JP6737880B2 - 容器製品の微生物汚染を減少させる装置 - Google Patents

Description

本発明は、主としてプラスチック材料からなる容器製品の微生物負荷を減少させる装置に関するものであって、プラスチック細粒がエクストルーダ装置へ供給され、そのエクストルーダ装置が細粒を溶融し、その細粒が次に、それぞれの容器製品を得るためにブロー成形し−充填し−封止する生産機械へ案内される。

食品、化粧品用又は医療目的、特に目薬、非口経剤用あるいは人工栄養のためのアンプル製品を含むプラスチック容器を形成するためには、充填物の微生物的品質が極めて重要である。国際的薬方書の要請は、満たさなければならない。そのために重要なのは、１つには、充填前の充填物の無菌性であって、これは、たとえば殺菌によって達成することができる。他方で、プラスチック容器製品の容器内部表面の無菌性は、極めて重要である。

以下において「微生物汚染」という概念は、バクテリア、胞子、酵母、真菌、ウィルス及び、以前は専門用語で発熱物質とも称されていた体内毒素をまとめた概念とする。英語では、これに関連して専門用語でバイオバーデン（Bioburden）とも称される。

微生物汚染を最小限に抑え、もしくは大幅に回避するために、従来技術においてすでにいくつかの提案がなされている。すなわち、特許文献１は、ブロー成形されるプラスチック容器を微生物的に最適に形成するための食品及び飲料工業用の方法と装置を記述している。その場合にこの既知の解決においては、プラスチック容器のためのブロー工程の間にそれに応じた前製品の内部へ、たとえば空気の形式の、媒体が、８０℃から１４０℃の間の温度で案内され、それが殺菌の意味において病原菌を死滅させるために用いられる。この方法を有効にするためには、病原菌の住み着きを持続的に回避するために、比較的低い処理温度に関して多数時間の領域の、極めて長い処理時間が必要である。

特許文献２は、さらに、ブロー成形された、少なくとも領域的に無菌の容器を形成する方法と装置を記述しており、それにおいて熱可塑性の材料からなる前製品がまず加熱され、その後伸張ロッドによって伸張され、圧力下で流体を供給され、そしてさらに前製品の領域内に殺菌剤が供給される。この既知の方法において、殺菌剤として、好ましくは蒸発された過酸化水素が使用され、それが熱空気と混合され、その場合に過酸化水素濃度は、約１５から３５重量パーセントである。このような化学的殺菌剤の分解産物が充填物を汚染し、したがって毒物学的に憂慮すべき結果となる場合がある。

特許文献３によって、飲料を無菌梱包する方法及び付属の装置が知られており、それにおいて容器のためのブロー成形ステップの枠内で、容器が、その内部を殺菌するのに充分な温度に加熱される。確実な殺菌のためには、２００℃を遙かに超える温度が数分の長さにわたって必要となるので、この既知の方法のためのプラスチックの容器材料の選択は、それだけ限定されており、薬品を梱包するために効果的に使用される、ポリエチレン又はポリプロピレンのようなポリマーは、その使用温度又は溶融温度が低いためにまったく使用できない。

さらに、特許文献４によって、いわゆるブロー成形−充填及び封止生産機械が知られており、それは、医療目的のために充填された容器を形成するのに、特別なやり方において適している。たとえば０．１〜１０ｃｍ³（０．１ｍｌ〜１０ｍｌ）の充填体積を有する点眼薬用の容器製品としてのアンプルも、たとえば０．５〜５０ｃｍ³（０．５ｍｌ〜５０ｍｌ）の領域内の注射溶液用のアンプルも、それに属している。このように充填されて閉鎖されるブロー成形し(Blow molding)−充填し(filling)−封止する(sealing)、（ＢＦＳ）容器を形成するための通常のクロックレートは、１０から１８秒の領域にあり、それに対して特許文献４に示されているような、最近の設備においては、クロック時間は単に２から４秒である。この短いクロック時間に基づいてすでに、上述した既知の殺菌方法の適用が提供され、その殺菌方法は、ＢＦＳ方法のためにはまったく使用できない。というのは、容器成形から数秒以内に充填が直接連続しており、前製品又は空の容器は、殺菌工程のためにまったく提供されないからである。

