KR102582322B1 - 밀크씨슬 추출물이 포함되는 간 보호용 건강기능식품 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
밀크씨슬 추출물이 포함되는 간 보호용 건강기능식품 조성물 및 이의 제조방법 기술이 개시된다. 밀크씨슬 추출물의 유효성분인 실리마린의 용해도 및 용출율을 현저히 높일 수 있으며 기타 유효성분이 추가로 포함되는 액상제제가 제공된다.
Description
아래 실시예들은 밀크씨슬 추출물이 포함되는 간 보호용 건강기능식품 조성물 및 이의 제조방법 기술에 관한 것이다. 구체적으로, 밀크씨슬 추출물의 유효성분인 실리마린의 용해도 및 용출율을 현저히 높일 수 있으며 기타 유효성분이 추가로 포함되는 액상제제를 제공하기 위한 것이다.
밀크시슬( Silybum marianum) 에서 추출할 수 있는 플라보놀리그난과 플라보노이드 폴리페놀 화합물의 혼합물인 실리마린) 종자에는 만성 간 질환, 간경변 및 간세포 암종과 같은 여러 간 질환의 치료에 잠재적으로 유용한 항산화, 항염증, 항암 및 항바이러스 활성이 있다. 대사 증후군이 신경 퇴행성 질환에 기여하는 염증 및 산화 스트레스 효과로부터 뇌를 보호하는 실리마린의 효과로 알려져 있다. 그러나 임상 시험에서 실리마린이 사람에게 고용량(>1500mg/일)으로 안전하다는 것이 입증되었지만 물에 대한 낮은 용해도(<50μg/mL), 낮은 생체이용률 및 불량한 장내 흡수와 같은 제한 요인이 문제가 되고 있다. 생체이용률을 개선하고 흡수 부위에서 장기간 실리마린 방출을 제공하기 위해, 나노 기술 전략의 사용은 치료 작용을 강화하고 활성 허브 추출물의 지속적인 방출을 촉진하는 유망한 방법으로 생각된다(Molecules. 2019 Jun; 24(11): 2155. Formulation Strategies for Enhancing the Bioavailability of Silymarin: The State of the Art).
이러한 문제점 하에 본 발명자들은 밀크씨슬 추출물이 포함되는 건강기능식품 조성물로서 액제로서 실리마린의 용해도 및 용출률이 현저히 개선된 제형을 제공하기 위해 예의 노력한 결과, 본 발명의 제형을 고안하였다.
실시예들은 밀크씨슬 추출물이 포함되는 건강기능식품 조성물로서 액제로서 실리마린의 용해도 및 용출률을 개선하기 위한 간보호용 건강기능식품 조성물을 제공하기 위한 것이다.
상기 과제를 해결하기 위한 하나의 양태로서, 본 발명은
밀크씨슬 추출물을 사이클로덱스트린과 혼합 및 균질화하고 분무건조를 통해 밀크씨슬 분말을 제조하는 단계;
상기 밀크씨슬 분말, 아연, 망간, L-아르기닌, 잔탄검, 및 물을 포함하는 액제 조성물을 혼합하는 단계를 포함하는,
밀크씨슬 추출물이 포함되는 간 보호용 건강기능식품 조성물의 제조방법을 제공한다.
일 실시예에 따르면, 상기 밀크씨슬 추출물 및 상기 사이클로덱스트린은 73 내지 77 중량부: 23 내지 27 중량부의 비율로 혼합되는 것이다.
일 실시예에 따르면, 상기 액제 조성물은 상기 밀크씨슬 분말 320 내지 380 중량부, 글루콘산아연 110 내지 150 중량부, 글루콘산망간 21 내지 27 중량부, L-아르지닌 15 내지 25 중량부, 구연산 7 내지 13 중량부, 잔탄검 70 내지 130 중량부, 벤조익산 7 내지 13 중량부를 포함하는 것이다.
일 실시예에 따르면, 상기 밀크씨슬 추출물은 종자가 제거된 밀크씨슬 꽃을 분쇄한 후, 에탄올 용매하에서 초음파 추출하고 여과, 감압, 및 농축되어 수득되는 것이다.
일 실시예에 따르면, 상기 밀크씨슬 분말의 입자크기는 40.0 내지 45.0㎛인 것이다.
일실시예에 따른 장치는 하드웨어와 결합되어 상술한 방법들 중 어느 하나의 항의 방법을 실행시키기 위하여 매체에 저장된 컴퓨터 프로그램에 의해 제어될 수 있다.
실시예에 따른 건강기능식품 제제는 밀크씨슬 추출물이 포함되는 액상제제로서, 아연, 망간, L-아르기닌 등의 유효성분을 포함하고, 종래의 기술상식으로 문제점으로 인식되는 실리마린의 용해도 및 용출률을 크게 개선하는 제형을 갖는다.
이하에서, 첨부된 도면을 참조하여 실시예들을 상세하게 설명한다. 그러나, 실시예들에는 다양한 변경이 가해질 수 있어서 특허출원의 권리 범위가 이러한 실시예들에 의해 제한되거나 한정되는 것은 아니다. 실시예들에 대한 모든 변경, 균등물 내지 대체물이 권리 범위에 포함되는 것으로 이해되어야 한다.
