KR102601776B1 - 컨테이너 제품들의 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스 - Google Patents

컨테이너 제품들의 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스 Download PDF

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미카엘 스팔렉
크리스토프 본
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코허-플라스틱 마쉬넨바우 게엠베하
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Abstract

본 발명은 주로 플라스틱 재료로 구성되는 컨테이너 제품의 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스에 관한 것이다. 상기 디바이스에서, 플라스틱 입자를 용융시키는 압출기 디바이스로 상기 플라스틱 입자가 공급되고, 상기 입자는 각각의 컨테이너 제품을 제조하기 위해, 형태 충전 밀봉 기계로 차후에 공급된다. 상기 디바이스는 또한 상기 압출기 디바이스(19)로부터 상기 기계(1)로 가소화된 플라스틱 재료를 목표 안내하기 위한 안내 디바이스(35)를 포함한다. 상기 디바이스는 상기 미생물학적 오염물들이 주로 상기 중합체 튜브의 벽 내부 안으로 안내되도록 상기 적어도 하나의 안내 디바이스(35)가 용융된 플라스틱 재료를 위한 적어도 하나의 유동 또는 채널 안내부(41)를 구비하고, 상기 내부는 덜 오염된 플라스틱 재료 영역들에 의해서 둘러싸이는 것을 특징으로 한다.

Description

컨테이너 제품들의 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스
본 발명은 주로 플라스틱 재료로 제조되는 컨테이너 제품의 미생물학적 충격을 감소시키기 위한 방법에 관한 것으로서, 플라스틱 입자를 용융시키는 압출기 디바이스로 상기 플라스틱 입자가 공급되고, 상기 입자는 각각의 컨테이너 제품을 얻기 위해, 차후에 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계로 전달된다.
식품, 화장품 또는 의료 목적의 앰풀 제품, 특히 안과용, 비경구용 또는 인공 공급물을 위한 앰풀 제품을 포함하는 플라스틱 컨테이너를 제조할 때, 충전 재료의 미생물학적 품질은 매우 중요하다. 국제 약물 협회에서 규정한 세부사양을 만족해야 한다. 결정적인 팩터는 한편으로는 예를 들어, 살균 여과에 의해서 달성될 수 있는 충전 이전에 충전 재료의 살균성이다. 다른 결정적인 팩터는 플라스틱 컨테이너 제품의 내부 컨테이너 표면의 살균성이다.
이 문헌에서, "미생물학적 오염물들"은 이미 또한 기술적 용어의 발열물질로서 기술된 박테리아, 포자(spore), 효모, 균류, 바이러스 및 내독소로 칭하는 집합적 용어로서 이해되어야 한다. 여기에 사용된 기술적 영어 용어는 "생균수 시험(bioburden)"이다.
종래 기술은 미생물학적 오염물들을 최소화하거나 또는 대부분 방지하기 위한 제안들을 이미 제공하였다. 예를 들어, 문헌 DE 10 2008 032 635 A1호는 블로우 몰딩 플라스틱 컨테이너의 미생물학적으로 최적화된 제조를 위한 식음료 산업의 방법 및 디바이스를 기술하고 있다. 공지된 해결방안에서, 이는 80℃ 내지 140℃의 온도에서 대응하는 사전몰딩의 내부에서 예를 들어 공기 형태의 매체의 플라스틱 컨테이너를 위한 송풍 동작 중의 공급을 포함하고, 이러한 조치는 박테리아 살균을 위한 살균동작으로서 작용한다. 비교적 낮은 처리 온도의 관점에서 상기 방법이 효과적으로 되기 위하여, 박테리아의 증식을 실질적으로 방지하도록 임의의 수시간의 영역의 매우 긴 처리 시간이 요구된다.
문헌 DE 10 2011 008 132 A1호는 또한 블로우 몰딩된 적어도 부분적인 살균 컨테이너의 제조를 위한 방법 및 디바이스를 기술하며, 열가소성 재료로 제조된 사전몰드는 초기에 가열되고 그 다음 신장 로드에 의해서 신장되고 이에 인가된 가압 유체를 가지며 살균제는 사전몰딩의 영역에 추가로 공급된다. 공지된 방법은 고온 공기와 혼합되는 살균제 기화 과산화수소로서 대략 15 내지 35 중량%인 과산화수소가 사용된다. 화학 살균제의 파괴 제품은 충전 재료를 오염시킬 수 있고 유해한 독성 영향이 발생할 수 있다.
문헌 DE 695 20 445 T2호는 음료수의 살균 포장을 위한 방법 및 디바이스를 기술하고 있고, 여기서 컨테이너에 대한 블로우 몰딩 단계의 부분으로서, 상기 컨테이너는 컨테이너의 내부를 살균하기에 충분한 온도로 가열된다. 신뢰성있는 살균 온도는 수분의 시간 주기 동안 200℃보다 상당히 높기 때문에, 이러한 공지된 방법을 위한 컨테이너 재료에 대한 플라스틱의 선택은 대응하게 제한되고 따라서 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌과 같은 약품 포장을 위해 바람직하게 사용된 중합체들은 낮은 작용 또는 용융 온도로 인하여 전혀 사용될 수 없다.