ＢＦＳ方法に従って形成された容器の微生物学的ステータスは、非特許文献１に、１２から１８秒のクロックレートを有する、Weiler Engineering社のＢＦＳ設備タイプ６２４の特殊場合について記述されている（１４８ページを参照）。その場合に専門記事に、特に、２つの可能な機構によって胞子の減少がもたらされることが、示されている。一方では、形成する間の長い熱作用による熱的な不活性化（１５３ページ、左下を参照）、他方では溶融物内の胞子の均質な分配の達成（１５３ページ、第５段落参照）及びそれと結びついた可能な熱的非活性化。しかし、得られたこの均質な分配と高い滞留時間にもかかわらず、著者が報告しているのは、グラムあたり病原菌を形成する単位（ＫＢＥ／ｇ）の１０²から１０⁴領域のわずかな病原菌数減少にすぎない。

著者がはっきりと強調している、上述した結果は、他の設備には、特に、特許文献４に記載の技術的教示の対象である、ｒｏｍｍｅｌａｇ社のタイプ４６０の設備の形式の、高い温度において著しく短い滞留時間を有するこの種のＢＳＦ設備には、移し替えることはできず、その設備においてはクロックレートは、上述したように、典型的に５秒よりも少ない領域内にある。これらの設備において、熱いポリマーチューブの切断は行われず、充填は、無菌の充填パイプを通して無傷の可塑化されたポリマーチューブの内部で行われる。このようにしてチューブは、いずれにせよ外部空間又は周囲に対する無菌のバリアを表す。

しかし残念ながら、ＢＦＳプロセスのために使用されるポリマー細粒の負荷が微生物学的に充分に小さいことを、常に保証することは不可能である。すなわち実際においては、部分的に、プラスチック細粒の不適切な移送、貯蔵及び取り扱いによっても、たとえば病原菌の形式の、微生物汚染が細粒表面へ達することがあり、それが望ましくない高い微生物学的負荷をもたらすことがあり、その負荷は、従来技術に基づく従来のＢＦＳ方法によっては充分な程度に減少されない。

独国特許出願公開第１０２００８０３２６３５（Ａ１）号明細書 独国特許出願公開第１０２０１１００８１３２（Ａ１）号明細書 欧州特許公報（翻訳文）第６９５２０４４５（Ｔ２）号明細書 （特開平８−１６４９２５号公報） 独国特許出願公開第１０２００８００６０７３（Ａ１）号明細書

Frank Leo et al.の論文「細菌胞子および病内毒素で汚染された加工ポリマーを介するブロー−充填−封止−押し出し成形の評価（Evaluation of Blow-Fill-Seal-Extrusion through processing Polymer Contaminated with bacterial Spores and Endotoxin）」、PDA-Journal or Phamaceutical Science and Technology Vol. 58, May-June 2004, p.147-158

この従来技術から出発して、本発明の課題は、好ましくはＢＦＳ形成プロセスの枠内でその中に組み込まれ、かつその場合に微生物汚染を著しく不活性化するのに役立つ、装置を提供することである。

この課題はその全体において請求項１の特徴を有する装置及び特にこの装置に適した、請求項１０の特徴形態に基づくチューブヘッドによって解決される。

請求項１の特徴部分によって、言及されるガイド装置が次のように、すなわち微生物的に負荷を受けるプラスチック材料領域が表面からポリマーチューブ又はポリマーストリングの内部へ案内されるように、溶融されたプラスチック材料のための流れ案内を有するので、その後できあがったプラスチック容器製品の負荷の少ないプラスチック材料領域によって汚染のすべての側が包囲されることにより、胞子、バクテリア、体内毒素などのような微生物汚染が存在したとしてもそれは、負荷を受けないプラスチック材料によって確実に封入されるので、これらが容器内容物の微生物的ステータス、その無菌性をもはや損なうことはない。微生物的に作用する望ましくない汚染の確実な封入を得るためのこの認識、したがってポリマー内に微生物粒子を意図的に非均質に分配することは、従来技術においては証明できず、プラスチック容器製品を形成する分野における平均的当業者にとって驚くべきことである。

その場合に、本発明に係る装置に役立つのは、示されるように、初期材料であるプラスチック細粒が、その表面においてだけ微生物汚染されており、微生物汚染はその後プラスチックチューブの内部へ、したがって容器壁の内部へ案内され、それに伴って不活性化されることである。

