CN112469458A - 紧急装置 - Google Patents

Abstract

本文描述的是可以递送用于治疗药物或物质过量的治疗剂量的药剂的注射器装置。治疗剂量可以少于注射器中的药剂的量。装置还可以防止用户篡改装置和/或多次使用相同的注射器装置。此外，本文所述的注射器装置可以用于响应药物或物质过量递送紧急和/或时间敏感性药剂的关键情况。所述注射器装置可以包括注射器，所述注射器包括一定剂量的至少一种药剂且可以递送可以少于注射器中的药剂的量的治疗剂量的药剂。所述注射器还可以包括止动件和在至少一种试剂和止动件之间的气泡。

Description

紧急装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年5月25日提交的美国临时专利申请号62/676,742的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明通常涉及注射器、用于注射器的外壳、包括注射器的装置以及将其用于紧急情况的方法。

发明内容

本文中通常描述的是注射器装置，其可以递送治疗剂量的用于治疗药物或物质过量的药剂。在一些实施例中，治疗剂量可以小于注射器中药剂的量。该装置还可以防止被用户篡改装置和/或同一注射器装置多次使用。在一些实施例中，本文所述的注射器装置可以用于响应于药物或物质过量而紧急递送和/或时间敏感的药剂。注射器装置可以包括注射器，该注射器包括一定剂量的至少一种药剂并且可以递送可以小于注射器中药剂量的治疗剂量。注射器还可以包括止动件和在至少一种药剂和止动件之间的气泡。在其他实施例中，不需要和/或期望气泡。

注射器装置可以包括外壳以容纳注射器和柱塞组件，所述柱塞组件包括柱塞杆、致动器和间隔件。在一些实施例中，当组装时，注射器装置可以防止用户篡改所包围的注射器和/或将其用于多于一种药剂递送。在一些实施例中，注射器装置可以单次使用并且在使用后锁定。

在各种实施例中，致动器和间隔件可配置成围绕柱塞杆固定。致动器可以包括通道并且柱塞杆可以包括突起，并且突起可以配置成装配在通道内并且可以在不移动施力表面的情况下提供可调节的柱塞杆位置。

在一些实施例中，致动器本身可以包括在注射器装置的施力位置处的手指下压位置，而不是像传统注射器那样在柱塞杆上施加力。

在一些实施例中，柱塞组件可配置成在无需用户触摸柱塞杆或能够回缩柱塞杆的情况下将止动件移动预定距离。

在一些实施例中，外壳可以是刚性塑料盒，并且可以包括配置成允许用户查看注射器中的至少一种药剂以确定该至少一种药剂是否已经过期的窗口。用户可以从潜在的浑浊或变色中得知至少一种药剂是否已经过期。

在其他实施例中，外壳可以包括配置成允许用户在使用后覆盖针的护针器。在这样的实施例中，护针器可以在使用后从外壳滑落到裸露的针上以防止意外的针刺。

所述至少一种药剂可以是本文所述的任何药剂或药剂的组合。在一些实施例中，药剂可以是可以在紧急情况下用于治疗药物或物质过量的药剂。这样的药剂可以包括但不限于纳洛酮。在一些实施例中，这些药剂的治疗量可以为约1mg至约100mg。

实施例包括注射器装置，该注射器装置包括注射器，所述注射器包括一定体积的至少一种药剂和止动件；包括柱塞杆、致动器和间隔件的柱塞组件。这些注射器装置的柱塞组件可以配置成提供基本相同剂量的至少一种药剂，即使通过将止动件移动预定距离也可以在注射器中提供更多或更少的药剂。注射器中药剂的体积可以为至少约0.5cc。

本文还描述用于使用本文所述的注射器装置递送药剂的方法。一些方法可以用于施用治疗剂量的至少一种药剂。在一些实施例中，施用可以在紧急情况下治疗药物或物质过量。该方法可以包括使止动件前进通过包含治疗剂量的至少一种药剂的注射器，从而将其递送到有需要的患者。

该前进可以是预定距离。在各种实施例中，使止动件前进预定距离允许特定量的药剂例如通过针从注射器装置挤出和/或喷射。在一些实施例中，前进可配置成将约1mg至约100mg的至少一种药剂递送到用户和/或患者。在其他实施例中，可以递送其他量的药剂。

在一些实施例中，致动器和间隔件可以配置成围绕柱塞杆固定并且在间隔件上的起点和终点之间提供预定距离。

附图说明

图1示出如本文所述的注射器装置的透视图。

图2是图1的注射器装置的分解图。

图3A示出图1的在注射器中具有药剂的注射器的剖视图。图3B示出图1的注射器的另一剖视图。

图4示出用于如本文所述的注射器装置的非限制性组装方法。

图5A示出处于打开构造的用于本文所述的注射器装置的盒的侧视图。图5B示出在没有注射器装置的情况下处于打开构造的用于本文所述的注射器装置的盒的俯视图。图5C示出处于打开构造的用于本文所述的注射器装置的盒的顶视图，包括在其中装载的注射器装置。

图6示出图5A-C的处于闭合构造的盒。

图7示出耦合在一起以形成单个单元的两个盒。

图8示出使用本文描述的注射器装置的非限制性方法。

具体实施方式

本文中通常描述的注射器装置即使在需要响应于药物或物质过量的立即且有时是匆忙的干预的情况下也允许精确地投配药剂。在一些实施例中，这些情况可以是紧急情况，其中已经发生药物或物质过量并且时间至关重要。

注射器装置和/或任何随附的外壳或盒的尺寸可以足够小以使得便携和/或易于存储。在一些实施例中，小尺寸可以允许最终用户更容易地携带注射器装置并使它们在紧急情况下可用。在一些实施例中，可以将注射器装置存放在急诊室中并与急救医疗人员一起存放。如本文所述，还可以向其他第一响应者提供注射器装置。紧急医疗工具包可以包括注射器装置，或在对药物或物质过量的情况响应时可以展开注射器装置。