또한, 문헌 DE 10 2008 006 073 A1호는 의료 목적을 위한 충전 컨테이너의 제조를 위한, 소위 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계를 개시하고 있다. 이는 또한 예를 들어 0.1ml 내지 10ml의 충전 용적을 갖는 눈물 방울을 위한 컨테이너 제품으로서의 앰풀 뿐 아니라 통상적으로 0.5ml 내지 50ml의 범위에 있는 주사 용액을 위한 앰풀을 포함한다. 이러한 충전 및 밀봉 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉(BFS) 컨테이너들의 제조를 위한 표준 클록 속도는 10 내지 18초의 범위에 있고, 그러나, 문헌 10 2008 006 073 A1호에 개시된 유형의 현대식 시스템들에서, 주기 시간은 단지 2 내지 4초이다. 이들 낮은 주기 시간만으로 인하여, 상술한 공지된 살균 방법을 사용하는 것은 배제되고, 따라서 상기 방법들은 BFS 방법들에 대해서 사용될 수 없는데, 이는 컨테이너 몰딩은 충전 및 사전몰딩에 의해서 수초 내에서 즉시 행해지거나 또는 비록 빈 컨테이너는 살균 동작을 위해서 사용될 수 없기 때문이다.
BFS 방법에 따라 제조된 컨테이너들의 미생물학적 상태는 12 내지 18초의 주기 속도를 갖는 회사 Weiler Engineering에 의한 타입 624의 BFS 시스템의 특정 경우에 대해서 PDA 저널 의약 과학 및 기술 58권 제 3 호, 2004년 5-6월, 페이지 147 내지 158 페이지에 발행된 Frank Leo 등에 의한 "박테리아 포자 및 내독소로 오염된 처리 중합체를 통한 블로우 충전 밀봉 압출의 평가"라는 기사에 기재되어 있다(페이지 148 참조). 무엇보다도, 특수 물품은 제조 중에 장기간의 열의 영향으로부터 발생하는 열적 비작동(페이지 153, 좌측 하단 참조) 또는 용융된 질량체에서 포자들의 달성된 균질한 분포(페이지 153 참조, 5번째 문단) 및 관련 가능한 열적 비작동 결과로서 2개의 가능한 메카니즘에 의한 포자들의 감소가 발생할 수 있다는 것을 개시한다. 이러한 달성된 균질한 분포 및 긴 잔류 시간에도 불구하고, 저자는 단지 그램당 102 내지 104의 군체 형성 단위들(CFU/g)의 영역에서 단지 작은 박테리아 계수 감소를 보고한다.
상술한 결과들은 저자들이 명확하게 설명한 바와 같이, 다른 시스템에 적용가능하지 않으며, 특히 예를 들어, 타입 460의 회사 rommelag에 의해 제조된 시스템 형태의 상승 온도에서 상당히 낮은 잔류 시간을 갖는 BFS 시스템에 적용가능하지 않고, 이는 문헌 10 2008 006 073 A1호에 따른 기술적 교시의 주제이고, 여기서 상술한 바와 같이 클록 속도는 통상적으로 5초 미만의 영역에 있다. 이들 시스템에서, 온화한 중합체 튜브의 절단이 발생하지 않고 본질적으로 가소화된 중합체 호스 내부의 살균 충전 튜브에 의해 충전이 이루어진다. 따라서, 호스는 임의의 경우에 외부 공간 또는 환경에 대한 살균 장벽을 구성한다.
불행하게도, 그러나 BFS 공정에 대해 사용된 중합체 입자는 충분히 최소의 미생물학적 오염을 갖는 것을 보장할 수 없다. 따라서, 예를 들어, 포자들의 형태의 미생물학적 오염물들에 대한 플라스틱 입자의 부정확한 수송, 저장 및 취급의 결과로 인하여 바람직하지 않게, 종래 기술에 따른 이전의 BFS 방법에 의해서는 항상 적절한 범위로 감소되는 것은 아닌, 큰 미생물학적 오염을 유도할 수 있는 입자 표면에 실제 도달할 수 있다.
종래 기술에서 주어진, 본 발명에 의해서 처리되는 문제는 바람직하게는, BFS 제조 공정들의 일부로서 동일하게 통합될 수 있고 미생물학적 오염물들을 크게 불활성화로 만드는 것을 보조하는 디바이스를 제공하는 것이다.
상기 문제는 전체적으로 제 1 항의 형태를 갖는 디바이스와 특히 상기 디바이스에 적합한 제 10 항의 형태 구성에 따른 호스 헤드에 의해서 해결된다.