特に驚くべきことに、まさにバクテリア胞子が、エクストルーダ内、もしくはエクストルーダ装置内の主として分配的に混合する特殊な付加部材の使用によって、主としてこの封入機構によって著しく不活性化されることが、明らかにされた。この種の静的な溶融物ミキサーの組み込みは、他の移動可能な部品を使用せずに、好ましくはエクストルーダ装置とチューブヘッドとの間で行われ、そのチューブヘッドが、後に容器製品の容器壁を形成する、閉鎖されたプラスチック外表面を放出する。

記述されたＢＦＳ方法においてこの種の静的なミキサーを使用することは、過去において当業者から避けられていた。というのは、静的なミキサーは必然的に圧力損失と結びついており、その圧力損失が押し出し成形システムのより圧力に強い設計を必要とし、機械の駆動におけるエネルギ需要を著しく増大させるからである。混合部材は、典型的に、ポリマーに添加される顔料、充填剤、強化繊維などを均一、均質に分配するためだけに使用される。

上述した静的な混合部材は−動的なミキサーにとは逆に−、使用されるポリマーの温度を本質的に変化させず、したがってミキサーが病原菌数減少に及ぼす熱効果（加熱殺菌効果）は排除することができるにもかかわらず、汚染されていないプラスチックによって胞子材料をカプセル封入することによる著しい胞子不活性化、したがって溶融物ストリングの横断面にわたる微生物汚染の好ましくは非均質な分配と、驚くべきことにそこから生じる、容器壁の横断面にわたる微生物汚染の好ましくは非均質な分配がもたらされる。これは、従来技術において該当するものを持たない。

微生物汚染を減少させるための本発明に係る他の装置は、ブロー成形し−充填し−封止する機械の直前に接続されている、チューブヘッドのノズルからの流出直前の、溶融されたポリマーの特殊な流れガイドに基づいている。

言及されたＢＦＳ方法のために、通常は、構造的に簡単に構築される環状溝分配器、渦巻き分配器、ウェブ突起分配器、スクリーンかご分配器あるいは穴あきプレート分配器の枠内で、チューブヘッドのための工具が使用される。この種の分配器は、Ｗａｌｔｅｒ Ｍｉｃｈａｅｌｉの著書：プラスチックおよびゴムのための押し出し成形工具；構造、設計および計算方法（Extrusionswerkzeuge fuer Kunststoffe und Kautschuk; Bauarten, Gestaltung und Berechnungsmoeglichkeiten）, Carl Hanser Verlag 2009内で詳細に説明されている。

この既知の分配工具とは異なり、本発明に従って、オーバルハウジングとオーバルセンタースリーブからなる、長円の横断面を有するチューブ放出ヘッドが使用され、その場合に２つの供給が同時間かつ放出オーバルに沿って対称に行われる。

そのほかにおいて一般的な分配器に比較して、本発明に係るチューブヘッド内の可塑化されたポリマーの流れガイドは、形成すべきチューブの周面に沿ってポリマー溶融物の極めて狭い滞留時間スペクトルでもたらされる。この統一的なポリマーの滞留時間及びガイド装置の枠内における本発明に係る流れガイドの構成部分としての薄い、平面的な分配通路内の流れによって、ポリマーチューブの内部への微生物汚染の好ましくは非均質な方向付けと、それに伴って、微生物汚染を気密に封じ込め、かつ充填物及び容器の外表面に対する汚染の接触を阻止する、プラスチック材料による改良された病原菌不活性化がもたらされる。

本発明に係る解決の他の好ましい形態が、下位請求項の対象である。
以下、図面に示す実施例を用いて本発明に係る装置及びチューブヘッドを詳細に説明する。
図は、原理的かつ縮尺にとらわれない表示である。

特に特許文献４の独国特許出願公開第１０２００８００６０７３（Ａ１）号明細書（ｒｏｍｍｅｌａｇ社の生産機械タイプ４６０）の教示に基づく、ブロー成形し−充填し−封止する生産機械の実施例の全体を著しく簡略化して示している。 プラスチック細粒のための入口側の充填漏斗と出口側に配置されたチューブヘッドを有し、そのチューブヘッドが溶融されたプラスチック材料を図１に示すＢＦＳ装置の上側の入口側でこの装置へ放出する、通常のエクストルーダ装置を著しく簡略化して部分的に横断面で全体を示している。 図３ａ、ｂ、ｃは、図２に示すチューブヘッドを縦断面、部分的に上面かつ部分的に断面で、そして部分的に側面で示している。 微生物汚染の好ましくは非均質の分配、したがって汚染濃度の異なる領域を有する、本発明に従って形成されて、充填された容器製品（オーバルアンプル）を図式的に示す横断面図である。

