KR102642707B1 - 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법을 개시한다.
Description
본 발명은 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법에 대한 것으로서, 보다 상세하게는 활성성분으로서 비스테로이드성 소염진통제, 수계 점착기제 및 비수계 점착기제를 동시에 함유하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 제조방법 및 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법에 관한 것이다.
종래에는 통상적으로 경구투여시의 전신성 부작용 및 위장관 자극 등의 문제를 해결하기 위하여, 비스테로이드성 소염진통제를 경피투여용 제제로 제형화하여, 수분을 함유하지 않은 제제인 플라스타제와 다량의 수분을 함유하는 카타플라스마제가 개시되어 시판되고 있다.
그러나 상기한 제제 중 플라스타제의 경우, 수분을 함유하지 않은 제제이므로 다량의 수분을 함유한 카타플라스마제에 비해 피부자극성을 나타내는 등의 문제점을 가지며, 카타플라스마제의 경우는 다량의 수분을 함유함으로써 피부 자극을 완화시켰지만, 제제 자체의 점착력이 약해 피부에 단독으로 부착할 수 없어 별도의 밀착포를 사용해야하는 경우가 많다.
이와 같은 두 제형의 문제점을 해결하면서 장점을 취하는 중간개념 제형의 경피투과 시스템들이 연구되어지고 있는데, 수계 점착기제와 비수계 점착기제의 혼합과정에서 주성분 내지 활성성분의 불용해 및 석출, 또는 불충분한 혼합으로 인한 제품 탈착 시의 통증 및 피부잔류물 발생 등의 문제점이 발생할 수 있다. 또한 최종 제제 혼합시 일정 이상의 교반속도 조건 하에서는 가교가 지나치게 진행되는 문제가 있으며, 이러한 여러 제반 사항에 의해 다양한 약물 및 첨가제를 함유하며, 수계 점착기제와 비수계 점착기제를 동시에 첨가한 제형을 완성하는데 있어 많은 어려움이 있다.
본 발명의 목적은 상기 문제들을 해결하기 위한 것으로서, 수계 점착기제와 비수계 점착기제를 동시에 함유하여 카타플라스마제의 장점인 다량의 수분을 함유함으로써 피부 자극을 완화시키면서 제제 자체의 점착력을 상승시켜 피부 적용 시 별도의 밀착포가 필요없는 플라스타제 형태의 카타플라스마제와 유상과 수상을 충분히 혼합시키기 위해 적절한 첨가제의 특징과 그 제조방법을 제공하기 위한 것이다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명에서는 하기와 같은 수단을 개시한다.
일 양태에서, 본 발명은 활성성분인 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파 및 노닐산바닐릴아미드와 수계 점착기제인 합성고무에스비알라텍스, 그리고 용매를 포함하는 도포액을 준비하는 단계; 상기 도포액을 제1시트에 도포하여 제1시트 상에 약물층을 형성하는 단계; 및 상기 약물층 상에 제2시트를 적층하는 단계를 포함하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법을 개시한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 하이드로카본레진, 폴리부텐, 유동파라핀, 산화아연, 산화티탄, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 카올린 및 부틸히드록시톨루엔을 가열하여 용해시킨 후 교반 및 냉각하여 제1혼합물을 제조하는 단계; 상기 제1혼합물에 살리실산메틸, L-멘톨. dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드, 이소프로필미리스테이트, 농글리세린에 분산된 폴리아크릴산나트륨 및 정제수를 가하여 제2혼합물을 제조하는 단계; 및 상기 제2혼합물에 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 강암모니아수를 가하여 혼합하여 최종 혼합물을 제조하는 단계를 포함하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법을 개시한다.
본 발명의 제조방법에 따르면 약물층에 포함되는 수계 점착기제인 합성고무에스비알라텍스에서의 스타이렌과 부타디엔의 비율과, 약물층을 형성하는 조제물(도포액)의 최종 혼합 시 교반 속도를 조절함으로써 제품 약물층의 표면 불균일 현상이 발생하지 않으면서도 핀홀 현상이 발생되지 않고, 탈착 시 잔류물이 적은 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 제공할 수 있다.
