CN110269926A - 温中舒暖组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种能够通过外用实现祛湿除寒的温中舒暖组合物及其制备方法和应用。细胞间质中的脂质组分是细胞赖以生存的大环境，对皮肤组织、结缔组织等起着重要的细胞间沟通、保持水分、加快代谢、使循环畅通的重要作用。这类脂质组分遇到低温或寒冷信号时，会产生凝聚现象，进而影响细胞及组织间生物信息、生物能量及营养物质的传导，身体某些部位就会感到不同程度的不适，久之形成寒湿体症现象。而本发明所提供的组合物中配伍使用的植物提取物和精油组分可以通过渗透扰动组织中的细胞间基质，增加脂质双层的流动性，使肌肤产生温暖感，改善组织遇寒时的不适症状，改善寒湿体症，达到温中舒暖的使用目的。

Description

温中舒暖组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及生物制剂技术领域，特别涉及一种温中舒暖组合物及其制备方法和应用。

背景技术

现代人经常食用冰冷食物、夏天毛孔张大时频繁使用空调、反季节食用凉性食物、生活环境潮湿、保暖不足等，再加上平时出行多以车代步，运动量也较少，很容易导致身体阴盛阳虚，湿邪内郁。人体内湿气过重，就会让人觉得困倦、身体四肢沉重、食欲不振、手脚冰凉、皮肤起疹、脸上黏腻不舒服，甚至出现肠胃炎现象，因此湿气也被称为万恶之邪。湿邪重浊粘滞易伤阳气，故经常与湿气并存的则是寒气。人体内寒气较重用中医来讲就是阳虚证，主要表现为畏寒(怕冷)、肢凉(手足冰凉)、口淡不渴、或喜热饮、或自汗(自汗是指醒时经常出汗，活动尤甚的症状)、小便清长或尿少不利、大便稀薄、面色晄白、舌体胖大、苔白腻、脉沉迟(或为细数)无力，可兼有神疲、乏力、气短等气虚的表现。寒湿日久在体内形成了百病之源，造成了很多人患有高血压、糖尿病、脑溢血、偏瘫、免疫功能下降等疾病，严重影响人们的身体健康和生活质量。

若空气潮湿寒冷便会导致人体脾虚并且出现寒湿之证，人体内便会有寒湿之邪了。寒湿可造成的舌苔发白、大便溏薄粘滞、胃酸胃寒等问题，尤其对女性来说，十个女人九个寒，90％的女性都有体寒、宫寒等问题的困扰，如月经紊乱、经期腹痛、妊娠斑、黄褐斑、绝经斑等。体寒的人身体多有阳虚症状，症状除嗜睡、困倦外，还有头昏、头重、四肢无力、口腻等。

“体寒”，以中医看，大部分叫做“虚寒”，就是体质虚且寒。寒体质的人就怕冷，再加上虚就更怕冷了。体虚体寒是由于体质和生活习惯的交错而引起的症状，体虚体寒会导致女性月经少、月经不调、痛经、例假有血块、易流产，甚至不孕；女性在经期、孕期和产期等特殊生理时期，由于体虚，更容易引起体寒；男性则会引发性功能障碍。长期体虚体寒在冬季还可能导致手脚冻伤，另外还会引起风湿病、胃病等疾病。

现代医学认为，畏寒是机体新陈代谢功能失常，体温调节功能被破坏，人体失去了对外界环境进行热交换的能力，热平衡被打乱所致。也有素体虚弱、多病久病，机体本身产生热量不足等原因造成的。临床上常见畏寒肢冷、肌肤欠温、倦卧无力、下利清谷等多种症状。血液负责运送体内的代谢废物毒素，随着时间的推移和运输量的增加，血液中也会积蓄一些废物和毒素，引起血液粘稠，血液粘稠的恶果就是导致血液循环的速度减慢，能量的代谢变差，最终使体温降低。另外，体内激素的变化通过影响神经系统导致皮下血管收缩和血液流量减少，也会使得体温降低。

人们往往对体寒不够重视，虽然体寒不是一种疾病，但如果无视体寒和低体温等现象，不及时加以预防，会导致精神不佳、身体畏寒、免疫力下降、新陈代谢变慢等亚健康状态。

目前，治疗体虚体寒大多采用药物疗法和艾灸法。应用药物疗法时，人们常服用藿香正气液、畏安可胶囊、桂附地黄丸等以祛除体内湿气和寒气。由于这些药通过内服的方式发生作用，服药时有诸多禁忌，也就不可避免地会存在一定副作用，例如对用户的肝脾肾等脏器造成一定隐患，而且这些药物大多价格高疗程长，服药后效果也不明显。艾灸虽是一种绿色的中医养生方法，但目前人们的健康问题错综复杂，盲目艾灸非但无法实现应有的疗效而且会导致身体上火，代谢紊乱。因此，消费者期望通过外涂产品就能达到祛湿散寒的效果。