図１においては、図中上に位置する形成部分が全体を符号１で、その下方に連続する離型装置が全体を符号３で示されている。形成部分１は、ほぼ既知のｂｏｔｔｅｌｐａｃｋ（登録商標）システムに従って、いわゆるブロー成形し−充填し−封止する方法を実施するための機械装置の、特に形成ライン５に沿って種々のステーションにおいて種々の成形ステップが実施される実施形態である。その場合にいわゆるカルーセル配置において、図１にはそのうちのいくつかが数字で示される、個別型部分７が、仮想の円弧トラック上で、閉鎖された形成型を形成するために、互いに対をなして重なるように移動し、かつそれぞれの型を開放するために再び互いに離れるように移動する。ｂｏｔｔｅｌｐａｃｋ（登録商標）方法に従って作動する機械装置は、それ自体知られているので、図１の形成部分１の細部の詳しい説明は、省く。

図１からさらに明らかなように、個別型部分７によって形成される容器チェーン９が形成ライン５に沿って形成部分１の下方の端部において形成部分から出て、離型装置３の入口側へ達する。容器チェーン９は、面積の広い容器チェーントラックであって、それにおいてプラスチック容器製品としてのアンプル形状の多数の個別容器１１が、容器チェーン９内でぴったり並んで、かつ図１の図面平面内へ突入するように配置されている。

容器１１とそれに伴って容器チェーン９が、出口領域において互いに離れるように移動する個別型部分７の壁から剥がれることを支援するために、離型装置３が容器チェーン９へ、図１に双方向矢印１３で示唆するように、変位運動を伝える。この目的のために離型装置３は、電気的な駆動モータ１７と駆動結合されている連動配置１５を有しており、その連動配置が、容器１１を型部分７の型壁から確実に剥がすために、容器チェーン９の変位運動を発生させる。このような生産機械１及び離型装置３のそれ以上の構造についての詳しい詳細は、特許文献４から読みとることができる。

図１に示す、このようなブロー成形し−充填し−封止する機械１と離型装置３は、形成方法全体の枠内で、第１の形成チェーンに続く形成チェーンを形成し、その第１の形成チェーンの重要なコンポーネントが、図２の対象である。この第１の形成チェーンは、全体を符号１９で示す、いわゆるウォームエクストルーダを使用するエクストルーダ装置を有しており、その移送ウォーム２１は駆動装置２３によって駆動可能である。回転可能な移送ウォーム２１の外周側に、供給漏斗２７によって供給されたプラスチック細粒（図示せず）を可塑化し、もしくは液化するために、加熱装置２５が配置されている。供給漏斗２７は移送ウォーム２１の右の入口側に配置されており、その出口側にはミキサー装置３１が配置されており、そのミキサー装置が可塑化され、もしくは部分的に液化されたプラスチック材料をさらにチューブヘッド３３へ案内する。このようなチューブヘッド３３は、ある種のオーバルの横断面を有しており、それについてはさらに詳細に説明するが、このようにしてカーテン状に外表面側においてそれ自体閉成されたプラスチックチューブが生産機械１へ放出される。表示をより簡単にするために、たとえば容器内にストックすべき液状の容器内容物を投入するための充填突起及び場合によって設けられるブロー形状を形成するためのブロー突起及び場合によっては設けられるプラスチック材料を生産機械１の個別型部分７の型内壁へよりよく添接させるための真空装置の形式の、ブロー成形し−充填し−封止する生産機械１の他の形成装置は、省かれている。このような生産機械はそれ自体知られているので、ここではそれについてこれ以上詳しく説明はしない。

使用されるプラスチック材料としてのポリエチレンの加工温度は、約１７０℃から２００℃であり、ポリプロピレン材料の場合には約１８０℃から２５０℃であって、その場合にミキサー装置３１を有するエクストルーダ装置１９の後方の、チューブヘッド３３へ移行する箇所における放出圧は、規則的に約１０〜４０ＭＰａ（１００〜４００ｂａｒ）である。

