KR102600591B1 - 남성 성기에 부종감 및 온열감을 주고 혈행을 개선하는 피부 외용제 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 카페인, 생강추출물, 및 바닐릴부틸에터를 유효성분으로 포함하는 피부 외용제 조성물에 있어서, 상기 카페인은 0.10중량%, 상기 생강추출물은 0.10중량%, 상기 바닐린부틸에터는 0.02중량%를 포함하고, 상기 조성물은 상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터를 추가로 포함하고, 상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터가 전체 중량 대비 2중량% 내지 10 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 남성 성기에 부종감 및 온열감을 주고 혈행을 개선하는 피부 외용제 조성물을 제공한다.
Description
본 발명은 남성 성기에 부종감 및 온열감을 주고 혈행을 개선하는 피부 외용제 조성물에 관한 것이다.
성인병과 스트레스의 증가에 따라 발기부전으로 고민하는 사람들이 점차 증가하고 있다. 발기부전은 성적인 자극을 받고도 정상적인 성교를 위한 충분한 강도(rigidity) 또는 이를 지속시키지 못하는 무능력함을 말한다. 2013년 성의학저널(Journal fo Sexual Medicine) 발표에 따르면 발기부전 환자 4명 중 1명이 40세 미만이었고 평균 연령은 32세에 불과할 정도로 청년층 발기부전이 증가하고 있다.
발기부전증은 심인성 및 기질성(생리학적 이상) 또는 이들의 복합요인으로 인해서 발생한다. 기질성 발기부전증의 중요한 원인으로는 혈관 이상, 신경 결함(neurologic deficiencies) 및 약물치료 부작용이 있다.
발기부전의 1차적인 혈관 원인은 음경이 혈액으로 채워지는 것을 방해하는 동맥부전증 및 발기가 되어 있는 동안 음경 내에 혈액이 유지되는 것을 방해하는 정맥이상증이다. 동맥부전증은 1차적으로 동맥경화증에 기인하며, 흡연으로 인해 악화되는 것으로 밝혀졌다.
발기부전증 치료방법에 대한 연구로서는 1) 가역적 원인에 대한 교정, 2) 경구용 약제, 3) 진공압축기, 4) 요도 내 주입법, 5) 해면체 내 주사요법, 6) 수술적 치료, 7) 발기장애 및 이와 관련된 심리적 문제에 대한 철저한 토의와 평가가 있다.
1) 가역적 원인에 대한 교정
당뇨, 고혈압, 고지혈증 등이 동반되어 있는 경우에는 이를 우선적으로 치료해야 한다. 흡연, 비만, 운동을 잘 하지 않는 습관 등의 생활습관을 개선하는 것도 필요하다. 실제로 규칙적인 운동만으로도 발기부전이 호전될 수 있다는 연구 결과도 보고된 바 있다. 체중 조절에 있어서는 전체 체중도 중요하지만 복부 비만의 교정이 특히 중요한 것으로 알려져 있다.
2) 경구용 약제
먹는 약제는 발기부전 치료 시 일차적으로 사용되는 방법이다. 약제로는 비아그라(Viagra), 시알리스(Cialis), 레비트라(Levitra)가 있고, 국내에서 개발된 자이데나(Zydena), M-빅스(M-Vix) 등도 있다. 이들은 약물의 흡수, 작용 시간 등에서 약간의 차이를 나타내지만, 약물의 작용 기전은 근본적으로 모두 동일하다. 이 약물들은 적절한 성자극이 선행되어야만 최대 효과를 나타낼 수 있다.
비아그라(Viagra)는 최초의 경구용 발기부전 치료제로 성행위 1시간 전에 복용하고, 시알리스(Cialis)는 작용 시간이 길다는 특징이 있다. 이들 약제의 공통적인 부작용은 두통, 안면홍조, 시야 흐림 등이다. 경구용 약제가 금기되는 환자는 약물에 과민증이 있는 환자와 질산염 제제(협심증 치료약물)를 복용중인 환자이다. 다른 경구용 약제로 소개된 유프리마(Uprima)는 시상하부의 내측핵과 뇌실곁핵을 활성화하는 뇌에 작용하는 약제이다. 효과가 만족스럽지 않고 부작용이 심한 편이므로 최근에 판매가 중지되었다.
3) 진공압축기
진공압축기는 진공을 이용하여 강압적으로 음경해면체내 혈액 유입량을 증가시킨 후 압축밴드로 혈액의 유출을 막아 발기를 유발 및 유지시키는 기구이다. 매우 효과적인 치료 방법으로 경구용 약제와 더불어 일차 치료법으로 고려될 수 있으므로 서구에서는 많이 사용되고 있지만 우리나라 환자들의 경우 감각 저하와 찬 느낌 때문에 선호하지 않으므로 국내에서는 사용률이 적다.