실시예들에 대한 특정한 구조적 또는 기능적 설명들은 단지 예시를 위한 목적으로 개시된 것으로서, 다양한 형태로 변경되어 실시될 수 있다. 따라서, 실시예들은 특정한 개시형태로 한정되는 것이 아니며, 본 명세서의 범위는 기술적 사상에 포함되는 변경, 균등물, 또는 대체물을 포함한다.
제1 또는 제2 등의 용어를 다양한 구성요소들을 설명하는데 사용될 수 있지만, 이런 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로만 해석되어야 한다. 예를 들어, 제1 구성요소는 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제2 구성요소는 제1 구성요소로도 명명될 수 있다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다.
실시예에서 사용한 용어는 단지 설명을 목적으로 사용된 것으로, 한정하려는 의도로 해석되어서는 안된다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서 상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 실시예가 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 발명의 실시예들에서, 별도로 다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥 상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 발명의 실시예에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
본 발명의 실시예를 설명하기 위한 도면에 개시된 형상, 크기, 비율, 각도, 개수 등은 예시적인 것이므로 본 발명이 도시된 사항에 한정되는 것은 아니다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명은 생략한다. 본 명세서 상에서 언급된 '포함한다', '갖는다', '이루어진다' 등이 사용되는 경우 '~만'이 사용되지 않는 이상 다른 부분이 추가될 수 있다. 구성 요소를 단수로 표현한 경우에 특별히 명시적인 기재 사항이 없는 한 복수를 포함하는 경우를 포함한다.
구성 요소를 해석함에 있어서, 별도의 명시적 기재가 없더라도 오차 범위를 포함하는 것으로 해석한다.
도면에서 나타난 각 구성의 크기 및 두께는 설명의 편의를 위해 도시된 것이며, 본 발명이 도시된 구성의 크기 및 두께에 반드시 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 여러 실시예들의 각각 특징들이 부분적으로 또는 전체적으로 서로 결합 또는 조합 가능하며, 당업자가 충분히 이해할 수 있듯이 기술적으로 다양한 연동 및 구동이 가능하며, 각 실시예들이 서로에 대하여 독립적으로 실시 가능할 수도 있고 연관 관계로 함께 실시 가능할 수도 있다.
이하, 구체적인 실시예와 비교예를 통하여 본 발명의 구성 및 그에 따른 효과를 보다 상세히 설명하고자 한다. 그러나, 본 실시예는 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것이며, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1. 밀크씨슬 추출물을 포함하는 간보호용 건강기능식품 액상 제제
(1) 밀크씨슬 추출물의 제조
밀크씨슬(Silybum marianum)의 꽃으로서 종자를 제거한 꽃을 준비한다. 채취된 부위를 이물질 및 불순물이 완전히 제거되도록 깨끗이 세척한 후, 20℃ 내지 35℃에서 음건한 다음 입자의 크기가 1 ㎜ 이하가 되도록 분쇄한다. 그 후 분쇄된 밀크씨슬 분말 100 g을 70% 에탄올 용매에 담근 후 48시간 동안 초음파 추출한 다음 수득한 추출액을 여과지를 사용하여 여과한다. 상기 여과물을 감압 농축하여 밀크씨슬 추출물을 제조한다.
(2) 밀크씨슬 분말의 제조
상기 추출물 농축액 75 중량부에 사이클로덱스트린을 25 중량부를 첨가하여 20Brix의 농도로 조정한 다음 고압균질기를 이용하여 5,000rpm에서 30분간 균질화한 후 분무건조기를 사용하여 분말을 제조한다. 분무건조 조건은 주입온도 150℃, 방출운도 100℃, 분무속도 16,000rpm 및 시료 공급속도 15mL/min이다. 제조된 분말의 입자크기는 40.0 내지 45.0㎛이다.
(3) 액제 조성물의 제조
다음의 표 1과 같은 조성으로 경구용 간보호 액제 조성물을 제조한다.
| 밀크씨슬 분말 | 350mg |
| 글루콘산아연 | 130mg |
| 글루콘산망간 | 24mg |
| 정제수 | 25mL |
| L-아르지닌 | 20mg |
| 구연산 | 10mg |
| 벌꿀 | 600mg |
| 잔탄검 | 100mg |
| 벤조익산 | 10mg |
비교예 1
상기 실시예 1에서 밀크씨슬 분말 제조 과정에 있어 밀크씨슬 추출물 농축액 65중량부에 사이클로덱스트린 35 중량부를 첨가하여 분말을 제조한 점에서 차이가 있다. 이 경우 분말의 입자 크기는 65.0 내지 70.0㎛으로 나타난다.
비교예 2
상기 실시예 1에서 밀크씨슬 분말 제조 과정에 있어 밀크씨슬 추출물 농축액 85 중량부에 사이클로덱스트린 15중량부를 첨가하여 분말한 점에서 차이가 있다. 이 경우 분말 입자 크기는 25.0 내지 30.0㎛으로 나타난다.
