JP2018531643A - 注射器デバイス - Google Patents

Abstract

ここに記載されるのは、治療用量の少なくとも1つの薬剤およびストッパを含む注射器を含む注射器デバイスである。注射器は収納され、および/または容器内に置かれる。プランジャアセンブリは、プランジャ、アクチュエータ、およびスペーサを含むことができ、プランジャアセンブリは、ユーザがプランジャに触れることなく、ストッパを所定の距離だけ移動させるように構成される。注射器デバイスを組み立てて使用する方法も記載されている。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年８月２４日に出願された米国仮特許出願第６２／２０９２７２号および２０１５年１０月１日に出願された米国仮特許出願第６２／２３５９８４号の利益を主張し、これらそれぞれの開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
本発明は、概して、注射器、注射器の容器、注射器を含むデバイスおよびこれらを使用する方法に関する。

治療用量の薬剤を放出することができる注射器デバイスが、本明細書に一般的に記載される。いくつかの実施形態において、治療用量は、注射器内の薬剤の量より少なくてもよい。デバイスはまた、ユーザによるデバイスの変更および／または同じ注射器デバイスの複数の使用を防止することができる。いくつかの実施形態において、ここに記載された注射器デバイスは、緊急時に、または緊急用および／もしくは時間に敏感な薬剤の放出に使用することができる。注射器デバイスは、少なくとも１つの薬剤の用量を含む注射器を含むことができ、注射器内の薬剤の量より少なくてもよい薬剤の治療用量を放出することができる。注射器はまた、少なくとも１つの薬剤とストッパとの間にストッパおよび気泡を含むことができる。他の実施形態において、気泡は必要とされず、かつ／または望まれていない。

注射器デバイスは、注射器と、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリとを収容する収容器を含むことができる。いくつかの実施形態において、組み立てられたとき、注射器デバイスは、ユーザが収容されている注射器を変更することおよび／またはそれを複数の薬剤放出のために使用することを防止することができる。いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、１回使用することができ、使用後にロックすることができる。

様々な実施形態において、アクチュエータおよびスペーサは、プランジャロッドの周りに固定されるように構成することができる。アクチュエータはチャネルを含むことができ、プランジャロッドは突起を含むことができ、突起はチャネル内に嵌合するように構成することができ、力印加面を動かすことなく調整可能なプランジャロッド位置を提供することができる。

いくつかの実施形態において、アクチュエータ自体は、従来の注射器のようにプランジャロッドに力が加えられる代わりに、注射器デバイスの力印加位置に指押下位置を含むことができる。

いくつかの実施形態において、プランジャアセンブリは、ユーザがプランジャロッドに接触することなく、またはユーザがプランジャロッドを後退させることを可能とすることなく、ストッパを所定の距離だけ移動させるように構成することができる。

いくつかの実施形態において、収容器は、硬質プラスチックケーシングであってよく、少なくとも１つの薬剤が有効期限切になったか又は有効期限切れになっていないかを決定するために、注射器内の少なくとも１つの薬剤をユーザが視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含むことができる。ユーザは、少なくとも１つの薬剤が有効期限切れになっている場合に生じうる混濁を見分けることができる。

実施形態において、収容器は、ユーザが使用後に針を覆うことができるように構成された針ガードを含むことができる。このような実施形態において、針ガードは、収容器から露出した針にわたってスライドすることができ、使用後の不意の針刺しを防ぐ。

少なくとも１つの薬剤は、ここに記載された任意の複数の薬剤または薬剤の組み合わせであり得る。しかしながら、いくつかの実施形態において、薬剤は、緊急事態に使用され得る薬剤であり得る。このような薬剤は、エピネフリンおよびグルカゴンを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、これらの薬剤の治療用量は、約０．３ｍｇまたは約０．１５ｍｇであり得る。

実施形態は、所定堆積の少なくとも１つの薬剤およびストッパを含む注射器と、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリとを含む注射器デバイスを含む。これらの注射器デバイスのプランジャアセンブリは、ストッパを所定の距離だけ移動させることにより、より多くのまたはより少ない薬剤が注射器に供給された場合であっても、少なくとも１つの薬剤の実質的に同一の用量を提供するように構成することができる。ある実施形態において、注射器内の薬剤の容量は約０．８ｃｃであり、放出される薬剤の用量は約０．３ｍｇまたは約０．１５ｍｇであり得る。

また。ここには、薬剤（１または複数）を放出する、ここに記載の注射器デバイスの使用方法が記載されている。いくつかの方法は、少なくとも１つの薬剤の治療用量を投与するための方法であり得る。いくつかの実施形態において、投与は緊急時に行うことができる。方法は、治療用量の少なくとも１つの薬剤を含む注射器の中を通ってストッパを前進させることを含むことができる。

この前進は予め決められた距離にすることができる。いくつかの実施形態において、ストッパは、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリによって所定の距離だけ前進させることができる。他の実施形態において、プランジャアセンブリは、ユーザがプランジャロッドに接触することなく、むしろアクチュエータに力を加えるように、ストッパを移動させるように構成され得る。

様々な実施形態において、ストッパを予め決められた距離だけ前進させることにより、特定の量の薬剤が、例えば針を介して注射器デバイスから押し出され、かつ／あるいは射出されることが可能になる。いくつかの実施形態において、前進は、０．３ｍｇまたは０．１５ｍｇの少なくとも１種の薬剤をユーザおよび／または患者に放出するように構成することができる。他の実施形態において、他の量の薬剤を放出することができる。

いくつかの実施形態において、アクチュエータおよびスペーサは、プランジャロッドの周囲に固定され、スペーサ上の開始点と終了点との間の予め決められた距離を提供するように構成されてもよい。

また、本明細書には、注射器デバイスを作製および／または組み立てる方法が記載されている。

本明細書に記載された注射器デバイスの斜視図 図１の注射器デバイスの分解図 第１の量の薬剤が注射器に充填された図１の注射器の断面図 より少ない第１の量の薬剤が注射器に充填され、それによりアクチュエータ２２２とプランジャロッド２１８とがそれに応じて調整された図１の注射器の断面図 図１の注射器の断面図 本明細書に記載された注射器デバイスの非限定的な組み立て方法を示す図 本明細書に記載された注射器デバイスのケースの側面図 注射器デバイスなしで開いた構成における本明細書に記載された注射器デバイスのケースの上面図 装填された注射器デバイスを含んで開いた構成における本明細書に記載された注射器デバイスのケースの上面図 閉じた構成の図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃのケースを示す図 １つのユニットを形成するために１つに結合された２つのケースを示す図 本明細書に記載された注射器デバイスを使用する非限定的な方法を示す図

本明細書には一般的に、迅速かつ時には急いで反応を必要とする状況においてさえ、薬剤の正確な投薬を可能にする注射器デバイスが記載される。いくつかの実施形態において、これらの状況は、時間が最重要である緊急事態であり得る。注射器デバイスおよび／または付随する任意の包装もしくはケーシングは、携帯するのに十分に小さくなるように寸法決めできる。いくつかの実施形態において、小型であるため、エンドユーザは、注射器デバイスをより容易に持ち運び、緊急事態にそれらを使用可能にすることができる。