제 1 항의 특징부에 따른, 상기 안내 디바이스는 상기 표면들의 미생물학적으로 오염된 플라스틱 재료 영역들이 중합체 호스 또는 중합체 스트랜드의 내부 안으로 안내되는 방식으로 용융된 플라스틱 재료에 대한 유동 안내부를 구비하여, 그때 완전히 제조된 플라스틱 컨테이너 제품의 덜 오염된 플라스틱 재료 영역들의 오염물들이 모든 측면들에서 둘러싸여서, 포자, 박테리아, 내독소 등과 같이 제공된 임의의 미생물학적 오염물들은 오염되지 않은 플라스틱 재료에 의해서 신뢰성있게 봉입되어, 컨테이너 함량의 미생물학적 상태 또는 살균성을 더 이상 양보하지 않을 수 있다. 중합체에서 생물학적 입자들의 의도적 불균질한 분포를 이용하여, 바람직하지 않은 미생물학적으로 효과적인 오염물들의 신뢰성있는 봉입을 얻을 목적을 위한 지식은 종래 기술에서는 인식될 수 없었고 플라스틱 컨테이너 제품의 분야의 일반 당업자에게는 놀라운 것이다.
본 발명에 따른 디바이스는 명시된 바와 같이, 개시되는 재료 플라스틱 입자는 그 표면 상에서만 미생물학적으로 오염되고, 미생물학적 오염물들은 그 때 플라스틱 호스의 내부로 그리고 그에 따라서 컨테이너 벽의 내부로 안내되고 따라서 불활성으로 된다는 점에서 유리하다.
특히, 박테리아 포자들은 구체적으로 주로 본 캡슐화 기구에 의해서 압출기 또는 압출기 디바이스에 있는 특수한, 주로 분포적으로 혼합되는 첨가 요소들의 사용을 통해서 상당히 불활성 상태로 될 수 있는 놀라운 방식으로 제시되었다. 이러한 정적 용융 믹서의 설치는 양호하게는 압출기 디바이스 및 폐쇄 플라스틱 쉘 표면에서 방출하는 호스 헤드 사이의 추가 이동식 부분들의 사용없이 이루어지고, 상기 쉘 표면은 컨테이너 제품의 컨테이너 벽을 형성한다.
상술한 BFS 방법에서 이러한 정적 믹서의 사용은 정적 믹서가 필수적으로 압력 강하와 연계되고, 이는 압출 시스템의 더욱 내압력성 디자인을 필요로 하고 기계의 작동 중에 에너지 요구량이 상당히 증가하기 때문에 과거에 전문가들에 의해서 회피되었다. 혼합 요소들은 통상적으로 중합체에 부가되는, 염료, 충전재, 보강 섬유 등의 단지 균일하고 균질한 분포를 얻기 위해서 사용된다.
동적 믹서들과는 달리 - 상기 정적 혼합 요소들은 사용된 중합체의 온도를 크게 변화시키지 않고 따라서 박테리아 수의 감소에서의 믹서의 열적 효과(가열 살균 효과)를 배제할 수 있지만, 비오염 플라스틱, 다시 말해서 용융 스트랜드의 단면에 대한 미생물학적 오염물들의 유리한 불균질 분포 및 놀라운 방식으로 발생하는 컨테이너 벽의 단면에 대한 미생물학적 오염물들의 유리한 불균질 분포에 의해서 상당한 포자 불활성 상태가 포자 물질의 캡슐화 봉입의 결과로서 발생한다. 종래 기술에서는 이와 동등한 것이 없다.
미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 본 발명에 따른 추가 디바이스는 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계의 바로 상류에 있는 호스 헤드의 노즐로부터 방출되기 직전에 용융된 중합체의 특수한 유동 안내를 포함한다.
상기 BFS 방법에 대한 도구들은 일반적으로 용이하게 구성된 환형 홈 분배기들, 나선형 맨드릴 분배기, 스파이더 분배기, 스크린 바스켓 분배기 또는 천공 플레이트 분배기의 영역 내의 호스 헤드에 대해서 사용된다. 이러한 분배기들은 Walter Michaeli 저자의 책에 상세히 기술되어 있다: 2009년 칼 한세르 베르라크의 플라스틱 및 고무에 대한 압출 도구들; 구성, 디자인 및 계산 방법.
이들 공지된 분배기 도구들과는 대조적으로, 본 발명은 달걀형 단면을 갖는 호스 방출 헤드를 사용하며, 상기 호스 방출 헤드는 달걀형 하우징 및 달걀형 슬리브로 구성되고, 방출 달걀형체를 따라 동시에 그리고 대칭으로 발생하는 2개의 입력부를 가진다.
다른 표준 분배기들과 비교되는, 본 발명에 따른 호스 헤드에서 가소화된 중합체의 유동 안내는 결과적으로 제조될 호스의 원주를 따라서 용융된 중합체의 매우 짧은 잔류 시간 범위가 얻어지게 한다. 안내 디바이스의 배경에서 본 발명에 따른 유동 안내의 구성요소로서, 얇고 평탄한 분배기 채널에서 중합체 및 유동의 이러한 일관된 잔류 시간으로 인하여, 중합체 호스 내부로의 미생물학적 오염물들의 유리한 불균질한 정렬이 얻어지고 따라서 미생물학적 오염물들을 허메틱 봉입하고 오염물이 충전 재료 및 컨테이너의 외면과의 접촉을 방지하는 플라스틱 재료의 결과로 인하여 박테리아의 불활성 상태를 증진시킨다.
