KR102434195B1 - 자기 영역을 포함하는 침습성 의료 디바이스 및 시스템 및 방법 - Google Patents

자기 영역을 포함하는 침습성 의료 디바이스 및 시스템 및 방법 Download PDF

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시다쓰 셰브구어
조나단 칼 버콜즈
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Abstract

자기 영역을 갖는 침습성 의료 디바이스를 포함하는 디바이스, 시스템, 및 방법이 설명된다. 자기 영역은 직경 전이부를 제공하는 자기 영역 내의 불연속부를 포함할 수 있고, 복수의 이격된 자기 영역이 제공될 수 있고 또는 자기 영역은 데이터로 인코딩될 수 있다. 데이터를 판독하기 위한 방식으로 포함하는 시스템 및 방법이 설명된다.

Description

자기 영역을 포함하는 침습성 의료 디바이스 및 시스템 및 방법
본 개시내용의 원리 및 실시예는 일반적으로 자기 영역을 포함하는 디바이스 및 이러한 디바이스를 이용하는 시스템 및 방법에 관한 것이다.
전통적으로, 카테터 삽입 중에 정맥에 도달하기 위한 피부 조직을 통한 바늘 및 카테터 튜빙과 같은 침습성 의료 디바이스의 관통은 임상의사에게 비가시적이다. 이 이유로, 이들 임상의사는 정맥의 로케이션을 성공적으로 식별하기 위해 촉각과 조합하여 바늘 삽입의 이들의 직접적인 경험에 의존해야 한다. 이는 피부 아래의 깊은 로케이션 내의 소정맥에 액세스를 시도할 때 어려운 작업일 수도 있어, 과도한 통증 및/또는 환자의 상해의 위험을 증가시킨다. 침습성 의료 디바이스의 로케이션을 정밀하게 시각화하는데 대한 불능성에 관하여 가이드와이어, 카테터 유도자 및 소침과 같은 다른 침습성 의료 디바이스의 삽입에 있어서 유사한 문제점이 존재한다.
최근에 생겨난 절차적 안내 시스템은 평면내 및 평면외 배향으로 디바이스 위치 및 피하 해부학 구조의 시각화를 제공하기 위해 초음파 및 자기 기술의 조합을 이용한다. 이 초음파 및 자기 방법의 조합은 또한 환자의 해부학 구조에 대한 삽입 디바이스 위치의 투영 또는 예상을 허용하고, 이에 의해 혈관에 성공적으로 액세스하고 침습성 절차를 완료하는 가망성을 향상시킨다.
하나의 선도 기술은 자화를 위해 침습성 디바이스의 부분으로서, 환자 내에 삽입된 디바이스의 부분, 예를 들어 바늘 캐뉼러를 타겟화하고, 반면에 다른 선도 기술은 디바이스의 허브(예를 들어, 바늘 허브) 상에 위치된 영구 자석을 사용한다. 영구 자석은 사용 시점에 바늘을 자화하는 임상의사의 변동을 받지 않기 때문에 종종 더 신뢰적인 자기장을 제공하지만, 이는 바늘 팁 로케이션의 계산된 투영에 더 의존한다. 삽입 전에 캐뉼러를 자화하는 것에 의존하는 시스템은 실제 팁 로케이션을 더 신뢰적으로 측정할 수 있지만, 이 방법은 자기 디바이스 내로 바늘을 배치하여 바늘을 자화하기 위해 임상의사에 의존하기 때문에 캐뉼러를 일관적으로 자화시에 변동성을 받게 된다. 더욱이, 현재의 바늘 안내 시스템은 통상적으로 바늘의 첨단이 고무 정지면을 타격할 때까지 바늘을 자화기 내로 매립함으로써 바늘을 자화하는 것에 의해 발생되는 자기장을 이용한다. 삽입 프로세스에 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 사용자에게 분명하지 않는 손상이 발생할 수 있다.
게다가, 이들 시스템의 모두는 캐뉼러 서브조립체의 부분에 의해 발생된 자기장을 이용하고, 따라서 시스템은 바늘 허브와 카테터 어댑터 서브조립체 사이의 상대 모션을 측정하거나 예측할 수 없다. 이들 2개의 서브조립체의 상대 위치 및 모션을 이해하는 것은, 바늘 팁이 정맥에 도달할 때, 카테터 팁이 정맥에 도달할 때, 카테터가 바늘 팁을 커버하도록("카테터를 덮어씌움") 전진되고 이에 의해 추가의 전진을 위해 안전할 때와 같은 삽입 프로세스의 절차적으로 중요한 상태를 임상의사에게 통보하는데 사용될 수 있다.
환자의 피부 조직을 통한 바늘의 관통 중에 향상된 시각화를 제공하기 위해 디바이스, 시스템 및 방법과 함께 사용될 수 있는 의료 디바이스, 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다.
