JP7399887B2 - 緊急デバイス - Google Patents

Description

［関連出願への相互参照］
本出願は、２０１８年５月２５日に提出された米国仮特許出願第６２／６７６，７４２号の利益を主張し、その開示の全てが参照により本明細書に組み込まれる。

［技術分野］
本発明は、一般に、注射器（ｓｙｒｉｎｇｅｓ）、注射器用の収容ケース（ｅｎｃａｓｅｍｅｎｔｓ）、注射器を含むデバイス（ｄｅｖｉｃｅｓ）、および、緊急のためにこれらを使用する方法に関する。

本明細書に記載されているものは、一般に、ドラッグ（ｄｒｕｇ）または物質過剰摂取（ｓｕｂｓｔａｎｃｅ ｏｖｅｒｄｏｓｅ）を手当てする（ｔｏ ｔｒｅａｔ）ために用いられる医薬品（ｐｈａｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ａｇｅｎｔ）の治療用量（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｄｏｓｅ）をデリバリ（ｄｅｌｉｖｅｒ）し得る注射器デバイスである。いくつかの実施形態において、治療用量は、注射器内の医薬品の量より少なくなり得る。デバイスはまた、ユーザによるデバイス改ざん（ｄｅｖｉｃｅ ｔａｍｐｅｒｉｎｇ）、および／または、同じ注射器デバイスの複数回の使用を防止し得る。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の注射器デバイスは、ドラッグまたは物質過剰摂取に応じて、緊急のおよび／または時間的制約のある医薬品のデリバリの場合の危機的な状況において使用され得る。注射器デバイスは、少なくとも１つの医薬品の用量を含む注射器を含みえて、注射器のなかの医薬品の量よりも少なくなり得る医薬品の治療用量をデリバリし得る。注射器はまたストッパを含み、少なくとも１つの医薬品とストッパとの間に気泡を含み得る。他の実施形態において、気泡は必要とされず、および／または、所望されない。

注射器デバイスは、注射器、およびプランジャロッド、アクチュエータ、およびスペーサを含むプランジャアセンブリを収容する収容ケースを含み得る。いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、組み立てられたとき、ユーザが、収容された注射器を、改ざんすることおよび／または複数の医薬品デリバリに使用することを防止し得る。いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、単回使用（ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ）であり得、使用後にロック（ｌｏｃｋ）し得る。

様々な実施形態において、アクチュエータおよびスペーサは、プランジャロッドの周りに固定されるように構成され得る。アクチュエータは、チャネルを含み得、プランジャロッドは突起を含み得、突起は、チャネルに適合するように構成され得、力適用面を動かすことなく調整可能なプランジャロッドの位置を提供し得る。

いくつかの実施形態において、アクチュエータ自体は、従来の注射器におけるように、プランジャロッドに加えられる力の代わりに、注射器デバイスの力適用位置に、フィンガデプレッションロケーション（ｆｉｎｇｅｒ ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ ｌｏｃａｔｉｏｎ）を含み得る。

プランジャアセンブリは、いくつかの実施形態において、ユーザがプランジャロッドに触れたり、プランジャロッドを後退（ｒｅｔｒａｃｔ）したりすることなく、ストッパを所定の距離動かすように構成され得る。

いくつかの実施形態において、収容ケースは、剛性プラスチックケーシングであり得、ユーザが注射器のなかの少なくとも１つの医薬品を見て、少なくとも１つの医薬品が期限切れであるかどうかを判断し得るように構成される窓を含み得る。ユーザは、少なくとも１つの医薬品の有効期限が切れたかを、潜在的な曇りまたは変色から判断し得る。

他の実施形態において、収容ケースは、使用後にユーザが針をカバー（ｃｏｖｅｒ）し得るように構成される針ガードを含み得る。このような実施形態において、針ガードは、収容ケースから、露出した針の上を下にスライドして（ｓｌｉｄｅ ｄｏｗｎ）、使用後の偶発的な針刺しから保護する。

少なくとも１つの医薬品は、本明細書に記載の任意の医薬品または医薬品の組み合わせであり得る。いくつかの実施形態において、医薬品は、緊急事態においてドラッグまたは物質過剰摂取を手当するために使われる可能性があるものであり得る。このような医薬品は、ナロキソン（ｎａｌｏｘｏｎｅ）を含み得るが、これに限定されない。いくつかの実施形態において、これらの医薬品の治療量（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ａｍｏｕｎｔ）は、約１ｍｇから約１００ｍｇであり得る。

実施形態は、ある体積の少なくとも１つの医薬品およびストッパを含む注射器と、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリとを備える注射器デバイスを含む。これらの注射器デバイスのプランジャアセンブリは、ストッパを予め決められた距離、移動させることにより、注射器のなかに、より少ないか、より多い医薬品が提供されていたとしても、少なくとも１つの医薬品の実質的に同一な用量（ｄｏｓｅｓ）を提供するように構成され得る。注射器内の医薬品の体積は、少なくとも約０．５ｃｃであり得る。

また、本明細書に記載されたものは、本明細書に記載された注射器デバイスを用いて医薬品をデリバリする方法である。いくつかの方法は、少なくとも１つの医薬品の治療用量を投与するためのものであり得る。いくつかの実施形態において、投与は、ドラッグまたは物質過剰摂取を手当する緊急時においてあり得る。方法は、少なくとも１つの医薬品の治療用量を含む注射器を介してストッパを前進させること（ａｄｖａｎｃｉｎｇ）を含み得、それにより、それを必要とする患者に医薬品をデリバリする。

この前進させることは、予め決められた距離であり得る。さまざまな実施形態において、ストッパを所定の距離、前進させることは、特定の量の医薬品が、例えば、針のなかを通って、注射器デバイスから押し出され、および／または、排出されるようにする。いくつかの実施形態において、前進することは、約１ｍｇから約１００ｍｇの少なくとも１つの医薬品をユーザおよび／または患者にデリバリするように構成され得る。他の実施形態において、他の量の医薬品がデリバリされ得る。

いくつかの実施形態において、アクチュエータおよびスペーサは、プランジャロッドの周りに固定され、スペーサ上の開始点と終了点との間に予め決められた距離を提供するように構成されてよい。

図１は、本明細書に記載の注射器デバイスの斜視図を示す。 図２は、図１の注射器デバイスの分解図である。 図３Ａは、注射器のなかに医薬品を有する図１の注射器の断面図を示す。 図３Ｂは、図１の注射器の他の断面図を示す。 図４は、本明細書に記載の注射器デバイスの非限定的な組み立て方法を示す。 図５Ａは、開放構成（ｏｐｅｎ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）における本明細書に記載の注射器デバイス用のケースの側面図を示す。 図５Ｂは、注射器デバイスなしの開放構成における本明細書に記載の注射器デバイスのケースの上面図を示す。 図５Ｃは、そこに装着された注射器デバイスを含む開放構成における本明細書に記載の注射器デバイスのケースの上面図を示す。 図６は、閉鎖構成（ｃｌｏｓｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）における図５Ａ～５Ｃのケースを示す。 図７は、一つに結合されて単一のユニットを形成する２つの事例を示す。 図８は、本明細書に記載の注射器デバイスを用いる非限定的な方法を示す。

［詳細な説明］
本明細書に記載されているものは、一般に、ドラッグまたは物質過剰摂取に応じて、即時の、時には急ぎの介入を必要とする状況においてさえ、医薬品の正確な投与を可能にする注射器デバイスである。いくつかの実施形態において、これらの状況は、ドラッグまたは物質過剰摂取が発生し、時間が重要である緊急事態であり得る。

注射器デバイスおよび／または任意の付随するパッケージ（ｐａｃｋａｇｉｎｇ）またはケーシングは、携帯可能および／または容易に保管するために充分に小さいサイズとされ得る。いくつかの実施形態において、小さいサイズは、エンドユーザが、注射器デバイスをより簡単に持ち運び、緊急事態においてそれらを利用できるようにし得る。いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、救急治療室において、および、救急医療従事者とともにストックされ得る。他の救急隊（ｆｉｒｓｔ ｒｅｓｐｏｎｄｅｒ）にも、本明細書に記載の注射器デバイスが供給され得る。救急医療キットは、注射器デバイス、または、ドラッグまたは物質過剰摂取の状況に対応するときに展開され得る注射器デバイスを含み得る。

いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、ドラッグおよび／または物質乱用（ｓｕｂｓｔａｎｃｅ ａｂｕｓｅ）が発生する可能性が高い場所に供給され得る。例えば、注射器デバイスは、コンサート、パーティ、クリニック、ホームレスシェルタ、社会復帰訓練所（ｈａｌｆｗａｙ ｈｏｕｓｅｓ）、社会復帰のための訓練施設（ｓｏｂｅｒ ｌｉｖｉｎｇ ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ）などに供給され得る。

本明細書に記載の注射器デバイスは、デリバリされる体積の精度に影響を与えることなく、本明細書に記載されるであろうように、現在の製造公差（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｔｏｌｅｒａｎｃｅｓ）を許容し得る。制御された公差ループ（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ ｌｏｏｐ）は、二次包装の時点で調整可能なプランジャロッドと組み合わせて、送り出し工程（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｔｏｋｅ）に用いられ得る。言い換えると、いくつかの実施形態において、注射器デバイスの組み立てに先立ち、より多いまたはより少ない医薬品が注射器にデリバリされる場合、体積デリバリ精度（ｖｏｌｕｍｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｃｃｕｒａｃｙ）は変化しない。

さらに、注射器デバイスの特徴は、機械的な停止により、全ての条件の下で、プランジャロッド／ストッパの外向きの動きを防止し得る。機械的停止は、針および／または注射器に空気を導入し得る外向きの動きを防止し得、緊急のドラッグまたは物質過剰摂取の間の医薬品の導入を防止し得る。また、注射器デバイスは、取り外し可能なロック機構を含み得る。ロック機構は使用に先立って取り外され得る。この着脱可能なロック機構は、プランジャロッド／ストッパの内側へ動きを、使用時点まで防止し得る。

注射器デバイスはまた、ストロークの終わりに、ユーザに触覚フィードバックを提供し得る。この触覚フィードバックは、用量がデリバリされたことをユーザに知らせるために役立つ。

さらに、注射器デバイスは、プランジャロッドをストローク端でロックして、気泡減圧および正確にデリバリされる体積を保証するロック機能を含み得る。いくつかの実施形態において、気泡は含まれず、プランジャストロークの終わりに気泡圧縮は存在しない。

注射器デバイスは、エンドユーザがプランジャロッドをストッパからねじ戻したり、ストッパみねじ込みすぎたり、移動ストロークを変更、よって（ｔｈｕｓ）、デリバリされる体積を変更できないように、医薬品が充填された注射器を収容し得る。いくつかの実施形態において、ユーザは、医薬品のデリバリを変更するためには、注射器デバイスを物理的に破壊して開く必要があるだろう。

注射器デバイスは、図１に示す通りであり得る。図２は、その断面を示し、図３Ａ～３Ｃは、そのさまざまな断面を示す。注射器デバイス１００は、針１０２、針ガード１０４、収容ケース１０６およびプランジャアセンブリ１０８を含み得る。収容ケース１０６およびプランジャアセンブリ１０８は、本明細書において、より詳細に記載されるであろう多くの特徴を含み得る。

収容ケース１０６は、注射器デバイス１００を介してデリバリされる医薬品に関する情報を提供する１つ以上のラベルを含み得る。図１に示されるように、ラベル１１０は、収容ケース１０６の表面全体を実質的にカバーし得る。しかしながら、他の実施形態において、ラベル１１０は、収容ケース１０６の表面全体をカバーしなくてよく、または、１つの大きなラベルの代わりに複数のラベルが用いられ得る。実際、いくつかの実施形態において、必要に応じて製品にラベル付けするために、任意の形状の任意の数のラベルが用いられ得る。

収容ケース１０６は、任意の数のフランジを含み得る。上部フランジ（ｕｐｐｅｒ ｆｒａｎｅ）は、注射（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）の間に力を加えるためのカウンターバランス位置を提供し得る。収容ケース１０６は、第１の側面１１４に第１の上部フランジ１１２を含み、第２の側面１１８に第２の上部フランジ１１６を含む。収容ケース１０６は、他の実施形態において、収容ケース１０６の周囲全体または周囲のかなりの部分を包む上部フランジを含み得る。しかしながら、図１に示される実施形態において、第１の上部フランジ１１２および第２の上部フランジ１１６は、注射器デバイス１００のサイズを小さくするために、収容ケース１０６の上面１２０の周囲全体にはない。

収容ケース１０６はまた、第１の側面１１４に第１の下部フランジ１２４、および、第２の側面１１８に第２の下部フランジ１２６を含み得る。このときも、他の実施形態において、収容ケース１０６は、収容ケース１０６の周囲全体または周囲のかなりの部分を包む下部フランジを含み得る。しかしながら、図１に示される実施形態において、第１の下部フランジ１２４および第２の下部フランジ１２６は、注射器デバイス１００のサイズを小さくするために、収容ケース１０６の底面１２２の周囲全体にはない。

一実施形態において、第１の下部フランジ１２４および第２の下部フランジ１２６は、底面１２８を形成する。底面１２８、第１の下部フランジ１２４および第２の下部フランジ１２６は、プッシュ点（ｐｕｓｈ ｐｏｉｎｔ）を提供することにより、針の挿入を助け得る。さらに、フランジにより提供される大きな表面積を有する底面１２８は、最大の針侵入深度（ｍａｘｉｍｕｍ ｎｅｅｄｌｅ ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ ｄｅｐｔｈ）のために、皮膚に対して正しい方向を促進し得る。

収容ケース１０６の面の上の１つ以上の領域または部分は、把持面（ｇｒｉｐｐｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅｓ）を含み得る。把持面は、注射器デバイス１００の把持を促進するテクスチャ、ミシン目、穴または他の任意の構造を有するものを含み得る。一実施形態において、把持面は、隆起面の水平線であり得る。いくつかの実施形態において、把持面は、収容ケースに成形され得、他の実施形態では、把持面は、ゴムといった高度の摩擦を有する表面でコーティングされ得る（ｃａｎ ｂｅ ｃｏａｔｅｄ）。把持面または把持領域は、注射器デバイス１００の容易な把持を促進し、多くの異なる注射器保持スタイルを促進し得る。一実施形態において、第１のグリップ領域１３０は、第１の上部フランジ１１２と第１の下部フランジ１２４との間に存在し得、第２のグリップ領域１３２は、第２の上部フランジ１１６と第２の下部フランジ１２６との間に存在し得る。

また、収容ケース１０６は、医薬品の有効性の１つ以上のインディシア（ｉｎｄｉｃｉａ）を含み得る。インデシィアは、注射器が最適でない（ｓｕｂｏｐｔｉｍａｌ）温度にさらされたかを示す温度色変化ラベル、ユーザが収容ケース１０６のなかに配置された注射器のなかの医薬品を見られるようにする１つ以上の窓、および／または、使用前に破かれえて、注射器が以前に改ざんされたかをユーザに警告するシールを含み得る。いくつかの実施形態において、収容ケース１０６は、第１の側面１１４、第２の側面１１８またはその両方を貫通する１つ以上の窓を有する。一実施形態において、収容ケース１０６は、第１の側面１１４に第１の窓１３４を含み、第２の側面１１８に第２の窓１３６を含む。第１の窓１３４および第２の窓１３６は、例えば、透明な溶液（ｓｏｌｕｔｉｏｎ）が曇り、従って（ｈｅｎｃｅ）期限が切れたかを確認するために、ユーザが、収容ケース１０６のなかに収容された医薬品を見られるようにする。

注射器デバイス１００の分解図が図２に示される。収容ケース１０６のなかには、注射器デバイスの構成要素のいくつかが存在する。収容ケース１０６の遠位端２０２から装着されるものは、ばね２０６がその中に置かれ得るようにする注射器ストップリング２０４である。注射器ストップリング２０４は、その本体を貫通する穴２０８を含み、これを通って針１０２および注射器本体が挿入される。ばね２０６は、注射器ストップリング２０４と注射器２１２のフランジ２１０との間に置かれ得る。この配置は、断面図３Ａ，３Ｂに示される。いくつかの実施形態において、注射器フランジ２１０は、ばね２０６によりスペーサ２２０に対して保持され得る。駆動力（ｆｏｒｃｅ ｏｆ ａｃｔｕａｔｉｏｎ）の間、スペーサ２２０と注射器フランジ２１０との間に分離がある場合、ユーザが加えた力が除かれた後に、ばね２０６は、この分離を閉じ得る。

注射器２１２は、１つ以上の医薬品で満たされ得る内部体積２１４を含み得る。医薬品は、プランジャロッド２１８によりストッパ２１６に力を加えることにより、針１０２から押し出され、および／または、排出され得る。プランジャロッド２１８は、ストッパ２１６に結合され得、または、当技術分野で知られている任意の手段を用いてストッパにねじ込まれ、そうでなければ別の手段で、取り付けられ得る。