发明内容

本发明所要解决的一个技术问题在于如何提供一种能够通过外用实现祛湿散寒的温中舒暖组合物及其制备方法和应用。

根据本发明的第一个方面，本发明提供了一种温中舒暖组合物，根据本发明的实施例，该组合物包括作为活性成分的当归根提取物、姜根提取物、白花春黄菊花油、玫瑰花油、依兰花油、锡兰肉桂叶油、广藿香油。具体地，除上述活性成分外，该组合物还可以添加一些本领域常用的辅料以配合成型，方便使用。

根据本发明的实施例，该温中舒暖组合物至少具有以下有益效果：

当归根提取物：当归性甘辛苦、温，入肝、脾、心经，含挥发油、生物碱、蔗糖、维生素B12等。具有补血调经，活血止痛，润肠通便的功能。当归能补血，常作为补血中药。当归对子宫有兴奋和抑制双向调节作用，可促进子宫发育，并有镇痛、镇静之效。当归能增强肠胃吸收能力，促进新陈代谢和促进卵巢，对妇女延迟衰老有一定作用。其含有的当归多糖成分可以有效增强细胞脂质双分子层的流动性，改善肌肤的温热感。

姜根提取物：生姜性味辛、温、无毒，含挥发油，能解表散寒、温中止呕、温经止血、温肺化痰止咳。现代药理研究认为，生姜能增强血液循环，刺激胃液分泌，兴奋肠管，促进消化。《药鉴》认为生姜“气味俱厚，升也，阳也”。《医学启源》认为，生姜可“温中去湿”。而《珍珠囊》则指出生姜能“益脾胃散风寒”。生姜的姜辣素进入人体吸收时，可产生一种有益于机体的抗衰老物质，能抑制体内过氧化脂质的产生。姜还能扩血管、抑制血小板聚集，降低血黏度及改善血液流变性，增加药物的渗透吸收，改善微循环作用。

玫瑰花油：玫瑰是世界上最昂贵的精油，被称为“精油之后”。可促进细胞新陈代谢及细胞再生，促进血液循环，能调整女性内分泌，缓解痛经。能以内养外，淡化斑点，促进黑色素分解，改善皮肤干燥，恢复皮肤弹性，让女性拥有白皙、充满弹性的健康肌肤。

依兰花油：依兰花又称“花中之花”，在有些国家和地区，依兰还被称为“子宫的补药”。它对皮肤有完美的平衡和激励效果，能平衡油脂分泌，保湿、淡化细纹，具有抗菌、镇静等功效。它在平衡荷尔蒙分泌方面的声誉卓著，调理生理系统。

锡兰肉桂叶油：肉桂性温，味辛甘，暖脾胃，理气补血，除积冷，通血脉，对人体免疫功能有明显的增强作用。具有补火助阳，散热止痛，温通经脉之功效，可治疗肾阳衰弱，寒痹腰痛等病症。

广藿香油：广藿是一种常用的中草药植物，其性微温，味辛，具有芳香化湿，和胃止呕，通浊气，排湿寒，利脾胃的功能。有抗菌、抗炎、活血经络、促进细胞新陈代谢、舒缓湿疹的作用，还有一定的免疫调节作用。

细胞间质中的脂质组分是细胞赖以生存的大环境，对皮肤组织、结缔组织等起着重要的细胞间沟通、保持水分、加快代谢、使循环畅通的重要作用。这类脂质组分遇到低温或寒冷信号时，会产生凝聚现象，进而影响细胞及组织间生物信息、生物能量及营养物质的传导，身体某些部位就会感到不同程度的不适，久之形成寒湿体症现象。本发明所配伍的提取物和精油组分协同使用可以通过渗透扰动组织中的细胞间基质，增加脂质双层的流动性，使肌肤产生温暖感，改善组织遇寒时的不适症状。

另外，根据本发明的实施例，该温中舒暖组合物还可以具有如下的附加技术特征：

在本发明的一些实施例中，当归根提取物、姜根提取物、白花春黄菊花油、玫瑰花油、依兰花油、锡兰肉桂叶油、广藿香油的重量比为(1～3)：(2～4)：(0.05～1)：(0.05～1)：(0.05～1)：(0.05～1)：(0.05～0.5)。

在本发明的一些实施例中，辅料具体可以是包括油相基质、助剂等成分。

在本发明的一些实施例中，还包括包覆剂，包覆剂为聚丙烯酸钠接枝淀粉。

在本发明的一些实施例中，包覆剂溶于包覆相溶液中形成占温中舒暖组合物2-10wt％的包覆相。

其中，包覆相溶剂是指能够使聚丙烯酸钠接枝淀粉与组合物的油相基质相互混合的具有双亲性的溶剂。

采用具有独特大分子接枝结构的聚丙烯酸钠接枝淀粉结合包覆相溶剂以及油相基质和助剂中的乳化剂等成分，使其对组合物中的活性成分实现有效的包覆，从而形成一种3D笼型结构，能够为使用者提供长效热感并达到缓释的目的以减少刺激。