本発明によれば、エクストルーダ装置はミキサー装置３１の枠内で、ガイド装置３５を有しており、そのガイド装置は次のように、すなわち場合によっては存在する微生物汚染がプラスチックストリング３７の内部へ移動し、その汚染があまり負荷を受けないプラスチック材料領域３９によって封入されるように、溶融されたプラスチック材料のための流れガイドを許す。それぞれのミキサー装置３１の主として分配的に混合する混合部分は、通路ガイド４１を有する、静的に構想された溶融物ミキサーを形成し、その溶融物ミキサーは、胞子、バクテリア又は体内毒素などのような生物学的汚染によって負荷を受けたプラスチック成分を、形成されるプラスチックストリング４３内にエクストルーダ装置１９によって均一に分配し、それによって驚くべきことに、ポリマーチューブ内とそれに伴って容器製品１１の壁（図４）内の汚染が同様に主として壁の内部７１内に凝縮し、あまり負荷を受けないプラスチック成分７２によって封入され、そのことが、プラスチック製品１１内の充填物７３に対する上述した汚染の有効性とそれに伴ってその有害な影響力の行使を著しく減少させる。

静的なミキサー装置３１として、たとえば、スイス、Ｗｉｎｔｅｒｔｈｕｒ、Ｓｕｌｚｅｒ Ｃｈｅｍｔｅｃ ＡＧ社において商標登録型番ＳＭＸおよび商標登録ＳＭＸｐｌｕｓで購入することができるような、移動可能な部分のない混合部材が使用される。同様に、ドイツ、Ｌｉｎｄｅｎ、Ｐｒｏｍｉｘ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社の溶融物ミキサーＳＭＢｐｌｕｓあるいはスイス、Ｎｅｆｔｅｎｂａｃｈ、Ｆｌｕｉｔｅｃ社の溶融物ミキサーＣＳＥ−Ｘも、それに適している。さらに、米国特許第７０７７５６１（Ｂ１）号明細書及び米国特許公開第２０１２／０１０６２９０（Ａ１）に記載されるような、この種の静的なミキサー装置がその技術的構造から使用可能である。

本発明によれば、上述した静的なミキサー装置３１は、本来は、特に色素、充填剤などを添加する際にポリマー溶融物を均質化するために使用されるものであるが、微生物汚染の所望のそれ自体非均質な分配の達成も示す。

したがって驚くべきことに、それ自体知られた静的ミキサーが完全に異なる混合挙動を示すことが明らかにされた。色素、充填剤、強化繊維など及び同様な粒子は容器壁内に均質に分配されるが−それは色素の場合には視覚的理由から常に要請される−、微生物汚染の場合には、上述した、本発明に基づいて好ましい、むしろ非均質な分配、上述した封入効果がもたらされる。

すでに説明したように、驚くべきことに、中実のプラスチック溶融物ストリング４３の好ましくは非均質な分配は、ポリマーチューブを成形する場合、及びそれに伴って容器１１の横断面（図４）において、効果的に維持される。

その理由はわかっていないが、これが複数のファクターの複雑な協働に基づくことが推定される。それに属するのが、まず、微生物汚染の表面化学と構造、特に多分その物理的湿潤可能性及び熱いポリマー溶融物との化学的相互作用であり、他方では、溶融物の流れにおける微生物汚染の方向付けに影響を与える、その大きさと型ファクターである。その場合に考慮されるのは、ポリマーの流動学的特性が、ポリマー自体の温度、剪断力及び分子質量分配に依存しており、したがってストリング横断面又はチューブ横断面にわたるその分配に影響を与えることである。

これまで説明してきたプラスチックストリング４３のためのガイド装置は、それぞれの静的なミキサー装置３１に加えて、あるいはその代わりに、製造ライン内で生産機械１の型工具７へプラスチック材料を放出するための長円形の同様の横断面を有する製造機械１の前に、チューブヘッド３３を有することができる。このような放出部分４５は、スロット形状に形成されており（図３ａ、３ｂを参照）、中央の放出箇所４７から供給を受け、その放出箇所がまた、エクストルーダ装置１９の出口４９から供給を受け、そのようにしてチューブヘッド３３の出口側における、周側が閉鎖された直線的な材料放出５１を可能にする。

