KR102547538B1 - 주사기 장치 - Google Patents

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KR102547538B1
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브라이언 이. 롤프스
마크 제이. 플래터
카렌 케이. 다니엘스
토마스 몰
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아다미스 파마슈티칼스 코포레이션
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Abstract

본원에는 치료 용량의 1 이상의 약물 및 스토퍼를 포함하는 주사기를 포함하는 주사기 장치가 기술된다. 주사기는 인케이스먼트에 수용 및/또는 배치된다. 플런저 어셈블리는 플런저, 액추에이터 및 스페이서를 포함할 수 있고, 이때 플런저 어셈블리는 사용자가 플런저를 만지는 일 없이 소정의 거리만큼 스토퍼를 이동시키도록 구성된다. 주사기 장치의 조립 및 사용 방법이 또한 기술된다.

Description

주사기 장치
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 미국 가특허 출원 번호 62/209,272(2015년 8월 24일 출원), 및 미국 가특허 출원 번호 62/235,984(2015년 10월 1일 출원)를 우선권으로 주장하며, 이의 전체 개시내용은 본원에 참고 인용된다.
분야
본 발명은 일반적으로 주사기, 주사기용 인케이스먼트(encasement), 주사기 포함 장치 및 이의 사용 방법에 관한 것이다.
US 2005/273054 A1 (공개일: 2005.12.08) WO 2011/049713 A2 (공개일: 2011.04.28)
본원에는 일반적으로 치료 용량의 약물을 전달할 수 있는 주사기 장치가 기술된다. 일부 구체예에서, 치료 용량은 주사기 내 약물의 양 미만일 수 있다. 상기 장치는 또한 사용자에 의한 장치 조작 및/또는 동일한 주사기 장치의 다중 사용을 방지할 수 있다. 일부 구체예에서, 본원에 기술된 주사기 장치는 응급시에 또는 응급 및/또는 시간 민감 약물의 전달을 위해 사용될 수 있다. 주사기 장치는 1 이상의 약물의 용량을 포함하고 주사기 내 약물의 양 미만일 수 있는 약물의 치료 용량을 전달할 수 있는 주사기를 포함할 수 있다. 주사기는 또한 스토퍼 및 1 이상의 약물과 스토퍼 사이의 기체 버블을 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 기체 버블은 필요하지 않고/않거나 바람직하지 않다.
주사기 장치는 주사기, 및 플런저 로드, 액추에이터 및 스페이서를 포함한 플런저 어셈블리를 수용하는 인케이스먼트를 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 조립하였을 때, 주사기 장치는 사용자가 인케이싱된 주사기를 조작하고/하거나 이를 1 초과의 약물 전달에 사용하는 것을 방지할 수 있다. 일부 구체예에서, 주사기 장치는 단일 사용이고 사용 후 고정될 수 있다.
각종 구체예에서, 액추에이터 및 스페이서는 플런저 로드 둘레에 고정되도록 구성될 수 있다. 액추에이터는 채널을 포함할 수 있고 플런저 로드는 돌출부를 포함할 수 있으며, 돌출부는 채널 내에 맞도록 구성될 수 있고 힘 적용 표면의 이동 없이 조정가능한 플런저 로드 위치를 제공할 수 있다.
일부 구체예에서, 액추에이터는 통상의 주사기에서와 같은 플런저 로드에 적용하는 힘 대신에 주사기 장치의 힘 적용 위치에서 손가락 누름 위치(finger depression location)를 그 자체로 포함할 수 있다.
플런저 어셈블리는, 일부 구체예에서, 사용자가 플런저 로드를 만지는 일 없이 또는 플런저 로드를 후퇴시킬 수 없이 스토퍼가 소정의 거리만큼 이동하도록 구성될 수 있다.
일부 구체예에서, 인케이스먼트는 경질 플라스틱 케이싱일 수 있고 1 이상의 약물이 만료되었거나 만료되지 않았는지 여부를 결정하기 위해 사용자가 주사기 내의 1 이상의 약물을 볼 수 있도록 구성된 창을 포함할 수 있다. 사용자는 1 이상의 약물이 만료되는 경우 잠재적 혼탁으로부터 알 수 있다.
구체예에서, 인케이스먼트는 사용 후 사용자가 니들을 덮을 수 있도록 구성된 니들 가드를 포함할 수 있다. 이러한 구체예에서, 니들 가드는 사용 후 우발적으로 니들에 찔리는 것을 막기 위해 노출된 니들 위에서 인케이스먼트로부터 아래로 슬라이딩될 수 있다.
1 이상의 약물은 본원에 기술된 임의의 약물 또는 약물의 조합일 수 있다. 하지만, 일부 구체예에서, 약물(들)은 응급 상황에 사용될 수 있는 약물일 수 있다. 이러한 약물은, 비제한적으로, 약물은 에피네프린 및 글루카곤을 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 이러한 약물의 치료적 양은 약 0.3 mg 또는 약 0.15 mg일 수 있다.
구체예는 일정 부피의 1 이상의 약물 및 스토퍼를 포함하는 주사기; 플런저 로드, 액추에이터 및 스페이서를 포함하는 플런저 어셈블리를 포함하는 주사기 장치를 포함한다. 이러한 주사기 장치의 플런저 어셈블리는 스토퍼를 소정의 거리만큼 이동시킴으로써 주사기에 더 많거나 더 적은 약물이 제공되는 경우라도 1 이상의 약물의 실질적으로 동일한 용량을 제공하도록 구성될 수 있다. 주사기 내 약물의 부피는 일부 구체예에서 약 0.8 cc일 수 있고 전달된 약물의 용량은 약 0.3 mg 또는 약 0.15 mg일 수 있다.
본원에는 또한 약물(들)을 전달하기 위한 본원에 기술된 주사기 장치를 사용하는 방법이 기술된다. 일부 방법은 1 이상의 약물의 치료 용량을 투여하기 위한 것일 수 있다. 일부 구체예에서, 투여는 응급 상황일 수 있다. 방법은 1 이상의 약물의 치료 용량을 포함하는 주사기를 통한 스토퍼를 전진시키는 단계를 포함할 수 있다.
이러한 전진은 소정의 거리만큼일 수 있다. 일부 구체예에서, 스토퍼는 플런저 로드, 액추에이터 및 스페이서를 포함한 플런저 어셈블리에 의해 소정의 거리만큼만 전진될 수 있다. 다른 구체예에서, 플런저 어셈블리는 사용자가 플런저 로드를 만지지 않고, 액추에이터에 힘을 가하여 스토퍼를 움직이도록 구성될 수 있다.
각종 구체예에서, 스토퍼를 소정의 거리만큼 전진시키는 것은 특정 양의 약물이 예를 들어 니들을 통해 주사기 장치로부터 압출 및/또는 배출되도록 할 수 있다. 일부 구체예에서, 전진은 0.3 mg 또는 0.15 mg의 1 이상의 약물을 사용자 및/또는 환자에게 전달하도록 구성될 수 있다. 다른 구체예에서 다른 양의 약물이 전달될 수 있다.
일부 구체예에서, 액추에이터 및 스페이서는 플런저 로드 둘레에 고정되도록 구성되고 스페이서 상에 시작점과 종점 사이의 소정의 거리를 제공할 수 있다.
또한 본원에는 주사기 장치의 제조 및/또는 조립 방법이 기술된다.
도 1에는 본원에 기술된 주사기 장치의 투과도가 도시된다.
도 2는 도 1의 주사기 장치의 분해조립 투과도이다.
도 3a에는 주사기에 충전된 제1 양의 약물을 갖는 도 1의 주사기 단면도가 도시된다. 도 3b에는 액추에이터(222) 및 플런저 로드(218)가 그에 따라 조정되는 주사기에 충전된 더 적은 양의 제2 약물을 갖는 도 1의 주사기 단면도가 도시된다. 도 3c에는 도 1의 주사기의 또다른 단면도가 도시된다.
도 4에는 본원에 기술된 주사기 장치의 비제한적 조립 방법이 도시된다.
도 5a에는 본원에 기술된 주사기 장치의 개방된 구성의 케이스의 측면도가 도시된다. 도 5b에는 본원에 기술된 주사기 장치의 상기 주사기 장치 없는 개방된 구성의 케이스의 평면도가 도시된다. 도 5c에는 본원에 기술된 주사기 장치의 상기 주사기 장치 적재된 개방된 구성의 케이스의 평면도가 도시된다.
도 6에는 도 5a-c의 폐쇄된 구성의 케이스가 도시된다.
도 7에는 함께 결합되어 단일 유닛을 형성하는 두개의 케이스가 도시된다.