在本发明的一些实施例中，还包括香兰基丁基醚和四氢胡椒碱，香兰基丁基醚与四氢胡椒碱的重量比为(0.05-10)：1。

作为发热剂使用的香兰基丁基醚的香兰基能够与细胞膜上的受体(TRPV1)结合使其激活，TRPV1是瞬时感受器电位香草酸受体(又称辣椒素受体)家族成员之一，该瞬时感受器电位通道被激活后导致细胞膜上的离子通道打开，膜外的Ca²⁺流入膜内。Ca²⁺流入导致细胞膜产生去极化，去极化达到阈值后，产生动作电位，并沿着轴突传导到突触。动作电位到达突触后，神经元细胞释放出谷氨酸、ATP和神经肽作为传递介质。神经元释放的传递介质引发一系列级联放大反应，并最终传递到中枢神经系统，产生热感，使体温上升，改善湿寒体症。同时配伍使用的四氢胡椒碱(即植物碱组分)具有增强和升发功能，可以通过皮肤直接刺激皮肤和结缔组织中的细胞及间质，通过特定的配比与香兰基丁基醚配合使用后，两者协同作用在相同条件下能够在使用部位引发更为强烈的热感，从而改善脂质组分的状态，促进微循环加强，渗透性血流量增加，从而达到祛寒除湿的目的。

当归根提取物、姜根提取物在与香兰基丁基醚、四氢胡椒碱配合使用后，使用部位的血液微循环能够得到有效增强，同时使用的锡兰肉桂叶油、广藿香油和玫瑰花油可以进一步促进新陈代谢，通经活络，加速人体代谢废物和有毒有害物质的排出，使人体的代谢机能恢复正常，达到祛寒除湿的效果。

在本发明的一些实施例中，香兰基丁基醚与四氢胡椒碱的重量比为(0.05-6)：1。

在本发明的一些实施例中，基于温中舒暖组合物的总重量，还包括10-60wt％的油相基质和5-20wt％的水相添加剂。

其中，油相基质具体可以是包括液态油(或进一步包括乳化剂、增稠剂、柔润剂等常见的调节成分在内)形成的基质。液态油可以是任何油性成分，包括天然或合成油类。天然油类可以是植物油、动物油、矿物油中的至少一种。而合成油类至少可以是硅氧烷类化合物、脂肪烃、脂肪醇或者酯类中的至少一种。水相添加剂具体可以是亲水润湿剂、螯合剂。亲水润湿剂可以是多元醇，例如，甘油、丙二醇、丁二醇、聚乙二醇等。螯合剂可以是EDTA(乙二胺四乙酸)盐。

在本发明的一些实施例中，基于温中舒暖组合物的总重量，油相基质包括0.5-2wt％的植物精油，植物精油包括氢化澳洲坚果籽油、野大豆油、鳄梨油中的至少一种。

氢化澳洲坚果籽油：是澳洲坚果通过不同的方法(如冷榨法、热榨法、超临界提取及亚临界萃取法)处理得到的油。澳洲坚果又称夏威夷果，是一种原产于澳洲的树生坚果。澳洲坚果籽油富含矿物质、蛋白质、多种不饱和脂肪酸，能帮助软化皮肤，刺激毛孔排毒，恢复天然脂质屏障。帮助皮肤的新陈代谢，延缓皮肤衰老，也是非常好的补药。还具有抗炎作用，可以预防风湿性关节炎。

野大豆油：益肾止汗，排风寒湿痛。能够中和自由基，抑制弹性蛋白酶的活性。不仅可以促进皮肤新陈代谢，还能预防皮肤老化，减少过氧化脂质生成，有帮助皮肤良好保湿的功能。

鳄梨油：含有脂溶性维生素、植物甾醇，具有较高的皮肤渗透率，被深层组织吸收，可以有效软化皮肤组织，保湿效果明显。

在本发明的一些实施例中，植物精油还包括小麦麸提取物、金盏花花提取物、母菊花提取物、墨角藻提取物、霍霍巴籽油、红没药醇中的至少一种。

母菊花提取物：母菊味辛、微苦，性凉，归肺、肝经，能抑制组织胺、5-羟色胺的释放，降低毛细血管的通透性，发挥抗炎作用。能有效缓解炎症和过敏症状，愈合创伤。而且能刺激免疫系统的活力，增强胸腺的免疫功能。

添加的上述精油组分，能够通过渗透扰动组织中的细胞间基质，增加脂质双层的流动性，在与香兰基丁基醚、四氢胡椒碱等组分配伍使用后，进一步增强组合物的透皮吸收，调节人体免疫和新陈代谢功能，更有效地刺激肌肤产生温热感，改善组织遇寒后的不适症状，进一步提高祛寒除湿的效果。