在一些实施例中，可以在可能发生药物和/或物质滥用的位置提供注射器装置。例如，可以在音乐会、聚会、诊所、无家可归者收容所、过渡教习所、清醒生活设施等处提供注射器装置。

本文所述的注射器装置可允许当前的制造公差而不会影响将如本文所述的递送的体积精度。可控制的公差环可在二次包装时与可调节的柱塞杆组合用于递送行程。换句话说，在一些实施例中，如果在组装注射器装置之前在注射器中递送更多或更少的药剂，则体积递送精度不会改变。

此外，注射器装置的结构可以在所有情况下通过机械止动件防止柱塞杆/止动件向外移动。机械止动件可以防止向外移动，该向外移动可以将空气引入针和/或注射器中，从而可以防止在紧急药物或物质过量期间引入药剂。注射器装置还可以包括可移动的锁定机构。锁定机构可以在使用前卸下。这种可移动的锁定机构可以防止柱塞杆/止动件向内移动直至使用点。

注射器装置还可以在行程结束时向用户提供触觉反馈。该触觉反馈对于通知用户已递送剂量可能有用。

此外，注射器装置可以包括锁定结构，该锁定结构将柱塞杆在行程末端向下锁定以确保气泡减压和准确的递送体积。在一些实施例中，不包括气泡并且在柱塞行程结束时不存在气泡压缩。

注射器装置可以包封填充有药剂的注射器，使得最终用户不能从止动件拧下柱塞杆或过度拧柱塞杆并且不能改变行进行程且因此不能改变递送容积。在一些实施例中，用户必须物理地打开注射器装置以改变药剂的递送。

注射器装置可以如图1所示。图2示出其横截面且图3A-C示出其各种横截面。注射器装置100可以包括针102、护针器104、外壳106和柱塞组件108。外壳106和柱塞组件108可以包括许多结构，这些结构将在本文中更详细地描述。

外壳106可以包括一个或多个标签，这些标签提供有关经由注射器装置100递送的药剂的信息。如图1所示，标签110可以基本上覆盖外壳106的整个表面。然而，在其他实施例中，标签110可能不覆盖外壳106的整个表面，或可以使用多个标签代替一个大标签。实际上，在一些实施例中，可以根据需要使用任何数量的任何形状的标签来标记产品。

外壳106可以包括任何数量的凸缘。上凸缘可提供抗衡位置以在注射期间施加力。外壳106包括在第一侧面114上的第一上凸缘112和在第二侧面118上的第二上凸缘116。在其他实施例中，外壳106可以包括上凸缘，该上凸缘围绕外壳106的整个周边或周边的大部分包裹。然而，在图1中所示的实施例中，第一上凸缘112和第二上凸缘116不在外壳106的顶表面120的整个周边上，以便减小注射器装置100的尺寸。

外壳106还可以包括在第一侧面114上的第一下凸缘124和在第二侧面118上的第二下凸缘126。同样，在其他实施例中，外壳106可以包括下凸缘，该下凸缘围绕外壳106的整个周边或周边的大部分包裹。然而，在图1中所示的实施例中，第一下凸缘124和第二下凸缘126不在外壳106的底表面122的整个周边上，以便减小注射器装置100的尺寸。

在一个实施例中，第一下凸缘124和第二下凸缘126形成底表面128。底表面128、第一下凸缘124和第二下凸缘126可通过提供推动点来帮助针插入。此外，由凸缘提供的具有大表面积的底表面128可促进相对于皮肤的正确定向，以实现最大的针刺深度。

外壳106的表面上的一个或多个区域或部分可以包括抓握表面。抓握表面可以包括具有纹理、穿孔、孔或促进注射器装置100抓握的任何其他结构的那些。在一个实施例中，抓握表面可以是凸起表面的水平线。在一些实施例中，可以将抓握表面模制成外壳，并且在其他实施例中，可以将抓握表面涂覆在具有高摩擦度的表面，例如橡胶中。抓握表面或抓握区域可以促进注射器装置100的容易抓握并促进许多不同的注射器把持样式。在一个实施例中，第一抓握区域130可以存在于第一上凸缘112和第一下凸缘124之间，并且第二抓握区域132可以存在于第二上凸缘116和第二下凸缘126之间。

外壳106还可以包括一个或多个药剂有效性的标记。标记可以包括指示注射器是否经受次优温度的温度颜色变化标签、允许用户查看位于外壳106内的注射器内的药剂的一个或多个窗口，和/或在使用前警告用户注射器先前是否已被篡改的可以被破坏的密封件。在一些实施例中，外壳106具有通过第一侧面114、第二侧面118或两者的一个或多个窗口。在一个实施例中，外壳106包括在第一侧面114上的第一窗口134和在第二侧面118上的第二窗口136。第一窗口134和第二窗口136可以允许用户查看容纳在外壳106内的药剂，以查看例如透明溶液是否可能混浊并因此而过期。

注射器装置100的分解图在图2中示出。外壳106内有几个注射器装置的部件。从外壳106的远端202装载的是注射器止动环204，其允许弹簧206放置在其内。注射器止动环204包括通过其主体的孔208，针102和注射器主体通过该孔208插入。弹簧206可以放置在注射器止动环204和注射器212的凸缘210之间。这种布置在横截面图3A和3B中示出。在一些实施例中，注射器凸缘210可以通过弹簧206保持抵靠间隔件220。如果在致动力期间，在间隔件220和注射器凸缘210之间存在间隔，则在去除用户施加的力后，弹簧206可以关闭该间隔。

注射器212可以包括内部容积214，内部容积214可填充有一种或多种药剂。通过由柱塞杆218向止动件216施加力，可以将药剂从针102挤出和/或排出。柱塞杆218可以结合到止动件216或可以使用本领域已知的任何手段拧入止动件中或以其他方式附接到止动件。