도 8에는 본원에 기술된 주사기 장치를 사용하는 비제한적 방법이 도시된다.
본원에는 일반적으로 즉각적이고 때때로 급하게 반응을 요하는 상황에서도 약물(들)의 정확한 투약을 허용하는 주사기 장치가 기술된다. 일부 구체예에서, 이러한 상황은 시간이 핵심이 되는 응급 상황일 수 있다. 주사기 장치 및/또는 임의의 봉입된 패키징 또는 케이싱은 휴대하기에 충분히 작은 크기로 이루어질 수 있다. 일부 구체예에서, 작은 크기는 최종 사용자가 더욱 쉽게 주사기 장치를 소지할 수 있도록 하고 응급 상황에서 이용가능하다.
본원에 기술된 주사기 장치는 본원에 기술된 바와 같이 전달된 부피 정확도에 영향을 미치는 일 없이 현재의 제작 공차를 허용할 수 있다. 제어된 공차 루프는 2차 패키징 시점에 조정가능한 플런저 로드와 함께 전달 스트로크에 사용될 수 있다. 달리 말하면, 일부 구체예에서, 부피 전달 정확도는 주사기 장치의 조립 전에 주사기 내에 더 많거나 더 적은 약물이 전달되는 경우라도 변하지 않는다.
또한, 주사기 장치의 특징은 기계적 중지에 의해 모든 조건 하에서 플런저 로드/스토퍼의 외향 이동을 방지할 수 있다. 기계적 중지는 응급 상황 동안 약물의 도입을 방지할 수 있는 니들 및/또는 주사기에 공기를 도입할 수 있는 외향 이동을 방지할 수 있다. 주사기 장치는 또한 분리가능한 고정 메카니즘을 포함할 수 있다. 고정 메카니즘은 사용 전에 제거될 수 있다. 이러한 분리가능한 고정 메카니즘은 사용 지점까지 플런저 로드/스토퍼의 내향 이동을 방지할 수 있다.
주사기 장치는 또한 스트로크 종료시 사용자에게 촉각 피드백을 제공할 수 있다. 이러한 촉각 피드백은 용량이 전달되었음을 사용자에게 알리는 데 유용할 수 있다.
또한, 주사기 장치는 기체 버블 감압 및 정확히 전달된 부피를 보장하기 위해 스트로크 종료시 플런저 로드를 아래에 고정시키는 고정 특징부를 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 기체 버블은 포함되지 않으며 기체 버블 압축은 플런저 스트로크의 종료시 존재하지 않는다.
주사기 장치는 최종 사용자가 스토퍼로부터 플런저 로드를 돌려풀거나 지나치게 돌려조이고 이동 스트로크 및 이에 따른 전달된 부피를 변화시킬 수 없도록 약물 충전된 주사기를 인케이싱할 수 있다. 일부 구체예에서, 사용자가 약물 전달을 변경하기 위해서는 주사기 장치를 물리적으로 파괴 개방하여야 한다.
주사기 장치는 도 1에 도시된 바와 같을 수 있다. 도 2에는 이의 단면이 도시되어 있고 도 3a-c에는 이의 다양한 단면이 도시되어 있다. 주사기 장치(100)는 니들(102), 니들 가드(104), 인케이스먼트(106) 및 플런저 어셈블리(108)를 포함할 수 있다. 인케이스먼트(106) 및 플런저 어셈블리(108)는 본원에 더욱 상세하게 기술되는 많은 특징부를 포함할 수 있다.
인케이스먼트(106)는 주사기 장치(100)를 통해 전달되는 약물(들)에 대한 정보를 제공하는 1 이상의 라벨을 포함할 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 라벨(110)은 인케이스먼트(106)의 전체 표면을 실질적으로 덮을 수 있다. 하지만, 다른 구체예에서, 라벨(110)은 인케이스먼트(106)의 전체 표면을 덮지 않을 수 있거나 또는 하나의 대형 라벨 대신에 복수의 라벨을 사용할 수 있다. 실제로, 일부 구체예에서, 임의의 수의 임의의 형상의 라벨이 필요에 따라 제품을 라벨링하는 데 사용될 수 있다.
인케이스먼트(106)는 임의의 수의 플랜지를 포함할 수 있다. 상부 플랜지는 주입 중에 힘을 가하기 위한 평형추 위치를 제공할 수 있다. 인케이스먼트(106)는 제1 측(114) 상의 제1 상부 플랜지(112) 및 제2 측(118) 상의 제2 상부 플랜지(116)를 포함한다. 인케이스먼트(106)는, 다른 구체예에서, 인케이스먼트(106)의 전체 둘레 또는 실질적인 둘레 부분 주변을 감싸는 상부 플랜지를 포함할 수 있다. 하지만, 도 1에 도시된 구체예에서, 제1 상부 플랜지(112) 및 제2 상부 플랜지(116)는 주사기 장치(100)의 크기를 감소시키기 위해 탑 표면(120) 및 버텀 표면(122) 상에 위치하지 않는다.
인케이스먼트(106)는 또한 제1 측(114) 상의 제1 하부 플랜지(124) 및 제2 측(118) 상의 제2 하부 플랜지(126)를 포함할 수 있다. 마찬가지로, 인케이스먼트(106)는, 다른 구체예에서, 인케이스먼트(106)의 전체 둘레 또는 실질적인 둘레 부분 주변을 감싸는 하부 플랜지를 포함할 수 있다. 하지만, 도 1에 도시된 구체예에서, 제1 하부 플랜지(124) 및 제2 하부 플랜지(126)는 주사기 장치(100)의 크기를 감소시키기 위해 탑 표면(120) 및 버텀 표면(122) 상에 위치하지 않는다.
일 구체예에서, 제1 하부 플랜지(124) 및 제2 하부 플랜지(126)는 버텀 표면(128)을 형성한다. 이 버텀 표면(128) 및 제1 하부 플랜지(124)와 제2 하부 플랜지(126)는 푸시 지점을 제공함으로써 니들 삽입을 도울 수 있다. 또한, 플랜지에 의해 제공된 넓은 표면적을 갖는 버텀 표면(128)은 최대 니들 침투 깊이에 대해 피부에 대한 정확한 배향을 촉진할 수 있다.
인케이스먼트(106)의 표면 상의 1 이상의 영역 또는 부분은 그립부 표면을 포함할 수 있다. 그립부 표면은 주사기 장치(100)의 그립을 촉진시키는 텍스처, 천공, 홀, 또는 임의의 다른 구조를 갖는 것을 포함할 수 있다. 일 구체예에서, 그립부 표면은 융기 표면의 수평 라인일 수 있다. 일부 구체예에서, 그립부 표면은 인케이스먼트로 성형될 수 있고, 다른 구체예에서, 그립부 표면은 고무와 같은 고도의 마찰을 가진 표면으로 코팅될 수 있다. 그립부 표면 또는 그립부 영역은 주사기 장치(100)의 용이한 움켜쥠을 촉진하고 수많은 상이한 주사기 홀딩 스타일을 촉진할 수 있다. 일 구체예에서, 제1 그립 영역(130)은 제1 상부 플랜지(112)와 제1 하부 플랜지(124) 사이에 존재할 수 있고, 제2 그립 영역(132)은 제2 상부 플랜지(116)와 제2 하부 플랜지(126) 사이에 존재할 수 있다.
인케이스먼트(106)는 또한 약물 유효성의 1 이상의 인디시아(indicia)를 포함할 수 있다. 인디시아는 주사기가 최적 이하의 온도에 노출되었는지 여부를 표시하는 온도 색상 변경 라벨, 사용자가 인케이스먼트(106) 내에 위치하는 주사기 내의 약물을 볼 수 있도록 하는 1 이상의 창, 및/또는 주사기가 앞서 조작되었는지 여부를 사용자에게 알리기 위해 사용 전 파괴할 수 있는 시일을 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 인케이스먼트(106)는 탑 표면(120), 버텀 표면(122) 또는 둘다를 통해 1 이상의 창을 갖는다. 일 구체예에서, 인케이스먼트(106)는 탑 표면(120) 상의 제1 창(134) 및 버텀 표면(122) 상의 제2 창(136)을 포함한다. 제1 창(134) 및 제2 창(136)은, 예를 들어 투명 용액이 혼탁해질 수 있고 이에 따라 만료된 것인지 여부를 알기 위해 사용자가 인케이스먼트(106) 내에 수용된 약물을 보는 것을 허용할 수 있다.