ここに記載された注射器デバイスは、ここに説明するように、放出される体積精度に影響を与えることなく、現行の製造公差を可能とすることができる。制御された公差ループは、二次包装の時点で調整可能なプランジャロッドと組み合わせて、送りストロークに使用することができる。言い換えれば、いくつかの実施形態において、注射器デバイスの組み立てに先立ち、多かれ少なかれ薬剤が注射器内に放出される場合、体積放出精度は変化しない。

さらに、注射器デバイスの特徴は、機械的ストッパにより、あらゆる状況下でプランジャロッド／ストッパの外向きの移動を防止することができる。機械的ストッパは、緊急事態の間、薬剤の導入を防止することができる針および／または注射器に空気を導入しうる外向きの移動を防止することができる。注射器デバイスはまた、取り外し可能なロック機構を含むことができる。ロック機構は使用前に取り外すことができる。この取り外し可能なロック機構は、使用時点まで、プランジャロッド／ストッパの内向きの移動を防止することができる。

注射器デバイスはまた、ストロークの終了時にユーザに触覚的フィードバックを提供することができる。この触覚的フィードバックは、用量が放出されたことをユーザに知らせるために有用であり得る。

さらに、注射器デバイスは、気泡の減圧および正確な放出体積を保証するために、ストローク終了時にプランジャロッドを下方にロックするロック機構を含むことができる。いくつかの実施形態において、プランジャストローク終了時に、気泡が含まれず、気泡圧縮が存在しない。

注射器デバイスは、エンドユーザがプランジャロッドをストッパから回して外すこと、または回しすぎることができないように薬剤が充填された注射器を封入し、移動ストロークを変更し、したがって放出体積を変更することができる。いくつかの実施形態において、薬剤放出を変更するために、ユーザは注射器デバイスを物理的に壊して開けなければならない。

注射器デバイスは、図１に示すようにすることができる。図２はその断面図を示し、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃは、その様々な断面を示す。注射器デバイス１００は、針１０２、針ガード１０４、収容器１０６およびプランジャアセンブリ１０８を含むことができる。収容器１０６およびプランジャアセンブリ１０８は、本明細書でより詳細に説明する多くの特徴を含むことができる。

収容器１０６は、注射器デバイス１００を介して放出される１または複数の薬剤に関する情報を提供する１つ以上のラベルを含むことができる。図１に示すように、ラベル１１０は、収容器１０６の全表面を実質的に覆ってもよい。しかしながら、他の実施形態において、ラベル１１０は、収容器１０６の全表面を覆わなくてもよく、または１つの大きなラベルの代わりに複数のラベルを使用してもよい。実際、いくつかの実施形態において、任意の形状の任意の数のラベルを使用して、必要に応じて製品にラベルを付けることができる。

収容器１０６は、任意の数のフランジを含むことができる。上部フランジは、注射中に力を加えるために、カウンターバランス位置を提供することができる。収容器１０６は、第１の側面１１４にある第１の上部フランジ１１２と、第２の側面１１８にある第２の上部フランジ１１６とを含む。他の実施形態において、収容器１０６は、収容器１０６の周囲全体または周囲の多くの部分を包囲する上部フランジを含むことができる。しかしながら、図１に示す実施形態において、第１の上部フランジ１１２および第２の上部フランジ１１６は、注射器デバイス１００のサイズを小型化小するために、上面１２０および底面１２２に配置されていない。

収容器１０６は、第１の側面１１４に第１の下部フランジ１２４を、第２の側面１１８に第２の下部フランジ１２６を含むこともできる。ここでもまた、収容器１０６は、他の実施形態において、収容器１０６の周囲全体または周囲の多くの部分を包囲する下部フランジを含むことができる。しかしながら、図１に示す実施形態においては、第１の下部フランジ１２４および第２の下部フランジ１２６は、注射器デバイス１００のサイズを小型化するために、上面１２０および底面１２２に配置されていない。

１つの実施形態において、第１の下部フランジ１２４および第２の下部フランジ１２６は、底面１２８を形成する。この底面１２８および第１の下部フランジ１２４および第２の下部フランジ１２６は、押し点を提供することによって針の挿入を助けることができる。さらに、フランジによって提供される広い表面積を有する底面１２８は、最大の針侵入深度のために皮膚に対する正しい方向付けを促進することができる。

収容器１０６の面上の１つ以上の領域または部分は、把持面を含むことができる。把持面は、注射器デバイス１００の把持を助けるテクスチャ、ミシン目、穴または他の構造を有するものを含むことができる。１つの実施形態において、把持面は、持ち上がった面を有する水平な線であってもよい。いくつかの実施形態において、把持面は収容器に成形することができ、他の実施形態において、把持面をコーティングしてゴムなどの高い摩擦有する表面にすることができる。把持面または把持領域は、注射器デバイス１００の容易な把持を助け、多くの異なる注射器の保持スタイルを助けることができる。１つの実施形態において、第１のグリップ領域１３０は、第１の上部フランジ１１２と第１の下部フランジ１２４との間に存在することができ、第２のグリップ領域１３２は、第２の上部フランジ１１６と第２の下部フランジ１２６との間に存在することができる。

収容器１０６、薬剤有効性の１つまたは複数の表示も含むことができる。表示は、注射器が最適には及ばない温度にさらされているかどうかを示す温度色変化ラベル、ユーザが収容器１０６内に位置する注射器内で薬剤を視認することを可能にする１つ以上のウィンドウ、および／または、注射器が以前に開封されたかどうかをユーザに警告するために、使用に先立って破られることができるシールを含むことができる。いくつかの実施形態において、収容器１０６は、上面１２０または底面１２２、またはこれらの両方を通る１つ以上のウィンドウを有する。１つの実施形態において、収容器１０６は、上面１２０上の第１のウィンドウ１３４と、底面１２２上の第２のウィンドウ１３６とを含む。例えば、透明な溶液が濁り、ゆえに期限切れである可能性がある場合、第１のウィンドウ１３４および第２のウィンドウ１３６は、収容器１０６内に収容された薬剤をユーザが視認することを可能にする。

注射器デバイス１００の分解図が図２に示されている。収容器１０６内には、注射器デバイスの構成要素のいくつかが存在する。収容器１０６の遠位端２０２から装填されるのは、バネ２０６が内部に置かれうる注射器ストッパリング２０４である。注射器ストッパリング２０４は、その本体を貫通する穴２０８を含み、これを通って針１０２および注射器本体が挿入される。バネ２０６は、注射器ストッパリング２０４と注射器２１２のフランジ２１０との間に置かれ得る。この配置は、断面の図３に示されている。いくつかの実施形態において、注射器フランジ２１０は、バネ２０６によってスペーサ２２０に対して保持され得る。作動の力の間であれば、スペーサ２２０と注射器フランジ２１０との間に分離がある場合、バネ２０６は、ユーザが加えた力が除かれた後にこの分離を近づけることができる。

注射器２１２は、１つ以上の薬剤で満たされ得る内部体積２１４を含むことができる。薬剤は、プランジャロッド２１８によってストッパ２１６に力を加えることによって、針１０２から押し出され、および／または射出され得る。プランジャロッド２１８は、ストッパ２１６に接合することができ、または当該技術分野で知られている任意の手段を用いてストッパにねじ込むことができ、あるいはストッパに取り付けることができる。