안전성의 문제로 인하여 의료기구로 공인된 기구만을 사용해야 하지만 우리나라에서는 최근 구하기 힘든 것이 현실이다. 의료용 기구로 공인되지 않는 기구를 사용하여 음경에 손상을 받는 경우도 있으므로 주의를 요한다.
4) 요도 내 주입법
뮤즈(MUSE; Medicated Urethral System for Erection)라는 약물은 혈관 확장제를 요도 안에 주입하여 발기를 유발하는 효과가 있다. 효과적인 치료제이지만, 음경통증, 요도통증이 매우 심하고 음경해면체가 딱딱해지는 섬유화, 현기증, 안면홍조, 기립성 저혈압 등을 유발하는 것으로 보고되어, 현재 국내에서는 시판이 중지된 상태이다.
5) 해면체 내 주사요법
입으로 투여하는 약제를 사용해도 효과가 없는 경우 다음으로 시도될 수 있는 이차 치료법이다. 여러 혈관확장제를 단독 혹은 병합하여 주입하며, 먼저 안전한 주사법에 대한 교육과 적절한 용량 결정이 선행되어야 한다. 환자의 만족도는 매우 높지만 부작용으로 통증, 섬유화, 발기 지속증 등이 나타날 수 있고, 탈락률이 높다는 단점이 있다.
6) 수술적 치료
주로 손상에 의하여 음경동맥이 부분적으로 막혀 있는 건강한 젊은 환자의 경우 음경동맥 재건술을 선택적으로 시행할 수 있다. 여러 치료법에도 불구하고 만족할 만한 발기 효과를 얻을 수 없는 경우에 일반적으로 고려할 수 있는 수술적 치료는 음경 보형물 삽입술이다. 음경 보형물은 비팽창형과 팽창형이 있고, 시술 후 만족도가 매우 높다는 장점이 있다. 그러나 기기의 가격이 비싸며, 감염, 미란, 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증이 발생할 수 있고, 일단 시술하면 자기 발기력은 완전히 소실되므로 선택에 매우 신중을 기해야 한다.
7) 발기장애 및 이와 관련된 심리적 문제에 대한 철저한 토의와 평가가 있다. 또한 소인 (심리적외상, 스트레스, 관계문제 등)과 유발요인(지속적인 부부 간의 문제나 문화적 요인 등)에 대한 평가도 필요하다. [네이버 지식백과] 발기부전 [erectile dysfunction] (서울대학교병원 의학정보, 서울대학교병원)
한편, 미국특허 제4,801,587호에는 연고를 이용하여 발기부전증을 치료하는 방법이 기재되어 있다. 이 연고는 혈관확장제로서 파파베린, 히드랄라진, 소듐 니트로퍼록시드, 페녹시벤자민 또는 펜톨아민 및 주요 약제의 피부 흡수를 돕는 담체로 이루어진다. 가장 최근에는 구연산실데나필(미국특허 제6,200,591호)이 경구투여형으로 시판되기 시작했다.
그러나 상기 약물들은 그 효과가 미미하거나 또는 효과가 있다고 하더라도 부작용이 심하여 의사의 엄격한 관리 하에 투약되어야 한다는 문제점들이 있다. 또한, 경구용 제재는 성행위를 하기 최소 30분 전에 복용해야하며, 주사제는 환자가 성교직전 직접 성기에 주사해야 하기 때문에 적당한 분위기를 필요로 하는 성행위에 있어 지장을 줄뿐만 아니라 투여가 매우 곤란하다는 심각한 문제점이 있다. 따라서 부작용이 없으면서도 효과가 충분히 나타나는 새로운 외용제 개발이 절실히 요구되고 있다.
한편, 음경은 만 21세를 전후로 발육이 완성된다. 선천적인 이유나 발육과정에서의 문제로 인해 성년이 되어도 4 cm이하의 길이를 가지는 경우를 일반적으로 왜소음경증이라고 하며, 의학적 관점에서 정상적인 크기의 음경을 가지고 있으나 실제 음경 크기와 관계없이 자신의 음경 크기에 대한 과소평가 및 타인의 음경 크기에 대한 과대평가로 인해 컴플렉스를 가지는 것을 왜소음경 신경증이라고 한다. 왜소음경 신경증은 로커룸 컴플렉스라고도 지칭되기도 하는데, 남성에 있어서 음경의 크기는 단순히 성적인 면에서의 만족감의 향상의 문제로 국한된 것이 아니며, 대인 관계에 있어서의 자신감 상승, 정서적 불만의 해소라는 면에서도 매우 중요한 부분을 차지한다.