柱塞杆218是柱塞组件108的一部分。柱塞组件108包括柱塞杆218、间隔件220、致动器222和顶部224。柱塞杆218可以包括多个突起226，其可与致动器222的内表面内的通道228相互作用。突起226可以将致动器222锁定到柱塞杆218。

间隔件220用作致动器环234的顶部挡块230和底部挡块232。顶部和底部挡块控制止动件通过注射器212行进的量并因此控制从针102挤出和/或排出的精确量的药剂。可以在顶部挡块230和底部挡块232之间限定距离236。距离236可以是约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约12mm、约14mm、约16mm、约18mm、约20mm、约22mm、约24mm,约1mm至约24mm、约4mm至约14mm或约10mm至约24mm。

距离236包括通过间隔件腔238的行进距离和通过间隔件腔孔240的距离。间隔件腔孔240包括匹配致动器环234的外部部分直径的部分内部直径。在一些实施例中，间隔件腔238包括大于致动器环234的外部部分直径的内径。因此，在一些实施例中，当致动器环234从间隔件腔孔240中前进进入间隔件腔238中时，其遇到其中致动器环234不被间隔件腔孔240中的配合引导的区域。为了导致通过间隔件腔238的行进，致动器222包括至少一个导轨以防止在推进致动器222时旋转和/或对准问题。在一个实施例中，致动器222包括第一导轨242和第二导轨244。第一导轨242和第二导轨244抵靠间隔件220的前表面246行进。

在一些实施例中，可以通过增加致动器环234的厚度来改变例如减小距离236。同样，可以通过减小致动器环236的厚度来增加距离236。通过增加致动器环的厚度，可以减小在顶部挡块230和底部挡块232之间行进的距离，从而导致较少体积的药剂从针102挤出和/或排出。这种减小的行进距离可用于需要较少药剂以治疗药物或物质过量的特定症状的较小患者。例如，在一些实施例中，在紧急药物或物质过量的情况下，患者可能由于多年的滥用，身体瘦弱或轻。

在一些实施例中，在不改变致动器环234的厚度的情况下可以通过减小顶部挡块230和底部挡块232之间的距离来改变距离236。通过调节例如增加或减小顶部挡块230和底部挡块232之间的距离，顶部挡块230和底部挡块232之间行进的距离量可以改变，导致从针102挤出更多或更少的药剂体积。

在实施例中，可以通过调节致动器环234的厚度和调节顶部挡块230和底部挡块232之间的距离的组合来改变距离236。

可以基于填充可变性相对于柱塞杆218调节致动器222。图3A和3B示出这一点。换句话说，无论特定注射器中药剂的体积如何(且因此止动件216相对于凸缘210的位置)，致动器222和止动件220都可以附接到柱塞杆218并提供精确的药剂体积递送。

在一个实施例中，如果注射器提供有太多的药剂体积，致动器和间隔件可以附接在柱塞杆周围，使得突起226位于通道228中的较高位置。在这样的实施例中，最终递送的体积将与注射器提供有更少的药剂体积的情况相同。

柱塞组件的这种可变性可以允许填充体积的可变性，而不必改变制造工艺以适应不同和/或不正确的填充。可变性允许特定体积的药剂从针102挤出和/或排出，而与注射器中的实际填充体积无关。

在一些实施例中，卡扣248位于底部挡块232处以在注射行程结束时经由致动器环234将柱塞杆218向下锁定。这种锁定防止多次尝试使用注射器。本质上，该锁定允许注射器成为单次使用的一次性注射器。

顶部224包括通过其的孔以允许组装的柱塞杆218、间隔件220和致动器222至少部分地突出。顶部224包括至少一个齿，例如第一齿250和第二齿252，以卡入外壳106的部分中。在顶部224被锁定到外壳106中后，它通过将间隔件220楔入顶部224和注射器凸缘210之间而起到将间隔件220锁定到位的作用。

在一些实施例中，间隔件220、致动器222和顶部224可被键接到外壳106以防止组件一旦组装就旋转。

在一些实施例中，注射器装置100可以包括护针器254。护针器254可以手动展开。护针器254可以包括至少一个孔256，当未手动展开护针器时，该孔可与外壳106上的窗口对准。在使用注射器装置100后，可以展开护针器254以帮助防止伤害。

可以通过向外壳106的近端260施加压力并在一个或多个突出部258上远离外壳106的近端260拉动来手动展开护针器254。近端260包括凹口262以允许护针器254完全回缩到外壳106中。一旦完全展开，护针器254就可以锁定到位以防止进一步使用针102或意外刺破操作用过的注射器的人。这在治疗可能患有疾病或因药物滥用引起的疾病(例如但不限于HIV和AIDS)的药物滥用者时尤其重要。

在一些实施例中，在已经将一定剂量的药剂递送到患者后，护针器可以自动回缩。当用户从患者回缩针时，护针器254从外壳106展开。可以通过在注射期间将施力在外壳106的近端260上时通过解锁的弹簧力来展开。因此，当将装置100从患者的皮肤拉开时，护针器234可以展开。在其他实施例中，可以按下按钮以开始展开护针器254。该按钮可以简单地释放弹簧力，该弹簧力将护针器卡入到位以防止意外的针刺。

致动器222还可在其远端处包括施力表面262。施力表面262可以是凹面264，其在注射器装置的致动期间提高用户的舒适度。此外，在一些实施例中，施力表面262可以具有纹理以在使用注射器装置时有助于用户感觉。

在一些实施例中，施力表面262可以是透明的，例如包括由允许用户看到柱塞杆218的顶部的材料提供的窗口272。窗口272可以贯穿整个施力表面262，特别是在凹面264的顶点处或另外在其中心处。

柱塞杆218的顶部可以包括指示表面266。指示表面266对于装置100中包括的药剂可以是唯一的。在一些实施例中，指示表面266可以包括凸起结构例如形状或可以包括施加到该表面的文字或图像。