주사기 장치(100)의 투과도는 도 2에 도시되어 있다. 인케이스먼트(106) 내에는 주사기 장치의 여러가지 구성요소가 있다. 인케이스먼트(106)의 원위 단부(202)로부터 적재되는 것은 스프링(206)이 내부에 놓이도록 허용하는 주사기 스톱 링(204)이다. 주사기 스톱 링(204)은 니들(102) 및 주사기 본체가 삽입되는 본체를 통과하는 홀(208)을 포함한다. 스프링(206)은 주사기 스톱 링(204)과 주사기(212)의 플랜지(210) 사이에 놓일 수 있다. 이러한 배치가 도 3 단면도로 도시된다. 일부 구체예에서, 주사기 플랜지(210)는 스프링(206)에 의해 스페이서(220)에 대해 유지될 수 있다. 작동력 중에, 스페이서(220)와 주사기 플랜지(210) 사이에 간격이 있는 경우, 스프링(206)은 사용자가 가한 힘이 제거된 후 이 간격을 좁힐 수 있다.
주사기(212)는 1 이상의 약물이 충전될 수 있는 내부 부피(214)를 포함할 수 있다. 약물은 플런저 로드(218)에 의해 스토퍼(216)에 힘을 가함으로써 니들(102)로부터 압출 및/또는 배출될 수 있다. 플런저 로드(218)는 스토퍼(216)에 결합될 수 있거나 또는 당업계에 공지된 임의의 수단을 사용하여 스토퍼에 나사 고정되거나 그렇지 않은 경우 부착될 수 있다.
플런저 로드(218)는 플런저 어셈블리(108)의 일부이다. 플런저 어셈블리는 플런저 로드(218), 스페이서(220), 액추에이터(222) 및 탑(224)을 포함한다. 플런저 로드(218)는 액추에이터(222)의 내부 표면 내의 채널(228)과 상호작용할 수 있는 복수의 돌출부(226)를 포함할 수 있다. 돌출부(226)는 액추에이터(222)를 플런저 로드(218)에 고정시킬 수 있다.
스페이서(220)는 액추에이터 링(234)을 위한 탑 스톱(230) 및 버텀 스톱(232)으로서 사용된다. 탑 및 버텀 스톱은 주사기(212)를 통한 스토퍼 이동량 및 이에 따른 니들(102)로부터 압출 및/또는 배출되는 약물의 정확한 양을 제어한다. 거리(236)는 탑 스톱(230)과 버텀 스톱(232) 사이에서 한정될 수 있다. 거리(236)는 약 1 mm, 약 2 mm, 약 3 mm, 약 4 mm, 약 5 mm, 약 6 mm, 약 7 mm, 약 8 mm, 약 9 mm, 약 10 mm, 약 12 mm, 약 14 mm, 약 16 mm, 약 18 mm, 약 20 mm, 약 1 mm 내지 약 20 mm, 약 1 mm 내지 약 10 mm, 또는 약 5 mm 내지 약 10 mm일 수 있다.
일부 구체예에서, 거리(236)는 액추에이터 링(234)의 두께를 증가시킴으로써 변화, 예컨대 감소될 수 있다. 마찬가지로, 거리(236)는 액추에이터 링(236)의 두께를 감소시킴으로써 증가될 수 있다. 액추에이터 링의 두께를 증가시킴으로써, 탑 스톱(230)과 버텀 스톱(232) 사이에서 이동되는 거리의 양은, 니들(102)로부터 압출 및/또는 배출되는 약물의 더 적은 부피를 유도하도록 감소될 수 있다. 이러한 감소된 이동 거리는 더 적은 약물을 필요로 하는 어린이와 같은 작은 환자에게 사용되어 특정한 증상 또는 질병을 치료할 수 있다.
일부 구체예에서, 거리(236)는 액추에이터 링(234)의 두께를 변화시키는 일 없이 탑 스톱(230)과 버텀 스톱(232) 사이의 거리를 감소시킴으로써 변화시킬 수 있다. 탑 스톱(230)과 버텀 스톱(232) 사이의 거리를 조정, 예컨대 증가 또는 감소시킴으로써, 탑 스톱(230)과 버텀 스톱(232) 사이에 이동되는 거리의 양은 니들(102)로부터 압출되는 약물의 더 많거나 더 적은 부피를 유도하도록 변화될 수 있다.
구체예에서, 거리(236)는 액추에이터 링(234)의 두께를 조정하고 탑 스톱(230)과 버텀 스톱(232) 사이의 거리를 조정하는 조합에 의해 변화시킬 수 있다.
액추에이터(222)는 충전 변동성을 기초로 플런저 로드(218)에 대해 조정될 수 있다. 도 3a 및 3b에 이를 도시한다. 다시 말해, 특정 주사기의 약물의 부피 (및 이에 따른 플랜지(210)에 대한 스토퍼(216)의 위치)와 관계없이, 액추에이터(222) 및 스토퍼(220)는 플런저 로드(218)에 부착될 수 있고, 제작 공정을 변경하는 일 없이 약물의 정확한 부피 전달을 제공한다.
일 구체예에서, 주사기에 너무 많은 약물 부피가 제공되는 경우, 액추에이터 및 스페이서는 돌출부(226)가 채널(228)에서 더 높은 위치에 있도록 플런저 로드 둘레에 부착될 수 있다. 이러한 구체예에서, 궁극적으로 전달된 부피는 주사기에 더 적은 약물 부피가 제공되는 것과 동일하게 될 수 있다.
플런저 어셈블리의 이러한 가변성은 제작 공정을 변경하는 일 없이 약물 충전 부피의 변동성을 허용하여 상이한 및/또는 부정확한 충전을 수용할 수 있다. 가변성은 주사기의 실제 약물 충전 부피와 관계없이 약물의 특정 부피가 니들(102)로부터 압출 및/또는 배출될 수 있도록 한다.
일부 구체예에서, 스냅은 주입 스트로크의 종료시 플런저 로드(218)를 아래에 고정시키는 버텀 스톱(232)에 배치된다. 이러한 고정은 주사기의 다중 사용이 시도되는 것을 방지한다. 본질적으로, 이 고정은 주사기가 단일 사용되는 일회용 주사기가 되도록 한다.
탑(224)은 조립된 플런저 로드(218), 스페이서(220) 및 액추에이터(222)가 적어도 부분적으로 돌출될 수 있도록 하는 홀을 포함한다. 탑(224)은 1 이상의 투쓰(tooth), 예컨대 제1 투쓰(238) 및 제2 투쓰(240)를 포함하여 인케이스먼트(106)의 일부 내에 스냅핑된다. 탑(224)이 인케이스먼트(106) 내에 고정된 후, 탑(224)과 주사기 플랜지(210) 사이에 스페이서(220)를 끼워넣음으로써 스페이서(220)가 제자리에 고정되도록 한다.
일부 구체예에서, 스페이서(220), 액추에이터(222) 및 탑(224)은 일단 조립되면 구성요소의 회전을 방지하기 위해 인케이스먼트(106)에 고정될 수 있다.
일부 구체예에서, 주사기 장치(100)는 니들 가드(242)를 포함할 수 있다. 니들 가드(242)는 수동으로 배치될 수 있다. 니들 가드(242)는 니들 가드가 수동으로 배치되지 않았을 때 인케이스먼트(106) 상의 창과 정렬될 수 있는 하나 이상의 홀(244)을 포함할 수 있다. 니들 가드(242)는 주사기 장치(100)의 사용 후 날카로운 부상 예방을 돕기 위해 배치될 수 있다.
니들 가드(242)는 인케이스먼트(106)의 근위 단부(248)에 압력을 가하고 하나 이상의 탭(246)을 잡아당김으로써 수동으로 배치될 수 있다. 일단 완전히 배치되면, 니들 가드(242)는 니들(102)이 추가로 사용되거나 사용된 주사기를 우발적으로 취급하는 것을 방지하도록 제자리에 고정될 수 있다.
액추에이터(222)는 이의 원위 단부에서 힘 적용 표면(250)을 추가로 포함할 수 있다. 힘 적용 표면(250)은 주사기 장치의 작동 중에 사용자의 편의를 증진시키는 오목한 표면일 수 있다. 또한, 일부 구체예에서, 힘 적용 표면(250)은 주사기 장치를 사용하였을 때 사용자의 감촉을 돕기 위해 텍스처화될 수 있다.