在本发明的一些实施例中，四氢胡椒碱的溶液构成升发剂，由于四氢胡椒碱在水中溶解度较小，所以升发剂的溶剂选择亲油性溶剂，具体可以是醇类溶剂。

在本发明的一些实施例中，乳化剂可以是两性型、阴离子型、阳离子型、非离子型乳化剂中的一种或几种混和使用，例如，可以是甲基葡糖醇聚醚-20/异硬脂醇聚醚-20/异鲸蜡醇聚醚-20、鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、月桂醇聚醚-7、山梨坦油酸酯、聚山梨醇酯-80中的一种或多种。

在本发明的一些实施例中，液态油可以是环五聚二甲基硅氧烷/环己硅氧烷、异壬酸异壬酯、辛酸/癸酸甘油三酯、棕榈酸异丙酯、鲸蜡醇乙基己基酯中的一种或多种。

在本发明的一些实施例中，增稠剂可以是羧酸聚合物、交联的聚丙烯酸酯聚合物、聚丙烯酰胺聚合物、多糖和胶中的一种或几种混合使用，例如，可以是卡波姆、聚丙烯酰胺、羟乙基纤维素、藻酸钙、明胶、瓜尔豆胶中的一种或多种。

在本发明的一些实施例中，柔润剂可以是PEG-40氢化蓖麻油、异十二烷、白油、角鲨烷、氢化聚异丁烯中的一种或多种。

在本发明的一些实施例中，温中舒暖组合物还包括助剂，助剂的非限制性实例包括防腐剂、抗氧化剂、着色剂等。

在本发明的一些实施例中，抗氧化剂可以是维生素E、生育酚乙酸酯、丁羟甲苯、西红柿红素、抗坏血酸乙基醚中的一种或多种。

在本发明的一些实施例中，着色剂可以是颜料铁氧化物、群青、氧化铬绿、炭黑、二氧化钛、氧化锌、硫酸钡、滑石、高岭土中的一种或多种。

在本发明的一些实施例中，防腐剂为苯氧乙醇、乙基己基甘油、羟苯甲酯、羟苯乙酯、丙二醇中的至少一种。

在本发明的一些实施例中，基于组合物的总重量，该温中舒暖组合物具体由以下组分制成：

油相基质：

水相添加剂：

丙二醇 5.00-10.00wt％，

EDTA二钠 0.01-0.20wt％，

丁二醇 1.00-5.00wt％；

包覆相：

双丙甘醇 2.00-5.00wt％，

聚丙烯酸钠接枝淀粉 0.10-2.00wt％；

升发剂：

丁二醇 2.00-4.00wt％，

四氢胡椒碱 0.05-1.00wt％；

发热剂：

其中，氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇为任选其中的一种或几种适量。优选的，可以是根据不同的需要应用上述所有组分进行适当的配比。

本发明中各组成成分按一定比例共同配合，相互协调，结合中医推拿按摩手法，促进组合物在皮肤渗透吸收，增进血液循环，加快细胞新陈代谢，增加局部血流量，特别是对肌表微循环系统的明显作用，从而达到加强或改善机体新陈代谢过程，促进机体自身功能调节，增加和促进机体热释放量的目的。能够很好地除寒祛湿，增补阳气，促进机体气血循环，有效改善体寒、体虚等病症，特别是对女性体寒、宫寒等症状有明显的改善作用。

在本发明的一些实施例中，基于组合物的总重量，该温中舒暖组合物具体由以下组分制成：

油相基质：

水相添加剂：

丙二醇 5.00-8.00wt％，

EDTA二钠 0.01-0.10wt％，

丁二醇 2.00-4.00wt％；

包覆相：

双丙甘醇 2.00-3.00wt％，

聚丙烯酸钠接枝淀粉 0.50-1.00wt％；

升发剂：

丁二醇 2.00-3.00wt％，

四氢胡椒碱 0.05-0.10wt％；

发热剂：

根据本发明的第二个方面，本发明提供了一种温中舒暖组合物的制备方法，根据本发明的实施例，该制备方法包括以下步骤：

取水相添加剂的原料，搅拌加热保温灭菌，得到B相物料；

取油相基质的原料，搅拌加热保温灭菌，得到A相物料；

将B相物料与A相物料混合，乳化均质，得到第一混合物料；

将第一混合物料与香兰基丁基醚、四氢胡椒碱混匀，得到第二混合物料；

将第二混合物料冷却至室温，出料即得。

在本发明的一些实施例中，该制备方法各步骤具体如下：

(1)将水相添加剂的原料加入水相锅中，搅拌加热至90-92℃，保温30min，恒温灭菌，得到B相物料；

(2)将油相基质的原料投入乳化锅中，搅拌加热至80-82℃，保温10min，恒温灭菌，得到A相物料；

(3)在78-80℃时，将水相锅中的B相物料抽入到乳化锅中与A相物料混合，乳化均质5min得到第一混合物料；

(4)待第一混合物料温度降至冷却至44-46℃，加入预先溶好的包覆相的溶液，搅拌10min至混合均匀；

(5)待乳化锅中的物料温度降至40-45℃，加入预先溶好的升发剂溶液，搅拌均匀；

(6)待乳化锅中的物料温度降至36-38℃，加入发热剂，搅拌3min至混合均匀得到第二混合物料；

(7)将第二混合物料冷却至室温，出料，即得温中舒暖组合物。

通过上述方法制备得到的温中舒暖组合物能够促进组合物在皮肤渗透吸收，增进血液循环，加快细胞新陈代谢，从而达到加强或改善机体新陈代谢过程，促进机体自身功能调节，增加和促进机体热释放量的目的。