본 발명에 따른 해결 방안의 추가 유리한 디자인들은 종속 청구항의 주제이다. 본 발명에 따른 디바이스 및 호스 헤드는 도면에 따른 예시적 실시예를 참조하여 하기에 더욱 상세하게 기술된다. 이러한 도면은 개략적이며 실척이 아니다.
도 1은 특히 문헌 DE 10 2008 006 073 A1(회사 rommelag에 의해 제조된 타입 460의 제조 기계)에 따른 교시에 따른 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계의 예시적 실시예를 도시한 매우 단순화된 전체도.
도 2는 도 1에 따른 BFS의 상단측 상의 입력측에서 용융된 플라스틱 재료를 상기 BFS 디바이스로 방출하는 출력측에 배열된 호스 헤드 및 플라스틱 입자들에 대한 입력측 공급 호퍼를 갖는 표준 압출기 디바이스의 길이방향 단면으로 부분 도시된 매우 단순화된 전체도.
도 3a, 도 3b, 도 3c는 도 2에 따른 호스 헤드의 평면 절취 길이방향 단면도, 입면도 및 측면도.
도 4는 유리한 미생물학적 오염물들의 불균질한 분포, 다시 말해서, 상이한 오염 농도를 갖는 영역들을 갖는 본 발명에 따라 제조된 충전 컨테이너 제품(달걀형 앰풀)을 따른 개략적인 단면도.
도 1은 전체적으로 도면부호 "1"로 표시된 도면 상위에 놓인 제조 섹션 및 전체적으로 도면부호 "3"으로 표시된 바닥에 연결된 디몰딩 디바이스를 도시한다. 제조 섹션(1)은 여러 몰딩 단계들이 제조 라인(5)을 따라 여러 스테이션들에서 수행되는 실시예에서 널리 공지된 bottelpack® 시스템에 따라 소위 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계를 수행하기 위한 기계 디바이스이다. 캐로셀 장치의 유형에서, 단지 일부만이 도 1에 번호지정된 개별 몰딩 부분들(7)은 폐쇄 제조 몰드를 형성하기 위하여 일종의 가상 원형 아크 트랙에 서로를 향하여 쌍으로 이동하고 각각의 몰드를 개방하기 위하여 다시 서로로부터 분리되게 이동한다. bottelpack® 방법에 따라 작용하는 기계 디바이스들은 본질적으로 공지되어 있으므로, 도 1의 제조 섹션의 세부사항의 추가 설명은 필요하지 않다.
또한, 도 1에 도시된 바와 같이, 개별 몰딩 부분들(7)에 의해서 형성된 컨테이너 체인(9)은 제조 라인(5)을 따라서 연장되고 제조 섹션(1)의 하단부에서 투사되고 디몰딩 디바이스(3)의 입력측에 도달한다. 컨테이너 체인(9)은 광폭 컨테이너 체인 컨베이어이고, 여기서 플라스틱 컨테이너 제품들로서 앰풀형 디자인을 갖는 다수의 개별 컨테이너(11)가 나란하게 컨테이너 체인(9)에 배열되고 도 1의 도면으로 투영되게 서로 옆에 놓여진다.
방출 영역에서 서로로부터 개별적으로 이동하는 개별 몰딩 부분들(7)의 벽들로부터 컨테이너(11)의 제거 및 그에 따른 컨테이너 체인(9)의 제거를 보조하기 위하여, 디몰딩 디바이스(3)는 이중 화살표(13)에 의해서 도 1에 표시된 바와 같이, 컨테이너 체인(9)으로의 변위 이동을 전달한다. 이 목적을 위하여, 디몰딩 디바이스(3)는 운반 장치(15)를 가지며, 전기 구동 모터(17)와 기어 결합된 상기 운반 장치는 몰딩 부분들(7)의 몰드 벽 부분들로부터 컨테이너(11)를 신뢰성있게 분리하기 위하여 컨테이너 체인(9)의 변위 이동을 발생시킨다. 디몰딩 디바이스(3)와 함께 이러한 제조 기계(1)의 추가 구성에 대한 추가 상세사항은 문헌 DE 10 2008 006 073 A1으로부터 얻어질 수 있다.