도 3에 추가로 도시된 바와 같이, 내부 부피(214)는 액체 약물(252)을 포함한다. 액체 약물(252)과 스토퍼(216) 사이에 존재하는 것은 기체 버블(254)일 수 있다. 기체 버블(254)은 액체 약물과 스토퍼 사이에 요구되는 공간을 차지할 수 있는 실질적으로 임의의 기체일 수 있다. 일부 구체예에서, 기체는 불활성 기체, 비제한적으로 아르곤, 질소, 헬륨 등일 수 있다. 일 구체예에서, 기체 버블은 질소이다. 일부 구체예에서, 본원에 기술된 장치는 기체 버블을 포함하지 않는다. 다른 구체예에서, 플런저 스트로크의 종료가 주사기에서 액체의 부피를 고갈시킬 수 없기 때문에 기체 버블은 필요하지 않다.
주사기(212)에 수용된 약물은 동물에서 치료 효과를 갖는 임의의 화합물 또는 활성제를 포함할 수 있다. 동물은 인간, 말, 개, 고양이, 소 등을 포함할 수 있는 포유류일 수 있다. 일 구체예에서, 동물은 인간일 수 있다. 비제한적 약물은 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제, 항증식제, 에스트로겐, 샤페론 억제제, 프로테아제 억제제, 단백질-티로신 키나아제 억제제, 퍼옥시좀 증식제-활성화 수용체 감마 리간드(PPARγ), 표피 성장 인자 억제제, 프로테아좀 억제제, 항염증제, 안티센스 뉴클레오티드, 형질전환 핵산, 항 증식성 화합물, 세포증식억제성 화합물, 독성 화합물, 화학요법제, 진통제, 프로테아제 억제제, 스타틴, 핵산, 폴리펩티드, 성장 인자, 전달 벡터, 항당뇨제, 분비촉진제, 비타민, 백신, 스테로이드, 마약성 제제, 호르몬, 생물학적 반응 조절제, 항생제, 항바이러스제, 마취제, 식욕부진제(anorexic), 항관절염제, 항천식제, 항경련제, 항우울제, 항원, 항히스타민제, 항구토제, 항종양제, 항소양제, 항정신병제, 해열제, 진경제, 칼슘 채널 차단제, 베타-차단제, 베타-작용제, 항부정맥제, 혈압강하제, 이뇨제, 혈관확장제, 각성제, 충혈제거제, 면역억제제, 근이완제, 정신자극제, 진정제, 신경안정제, 또는 이의 조합을 포함할 수 있다.
일부 구체예에서, 본원에 기술된 약물의 염, 프로드러그, 유도체 및/또는 유사체는 단독으로 또는 조합하여 제공될 수 있다.
일부 구체예에서, 본원에 기술된 주사기에 포함된 약물(들)은 심각한 알러지 반응(아나필락시스)을 치료하는 데 사용될 수 있다. 본원에 기술된 주사기에 포함된 약물(들)은 호흡 곤란, 숨참, 인후 압박, 빠른 심장박동, 약한 맥박, 현기증, 기절, 소양감, 종창, 인후내 소양감, 인후내 종창, 구토, 설사, 경련, 또는 이의 조합과 같은 증상을 치료하는 데 사용될 수 있다. 일부 구체예에서, 본원에 기술된 주사기에 포함된 약물(들)은 응급 상황에서 상기 증상의 조합을 치료하는 데 사용될 수 있다. 다른 구체예에서, 본원에 기술된 주사기에 포함된 약물(들)은 응급 상황에서 다른 증산 및/또는 병태를 치료하는 데 사용될 수 있다. 예를 들면, 일부 구체예에서, 약물은 저혈당과 같은 병태를 치료하는 데 사용될 수 있다.
일 구체예에서, 약물은 에피네프린, 이의 염, 이의 유도체, 및/또는 이의 프로드러그이다. 에피네프린, 이의 염, 이의 유도체, 및/또는 이의 프로드러그는 약 0.01 mg/mL, 약 0.025 mg/mL, 약 0.05 mg/mL, 약 0.075 mg/mL, 약 0.1 mg/mL, 약 0.2 mg/mL, 약 0.3 mg/mL, 약 0.4 mg/mL, 약 0.5 mg/mL, 약 0.6 mg/mL, 약 0.7 mg/mL, 약 0.8 mg/mL, 약 0.9 mg/mL, 약 1 mg/mL, 약 2 mg/mL, 약 3 mg/mL, 약 4 mg/mL, 약 5 mg/mL, 약 6 mg/mL, 약 7 mg/mL, 약 8 mg/mL, 약 9 mg/mL, 약 10 mg/mL, 약 0.01 mg/mL 내지 약 10 mg/mL, 약 0.1 mg/mL 내지 약 10 mg/mL, 적어도 약 0.01 mg/mL, 적어도 약 0.05 mg/mL, 또는 적어도 약 0.1 mg/mL의 농도로 존재할 수 있다. 다른 구체예에서, 에피네프린, 이의 염, 이의 유도체, 및/또는 이의 프로드러그는 본원에 기술된 주사기에 포함되어, 약 0.001 mg, 약 0.025 mg, 약 0.05 mg, 약 0.075 mg, 약 0.1 mg, 약 0.15 mg, 약 0.2 mg, 약 0.25 mg, 약 0.3 mg, 약 0.35 mg, 약 0.4 mg, 약 0.45 mg, 약 0.5 mg, 약 0.55 mg, 약 0.6 mg, 약 0.65 mg, 약 0.7 mg, 약 0.75 mg, 약 0.8 mg, 약 0.85 mg, 약 0.9 mg, 약 0.95 mg, 약 1 mg, 약 0.001 mg 내지 약 0.5 mg, 약 0.1 mg 내지 약 1 mg, 적어도 약 0.001 mg, 적어도 약 0.01 mg, 적어도 약 0.1 mg, 적어도 약 0.2 mg, 또는 적어도 약 0.3 mg의 에피네프린을, 주사기 장치의 조립 이전에 이를 넘는 양이 주사기에 존재하더라도 단일 주입가능한 용량으로, 전달될 수 있다.
본원에 기술된 다른 약물은 유사한 농도로 제공될 수 있다. 일 구체예에서, 글루카곤은 약물로서 제공될 수 있고 유사한 농도로 존재할 수 있다.
일 구체예에서, 에피네프린, 이의 염, 이의 유도체, 및/또는 이의 프로드러그는 담체와 제제화될 수 있다. 제제는 에피네프린, 이의 염, 이의 유도체, 또는 이의 프로드러그, 하나 이상의 긴장성 조절제(들), 예컨대 염화나트륨 또는 다른 염 등, pH를 조정하는 산 또는 염기, 예컨대 염산 또는 수산화나트륨 등, 및 용매 또는 담체를 포함할 수 있다. 일부 구체예에서, 제제는 수성 제제일 수 있고, 또한 산화방지제를 포함할 수 있다. 산화방지제는 Na-메타비설피트 또는 다른 적절한 산화방지제일 수 있다. 다른 구체예에서, 제제는 부형제(들), 비제한적으로, 보존제(들), 수착제(들), 윤활제(들), 비히클 등을 포함할 수 있다.
일 구체예에서, 본원에 기술된 다른 약물은 유사한 제제로 제공될 수 있다. 일 구체예에서, 글루카곤은 유사한 제제로 제공될 수 있다.
일부 구체예에서, 담체는 수성이다. 일 구체예에서, 담체는 주입용 물이다.
제제에 포함된 염은 임의의 염일 수 있다. 일 구체예에서, 염은 염화나트륨이다. 일부 구체예에서, 염은 제제로 포함되어 적절한 긴장성을 제공할 수 있다.
제제의 pH를 조정하는 데 사용되는 산은 임의의 산일 수 있다. 일 구체예에서, 산은 염산이다.
일 구체예에서, 0.3 mL의 제제마다 0.3 mg의 에피네프린, 1.8 mg의 염화나트륨, 0.5 mg의 나트륨 메타비설피트, pH 조정을 위한 염산, 및 주입용 물을 포함할 수 있다.
또다른 구체예에서, 0.3 mL의 제제마다 0.15 mg의 에피네프린, 1.8 mg의 염화나트륨, 0.3 mg의 나트륨 메타비설피트, pH 조정을 위한 염산, 및 주입용 물을 포함할 수 있다.
일부 구체예에서, 약물은 특정량으로 주사기 내에 충전될 수 있다. 그 특정량은 약 0.2 cc, 약 0.3 cc, 약 0.4 cc, 약 0.5 cc, 약 0.6 cc, 약 0.7 cc, 약 0.8 cc, 약 0.9 cc, 약 1 cc, 약 2 cc, 약 0.7 cc 내지 약 0.9 cc, 약 0.1 cc 내지 약 1 cc, 약 0.8 cc 내지 약 0.9 cc일 수 있다. 일 구체예에서, 충전 부피는 약 0.8 cc일 수 있다.