在本发明的一些实施例中，步骤(1)中的恒温灭菌的时间为25-30min。

在本发明的一些实施例中，步骤(2)中加热至固体油脂溶解完全，恒温灭菌的时间为10-15min。

根据本发明的第三个方面，本发明提供了上述温中舒暖组合物的应用，根据本发明的实施例，具体是温中舒暖组合物在制备生物制剂中的应用。具体的，根据温中舒暖组合物的具体成分的不同，生物制剂可以是膏、霜、乳以及其它一些本领域熟知的不同剂型的产品，而该生物制剂可以是能够提供身体调理作用的外用产品。

上述组合物在生物制剂中按一定比例共同配合，相互协调，结合中医推拿按摩手法，促进组合物在皮肤渗透吸收，增进血液循环，从而达到加强或改善机体新陈代谢过程，促进机体自身功能调节，增加和促进机体热释放量的目的。能够很好地除寒祛湿，增补阳气，促进机体气血循环，有效改善体寒、体虚等病症，特别是对女性体寒、宫寒等症状有明显的改善作用。

具体实施方式

以下将结合实施例对本发明的构思及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。

实施例1：

一种温中舒暖组合物，原料总量为100公斤，所有组分均为市场可采购原材料。包括：

油相基质：甲基葡糖醇聚醚-20/异硬脂醇聚醚-20/异鲸蜡醇聚醚-20 6公斤、山梨坦油酸酯3公斤、鲸蜡硬脂醇2公斤、稻糠油2公斤、棕榈酸异丙酯4公斤、辛酸/癸酸甘油三酯5公斤、异十二烷8公斤、聚二甲基硅氧烷3公斤、环五聚二甲基硅氧烷/环己硅氧烷8公斤、氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇2公斤；

水相添加剂：丙二醇10公斤、EDTA二钠0.2公斤、丁二醇5公斤；

包覆相：双丙甘醇5公斤、聚丙烯酸钠接枝淀粉2公斤；

升发剂：丁二醇4公斤、四氢胡椒碱0.5公斤；

助剂：当归根提取物3公斤、姜根提取物4公斤、白花春黄菊花油0.1公斤、玫瑰花油0.1公斤、依兰花油0.1公斤、锡兰肉桂叶油0.1公斤、广藿香油0.3公斤、香兰基丁基醚0.5公斤，苯氧乙醇0.8公斤；

以及去离子水21.3公斤。

该组合物的具体制备工艺如下：

(1)按重量百分比称量各相原料；

(2)将水相添加剂的原料和去离子水加入水相锅中，搅拌加热至90-92℃，保温30min，恒温灭菌，得到B相物料；

(3)将油相基质的原料投入乳化锅中，搅拌加热至80-82℃，保温10min，恒温灭菌，得到A相物料；

(4)在78-80℃时，将水相锅中的B相物料抽入到乳化锅中与A相物料混合，乳化均质5min得到第一混合物料；

(5)待第一混合物料温度降至冷却至44-46℃，加入预先溶好的包覆相的溶液，搅拌10min至混合均匀；

(6)待乳化锅中的物料温度降至40-45℃，加入预先溶好的升发剂溶液，搅拌均匀；

(7)待乳化锅中的物料温度降至36-38℃，加入发热剂，搅拌3min至混合均匀得到第二混合物料；

(8)将第二混合物料冷却至室温，出料，即得温中舒暖组合物。

实施例2：

一种温中舒暖组合物，原料总量为100公斤，所有组分均为市场可采购原材料。包括：

油相基质：甲基葡糖醇聚醚-20/异硬脂醇聚醚-20/异鲸蜡醇聚醚-20 4公斤、山梨坦油酸酯1公斤、鲸蜡硬脂醇1公斤、稻糠油1.5公斤、棕榈酸异丙酯3公斤、辛酸/癸酸甘油三酯4公斤、异十二烷5公斤、聚二甲基硅氧烷2公斤、环五聚二甲基硅氧烷/环己硅氧烷6公斤、氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇1公斤；

水相添加剂：丙二醇8公斤、EDTA二钠0.1公斤、丁二醇4公斤；

包覆相：双丙甘醇3公斤、聚丙烯酸钠接枝淀粉1公斤；

升发剂：丁二醇3公斤、四氢胡椒碱0.1公斤；

助剂：当归根提取物2公斤、姜根提取物3公斤、白花春黄菊花油0.08公斤、玫瑰花油0.08公斤、依兰花油0.08公斤、锡兰肉桂叶油0.08公斤、广藿香油0.1公斤、香兰基丁基醚0.3公斤，乙基己基甘油0.6公斤；