본 발명의 효과는 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 이하에서 설명할 내용으로부터 통상의 기술자에게 자명한 범위 내에서 다양한 효과들이 포함될 수 있다.
도 1은 기존 제품의 약물층 표면을 나타낸 것이다.
도 2는 기존 제품의 약물층 표면과 본 발명의 실시예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 약물층 표면을 나타낸 것이다.
도 2는 기존 제품의 약물층 표면과 본 발명의 실시예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 약물층 표면을 나타낸 것이다.
이하, 본 명세서에 대하여 더욱 상세히 설명한다.
이를 구체적으로 설명하면 다음과 같다. 본 명세서에서 사용되는 용어는 본 발명에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당 분야에 종사하는 기술자의 의도 또는 판례, 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 발명에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 발명의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
수치 범위는 상기 범위에 정의된 수치를 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 최대의 수치 제한은 낮은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼 모든 더 낮은 수치 제한을 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 최소의 수치 제한은 더 높은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼 모든 더 높은 수치 제한을 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 수치 제한은 더 좁은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼, 더 넓은 수치 범위 내의 더 좋은 모든 수치 범위를 포함할 것이다.
이하, 본 발명에서 개시된 각각의 설명 및 실시형태는 각각에 대한 다른 설명 및 실시형태에도 적용될 수 있다. 즉, 본 발명에 개시된 다양한 요소들의 모든 조합이 본 발명의 범주에 속한다. 또한, 하기에 기술된 구체적인 서술에 의하여 본 발명의 범주가 제한된다고 볼 수 없다.
본 명세서에서 사용되는 「포함하는」과 같은 표현은, 다른 실시예를 포함할 가능성을 내포하는 개방형 용어 (open-ended terms)로 이해되어야 한다.
본 발명의 발명자들은 상기와 같은 과제를 해결하기 위해 기존 제품을 분석하였다. 기존 제품의 경우 약물층 표면이 불균일하며, 핀홀이 발생하여 제품의 미관기능이 저하되고, 피부 부착 면적 감소로 인한 효력이 감소될 수 있는 가능성을 확인하였다 (도 1 참조).
상기와 같은 문제를 개선하기 위해서는 수계 점착기제와 비수계 점착기제의 혼합 시 조제액의 혼합도가 증가할 필요가 있음을 확인하였고, 합성고무에스비알라텍스에서의 스타이렌과 부타디엔의 비율(변수사항 1), 그리고 약물층을 형성하는 조제물의 최종 혼합 시 교반 속도(변수사항 2)가 물성에 영향을 줄 수 있는 주요 변수임을 확인하였다.
합성고무에스비알라텍스에서의 스타이렌과 부타디엔의 비율의 경우, 기타 첨가제가 동일함에도 불구하고 스타이렌과 부타디엔의 비율에 따라 제품 물성에 영향을 미침을 확인하였다.
그리고, 약물층을 형성하는 조제물의 최종 혼합 시 교반 속도의 경우, 스타이렌과 부타디엔의 비율을 최적화함에 따라 교반속도 범위가 넓어져 실제 생산 시 리스크가 감소하게 되어 물성뿐만 아니라 제조 공정 범위(제조 공정 범위 확대 및 소요시간 절감 가능성 확보)에 영향을 줄 수 있으며, 제품 약물층의 표면 불균일 현상이 발생하지 않으면서도 핀홀 현상이 발생되지 않고, 탈착 시 잔류물이 적은 공정 조건을 확보할 수 있음을 확인하였다.
이에 본 발명의 발명자들은 합성고무에스비알라텍스에서의 스타이렌과 부타디엔의 비율과, 최종 혼합 시 교반 속도를 채택하여 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 제조할 수 있음을 확인하여 본 발명을 완성하게 되었다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명에서는 하기와 같은 수단을 개시한다.
일 양태에서, 본 발명은 활성성분인 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파 및 노닐산바닐릴아미드와 수계 점착기제인 합성고무에스비알라텍스, 그리고 용매를 포함하는 도포액을 준비하는 단계; 상기 도포액을 제1시트에 도포하여 제1시트 상에 약물층을 형성하는 단계; 및 상기 약물층 상에 제2시트를 적층하는 단계를 포함하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법을 개시한다.