도 1에 따른 디몰딩 디바이스(3)와 함께 이러한 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 기계(1)는 전체 제조 방법의 일부로서 제 1 제조 체인에 연결되는 추가 제조 체인(9), 도 2의 주제인 주요 구성요소들을 형성한다. 이러한 제 1 제조 체인은 소위 스크류 압출기를 사용하고 전체적으로 도면부호 "19"로 식별된 압출기 디바이스를 포함하고, 그 스크류 컨베이어(21)는 구동부(23)에 의해서 구동될 수 있다. 외부 원주측에서, 가열 디바이스(25)는 공급 호퍼(27)에 의해서 공급되는 플라스틱 입자(미도시)를 액화 또는 가소화시키기 위해 회전가능한 스크류 컨베이어(21)에 배열된다. 공급 호퍼(27)는 스크류 컨베이어(21)의 우편 입력측에 위치하고, 믹서 디바이스(31)는 출력측에 배열되고, 가소화 또는 액화 플라스틱 재료를 호스 헤드(33)로 전달한다. 이러한 호스 헤드(33)는 쉘 측에서 폐쇄된 커튼 방식으로 플라스틱 호스를 제조 기계(1)로 방출하기 위해 하기 추가로 기술된 바와 같이, 일종의 달걀 단면을 가진다. 더욱 단순한 묘사를 위하여, 예를 들어, 컨테이너에 저장될 액체 컨테이너 함량의 도입을 위하여 충전핀들의 형태의 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계(1)의 다른 제조 디바이스들은 제조 기계(1)의 개별 몰딩 부분들(7)의 몰드 내벽 상의 플라스틱 재료의 개선된 접촉을 위해 제공된 블로우 몰드 및 임의의 진공 디바이스들을 제조하기 위한 임의의 블로우 핀들과 같이 분배된다. 이러한 제조 조치들은 본질적으로 공지되어 있으므로 여기서 추가로 상세하게 설명하지 않는다.
사용된 플라스틱 재료로서 폴리에틸렌의 작업 온도는 170℃ 내지 200℃이고 폴리프로필렌 재료의 경우에 180℃ 내지 250℃이며, 종래에 호스 헤드(33)로의 변이 지점에서 믹서 디바이스(31)를 갖는 압출기 디바이스(19) 뒤의 방출 압력은 대략 100 내지 400 바아이다.
본 발명에 따라서, 압출기 디바이스는 믹서 디바이스(31)의 배경에서 잠재적으로 존재하는 미생물학적 오염물들이 플라스틱 스트랜드(37)의 내부로 이동하고, 덜 오염된 플라스틱 재료 영역(39)에 의해서 봉입되는 방식으로 용융된 플라스틱 재료에 대한 유동 안내를 허용하는 안내 디바이스(35)를 구비한다. 각각의 믹서 디바이스(31)의 최대 분포식 혼합 부분들은 채널 안내부(41)를 갖는 정적 설계된 용융물 믹서들을 형성하고, 이는 제조된 플라스틱 스트랜드(43)에서 불균질한 방식으로 압출기 디바이스(19)에 의해서 포자, 박테리아 또는 내독소 등과 같은 생물학적 오염물들에 의해서 오염된 플라스틱 함량 분배하고, 이는 또한 합체 호스에서 오염물들로 놀라운 방식으로 안내되고 그에 따라서 벽의 내부(71)에서 주로 농축되는 컨테이너 제품(11)의 벽으로 안내되며 덜 오염된 플라스틱 재료 영역들(72)에 의해서 봉입되고, 이는 플라스틱 제품(11)에서 충전 재료(73)에 대한 상기 오염물들의 작용을 상당히 감소시키므로 그 손상 영향을 상당히 감소시킨다.
예를 들어, 이동형 부분들이 없는 요소들을 혼합하는 정적 믹서 디바이스(31)가 사용되고, 그 종류는 스위스 윈테르투르 소재의 회사 Sulzer Chemtec AG로부터 지명 타입 SMXTM 및 SMXTM플러스이다. 스위스 네프텐바흐 소재의 회사 Fluitec로부터의 용융물 믹서 CSE-X 또는 독일 린덴 소재의 회사 Promix Solutions로부터의 SMB 플러스 용융물 믹서들이 마찬가지로 이 목적에 적합할 수 있다. 더우기, 이러한 정적 믹서 디바이스는 미국 특허 7 077 561 B2호 및 미국 특허 공개공보 2012/0106290 A1호에 기재된 그 기술 구성에 기초하여 사용될 수 있다.
본 발명에 따라서, 상기 정적 믹서 디바이스(31)는 비록 이들 믹서들이 특히, 염색, 충전 재료 등이 부가될 때 중합체 용융물의 균질화를 위해 실제로 사용되지만, 본질적으로 원하는 미생물학적 오염물들의 불균질한 분포를 나타낸다.
놀랍게도, 본질적으로 공지된 정적 믹서들이 완전히 상이한 혼합 거동을 나타내고, 염료, 충전 재료들, 보강 섬유 등 및 유사 입자들은 컨테이너 벽에서 균질하게 분포되는 것으로 확인되었고 - 이는 시각적 이유로 염색이 항상 필요하기 때문에 - 미생물학적 오염물들의 경우에 기술된 상당한 불균질 분포가 본 발명에 따라서 유리하고, 상술한 캡슐화 효과가 얻어진다.
놀랍게도 상술한 바와 같이, 고형 플라스틱 용융물 스트랜드(43)의 유리한 불균질 분포는 비록 중합체 호스를 형성하는 경우에도 유리하게 유지되고 따라서 컨테이너(11)의 단면(도 4)에서도 유리하게 유지된다.