プランジャロッド２１８は、プランジャアセンブリ１０８の一部である。プランジャアセンブリ１０８は、プランジャロッド２１８、スペーサ２２０、アクチュエータ２２２および上部２２４を含む。プランジャロッド２１８は、アクチュエータ２２２の内面のなかのチャネル２２８と相互作用し得る複数の突起２２６を含み得る。突起２２６は、アクチュエータ２２２をプランジャロッド２１８にロックし得る。

スペーサ２２０は、アクチュエータリング２３４の上部ストップ２３０および下部ストップ２３２として用いられる。上部および下部ストップは、注射器２１２のなかを通って移動するストッパの量を制御し、従って、針１０２から押し出され、および／または、排出される医薬品の正確な体積を制御する。距離２３６は、上部ストップ２３０と下部ストップ２３２との間で定義され得る。距離２３６は、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ、約１８ｍｍ、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約１ｍｍと約２４ｍｍとの間、約４ｍｍと約１４ｍｍとの間、または、約１０ｍｍと約２４ｍｍとの間であり得る。

距離２３６は、スペーサキャビティ２３８を通る移動距離と、スペーサキャビティボア２４０を通る距離とを含む。スペーサキャビティボア２４０は、アクチュエータリング２３４の部分外径（ｏｕｔｅｒ ｐａｒｔｉａｌ ｄｉａｍｅｔｅｒ）に適合する部分内径（ｐａｒｔｉａｌ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を含む。いくつかの実施形態において、スペーサキャビティ２３８は、アクチュエータリング２３４の部分外径よりも大きい内径を含む。よって、いくつかの実施形態において、アクチュエータリング２３４は、スペーサキャビティボア２４０から出てスペーサキャビティ２３８に前進させられたとき、アクチュエータリング２３４がスペーサキャビティボア２４０へのはめ込みによりガイドされない領域に遭遇する。スペーサキャビティ２３８を通る移動を考慮する（ａｃｃｏｕｎｔ ｆｏｒ）ために、アクチュエータ２２２は、アクチュエータ２２２を前進させるときの回転および／または位置合わせの問題を防止する少なくとも１つのガイドレールを含む。一実施形態において、アクチュエータ１２２は、第１のガイドレール２４２および第２のガイドレール２４４を含む。第１のガイドレール２４２および第２のガイドレール２４４は、スペーサ２２０の前面２４６に対して移動する。

いくつかの実施形態において、距離２３６は、アクチュエータリング２３４の厚さを増やすことにより変更され得、例えば、減らされ得る。同様に、距離２３６は、アクチュエータリング２３６の厚さを減らすことにより増やされ得る。アクチュエータリングの厚さを増やすことにより、上部ストップ２３０と下部ストップ２３２との間を移動する距離の量が減らされ得、その結果として、針１０２から押し出され、および／または、排出される医薬品の体積が少なくなることになる。このように短縮された移動距離は、ドラッグまたは物質過剰摂取の特定の症状を手当てするために、より少ない医薬品しか必要としないより小さい患者（ｓｍａｌｌｅｒ ｐａｔｉｅｎｔｓ）に用いられ得る。例えば、いくつかの実施形態において、緊急のドラッグまたは物質過剰摂取の状況において、患者は、長年の乱用から、痩せ型や軽量な体格を有するかもしれない。

いくつかの実施形態において、距離２３６は、アクチュエータリング２３４の厚さを変更することなく、上部ストップ２３０と下部ストップ２３２との間の距離を減らすことにより変更され得る。上部ストップ２３０と下部ストップ２３２との間の距離を、例えば、増やし、または、減らすように調整することにより、上部ストップ２３０と下部ストップ２３２との間を移動する距離の量が変更され得、その結果、より多いかより少ない医薬品の体積が、針１０２から押し出されることになる。

実施形態において、距離２３６は、アクチュエータリング２３４の厚さを調整することと、上部ストップ２３０と下部ストップ２３２との間の距離を調整することとの組み合わせにより変更され得る。

アクチュエータ２２２は、充填変動性（ｆｉｌｌｉｎｇ ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ）に基づいて、プランジャロッド２１８に対して調整され得る。図３Ａ，３Ｂは、これを示す。言い換えると、特定の注射器のなかの医薬品の体積（そして、従って、フランジ２１０に対するストッパ２１６の位置）に関係なく、アクチュエータ２２２およびスペーサ２２０はプランジャロッド２１８に取り付られ得、正確な医薬品の体積のデリバリを提供し得る。

一実施形態において、注射器に過剰な医薬品の体積が提供されている場合、アクチュエータおよびスペーサは、突起２２６がチャネル２２８のより高い位置にあるように、プランジャロッドの周りに取り付けられ得る。このような実施形態において、最終的にデリバリされる体積は、注射器に、より少ない医薬品の体積が供給されたている場合でも同じであろう。

このプランジャアセンブリの変更可能性（ｃｈａｎｇｅａｂｉｌｉｔｙ）は、異なるおよび／または不正確な充填に対応するため製造プロセスを変更する必要なしに、充填体積における変動性を可能とする。変更可能性は、注射器のなかの実際の充填体積に関係なく、医薬品の特定の体積が針１０２から押し出されおよび／または排出されるようにする。

いくつかの実施形態において、スナップ２４８は下部ストップ２３２に配置され、注射ストロークの終わりに（ａｔ ｔｈｅ ｅｎｄ ｏｆ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｓｔｒｏｋｅ）、アクチュエータリング２３４を通ってプランジャロッド２１８を下にロックする。このロックは、注射器の試みられた複数回の使用を防止する。本質的に、ロックは、注射器を、単回使用で、使い捨て注射器であり得るようにする。

上部２２４は穴を含み、当該穴を通して、組み立てられたプランジャロッド２１８、スペーサ２２０およびアクチュエータ１２２が少なくとも部分的に突出し得る。上部２２４は、収容ケース１０６の部分にスナップ留めする第１の歯２５０および第２の歯２５２などの、少なくとも１つの歯を含む。上部２２４が収容ケース１０６にロックされた後、それは、スペーサ２２０を上部２２４と注射器フランジ２１０との間に挟むことにより、スペーサ２２０を所定の位置にロックするように作用する。

いくつかの実施形態において、スペーサ２２０、アクチュエータ１２２および上部２２４は収容ケース１０６に連動し（ｋｅｙｅｄ ｔｏ）、いったん組み立てられると構成要素の回転を防止する。

いくつかの実施形態において、注射器デバイス１００は、針ガード２５４を含み得る。針ガード２５４は、手動で展開され得る。針ガード２５４は、針ガードが手動で展開されない場合、収容ケース１０６上の窓と整列し得る少なくとも１つの穴２５６を含み得る。注射器デバイス１００の使用後の傷害防止を助けるために、針ガード２５４が配置され得る。

針ガード２５４は、収容ケース１０６の近位端２６０から１つ以上のタブ２５８に圧力を加えて離れるように引くことにより手動で展開され得る。近位端２６０は、針ガード２５４を収容ケース１０６に完全に収容し得るようにするインデント（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）２６２を含む。いったん完全に展開されると、針ガード２５４は、所定の位置にロックでき、針１０２がそれ以上使用されること、または、使用済み注射器を取り扱う人間を誤って突き刺すことを防止する。これは、限定されないがＨＩＶおよびＡＩＤＳなど、薬物乱用から得られた後天性の疾患（ｉｌｌｎｅｓｓ）または病気（ｄｉｓｅａｓｅ）を有するかもしれない薬物乱用者を手当てするときに、特に重要になるかもしれない。

いくつかの実施形態において、針ガードは、ある医薬品の容量が患者にデリバリされた後、自動的に前進する（ｒｅｔｒａｃｔ）。ユーザが患者から針を格納させると、針ガード２５４が収容ケース１０６から前進する（ｄｅｐｌｏｙ）。前進（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）は、注射の間に収容ケース１０６の近位端２６０に力が加えられたときにロック解除されたばね力を通過させ得る（ｃａｎ ｂｅ ｔｈｒｏｕｇｈ）。よって、デバイス１００を患者の皮膚から引き離すとき、針ガード２３４が展開し得る。他の実施形態において、ボタンが押されえて、針ガード２５４の展開を開始する。ボタンは、針ガードを所定の位置にスナップ留めするバネ力を解放し得るだけで、偶発的な針刺しを防止する。