因为指示表面266在装置内部，该窗口构造可以防止标签被篡改。

如图3A和3B进一步示出，内部容积214包括液体药剂268。液体药剂268和止动件216之间可以存在气泡270。气泡270实际上可以是可以占据液体药剂和止动件之间所需空间的任何气体。在一些实施例中，不包括气泡。

在一些实施例中，液体药剂可以被半固体或凝胶药剂代替。在一些实施例中，可以使用可以从针挤出的药剂递送赋形剂。

在一些实施例中，气体可以是惰性气体，例如但不限于氩气、氮气、氦气等。在一个实施例中，气泡是氮气。在一些实施例中，本文描述的装置不包括气泡。在其他实施例中，不需要气泡，因为柱塞行程的结束可能不会耗尽注射器中的液体体积。

容纳在注射器212中的药剂可以包括对正在经历药物或物质过量的症状的哺乳动物具有治疗作用的任何化合物。在一些实施例中，药物过量来自非法或娱乐性药物。在一些实施例中，物质过量来自非法或娱乐性物质，例如但不限于酒精、烟气等。

哺乳动物可以包括人、马、犬、猫科、牛科等。在一个实施例中，哺乳动物可以是人。

非限制性药剂可以包括麻醉性阻滞剂、阿片样阻滞剂或其组合。在一些实施例中，本文所述药剂的盐、前药、衍生物和/或类似物可以单独或组合提供。

在一些实施例中，本文所述的注射器中包含的药剂可以用于治疗药物或物质过量或自身过量的症状。本文所述注射器中包含的药剂可用于治疗症状，例如呼吸困难、呼吸急促、气喘、咽喉紧绷、心跳缓慢、无心跳、脉搏弱、头晕、晕眩、昏倒、黑视、神志不清、瘙痒、肿胀、喉咙发痒、喉咙肿胀、呕吐、腹泻、抽筋或其组合。在一些实施例中，本文所述的注射器中包含的药剂可以用于治疗过量时上述症状的组合。在其他实施例中，本文所述的注射器中包含的药剂可以用于在紧急情况下治疗其他症状和/或病症。

在一个实施例中，药剂是纳洛酮、其盐、其衍生物和/或其前药。在一个实施例中，纳洛酮作为HCL二水合物提供。

纳洛酮、其盐、其衍生物和/或其前药可以约1mg/mL、约2mg/mL、约3mg/mL、约4mg/mL、约5mg/mL、约6mg/mL、约7mg/mL、约8mg/mL、约9mg/mL、约10mg/mL、约11mg/mL、约12mg/mL、约13mg/mL、约14mg/mL、约15mg/mL、约16mg/mL、约17mg/mL、约18mg/mL、约19mg/mL、约20mg/mL、约22mg/mL、约24mg/mL、约26mg/mL、约28mg/mL、约30mg/mL、约40mg/mL、约50mg/mL、约60mg/mL、约70mg/mL、约80mg/mL、约90mg/mL、约100mg/mL、约5mg/mL至约15mg/mL、约10mg/mL至约20mg/mL、约10mg/mL至约100mg/mL、约1mg/mL至约100mg/mL、约50mg/mL至约100mg/mL、至少约4mg/mL、至少约8mg/mL、至少约15mg/mL、至少约25mg/mL或至少约50mg/mL的浓度存在。在其他实施例中，纳洛酮、其盐、其衍生物和/或其前药可包含在本文所述的注射器中以递送约1mg、约2mg、约3mg、约4mg、约5mg、约6mg、约7mg、约8mg、约9mg、约10mg、约11mg、约12mg、约13mg、约14mg、约15mg、约16mg、约17mg、约18mg、约19mg、约20mg、约30mg、约40mg、约50mg、约60mg、约70mg、约80mg、约90mg、约100mg、约1mg至约20mg、约5mg至约15mg、约1mg至约100mg、约1mg至约50mg、约10mg至约100mg、约50mg至约100mg、约25mg至约50mg、至少约1mg、至少约5mg、至少约10mg、至少约15mg、至少约20mg或至少约50mg的一次注射剂量的纳洛酮，即使在注射器装置的组装之前超过该量存在于注射器中。

在一些实施例中，纳洛酮的浓度或剂量可以使用单个注射器装置施用。在其他实施例中，纳洛酮的浓度或剂量可以使用两个或更多个注射器装置来施用。

在一个实施例中，如本文所述的药物、其盐、其衍生物和/或其前药可以与载体一起配制。该制剂可以包括一种或多种药物、其盐、其衍生物或其前药、一种或多种张度调节剂，例如氯化钠或其他盐、酸或碱以调节pH，例如盐酸或氢氧化钠，以及溶剂或载体。在一些实施例中，所述制剂可以是水性制剂并且还可以包含抗氧化剂。抗氧化剂可以是偏亚硫酸钠或任何其他合适的抗氧化剂。在另外其他实施例中，制剂可包含赋形剂，例如但不限于防腐剂、吸附剂、润滑剂、媒介物等。

在一个实施例中，纳洛酮、其盐、其衍生物和/或其前药可以与载体一起配制。所述制剂可以包括纳洛酮、其盐、其衍生物或其前药、一种或多种张力调节剂，例如氯化钠或其他盐、酸或碱以调节pH，例如盐酸或氢氧化钠，以及溶剂或载体。

在一些实施例中，所述制剂可以是水性制剂，并且还可以包含抗氧化剂。抗氧化剂可以是偏亚硫酸钠或任何其他合适的抗氧化剂。在其他实施例中，制剂可包含赋形剂，例如但不限于防腐剂、吸附剂、润滑剂、媒介物等。

在一些实施例中，载体是水性的。在一个实施例中，载体是注射用水。

制剂中包含的盐可以是任何盐。在一个实施例中，该盐是氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化铵、甘草次酸、均三甲苯磺酸钠、硫酸软骨素、硫酸钾、莫能菌素钠盐、透明质酸钠、谷氨酸钠盐、苯甲酸钠、硫酸镁，或其组合。