비교예 3
상기 실시예 1에서 액제 조성물 제조 과정에 있어, 벤조익산을 첨가하지 않고 잔탄검을 110mg 첨가한 점에 차이가 있다.
비교예 4
상기 실시예 1에서 액제 조성물 제조 과정에 있어, 구연산을 첨가하지 않고 잔탄검을 110mg 점에서 차이가 있다.
비교예 5
상기 실시예 1에서 증점제로서 잔탄검 대신 HPMC를 첨가한 점에서 차이가 있다.
실험예 1. 실리마린 용해도 측정
실시예 1, 비교예 1 내지 5에서 제조된 용액들에 대해 37℃에서 24시간 동안 50rpm 으로 진탕한다. 그 후 용액을 멤브레인 필터로 여과하고 여액을 이동상으로 적당히 희석한 후, 용액 중의 실리마린 함량을 HPLC를 사용하여 분석한다.
| 조성 | 실리마린 용해도 (μg/mL) |
| 실시예 1 | 5,182 ±104 |
| 비교예 1 | 2,934 ±189 |
| 비교예 2 | 1,821 ±21 |
| 비교예 3 | 4,289 ±573 |
| 비교예 4 | 3,990 ±241 |
| 비교예 5 | 3,823 ±190 |
위와 같이 분말을 제조함에 있어 사이클로덱스트린의 함량 조절과 함께 증점제로서 잔탄검의 사용, 시트르산 및 벤조익산의 추가 사용이 실리마린의 용해도 증가에 핵심적인 영향을 나타냄을 알 수 있다.
실험예 2. 실리마린 용출율 측정시험
실시예 1, 비교예 1 및 2에서 제조된 경구용 액제로부터 실리마린의 용출율을 미국약전36 일반시험법의 용출시험법 중 패들법에 따라 측정한다. 시험액으로 인공위액 900 ml을 사용하고 패들의 회전속도는 50 rpm으로 하며 시험 개시후 15, 30, 45, 60, 90, 120분 후에 시험액 5 mL를 채취하여 용액을 멤브레인필터를 사용하여 여과하고 여액을 이동상으로 적당히 희석한 후 용액중 실리마린의 함량을 HPLC를 사용하여 분석한다.
| 단위 % | 15분 | 30분 | 45분 | 60분 | 90분 | 120분 |
| 실시예 1 | 55.3±2.3 | 61.5±1.8 | 73.4±2.9 | 89.1±0.2 | 90.4±9.2 | 92.9±1.5 |
| 비교예 1 | 31.7±3.9 | 40.7±3.2 | 51.5±1.6 | 57.3±3.9 | 62.4±5.3 | 68.3±2.0 |
| 비교예 2 | 21.5±3.9 | 24.7±2.0 | 38.2±1.8 | 42.0±7.1 | 47.3±2.0 | 53.1±2.8 |
위와 같이 분말을 제조함에 있어 사이클로덱스트린의 함량 조절과 분말의 크기 조절이 실리마린의 용출율 증가에 핵심적인 영향을 미침을 알 수 있다.
Claims (3)
- 밀크씨슬 추출물을 사이클로덱스트린과 73 내지 77 중량부: 23 내지 27 중량부의 비율로 혼합 및 균질화하고 분무건조를 통해 밀크씨슬 분말을 제조하는 단계;
상기 밀크씨슬 분말, 아연, 망간, L-아르기닌, 잔탄검, 및 물을 포함하는 액제 조성물을 혼합하는 단계를 포함하는,
밀크씨슬 추출물이 포함되는 간 보호용 건강기능식품 조성물의 제조방법으로서,
상기 액제 조성물은 상기 밀크씨슬 분말 320 내지 380 중량부, 글루콘산아연 110 내지 150 중량부, 글루콘산망간 21 내지 27 중량부, L-아르지닌 15 내지 25 중량부, 구연산 7 내지 13 중량부, 잔탄검 70 내지 130 중량부, 벤조익산 7 내지 13 중량부를 포함하는 것이고,
상기 밀크씨슬 추출물은 종자가 제거된 밀크씨슬 꽃을 분쇄한 후, 에탄올 용매하에서 초음파 추출하고 여과, 감압, 및 농축되어 수득되는 것이며,
상기 밀크씨슬 분말의 입자크기는 40.0 내지 45.0㎛인 것인, 제조방법.
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| KR20150017119A (ko) * | 2013-08-06 | 2015-02-16 | 주식회사 바이오랜드 | 수용성 밀크씨슬 추출물 및 이의 제조방법 |
| JP2015208241A (ja) * | 2014-04-24 | 2015-11-24 | 三栄源エフ・エフ・アイ株式会社 | 健康食品 |
| JP2021143210A (ja) * | 2015-03-19 | 2021-09-24 | サイデックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド | シリマリンおよびスルホアルキルエーテルシクロデキストリンを含有する組成物ならびにそれを使用する方法 |
| KR102469114B1 (ko) | 2017-09-22 | 2022-11-18 | 유로메드, 에스.에이. | 밀크씨슬 추출물의 향상된 용해도 |
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