プランジャロッド２１８は、プランジャアセンブリ１０８の一部である。プランジャアセンブリは、プランジャロッド２１８、スペーサ２２０、アクチュエータ２２２および上部２２４を含む。プランジャロッド２１８は、アクチュエータ２２２の内面内のチャネル２２８と相互作用しうる複数の突起２２６を含むことができる。突起２２６はアクチュエータ２２２をプランジャロッド２１８にロックすることができる。

スペーサ２２０は、アクチュエータリング２３４のための上部ストッパ２３０および下部ストッパ２３２として使用される。上部ストッパおよび下部ストッパは、注射器２１２を通るストッパの移動の量、したがって針１０２から押し出され、および／または、射出される薬剤の正確な量を制御する。距離２３６は、上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間に規定することができる。距離２３６は、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ、約１８ｍｍ、約２０ｍｍ、約１ｍｍ〜約２０ｍｍ、約１ｍｍ〜約１０ｍｍまたは約５ｍｍ〜約１０ｍｍである。

いくつかの実施形態において、距離２３６は変更させることができ、例えば、アクチュエータリング２３４の厚さを増加させることによって減少させることができる。同様に、距離２３６は、アクチュエータリング２３６の厚さを減少させることによって増加させることができる。アクチュエータリングの厚さを増加させることによって、上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間を移動する距離の量を減らすことができ、結果として針１０２から押し出されるおよび／または射出される薬剤の体積が少なくなる。そのような減少した移動距離は、特定の症状または病気を治療するために薬剤をより少なくする必要がある子供のようなより小さい患者で使用することができる。

いくつかの実施形態において、距離２３６は、アクチュエータリング２３４の厚さを変更することなく、上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間の距離を減少させることによって変更することができる。上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間の距離を調整すること、すなわち、上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間の距離を増加または減少することによって、上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間の移動する距離を変更することができ、結果としてより多い体積か、より少ない体積の薬剤が針１０２から押し出される。

実施形態において、距離２３６は、アクチュエータリング２３４の厚さを調整することと、上部ストッパ２３０と下部ストッパ２３２との間の距離を調整することとの組み合わせによって変更することができる。

アクチュエータ２２２は、充填のばらつきに基づいてプランジャロッド２１８に対して調整することができる。図３Ａおよび図３Ｂはこれを示す。言い換えれば、特定の注射器（したがって、フランジ２１０に対するストッパ２１６の位置）における薬剤の体積にかかわらず、アクチュエータ２２２およびストッパ２２０は、プランジャロッド２１８に取り付けられ、製造プロセスの変更なしに薬剤の正確な体積の放出を提供することができる。

１つの実施形態において、注射器に過剰体積の薬剤が供給される場合、アクチュエータおよびスペーサを、突起２２６がチャネル２２８内のより高い位置となるように、プランジャロッドの周りに取り付けることができる。そのような実施形態において、最終的に放出される体積は、注射器により少ない体積の薬剤が提供された場合と同じであろう。

プランジャアセンブリのこの変更可能性は、異なるおよび／または不正確な充填に対応するために製造プロセスを変更する必要なく、薬剤充填体積の変更を可能にすることができる。この変更可能性は、注射器内の実際の薬剤充填体積に関わらず、特定体積の薬剤が針１０２から押し出され、および／または射出されることを可能にする。

いくつかの実施形態において、スナップが下部ストッパ２３２に配置されて、プランジャロッド２１８を射出行程の終わりでロックする。このロックは、注射器の複数の使用を試みるのを防止する。本質的に、ロックは、注射器を１回使用の使い捨ての注射器にすることを可能にする。

上部２２４は、組み立てられたプランジャロッド２１８、スペーサ２２０およびアクチュエータ２２２が少なくとも部分的に突出することを可能にするための孔を含む。上部２２４は、第１のティース２３８および第２のティース２４０のような少なくとも１つのティースを含み、収容器１０６の部分にスナップ止めされる。上部２２４が収容器１０６内にロックされた後、上部２２４と注射器フランジ２１０との間にスペーサ２２０をくさび止めすることによってスペーサ２２０を所定の位置にロックするように作用する。

いくつかの実施形態において、スペーサ２２０、アクチュエータ２２２および上部２２４は、一度組み立てられると、構成要素の回転を防止するために、収容器１０６に鍵止めされ得る。

いくつかの実施形態において、注射器デバイス１００は、針ガード２４２を含むことができる。針ガード２４２は手作業で展開することができる。針ガード２４２は、針ガードが手作業で展開されていないとき、収容器１０６上のウィンドウと整列することができる少なくとも１つの穴２４４を含むことができる。針ガード２４２は、注射器デバイス１００の使用後の鋭利物による損傷を防止するために展開することができる。

針ガード２４２は、収容器１０６の近位端２４８から離れた１つ以上のタブ２４６に圧力をかけたり、引っ張ったりすることによって手作業で展開することができる。一度完全に展開されると、針ガード２４２は、針１０２がさらに使用されたり、誤って使用済みの注射器を取り扱う人を穿刺したりすることを防止する所定の位置にロックすることができる。

アクチュエータ２２２は、その遠位端に力印加面２５０をさらに含むことができる。力印加面２５０は、注射器デバイスの作動中にユーザの快適さを促進する凹面であり得る。さらに、いくつかの実施形態において、力印加面２５０は、注射器デバイスを使用するときのユーザの感触を助けるようにテクスチャ加工することができる。

図３に示すように、内部体積２１４は、液体薬剤２５２を含む。液体薬剤２５２とストッパ２１６との間に存在するのは気泡２５４であり得る。気泡２５４は事実上任意のガスであり得、液体薬剤とストッパとの間に必要とされる空間を占めることができる。いくつかの実施形態において、ガスは、アルゴン、窒素、ヘリウムなどであるが、これに限定されない不活性ガスであってもよい。１つの実施形態において、気泡は窒素である。いくつかの実施形態において、ここに記載されたデバイスは、気泡を含まない。他の実施形態において、プランジャストロークの終了により、注射器中の液体の体積が使い尽くされない可能性がある場合には、気泡は必要ではない。

注射器２１２内に収容された薬剤は、動物において治療効果を有する任意の化合物または活性剤を含むことができる。動物は、ヒト、ウマ科動物、イヌ科動物、ネコ科動物、ウシ科動物などを含むことができる哺乳動物であり得る。１つの実施形態において、動物はヒトであり得る。限定されない薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストまたはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせを含み得る。

いくつかの実施形態において、ここに記載した薬剤の塩、プロドラッグ、誘導体および／または類似体は、単独で、または組み合わされて提供され得る。

いくつかの実施形態において、ここに記載された注射器に含まれる薬剤（１または複数）は、重度のアレルギー反応（アナフィラキシー）を治療するために使用することができる。ここに記載された注射器に含まれる薬剤（１または複数）は、呼吸困難、息切れ、喉の詰まり、速い拍動、弱い脈動、めまい、流出、かゆみ、腫脹、咽頭のかゆみ、喉の腫れ、嘔吐、下痢、痙攣またはそれらの組み合わせなどの症状を治療するために使用することができる。いくつかの実施形態においてここに記載された注射器に含まれる薬剤（１または複数）を使用して、緊急事態における上記症状の組み合わせを治療することができる。さらに他の実施形態において、ここに記載された注射器に含まれる薬剤（１または複数）を使用して、緊急事態における他の症状および／または状態を治療することができる。例えば、いくつかの実施形態において、薬剤は、低血糖などの医学的状態を治療するために使用され得る。