在一些实施例中，盐可包含在制剂中以提供适当的张度。

用于调节制剂pH的酸可以是任何酸。在一个实施例中，酸是盐酸。

在一个实施例中，每1mL制剂可包含5mg纳洛酮。

在一个实施例中，每0.5mL制剂可包含5mg纳洛酮。

在另一个实施例中，每1mL制剂可包含15mg纳洛酮。

在另一个实施例中，每0.5mL制剂可包含15mg纳洛酮。

在一个实施例中，提供了一种药物制剂，其根据需要包含纳洛酮、氯化钠、注射用水和盐酸以调节pH。在另一个实施例中，提供了药物制剂，其根据需要包含2.2g纳洛酮、1.67g氯化钠、200g注射用水和1％盐酸以调节pH。在一些实施例中，1g纳洛酮HCl等于1.11g纳洛酮HCL二水合物并调节纯度。

在一些实施例中，可以以具体或特定的量将药物填充到注射器中。该具体量可以为约0.2cc、约0.3cc、约0.4cc、约0.5cc、约0.6cc、约0.7cc、约0.8cc、约0.9cc、约1cc、约2cc、约0.4cc至约0.6cc、约0.1cc至约1cc、约0.3cc至约0.7cc。在一个实施例中，填充体积可以为约0.5cc。

图4示出用于如本文所述的注射器装置的非限制性组装方法。作为第一步骤400，注射器填充有期望的药物且如果期望，填充有适当大小的气泡。在一些实施例中，不包括和/或不需要气泡。然后将柱塞杆拧到注射器的止动件。在第二步骤402中，在柱塞杆周围添加间隔件。在下一步骤404中，将致动器与间隔件相对地附接。然后在第四步骤406中将顶部放置在间隔件和致动器上以完成柱塞组件。然后，在第五步骤408中使弹簧和注射器止动环在注射器主体周围向下滑动直到它们与注射器的凸缘接触。

单独地，在步骤410中，将护针器添加到空的外壳中并将其回缩到外壳中。在步骤410中，适当的标签也被添加到外壳。

接下来，在步骤412中，将外壳在包括柱塞组件的注射器上滑动并且卡入附接到顶部齿的位置。在步骤414中，可以添加任何其他标签以完成本文所述的注射器的组装。

在一些实施例中，注射器装置是单次使用和/或一次性的。这种单次使用的装置通常用于单次治疗且然后以符合健康法规的适当方式丢弃。

在一些实施例中，注射器装置的内容物和装置本身是无菌的。无菌注射器装置可通过无菌填充和装置组装或通过在组装后对注射器装置灭菌来获得。可以使用诸如但不限于伽马辐照技术的常规灭菌技术对本文所述的注射器装置进行灭菌。

本文所述的注射器装置可以被外壳以分发给用户。外壳可以采用可以至少部分包封或覆盖注射器装置的部分的可能有助于干扰的形式。在一个实施例中，注射器装置可被完全包封。

在图5A-C、6和7中示出用于注射器装置100的示例盒。盒500可以在铰链502和锁定机构504上打开和关闭。锁定机构504可以允许单次使用或多次使用。在一个实施例中，锁定机构504可以是钩挂机构。

盒500可以成形为适合单个注射器装置。图5C示出装在盒500中的注射器装置100。在一个实施例中，盒500可以配置成在准备使用的构造中从针帽的尖端到致动器手指表面的顶部至少与注射器装置100一样长。在其他实施例中，盒500可配置成以成角度的构造保持注射器装置100。

允许注射器装置100以角度506静置可以允许盒500具有比顶部部分510更宽的底部部分508。因为顶部部分510和底部部分508不相同，形成非线性边缘512。如图7中所示的第二盒514可以旋转180度并且每个的非线性边缘都可以匹配。

图5B中所示的角度506可以是约3度、约4度、约5度、约6度、约7度、约8度、约9度、约10度、约3度至约8度、约4度至约6度，或至少约3度。在一个实施例中，角度506为约5度。

在一些实施例中，每个盒可以包括紧固块516并且接收孔口518可以包括在非线性边缘512上。接收孔口518可具有钥匙孔构造，其允许将紧固块516插入钥匙孔的较大部分中并滑动和锁定到位。因此，当盒500和第二盒514配合时，可以使用两组紧固块和接收孔口以将两个盒保持在一起。

将两个盒匹配在一起可以使用户在紧急情况下携带单剂量的药物并在需要第二剂量的情况下可以立即拿到第二剂量。图7示出接合在一起的两个盒。将注射器装置倾斜在盒内允许减小盒的总长度。盒的额外宽度通过将两个盒接合在一起的能力而得以缓解，接合的总宽度小于单个盒宽度的两倍。因此，这种接合的构造可以满足具有小物理足迹的多剂量的需要。

盒500(或第二盒514)可以包括一个或多个标签，这些标签提供有关经由封闭的注射器装置递送的一种或多种药物的信息。如图5A-C、6和7所示，盒标签520可以基本上覆盖盒500的整个表面。然而，在其他实施例中，盒标签520可以覆盖少于盒500的整个表面或可以使用多个标签代替一个大标签。实际上，在一些实施例中，可以根据需要使用任何数量的任何形状的标签来标记盒。

盒可以由任何合适的材料制成，这些材料可以通过装载、运输、患者定期携带等在不损坏封闭的注射器装置的情况下容纳所述注射器。在一些实施例中，盒可以由诸如热塑性材料的聚合材料形成。在一个实施例中，盒可由聚丙烯材料形成。盒可以被挤压、吹塑等。