도 4에는 본원에 기술된 주사기 장치의 비제한적 조립 방법이 도시된다. 제1 단계(400)로서, 주사기에 원하는 약물이 충전되고, 필요하다면 적절하게 기체 버블이 조절된다. 일부 구체예에서, 버블은 포함되지 않고/않거나 필요하지 않다. 이후 플런저 로드가 주사기의 스토퍼에 나사 고정된다. 제2 단계(402)에서, 스페이서는 플런저 로드 둘레에 첨가된다. 다음 단계(404)에서, 액추에이터는 스페이서 반대쪽에 부착된다. 탑은 이후 스페이서 및 액추에이터 상에 배치되어 제4 단계(406)에서 플런저 어셈블리가 완성된다. 스프링 및 주사기 스톱 링은 이후 제5 단계(408)에서 주사기의 플랜지와 만날때까지 주사기 본체 둘레에서 아래로 슬라이딩된다.
별개로, 단계(410)에서, 니들 가드는 텅빈 인케이스먼트에 첨가되고, 인케이스먼트 내에 들어가게 된다. 또한 단계(410)에서 적절한 라벨(들)이 인케이스먼트 에 첨가된다.
다음으로, 단계(412)에서, 인케이스먼트는 이후 플런저 어셈블리를 포함하는 주사기 위로 슬라이딩되고 탑의 투쓰에 부착되어 제자리에 스냅핑된다. 임의의 추가적 라벨이 첨가되어 단계(414)에서 본원에 기술된 주사기의 어셈블리가 완성될 수 있다.
일부 구체예에서, 주사기 장치는 단일 사용 및/또는 일회용이다. 이러한 단일 사용 장치는 일반적으로 단일 치료에 사용된 후, 건강 규정에 따라 적절한 방식으로 폐기된다.
일부 구체예에서, 주사기 장치의 내용물 및 장치 그 자체는 멸균된다. 멸균 주사기 장치는 멸균 충전 및 장치 조립에 의해 또는 조립 후 주사기 장치의 멸균에 의해 수득될 수 있다. 본원에 기술된 주사기 장치는, 비제한적 예로서 감마선 조사 기법과 같은 통상의 멸균 기법을 사용하여 멸균될 수 있다.
본원에 기술된 주사기 장치는 사용자에게 배포되기 위해 패키징될 수 있다. 패키징은 간섭을 유발할 수 있는 주사기 장치의 일부를 적어도 부분적으로 인케이싱하거나 덮을 수 있는 형태를 취할 수 있다. 일 구체예에서, 주사기 장치는 완전히 인케이싱될 수 있다.
주사기 장치(100)용 예시 케이스가 도 5a-c, 6, 및 7에 도시된다. 케이스(500)는 힌지(502) 및 고정 메카니즘(504) 상에서 개폐될 수 있다. 고정 메카니즘(504)은 단일 사용 또는 다중 사용을 허용할 수 있다. 일 구체예에서, 고정 메카니즘(504)은 후크 및 캐치 메카니즘일 수 있다.
케이스(500)는 단일 주사기 장치에 맞도록 성형될 수 있다. 도 5c에는 케이스(500)에 적재된 주사기 장치(100)가 도시된다. 일 구체예에서, 케이스(500)는 즉시 사용가능한 구성으로 니들 커버의 팁으로부터 액추에이터 손가락 표면의 톱까지 적어도 주사기 장치(100)만큼 길게 구성될 수 있다. 다른 구체예에서, 케이스(500)는 경사진 구성으로 주사기 장치(100)를 유지하도록 구성될 수 있다.
주사기 장치(100)가 각도(506)에 있도록 허용함으로써 케이스(500)가 탑부(510)보다 더 넓은 버텀부(508)를 갖도록 할 수 있다. 탑부(510) 및 버텀부(508)가 동일하지 않기 때문에, 비선형 에지(512)가 생성된다. 도 7에 도시된 제2 케이스(514)는 180도 회전될 수 있고, 각각의 비선형 에지가 부합될 수 있다.
도 5b에 도시된 각도(506)는 약 3도, 약 4도, 약 5도, 약 6도, 약 7도, 약 8도, 약 9도, 약 10도, 약 3도 내지 약 8도, 약 4도 내지 약 6도, 또는 적어도 약 3도일 수 있다. 일 구체예에서, 각도(506)는 약 5도이다.
일부 구체예에서, 각 케이스는 체결 너브(516)를 포함할 수 있고, 수용 오리피스(518)가 비선형 에지(512) 상에 포함될 수 있다. 수용 오리피스는 키 홀 구성을 가져서 체결 너브(516)가 키 홀의 더 넓은 부분에 삽입되고 슬라이딩되어 제자리에 고정되도록 할 수 있다. 따라서, 케이스(500) 및 제2 케이스(514)가 짝지어졌을 때, 두 세트의 체결 너브와 수용 오리피스가 두 케이스를 함께 유지하는 데 사용될 수 있다.
두 케이스를 함께 맞춤으로써 사용자가 응급의 경우 단일 용량의 약물을 복용하고 제2 투약이 필요한 경우에 가까이에 제2 용량을 갖도록 할 수 있다. 도 7에는 함께 연결된 두 케이스가 도시된다. 케이스 내 주사기 장치를 기울임으로써 케이스의 전체적인 길이가 감소되도록 한다. 케이스의 추가 폭은 단일 케이스의 폭의 두배 미만인 전체 연결 폭을 가진 두 케이스를 함께 연결하는 능력에 의해 완화된다. 따라서, 이렇게 연결된 구성은 작은 물리적 공간과 다중 투여량을 가질 필요성을 충족시킬 수 있다.
케이스(500) (또는 제2 케이스(514))는 봉입된 주사기 장치를 통해 전달된 약물(들)에 관한 정보를 제공하는 하나 이상의 라벨을 포함할 수 있다. 도 5a-c, 6, 및 7에 도시된 바와 같이, 케이스 라벨(520)은 실질적으로 케이스(500)의 전체 표면을 덮을 수 있다. 하지만, 다른 구체예에서, 케이스 라벨(520)은 케이스(500)의 전체 표면보다 적게 덮을 수 있거나 또는 복수의 라벨이 하나의 넓은 라벨 대신에 사용될 수 있다. 사실상, 일부 구체예에서, 임의 형상의 라벨의 임의의 수가 필요에 따라 케이스를 라벨링하는 데 사용될 수 있다.
케이스는 봉입된 주사기 장치에 손상을 주는 일 없이 적재, 선적, 환자에 의한 규칙적 운반을 통해 기술된 주사기를 수용할 수 있는 임의의 적절한 물질로 형성될 수 있다. 일부 구체예에서, 케이스는 열가소성 물질과 같은 중합체 물질로 형성될 수 있다. 일 구체예에서, 케이스는 폴리프로필렌 물질로 형성될 수 있다. 케이스는 압출 또는 블로우 성형될 수 있다.
케이스는 사용자가 쉽게 케이스(들)를 움켜쥘 수 있도록 그 표면의 일부 상에 텍스처화될 수 있다. 일 구체예에서, 케이스는 MT-11010을 사용하여 텍스처화될 수 있다.
케이스는 케이스의 어느 쪽이 이를 여는데 사용되는지 여부를 나타내는 화살표(들)와 같은 식별 마커를 가질 수 있다. 일부 구체예에서, 응급 상황에 있는 환자가 실제로 이것에 집중하지 않고 케이스를 열 수 있도록 융기 특징부가 사용될 수 있다. 또한, 일부 구체예에서, 비선형 에지를 포함함으로써, 케이스의 두꺼운 단부가 개방되는 것으로 공지되는 케이스의 촉각 개방이 달성될 수 있다.
또한, 케이스는 특정 약물을 나타내기 위해 컬러 부호처리될 수 있다. 케이스는 봉입된 주사기 장치의 사용 순서를 나타내기 위해 컬러 부호처리될 수 있다.
본원에 기술된 주사기 장치의 예시 용도가 도 8에 도시되어 있다. 도 8에는 에피네프린의 비제한적 약물의 문맥에서 도시되고 설명서 인서트(800)가 도시된다. 인서트(800)는 주사기 장치 그 자체의 다이어그램(802)을 포함하며, 응급 상황 동안 사용자를 위한 명확한 설명을 위해 장치의 다양한 사용 부분을 라벨링한다.
제1 단계(804)로서, 사용자는 앉아서 도면에 도시된 바와 같이 허벅지에 주사 영역을 위치시키도록 지시받는다. 허벅지에 사용되는 것으로 기술되었지만, 다른 주사 부위, 비제한적으로 팔, 배, 엉덩이, 복부 등에 사용될 수 있다. 일부 구체예에서, 주사는 정맥에 이루어질 수 있다.