以及去离子水45.98公斤。

实施例3：

一种温中舒暖组合物，原料总量为100公斤，所有组分均为市场可采购原材料。包括：

油相基质：甲基葡糖醇聚醚-20/异硬脂醇聚醚-20/异鲸蜡醇聚醚-20 2.5公斤、山梨坦油酸酯0.5公斤、鲸蜡硬脂醇0.5公斤、稻糠油1公斤、棕榈酸异丙酯2公斤、辛酸/癸酸甘油三酯3公斤、异十二烷4公斤、聚二甲基硅氧烷1.5公斤、环五聚二甲基硅氧烷/环己硅氧烷5公斤、氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇0.5公斤；

水相添加剂：丙二醇5公斤、EDTA二钠0.05公斤、丁二醇3公斤；

包覆相：双丙甘醇2公斤、聚丙烯酸钠接枝淀粉0.8公斤；

升发剂：丁二醇2公斤、四氢胡椒碱0.1公斤；

助剂：当归根提取物1公斤、姜根提取物2公斤、白花春黄菊花油0.05公斤、玫瑰花油0.05公斤、依兰花油0.05公斤、锡兰肉桂叶油0.05公斤、广藿香油0.08公斤、香兰基丁基醚0.05公斤，羟苯甲酯0.4公斤；

以及去离子水62.82公斤。

实施例4：

临床案例

案例1、范某，女，25岁，因体质虚寒导致经常性痛经，使用本发明实施例1的组合物结合中医专业按摩手法2个月，症状完全消失，身体恢复正常。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例2、云某，女，24岁，居住在楼房底层，环境较寒冷，其嗜好寒凉食物、工作时间较长，且压力较大，因体质虚寒导致手脚冰凉，月经量少，使用本发明实施例1的组合物结合中医专业按摩手法2个月，症状完全消失，身体恢复正常。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例3、莫某，男，45岁，因体质虚寒导致经常腰酸背痛，精神状态不佳，使用本发明实施例1的组合物结合中医专业按摩手法1个月，症状完全消失，身体恢复正常。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例4、王某，女，31岁，由于常年在外奔波并且不注意调养，导致体虚严重，并且经常感冒、发烧，使用本发明实施例2的组合物结合中医专业按摩手法2个月，体虚症状逐渐减轻，继续使用半年后，体虚症状消失，面部红润，身体机能良好。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例5、邓某，男，36岁，由于年少时就体弱多病，常年累月导致体寒严重，使用本发明实施例2的组合物结合中医专业按摩手法3个月，身体机能明显好转，继续使用半年后，体寒情况得到全面的好转，身体机能良好。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例6、张某，女，32岁，面色晦暗、舌苔发白，脸上长痘，经常服用排毒的药物，效果均不理想。使用本发明实施例2的组合物结合中医专业按摩手法3个月，患者症状明显减轻。继续使用2个月后，症状完全消失。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例7、谢某，男，32岁，胃脘疼痛，呕吐清涎，胃寒胃酸。用过多种茶饮和药物，效果均不理想。使用本发明实施例3的组合物结合中医专业按摩手法2个月，患者症状减轻。继续使用1个月后，症状完全消失。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

案例8、陈某，男，62岁，其平常感觉脚走路时像踩棉花上的症状，头上怕风，常年戴着帽子，使用本发明实施例3的组合物结合中医专业按摩手法2个月，其畏寒感明显减轻，继续使用2个月，后症状基本消失。使用过程中无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实施例5：

总体治疗效果及安全性实验

取本发明实施例3的组合物进行功效试验，具体试验方法和试验结果如下：

对来自13个省的多家美容院的250例患有体虚体寒症状的志愿者随机分为四组，治疗组的150例外用本发明的实施例3的组合物并配合中医推拿按摩手法进行每周2次临床治疗，对照组1的50例外用对比例1的组合物并配合中医推拿按摩手法进行每周2次临床治疗，对照组2的50例仅采用与治疗组相同的中医推拿按摩手法进行每周2次治疗。患者年龄、病程无明显差异，具有可比性。在治疗组150例中：年龄最小的22岁，最大的63岁，治疗观察期为3个月。

对比例1：与实施例3的区别在于，0.5公斤的氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇替换为0.5公斤的鲸蜡硬脂醇，0.1公斤的四氢胡椒碱替换为0.1公斤的丁二醇，3.73公斤的助剂替换为3.73公斤的苯氧乙醇。