盒可以在其表面的一部分上具有纹理以允许用户容易地握住盒。在一个实施例中，可以使用MT-11010对盒加纹理。

盒可以具有识别标志，例如箭头，指示盒哪一侧用于打开盒。在一些实施例中，可以使用凸起结构，使得当在紧急药物过量中对患者施用注射剂时，用户可以打开盒而无需真正地专注于它。而且，在一些实施例中，通过包括非线性边缘，可以在知道盒的较厚端被打开的情况下实现盒的触觉打开。

此外，盒可以用颜色编码以指示特定药物。盒可以进行颜色编码以指示封闭的注射器装置的使用顺序。

在图8中示出如本文所述的注射器装置的示例使用。图8是在非限制性使用纳洛酮的情况下示出的并且示出指令插入物800。插入物800包括注射器装置本身的图802，其为了在紧急药物过量期间用户的清楚示出标记装置的各种使用部分(为简单起见部分未被标记)。

作为第一步骤804，指示用户从容器中移除注射器装置并检查患者的适当注射部位。在一个实施例中，注射可以在大腿上。尽管描述为使用大腿，可以使用其他注射部位，例如但不限于手臂、腹部、臀部、腹腔等。在一些实施例中，可以对肌肉进行注射。

在第二步骤806中，指示用户在注射器装置朝上的情况下移除针帽。

作为第三步骤808，显示用户如何适当地保持注射器装置以进行注射。指示用户注射患者并放入针直到针不再可见。推入柱塞(致动器)直到其停止并发出咔哒声。可听见的咔嗒声向用户指示药物已被完全注射。指示用户将针再留在皮肤中两秒钟以使其正常吸收。此外，告知用户多余的液体将残留在注射器装置中。

在第四步骤810中指示用户移除针并将护针器在针上滑动。然后，用户将该注射器装置放回盒中并扣紧盒。

可选地，指示用户按摩该位置约10秒钟。在其他实施例中，可能需要更长或更短的按摩，例如但不限于约5秒、约15秒、约20秒、约25秒、约30秒、约5秒至约20秒、约10秒至约20秒、至少约5秒或至少约10秒。

作为第五步骤812，指示用户等待给定时间段以确定注射是否有效。该时间段可以是至少约10秒、至少约20秒、至少约30秒、至少约1分钟或至少约5分钟。有效性可以在包括感测到的心跳、更强的心跳、呼吸、运动等事件中体现。

指示用户寻求医疗帮助和/或拨打紧急电话(例如911)。告诉用户告知医疗帮助他们刚刚施用了纳洛酮的注射剂。进一步指示用户在医务人员到达时将包括用过的注射器装置的用过的针盒交给医务人员。

如果注射无效，用户被告知如果需要使用第二注射器装置作为第六步骤814。

指示用户在该过程期间的任何时间可以寻求医疗帮助和/或拨打紧急电话(例如911)。用户无需等到第五步骤即可寻求紧急医疗帮助。

在一些实施例中，本文描述的注射器装置可以被提供为系统或套件。这些系统和套件可以包括装在带有使用说明的容器中的注射器装置。

在其他实施例中，系统和套件可以包括两个注射器装置，各自封装在单独的容器中，每个容器中都带有使用说明。在另外其他实施例中，系统或套件可以包括如本文所述连接的两个注射器装置填充的容器。

在一个实施例中，系统和套件可以包括填充有治疗量的药物的注射器装置，该药物封装在具有使用说明的容器中。在其他实施例中，系统和套件可以包括两个各自填充有治疗量的药物的注射器装置，每个注射器装置封装在单独的容器中，并且每个注射器装置包括使用说明。在另外其他实施例中，系统或套件可以包括在如本文所述连接的容器中的填充有治疗量的药物的两个注射器装置。

在一个实施例中，系统和套件可以包括填充有治疗量的阿片样拮抗剂的注射器装置，该阿片样拮抗剂封装在具有使用说明的容器中。在其他实施例中，系统和套件可以包括两个填充有治疗量的阿片样拮抗剂的注射器装置，每个注射器装置封装在单独的容器中，并且每个注射器装置包括使用说明。在另外其他实施例中，系统或套件可以包括在如本文所述连接的容器中的填充有治疗量的阿片样拮抗剂的两个注射器装置。

在一个实施例中，系统和套件可以包括填充有治疗量的纳洛酮的注射器装置，所述纳洛酮封装在具有使用说明的容器中。在其他实施例中，系统和套件可以包括两个填充有治疗量的纳洛酮的注射器装置，每个注射器装置封装在单独的容器中，并且每个注射器装置包括使用说明。在另外其他实施例中，系统或套件可以包括在如本文所述连接的容器中的填充有治疗量的纳洛酮的两个注射器装置。

在一些实施例中，可以在其内不包括药物的情况下将注射器装置分配到患者。注射器装置可以被装入盒中。这些注射器装置可用作培训装置以使潜在的用户了解注射器装置的工作方式以便在紧急用药过量的情况下，他们将准备使用实际的注射器装置。在一些实施例中，训练装置可以不包括针，以使受训者可以参加除针注射部分外的所有步骤。

在一些实施例中，本文所述的注射器装置可防止用户从止动件拧下柱塞杆。当前描述的注射器装置的这种预防能力可以不允许行进行程改变且因此不允许传统注射器的递送药物体积改变。此外，本文所述的注射器装置可防止用户移动柱塞杆和/或止动件，从而影响填充药物的注射器装置的递送体积。更进一步，当前描述的注射器装置可以防止用户拉出和/或拉回止动件/柱塞杆，从而改变药物的递送体积和纯度。

如所讨论的，当前描述的注射器装置可以提供策略反馈以警告用户完整的药物剂量递送。典型的注射器仅在止动件和/或柱塞到达终点时才提供策略反馈。

当前描述的注射器装置还可以防止用户修改柱塞和/或止动件以改变预设的药物递送量。本发明的注射器装置可以在不具有可以改变所递送的药物量的用户干预的情况下递送预设的药物剂量。