음경확대란 인간 남성의 성기 크기를 커지게 하기 위한 다양한 방법들을 의미하며, 상기 방법의 목표는 성기 길이, 두께 및 둘레, 귀두의 크기 등을 증가시키는 것이다. 음경확대는 상기 기술한 음경왜소증 뿐만 아니라 음경왜소 신경증에 있어서도 심리 치료와 함께 행해지고, 음경왜소증 및 음경의 크기로 인해 발생한 심리적 문제를 해결하는 역할을 하며, 실제로 자신감 회복으로 인해 사회생활이 더욱 원활해진 사례들이 존재한다.
음경의 둘레, 길이 등의 확대를 위한 방법으로는 수술적인 방법 또는 비수술적인 방법이 있다. 수술적인 방법에는 자가 진피 이식, 자가 지방 이식, 대체 진피 이식, 필러 수술, 보형물 삽입술, 현수인대 절단술 등이 있고, 비수술적 방법으로는 감압펌프, 젤크 운동, 견인기구 등을 이용하는 방법이 있다.
수술적 방법은 복잡하고 난해한 수술과정으로 인한 통증 및 흉터, 감염, 염증, 피부괴사 등의 단점이 있고, 대체 진피 이식은 비교적 시술이 간편하고 음경의 둘레 확대 효과는 볼 수 있으나, 면역 거부반응, 흉터, 시술 흔적이 남는 등의 단점이 있다. 또한, 체내 불필요한 지방을 이용하여 음경 피하에 이식하는 자가 지방 이식 및 히알루론산 등의 성분을 주입하는 필러 수술은 시술 방식이 간단하나, 자가 지방 이식은 통상적으로 75%의 지방이 체내에서 분해되어 만족할만한 결과를 얻기 힘들고 수술 후 음경 모양의 변형 등의 문제가 있으며, 필러 수술의 경우 약물 주입 표시가 나고 시간경과에 따라 성분이 흡수되어 재시술이 필요하다는 단점이 있다. 또한, 보형물 삽입술은 실리콘 재질의 보형물을 음경 내 이식하는 것으로 이식된 실리콘은 흡수되지 않아 영구적 음경확대효과를 볼 수 있으나, 성관계 등의 물리적 자극 또는 시간 경과에 따른 변형, 부자연스러운 모양, 이물감, 비교적 높은 염증 발생률 등의 단점이 있다. 또한, 현수인대 절단술은 현수인대의 절단을 통한 음경확대 방법으로, 발기 전의 음경 길이가 길어지는 효과는 있으나, 발기 후 길이에는 큰 영향을 미치지 않으며, 성기능 장애가 발생할 수 있다는 단점이 있다.
비수술적인 방법으로서 음압의 생성으로 음경을 팽창시키고 음경으로 혈액을 끌어들이는 방법을 사용하는 감압 펌프는 부적절한 사용 시 음경의 영구적인 손상으로 이어져 발기부전이 발생할 수 있고, 음경의 귀두를 장시간 잡아당기는 장치를 사용하여 음경을 늘리는 견인기구도 음경의 영구적인 손상 문제가 발생할 수 있으며, 짧은 음경을 가진 남성에게만 유의미한 결과를 보였다는 보고도 있어 그 효과의 한계가 존재한다. 또한, 젤크 운동의 경우 상기 감압펌프나 견인기구 대비 음경에 심각한 손상을 일으키기 어려운 안전한 방법이나, 단순히 젤크 운동만으로는 생물학적으로 큰 의미가 없거나 음경의 확대에 전혀 영향을 미치지 못한다는 의견이 있을 정도로 실효성에 의문이 있다.
따라서, 전술된 문제점, 즉, 음경의 손상, 이물감 등의 부작용이 발생하지 않으면서도 효과적으로 음경확대 효과를 나타낼 수 있는 음경확대 기술이 요구된다.
한편, 조루증(premature ejaculation)이란 성자극에도 불구하고 지속적, 반복적으로 삽입 직전 또는 직후 사정을 하거나, 사정까지의 지연 시간이 극히 짧은 경우를 가리킨다. 조루의 치료법으로는 심리요법, 국소마취 및 기구사용이 있다. 이 방법 모두가 결정적인 단점이 있다. 심리요법은 조루환자 일부에게 효과가 있고, 모든 조루환자에게 허용되지 않을 때는 특별 요법이 필요하다. 더구나, 심리요법은 심리적이 아닌 원인으로 야기된 조루를 완화시킬 수는 없다. 마취제는 조직의 반응을 감소시켜, 성적 쾌감을 감소시킨다. 또한, 국소마취는 성적 파트너에게 전달되어, 민감도와 즐거움을 아울러 낮춘다. 기구사용 요법에 관해서 보면, 사용에 어색하고, 불편하며, 당황하게 한다. 기구는 조루환자가 감추고자 하는 사항을 잘 드러내는 것이다.