１つの実施形態において、薬剤は、エピネフリン、その塩、その誘導体および／またはそのプロドラッグである。エピネフリン、その塩、その誘導体および／またはそのプロドラッグは、約０．０１ｍｇ／ｍＬ、約０．０２５ｍｇ／ｍＬ、約０．０５ｍｇ／ｍＬ、約０．０７５ｍｇ／ｍＬ、約０．１ｍｇ／ｍＬ、約０．２ｍｇ／ｍＬ、約０．３ｍｇ／ｍＬ、約０．４ｍｇ／ｍＬ、約０．５ｍｇ／ｍＬ、約０．６ｍｇ／ｍＬ、約０．７ｍｇ／ｍＬ、約０．８ｍｇ／ｍＬ、約０．９ｍｇ／ｍＬ、約１ｍｇ／ｍＬ、約２ｍｇ／ｍＬ、約３ｍｇ／ｍＬ、約４ｍｇ／ｍＬ、約５ｍｇ／ｍＬ、約６ｍｇ／ｍＬ、約７ｍｇ／ｍＬ、約８ｍｇ／ｍＬ、約９ｍｇ／ｍＬ、約１０ｍｇ／ｍＬ、約０．０１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬ、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬ、少なくとも約０．０１ｍｇ／ｍＬ、少なくとも約０．０５ｍｇ／ｍＬまたは少なくとも約０．１ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する。他の実施形態において、エピネフリン、その塩、その誘導体、および／またはそのプロドラッグは、ここに記載された注射器に含まれて、注射器デバイスの組み立て前に注射器内により多くの量が存在したとしても、０.００１ｍｇ、約０.０２５ｍｇ、約０.０５ｍｇ、約０.０７５ｍｇ、約０.１ｍｇ、約０.１５ｍｇ、約０.２ｍｇ、約０.２５ｍｇ、約０.３ｍｇ、約０.３５ｍｇ、約０.４ｍｇ、約０.４５ｍｇ、約０.５ｍｇ、約０.５５ｍｇ、約０.６ｍｇ、約０.６５ｍｇ、約０.７ｍｇ、約０.７５ｍｇ、約０.８ｍｇ、約０.８５ｍｇ、約０.９ｍｇ、約０.９５ｍｇ、約１ｍｇ、約０.００１ｍｇ〜約０.５ｍｇ、約０.１ｍｇ〜約１ｍｇ、少なくとも約０.００１ｍｇ、少なくとも約０.０１ｍｇ、少なくとも約０.１ｍｇ、少なくとも約０.２ｍｇまたは少なくとも約０.３ｍｇの１回注射可能な用量のエピネフリンを放出することができる。

ここに記載された他の薬剤は、同様の濃度で提供することができる。１つの実施形態において、グルカゴンは薬剤として提供され、同様の濃度で存在することができる。

１つの実施形態において、エピネフリン、その塩、その誘導体および／またはそのプロドラッグは、担体と共に製剤中に存在し得る。製剤は、エピネフリン、その塩、その誘導体、またはそのプロドラッグ、１種または複数の等張化剤（例えば、塩化ナトリウムまたは他の塩、ｐＨを調整するための酸または塩基、例えば、塩酸または水酸化ナトリウム、および溶媒または担体を含む。いくつかの実施形態において、製剤は水性製剤中に存在し得、抗酸化剤も含み得る。抗酸化剤は、メタ重亜硫酸ナトリウムまたは他の適切な抗酸化剤であり得る。さらに他の実施形態において、製剤は、保存剤、吸着剤、潤滑剤、ベヒクルなどの添加剤を含むことができるが、これらに限定されない。

いくつかの実施形態では、ここに記載された他の薬剤を同様の処方で提供することができる。１つの実施形態において、グルカゴンは同様の処方で提供することができる。

いくつかの実施形態において担体は水性である。１つの実施形態において担体は注射用の水である。

製剤に含まれる塩は、任意の塩であってもよい。１つの実施形態において、塩は塩化ナトリウムである。いくつかの実施形態において、適切な等張を提供するために、塩を製剤に含めることができる。

製剤のｐＨを調節するために使用される酸は、任意の酸であってもよい。１つの実施形態において、酸は塩酸である。

１つの実施形態において、製剤０．３ｍＬあたり、０．３ｍｇのエピネフリン、１．８ｍｇの塩化ナトリウム、０．５ｍｇのメタ重亜硫酸ナトリウム、ｐＨを調整するための塩酸および注射用の水を含むことができる。

他の実施形態において、製剤０．３ｍＬあたり、０．１５ｍｇのエピネフリン、１．８ｍｇの塩化ナトリウム、０．３ｍｇのメタ重亜硫酸ナトリウム、ｐＨを調整するための塩酸および注射用の水を含むことができる。

いくつかの実施形態において、薬剤は、特定の量で注射器に充填され得る。その特定の量は、約０．２ｃｃ、約０．３ｃｃ、約０．４ｃｃ、約０．５ｃｃ、約０．６ｃｃ、約０．７ｃｃ、約０．８ｃｃ、約０．８ｃｃ、約１ｃｃ、約２ｃｃ、約０．７ｃｃ〜約０．９ｃｃ、約０．１ｃｃ〜約１ｃｃ、約０．８ｃｃ〜約０．９ｃｃである。１つの実施形態では、充填体積は約０．８ｃｃであってもよい。

図４は、ここに記載された注射器デバイスの非限定的な組み立て方法を示す。第１のステップ４００として、注射器に所望の薬剤と、必要に応じて適切な大きさの気泡とを充填する。いくつかの実施形態において、気泡は含まれず、および／または必要でない。次にプランジャロッドを注射器のストッパにねじ込む。第２のステップ４０２において、スペーサがプランジャロッドの周りに付加される。次のステップ４０４において、アクチュエータがスペーサの反対側に取り付けられる。次いで、第４のステップ４０６において、スペーサおよびアクチュエータ上に上部が配置されて、プランジャアセンブリが完成する。次いで、スプリングおよび注射器ストッパリングは、第５のステップ４０８において注射器のフランジと接触するまで注射器本体の周りを下にスライドする。

これとは別に、ステップ４１０において、針ガードが空の収容器に付加され、収容器に引き込まれる。ステップ４１０において、適切なラベル（１または複数）が容器に付加される。

次に、ステップ４１２において、収容器は、プランジャアセンブリを含み、上部のティースに取り付けられた所定の位置にスナップ止めされた注射器上をスライドする。ステップ４１４において、任意の追加のラベルが付加されて、ここに記載された注射器の組み立てを完了させることができる。

いくつかの実施形態において、注射器デバイスは、１回使用および／または使い捨てである。このような１回使用器具は、一般的に、１回の治療のために使用され、次いで、健康上の規制に適合する適切な方法で廃棄される。