図３ａ及び以下でさらに示すように、チューブヘッド３３はハウジング５３を有しており、その中にガイド装置３５の部分として、２つの互いに分離されたガイドトラック５５が延びている。２つのガイドトラック５５は、図３ｂを見る視線方向においてチューブヘッド３３の長手軸線５７の対向する側に対称に位置しており、その長手軸線はエクストルーダ装置１９の移送方向に対して平行に配置されている。２対のガイドトラック５５は、プラスチック溶融物のための一番高い供給点５９から始まって、１つの平面内に位置するように供給を受け、それは、この平面から始まって、対で配置される供給ストリング５６の形式で外側へ下降する。図３ｂを見る視線方向において、エクストルーダ装置１９の出口４９はチューブヘッド３３の方向へ円錐状に拡幅し、内部の供給通路６１を有し、その供給通路がチューブヘッド３３内の他の通路部分６３を介して、アーチ供給部６５へ連通し、そのアーチ供給部が供給点５９をもたらす。チューブヘッド３３の対称の構造に基づいて、その限りにおいて説明した供給配置も、図３ｂを見る視線方向に、装置の長手軸５７に対してその下に位置する平面内に比較可能に配置されている。その限りにおいて、最も高い供給点５９を有するそれぞれのガイド装置３５を介してチューブヘッド３３のオーバルセンタースリーブ６７が供給を受ける。

一番上の供給点５９を結合しながら、各ガイドトラック／分配通路５５の一部としての、それぞれ２つの供給ストリング５６は、このような放出平面から始まって、すべての側へ向かって、チューブヘッドハウジング５３の下側にスロット形状に形成された放出横断面４５の供給を許す。図３ｃの表示によれば、このようなスロットテーパはすでに、ガイドトラック５５もしくは供給ストリング５６の領域からプラスチック材料が出る直後にすでに、行われる。

チューブヘッド３３内のガイドトラック５５は、周側においてそれぞれ収容部６９を画成し、その収容部は生産機械１の充填突起（図示せず）によって貫通可能である。このようにしてブロー成形されたプラスチック容器は、充填媒体によって無菌で充填される。容器壁のためのポリマーの統一的な滞留時間と、スロット形状の放出横断面４５を形成する、薄い面の分配通路内の貫流とによって、このように形成されたポリマーチューブの内部への、図１を見る視線方向において生産機械１の上から供給される、微生物汚染の非均質な方向付けがもたらされる。

本発明に係る装置解決を実際に検証する枠内で、すべての実施例について、微生物汚染を減少させる機構に関するもっとも好ましくない場合（worst case）を表す材料、容器大きさ及び機械調節が選択された。微生物汚染の例として、無菌性試験において普通であるように、テスト病原菌としてＢａｚｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓとＢａｚｉｌｌｕｓ ｐｕｍｉｌｕｓの耐性胞子が選択された。さらに、容器材料としては、人工的に添加される胞子への熱的な効果を低く抑えるために、低いＢＦＳ加工温度を有するポリマーが使用された。また、胞子にできるだけ小さい効果しか及ぼさないが、使用可能な品質と通常の収穫量の容器製品をもたらすプロセスパラメータが選択された。すなわちエクストルーダ装置１９を通る流量は、上限に調節され、それによって人工的に添加される胞子への熱作用の長さが最小限に抑えられる。

さらに、図１に部分的に示されるように、ドイツ、Ｗａｉｂｌｉｎｇｅｎのｒｏｍｍｅｌａｇ社のタイプ４６０のＢＦＳ設備が、全容器形成のための約３．５秒のサイクル時間をもって使用された。供給漏斗２７を介してエクストルーダ装置１９へ供給されるプラスチック細粒として、１６０℃もしくは１６５℃の間の領域内のエクストルーダ１９とチューブヘッド３３の加工温度を有する、ＬｙｏｎｄｅｌｌＢａｓｅｌｌ社のＰｕｒｅｌｌ ＬＤＰＥ タイプ１８４０Ｈ及びＩｎｅｏｓ ＬＤＰＥタイプＥｌｔｅｘ ＭＥＤ ＰＨ２３Ｈ６３０のようなポリマーが使用された。