이러한 이유는 알려지지 않았지만, 이는 여러 요소들의 복잡한 상호작용에 기인하는 것으로 추정된다. 한편, 이는 아마도 특히 그들의 물리적 습윤성 및 고온 중합체 용융물과의 화학적 상호작용에서 미생물학적 오염물들의 표면 화학반응 및 구조를 포함하고, 다른 한편으로는, 용융물 유동에서 미생물학적 오염물들의 정렬에 영향을 주는 그 크기 및 형태 요소를 포함한다. 중합체의 유동학적 특성들은 중합체 자체의 온도, 전단력 및 분자량 분포 및 그 스트랜드 단면 또는 호스 단면을 가로지르는 그 분포에 매우 의존한다는 것을 고려해야 한다.
플라스틱 스트랜드(43)에 대한 상술한 안내 디바이스는 각각의 믹서 디바이스(31)에 추가로 또는 대안으로 제조 기계(1)의 몰딩 도구(7)로의 플라스틱 재료 방출을 위한 달걀형 단면을 갖는 제조 기계(1) 앞의 제조 라인에 있는 호스 헤드(33)를 포함한다. 이러한 방출 단면(45)은 슬릿의 방식으로 형성되고(도 3a, 도 3b 참조) 그리고 중심 방출 지점(47)으로부터 공급되며 이는 교대로 압출기 디바이스(19)의 출구(49)로부터 공급되므로 호스 헤드(33)의 출구측에서 선형 쉘 출구(51)를 허용한다.
도 3a 및 후속 도면들도 역시 도시하는 바와 같이, 호스 헤드(33)는 하우징(53)을 가지며, 상기 하우징에서 서로로부터 분리되는 2개의 안내 트랙들(55)이 안내 디바이스(35)의 일부로서 연장된다. 2개의 안내 트랙들(55)은 도 3b의 관측 방향으로 볼 때, 호스 헤드(33)의 길이방향 축(57)의 반대측들 상에서 대칭으로 놓여지고, 상기 길이방향 축은 압출기 디바이스(19)의 운송 방향과 평행하게 배열된다. 2쌍의 안내 트랙들(55)은 최고 공급 지점(59)으로부터 개시되어 평면에 놓여지는 플라스틱 용융물을 위하여 공급되고, 상기 플라스틱 용융물은 쌍으로 배열된 공급 라인(56)의 형태로 상기 평면으로부터 외측을 향하여 하강한다. 도 3b의 관측 방향으로 볼 때, 압출기 디바이스(19)의 출구(49)는 호스 헤드(33)의 방향으로 원추형으로 팽창하고 내부에 공급 채널(61)을 가지며, 상기 공급 채널은 공급 지점(59)을 공급하는 시트 공급부(65) 안으로 호스 헤드(33)에 있는 추가 채널 섹션(63)을 통해서 개방된다. 호스 헤드(33)의 대칭 구성으로 인하여, 이에 대해서 기술된 공급 장치는 또한 동일하게 놓여지는 평면에서 디바이스의 길이방향 축(57)에 대해서 도 3b의 관측 방향으로 볼 때 비교가능하게 배열된다. 이 범위로, 최고 공급 지점(59)을 갖는 각각의 안내 디바이스(35)를 통해서 호스 헤드(33)의 달걀형 슬리브(67)가 공급된다.
대응 방출 평면으로부터 개시하여 모든 측부들로 향하고 최고 공급 지점(59)을 포함하는 각각의 안내 트랙/분배 채널(55)의 일부로서의 2개의 각각의 공급 라인(56)은 호스 헤드 하우징(53)의 바닥측에서 슬릿형 방출 단면(45)의 공급을 허용한다. 도 3c의 도시에 따라서, 이 슬릿 테이퍼링은 플라스틱 재료가 공급 라인(56) 또는 안내 트랙(55)의 영역을 떠난 직후에 발생한다.
호스 헤드(33)에서의 안내 트랙(55)은 제조 기계(1)의 충전 핀들(미도시)에 의해서 침투될 수 있는 외부 원주 용기(69)에서 제한된다. 따라서, 블로우 몰딩된 플라스틱 컨테이너는 충전 매체에 의해서 살균 방식으로 충전될 수 있다. 컨테이너 벽에 대한 중합체의 일관된 잔류 시간 및 슬릿형 방출 섹션(45)을 형성하는 박형 분배 채널에서의 관통 유동으로 인하여, 도 1의 관측 방향으로 볼 때 상단으로부터 제조 기계(1)로 공급되는 그에 따라 형성된 중합체 호스의 내부에 대한 미생물학적 오염물들의 불균질한 정렬이 이루어진다.
본 발명에 따른 디바이스 해결방안의 실용적 시험의 배경에서, 모든 예시적 실시예 재료들에 대하여, 컨테이너 크기 및 기계 세팅이 선택되었고, 이는 미생물학적 오염물들의 감소 메카니즘에 관하여 최악의 경우를 나타낸다. 미생물학적 오염물들의 예로서, 박테리아 아트로피우스 및 박테리아 퓨밀러스의 저항성 포자들이 살균 시험에서 표준으로서 시험 박테리아로서 선택되었다. 인공적으로 추가된 포자들에서 낮은 수준의 열적 효과를 유지하기 위하여 컨테이너 재료로서 낮은 BFS 작용 온도를 갖는 중합체가 추가적으로 사용되었다. 또한, 포자들에서 단지 최소의 효과를 갖지만, 사용가능한 품질 및 표준 출력량을 얻게 하는 공정 파라미터가 선택되었다. 따라서, 압출기 디바이스(19)를 통한 중합체의 산출량은 인공적으로 추가된 포자들에서 열 효과의 지속시간을 최소화하기 위하여 상한값으로 세팅되었다.