본 발명에 있어서, 활성성분인 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파 및 노닐산바닐릴아미드란, 소염진통제로서 역할을 할 수 있는 활성성분을 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 합성고무에스비알라텍스는 스타이렌과 부타디엔의 비율(w/w)이 40 : 60 ~ 50 : 50 일 수 있으며, 구체적으로는 45 : 55 ~ 50 : 50 일 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기와 같은 스타이렌과 부타디엔의 비율을 포함하는 합성고무에스비알라텍스를 수계 점착기제로 이용함으로써 약물층 표면에 핀홀이 발생하지 않으며, 약물층 표면은 매끄럽고 균일하게 유지할 수 있으며, 탈착 후 잔류물이 적게 남는 이점이 있다.
본 발명에 있어서, 상기 도포액을 준비하는 단계는 18 rpm 이상으로 교반할 수 있으며, 구체적으로는 18 ~ 30 rpm, 보다 구체적으로는 18 ~ 25 rpm으로 교반할 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기와 같은 교반 속도로 교반하여 얻은 도포액을 제1시트 상에 도포할 경우 핀홀 현상이 발생되지 않으며, 약물층 표면은 매끄럽고 균일하게 유지할 수 있으며, 탈착 후 잔류물이 적게 남는 이점이 있다.
즉, 본 발명은 상기와 같은 스타이렌과 부타디엔의 비율을 포함하는 합성고무에스비알라텍스를 수계 점착기제로 이용하고, 상기와 같은 교반 속도로 교반함으로써 종래 카타플라스마제의 문제점을 개선할 수 있는 이점이 있다.
본 발명에 있어서, 상기 도포액에는 수계 점착기제인 러버라텍스와 비수계 점착기제인 하이드로카본레진을 더 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
구체적으로, 본 발명은 수계 점착기제 및 비수계 점착기제를 동시에 함유하는데, 상기와 같은 스타이렌과 부타디엔의 비율을 포함하는 합성고무에스비알라텍스를 수계 점착기제로 이용하고, 상기와 같은 교반 속도로 교반함으로써 수계 점착기제와 비수계 점착기제의 혼합과정에서 주성분 내지 활성성분의 불용해 및 석출, 또는 불충분한 혼합으로 인한 제품 탈착 시의 통증 및 피부잔류물 발생 등의 문제점을 해소할 수 있는 이점이 있다.
본 발명에 있어서, 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진의 중량비(w/w)는 1.5 ~ 2.5 : 1 : 1.5 ~ 2.5 일 수 있고, 구체적으로 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진의 중량비(w/w)는 2.0 ~ 2.4 : 1 : 2.0 ~ 2.4 일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기와 같은 중량비 범위 내에서 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진을 도포액에 포함하게 함으로써 충분한 점착력을 가짐과 동시에 유·수상 혼합이 용이한 제형의 기반을 확보할 수 있다는 이점이 있다.
본 발명에 있어서, 제1시트는 이형필름 또는 지지체일 수 있고, 제2시트는 이형필름 또는 지지체일 수 있다. 구체적으로 제1시트는 이형필름이고 제2시트는 지지체일 수 있으며, 제1시트는 지지체이고, 제2시트는 이형필름일 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 상기 이형필름은 각종 플라스틱 필름을 사용할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다. 이와 같은 플라스틱 필름으로는, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 및 폴리염화비닐로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 화합물을 포함하는 필름을 들 수 있으며, 나아가서는 실리콘 또는 불소 처리, 코로나 처리, 요철 처리, 플라스마 처리등을 실시한 것을 들 수 있다. 본 발명에서는 흰색의 백상지 양면에 폴리에틸렌을 라미네이트하고 한면에 실리콘 수지를 도포하여 건조하여 만들어 진 것을 이형필름으로 사용할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 상기 지지체로는 유연성을 갖는 직포, 린트포 또는 부직포 시트 중에서 어느 하나일 수 있으며, 상기와 같은 시트라면 특별히 제한은 없으며, 구체적으로 천연, 화학, 합성 등의 섬유 또는 이들 혼합물을 결합제, 기계 등을 사용하여 포상으로 만든 것을 본 발명에서는 지지체로 사용하였다.