1、疗效判定标准如下：

高效：症状全部消失，主要理化检测指标均为正常。

显效：症状明显减轻及效果明显改善。

有效：症状及效果有一定改善。

无效：症状及体征均无改善或效果不明显。

2、中医推拿按摩手法，具体操作过程步骤如下：

①提醒被按摩者平躺全身放松，深呼吸三次，准备接受按摩；

②背部展霜，整背安抚，包臀拉回，包腰拉回，包胸拉回推至手臂，沿手臂外侧包肩拉回至风池穴，提拉风池穴，风府穴三至五遍；

③拨揉颈侧膀胱经，安抚；

④揉拨大板筋：沿风池穴揉拨至肩井穴，先左侧后右侧三至五遍。背部安抚，提拉大板筋；

⑤双手齐推内外膀胱至八髎穴，加强拨揉八髎穴三至五遍；

⑥四指推拨大板筋，安抚；

⑦分解乳酸，点揉心肺区各穴，安抚整背；

⑧顺拨肩胛骨缝，倒滑肩胛骨缝至上手臂排毒，拨揉中重点加强结节部位，安抚，先左侧后右侧三至五遍拨揉重点加强结节部位，安抚；

⑨双手分段推内外膀胱经至八髎处，先左侧后右侧三至五遍；

⑩分滑推肋骨缝，沿膀胱经推至肋骨末梢；

拳推膀胱经，至背部发热，安抚；

推左侧胆经上推至手臂排毒，重点加强结节部位。

依次先做左后做右侧，手法相同。结束，休息5分钟起床。

使用注意事项如下：

使用本产品40-60g，配合中医按摩手法来达到祛湿散寒，改善体寒的目的；

每一个按摩步骤要重复30-40次，全程约90分钟；

使用者在用本品做按摩护理前、后要注意补充适量水分，有助于体内毒素的排出；

做按摩的过程中，要及时添加以上实施例的产品作为按摩介质，保证有足量产品被吸收的同时，增强疗效。

3、测定结果如表1所示。

表1.治疗组和对照组的治疗效果比较

根据上述临床试验显示，治疗组体寒症者外用本产品进行临床治疗期间并无任何毒性及刺激性，食欲正常及人体机能正常运行，无不适感。3个月治疗后，治疗组总有效率达到95.3％，而对照组1和对照组2的总有效率分别仅为58％和50％，该结果证明本发明所提供的温中舒暖组合物对于治疗体寒具有非常明显的效果。对患者进行进一步的跟踪发现，停止治疗1个月后，治疗组治疗有效人员98％均未感觉症状有反复、恶化或加重，对照组1的治疗有效人员存在一定的症状反复现象，而对照组2的治疗有效人员76％明显感觉症状存在反复现象。

实施例6

祛湿散寒效果分析

对上述实验中的治疗组的150名患有体虚体寒症状的22-63岁患者每次治疗结果进行跟踪统计，治疗组每周2次外用实施例3组合物并结合中医按摩手法进行临床治疗，跟踪统计3个月，得到试验结果如表2。

表2.祛湿散寒跟踪案例结果

该实验结果表明：本发明所公开的组合物在借助按摩手法给药后，能够有效疏通经络，改善微循环，加快细胞新陈代谢，增加局部血流量，从而达到增加和促进机体热释放量、有效改善体寒、体虚等病症的目的。实验中，在8次用药后，50％患者群体的寒湿症状即有明显改善，42％患者群体的寒湿症状有一定改善。且在试用一个月以后寒湿症状明显改善的患者数量仍有较为明显的提升。

综合上述实验的几类结果可以看到：本发明所公开的组合物借助按摩手法对身体穴位靶向给药，打通身体经络，其有效成分通过透皮吸收，有效改善微循环，促进机体新陈代谢。本发明的组合物能祛除人体湿寒，从而缓解和消除寒湿引起的便秘、胃酸胃寒等症状，同时对女性因湿气寒气引起的月经不调、痛经、妊娠斑、黄褐斑、绝经斑等也有很好的治疗效果，改善女性体寒、宫寒。而且本发明所述组合物不含任何毒性或影响人体正常运行、吸收、生长的物质，对人体无害，不影响人体脏腑功能的正常运行吸收，无任何副作用，不产生内分泌紊乱，疗效好。中医按摩推拿手法配合本产品帮助营养物质的吸收，在疏通人体经络同时，释放负离子，增加人体血液的氧含量，令血液循环顺畅，促进机体保持健康活力，可以作为长期使用的身体调理产品。

实施例7：

一种温中舒暖组合物，原料总量为100公斤，所有组分均为市场可采购原材料。包括：

油相基质：甲基葡糖醇聚醚-20/异硬脂醇聚醚-20/异鲸蜡醇聚醚-20 10公斤、山梨坦油酸酯5公斤、鲸蜡硬脂醇3公斤、稻糠油1公斤、棕榈酸异丙酯1公斤、辛酸/癸酸甘油三酯2公斤、异十二烷1公斤、聚二甲基硅氧烷1公斤、环五聚二甲基硅氧烷/环己硅氧烷4公斤、氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇0.5公斤；