또한, 음경확대와 조루는 동시에 개선되어야 할 필요가 있으므로 서로 작용기전이 상이하여 모두에 개선 효과를 줄 수 있으며 편리하게 사용할 수 있는 외용제가 필요하다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여, 남성 성기의 일시적 굵기 확대 및 혈행 개선과 사정을 지연시키기 위한 피부 외용제 조성물을 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위하여 본 발명은,
카페인, 생강추출물, 바닐릴부틸에터를 유효성분으로 포함하는 남성 성기의 일시적 굵기 확대 및 혈행 개선과 사정을 지연시키는 피부 외용제 조성물을 제공한다.
상기 조성물은,
글리세린, 부틸렌글라이콜, 1,2-핵산다이올, 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸핵실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터, 카페인, 생강추출물, 바닐릴부틸에터, 글라이신, 세린, 글루타믹애시드, 아스파틱애씨드, 류신, 알라닌, 라이신, 알지닌, 타이로신, 페닐알라닌, 트레오닌, 프롤린, 발린, 아이소류신, 히스티딘, 시스테인, 메티오닌, 소듐하이알루로네이트, 하이드롤라이즈드하이알루로닐애씨드, 하이알루로닉애씨드, 소듐하이알루로네이트크로스폴리머, 하이드롤라이즈드소듐하이알루로네이트, 포타슘하이알루로네이트를 전체 중량 대비 5 중량% 내지 20 중량% 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에터가 전체 중량 대비 0.05 중량% 내지 2 중량% 포함되는 것을 특징으로 한다.
상기 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에터는 40:40:20 내지 47:47:6의 중량비를 가지는 것을 특징으로 한다.
상기 조성물은 도포되는 피부에 온열감(溫熱感)을 일으키는 것을 특징으로 한다.
상기 조성물은 도포되는 피부의 혈행개선용인 것을 특징으로 한다.
상기 조성물은 도포되는 피부에 부종감(浮腫感)을 일으키는 것을 특징으로 한다.
상기 조성물은 온열감과 부종감을 함께 일으키는 것을 특징으로 한다.
상기 조성물은 정제수, 글리세린, 부틸렌글라이콜, 및 1,2-헥산다이올이 전체 중량 대비 50 중량% 내지 97 중량% 포함되는 것을 특징으로 한다.
상기 정제수, 글리세린, 부틸렌글라이콜, 및 1,2-헥산다이올은 75:9:8:8 내지 89:3:4:4의 중량비로 포함되는 것을 특징으로 한다.
상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터가 전체 중량 대비 2중량% 내지 10 중량% 포함되는 것을 특징으로 한다.
상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터는 50:0.5:49.5 내지 70:7:23의 중량비로 포함되는 것을 특징으로 한다.
상기 조성물은 겔, 크림 또는 액체류 중 선택된 어느 하나로 제형화된 것을 특징으로 한다.
상기와 같이 구성된 본 발명의 실시예에 따르면, 남성 성기에 대한 경피 도포제로서 제형의 빠른 흡수와 유효한 표피 침투를 통한 즉각적이고 일시적인 혈행 개선을 통한 부종감 제공과 이와 함께 동반하는 온열감으로 유도되는 일시적인 사정 지연의 효과가 있다.
본 발명의 실시예에 따르면, 조루증을 가진 남성들에게 도움을 주는데 효과적인 피부 외용제 조성물을 제공할 수 있다.
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 피부 미세 혈류량의 개선 정도를 나타낸 그래프입니다.
도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 피부 미세 혈류량 개선율을 나타낸 그래프입니다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 체감한 온열감을 나타낸 그래프이다.
도 4 는 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 체감한 부종감을 나타낸 그래프이다.
도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 피부 미세 혈류량 개선율을 나타낸 그래프입니다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 체감한 온열감을 나타낸 그래프이다.
도 4 는 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자에게 도포한 결과 체감한 부종감을 나타낸 그래프이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시 예를 상세히 설명할 것이다. 그러나 본 발명의 기술적 사상은 여기서 설명되는 실시 예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화 될 수도 있다. 오히려, 여기서 소개되는 실시 예는 개시된 내용이 철저하고 완전해질 수 있도록 그리고 당업자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 제공되는 것이다.
본 명세서에서, 어떤 구성요소가 다른 구성요소 상에 있다고 언급되는 경우에 그것은 다른 구성요소 상에 직접 형성될 수 있거나 또는 그들 사이에 제 3의 구성요소가 개재될 수도 있다는 것을 의미한다. 또한, 도면들에 있어서, 형상 및 크기는 기술적 내용의 효과적인 설명을 위해 과장된 것이다.
하기에서 본 발명을 설명함에 있어 관련된 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략할 것이다.
본 발명의 실시예에 따른 카페인, 생강추출물, 바닐릴부틸에터를 유효성분으로 포함하여 남성 성기에 도포하면 일시적인 혈행 개선을 통한 부종감 제공과 이와 함께 동반하는 온열감으로 유도되는 일시적인 사정 지연의 효과를 가져온다.