アクチュエータ２２２は、その遠位端に力適用面（ｆｏｒｃｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｕｒｆａｃｅ）２６２をさらに含み得る。力適用面２６２は、注射器デバイスの作動の間、ユーザの快適さを促進する凹面（ｃｏｎｃａｖｅ ｓｕｒｆａｃｅ）２６４であり得る。さらに、いくつかの実施形態において、力適用面２６２は、テクスチャリングされえて（ｃａｎ ｂｅ ｔｅｘｔｕｒｅｄ）、注射器デバイスを使用するときのユーザの感覚を助ける。

いくつかの実施形態において、ユーザがプランジャロッド２１８の上部を見られるようにする材料により提供される窓２７２を含むなど、力適用面２６２は透明であり得る。窓２７２は、力適用面２６２の全体、特に凹面２６４の頂点、または、そうでなければその中心を通過し得る。

プランジャロッド２１８の上部は、表示面（ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ ｓｕｒｆａｃｅ）２６６を含み得る。表示面２６６は、デバイス１００に含まれる医薬品に固有のものであり得る。いくつかの実施形態において、表示面２６６は、形状などの隆起した特徴を含み得、または、表面に適用される単語または画像を含み得る。

このウィンドウ構成は、表示面２６６がデバイスの内部なので、ラベルの改ざんを防止し得る。

図３Ａ，３Ｂに示されるように、内部体積２１４は、液体医薬品２６８を含む。液体医薬品２６８とストッパ２１６との間に存在するものは気泡２７０であり得る。気泡２７０は、事実上、液体医薬品とストッパとの間に必要な空間を占め得る任意のガスであり得る。いくつかの実施形態において、気泡は含まれない。

いくつかの実施形態において、液体医薬品は、半固体またはジェル医薬品で置換されてよい。いくつかの実施形態において、針から押し出され得る医薬品デリバリビヒクル（ｖｅｈｉｃｌｅ）が用いられ得る。

いくつかの実施形態において、ガスは、アルゴン、窒素、ヘリウムなどであるがこれらに限定されない不活性ガスであり得る。一実施形態において、気泡は窒素である。いくつかの実施形態において、本明細書に記載のデバイスは、気泡を含まない。他の実施形態において、プランジャストロークの終わりが注射器のなかの液体の量を枯渇させなくてよいかもしれないので、気泡は必要とされない。

注射器２１２に収容される医薬品は、ドラッグまたは物質過剰摂取の症状に見舞われている（ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｉｎｇ）哺乳動物において治療効果を有する任意の化合物を含み得る。いくつかの実施形態において、物質過剰摂取は、違法または娯楽用のドラッグ由来ある。いくつかの実施形態において、物質過剰摂取は、アルコール、喫煙（ｓｍｏｋｅ）などであるがこれらに限定されない違法または娯楽用の物質からである。

哺乳動物は、ヒト、ウマ、イヌ、ネコ、ウシなどを含み得る。一実施形態において、哺乳動物はヒトであり得る。

非限定的な医薬品は、麻薬ブロッカ（ｎａｒｃｏｔｉｃ ｂｌｏｃｋｅｒ）、オピオイドブロッカまたはこれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の医薬品の塩、プロドラッグ（ｐｒｏｄｒｕｇ）、誘導体および／または類似体は、単独でまたは組み合わせで提供され得る。

いくつかの実施形態において、ドラッグまたは物質過剰摂取の症状または過剰摂取自体を手当するために、本明細書に記載の注射器に含まれる医薬品が用いられ得る。本明細書に記載の注射器に含まれる医薬品は、呼吸困難、息切れ、息切れ、喉の圧迫感、遅い心拍、心拍なし、弱い脈拍、めまい、気絶、失神、無意識、かゆみ、腫れ、喉のかゆみ、喉の腫れ、嘔吐、下痢、けいれんまたはこれらの組み合わせなどの症状を手当てするために用いられ得る。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の注射器に含まれる医薬品は、過剰摂取における上記の症状の組み合わせを手当するために用いられ得る。さらに他の実施形態において、本明細書に記載の注射器に含まれる医薬品は、緊急事態における他の症状および／または状態を手当するために用いられ得る。

一実施形態において、医薬品は、ナロキソン、その塩、その誘導体および／またはそのプロドラッグである。一実施形態において、ナロキソンは、ＨＣＬ二水和物として提供される。

ナロキソン、その塩、その誘導体、および／またはそのプロドラッグは、約１ｍｇ／ｍＬ、約２ｍｇ／ｍＬ、約３ｍｇ／ｍＬ、約４ｍｇ／ｍＬ、約５ｍｇ／ｍＬ、約６ｍｇ／ｍＬ、約７ｍｇ／ｍＬ、約８ｍｇ／ｍＬ、約９ｍｇ／ｍＬ、約１０ｍｇ／ｍＬ、約１１ｍｇ／ｍＬ、約１２ｍｇ／ｍＬ、約１３ｍｇ／ｍＬ、約１４ｍｇ／ｍＬ、約１５ｍｇ／ｍＬ、約１６ｍｇ／ｍＬ、約１７ｍｇ／ｍＬ、１８ｍｇ／ｍＬ、約１９ｍｇ／ｍＬ、約２０ｍｇ／ｍＬ、約２２ｍｇ／ｍＬ、約２４ｍｇ／ｍＬ、約２６ｍｇ／ｍＬ、約２８ｍｇ／ｍＬ、約３０ｍｇ／ｍＬ、約４０ｍｇ／ｍＬ、約５０ｍｇ／ｍＬ、約６０ｍｇ／ｍＬ、約７０ｍｇ／ｍＬ、約８０ｍｇ／ｍＬ、約９０ｍｇ／ｍＬ、約１００ｍｇ／ｍＬ、約５ｍｇ／ｍＬと約１５ｍｇ／ｍＬとの間、約１０ｍｇ／ｍＬと約２０ｍｇ／ｍＬとの間、約１０ｍｇ／ｍＬと約１００ｍｇ／ｍＬとの間、約１ｍｇ／ｍＬと約１００ｍｇ／ｍＬとの間、約５０ｍｇ／ｍＬと約１００ｍｇ／ｍＬとの間、少なくとも約４ｍｇ／ｍＬ、少なくとも約８ｍｇ／ｍＬ、少なくとも約１５ｍｇ ／ ｍＬ、少なくとも約２５ｍｇ／ｍＬまたは少なくとも約５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し得る。他の実施形態において、ナロキソン、その塩、その誘導体、および／またはそのプロドラッグは、本明細書に記載の注射器に含まれえて、注射器デバイスの組み立て前に有効量より多くが注射器に存在する場合でも、単回の注射可能用量で、約１ｍｇ、約２ｍｇ、約３ｍｇ、約４ｍｇ、約５ｍｇ、約６ｍｇ、約７ｍｇ、約８ｍｇ、約９ｍｇ、約１０ｍｇ、約１１ｍｇ、約１２ｍｇ、約１３ｍｇ、約１４ｍｇ、約１５ｍｇ、約１６ｍｇ、約１７ｍｇ、約１８ｍｇ、約１９ ｍｇ、約２０ｍｇ、約３０ｍｇ、約４０ｍｇ、約５０ｍｇ、約６０ｍｇ、約７０ｍｇ、約８０ｍｇ、約９０ｍｇ、約１００ｍｇ、約１ｍｇと約２０ｍｇとの間、約５ｍｇと約１５ｍｇとの間、約１ｍｇと約１００ｍｇとの間、約１ｍｇと約５０ｍｇとの間、約１０ｍｇと約１００ｍｇとの間、約５０ｍｇと約１００ｍｇとの間、約２５ｍｇと約５０ｍｇとの間、少なくとも約１ｍｇ、少なくとも約５ｍｇ、少なくとも約１０ｍｇ、少なくとも約１５ｍｇ、少なくとも約２０ｍｇまたは少なくとも約５０ｍｇのナロキソンをデリバリし得る。

いくつかの実施形態において、ナロキソンの濃度または用量は、単一の注射器デバイスを用いて投与され得る。他の実施形態において、ナロキソンの濃度または用量は、２つ以上の注射器デバイスを使用して投与され得る。