いくつかの実施形態においては、注射器デバイスおよびデバイス自体の内容物は無菌である。無菌注射器デバイスは、無菌充填およびデバイス組み立てによって、または組み立て後に注射器デバイスを滅菌することによって得ることができる。ここに記載された注射器デバイスは、限定はしないがガンマ線照射技術などの従来の滅菌技術を用いて滅菌することができる。

ここに記載された注射器デバイスは、ユーザに配布するために包装することができる。包装は、干渉を助長する可能性がある注射器デバイスの部分を少なくとも部分的に包み込むかまたは覆うことができる形態をとることができる。１つの実施形態において、注射器デバイスを完全に封入し得る。

注射器デバイス１００のケースの一例が図５Ａ〜Ｃ、図６および図７に示されている。ケース５００は、ヒンジ５０２およびロック機構５０４で開閉することができる。ロック機構５０４は、１回の使用または複数回の使用を可能にすることができる。１つの実施形態において、ロック機構５０４はフックアンドキャッチ機構とすることができる。

ケース５００は、単一の注射器デバイスにフィットするように成形することができる。図５Ｃは、ケース５００に装填された注射器デバイス１００を示す。１つの実施形態において、ケース５００は、針カバーの先端からアクチュエータフィンガ表面の上端まで、使用形態に準備された注射器デバイス１００と少なくとも同じ長さになるように構成することができる。他の実施形態では、ケース５００は、注射器デバイス１００を傾斜した形態に保持するように構成することができる。

注射器デバイスを角度５０６で置くことを可能にすることにより、ケース５００が上部５１０よりも広い下部５０８を有することが可能になる。上部５１０と下部５０８は同じではないので、非直線エッジ５１２が形成される。図７に示すように第２のケース５１４は、１８０度回転されて、非直線エッジのそれぞれが一致させられ得る。

図５Ｂに示す角度５０６は、約３度、約４度、約５度、約６度、約７度、約８度、約９度、約１０度、約３度〜約８度、約４度〜約６度または少なくとも約３度である。
１つの実施形態では、角度５０６は約５度である。

いくつかの実施形態において、各ケースは締結ナブ５１６を含み、受入オリフィス５１８は非直線エッジ５１２に含まれ得る。受入オリフィスは、締結ナブ５１６を鍵穴のより大きい部分に挿入してスライドさせて所定の位置にロックすることを可能にする鍵穴形状を有することができる。ケース５００と第２ケース５１４とを合わせる場合、２組の締結ナブと受入オリフィスが２つのケースを共に保持するために使用される。

２つのケースを合わせると、ユーザは、緊急の場合に薬剤の単回投与を行い、２回目の投与が必要な場合には２回目の投与をすぐ手の届くところで行うことができる。図７は、互いに連結された２つのケースを示す。ケース内で注射器デバイスを傾けることにより、ケースの全長が短縮される。ケースの余分な幅は、１つのケースの幅の２倍未満である、全体にわたる連結幅で、２つのケースを共に連結する能力により軽減される。したがって、この連結形態は、小さい物理的設置面積で複合投与を行う場合の要求に合致する。

ケース５００（または第２のケース５１４）は、封入された注射器デバイスを介して放出される１つまたは複数の薬剤に関する情報を提供する１つまたは複数のラベルを含むことができる。図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図６および図７に示すように、ケースラベル５２０は、ケース５００の全面を実質的に覆うことができる。しかしながら、他の実施形態において、ケースラベル５２０は、ケース５００の全表面よりも小さい表面を覆ってもよく、または１つの大きなラベルの代わりに複数のラベルを使用してもよい。事実、いくつかの実施形態において、任意の形状の任意の数のラベルを使用して、必要に応じてケースに貼ることができる。

ケースは、記載された注射器を装填、出荷、患者による定期的な搬送などを通して、封入された注射器デバイスに損傷を与えることなく収容することができる任意の適切な材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、ケースは、熱可塑性などのポリマー材料から形成することができる。１つの実施形態において、ケースをポリプロピレン材料で形成することができる。ケースは、押出成形、ブロー成形などで成形され得る。

ケースは、ユーザが容易にケースを把持できるように、表面の一部にテクスチャ加工することができる。一実施形態では、ＭＴ−１１０１０を使用してケースをテクスチャ加工することができる。

ケースには、ケースのどちらの側が開くのかを示す矢印（１または複数）などの識別マーカーを付けることができる。いくつかの実施形態において、持ち上がった特徴を使用して、緊急事態にある患者が実際にそれに集中することなくケースを開くことができるようにすることができる。また、いくつかの実施形態では、非直線的なエッジを含むことによって、ケースの触覚的な開口を達成することができ、ケースのより厚い端部が開いていることを理解することができる。

さらに、ケースは、特定の薬剤を示すために色分けすることができる。ケースは、封入された注射器デバイスの使用順序を示すために色分けされていてもよい。

ここに記載された注射器デバイスの使用例が図８に示されている。図８は、エピネフリンの非限定的な薬剤との関連で示されており、使用説明書８００を示している。使用説明書８００は、注射器デバイス自体の図８０２を含み、緊急事態の間にユーザのための明確な説明のためにデバイスの様々な使用部分にラベルを付ける。

第１のステップ８０４として、ユーザは、座って、図に示すように、大腿部に注射部位を配置するように指示される。大腿部を使用すると記載されているが、腕、胃、臀部、腹部などの他の注射部位を使用することができるが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、注射を静脈内に行うことができる。

第２のステップ８０６として、ユーザは注射器デバイスを上に向けて針キャップを取り外すように指示される。

第３のステップ８０８として、注射のための注射器デバイスを適切に保持する方法がユーザに示される。ユーザは自分自身に注射する（または別の人が注射を行うことができる）よう指示され、もはや目に見えなくなるまで針を入れる。プランジャ（アクチュエータ）が停止してクリックされるまで押し込まれる。可聴クリックは、薬剤が完全に注射されたことをユーザに示す。適切な吸収を可能にするために、針を皮膚にさらに２秒間置いておくように指示される。さらに、過剰な液体が注射器デバイス内に残ることがユーザに伝えられる。

ユーザは、第４のステップ８１０において、針を除去し、針ガードを針の上にスライドさせるように指示される。次いで、ユーザは、その注射器デバイスをケース内に戻し、ケースをスナップ止めする。

第５のステップ８１２として、ユーザは約１０秒間その位置をマッサージするように指示される。他の実施形態では、これより長いまたはこれより短い、約５秒間、約１５秒間、約２０秒間、約２５秒間、約３０秒間、約５秒間〜約２０秒間、約１０秒間〜約２０秒間、少なくとも約５秒または少なくとも１０秒間など、これらに限定されない時間のマッサージが必要とされ得る。

第６のステップ８１４として、ユーザは、医療援護を求め、および／または緊急回線（例えば、９１１）に電話するように指示される。ユーザは、薬剤の注射を今受けたことを医師に知らせるように指示される。ユーザはさらに、使用済注射器デバイスを含む使用済み針ケースを医療従事者に与えるように指示される。