카페인(Caffeine)은 커피나 차 같은 일부 식물의 열매, 잎, 씨앗 등에 함유된 알칼로이드의 일종으로, 구조상 3개의 메틸기를 가진 크산틴 구조를 가지고, 쓴맛이 나는 백색의 결정이다. 카페인은 중추신경 흥분제, 강심제, 이뇨제 등의 약리 작용을 가지고, 지방, 특히 셀룰라이트의 분해 효능이 있다. 카페인은 뉴클레오타이드 포스포디스테아제(nucleotide phosphodistease)의 활성을 저해하여 cAMP의 양을 증가시킨다. 또한, 카페인은 혈액순환을 촉진해 세포에 수분과 영양을 빠르게 전달하는 기능을 하며 혈관을 확장시키는 기능을 한다.
생강은 외떡잎식물 생강목 생강과의 여러해살이풀로 그 뿌리는 식용과 약용으로 사용한다. 뿌리줄기는 옆으로 자라고 다육질이며 덩어리 모양이고 황색이며 매운 맛과 향긋한 냄새가 있다. 한방에서는 뿌리줄기 말린 것을 건강(乾薑)이라는 약재로 쓰는데, 소화불량·구토·설사에 효과가 있고, 혈액 순환을 촉진하며, 항염증과 진통 효과가 있다. 화장품 성분으로 사용하는 생강 추출물(Zingiber Officinale (Ginger) Root Extract)은 생강의 뿌리에서 추출한 원료이다.
바닐릴부틸에터(Vanillyl Butyl Ether)는 유용성 열 증감제이다. 미세 순환 촉진, 피하 지방 신진 대사 촉진, 모세 혈관 순환 촉진 등 피부에 국부적으로 작용 한 후 가볍고 오래 지속되는 발열 효과를 신속하게 나타낼 수 있다. 바닐릴 부틸 에터의 열 감각은 일반적인 후추 추출물의 몇 배이며, 낮은 자극성을 가지며, 온도 감각은 수 시간 동안 유지되며, 매우 낮은 복용량에서 강한 열 감각을 얻을 수 있다. 게다가, 바닐릴부틸에터는 안정적인 바닐라 향을 가진 안전한 성분이다. 피부에 도포 된후 5 분 내에 빠르게 효과가 나타나며, 최대 2 시간 지속 열감을 준다. 바닐릴부틸에터(Vanillyl Butyl Ether)는 피부에 온열감을 주는 성분으로 캡사이신이나 멘솔 성분에 비해 피부에 자극적이지 않으면서 피부에 온열감을 준다. 바닐릴부틸에터은 지용성 수용성일때보다 에멀전 상태일 때 안정되는 물질이다. 바닐릴부틸에터은 FDA 승인을 받은 성분으로 안전한 성분으로 환경독성이 나타나지 않고 축적성도 없어 피부컨디셔닝제로 사용이 가능하다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 적절한 온열감 및 사정 지연을 위해 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에틸의 중량의 합이 전체 중량 대비 0.05중량% - 2중량%로 포함되며, 상기 조성물은 혈행 개선을 위해 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에틸이 40:40:20 - 47:47:6의 중량비로 포함되는 것이 바람직하다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 혈행 개선을 위해 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에틸이 전체 중량 대비 0.05중량% 내지 2중량%로 포함되며, 상기 조성물은 혈행 개선을 위해 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에틸이 40:40:20 - 47:47:6의 중량비로 포함되는 것이 바람직하다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은, 정제수, 글리세린, 부틸렌글라이콜, 1,2-핵산다이올(1,2-Hexanediol), 카페인, 하이드로제네이티드폴리아이소부텐, 지모뿌리추출물, 세리신, 생강추출물, 팔미토일트라이펩타이드-1, 글라이신, 세린, 글루타믹애씨드, 아스파틱애씨드, 류신, 알라닌, 라이신, 알지닌, 타이로신, 페닐알라닌, 트레오닌, 프롤린, 발린, 아이소류신, 히스티딘, 시스테인, 메티오닌, 소듐하이알루로네이트, 하이드록시프로필트라이모늄하이알루로네이트, 소듐아세틸레이티드하이알루로네이트, 하이드롤라이즈드하이알루로닐애씨드, 하이알루로닉애씨드, 소듐하이알루로네이트크로스폴리머, 하이드롤라이즈드소듐하이알루로네이트, 포타슘하이알루로네이트, 바닐린부틸에터, 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 다이프로필렌글라이콜, 올리브오일글리세레스-8에스터, 카보머, 트로메타민(트리스), 다이소듐이디티에이, 에틸헥실글리세린, 청색1호, 황색4호로 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 도포되는 피부에 부종감을 일으키기 위해 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에틸, 글라이신, 세린, 글루타믹애시드, 아스파틱애씨드, 류신, 알라닌, 라이신, 알지닌, 타이로신, 페닐알라닌, 트레오닌, 프롤린, 발린, 아이소류신, 히스티딘, 시스테인, 메티오닌, 소듐하이알루로네이트, 