제2 단계(806)로서, 사용자는 주사기 장치를 위로 향하게 하여 니들 캡을 제거하도록 지시받는다.
제3 단계(808)로서, 주사를 위해 주사기 장치를 올바르게 잡는 방법을 사용자에게 보여준다. 사용자는 스스로 (또는 타인이 주사할 수 있음) 주입하고 더이상 보이지 않을 때까지 니들을 넣도록 지시받는다. 플런저 (액추에이터)가 멈추고 딸깍 소리가 날때까지 밀어 넣는다. 가청 딸깍 소리는 약물이 완전히 주사되었음을 사용자에게 알리는 표시이다. 사용자는 적절히 흡수되도록 추가 2초 동안 피부에 니들을 두도록 지시받는다. 또한, 사용자는 과량의 액체가 주사기 장치에 남아 있음을 알게 된다.
사용자는 제4 단계(810)에서 니들을 제거하고 니들 위로 니들 가드를 슬라이딩시키도록 지시받는다. 사용자는 이후 케이스에 다시 주사기 장치를 배치하고 케이스를 스냅 폐쇄한다.
제5 단계(812)로서, 사용자는 약 10초 동안 위치를 마사지하도록 지시받는다. 다른 구체예에서, 비제한적으로 약 5초, 약 15초, 약 20초, 약 25초, 약 30초, 약 5초 내지 약 20초, 약 10초 내지 약 20초, 적어도 약 5초, 또는 적어도 약 10초 동안 더 길거나 더 짧은 마사지가 요구될 수 있다.
제6 단계(814)로서, 사용자는 의학적 도움을 구하고/구하거나 응급 라인(예, 911)에 전화하도록 지시받는다. 사용자는 방금 약물을 주사하였음을 의료진에게 알리도록 지시된다. 사용자는 사용된 주사기 장치를 포함한 사용된 니들 케이스를 의료진에게 제공하도록 추가로 지시된다.
선택적 제7 단계(816)로서, 사용자는 필요에 따라 제2 주사기 장치를 사용하도록 지시받고, 제2 용량이 필요한 경우 즉시 의료적 도움을 얻도록 지시받는다.
일부 구체예에서, 본원에 기술된 주사기 장치는 시스템 또는 키트로서 제공될 수 있다. 이러한 시스템 및 키트는 사용설명서가 있는 용기에 봉입된 주사기 장치를 포함할 수 있다.
다른 구체예에서, 시스템 및 키트는 사용설명서가 각각 있는 별도의 용기에 각각 봉입된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 또는 키트는 본원에 기술된 바와 같이 연결되는 2개의 주사기 장치가 충전된 용기를 포함할 수 있다.
일 구체예에서, 시스템 및 키트는 사용설명서와 용기에 봉입된 치료량의 약물이 충전된 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 및 키트는 치료량의 약물이 각각 충전되고, 별도의 용기에 각각 봉입되고, 사용설명서가 각각 포함된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 또는 키트는 본원에 기술된 바와 같이 연결된 용기에 치료량의 약물이 충전된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다.
일 구체예에서, 시스템 및 키트는 사용설명서가 있는 용기에 봉입된 치료량의 에피네프린이 충전된 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 및 키트는 치료량의 에피네프린이 각각 충전되고, 별도의 용기에 각각 봉입되고, 사용설명서가 각각 포함된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 또는 키트는 본원에 기술된 바와 같이 연결된 용기에 치료량의 에피네프린이 충전된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다.
일 구체예에서, 시스템 및 키트는 사용설명서가 있는 용기에 봉입된 치료량의 글루카곤이 충전된 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 및 키트는 치료량의 글루카곤이 각각 충전되고, 별도의 용기에 각각 봉입되고, 사용설명서가 각각 포함된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 시스템 또는 키트는 본원에 기술된 바와 같이 연결된 용기에 치료량의 글루카곤이 충전된 2개의 주사기 장치를 포함할 수 있다.
일부 구체예에서, 주사기 장치(들)는 내부에 포함된 약물 없이 환자에게 배포될 수 있다. 주사기 장치(들)는 케이스 내에 적재될 수 있다. 이러한 주사기 장치는 훈련 장치로 사용되어 잠재적인 사용자가 주사기 장치를 작동시키는 방법을 이해할 수 있도록 하므로 응급 상황에서는 실제 주사기 장치를 사용할 준비가 된다. 일부 구체예에서, 훈련 장치는 니들을 포함하지 않을 수 있어서 훈련자가 가장 고통스러운 니들 주입 부분을 제외한 모든 단계에 참여할 수 있다.
일부 구체예에서, 본원에 기술된 주사기 장치는 사용자가 스토퍼로부터 플런저 로드를 돌려푸는 것을 방지할 수 있다. 현재 기술된 주사기 장치의 이러한 예방 능력은 이동 스트로크의 변화를 허용하지 않으며, 이에 따라 전통적 주사기의 약물 부피를 전달할 수 있다. 또한, 본원에 기술된 주사기 장치는 사용자가 플런저 로드 및/또는 스토퍼를 움직여서 약물 충전된 주사기 장치의 전달 부피에 영향을 주는 것을 방지할 수 있다. 또한, 현재 기술된 주사기 장치는 사용자가 스토퍼/플런저 로드를 당겨 뽑고/뽑거나 후퇴시켜서 약물의 전달 부피 및 순도를 변경시키는 것을 방지할 수 있다.
논의된 바와 같이, 현재 기술된 주사기 장치는 완전한 약물 용량 전달을 사용자에게 알리기 위해 전략적 피드백을 제공할 수 있다. 통상의 주사기는 스토퍼 및/또는 플런저가 엔드 스톱에 도달할 때에만 전략적 피드백을 허용할 수 있다.
현재 기술된 주사기 장치는 또한 사용자가 플런저 및/또는 스토퍼를 변형하여 미리 설정된 약물 전달의 양을 변경시키는 것을 방지할 수 있다. 본 발명의 주사기 장치는 전달된 약물의 양을 변경시킬 수 있는 사용자에 의한 개입 없이 미리 설정된 약물 투여량을 전달 수 있다.
현재 기술된 주사기 장치는 예기치 않은 주사기 전달 방향을 방지함으로써 차선의 약물 주입을 방지할 수 있다. 주사기는 일반적으로 주사를 위한 특정 각도로 배향되었을 때 최적의 약물 전달을 제공할 수 있다. 본 발명의 주사기 장치는 주사 부위를 가압할 수 있고 주사를 위한 소정의 각도에서 주사기 장치를 효과적으로 유지할 수 있는 표면을 제공할 수 있다.
하기는 비제한적 구체예를 나타낸다.
구체예 1: 치료 용량의 1 이상의 약물 및 스토퍼를 포함하는 주사기; 및 플런저 로드, 액추에이터 및 스페이서를 포함하는 플런저 어셈블리를 포함하는 주사기 장치로서, 이때 플런저 어셈블리는, 사용자가 플런저 로드를 만지는 일 없이 또는 플런저 로드를 후퇴시킬 수 없이 소정의 거리만큼 스토퍼를 이동시키도록 구성되는 것인 주사기 장치.
구체예 2: 구체예 1에 있어서, 플런저 어셈블리는, 스토퍼를 소정의 거리만큼 이동시킴으로써 주사기에 더 많거나 더 적은 약물이 제공된다 하더라도 실질적으로 동일한 용량의 1 이상의 약물을 제공하도록 구성되는 것인 주사기 장치.
구체예 3: 구체예 1 또는 2에 있어서, 주사기를 수용하도록 구성된 인케이스먼트를 추가로 포함하는 주사기 장치.
구체예 4: 구체예 1 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 인케이스먼트는 사용자가 주사기 내의 1 이상의 약물을 볼 수 있도록 구성된 창을 포함하는 것인 주사기 장치.
구체예 5: 구체예 1 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 인케이스먼트는 사용자가 사용 후 니들을 덮을 수 있도록 구성된 니들 가드를 포함하는 것인 주사기 장치.