オプションの第７のステップ８１６として、ユーザは必要に応じて第２の注射器デバイスを使用するように指示され、第２の用量が必要な場合、すぐに医学的支援を得るように指示される。

いくつかの実施形態では、ここに記載された注射器デバイスは、システムまたはキットとして提供することができる。これらのシステムおよびキットは、使用説明書とともに容器に封入された注射器デバイスを含むことができる。

他の実施形態において、システムおよびキットは、それぞれが別々の容器に封入された２つの注射器デバイスをそれぞれ使用説明書とともに含むことができる。さらに他の実施形態において、システムまたはキットは、ここに記載されたように接続された２つの注射器デバイスが充填された容器を含むことができる。

１つの実施形態において、システムおよびキットは、使用説明書とともに容器に封入された治療量の薬剤で満たされた注射器デバイスを含むことができる。他の実施形態において、システムおよびキットは、治療量の薬剤がそれぞれ充填された２つの注射器デバイスを含み、それぞれ別々の容器に封入され、それぞれは使用説明書を含む。さらに他の実施形態では、システムまたはキットは、ここに記載されるように接続された容器に治療量の薬剤が充填された２つの注射器デバイスを含むことができる。

１つの実施形態において、システムおよびキットは、使用説明書とともに容器に封入された治療量のエピネフリンで満たされた注射器デバイスを含むことができる。他の実施形態において、システムおよびキットは、治療量のエピネフリンがそれぞれ充填された２つの注射器デバイスを含み、それぞれ別々の容器に封入され、それぞれは使用説明書を含む。さらに他の実施形態では、システムまたはキットは、ここに記載されるように接続された容器に治療量のエピネフリンが充填された２つの注射器デバイスを含むことができる。

１つの実施形態において、システムおよびキットは、使用説明書とともに容器に封入された治療量のグルカゴンで満たされた注射器デバイスを含むことができる。他の実施形態において、システムおよびキットは、治療量のグルカゴンがそれぞれ充填された２つの注射器デバイスを含み、それぞれ別々の容器に封入され、それぞれは使用説明書を含む。さらに他の実施形態では、システムまたはキットは、ここに記載されるように接続された容器に治療量のグルカゴンが充填された２つの注射器デバイスを含むことができる。

いくつかの実施形態では、注射器デバイス（１または複数）は、その中に含まれる薬剤なしで患者に配布することができる。注射器デバイスは、ケースに装填することができる。これらの注射器デバイスは、訓練デバイスとして使用して潜在的なユーザが、注射器デバイスがどのように動作するかを理解できるようにして、緊急事態には実際の注射器デバイスを使用する準備ができるようにする。いくつかの実施形態において、訓練デバイスは、訓練者が最も痛い針の注射部分を除いた全てのステップに参加できるように、針を含まなくてもよい。

いくつかの実施形態では、ここに記載された注射器デバイスは、ユーザがプランジャロッドをストッパからねじを回して外すことを防止することができる。ここに記載された注射器デバイスのこの防止能力は、移動ストロークの変化を許さず、したがって伝統的な注射器の薬剤容量を放出することができる。さらに、ここに記載された注射器デバイスは、ユーザがプランジャロッドおよび／またはストッパを動かし、それによって薬剤充填注射器デバイスの放出量に影響を及ぼすことを防止することができる。さらに、ここに記載された注射器デバイスは、ユーザがストッパ／プランジャロッドを引き抜くおよび／または後退させることを防止し、それにより薬剤の放出量および純度を変えることができる。

上述したように、ここに記載された注射器デバイスは、完全な薬剤用量の放出をユーザに警告するための触覚的フィードバックを提供することができる。一般的な注射器は、ストッパおよび／またはプランジャが終端ストップに到達したときに、触覚的フィードバックのみを可能にする。

ここに記載された注射器デバイスはまた、予め設定された薬剤放出量を変更するために、ユーザがプランジャおよび／またはストッパを変更することを防止することができる。本注射器デバイスは、放出される薬剤の量を変更することができるユーザが介入することなく、予め設定された薬剤用量を放出することができる。

ここに記載された注射器デバイスは、予期しない注射器放出の向きを防止することにより、最適には及ばない薬剤注射を防止することができる。注射器は、一般に、注射のための特定の角度に配向された場合、薬剤の最適な放出を提供することができる。本注射器デバイスは、注射部位を押圧し、注射器デバイスを所定の注射角度で効果的に保持できる表面を提供することができる。

以下は非限定的な実施形態を示す。

実施形態１
治療用量の少なくとも1つの薬剤およびストッパを含む注射器と、
プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリであって、ユーザが前記プランジャロッドに接触することなく、または、ユーザが前記プランジャロッドを後退させることを可能とすることなく、前記ストッパを所定の距離だけ移動させるように構成された、プランジャロッドと、
を備える注射器デバイス。

実施形態２
前記プランジャアセンブリは、前記ストッパを所定の距離だけ移動させることによって、前記注射器に、より多い薬剤、または、より少ない薬剤が提供されても、実質的に同一の用量の前記少なくとも１つの薬剤を提供するように構成された、実施形態１に記載の注射器デバイス。

実施形態３
前記注射器を収容するように構成された収容器をさらに含む、実施形態１または２に記載の注射器デバイス。

実施形態４
前記収容器は、ユーザが前記注射器内の前記少なくとも１つの薬剤を視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含む、実施形態１、２または３に記載の注射器デバイス。

実施形態５
使用後にユーザが針を覆うことができるように構成された針ガードを含む、実施形態１、２、３または４に記載の注射器デバイス。

実施形態６
前記少なくとも１つの薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストまたはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせである、実施形態１、２、３、４または５に記載の注射器デバイス。

実施形態７
前記少なくとも１つの薬剤はエピネフリンである、実施形態１、２、３、４、５または６に記載の注射器デバイス。

実施形態８
約０．１５ｍｇまたは約０．３ｍｇのエピネフリンを放出するように構成された、実施形態１、２、３、４、５、６または７に記載の注射器デバイス。

実施形態９
前記少なくとも１つの薬剤はグルカゴンである、実施形態１、２、３、４、５または６に記載の注射器デバイス。

実施形態１０
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定されるように構成された、実施形態１、２、３、４、５、６、７、８または９に記載の注射器デバイス。

実施形態１１
前記アクチュエータは指押下位置を含む、実施形態１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０に記載の注射器デバイス。

実施形態１２
緊急時に使用するように構成された、実施形態１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０または１１に記載の注射器デバイス。

実施形態１３
治療用量の少なくとも１つの薬剤を含む注射器を通してストッパを前進させるステップを含み、
前記ストッパが、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリによって所定の距離だけ前進させられるのみであり、
前記プランジャアセンブリが、ユーザが前記プランジャロッドに接触することなく前記ストッパを移動させるように構成された、
治療用量の少なくとも１つの薬剤を投与するための方法。

実施形態１４
前記注射器が収容器内に収容される、実施形態１３に記載の方法。

実施形態１５
前記収容器が、注射器内の前記少なくとも１つの薬剤をユーザが視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含む、実施形態１３または１４に記載の方法。