하이드롤라이즈드하이알루로닐애씨드, 하이알루로닉애씨드, 소듐하이알루로네이트크로스폴리머, 하이드롤라이즈드소듐하이알루로네이트, 포타슘하이알루로네이트를 전체 중량 대비 0.1중량% - 2.0중량% 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 도포되는 피부의 혈행 개선을 위해 카페인, 생강추출물, 바닐린부틸에틸, 글라이신, 세린, 글루타믹애시드, 아스파틱애씨드, 류신, 알라닌, 라이신, 알지닌, 타이로신, 페닐알라닌, 트레오닌, 프롤린, 발린, 아이소류신, 히스티딘, 시스테인, 메티오닌, 소듐하이알루로네이트, 하이드롤라이즈드하이알루로닐애씨드, 하이알루로닉애씨드, 소듐하이알루로네이트크로스폴리머, 하이드롤라이즈드소듐하이알루로네이트, 포타슘하이알루로네이트가 14:14:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:2:4.5:4.5:4.5:4.5:4.5:4.5:4.5:4.5 내지 30:30:10:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1:1.625:1.625:1.625:1.625:1.625:1.625:1.625:1.625의 중량비로 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 유효성분들의 조합 조성물의 빠른 경피 흡수를 위해 피부 위 잔류되는 정제수 및 글리세린, 부틸렌글라이콜, 1,2-헥산다이올을 전체 중량 대비 50중량% - 97중량% 포함하는 것이 바람직하다. 또한, 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 상기 정제수 및 글리세린, 부틸렌글라이콜, 1.2-헥산다이올은 빠른 경피 흡수를 위해 75:9:8:8 - 89:3:4:4의 중량비로 포하는 것이 바람직하다.
부틸렌글라이콜은 천연 추출물의 유효성분을 잘 뽑아낼 수 있도록 도와주고 피부 흡수성을 높여주며 제형을 안정화하는 기능을 한다. 보습력을 높여주고 피부 연화기능을 하며 점도를 낮춰준다.
1,2-핵산다이올은 파라벤류 보존제의 유해성 논란으로 대체 성분으로서 많이 사용되고 있다. 강한 항균력을 가지고 있지만 피부 자극이나 독성이 거의 없다고 알려져 있다. 보존제로 구분되지는 않지만 강한 항균력으로 보존제로 많이 사용되고 있다.
또한, 부종감, 온열감, 혈행개선 및 사정 지연 효과를 위한 유효 성분들이 효과적으로 각질층 및 표피층과 진피층을 침투하기 위해서, 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터가 전체 중량 대비 2중량% - 10중량%로 포함하는 것이 바람직하다. 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물은 유효 성분들의 효과적인 각질층 및 표피층과 진피층에 대한 침투를 위해 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터가 50:0.5:49.5 내지 70:7:23의 중량비로 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명의 조성물은 겔로 제형화하여 피부에 대한 발림성이 뛰어나고 도포 후 잔존감이 사라져 끈적이거나 미끈거리는 느낌을 주지 않는 것이 바람직하다. 본 발명의 조성물은 겔류 뿐 아니라 액체류, 크림류로 제형화될 수 있다.
한편, 상기와 같이 구성된 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물에 대한 인체적용시험 결과는 다음과 같다. 인체적용시험은 일시적 미세 혈류량 개선 효능 평가 시험으로 보고서는 대한피부과학연구소에서 2022년 12월 19일 발행되었다. 연구 대상자는 21명이고 시험 부위는 손목으로부터 15cm 떨어진 전완부이고 시험자가 시험 시료를 연구대상자 전완부에 1회 도포하고 OMEGAZONE-2STD를 이용하여 미세 혈류량을 평가하고 피부과 전문의에 의한 사용안정성을 평가하였다.
피부 말단부의 미세혈액순환계 (Microcirculation system)을 구성하는 구조들로는 세동맥(Arterioles), 세정맥 (Venules), 모세혈관 (Capillaries) 및 동정맥문합 (Arteriovenous anastomosis)등이 있으며 이들이 표재성 (Superficial) 및 심재성 (deep) 혈관 총 (Vascular plexus) 구조를 이루고 있다. 미세혈액순환 흐름을 조절하는 인자들은 다양하며 물리적 요인에 의한 국소적 혹은 척수 및 중심 교감신경의 상호작용 및 기타 내인성 혈관인자들 (Endogenous vascular factors)이 이에 포함된다.
피부는 그 미세혈액순환계를 통해서 조직에 대한 영양공급이나 체열조절, 대사산물의 교환이나 조직 항상성 유지 기능을 담당하며, 특정 질환이나 이상상태에서 말초혈액순환장애가 발생하는 경우 관련된 이상증상이 피부질환의 형태로 발생하기도 한다.