또한, 독일 회사 rommelag Waiblingen로부터 타입 460의 BFS 시스템은 도 1에 부분적으로 도시된 바와 같이, 대략 3.5초의 전체 컨테이너 제조를 위한 주기 시간으로 사용되었다. 공급 호퍼(27)를 통해서 압출기 디바이스(19)로 공급되는 플라스틱 입자로서, 압출기 디바이스(19)의 작용 온도를 가지며 또한 160℃ 내지 165℃ 범위에 있는 호스 헤드(33)의 작용 온도를 갖는 회사 LyondellBasell의 타입 1840 H의 Purell LDPE 및 타입 Eltex MED 30 PH 23H630의 Ineos LDPE와 같은 중합체가 사용되었다.
오염된 입자 시험을 시행하기 위하여 D-값 D160℃ = 0.285 ± 0.08 분을 갖는 박테리아 아트로피우스의 내생포자 ATTC 9372가 사용되었다. 유사한 방식에서, 매우 작은 기준 박테리아의 포자들로서, 고초균(bacillus subtilis;1031)이 사용되었다. 포자들이 사용된 플라스틱 입자에서 균일하게 분포되었고 포자 함량은 실험실 상태에서 검증되었다. 농도 범위는 그램당 103 내지 106 CFU이다. 6ml 액체 CASO 영양분 용액으로 충전된 10ml 컨테이너(11)도 역시 제조되었다.
추가 분류를 위하여: CASO 영양분 용액은 우유 단백질(카제인 펩톤)로부터 단백질 가수분해로 얻어진 펩톤 및 콩가루(콩가루 펩톤)로부터 단백질 가수분해로 얻어진 펩톤이 포도당 이외에 부가되는 복잡한 매체이다. 아미노산이 없는 상태에서 카제인 펩톤이 농후하고 콩가루 펩톤이 큰 탄수화물 및 비타민 함량에 의해서 구별된다. 이러한 영약 매체는 미생물의 재배를 위하여 특히 매우 적합하다.
각각의 시험 배치를 위하여 12,000 초과의 컨테이너 제품이 제조되었고, 다른 분석 절차는 Frank Leo 등의 상술한 품목의 함량에 대응한다. "박테리아 포자 및 내독소로 오염된 처리 중합체를 통한 블로우 충전 밀봉 압출에 대한 평가".
제 1 단계에서, 즉, 본 발명에 따른 방법들의 적용없이 3개의 기준 배치들이 포자들의 불활성화를 위해 준비되었다. 이 목적을 위하여, 압출 기술에서 표준 구멍들을 갖는 핀 렌치 분배기가 [W. Michaeli 저자의 책에 제시된] 동적 믹서 디바이스로서 사용되었고 원형 단면을 갖는 호스 헤드 및 원통형 슬리브가 사용되었고, 특히 열적 효과로 인하여 평균 103 CFU/gram(그램당 군체 형상 단위)의 박테리아 계수 감소가 얻어진다.
박테리아 아트로피우스의 포자들로 오염된 중합체 입자들이 상술한 정적 믹서 디바이스(31)를 사용하여 압출될 때, 압출기 디바이스(19)의 전체 길이는 기준 시험과 비교하여 불변상태로 잔류하고, 50 내지 170의 팩터에 의해서 개선된 상기 캡슐화를 통해서 오염물의 불활성화가 얻어졌다. 고초균이 포자들을 사용하는 경우에, 기준과 비교되는 증가한 효과가 평균 100의 불활성화 팩터를 가지며 얻어졌다.
추가 또는 대안 방식에서, 오염된 중합체 입자들이 도 3a 내지 도 3c에 따른 디자인에 따라서 달걀형 슬리브(67)를 갖는 호스 헤드(33)에 의해서 도입될 때, 70 내지 230의 팩터에 의해서 개선되는 사용된 포자들의 불활성화가 교대로 얻어진다. 박테리아 메가테리움 CDC 684의 포자들에 의해서 추가 시험들이 또한 실현되었고, 이는 박테리아 아트로피우스의 포자들 및 약 1.27의 평균 길이 대 직경비를 갖는 구형의 박테리아 물벼룩 ATCC 4525 및 박테리아 호열균 ATCC 12980의 포자들과 비교할 때 크다. 후자는 고초균의 포자들과 비교할 때 거의 2배의 직경을 가진다. 모든 시험에서, 각각의 기준과 비교할 때 각각의 포자들의 상당히 개선된 불활성화가 얻어진다.