実施形態１６
前記収容器は、使用後にユーザが針を覆うことができるように構成された針ガードを含む、実施形態１３、１４または１５に記載の方法。

実施形態１７
前記ストッパを所定の距離だけ前進させることにより、約０．１５ｍｇまたは約０．３ｍｇの前記少なくとも１つの薬剤を放出するように構成された、実施形態１３、１４、１５または１６に記載の方法。

実施形態１８
前記少なくとも１つの薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストまたはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせである、実施形態１３、１４、１５、１６または１７に記載の方法。

実施形態１９
前記少なくとも１つの薬剤は、エピネフリン、またはグルカゴンである、実施形態１３、１４、１５、１６、１７または１８に記載の方法。

実施形態２０
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定され、所定の距離を提供するように構成された、実施形態１３、１４、１５、１６、１７、１８または１９に記載の方法。

実施形態２１
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、開始点と終了点との間に所定の距離を提供するように構成された、実施形態１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９または２０に記載の方法。

［実施例１：緊急エピネフリン自己注射］
４５歳の女性はピーナッツアレルギーに苦しんでいる。誤ってピーナッツバターを摂取した後、女性は激しいアレルギー反応を起こし始め、そこで汗を流し、苦しい息を始める。彼女はすぐに彼女の財布を取り、接続された別々のケースに収容され、エピネフリンで満たされた２つの注射器のキットを引き抜く。彼女は１つのケースを開き、注射器デバイスを取り外す。

女性は座って、大腿部に注射部位を選択する。彼女は針キャップを外し、大腿の選択された部位に針を挿入し、クリックを聞くまでプランジャを押す。彼女はさらに２秒間彼女の大腿部に針を残す。彼女はその後、大腿部から針を抜き、針キャップを下にスライドさせ、注射器デバイスを容器に戻し、容器を閉める。これで、容器は適切に処分されるようになる。

彼女は注射場所を約１０秒間マッサージする。女性はゆっくりと呼吸し、気道が開いていると感じ始める。彼女は２回目の用量を投与しないことに決める。そして彼女は適切な治療を探す。

［実施例２：緊急エピネフリン救援注射］
１２歳の少年は、ハチ刺されたアレルギーに苦しむ。子供の父親は、庭で遊んでいる間にハチに刺された後、空気を吸う間、かろうじて少年に意識があることに気づく。父親は妻に９１１に電話させながら、別々の連結したケースに収容され、エピネフリンで満たされた２つの注射器のキットを引き抜く。彼は１つのケースを開き、注射器デバイスを取り外す。

父親は息子の大腿部に注射部位を選択する。彼は針のキャップを外し、選択された息子の大腿部の部位に針を挿入し、クリックを聞くまでプランジャを押す。彼はさらに２秒間、息子の大腿部に針を残す。その後、彼は息子の大腿部から針を抜き、針キャップを下にスライドさせ、注射器デバイスを容器に戻し、容器を閉める。

息子の呼吸を観察しながら、父親は注射部位をマッサージする。息子の呼吸は改善されない。父親はキット内の第２の注射器デバイスから第２の用量を注射する。息子の呼吸は２回目の投与で改善する。救急車は数分後に到着する。

［実施例３：緊急グルカゴン救援注射］
妻は、１型糖尿病の３５歳の夫が床で意識を失っていることに気づく。妻は接続された別々のケースに収容され、グルカゴンで満たされた２つの注射器のキットを引き抜きながら９１１に電話する。彼女は１つのケースを開き、注射器デバイスを取り出す。

彼女は夫の臀部に注射部位を選択する。彼女は針キャップを取り外し、針を選択された夫の臀部の部位に挿入し、クリックを聞くまでプランジャを押す。彼女はさらに２秒間、夫の臀部に針を残す。彼女はその後、夫の臀部から針を取り出し、針キャップを下にスライドさせ、注射器デバイスを容器に戻し、容器を閉める。

妻は夫を観察しながら注射部位をマッサージする。夫は意識を取り戻し始める。妻は２回目の用量を注射しないことを決定する。救急車は数分後に到着する。

他に指示がない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される成分の量、分子量、反応条件などの特性を表す全ての数字は、すべての場合において「約」という用語によって修飾されるものとして理解されるべきである。したがって、それとは反対に示されない限り、本明細書および添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本発明によって得られることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。最低限、クレームの範囲に対する均等論の適用を制限する試みとしてではなく、各数値パラメータは少なくとも報告された有効数字の数と通常の丸め技術を適用して解釈されるべきである。本発明の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータが近似値であるにもかかわらず、特定の実施形態に示される数値は可能な限り正確に書かれている。しかしながら、いずれの数値も、それぞれの試験測定値に見られる標準偏差から必然的に生じる特定の誤差を本質的に含む。

本発明を説明する文脈（特に、添付の特許請求の範囲の文脈において）で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」および同様の指示対象は、本明細書中に別段の指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を包含するものと解釈されるべきである。本明細書における値の範囲の列挙は、単に、その範囲内の各別個の値を個々に参照する略式の方法として役立つことを意図する。本明細書中で他に指示されない限り、個々の値は、個々に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書中に記載される全ての方法は、本明細書中で他に指示されない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施され得る。本明細書で提供される任意のおよびすべての例、または例示的な言語（例えば、「〜など」）の使用は、単に本発明をよりよく説明することを意図しており、他に請求される本発明の範囲を限定するものではない。本明細書中のいかなる用語も、本発明の実施に不可欠な任意の請求されていない要素を示すものとして解釈されるべきではない。

本明細書で開示される本発明の代替要素または実施形態のグループ分けは、限定として解釈されるべきではない。各グループのメンバは、個別に、またはグループ内の他のメンバまたはここに記載されている他の要素と任意の組み合わせにより参照され、請求され得る。利便性および／または特許性の理由から、１つまたは複数のグループのメンバがグループに包含され、または、グループから削除されることが予想される。そのような包含または削除が生じた場合、仕様書は修正されたグループを含むとみなされ、したがって、添付の特許請求の範囲で使用されるすべてのマーカッシュグループの記述を満たすものとみなされる。

本発明を実施するために本発明者に知られている最良の形態を含む、本発明の特定の実施形態を本明細書に記載する。当然のことながら、これらの記載された実施形態の変形は、上記の説明を読むことによって当業者には明らかになるであろう。本発明者は、熟練工がそのような変形を適切に使用することを期待しており、本発明者らは本発明が本明細書に具体的に記載されている以外の方法で実施されることを意図する。したがって、本発明は、適用法によって許容されるように、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての改変および均等物を含む。さらに、本明細書中で特に指示されない限り、あるいは文脈によって明らかに否定されない限り、それらのすべての可能な変形における上述の要素の任意の組合せが本発明に包含される。

最後に、本明細書で開示される本発明の実施形態は、本発明の原理を例示するものであることを理解されたい。使用され得る他の変形も本発明の範囲内である。したがって、限定ではなく例として、本発明の代替構成を本明細書の教示に従って利用することができる。従って、本発明は図示され説明されたものに厳密に限定されない。

（付記）
（付記１）
治療用量の少なくとも1つの薬剤およびストッパを含む注射器と、
プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリと、を備え、
前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに接触することなく、または、ユーザが前記プランジャロッドを後退させることを可能とすることなく、前記ストッパを所定の距離だけ移動させるように構成された、
注射器デバイス。