구체예 6: 구체예 1 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 1 이상의 약물은, 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제, 항증식제, 에스트로겐, 샤페론 억제제, 프로테아제 억제제, 단백질-티로신 키나아제 억제제, 퍼옥시좀 증식제-활성화 수용체 감마 리간드(PPARγ), 표피 성장 인자 억제제, 프로테아좀 억제제, 항염증제, 안티센스 뉴클레오티드, 형질전환 핵산, 항 증식성 화합물, 세포증식억제성 화합물, 독성 화합물, 화학요법제, 진통제, 프로테아제 억제제, 스타틴, 핵산, 폴리펩티드, 성장 인자, 전달 벡터, 항당뇨제, 분비촉진제, 비타민, 백신, 스테로이드, 마약성 제제, 호르몬, 생물학적 반응 조절제, 항생제, 항바이러스제, 마취제, 식욕부진제, 항관절염제, 항천식제, 항경련제, 항우울제, 항원, 항히스타민제, 항구토제, 항종양제, 항소양제, 항정신병제, 해열제, 진경제, 칼슘 채널 차단제, 베타-차단제, 베타-작용제, 항부정맥제, 혈압강하제, 이뇨제, 혈관확장제, 각성제, 충혈제거제, 면역억제제, 근이완제, 정신자극제, 진정제, 신경안정제, 또는 이의 조합인 주사기 장치.
구체예 7: 구체예 1 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 1 이상의 약물은 에피네프린인 주사기 장치.
구체예 8: 구체예 1 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 주사기 장치는 약 0.15 mg 또는 약 0.3 mg의 에피네프린을 전달하도록 구성되는 것인 주사기 장치.
구체예 9: 구체예 1 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 1 이상의 약물은 글루카곤인 주사기 장치.
구체예 10: 구체예 1 내지 9 중 어느 하나에 있어서, 액추에이터 및 스페이서는 플런저 로드 둘레에 고정되도록 구성되는 것인 주사기 장치.
구체예 11: 구체예 1 내지 10 중 어느 하나에 있어서, 액추에이터는 손가락 누름 위치를 포함하는 것인 주사기 장치.
구체예 12: 구체예 1 내지 11 중 어느 하나에 있어서, 응급시 사용하기 위해 구성된 주사기 장치.
구체예 13: 치료 용량의 1 이상의 약물을 포함한 주사기를 통해 스토퍼를 전진시키는 단계를 포함하는, 치료 용량의 1 이상의 약물을 투여하는 방법으로서; 이때 스토퍼는 플런저 로드, 액추에이터 및 스페이서를 포함한 플런저 어셈블리에 의해 소정의 거리만큼만 전진되고, 플런저 어셈블리는 사용자가 플런저 로드를 만지는 일 없이 스토퍼를 이동시키도록 구성되는 것인 방법.
구체예 14: 구체예 13에 있어서, 주사기는 인케이스먼트에 수용되는 것인 방법.
구체예 15: 구체예 13 또는 14에 있어서, 인케이스먼트는 사용자가 주사기 내의 1 이상의 약물을 볼 수 있도록 구성된 창을 포함하는 것인 방법.
구체예 16: 구체예 13 내지 15 중 어느 하나에 있어서, 인케이스먼트는 사용자가 사용 후 니들을 덮을 수 있도록 구성된 니들 가드를 포함하는 것인 방법.
구체예 17: 구체예 13 내지 16 중 어느 하나에 있어서, 스토퍼를 소정의 거리만큼 전진시키는 것은 약 0.15 mg 또는 약 0.3 mg의 1 이상의 약물을 전달하도록 구성되는 것인 방법.
구체예 18: 구체예 13 내지 17 중 어느 하나에 있어서, 1 이상의 약물은, 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제, 항증식제, 에스트로겐, 샤페론 억제제, 프로테아제 억제제, 단백질-티로신 키나아제 억제제, 퍼옥시좀 증식제-활성화 수용체 감마 리간드(PPARγ), 표피 성장 인자 억제제, 프로테아좀 억제제, 항염증제, 안티센스 뉴클레오티드, 형질전환 핵산, 항 증식성 화합물, 세포증식억제성 화합물, 독성 화합물, 화학요법제, 진통제, 프로테아제 억제제, 스타틴, 핵산, 폴리펩티드, 성장 인자, 전달 벡터, 항당뇨제, 분비촉진제, 비타민, 백신, 스테로이드, 마약성 제제, 호르몬, 생물학적 반응 조절제, 항생제, 항바이러스제, 마취제, 식욕부진제, 항관절염제, 항천식제, 항경련제, 항우울제, 항원, 항히스타민제, 항구토제, 항종양제, 항소양제, 항정신병제, 해열제, 진경제, 칼슘 채널 차단제, 베타-차단제, 베타-작용제, 항부정맥제, 혈압강하제, 이뇨제, 혈관확장제, 각성제, 충혈제거제, 면역억제제, 근이완제, 정신자극제, 진정제, 신경안정제, 또는 이의 조합인 방법.
구체예 19: 구체예 13 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 1 이상의 약물은 에피네프린 또는 글루카곤인 방법.
구체예 20: 구체예 13 내지 19 중 어느 하나에 있어서, 액추에이터 및 스페이서는 플런저 로드 둘레에 고정되고 소정의 거리를 제공하도록 구성되는 것인 방법.
구체예 21: 구체예 13 내지 20 중 어느 하나에 있어서, 액추에이터 및 스페이서는 시작점과 종점 사이에 소정의 거리를 제공하도록 구성되는 것인 방법.
실시예 1
응급 에피네프린 자가 주입
45세 여성은 땅콩 알러지를 갖고 있었다. 땅콩 버터를 우발적으로 섭취한 후, 이 여성은 심각한 알러지 반응을 보이기 시작했는데, 땀을 흘리고 호흡에 어려움을 겪기 시작하였다. 이 여성은 즉시 지갑에 도달해서 별도의 연결된 케이스에 수용된 2개의 에피네프린 충전된 주사기 장치 키트를 꺼냈다. 여성은 하나의 케이스를 열어 주사기 장치를 꺼냈다.
여성은 앉아서 자신의 허벅지 상의 주사 부위를 선택하였다. 여성은 니들 캡을 제거하고, 허벅지의 선택된 부위에 니들을 삽입하고, 딸깍 소리를 들을 때까지 플런저를 밀었다. 여성은 추가 2초 동안 허벅지에 니들을 남겨두었다. 이후, 허벅지로부터 니들을 제거하고, 니들 캡을 슬라이딩으로 내리고, 주사기 장치를 다시 용기에 배치하고, 용기를 닫았다. 이 용기는 이제 적절하게 처분될 준비가 되었다.
여성은 약 10초 동안 주사 부위를 마사지하였다. 여성은 느리게 호흡을 하고 기도가 열리는 것을 느끼기 시작하였다. 여성은 제2 투약은 취하지 않기로 결정하였다. 여성은 이후 적절한 진찰을 받았다.
실시예 2
응급 에피네프린 도움 주입
12세 소년은 말벌침 알러지를 갖고 있었다. 마당에서 놀다가 말벌에게 쏘인 후, 소년이 헐떡이면서 거의 의식이 없는 것을 소년의 아버지가 발견하였다. 아버지는 별도의 연결된 케이스에 수용된 2개의 에피네프린 충전된 주사기 장치 키트를 꺼내면서 아내에게 911을 부르도록 하였다. 아버지는 하나의 케이스를 열어 주사기 장치를 꺼냈다.
아버지는 아들의 허벅지 상의 주사 부위를 선택하였다. 아버지는 니들 캡을 제거하고, 아들의 허벅지의 선택된 부위에 니들을 삽입하고, 딸깍 소리를 들을 때까지 플런저를 밀었다. 아버지는 추가 2초 동안 아들의 허벅지에 니들을 남겨두었다. 이후, 아들의 허벅지로부터 니들을 제거하고, 니들 캡을 슬라이딩으로 내리고, 주사기 장치를 다시 용기에 배치하고, 용기를 닫았다.
아버지는 아들의 호흡을 관찰하면서 주사 부위를 마사지하였다. 아들의 호흡이 나아지지 않았다. 아버지는 키트에서 제2 주사기 장치로부터 제2 용량을 주사하였다. 제2 용량에 의해 아들의 호흡이 향상되었다. 구급대원들은 몇 분 뒤에 도착하였다.
실시예 3
응급 글루카곤 도움 주입
1형 당뇨병의 35세 남편이 바닥에 의식없이 있는 것을 아내가 발견하였다. 별도로 연결된 케이스에 수용된 2개의 글루카곤 충전된 주사기 장치 키트를 꺼내면서 아내는 911을 불렀다. 아내는 하나의 케이스를 열어 주사기 장치를 꺼냈다.
아내는 남편의 엉덩이 상의 주사 부위를 선택하였다. 아내는 니들 캡을 제거하고, 남편의 엉덩이의 선택된 부위에 니들을 삽입하고, 딸깍 소리를 들을 때까지 플런저를 밀었다. 아내는 추가 2초 동안 남편의 엉덩이에 니들을 남겨두었다. 이후, 남편의 엉덩이로부터 니들을 제거하고, 니들 캡을 슬라이딩으로 내리고, 주사기 장치를 다시 용기에 배치하고, 용기를 닫았다.