플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명에서는 하기와 같은 수단을 개시한다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 하이드로카본레진, 폴리부텐, 유동파라핀, 산화아연, 산화티탄, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 카올린 및 부틸히드록시톨루엔을 가열하여 용해시킨 후 교반 및 냉각하여 제1혼합물을 제조하는 단계; 상기 제1혼합물에 살리실산메틸, L-멘톨. dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드, 이소프로필미리스테이트, 농글리세린에 분산된 폴리아크릴산나트륨 및 정제수를 가하여 제2혼합물을 제조하는 단계; 및 상기 제2혼합물에 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 강암모니아수를 가하여 혼합하여 최종 혼합물을 제조하는 단계를 포함하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법을 개시한다.
본 발명에 있어서, 상기 제1혼합물을 제조하는 단계는, 하이드로카본레진, 폴리부텐, 유동파라핀, 산화아연, 산화티탄, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 카올린 및 부틸히드록시톨루엔을 90 ~ 140℃로 가열하여 용해시킨 후 교반 및 55 ~ 75℃로 냉각하는 단계일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 상기 제2혼합물을 제조하는 단계는, 제1혼합물에 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드, 이소프로필미리스테이트, 농글리세린에 분산된 폴리아크릴산나트륨 및 정제수를 가하여 혼합 및 45 ~ 53℃로 냉각하여 제2혼합물을 제조하는 단계일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 상기 최종 혼합물을 제조하는 단계는, 제2혼합물에 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 강암모니아수를 가하여 18 rpm 이상으로 교반하여 혼합하는 단계일 수 있으며, 구체적으로는 18 ~ 30 rpm, 보다 구체적으로는 18 ~ 25 rpm으로 교반할 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 상기 합성고무에스비알라텍스는 스타이렌과 부타디엔의 비율(w/w)이 40 : 60 ~ 50 : 50 일 수 있으며, 구체적으로는 45 : 55 ~ 50 : 50 일 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진은 1.5 ~ 2.5 : 1 : 1.5 ~ 2.5의 중량비(w/w)로 투입될 수 있고, 구체적으로 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진은 2.0 ~ 2.4 : 1 : 2.0 ~ 2.4의 중량비(w/w)로 투입될 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
위에서 기술된 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법에 관한 내용은 서로 모순되지 않는 한 상기 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법에 모두 적용될 수 있다.
이하에서는 본 발명을 실시예 및 비교예에 의거하여 상세하게 설명하고자 한다. 단, 하기 실시예 및 비교예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐이며, 본 발명의 범위가 이에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1 및 비교예 1~2. 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 제조
실시예 1.
하기 표 1에 기재된 처방에 기초하여 하이드로카본레진, 폴리부텐, 유동파라핀, 산화아연, 산화티탄, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 카올린, 부틸히드록시톨루엔을 가열(90 ~ 140 ℃)하여 용해시킨 후 교반, 냉각(55 ~ 75 ℃)한 다음, 살리실산메틸, L-멘톨. dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드, 이소프로필미리스테이트, 농글리세린에 분산된 폴리아크릴산나트륨 및 정제수를 가한 다음 균일하게 혼합하며 냉각(45 ~ 53 ℃)하였다. 이 혼합물에 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스, 강암모니아수를 가하여 18 rpm으로 혼합하여 균질한 도포액을 제조하였다. 얻어진 도포액을 이형필름(흰색의 백상지 양면에 폴리에틸렌을 라미네이트하고 한면에 실리콘 수지를 도포하여 건조하여 만들어 진 것)에 도포하여 약물층을 형성시킨 후 지지체를 적층하여 그 도포액의 중량이 140 cm2 당 약 2.9 g이 되도록 하였다. 얻어진 카타플라스마제를 실온에서 3 ~ 14일 간 숙성한 후 10cm x 14cm의 크기로 절단하여 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드를 함유한 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 제조하였다.
이때 수계 점착기제로서 사용한 스타이렌·부타디엔고무(합성고무에스비알라텍스)의 스타이렌/부타디엔의 비율은 45/55 ~ 50/50이다.
비교예 1.