（付記２）
前記プランジャアセンブリは、前記ストッパを所定の距離だけ移動させることによって、前記注射器により多い薬剤またはより少ない薬剤が提供されても、実質的に同一の用量の前記少なくとも１つの薬剤を提供するように構成された、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記３）
前記注射器を収容するように構成された収容器をさらに含む、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記４）
前記収容器は、ユーザが前記注射器内の前記少なくとも１つの薬剤を視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含む、付記３に記載の注射器デバイス。

（付記５）
前記収容器は、使用後にユーザが針を覆うことができるように構成された針ガードを含む、付記３に記載の注射器デバイス。

（付記６）
前記少なくとも１つの薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストもしくはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせである、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記７）
前記少なくとも１つの薬剤はエピネフリンまたはその塩である、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記８）
約０．１５ｍｇまたは約０．３ｍｇのエピネフリンまたはその塩を放出するように構成された、付記７に記載の注射器デバイス。

（付記９）
前記少なくとも１つの薬剤はグルカゴンである、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記１０）
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定されるように構成された、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記１１）
前記アクチュエータは指押下位置を含む、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記１２）
緊急時に使用するように構成された、付記１に記載の注射器デバイス。

（付記１３）
治療用量の少なくとも１つの薬剤を含む注射器を通してストッパを前進させることを含み、
前記ストッパは、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリによって所定の距離だけ前進させられるのみであり、
前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに接触することなく前記ストッパを移動させるように構成された、
治療用量の少なくとも１つの薬剤を投与するための方法。

（付記１４）
前記注射器が収容器内に収容される、付記１３に記載の方法。

（付記１５）
前記収容器が、前記注射器内の前記少なくとも１つの薬剤をユーザが視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含む、付記１４に記載の方法。

（付記１６）
前記収容器は、使用後にユーザが針を覆うことができるように構成された針ガードを含む、付記１４に記載の方法。

（付記１７）
前記ストッパを所定の距離だけ前進させることにより、約０．１５ｍｇまたは約０．３ｍｇの前記少なくとも１つの薬剤を放出するように構成された、付記１３に記載の方法。

（付記１８）
前記少なくとも１つの薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストもしくはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせである、付記１３に記載の方法。

（付記１９）
前記少なくとも１つの薬剤は、エピネフリンもしくはその塩、またはグルカゴンもしくはその塩である、付記１８に記載の方法。

（付記２０）
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定され、所定の距離を提供するように構成された、付記１３に記載の方法。

（付記２１）
前記アクチュエータおよび前記スペーサは、開始点と終了点との間に所定の距離を提供するように構成された、付記１３に記載の方法。

Claims (21)

1. 治療用量の少なくとも1つの薬剤およびストッパを含む注射器と、
   プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリと、を備え、
   前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに接触することなく、または、ユーザが前記プランジャロッドを後退させることを可能とすることなく、前記ストッパを所定の距離だけ移動させるように構成された、
   注射器デバイス。
2. 前記プランジャアセンブリは、前記ストッパを所定の距離だけ移動させることによって、前記注射器により多い薬剤またはより少ない薬剤が提供されても、実質的に同一の用量の前記少なくとも１つの薬剤を提供するように構成された、請求項１に記載の注射器デバイス。
3. 前記注射器を収容するように構成された収容器をさらに含む、請求項１に記載の注射器デバイス。
4. 前記収容器は、ユーザが前記注射器内の前記少なくとも１つの薬剤を視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含む、請求項３に記載の注射器デバイス。
5. 前記収容器は、使用後にユーザが針を覆うことができるように構成された針ガードを含む、請求項３に記載の注射器デバイス。
6. 前記少なくとも１つの薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストもしくはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせである、請求項１に記載の注射器デバイス。
7. 前記少なくとも１つの薬剤はエピネフリンまたはその塩である、請求項１に記載の注射器デバイス。
8. 約０．１５ｍｇまたは約０．３ｍｇのエピネフリンまたはその塩を放出するように構成された、請求項７に記載の注射器デバイス。
9. 前記少なくとも１つの薬剤はグルカゴンである、請求項１に記載の注射器デバイス。
10. 前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定されるように構成された、請求項１に記載の注射器デバイス。
11. 前記アクチュエータは指押下位置を含む、請求項１に記載の注射器デバイス。
12. 緊急時に使用するように構成された、請求項１に記載の注射器デバイス。
13. 治療用量の少なくとも１つの薬剤を含む注射器を通してストッパを前進させることを含み、
    前記ストッパは、プランジャロッド、アクチュエータおよびスペーサを含むプランジャアセンブリによって所定の距離だけ前進させられるのみであり、
    前記プランジャアセンブリは、ユーザが前記プランジャロッドに接触することなく前記ストッパを移動させるように構成された、
    治療用量の少なくとも１つの薬剤を投与するための方法。
14. 前記注射器が収容器内に収容される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記収容器が、前記注射器内の前記少なくとも１つの薬剤をユーザが視認することを可能にするように構成されたウィンドウを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記収容器は、使用後にユーザが針を覆うことができるように構成された針ガードを含む、請求項１４に記載の方法。
17. 前記ストッパを所定の距離だけ前進させることにより、約０．１５ｍｇまたは約０．３ｍｇの前記少なくとも１つの薬剤を放出するように構成された、請求項１３に記載の方法。
18. 前記少なくとも１つの薬剤は、アドレナリン作動性受容体アゴニストもしくはアンタゴニスト、抗増殖剤、エストロゲン、シャペロン阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質−チロシンキナーゼ阻害剤、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマリガンド（ＰＰＡＲγ）、上皮成長因子阻害剤、プロテアソーム阻害剤、抗炎症剤、アンチセンスヌクレオチド、形質転換核酸、抗増殖性化合物、細胞増殖抑制化合物、毒性化合物、化学療法剤、鎮痛剤、プロテアーゼ阻害剤、スタチン、核酸、ポリペプチド、成長因子、デリバリーベクター、抗糖尿病薬、分泌促進剤、ビタミン、ワクチン、ステロイド、麻薬、ホルモン、生物学的応答調節剤、抗生物質、抗ウイルス剤、麻酔剤、食欲抑制剤、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗原性薬、抗ヒスタミン薬、制嘔吐剤、抗新生物薬、かゆみ止め薬、抗精神病薬、解熱薬、鎮痙薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、ベータアゴニスト、抗不整脈剤、抗高血圧剤、利尿薬、血管拡張剤、刺激剤、充血除去剤、免疫抑制薬、筋弛緩薬、精神刺激薬、鎮痛薬、鎮静薬、またはそれらの組み合わせである、請求項１３に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つの薬剤は、エピネフリンもしくはその塩、またはグルカゴンもしくはその塩である、請求項１８に記載の方法。
20. 前記アクチュエータおよび前記スペーサは、前記プランジャロッドの周りに固定され、所定の距離を提供するように構成された、請求項１３に記載の方法。
21. 前記アクチュエータおよび前記スペーサは、開始点と終了点との間に所定の距離を提供するように構成された、請求項１３に記載の方法。

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