一実施形態では、本明細書に記載のドラッグ、その塩、その誘導体および／またはそのプロドラッグは、キャリア（ｃａｒｒｉｅｒ）を含む製剤（ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）であり得る。製剤は、薬物、その塩、その誘導体、またはそのプロドラッグ、例えば、塩化ナトリウムまたは他の塩といった１つ以上の張性調整剤（ｔｏｎｉｃｉｔｙ ａｄｊｕｓｔｅｒ（ｓ））、例えば、塩酸または水酸化ナトリウムといったｐＨを調整する酸または塩基、および、溶媒（ｓｏｌｖｅｎｔ）またはキャリアを含み得る。いくつかの実施形態において、製剤は、水性製剤であり得、酸化防止剤を含み得る。酸化防止剤は、メタ重亜硫酸ナトリウム（Ｎａ－ｍｅｔａｂｉｓｕｌｆｉｔｅ）または他の適切な酸化防止剤であり得る。さらに他の実施形態において、製剤は、防腐剤、吸着剤、潤滑剤、ビヒクルなどであるがこれらに限定されない添加剤（ｅｘｃｉｐｉｄｅｎｔ（ｓ））を含み得る。

一実施形態において、ナロキソン、その塩、その誘導体および／またはそのプロドラッグは、キャリアを含む製剤であり得る。製剤は、ナロキソン、その塩、その誘導体、またはそのプロドラッグ、例えば、塩化ナトリウムまたは他の塩といった１つ以上の張性調整剤、例えば、塩酸または水酸化ナトリウムといったｐＨを調整する酸または塩基、および、溶媒またはキャリアを含み得る。

いくつかの実施形態において、製剤は、水性製剤であり得、酸化防止剤を含み得る。酸化防止剤は、メタ重亜硫酸ナトリウムまたは他の適切な酸化防止剤であり得る。さらに他の実施形態において、製剤は、防腐剤、吸着剤、潤滑剤、ビヒクルなどであるがこれらに限定されない添加剤を含み得る。

いくつかの実施形態において、キャリアは水性である。一実施形態において、キャリアは注射用の水である。

製剤に含まれる塩は、任意の塩であり得る。一実施形態において、塩は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化アンモニウム、グリシルリチン酸、メシチレンスルホン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸、硫酸カリウム、モネンシンナトリウム塩、ヒアルロン酸ナトリウム、グルタミン酸ナトリウム塩、安息香酸ナトリウム、硫酸マグネシウムまたはこれらの組み合わせである。

いくつかの実施形態において、塩は、適切な張性を提供するために製剤に含まれ得る。

製剤のｐＨを調整するために用いられる酸は、任意の酸であり得る。一実施形態において、酸は塩酸である。

一実施形態において、製剤の１ｍＬごとに５ｍｇのナロキソンを含み得る。

一実施形態において、製剤の０．５ｍＬごとに５ｍｇのナロキソンを含み得る。

他の実施形態において、製剤の１ｍＬごとに１５ｍｇのナロキソンを含み得る。

他の実施形態において、製剤の０．５ｍＬごとに１５ｍｇのナロキソンを含み得る。

一実施形態において、ナロキソン、塩化ナトリウム、注射用の水およびｐＨを調整するために必要に応じて塩酸を含む薬物製剤（ｄｒｕｇ ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）が提供される。他の実施形態において、２．２ｇのナロキソン、１．６７ｇの塩化ナトリウム、２００ｇの注射用の水、および、ｐＨを調整するために必要に応じて１％塩酸を含む薬物製剤が提供される。いくつかの実施形態において、１ｇのナロキソンＨＣｌは、１．１１ｇのナロキソンＨＣＬ二水和物と同等であり、純度について調整される。

いくつかの実施形態において、薬物は、特定のまたは固有の量で注射器に充填され得る。その特定の量は、約０．２ｃｃ、約０．３ｃｃ、約０．４ｃｃ、約０．５ｃｃ、約０．６ｃｃ、約０．７ｃｃ、約０．８ｃｃ、約０．９ｃｃ、約１ｃｃ、約２ｃｃ、約０．４ｃｃと約０．６ｃｃとの間、約０．１ｃｃと約１ｃｃとの間、約０．３ｃｃと約０．７ｃｃとの間であり得る。一実施形態において、充填体積は約０．５ｃｃであり得る。

図４は、本明細書に記載の注射器デバイスの非限定的な組み立て方法を示す。第１のステップ４００として、注射器は、所望の薬剤、および、必要に応じて、適切なサイズの気泡で満たされる。いくつかの実施形態において、気泡は含まれず、および／または、必要とされない。それから（ｔｈｅｎ）、プランジャロッドが注射器のストッパにねじ込まれる。第２のステップ４０２において、スペーサがプランジャロッドの周りに追加される。次のステップ４０４において、アクチュエータは、スペーサの反対側に取り付けられる。それから、上部が、スペーサおよびアクチュエータ上に配置されて、第４のステップ４０６において、プランジャアセンブリが完成する。それから、ばねおよび注射器ストップリングが、第５のステップ４０８において、注射器のフランジに接触するまで、注射器本体の周りで押し込む。

別途、ステップ４１０において、針ガードが、空の収容ケースに追加され、収容ケースに収容される。ステップ４１０においても、適切なラベルが収容ケースに追加される。

それから、ステップ４１２において、収容ケースは、プランジャアセンブリを含む注射器上をスライドさせられ、上部の歯に取り付けられた位置にスナップ留めされる。ステップ４１４において、本明細書に記載の注射器の組み立てを完了するために、任意の追加のラベルが追加され得る。

いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、単回使用および／または使い捨てである。このような単回使用デバイスは、通常、単回手当に使用され、それから、保健規制（ｈｅａｌｔｈ ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ）に準拠した適切な方法で廃棄される。

いくつかの実施形態において、注射器デバイスおよびデバイス自体の内容物は無菌である。無菌の注射器デバイスは、無菌充填および無菌デバイス組み立てにより、または、アセンブリ後に注射器デバイスを滅菌することにより得られる。本明細書に記載の注射器デバイスは、ガンマ線照射技術であるがこれに限定されないような、従来の滅菌技術を使用して滅菌され得る。

本明細書に記載の注射器デバイスは、ユーザに配布するためにパッケージ化され得る（ｃａｎ ｂｅ ｐａｃｋａｇｅｄ）。パッケージ化は、干渉を助長する可能性がある注射器デバイスの部分を、少なくとも部分的に包装するか、カバーし得る形態をとり得る。一実施形態において、注射器デバイスは完全に包装され得る。

注射器デバイス１００の例示的なケース（ｃａｓｅ）が、図５Ａ～５Ｃ，６，７に示される。ケース５００は、ヒンジ５０２およびロック機構５０４上で開閉され得る。ロック機構５０４は、単回使用または複数使用を可能にし得る。一実施形態において、ロック機構５０４は、フックアンドキャッチ機構であり得る。

ケース５００は、単一の注射器デバイスに適合するように形成され得る。図５Ｃは、ケース５００に装着された注射器デバイス１００を示す。一実施形態において、ケース５００は、すぐに使用し得る構成で、針カバーの先端からアクチュエータフィンガ表面の上部までの注射器デバイス１００の長さと、少なくとも同じ長さに構成され得る。他の実施形態において、ケース５００は、注射器デバイス１００を角度のある構成で保持するように構成し得る。

注射器デバイス１００が、角度５０６に位置し得るようにすることは、ケース５００が、上部５１０よりも広い下部５０８を有するようにし得る。上部５１０と下部５０８とは同じではないので、非線形エッジ５１２が形成される。図７に示されるような第２のケース５１４は、１８０°回転でき、それぞれの非線形エッジが一致され得る。

図５Ｂに示される角度５０６は、約３°、約４°、約５°、約６°、約７°、約８°、約９°、約１０°、約３°と約８°との間、約４°と約６°との間または少なくとも約３°でありうる。一実施形態において、角度５０６は約５°である。

いくつかの実施形態において、ケースそれぞれは、固定ナブ５１６を含み得て、受容オリフィス（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ ｏｒｉｆｉｃｅ）５１８は、非線形エッジ５１２に含まれ得る。受容オリフィス５１８は、固定ナブ５１６が鍵穴のより大きな部分に挿入され得るようにし、スライドさせられ得て、所定の位置にロックされ得るようにする鍵穴構成を有し得る。よって、ケース５００と第２のケース５１４とが合わせるとき、２つのケースを一緒に保持するために、２組の固定ナブおよび受容オリフィスが用いられ得る。

２つのケースを合わせることは、ユーザが、緊急時に薬剤の単回の用量を持ち運べ、２回目の投与が必要な場合、２回目の用量を手元に置けるようにする。図７は、一緒に結合された２つのケースを示す。ケースのなかで注射器デバイスを傾けることは、ケースの全長が減らされ得るようにする。ケースの余分な幅は、１つのケースの幅の２倍未満の全体的に結合された幅で２つのケースを一緒に結合する機能により軽減される。よって、この結合された構成は、小さい物理的な専有面積（ｆｏｏｔｐｒｉｎｔ）で複数の用量を持つ必要性を満たし得る。