当前描述的注射器装置可以通过防止意外的注射器递送方向来防止次优的药物注射。当以特定角度注射时，注射器通常可以提供最佳的药物递送。本发明的注射器装置可提供可压在注射部位上并有效地将注射器装置保持在预定注射角度的表面。

在一些实施例中，当前描述的注射器装置不包括电子器件。在一些实施例中，当前描述的注射器装置不包括一个或多个电池。在一些实施例中，当前描述的注射器装置不包括电路板。在一些实施例中，当前描述的注射器装置不包括用于移动致动器的能量源。

以下表示非限制性实施例。

实施例1：一种紧急注射器装置，所述紧急注射器装置包括：包括治疗剂量的至少一种阿片样拮抗剂和止动件的注射器；和包括柱塞杆、致动器和间隔件的柱塞组件，其中所述柱塞组件配置成在无需用户触摸所述柱塞杆或能够回缩所述柱塞杆的情况下使所述止动件移动预定距离。

实施例2：实施例1的注射器装置，其中即使通过将止动件移动预定距离而在注射器中提供更多或更少的阿片样拮抗剂，所述柱塞组件也配置成提供基本相同剂量的至少一种阿片样拮抗剂。

实施例3：实施例1或2的注射器装置，还包括配置成容纳注射器的外壳。

实施例4：实施例1、2或3的注射器装置，其中所述外壳包括配置成允许用户查看注射器中的至少一种阿片样拮抗剂的窗口。

实施例5：实施例1、2或3的注射器装置，其中所述外壳包括配置成允许用户在使用后覆盖针的护针器。

实施例6：实施例1、2、3、4或5的注射器装置，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮、其盐、其衍生物或其前药。

实施例7：实施例1、2、3、4、5或6的注射器装置，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮。

实施例8：实施例1、2、3、4、5、6或7的注射器装置，其中所述注射器装置配置成递送约5mg的纳洛酮或其盐。

实施例9：实施例1、2、3、4、5、6或7的注射器装置，其中所述注射器装置配置成递送约15mg的纳洛酮或其盐。

实施例10：实施例1、2、3、4、5、6、7、8或9的注射器装置，其中所述致动器和间隔件配置成固定在柱塞杆周围。

实施例11：实施例1、2、3、4、5、6、7、8、9或10的注射器装置，其中所述致动器包括手指按压位置。

实施例12：实施例1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11的注射器装置，其配置成用于阿片样药物过量。

实施例13：一种用于施用治疗剂量的至少一种阿片样拮抗剂的方法，所述方法包括使止动件前进通过包括所述治疗剂量的至少一种阿片样拮抗剂的注射器；其中所述止动件仅通过包括柱塞杆、致动器和间隔件的柱塞组件前进预定距离，其中所述柱塞组件配置成在没有用户触摸柱塞杆的情况下移动止动件。

实施例14：实施例13的方法，其中将所述注射器容纳在外壳中。

实施例15：实施例13或14的方法，其中所述外壳包括配置成允许用户查看所述注射器中的所述至少一种阿片样拮抗剂的窗口。

实施例16：实施例13或14的方法，其中所述外壳包括配置成允许用户在使用后覆盖针的护针器。

实施例17：实施例13、14、15或16的方法，其中至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮、其盐、其衍生物或其前药。

实施例18：实施例13、14、15、16或17的方法，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮。

实施例19：实施例13、14、15、16、17或18的方法，其中所述致动器和所述间隔件配置成固定在所述柱塞杆周围并提供预定距离。

实施例20：实施例13、14、15、16、17、18或19的方法，其中所述致动器和所述间隔件配置成在起点和终点之间提供预定距离。

实施例21：实施例13、14、15、16、17、18、19或20的方法，其中使所述止动件前进预定距离配置成递送约5mg的纳洛酮或其盐。

实施例22：实施例13、14、15、16、17、18、19、20或21的方法，其中使止动件前进预定距离配置成递送约15mg的纳洛酮或其盐。

示例1

紧急纳洛酮施用

45岁的女性经常服用海洛因。在一次聚会上静脉注射大量海洛因后，该女性开始出现过量症状并失去知觉。她的心律减慢且她的呼吸变浅。聚会上的围观者呼叫911。围观者找到容纳在单独的连接盒中的两个填充纳洛酮的注射器装置的套件，该盒存放在急救箱的位置。他打开一个盒并取下注射器。

在女性大腿上确定注射区域。他卸下针帽，将针插入选定区域中的女性大腿中，且推动柱塞直到听到咔哒声。他再将针留在女性大腿上两秒。然后，他从女性大腿上卸下针，滑下针帽，将注射器装置放回容器中且关闭容器。

女性逐渐恢复意识。此后不久，医疗急救人员到达并将女性运送到当地的急诊室接受进一步治疗。

示例2

紧急纳洛酮辅助注射

65岁的老人情绪低落且摄取一瓶处方阿片样药物，因此其本身服用过量。男人的妻子发现男人几乎没有意识。妻子呼叫911，同时她拿出容纳在单独的连接盒中的两个纳洛酮填充的注射器的试剂盒。她弹出打开一个盒并取出注射器装置。

她选择男人大腿上的一个注射区域。她卸下针帽，将针插入所选区域中的男人大腿中，并且推动柱塞直到听到咔哒声。然后，她从男人大腿上卸下针，滑下针帽，将注射器装置放回容器中且关闭容器。

她注意到注射对男人作用很小。因此，她弹出打开第二盒且取出里面的注射器装置。她用第二装置重复注射。她再次从男人大腿拔下针，滑下针帽，将注射器装置放回容器中且关闭容器。