水相添加剂：丙二醇10公斤、EDTA二钠0.01公斤、丁二醇1公斤；

包覆相：双丙甘醇5公斤、聚丙烯酸钠接枝淀粉0.1公斤；

升发剂：丁二醇4公斤、四氢胡椒碱1公斤；

助剂：当归根提取物3公斤、姜根提取物4公斤、白花春黄菊花油1公斤、玫瑰花油1公斤、依兰花油1公斤、锡兰肉桂叶油1公斤、广藿香油0.5公斤、香兰基丁基醚0.5公斤，羟苯乙酯0.8公斤；

以及去离子水37.59公斤。

实施例8：

一种温中舒暖组合物，原料总量为100公斤，所有组分均为市场可采购原材料。包括：

油相基质：月桂醇聚醚-7 1公斤、聚山梨醇酯-80 0.1公斤、甘油硬脂酸酯0.1公斤、稻糠油2公斤、肉豆蔻酸异丙酯4公斤、辛酸/癸酸甘油三酯5公斤、聚乙二醇-40氢化蓖麻油8公斤、聚二甲基硅氧烷3公斤、环己硅氧烷8公斤、氢化澳洲坚果籽油\野大豆油\鳄梨油\小麦麸提取物\金盏花花提取物\母菊花提取物\墨角藻提取物\霍霍巴籽油\红没药醇2公斤；

水相添加剂：丙二醇10公斤、EDTA四钠0.2公斤、丁二醇5公斤；

包覆相：双丙甘醇5公斤、聚丙烯酸钠接枝淀粉2公斤；

升发剂：丁二醇2公斤、四氢胡椒碱0.05公斤；

助剂：当归根提取物3公斤、姜根提取物4公斤、白花春黄菊花油1公斤、玫瑰花油1公斤、依兰花油1公斤、锡兰肉桂叶油1公斤、广藿香油0.05公斤、香兰基丁基醚0.05公斤，对羟基苯甲酸0.4公斤；

以及去离子水31.05公斤。

显然，以上所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。

Claims (10)

1.温中舒暖组合物，其特征在于，包括作为活性成分的当归根提取物、姜根提取物、白花春黄菊花油、玫瑰花油、依兰花油、锡兰肉桂叶油、广藿香油。

2.根据权利要求1所述的温中舒暖组合物，其特征在于，还包括包覆剂，所述包覆剂为聚丙烯酸钠接枝淀粉。

3.根据权利要求1所述的温中舒暖组合物，其特征在于，还包括香兰基丁基醚和四氢胡椒碱，所述香兰基丁基醚与所述四氢胡椒碱的重量比为(0.05-10)：1。

4.根据权利要求1所述的温中舒暖组合物，其特征在于，基于所述温中舒暖组合物的总重量，还包括10-60wt％的油相基质和5-20wt％的水相添加剂。

5.根据权利要求4所述的温中舒暖组合物，其特征在于，基于所述温中舒暖组合物的总重量，所述油相基质包括0.5-2wt％的精油，所述精油包括氢化澳洲坚果籽油、野大豆油、鳄梨油中的至少一种。

6.根据权利要求5所述的温中舒暖组合物，其特征在于，所述精油还包括小麦麸提取物、金盏花花提取物、母菊花提取物、墨角藻提取物、霍霍巴籽油、红没药醇中的至少一种。

7.根据权利要求1-6任一项所述的温中舒暖组合物，其特征在于，基于所述温中舒暖组合物的总重量，由以下组分制成：

油相基质：

水相添加剂：

丙二醇 5.00-10.00wt％，

EDTA二钠 0.01-0.20wt％，

丁二醇 1.00-5.00wt％；

包覆相：

双丙甘醇 2.00-5.00wt％，

聚丙烯酸钠接枝淀粉 0.10-2.00wt％；

升发剂：

丁二醇 2.00-4.00wt％，

四氢胡椒碱 0.05-1.00wt％；

发热剂：

8.根据权利要求7所述的温中舒暖组合物，其特征在于，基于所述温中舒暖组合物的总重量，由以下组分制成：

油相基质：

水相添加剂：

丙二醇 5.00-8.00wt％，

EDTA二钠 0.01-0.10wt％，

丁二醇 2.00-4.00wt％；

包覆相：

双丙甘醇 2.00-3.00wt％，

聚丙烯酸钠接枝淀粉 0.50-1.00wt％；

升发剂：

丁二醇 2.00-3.00wt％，

四氢胡椒碱 0.05-0.10wt％；

发热剂：

9.权利要求1-8任一项所述的温中舒暖组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

取水相添加剂的原料，搅拌，灭菌，得到B相物料；

取油相基质的原料，搅拌，灭菌，得到A相物料；

将所述B相物料与所述A相物料混合，乳化均质，得到第一混合物料；

将所述第一混合物料与香兰基丁基醚、四氢胡椒碱混匀，得到第二混合物料；

将所述第二混合物料冷却至室温，出料即得。

10.权利要求1-8任一项所述的温中舒暖组合物在制备生物制剂中的应用。