피부의 말초 혈액 순환상태를 평가하는 방법은 국내 식약처 가이드라인 지침에 근거하여 피부 미세 혈류량 측정기와 피부 색차계 (Chromameter) 붉은기를 측정 평가 지표로 하며, 피부 혈행 개선 평가 시험법에 따라 진행한다.
미세 혈류량 측정기기로 사용되는 OMEGAZONE은 고해상도로 비 침습적이며 연속적으로 생체조직의 유색 혈류 이미지를 얻는 기기로서, 레이저 조사를 통해 움직이는 적혈구의 스펙클 패턴변화를 감지하고, 움직이는 입자의 속도에 따른 스펙클 패턴 강도의 시공간적 변화를 측정하여 입자의 속도를 측정한다. OMEGAZONE의 레이저 광선은 피부 표면으로부터 약 1mm이하 지점까지 도달 가능하며, 이동하는 적혈구에 따라 산란되어 광의 합산에 의해 전계(E)가 변동하고, 이에 따라 광 검출기의 광 강도가 변동하면, 이 때의 변동 속도와 크기가 각각 적혈구의 속도와 수 밀도와 관련이 있다고 할 수 있다.
OMEGAZONE-2STD (OMEGAWAVE, INC., Japan)를 이용하여 시험부위의 피부 미세 혈류량을 측정한 결과 다음과 같다.
| No. | 도포전 | 도포후 |
| 1 | 8.49 | 10.96 |
| 2 | 9.74 | 11.81 |
| 3 | 8.56 | 11.64 |
| 4 | 9.16 | 10.62 |
| 5 | 7.01 | 10.72 |
| 6 | 6.61 | 11.11 |
| 7 | 5.53 | 6.62 |
| 8 | 8.04 | 8.95 |
| 9 | 6.49 | 8.17 |
| 10 | 8.81 | 12.42 |
| 11 | 8.40 | 9.44 |
| 12 | 7.96 | 13.22 |
| 13 | 10.03 | 15.85 |
| 14 | 7.64 | 8.20 |
| 15 | 12.62 | 13.76 |
| 16 | 6.93 | 10.93 |
| 17 | 8.48 | 9.39 |
| 18 | 6.66 | 10.29 |
| 19 | 8.66 | 9.24 |
| 20 | 7.70 | 8.93 |
| 21 | 7.48 | 9.84 |
<미세혈류량(Blood Flow, ml/min/100g) 측정 결과>
도 1 은 피부 혈류량의 도포 전과 후를 비교한 그래프이다. 도포 전 평균 8.14에서 도포 후 평균 10.58로 혈류량이 증가한 것을 명확하게 확인할 수 있다.
시험 부위를 시료 도포 전과 후에 OMEGAZONE-2STD를 이용하여 피부 미세 혈류량을 측정하고 피부 미세 혈류량 개선율을 다음과 같이 산출한다.
<미세혈류량(Blood Flow, ml/min/100g) 통계 결과>
시험 시료를 1회 도포한 시험부위는 시료 도포 전에 비해 통계적으로 유의미한 수준으로 미세혈류량이 증가하여 시험시료가 일시적인 미세 혈류량 개선에 도움을 줄 수 있는 것을 상기 표 2 및 도 2에서 확인할 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 도포 후 개선율은 31.02%이다.
피부과 전문의에 의한 안전성 평가결과는 다음과 같다.
- 시험기간 중 시료 사용에 의한 부작용 (홍반, 부종, 인설, 가려움, 자통, 작열감, 뻣뻣함, 따끔거림 및 기타 이상증) 발생 여부를 평가한다.
<시험기간 동안 발생한 피부 이상증>
상기 표 3에서 확인되는 바와 같이 시험기간 동안 특별한 이상 증상이 발생하지 않았다.
21명의 연구 대상자를 대상으로 본 발명의 실시례에 따른 조성물 시료의 일시적 미세 혈류량 개선 효능 평가 시험을 실시하였으며, 중도 탈락자 없이 21명의 연구 대상자가 모두 시험을 완료하였다. 시험 결과는 다음과 같다.
1) 미세 혈류량을 나타내는 Blood Flow 측정값 (ml/min/100g)이 도포 전과 비교하여 도포 후에 31.02% 증가하였다.
2) 시험기간 동안 모든 연구 대상자에서 특별한 이상반응이 관찰되지 않았다.
결론적으로 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 시료를 1회 도포한 시험 부위는 도포 전에 비해 통계적으로 유의한 수준 (p<0.05)으로 미세 혈류량이 증가하여, 시험 시료가 일시적 미세 혈류량 개선에 도움을 줄 수 있는 것으로 판단된다. 또한 모든 연구 대상자에서 특별한 이상반응이 관찰되지 않아 안전한 시료로 사료된다.