该男人逐渐恢复意识。此后不久，医疗急救人员到达并将该男人运送到当地急诊室接受进一步治疗。

示例3

在实施例1和实施例2中，试剂盒中的每个注射器包括5mg纳洛酮。

示例4

在实施例1和实施例2中，试剂盒中的每个注射器包括2.5mg纳洛酮。

示例5

在实施例1和实施例2中，试剂盒中的每个注射器包括10mg纳洛酮。

示例6

在实施例1和实施例2中，试剂盒中的每个注射器包括15mg纳洛酮。

除非另有说明，否则在说明书和权利要求书中使用的所有表示成分数量、性质例如分子量、反应条件等的数字均应理解为在所有情况下均被术语“约”修饰。因此，除非有相反的指示，否则说明书和所附权利要求书中列出的数字参数均为近似值，其可以根据本发明试图获得的所需性质而变化。至少，并且不试图将等同原则的应用限制于权利要求的范围，每个数字参数至少应根据所报告的有效数字的数目并通过应用普通的舍入技术来解释。尽管阐述本发明的广泛范围的数值范围和参数是近似值，在具体示例中阐述的数值被尽可能精确地记录。然而，任何数值都固有地包含某些误差，这些误差必定是由它们各自的测试测量中的标准偏差引起。

除非本文另有说明或通过上下文明确否定，否则在描述本发明的上下文中使用的术语“一个”、“一种”、“该”和类似对象(特别是在以下权利要求的上下文中)应解释为涵盖单数和复数两者。本文中数值范围的列举仅旨在用作分别指代该范围内的每个单独数值的简写方法。除非本文另外指出，否则每个单独的值都被并入说明书中，如同它在本文中被单独引用一样。除非本文另外指出或另外通过上下文明确否定，否则本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如“例如”)的使用仅旨在更好地阐明本发明，并且不对以其他方式要求保护的本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应解释为表示对实施本发明必不可少的任何未要求保护的要素。

本文公开的本发明的备选要素或实施方式的分组不应解释为限制。每个组的成员可以单独地引用和要求保护或与该组的其他成员或此处找到的其他要素任何组合地引用和要求保护。预期出于方便和/或可专利性的原因，组中的一个或多个成员可以包括在组中或从中删除。当发生任何这样的包含或删除时，说明书被认为包含经修改的组，因此满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。

本文描述了本发明的某些实施例，包括发明人已知的用于实施本发明的最佳方式。当然，在阅读了前面的描述后，这些描述的实施例的变型对于本领域普通技术人员将变得显而易见。发明人期望熟练的技术人员适当地采用这样的变型，并且发明人希望以不同于本文具体描述的方式来实践本发明。因此，本发明包括适用法律所允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另外指出或另外通过上下文明确否定，否则本发明涵盖上述要素在其所有可能的变体中的任何组合。

最后，应当理解，本文公开的本发明的实施例是对本发明原理的说明。可以采用的其他修改在本发明的范围内。因此，通过示例而非限制，可以根据本文的教导来利用本发明的替代构造。因此，本发明不限于精确地如所示出和描述的那样。

Claims (22)

1.一种紧急注射器装置，包括：

包括治疗剂量的至少一种阿片样拮抗剂和止动件的注射器，和

包括柱塞杆、致动器和间隔件的柱塞组件，

其中所述柱塞组件配置成在无需用户触摸柱塞杆或能够回缩所述柱塞杆的情况下使所述止动件移动预定距离。

2.根据权利要求1所述的注射器装置，其中即使通过将所述止动件移动预定距离而在所述注射器中提供更多或更少的阿片样拮抗剂，所述柱塞组件配置成提供基本相同剂量的所述至少一种阿片样拮抗剂。

3.根据权利要求1所述的注射器装置，还包括：

配置成容纳所述注射器的外壳。

4.根据权利要求3所述的注射器装置，其中所述外壳包括配置成允许用户查看所述注射器中的所述至少一种阿片样拮抗剂的窗口。

5.根据权利要求3所述的注射器装置，其中所述外壳包括配置成允许用户在使用后覆盖与所述注射器关联的针的护针器。

6.根据权利要求1所述的注射器装置，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮、其盐、其衍生物或其前药。

7.根据权利要求1所述的注射器装置，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮。

8.根据权利要求6所述的注射器装置，其中所述注射器装置配置成递送约5mg纳洛酮或其盐。

9.根据权利要求6所述的注射器装置，其中所述注射器装置配置成递送约15mg纳洛酮或其盐。

10.根据权利要求1所述的注射器装置，其中所述致动器和所述间隔件配置成围绕所述柱塞杆固定。

11.根据权利要求1所述的注射器装置，其中所述致动器包括手指压下位置。

12.根据权利要求1所述的注射器装置，所述注射器装置配置成用于阿片样药物过量。

13.一种用于施用治疗剂量的至少一种阿片样拮抗剂的方法，所述方法包括：

提供紧急注射器装置；

使所述注射器装置上的止动件前进通过包括治疗剂量的至少一种阿片样拮抗剂的注射器；

其中所述止动件仅通过包括柱塞杆、致动器和间隔件的柱塞组件前进预定距离，

其中所述柱塞组件配置成在没有用户触摸所述柱塞杆的情况下移动止动件。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述注射器被容纳在外壳中。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述外壳包括配置成允许用户查看所述注射器中的所述至少一种阿片样拮抗剂的窗口。

16.根据权利要求14所述的方法，其中所述外壳包括配置成允许用户在使用后覆盖针的护针器。

17.根据权利要求13所述的方法，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮、其盐、其衍生物或其前药。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述至少一种阿片样拮抗剂是纳洛酮。

19.根据权利要求13所述的方法，其中所述致动器和所述间隔件配置成围绕所述柱塞杆固定并提供所述预定距离。

20.根据权利要求13所述的方法，其中所述致动器和所述间隔件配置成在起点和终点之间提供所述预定距离。

21.根据权利要求13所述的方法，其中所述止动件前进预定距离配置成递送约5mg纳洛酮或其盐。

22.根据权利要求13所述的方法，其中所述止动件前进预定距离配置成递送约100mg纳洛酮或其盐。

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