아내는 남편을 관찰하면서 주사 부위를 마사지하였다. 남편이 의식을 회복하기 시작하였다. 아내는 제2 투약을 주사하지 않기로 결정하였다. 구급대원들은 몇 분 뒤에 도착하였다.
달리 언급되지 않는 한, 명세서 및 청구범위에 사용된 성분의 양, 분자량과 같은 특성, 반응 조건 등을 표시하는 모든 수치는 모든 예에서 용어 "약"에 의해 변형되는 것으로 이해된다. 따라서, 반대로 제시하지 않는 한, 명세서 및 첨부된 청구범위에 제시된 수치 파라미터는 본 발명에 의해 얻고자 하는 원하는 특성에 따라 달라질 수 있는 근사치이다. 여하튼, 청구범위의 범위에 대해 등가물의 원칙의 적용을 제한하고자 하는 시도로서가 아니라, 각각의 수치 파라미터는 적어도 기록된 유효 숫자의 수의 관점에서 통상의 어림값 기법을 적용함으로써 이해되어야 한다. 본 발명의 광범위한 범위에 제시되는 수치 범위 및 파라미터가 근사치임에도 불구하고, 특정 실시예에 제시된 수치 값은 가능한 한 정확하게 기록된다. 하지만, 임의의 수치 값은, 본질적으로, 각 테스트 측정에서 발견되는 표준 편차로 인해 필연적으로 특정 오차를 함유한다.
본 발명에 기술되는 문맥에 (특히, 하기 청구범위의 문맥에) 사용되는 용어 "a," "an," "the" 및 유사 지시 대상은 명백하게 문맥상 부정되거나 본원에 달리 언급되지 않는 한 단수 및 복수를 모두 포괄하는 것으로 이해된다. 본원에서 값의 범위의 상술은 단지 범위 내에 속하는 각각의 개별 값을 개별적으로 지칭하는 단축된 방법으로서 의도된다. 본원에서 달리 언급되지 않는 한, 각각의 개별 값은 본원에 개별적으로 인용된 것과 같이 명세서에 통합된다. 본원에 기술된 모든 방법은 명백하게 문맥상 부정되거나 본원에 달리 언급되지 않는 한 임의의 적당한 방법으로 수행될 수 있다. 본원에 제공된 임의의 예시 및 모든 예시, 또는 예시적 용어(예, "예컨대")의 사용은 단지 본 발명을 보다 낫게 예시하는 것으로 간주되고 청구범위의 임의의 범위를 한정하고자 하는 것이 아니다. 명세서에서 어떠한 용어도 본 발명의 실시에 필수적인 비청구된 요소를 나타내는 것으로 해석되어서는 안된다.
본원에 개시된 대안적 요소 또는 구체예의 그룹화는 제한적으로 해석되어서는 안된다. 각 그룹 구성원은 개별적으로 지칭되고 청구되거나 그룹의 다른 구성원 또는 본원에서 발견되는 다른 요소와의 임의의 조합으로 지칭되고 청구될 수 있다. 그룹의 하나 이상의 구성원은 편의성 및/또는 특허성의 이유로 그룹 내에 포함되거나 그룹으로부터 삭제될 수 있는 것으로 예상된다. 이러한 포함 또는 삭제가 일어났을 때, 명세서는 변경된 그룹을 포함하는 것으로 간주되어 첨부된 청구범위에 사용된 모든 마쿠시 그룹의 기재된 설명을 충족한다.
본 발명을 수행하기 위해 본 발명자들에게 공지된 최상의 방식을 포함하는 본 발명의 특정 구체예가 본원에 기술된다. 물론, 기술된 구체예의 변형은 상기 설명을 숙지시 당업자에게 자명할 것이다. 본 발명자들은 당업자가 그러한 변형을 적절하게 이용할 것으로 예상하며, 본 발명자들은 본 발명이 본원에 구체적으로 기술된 것 이외의 방법으로 실시되도록 의도한다. 따라서, 본 발명은 해당 법률에서 허용하는 바와 같이 본원에 첨부된 청구범위에 기재된 청구 대상의 모든 변형 및 등가물을 포함한다. 더하여, 본원에 달리 제시되지 않는 한 또는 명백하게 모순되지 않는 한 모든 가능한 변형에서 상기 기술된 요소의 임의의 조합이 본 발명에 의해 포괄된다.
마지막으로, 본원에 개시된 본 발명의 구체예는 본 발명의 원리를 예시하는 것으로 이해된다. 사용될 수 있는 다른 변형은 본 발명의 범위 내에 있다. 따라서, 예를 들어, 비제한적으로, 본 발명의 대안적 구성은 본원에서 교시에 따라 이용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 도시되고 기술된 바와 같이 정확하게 한정되지 않는다.

Claims (21)

  1. 치료 용량의 1 이상의 약물 및 스토퍼를 포함하는 주사기; 및
    플런저 로드, 액추에이터 링을 포함하는 액추에이터, 및 탑 스톱 및 버텀 스톱을 포함하는 스페이서를 포함하는 플런저 어셈블리
    를 포함하는 주사기 장치로서,
    플런저 로드는 액추에이터에 부착되어 액추에이터 링이 탑 스톱에서 버텀 스톱으로 향하도록 구성되며,
    플런저 어셈블리는, 사용자가 플런저 로드를 만지는 일 없이 또는 플런저 로드를 후퇴시킬 수 없이 스토퍼를 소정의 거리만큼 이동시키도록 구성되는 것인 주사기 장치.
  2. 제1항에 있어서, 플런저 어셈블리는, 스토퍼를 소정의 거리만큼 이동시킴으로써 주사기에 더 많거나 더 적은 약물이 제공된다 하더라도, 실질적으로 동일한 용량의 1 이상의 약물을 제공하도록 구성되는 것인 주사기 장치.
  3. 제1항에 있어서, 주사기를 수용하도록 구성된 인케이스먼트(encasement)를 추가로 포함하는 주사기 장치.
  4. 제3항에 있어서, 인케이스먼트는 사용자가 주사기 내의 1 이상의 약물을 볼 수 있도록 구성된 창을 포함하는 것인 주사기 장치.
  5. 제3항에 있어서, 인케이스먼트는 사용자가 사용 후 니들을 덮을 수 있도록 구성된 니들 가드를 포함하는 것인 주사기 장치.
  6. 제1항에 있어서, 1 이상의 약물은 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제, 항증식제, 에스트로겐, 샤페론 억제제, 프로테아제 억제제, 단백질-티로신 키나아제 억제제, 퍼옥시좀 증식제-활성화 수용체 감마 리간드(PPARγ), 표피 성장 인자 억제제, 프로테아좀 억제제, 항염증제, 안티센스 뉴클레오티드, 형질전환 핵산, 항 증식성 화합물, 세포증식억제성 화합물, 독성 화합물, 화학요법제, 진통제, 프로테아제 억제제, 스타틴, 핵산, 폴리펩티드, 성장 인자, 전달 벡터, 항당뇨제, 분비촉진제, 비타민, 백신, 스테로이드, 마약성 제제, 호르몬, 생물학적 반응 조절제, 항생제, 항바이러스제, 마취제, 식욕부진제, 항관절염제, 항천식제, 항경련제, 항우울제, 항원, 항히스타민제, 항구토제, 항종양제, 항소양제, 항정신병제, 해열제, 진경제, 칼슘 채널 차단제, 베타-차단제, 베타-작용제, 항부정맥제, 혈압강하제, 이뇨제, 혈관확장제, 각성제, 충혈제거제, 면역억제제, 근이완제, 정신자극제, 진정제, 신경안정제, 또는 이의 조합인 주사기 장치.
  7. 제1항에 있어서, 1 이상의 약물은 에피네프린 또는 이의 염인 주사기 장치.
  8. 제7항에 있어서, 주사기 장치는 약 0.15 mg 또는 약 0.3 mg의 에피네프린 또는 이의 염을 전달하도록 구성되는 것인 주사기 장치.
  9. 제1항에 있어서, 1 이상의 약물은 글루카곤인 주사기 장치.
  10. 제1항에 있어서, 액추에이터 및 스페이서는 플런저 로드 둘레에 고정되도록 구성되는 것인 주사기 장치.
  11. 제1항에 있어서, 액추에이터는 손가락 누름 위치를 포함하는 것인 주사기 장치.
  12. 제1항에 있어서, 응급시 사용하기 위해 구성된 주사기 장치.
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