汚染された細粒試料を形成するために、Ｄ値Ｄ_160℃＝０．２８５±０．０８ｍｉｎを有するＢａｚｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓＡＴＴＣ９３７２の内生胞子が使用された。同様にして、極めて小さい参照病原菌、Ｂａｚｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ１０３１の胞子が使用された。胞子は、使用されるプラスチック細粒上に均一に分配されて、胞子含有量がラボ技術で検証された。濃度領域は、グラムあたり１０³から１０⁶ＫＢＥであった。さらに、６ｃｍ³（６ｍｌ）の液状のＣＡＳＯ栄養溶液で満たされた１０ｃｍ³（１０ｍｌ）の大きさの容器１１が形成された。

詳細な説明：ＣＡＳＯ栄養溶液は、複合媒体であって、それにグルコースの他に、ミルクプロテインからタンパク質分解によって得られたレプトン（カゼインレプトン）とソイミールから得られたレプトン（ソイミールレプトン）が添加される。カゼインレプトンは、遊離アミノ酸に富んでおり、ソイミールレプトンは、炭水化物とビタミンの高い含有量を特徴としている。この種の栄養媒体は、特に要求の高い微生物の培養に適している。

テストチャージあたり、１２、０００を上回る容器製品が形成され、その場合にそのほかにおいて分析的なやり方は、冒頭で述べた非特許文献１の内容に相当する。

まず、３つの参照チャージが、すなわち本発明に係る方法を適用せずに、胞子不活性化のために形成された。そのために、エクストルージョン技術で一般的な、動的ミキサー装置としての孔を有する差し込み突起分配器（Ｗ．Ｍｉｃｈａｅｌｉの本に示されるような）と、円形の断面と円筒状のセンタースリーブを有するチューブヘッドが使用され、その場合に病原菌数減少は、特に平均的に１０³ＫＢＥ／グラム（keimbildende Einheiten
pro Gramm、グラムあたりの病原菌を形成する単位）の熱的な効果に基づいて生じる。

Ｂａｚｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ（乾熱滅菌）の胞子によって汚染されたポリマー細粒を、上述した静的なミキサー装置３１を用いて押しだし、その場合にエクストルーダ装置１９の全長が参照試験に対して変化していない限りにおいて、すでに、言及した封入（カプセル化）によって５０−１７０ファクターだけ改良された汚染の不活性化が生じる。Ｂａｚｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ（枯草菌）の胞子を使用する場合には、参照に比較して平均的に１００の不活性化ファクターだけ高くなった効果が得られる。

それに加えて、あるいはその代わりに、図３ａから３ｃの形態に基づくオーバルセンタースリーブ６７を有するチューブヘッド３３によって、汚染されたポリマー細粒を使用する限りにおいて、ここでも使用される胞子の、約７０−２３０ファクター改良された不活性化が得られる。さらに行われる実験において、Ｂａｚｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ（乾熱滅菌）の胞子に比較して大きいＢａｃｉｌｌｕｓ ｍｅｇａｔｅｒｉｕｍ（巨大菌）ＣＤＣ６８４及び約１．２７の平均的な長さ対直径比を有するＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｐｈａｅｒｉｃｕｓ（真正細菌）ＡＴＣＣ４５２５及びＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ（耐熱性菌）ＡＴＣＣ１２９８０の胞子によっても実験された。後者は、Ｂａｚｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ（枯草菌）の胞子に比較して、ほぼ倍の直径を有している。すべての実験において、それぞれの参照に比較してそれぞれの胞子の著しく改良された不活性化が生じた。

微生物負荷を最小限に抑える、上述したすべての本発明に係る方法及び本発明に係る装置は、従来技術に示されるような、からの容器あるいはすでに充填されている容器１１が殺菌される必要はなく、カプセル化により不活性化するための機構として、すでに可塑化されているポリマーだけで充分である、という利点を有しており、それは従来技術には相当するものをもたない。

たとえば独特許出願公開第１０３４７９０８（Ａ１）号明細書におけるように、ＢＦＳ方法に従って多層容器を形成する場合に、場合によっては、容器１１の内表面を形成する、ポリマー細粒のためだけに、それぞれ示された本発明に係る装置を適用すれば、充分である。

Claims (11)