수계 점착기제로서 스타이렌·부타디엔고무(합성고무에스비알라텍스)의 스타이렌/부타디엔의 비율이 25/75 ~ 30/70이고, 도포액 제조 시 교반 속도는 11 rpm 인 것을 제외하고는, 실질적으로 실시예 1과 동일하게 제조하여 하기 표 1에 기재된 조성을 포함하는 비교예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 얻었다.
비교예 2.
도포액 제조 시 교반 속도는 11 rpm 인 것을 제외하고는, 실질적으로 실시예 1과 동일하게 제조하여 하기 표 1에 기재된 조성을 포함하는 비교예 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 얻었다.
[표 1]
실험예 1. 실시예 1, 비교예 1 및 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제에 대한 표면 성상 및 탈착 시 잔류물 확인
1. 약물층 표면 성상 (핀홀 유무 및 표면 균일성 확인)
가. 방법
실시예 1, 비교예 1 및 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제 약물층 표면의 핀홀 유무 및 표면 균일성은 육안으로 확인하였으며, 그 결과를 표 2에 나타내었다.
나. 결과
표 2를 참조하면, 실시예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 약물층 표면에 핀홀이 발생하지 않으며, 약물층 표면은 매끄럽고 균일함을 확인하였다.
그러나, 비교예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우, 약물층 표면에 핀홀이 많이 발생하였으며, 약물층 표면은 불균일함을 확인하였다. 그리고, 비교예 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우, 비교예 1 대비 약물층 표면에 핀홀이 적게 발생하기는 하였으나, 약물층 표면이 불균일함을 확인하였다.
2. 탈착 시 잔류물 확인
가. 방법
실시예 1, 비교예 1 및 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 탈착 시의 잔류물을 비교하기 위하여 이형필름을 제거하여 스테인레스 스틸 판 위에 1 cm x 2 cm 만큼 부착한 후 단일 압력을 가하기 위하여 850 g 롤러를 300 mm/min의 속도로 조정하여 2회 왕복 통과시키고, 1000 g의 추를 달아 이를 탈착하였을 때의 부착되었던 영역에 존재하는 잔류물을 육안으로 비교, 평가하였으며, 그 결과를 표 2에 나타내었다.
여기서, 잔류물의 적고 많음은 부착되는 피부 또는 물체의 표면, 부착시간, 면적, 압력 등에 따라 같은 제품의 경우에도 상이한 결과가 나올 수 있으므로, 실험시 상기한 조건과 같이 통제할 수 있는 조건이 최대한 동일한 상황에서 진행하여 육안상대평가하여 하기와 같이 표시하였다.
+: 잔류물 적음, ++: 잔류물 보통, +++: 잔류물 많음
나. 결과
표 2를 참조하면, 실시예 1의 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 탈착 시 잔류물이 적었으나, 비교예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 탈착 시 잔류물이 많은 수준으로 확인되었고, 비교예 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 탈착 시 잔류물이 보통 수준으로 확인되었다.
[표 2]
실시예 2~3 및 비교예 3~4. 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 제조
실시예 2.
도포액 제조 시 교반 속도는 20 rpm 인 것을 제외하고는, 실질적으로 실시예 1과 동일하게 제조하여 상기 표 1에 기재된 조성을 포함하는 실시예 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 얻었다.
실시예 3.
도포액 제조 시 교반 속도는 25 rpm 인 것을 제외하고는, 실질적으로 실시예 1과 동일하게 제조하여 상기 표 1에 기재된 조성을 포함하는 실시예 3에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 얻었다.
비교예 3.
도포액 제조 시 교반 속도는 12 rpm 인 것을 제외하고는, 실질적으로 실시예 1과 동일하게 제조하여 상기 표 1에 기재된 조성을 포함하는 비교예 3에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 얻었다.
비교예 4.
도포액 제조 시 교반 속도는 16 rpm 인 것을 제외하고는, 실질적으로 실시예 1과 동일하게 제조하여 상기 표 1에 기재된 조성을 포함하는 비교예 4에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 얻었다.