미생물학적 오염을 최소화하기 위한 본 발명에 따른 디바이스와 함께 본 발명에 따른 모든 상술한 방법들은 종래 기술에서 기술된 바와 같이, 살균되어야 하는 이미 충전된 컨테이너(11) 또는 빈 컨테이너가 아니라, 대신에 유일한 이미 가소화된 중합체가 캡슐화에 의해서 불활성화의 메카니즘으로서 만족되는 장점을 가지며, 종래 기술에서는 이와 동등한 것이 없다.
예를 들어, 문헌 DE 103 47 908 A1호에 기술된 BFS 방법에 따른 다층 컨테이너를 제조할 때, 컨테이너(11)의 내면을 형성하는 단지 중합체 입자에 대한 본 발명에 따른 각각의 기술된 디바이스들을 사용하는 것으로 충분할 수 있다.

Claims (12)

  1. 2개의 안내 트랙들(55)이 안내 디바이스(35)의 일부로서 배열되는 하우징(53)을 구비하는 호스 헤드로서,
    상기 2개의 안내 트랙들 각각은 용융된 플라스틱 재료에 대한 최고 공급 지점(59)으로부터 시작하여 하나의 평면에 놓여지고 상기 평면에서 외향으로 하강하는 2개의 공급 라인들(56)을 가지고, 상기 2개의 공급 라인들(56)은 상기 최고 공급 지점(59)을 포함하고 상기 평면으로부터 시작하여 모든 측부까지 슬릿형 방출 단면(67)을 상기 하우징(53) 내에 제공하여서 후속하는 컨테이너 제품 생산을 위한 폐쇄 플라스틱 쉘의 방출 목적을 위해 제공되고,
    상기 호스 헤드는 슬릿 형상으로 설계되고 압출기 디바이스(19)의 출구(49)로부터 공급될 수 있는 중심 방출 지점(47)으로부터 시작하는 선형 쉘 출구(51)를 제공하고,
    상기 호스 헤드는 플라스틱 재료를 제조 기계(1)의 몰딩 도구들(7)로 방출하기 위한 달걀형 단면(67)을 구비하는 것을 특징으로 하는 호스 헤드.
  2. 컨테이너 제품(11)의 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스로서, 플라스틱 입자를 용융시키는 압출기 디바이스(19)로 플라스틱 입자가 공급되고, 상기 입자는 그 후 각각의 컨테이너 제품(11)을 얻기 위해 블로우 몰딩, 충전 및 밀봉 제조 기계(1)로 전달되며, 상기 압출기 디바이스(19)로부터 상기 제조 기계(1)로 가소화된 플라스틱 재료를 표적 안내하기 위한 안내 디바이스(35)를 가지는, 상기 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스에 있어서,
    적어도 하나의 안내 디바이스(35)는 용융된 플라스틱 재료에 대한 적어도 하나의 유동 안내부 또는 채널 안내부(41,55)를 제1항에 따른 호스 헤드의 형태로 구비하여서, 오염되지 않은 플라스틱 재료 영역들(72)에 의해서 둘러싸이는 중합체 호스의 벽 내부(71)로 미생물학적 오염물들이 안내되는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 압출기 디바이스(19)에는 상기 제조 기계(1)의 방향으로 출구 측에 분배식 혼합 믹서 디바이스(31)가 제공되는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 분배식 혼합 믹서 디바이스(31)는 플라스틱 스트랜드(43) 내에 미생물학적 오염물들을 불균질 방식으로 분배하는 유동 안내부 또는 채널 안내부(41)를 갖는 정적 설계의 용융 믹서인 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  5. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 2개의 공급 라인들(56) 각각은 상기 최고 공급 지점(59)을 포함하고 상기 평면으로부터 시작하여 모든 측부까지 슬릿형 방출 단면(45)을 상기 하우징(53) 내에 제공하는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  6. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 2개의 안내 트랙들(55) 각각은 일정한 방출 단면을 가지고, 그 후 상기 제조 기계(1)의 방향으로 테이퍼져서, 상기 호스 헤드의 선형 쉘 출구(51)에서 일정한 방출 속도가 얻어지는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  7. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 2개의 안내 트랙들(55) 각각은 상기 압출기 디바이스(19)의 방출 방향과 평행한 상기 호스 헤드(33)의 길이방향 축(57)에 대칭 연장하게 배열되는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  8. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 2개의 안내 트랙들(55)은 상기 호스 헤드(33) 내에서 외부 원주 수용부들(69)에 의해 경계 지어지고, 상기 외부 원주 수용부들은 상기 제조 기계(1)의 충전 핀들에 의해서 관통될 수 있는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  9. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 호스 헤드(33)에서 상기 2개의 안내 트랙들(55)은 상기 하우징(53)의 외부 원주에 의해 경계 지어지는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
  10. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    폐쇄 및 충전된 컨테이너 제품(11)의 벽의 다층 구성을 초래하는 공압출 방법이 상기 압출기 디바이스(19)에 의해서 실현되고, 그에 따라 공압출된 컨테이너(11)의 내면을 형성하는 중합체만이 상기 미생물학적 오염물들의 감소를 겪게 되는 것을 특징으로 하는 미생물학적 오염물들을 감소시키기 위한 디바이스.
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