ケース５００（または第２のケース５１４）は、封入された注射器デバイスを介してデリバリされる薬剤または薬物に関する情報を提供する１つまたは複数のラベルを含みうる。図５Ａ～５Ｃ，６，７に示されるように、ケースラベル５２０は、ケース５００の全面を実質的にカバーしうる。しかしながら、他の実施形態において、ケースラベル５２０は、ケース５００の表面全体よりも少なくカバーしてよく、または、１つの大きなラベルの代わりに複数のラベルが用いられ得る。実際、いくつかの実施形態において、必要に応じてケースをラベル付けするために、任意の形状の任意の数のラベルが用いられ得る。

ケースは、装着、輸送、患者による定期的な持ち運びなどを介して、封入された注射器デバイスに損傷を与えることなく、記載の注射器を封入し得る任意の適切な材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、ケースは、熱可塑性プラスチックなどのポリマー材料で形成され得る。一実施形態において、ケースはポリプロピレン材料で形成され得る。ケースは、押し出し成形され（ｅｘｔｒｕｄｅｄ）、ブロー成形などされ得る。

ユーザがケースを容易に把持し得るように、ケースは、それらの表面の一部にテクスチャリングされ得る。一実施形態において、ＭＴ－１１０１０を用いてテクスチャリングされ得る。

ケースは、ケースのどちら側を用いてケースを開くかを示す矢印などの識別マーカを有し得る。いくつかの実施形態において、緊急な薬物過剰摂取状態にある患者に注射を投与するときに、ユーザが実際にそれに注目せずにケースを開けられるように、隆起した特徴が用いられうる。また、いくつかの実施形態において、非線形エッジを含めることにより、ケースのより厚い端部が開かれていることを知って、ケースの触覚的な開口が達成され得る。

さらに、特定の薬剤を示すために、ケースは色分けされ得る。ケースは、封入された注射器デバイスの使用順序を示すために色分けされ得る。

本明細書に記載の注射器デバイスの使用例が図８に示される。図８は、ナロキソンの非限定的な使用の文脈で示され、説明用挿入物（ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｉｎｓｅｒｔ）８００を示す。挿入物８００は、注射器デバイス自体の図８０２を含み、緊急の薬物過剰摂取の状況の間のユーザのための明確な説明のために、デバイスのさまざまな使用部分（簡単にするためにラベルが付けられていない部分）をラベル付けする。

第１のステップ８０４として、ユーザは、注射器デバイスをコンテナから取り出し、適切な注射部位について患者を検査するように指示される。一実施形態において、注射は大腿部上である。大腿部を用いるよう説明されているが、腕、腹（ｓｔｏｍａｃｈ）、臀部、腹部（ａｂｄｏｍｅｎ）などこれらに限定されない他の注射部位が用いられ得る。いくつかの実施形態において、注射は、筋肉になされ得る。

第２のステップ８０６として、ユーザは、注射器デバイスが上を向いた状態で針キャップを取り外すように指示される。

第３のステップ８０８として、ユーザは、注射のために、注射器デバイスをどのように適切に保持するかを示される。ユーザは、患者に注射し、針が見えなくなるまで針を刺すように指示される。プランジャ（アクチュエータ）は、止まってクリック音がするまで押される。可聴なクリック音は、薬剤が完全に注射されたことのユーザへのしるしである。ユーザは、適切な吸収がなされ得るように、さらに２秒間針を皮膚に残すように指示される。さらに、ユーザは、過剰な液体が注射器デバイスに残っていることを告げられる。

ユーザは、第４のステップ８１０において、針を取り外し、針ガードを針の上にスライドさせるよう指示される。それから、ユーザはその注射器デバイスをケースに戻してスナップ留めし、ケースをが閉じる。

必要に応じて、ユーザはその場所を約１０秒間マッサージするように指示される。他の実施形態において、より長いまたはより短いマッサージ期間、例えば、約５秒、約１５秒、約２０秒、約２５秒、約３０秒、約５秒と約２０秒との間、約１０秒と約２０秒との間、少なくとも約５秒または少なくとも約１０秒などが必要とされてよいが、これらに限定されない。

第５のステップ８１２として、ユーザは、注射が有効であったかを判断するために所与の期間、待つように指示される。この期間は、少なくとも約１０秒、少なくとも約２０秒、少なくとも約３０秒、少なくとも約１分または少なくとも約５分であり得る。有効性は、感知された心拍、より強い心拍、呼吸、動きなどを含む事象において現れ得る。

ユーザは、医療援助を求めるように、および／または緊急回線（９１１など）に電話するように指示される。ユーザは、ナロキソンの注射を行ったばかりであることを医療支援に知らせるように指示される。ユーザはさらに、医療従事者が到着したときに、使用済み注射器デバイスを含む使用済み針ケースを医療従事者に渡すよう指示される。

注射が効果的でない場合、ユーザは、必要に応じて、第６のステップ８１４として、第２の注射器デバイスを用いるよう指示される。

ユーザは、医療支援を求めること、および／または、緊急回線（９１１など）を呼び出すことが、プロセスの間に、いつでも発生し得ることを指示される。ユーザは、緊急医療支援を求めるためにステップ５（ｓｔｅｐ ｆｉｖｅ）まで待つ必要がない。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載の注射器デバイスは、システムまたはキットとして提供され得る。これらのシステムおよびキットは、使用説明書が記載されたコンテナに封入された注射器デバイスを含み得る。

他の実施形態において、システムおよびキットは、それぞれが使用説明書と共に別々のコンテナにそれぞれ封入された２つの注射器デバイスを含み得る。さらに他の実施形態において、システムまたはキットは、本明細書に記載されるように接続された２つの注射器デバイスが詰められたコンテナを含み得る。

一実施形態において、システムおよびキットは、使用説明書とともにコンテナに封入された、薬剤の治療量が充填された注射器デバイスを含み得る。他の実施形態において、システムおよびキットは、２つの注射器デバイスを含み、そのそれぞれが薬剤の治療量で充填され、別々のコンテナそれぞれに封入され、そのそれぞれが使用説明書を含み得る。さらに他の実施形態において、システムまたはキットは、本明細書に記載されるように接続されたコンテナのなかに薬剤の治療量で充填された２つの注射器デバイスを含み得る。

一実施形態において、システムおよびキットは、オピオイド拮抗薬（ｏｐｉｏｉｄ ａｎｔａｇｏｎｉｓｔ）の治療量で充填された１つの注射器デバイスを含み、使用説明書と共にコンテナに封入され得る。他の実施形態において、システムおよびキットは、２つの注射器デバイスを含み、そのそれぞれがオピオイド拮抗薬の治療量で充填され、そのそれぞれが別々のコンテナに封入され、そのそれぞれが使用説明書を含み得る。さらに他の実施形態において、システムまたはキットは、本明細書に記載されるように接続されたコンテナのなかにオピオイド拮抗薬の治療量で充填された２つの注射器デバイスを含み得る。

一実施形態において、システムおよびキットは、使用説明書とともにコンテナに封入された、ナロキソンの治療量で充填された注射器デバイスを含み得る。他の実施形態において、システムおよびキットは、それぞれナロキソンの治療量で充填され、それぞれ別々のコンテナに封入され、それぞれ使用説明書を含む２つの注射器デバイスを含み得る。さらに他の実施形態において、システムまたはキットは、本明細書に記載されるように接続されたコンテナのなかナロキソンの治療量で充填された２つの注射器デバイスを含み得る。

いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、そのなかに薬剤を含むことなしに患者に配布され得る。注射器デバイスはケースに装着され得る。これらの注射器デバイスは、潜在的なユーザが、注射器デバイスがどのように機能するかを理解し得るようにするトレーニングデバイスとして用いられ得るので、緊急の過剰摂取状況において、彼らは実際の注射器デバイスを用いる準備ができているであろう。いくつかの実施形態において、トレーニングデバイスは、訓練生が針注射部分を除くすべてのステップに参加し得るように、針を含まなくてよい。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載の注射器デバイスは、ユーザがプランジャロッドをストッパからねじ戻すことを防止し得る。ここに記載の注射器デバイスのこの防止能力は、移動ストローク、そして、従って従来の注射器のデリバリされる薬剤容量の変更を拒否し得る。さらに、本明細書に記載の注射器デバイスは、ユーザがプランジャロッドおよび／またはストッパを動かすことにより、薬剤充填された注射器デバイスのデリバリ容量に影響することを防止し得る。さらにまた、本明細書に記載の注射器デバイスは、ユーザがストッパ／プランジャロッドを引き抜くおよび／または引き戻すことにより、薬剤のデリバリされる容量および純度（ｐｕｒｉｔｙ）を変更することを防止し得る。