실험예 2. 실시예 1 내지 3, 비교예 2 내지 4에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제에 대한 표면 성상 및 탈착 시 잔류물 확인
1. 약물층 표면 성상 (핀홀 유무 및 표면 균일성 확인)
가. 방법
실시예 1 내지 3, 비교예 2 내지 4에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제 약물층 표면의 핀홀 유무 및 표면 균일성은 육안으로 확인하였으며, 그 결과를 표 3 및 4에 나타내었다.
나. 결과
표 3을 참조하면, 실시예 1 내지 3에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 약물층에 핀홀이 적으며, 약물층의 표면이 균일하고, 광택이 있음을 확인하였다.
그러나, 표 4를 참조하면, 비교예 2에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우, 약물층에 핀홀이 적게 발생하기는 하였으나, 약물층의 표면이 불균일함을 확인하였다. 그리고, 비교예 3에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우, 비교예 2와 다르게 약물층에 핀홀 현상이 발생하지는 않았으나, 약물층의 표면이 불균일함을 확인하였다.
2. 탈착 시 잔류물 확인
가. 방법
실시예 1 내지 3, 비교예 2 내지 4에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제를 탈착 시의 잔류물을 비교하기 위하여 이형필름을 제거하여 스테인레스스틸 판 위에 1 cm x 2 cm 만큼 부착한 후 단일 압력을 가하기 위하여 850 g 롤러를 300 mm/min의 속도로 조정하여 2회 왕복 통과시키고, 1000 g의 추를 달아 이를 탈착하였을 때의 부착되었던 영역에 존재하는 잔류물을 육안으로 비교, 평가하였으며, 그 결과를 표 3 및 표 4에 나타내었다.
여기서, 잔류물의 적고 많음은 부착되는 피부 또는 물체의 표면, 부착시간, 면적, 압력 등에 따라 같은 제품의 경우에도 상이한 결과가 나올 수 있으므로, 실험시 상기한 조건과 같이 통제할 수 있는 조건이 최대한 동일한 상황에서 진행하여 육안상대평가하여 하기와 같이 표시하였다.
+: 잔류물 적음, ++: 잔류물 보통, +++: 잔류물 많음
나. 결과
표 3 및 표 4를 참조하면, 실시예 1 내지 3에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 탈착 시 잔류물이 적었으나, 비교예 2 내지 4에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제, 특히 비교예 2 및 4에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우 잔류물이 보통 수준으로 확인되었다.
[표 3]
[표 4]
정리하자면, 본 발명의 실시예 1에 따른 플라스타제 형태의 카타플라스마제의 경우, 약물층 표면에서 핀홀이 발생하지 않으며 표면 균일성을 확보할 수 있고, 탈착 시 잔류물이 적음을 확인하였는 바, 종래 카타플라스마제의 약물층 표면 불균일 현상을 개선하고 핀홀을 제거하며, 탈착 시 통증 및 피부잔류물을 개선하고, 제품 미관기능을 개선하면서도 효력 감소 우려를 해소하여 소비자 만족도를 개선할 수 있음을 확인하였다. (도 2 참조, 도 2에서 40배율, 100배율로 약물층의 표면을 확인하였고, 이 때 시각적 관찰 및 광학현미경 OLYMPUS-CX41을 이용하였다.)
이상으로 본 발명의 특정한 부분을 상세히 기술하였는바, 관련 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자에게 있어 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 구현예일 뿐이며, 이에 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백하다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구범위와 그의 등가물에 의하여 정의될 것이다.
Claims (15)
- 활성성분인 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파 및 노닐산바닐릴아미드와 수계 점착기제인 합성고무에스비알라텍스, 그리고 용매를 포함하는 도포액을 준비하는 단계;
상기 도포액을 제1시트에 도포하여 제1시트 상에 약물층을 형성하는 단계; 및
상기 약물층 상에 제2시트를 적층하는 단계를 포함하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법으로서,
상기 합성고무에스비알라텍스는 스타이렌과 부타디엔의 비율(w/w)이 45 : 55 ~ 50 : 50인 것이고,
상기 도포액을 준비하는 단계는 18 rpm 내지 25 rpm으로 교반하는 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법. - 삭제
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 도포액에는 수계 점착기제인 러버라텍스와 비수계 점착기제인 하이드로카본레진을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법.