1. 主としてプラスチック材料からなる、容器製品（１１）の微生物汚染を減少させる装置であって、プラスチック細粒が該細粒を溶融するエクストルーダ装置（１９）へ供給され、該細粒がそれぞれの前記容器製品（１１）を得るためにブロー成形し−充填し−封止する生産機械（１）へ案内され、可塑化されたプラスチック材料を前記エクストルーダ装置（１９）から前記生産機械（１）へ所望に案内するためのガイド装置（３５）を有する、装置において、
   少なくとも１つの前記ガイド装置（３５）が、次のように、すなわち微生物汚染が圧倒的にポリマーチューブの、負荷の少ないプラスチック材料領域（７２）によって包囲される壁内部（７１）内へ案内されるように、溶融されたプラスチック材料用の少なくとも１つの流れガイド又は通路ガイド（４１、５５）を有し、
   前記ガイド装置（３５）が、前記エクストルーダ装置（１９）のそれぞれのミキサー装置（３１）に加えて、あるいはその代わりに、プラスチック材料を前記生産機械（１）の型工具（７）へ放出するための、長円状の放出部分（４５）を有するチューブヘッド（３３）を有しており、前記放出部分（４５）はスロット形状に形成され、前記エクストルーダ装置（１９）の出口（４９）から供給を受ける中央の放出箇所（４７）から線形の外表面出口（５１）をもたらす、
   ことを特徴とする容器製品の微生物汚染を減少させる装置。
2. 前記エクストルーダ装置（１９）が前記生産機械（１）の方向の出口側に、主として分配的に混合するミキサー装置（３１）を有している、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. ミキサー装置（３１）が、プラスチックストリング（４３）内に微生物汚染を均質に分配する、流れガイド又は通路ガイド（４１）を有する、静的に構成された溶融物ミキサーである、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
4. チューブヘッド（３３）がハウジング（５３）を有し、該ハウジング内に前記ガイド装置（３５）の部分として２つのガイドトラック（５５）が配置されており、該ガイドトラックがそれぞれ、プラスチック溶融物のための最も高い供給点から始まって、平面内に位置するように、該平面内で外側へ向かって下降する２つの供給ストリング（５６）を有している、ことを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の装置。
5. それぞれ２つの供給ストリング（５６）が、供給点（５９）を結合しながらこの平面から始まってすべての側へ向かって、チューブヘッドハウジング（５３）内にスロット形状の前記放出部分（４５）をもたらす、ことを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の装置。
6. それぞれ２つのガイドトラック（５５）が、前記生産機械（１）の方向に、変化しない放出横断面を有して先細になっており、外表面出口（５１）の側で均一な放出速度が前記外表面出口（５１）に関してもたらされる、ことを特徴とする請求項１〜５の何れか一項に記載の装置。
7. それぞれ２つのガイドトラック（５５）が、前記エクストルーダ装置（１９）の放出方向に対して平行なチューブヘッド（３３）の長手軸線（５７）内で対称に（図３ｂ）延びるように配置されている、ことを特徴とする請求項１〜６の何れか一項に記載の装置。
8. ２つのガイドトラック（５５）がチューブヘッド（３３）内で外周側に収容部（６９）を画成し、該収容部が前記生産機械（１）の充填突起によって貫通可能である、ことを特徴とする請求項１〜７の何れか一項に記載の装置。
9. チューブヘッド（３３）内の２つのガイドトラック（５５）が、ハウジング（５３）内で外周側を画成されている、ことを特徴とする請求項１〜８の何れか一項に記載の装置。
10. 前記エクストルーダ装置（１９）によって共押し出し成形方法が実施され、それが、閉鎖されて充填された容器製品（１１）の壁の多層の構造をもたらし、
    このように共押し出し成形された容器（１１）の内表面を形成するポリマーのみが、微生物汚染の減少を受ける、ことを特徴とする請求項１〜９の何れか一項に記載の装置。
11. 請求項１〜１０の何れか一項に記載の装置において使用するための、チューブヘッドにおいて、
    チューブヘッド（３３）がハウジング（５３）を有し、該ハウジング内にガイド装置（３５）の部分としての２つのガイドトラック（５５）が配置されており、該ガイドトラックがそれぞれ、プラスチック溶融物のためのもっとも高い供給点（５９）から始まって、１つの平面内に位置するように、該平面内で外側へ向かって下降する２つの供給ストリング（５６）を有しており、該供給ストリングが供給点（５９）を結合しながら、前記平面から始まってすべての側へ向かって、後段の容器製品のためのそれ自体閉鎖されたプラスチック材料を放出するための、スロット形状の放出部分をチューブヘッドハウジング（５３）内に形成する、ことを特徴とするチューブヘッド。

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