説明したように、ここに記載された注射器デバイスは、完全な薬物用量デリバリをユーザに警告する周到な（ｔａｃｔｉｃａｌ）フィードバックを提供し得る。一般的な注射器は、ストッパおよび／またはプランジャが終端に達したときにのみ周到なフィードバックを可能とする。

ここに記載の注射器デバイスはまた、ユーザがプランジャおよび／またはストッパを変形して（ｍｏｄｉｆｙ）、予め設定された薬剤デリバリの量を変更することを防止し得る。本注射器デバイスは、デリバリされる薬剤の量を変更し得るユーザによる介入なしに、予め設定された薬剤投与容量をデリバリし得る。

ここに記載の注射器デバイスは、予期しない注射器デリバリ方向を防止することにより、最適でない薬剤注射を防止し得る。注射器は、一般的に、注射のために特定の角度に向けられたときに、薬剤の最適なデリバリを提供し得る。この注射器デバイスは、注射部位を圧迫し、注射用の所定の角度で注射器デバイスを効果的に保持できる表面を提供し得る。

いくつかの実施形態において、ここに記載の注射器デバイスは、電子機器を含まない。いくつかの実施形態において、ここに記載の注射器デバイスは、１つまたは複数の電池を含まない。いくつかの実施形態において、ここに記載の注射器デバイスは、回路基板を含まない。いくつかの実施形態において、ここに記載の注射器デバイスは、アクチュエータを動かすエネルギー源を含まない。

以下は非限定的な実施形態を示す。

実施形態１：少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量およびストッパを含む注射器と、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリと、を備え、プランジャアセンブリは、ユーザがプランジャロッドに触れる、またはプランジャロッドを後退させることができることなく、ストッパを予め決められた距離動かすように構成される、緊急注射器デバイス。

実施形態２：ストッパを予め決められた距離動かすことにより、より多いまたは、より少ないオピオイド拮抗薬が注射器のなかに供給されている場合であっても、プランジャアセンブリが、少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の実質的に同一の用量を供給するように構成される、実施形態１の注射器デバイス。

実施形態３：注射器を収容するように構成される収容ケースをさらに含む、実施形態１または２の注射器デバイス。

実施形態４：収容ケースは、ユーザが注射器のなかの少なくとも１つのオピオイド拮抗薬を見ることができるように構成される窓を含む、実施形態１～３のいずれかの注射器デバイス。

実施形態５：収容ケースは、ユーザが使用後の針をカバーすることができるように構成される針ガードを含む、実施形態１～３のいずれかの注射器デバイス。

実施形態６：少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソン、その塩、その誘導体、またはそのプロドラッグである、実施形態１～５のいずれかの注射器デバイス。

実施形態７：少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソンである、実施形態１～６のずれかの注射器デバイス。

実施形態８：約５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、実施形態１～７のいずれかの注射器デバイス。

実施形態９：約１５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、実施形態１～７のいずれかの注射器デバイス。

実施形態１０：アクチュエータおよびスペーサがプランジャロッドの周りに固定されるように構成される、実施形態１～９のいずれかの注射器デバイス。

実施形態１１：アクチュエータは、フィンガデプレッションロケーションを含む、実施形態１～１０のいずれかの注射器デバイス。

実施形態１２：オピオイド過剰摂取における使用のために構成される実施形態１～１１のいずれかの注射器デバイス。

実施形態１３：少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量を含む注射器のなかを通ってストッパを前進させること、を備え、ストッパは、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリにより予め決められた距離前進するだけであり、プランジャアセンブリは、ユーザがプランジャロッドに触れることなくストッパを動かすように構成される、少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量を投与する方法。

実施形態１４：注射器は、収容ケースに収容される、実施形態１３の方法。

実施形態１５：収容ケースは、注射器のなかの少なくとも１つのオピオイド拮抗薬をユーザが見ることができるように構成される窓を含む、実施形態１３または１４の方法。

実施形態１６：収容ケースは、使用後に、ユーザが針をカバーすることができるように構成される針ガードを含む、実施形態１３または１４の方法。

実施形態１７：少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソン、その塩、その誘導体またはそのプロドラッグである、実施形態１３～１６のいずれかの方法。

実施形態１８：少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソンである、実施形態１３～１７のいずれかの方法。

実施形態１９：アクチュエータおよびスペーサは、プランジャロッドの周りに固定され、予め決められた距離を提供するように構成される、実施形態１３～１８のいずれかの方法。

実施形態２０：アクチュエータおよびスペーサは、開始点と終了点との間の予め決められた距離を提供するように構成される、実施形態１３～１９のいずれかの方法。

実施形態２１：ストッパを予め決められた距離前進させることにより、約５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、実施形態１３～２０のいずれかの方法。

実施形態２２：ストッパを予め決められた距離前進させることにより、約１５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、実施形態１３～２１のいずれかの方法。

［実施例１］
［緊急ナロキソン投与（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｎａｌｏｘｏｎｅ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）］
４５歳の女性は、頻繁なヘロインの使用に苦しむ。パーティで大量のヘロインを静脈内注射した後、女性は過剰摂取の症状を示し始め、意識を失う。彼女の心拍数は遅くなり、彼女の呼吸は浅くなる。パーティでの目撃者（ｏｎｌｏｏｋｅｒ）は９１１に電話する。目撃者は、応急処置キットの場所にストックされ、接続された別々のケースに収容された２つのナロキソン充填注射器デバイスのキットを見つける。彼は、１つのケースを開き、注射器デバイスを取り外す。

注射領域は、女性の大腿部に決定される。彼は、針キャップを外し、選択された領域における女性の大腿部に針を挿入し、彼がクリック音を聞くまでプランジャを押す。彼はさらに２秒間、女性の大腿部に針を残す。彼は、それから、女性の大腿部から針を外し、針キャップを下にスライドさせ、注射器デバイスをコンテナに戻し、コンテナを閉じる。

女性は、ゆっくりと意識を取り戻す。その後、まもなく救急隊員が到着し、さらなる手当のために、女性を地元の救急治療室に移送する。

［実施例２］
［緊急ナロキソン補助注射（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｎａｌｏｘｏｎｅ Ａｉｄｅｄ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）］
６５歳の男性が意気消沈し、ボトルの処方オピオイドを摂取し、結果として（ｔｈｕｓ）、自身で過剰摂取する。男性の妻は、男性がほとんど意識を失ったことに気づく。妻は、接続された別々のケースに収納された２つのナロキソン充填注射器デバイスのキットを引き出している間に、９１１に電話する。彼女は１つのケースを開き、注射器を取り外す。

彼女は、男性の大腿部に注射領域を選択する。彼女は、針キャップを外し、選択され領域の男性の大腿部に針を挿入し、彼女がクリック音を聞くまでプランジャを押す。彼女は、それから、男性の大腿部から針を外し、針キャップを下にスライドさせ、注射器デバイスをコンテナに戻し、コンテナを閉じる。

彼女は、注射が、男性に少しの影響しか有さないことに気づく。よって、彼女は２番目のケースを開いて、中の注射器デバイスを取り外す。彼女は、２番目のデバイスで注射を繰り返す。彼女は、再び男性の大腿部から針を外し、針キャップを下にスライドさせ、注射器をコンテナに戻し、コンテナを閉じる。

男性は、男はゆっくりと意識を取り戻す。その後、まもなく救急隊員が到着し、さらなる手当てのために男性を地元の救急治療室に移送する。

［実施例３］
実施例１および実施例２において、キットのなかの注射器それぞれは５ｍｇのナロキソンを含む。

［実施例４］
実施例１および実施例２において、キットのなかの注射器それぞれは、２．５ｍｇのナロキソンを含む。

［実施例５］
実施例１および実施例２において、キットのなかの注射器それぞれは、１０ｍｇのナロキソンを含む。

［実施例６］
実施例１および実施例２において、キットのなかの注射器それぞれは、１５ｍｇのナロキソンを含む。

別段の記載がない限り、本明細書および特許請求の範囲で用いられる成分の量、分子量などの性質、反応条件などを表すすべての数字は、すべての場合において用語「約（ａｂｏｕｔ）」により修飾されているものと理解される。従って、逆に示さない限り、明細書および添付の特許請求の範囲に記載の数値パラメータは、本発明により得られるように求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。特に少なくとも、等価物の教義の適用を特許請求の範囲に限定する試みとしてではなく、数値パラメータそれぞれは、少なくとも、報告された有効数字の数に照らして、通常の丸め技術を適用して解釈されるべきである。本発明の広い範囲を規定する数値範囲およびパラメータは、近似値であることにかかわらず、特定の実施例に規定された数値は可能な限り正確に報告される。しかしながら、どのような数値であっても、本質的には、それぞれの試験測定で発見された標準偏差に起因する一定の誤差を含む。