본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제의 관능 평가 결과는 다음과 같다.
평가 방법은 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제를 남성 성기에 도포하고 발기전 둘레 길이를 측정하고 발기후 둘레 길이를 측정하되 2시간 경과 후 반복 측정을 총 3회 실시하여 굵기 확대 효과를 평가하고, 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제를 남성 성기에 도포하고 사정까지 걸린 시간을 측정하여 사정 지연 효과를 평가하고, 제형을 평가하는 것이다.
표 4에서 앞의 측정값 3개는 샘플을 도포하지 않은 상태에서의 발기 전과 후의 귀두 둘레 및 자위 시 사정 지연 시간을 3회 측정하여 평균값을 내어 base line으로 잡았다. 이후 샘플을 도포한 후 발기 전후 귀두 둘레 및 사정 지연 시간을 측정을 하여 변화량을 구했으며 이를 3회 반복한 평균값이 괄호 바깥의 값이다. 괄호 안의 값은 편차값이다. 발기전 평균 7.25%의 둘레 변화량을 보이고, 발기 후 3.52%의 둘레 변화량을 확인할 수 있다. 즉, 일시적 부피 증가를 확인할 수 있다. 지연시간은 평균 22.68%의 증가함을 확인할 수 있다.
뒤의 측정값 2개는 샘플 도포 후 샘플에 의해 귀두에서 체감된 온열감과 부종감을 제공된 정량평가 기준표에 따라 점수를 매긴 결과이다. 이를 3회 평가하여 평균값을 낸 것이 괄호 바깥의 값이다. 괄호 안의 값은 편차값이다. 온열감은 평균 5.4 점으로, 민감한 부위에 필요이상의 자극을 주지 않고 적절한 온열감을 주는 것을 확인할 수 있다. 부종감은 평균 5.225 점으로, 샘플 도포에 의해 부종감과 온열감을 느낄 수 있는 것을 확인할 수 있었다.
표 5는 샘플을 귀두에 도포하면서 제공된 제형 평가 지표 기준에 따라 각 평가 항목의 점수를 매긴 결과이다. 3회 반복 평가 후 평균값을 내어 기록한 것이 괄호 바깥의 값이고, 괄호 안의 값은 편차값이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 피부 외용제 조성물을 시험 대상자 30명에게 도포한 결과 체감한 온열감의 정도를 나타낸 그래프이고, 도 4 는 체감한 부종감의 정도를 나타낸 그래프이다. 도 3 및 4의 초록색 라인은 카페인 0.10중량%, 생강추출물 0.10중량%, 바닐린부틸에터 0.02 중량% 포함된 실시예(a)의 시험 결과이고, 붉은색 라인은 카폐인 0.2중량%, 생강추출물 0.2중량%, 바닐린부틸에터 0.005중량% 포함된 실시예(b)의 시험 결과이다. 실시예(a) 샘플과 실시예(b) 샘플 모두 전반적인 시험 결과는 준수한 편이나 실시예(a)의 샘플은 모든 평가자가 온열감을 느꼈으며 적당한 온열감(44%)을 중심으로 약한 온열감에서 조금 강한 온열감까지 체감한 인원이 고르게 분포하고, 76%의 시험자가 부종감을 체감했고, 방해가 될 정도의 통증을 체감한 인원이 4%에 불과하였으며 72%의 인원이 도포 후 3~20초 이내에 약효를 체감하고, 72%의 인원이 10분~30분 미만의 약효 지속 시간을 체감한 결과를 얻었다. 실시예(a) 샘플의 부종감에 대한 반응률이 76%로, 44%인 실시예(b)보다 월등하고, 온열감에 대한 체감도 실시예(a)가 고르면서 우편향이므로 종합적인 평가 결과 실시예(a)가 가장 최적의 효과를 가져옴을 확인할 수 있다.
Claims (2)
- 카페인, 생강추출물, 및 바닐릴부틸에터를 유효성분으로 포함하는 피부 외용제 조성물에 있어서,
상기 카페인은 0.10중량%, 상기 생강추출물은 0.10중량%, 상기 바닐린부틸에터는 0.02중량%를 포함하고,
상기 조성물는,
상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터를 추가로 포함하고, 상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터가 전체 중량 대비 2중량% 내지 10 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 남성 성기에 부종감 및 온열감을 주고 혈행을 개선하는 피부 외용제 조성물.
- 제 1 항에 있어서,
상기 폴리글리세릴-10라우레이트, 다이에틸헥실소듐설포석시네이트, 올리브오일글리세레스-8에스터는 50:0.5:49.5 내지 70:7:23의 중량비로 포함되는 것을 특징으로 하는 남성 성기에 부종감 및 온열감을 주고 혈행을 개선하는 피부 외용제 조성물.
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