다양한 실시예가 이하에 열거된다. 이하에 열거된 실시예는 이하에 열거된 바와 같이 뿐만 아니라, 본 개시내용의 범주에 따라 다른 적합한 조합으로 조합될 수 있음이 이해될 수 있을 것이다.
본 개시내용의 제1 양태는 환자 내로의 삽입을 위한 침습성 의료 디바이스에 관한 것이고, 디바이스는 직경, 외부면, 원위 팁, 및 근위 단부를 갖는 세장형 샤프트를 포함하고, 세장형 샤프트의 직경은 정맥내 카테터 내에 삽입되도록 치수 설정되고, 세장형 샤프트의 적어도 일부는 제1 자기 영역 및 샤프트가 증가된 직경 영역을 포함하도록 하는 직경 전이부를 제공하는 제1 자기 영역 내의 불연속부를 갖는다.
제2 양태는 환자 내로의 삽입을 위한 침습성 의료 디바이스에 관한 것이고, 디바이스는 직경, 외부면, 원위 팁, 및 근위 단부를 갖는 세장형 샤프트를 포함하고, 세장형 샤프트의 직경은 정맥내 카테터 내에 삽입되도록 치수 설정되고, 세장형 샤프트의 적어도 일부는 제2 자기장(B2) 및 제2 길이(L2)를 갖는 제2 자기 영역으로부터 거리(d)에서 이격되어 있는 제1 자기장(B1) 및 길이(L1)를 갖는 제1 자기 영역을 갖고, L1 및 L2는 동일하지 않다.
제3 양태는 환자 내로의 삽입을 위한 침습성 의료 디바이스에 관한 것이고, 디바이스는 직경, 외부면, 원위 팁, 및 근위 단부를 갖는 세장형 샤프트를 포함하고, 세장형 샤프트의 직경은 정맥내 카테터 내에 삽입되도록 치수 설정되고, 세장형 샤프트의 적어도 일부는 제2 자기장(B2) 및 제2 길이(L2)를 갖는 제2 자기 영역으로부터 거리(d)에서 이격되어 있는 제1 자기장(B1) 및 제1 길이(L1)를 갖는 제1 자기 영역을 갖고, 제1 자기 영역은 원위 팁에 인접한다. 제3 양태의 하나의 실시예에서, 디바이스는 제2 자기 영역으로부터 근위측으로 이격되어 있는 적어도 제3 자기 영역을 갖고, 제3 자기 영역은 제3 자기장(B3) 및 길이(L3)를 갖는다. 제3 양태의 실시예에서, 제1 자기 영역 및 제2 자기 영역은 데이터로 인코딩된다. 제3 양태의 실시예에서, 데이터는 침습성 의료 디바이스에 대한 정보를 포함하고, 정보는 디바이스의 직경, 길이 및 유형 중 하나 이상을 포함한다.
제4 양태는 본 명세서에 설명된 침습성 의료 디바이스를 포함하는 바늘과 제1 자기 영역 및 제2 자기 영역에 관하여 위치설정된 자기계의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템에 관한 것이다. 제5 양태는 원위 팁을 갖는 침습성 의료 디바이스에 대한 정보를 얻는 방법에 관한 것으로서, 방법은 복수의 자기장을 갖는 침습성 의료 디바이스 상에 자기 데이터를 인코딩하는 단계로서, 의료 디바이스는 가이드와이어, 카테터 유도자, 소침 및 피하 주사 바늘인, 자기 데이터를 인코딩하는 단계; 및 침습성 의료 디바이스 상에 인코딩된 데이터를 판독하는 단계를 포함한다.
도 1은 실시예에 따라 이용될 수 있는 카테터 조립체의 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 카테터 조립체의 분해 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시된 카테터 조립체의 상면 평면도이다.
도 4는 정맥내 카테터 및 침습성 의료 디바이스의 상면 평면도이다.
도 5는 바늘 서브조립체 및 카테터 어댑터 서브조립체가 분리되어 있는 카테터 조립체를 도시하고 있다.
도 6은 실시예에 따른 노치를 포함하는 바늘의 측면도이다.
도 7은 실시예에 따른 자기 영역을 포함하는 바늘의 측면도이다.
도 8은 실시예에 따른 2개의 자기 영역을 포함하는 바늘의 측면도이다.
도 9는 실시예에 따른 자기 접착제를 포함하는 바늘의 측면도이다.
도 10은 실시예에 따른 바늘 스폿 용접부의 측면도이다.
도 11은 실시예에 따른 2개의 자기 영역을 포함하는 바늘의 측면도이다.
도 12는 실시예에 따른 4개의 자기 영역을 포함하는 바늘의 측면도이다.
도 13은 다수의 자기 영역을 갖는 바늘을 포함하는 시스템의 실시예를 도시하고 있다.