本発明を説明する文脈で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」および類似の参照語は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈により明らかに矛盾しない限り、単数形および複数形の両方をカバーするように解釈される。本明細書での値の範囲の言及は、単に、範囲内に含まれる個別の値それぞれを、個別に参照するための略記法として機能することを意図するに過ぎない。本明細書に別段の記載がない限り、個々の値は、あたかもそれが本明細書に個別に引用されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載されているすべての方法は、本明細書に示されていないか、または文脈により明確に矛盾していない限り、任意の好適な順序で実行され得る。本明細書において提供される任意のおよびすべての実施例、または、例示的な言語（例えば、「といった（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単に本発明をよりよく照らすことを意図したものであり、別の方法で請求された本発明の範囲に制限を与えない。明細書のいかなる文言も、本発明の実施に不可欠な非請求項の要素を示すと解釈されるべきではない。

本明細書に開示された本発明の代替要素または実施形態のグループ化は、制限として解釈されない。グループ部材（ｇｒｏｕｐ ｍｅｍｂｅｒ）それぞれは、個別に、または本明細書に見出されるグループの他のメンバーまたは他の要素との任意の組み合わせで参照され、請求され得る。便宜上および／または特許性の理由から、グループの１つまたは複数のメンバーがグループに含まれるか、または、グループから削除されることが予想される。そのような包含または削除が発生した場合、本明細書には、変形されたグループが含まれているとみなされ、そして、添付の特許請求の範囲で使用されているすべてのマーカッシュグループ（Ｍａｒｋｕｓｈ ｇｕｒｏｕｐｓ）の書面による記載を満たす。

本発明の特定の実施形態は、本明細書に記載され、本発明を実施するために本発明者らに知られている最良の態様を含む。もちろん、これらの説明された実施形態のバリエーションは、前記の説明を読むと、当技術分野の通常の熟練者には明らかになるであろう。発明者は、熟練した当業者がそのようなバリエーションを適宜採用することを期待し、発明者は、本明細書に具体的に記載されている以外の方法で本発明が実施されることを意図する。従って、本発明は、適用法（ａｐｐｌｉｃａｂｌｅ ｌａｗ）により許容されるように、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての変形および同等物を含む。さらに、本明細書に別段の記載がない限り、または、文脈により明確に矛盾しない限り、すべての可能なバリエーションにおける上述の要素の任意の組み合わせが、本発明により包含される。

最後に、本明細書に開示された本発明の実施形態は、本発明の原理を例示することが理解される。採用されてよい他の変形は、本発明の範囲内である。よって、例示的ではあるが、これに限定されるものではなく、本発明の代替的な構成が、本明細書の教示に従って利用されてよい。従って、本発明は、正確には、示され、記載されているものに限定されない。

［付記］
［付記１］
少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量およびストッパを含む注射器と、
プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリと、
を備え、
前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに触れる、または前記プランジャロッドを後退させることができることなく、前記ストッパを予め決められた距離動かすように構成される、
緊急注射器デバイス。

［付記２］
前記ストッパを予め決められた距離動かすことにより、より多いまたはより少ないオピオイド拮抗薬が前記注射器のなかに供給されている場合であっても、前記プランジャアセンブリが、前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の実質的に同一の用量を供給するように構成される、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記３］
前記注射器を収容するように構成される収容ケースをさらに含む、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記４］
前記収容ケースは、ユーザが前記注射器のなかの前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬を見ることができるように構成される窓を含む、
付記３に記載の注射器デバイス。

［付記５］
前記収容ケースは、ユーザが使用後の前記注射器に付随する針をカバーすることができるように構成される針ガードを含む、
付記３に記載の注射器デバイス。

［付記６］
前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソン、その塩、その誘導体、またはそのプロドラッグである、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記７］
前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソンである、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記８］
約５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、
付記６に記載の注射器デバイス。

［付記９］
約１５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、
付記６に記載の注射器デバイス。

［付記１０］
前記アクチュエータおよび前記スペーサが前記プランジャロッドの周りに固定されるように構成される、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記１１］
前記アクチュエータは、フィンガデプレッションロケーションを含む、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記１２］
オピオイド過剰摂取における使用のために構成される、
付記１に記載の注射器デバイス。

［付記１３］
緊急注射器デバイスを提供することと、
少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量を含む注射器のなかを通ってストッパを前記注射器デバイスについて前進させること、
を備え、
前記ストッパは、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリにより予め決められた距離前進するだけであり、
前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに触れることなく前記ストッパを動かすように構成される、
少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量を投与する方法。

［付記１４］
前記注射器は、収容ケースに収容される、
付記１３に記載の方法。

［付記１５］
前記収容ケースは、前記注射器のなかの前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬をユーザが見ることができるように構成される窓を含む、
付記１４に記載の方法。

［付記１６］
前記収容ケースは、使用後に、ユーザが針をカバーすることができるように構成される針ガードを含む、
付記１４に記載の方法。

［付記１７］
前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソン、その塩、その誘導体またはそのプロドラッグである、
付記１３に記載の方法。

［付記１８］
前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソンである、
付記１７に記載の方法。

［付記１９］
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定され、予め決められた距離を提供するように構成される、
付記１３に記載の方法。

［付記２０］
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、開始点と終了点との間の予め決められた距離を提供するように構成される、
付記１３に記載の方法。

［付記２１］
前記ストッパを予め決められた距離前進させることにより、約５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、
付記１３に記載の方法。

［付記２２］
前記ストッパを予め決められた距離前進させることにより、約１００ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、
付記１３に記載の方法。

Claims (12)

1. 少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の治療用量およびストッパを含む注射器と、
   前記ストッパに接続されたプランジャロッドと、アクチュエータリング、並びに、少なくとも１つのガイドレールを含むアクチュエータと、上部ストップ、下部ストップ、並びに、前記上部ストップと前記下部ストップとによって画定されたチャネルを含むスペーサと、を含み、前記少なくとも１つのガイドレールは、前記スペーサの前面に対して移動する、プランジャアセンブリと、
   を備え、
   前記アクチュエータは、前記プランジャロッドに取り付けられるように構成され、且つ、前記スペーサの前記チャネルの内部でスライドし、前記アクチュエータリングを、前記上部ストップから前記下部ストップへ導くように構成され、
   前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに触れる、または前記プランジャロッドを後退させることができることなく、前記ストッパを、前記上部ストップ及び前記下部ストップからの前記アクチュエータリングの動きに従って、予め決められた距離動かすように構成される、
   緊急注射器デバイス。
2. 前記ストッパを予め決められた距離動かすことにより、より多いまたはより少ないオピオイド拮抗薬が前記注射器のなかに供給されている場合であっても、前記プランジャアセンブリが、前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬の実質的に同一の用量を供給するように構成される、
   請求項１に記載の注射器デバイス。
3. 前記注射器を収容するように構成される収容ケースをさらに含む、
   請求項１に記載の注射器デバイス。
4. 前記収容ケースは、ユーザが前記注射器のなかの前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬を見ることができるように構成される窓を含む、
   請求項３に記載の注射器デバイス。
5. 前記収容ケースは、ユーザが使用後の前記注射器に付随する針をカバーすることができるように構成される針ガードを含む、
   請求項３に記載の注射器デバイス。
6. 前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソン、その塩、その誘導体、またはそのプロドラッグである、
   請求項１に記載の注射器デバイス。
7. 前記少なくとも１つのオピオイド拮抗薬は、ナロキソンである、
   請求項１に記載の注射器デバイス。
8. 約５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、
   請求項６に記載の注射器デバイス。
9. 約１５ｍｇのナロキソンまたはその塩をデリバリするように構成される、
   請求項６に記載の注射器デバイス。
10. 前記アクチュエータおよび前記スペーサが前記プランジャロッドの周りに固定されるように構成される、
    請求項１に記載の注射器デバイス。
11. 前記アクチュエータは、力適用面を含む、
    請求項１に記載の注射器デバイス。
12. オピオイド過剰摂取における使用のために構成される、
    請求項１に記載の注射器デバイス。

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