- 제4항에 있어서, 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진의 중량비(w/w)는 1.5 ~ 2.5 : 1 : 1.5 ~ 2.5인 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 제1시트와 제2시트는 이형필름 또는 지지체인 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법.
- 제6항에 있어서, 상기 이형필름은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 및 폴리염화비닐로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 화합물을 포함하는 필름인 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법.
- 제7항에 있어서, 상기 이형필름은 실리콘 또는 불소 처리, 코로나 처리, 요철 처리 또는 플라스마 처리된 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법.
- 제6항에 있어서, 상기 지지체는 직포, 린트포 또는 부직포 중 어느 하나인 것을 특징으로 하는 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법.
- 하이드로카본레진, 폴리부텐, 유동파라핀, 산화아연, 산화티탄, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 카올린 및 부틸히드록시톨루엔을 가열하여 용해시킨 후 교반 및 냉각하여 제1혼합물을 제조하는 단계;
상기 제1혼합물에 살리실산메틸, L-멘톨. dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드, 이소프로필미리스테이트, 농글리세린에 분산된 폴리아크릴산나트륨 및 정제수를 가하여 제2혼합물을 제조하는 단계; 및
상기 제2혼합물에 스타이렌과 부타디엔의 비율(w/w)이 45 : 55 ~ 50 : 50 인 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 강암모니아수를 가하여 18 rpm 내지 25 rpm으로 교반하여 혼합하여 최종 혼합물을 제조하는 단계
를 포함하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법. - 제10항에 있어서, 상기 제1혼합물을 제조하는 단계는, 하이드로카본레진, 폴리부텐, 유동파라핀, 산화아연, 산화티탄, 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 카올린 및 부틸히드록시톨루엔을 90 ~ 140℃로 가열하여 용해시킨 후 교반 및 55 ~ 75℃로 냉각하는 단계인 것을 특징으로 하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법.
- 제10항에 있어서, 상기 제2혼합물을 제조하는 단계는, 제1혼합물에 살리실산메틸, L-멘톨, dl-캄파, 노닐산바닐릴아미드, 이소프로필미리스테이트, 농글리세린에 분산된 폴리아크릴산나트륨 및 정제수를 가하여 혼합 및 45 ~ 53℃로 냉각하여 제2혼합물을 제조하는 단계인 것을 특징으로 하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법.
- 삭제
- 삭제
- 제10항에 있어서, 합성고무에스비알라텍스, 러버라텍스 및 하이드로카본레진은 1.5 ~ 2.5 : 1 : 1.5 ~ 2.5의 중량비(w/w)로 투입되는 것을 특징으로 하는 플라스타제 형태의 카타플라스마제 조성물의 제조방법.
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020230072755A KR102642707B1 (ko) | 2023-06-07 | 2023-06-07 | 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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| KR1020230072755A KR102642707B1 (ko) | 2023-06-07 | 2023-06-07 | 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법 |
Publications (1)
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| KR102642707B1 true KR102642707B1 (ko) | 2024-03-04 |
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ID=90297673
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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| KR1020230072755A KR102642707B1 (ko) | 2023-06-07 | 2023-06-07 | 비스테로이드성 소염진통제의 플라스타제 형태 카타플라스마제의 제조방법 |
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| KR (1) | KR102642707B1 (ko) |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6054283B2 (ja) * | 1979-12-27 | 1985-11-29 | 東洋薬品工業株式会社 | 消炎鎮痛貼付剤の製造法 |
| JP3440284B2 (ja) * | 1994-05-20 | 2003-08-25 | バンドー化学株式会社 | 皮膚貼付薬用支持体 |
| KR20070011981A (ko) * | 2005-07-22 | 2007-01-25 | 디에스앤지 주식회사 | 일체형 카타플라스마 및 그 제조장치 그리고 제조방법 |
| KR102409291B1 (ko) | 2018-01-24 | 2022-06-14 | 히사미쓰 세이야꾸 가부시키가이샤 | 첩부제 |
-
2023
- 2023-06-07 KR KR1020230072755A patent/KR102642707B1/ko active IP Right Grant
Patent Citations (4)
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