도 14는 실시예에 따른 카테터 조립체 및 바늘을 포함하는 시스템의 실시예를 도시하고 있다.
다수의 예시적인 실시예를 설명하기 전에, 본 개시내용은 이하의 설명에 설명된 구성 또는 프로세스 단계의 상세에 한정되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 본 개시내용은 다른 실시예가 가능하고, 다양한 방식으로 실시되거나 수행되는 것이 가능하다.
본 명세서 전체에 걸쳐 "하나의 실시예", "특정 실시예", "다양한 실시예", "하나 이상의 실시예" 또는 "실시예"의 언급은 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조체, 재료, 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함되는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서의 전체에 걸쳐 다양한 장소에서 "하나 이상의 실시예에서", "특정 실시예에서", "다양한 실시예에서", "하나의 실시예에서" 또는 "실시예에서"와 같은 구문의 출현은 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니다. 더욱이, 특정 특징, 구조체, 재료, 또는 특성은 하나 이상의 실시예에서 임의의 적합한 방식으로 조합될 수도 있다.
이제, 유사한 구조체가 유사한 도면 부호를 구비할 것인 도면을 참조할 것이다. 도면은 예시적인 실시예의 도식적인 개략적 표현이고, 한정적인 것은 아니고 또한 반드시 실제 축척대로 도시되어 있는 것도 아니라는 것이 이해된다. 본 개시내용은 침습성 삽입 절차 중에 혈관 액세스 디바이스의 향상된 시각화를 제공하는 것과 같은, 절차적 안내를 필요로 하는 침습성 절차의 시각화를 향상시키기 위한 의료 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 하나의 실시예에서, 자기 특징부가 침습성 의료 디바이스 상에, 예를 들어 바늘 상에 배치되는데, 이는 자기 특징부가 팁에 더 근접하여 배치되게 하여, 따라서 배치 안내의 정밀도를 증가시킨다. 본 개시내용의 실시예는 그 적어도 일부가 자기 영역을 갖는, 샤프트를 갖는 침습성 의료 디바이스에 관한 것이다. 자기 영역은 강자성 금속의 층, 상자성 금속의 층, 자성 금속의 스폿 용접부, 페룰 및 이들의 조합을 포함하는 다양한 방식으로 제공될 수 있다. 다른 실시예에서, 자기 영역은 영역의 자화율을 증가시키기 위해 영역의 조성을 변경함으로써 제공될 수 있고, 또는 자기 영역은 침습성 의료 디바이스를 냉간 가공함으로써 제공될 수 있다. 특정 실시예에서, 자기 영역 내에 불연속부가 존재한다. 다른 실시예에서, 샤프트는 적어도 2개의 자기 영역을 갖는다. 하나 이상의 실시예에서, 자기 영역은 데이터로 인코딩된다. 본 명세서에 설명된 의료 디바이스는 이하에 더 설명되는 다양한 시스템 및 방법에 사용될 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 침습성 의료 디바이스는 사용될 수 있는 바늘 서브조립체 및 카테터 어댑터 서브조립체를 포함하는 카테터 어댑터의 부분이다. 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함한다.
단어 "근위(proximal)"는 본 명세서에 설명될 디바이스를 사용하는 임상의사에 비교적 더 가까운 방향을 칭하고, 반면에 단어 "원위(distal)"는 임상의사로부터 비교적 더 멀리 있는 방향을 칭한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 환자의 신체 내에 배치된 바늘의 단부는 바늘의 원위 단부로 고려되고, 반면에 환자의 외부에 남아 있는 바늘 단부는 바늘의 근위 단부이다. "자기 특징부"는 자기 특징부가 초음파 시스템에 의해 검출될 수 있도록 외부에서 인가된 자기장에 의해 자화되어 있는 자화 가능한 재료 및/또는 영구 자석을 포함하는 특징부를 칭한다. "자화 가능한 특징부"는 본 명세서에 더 설명되는 바와 같이 자화되게 될 수 있고 초음파 시스템에 의해 검출 가능한 요소를 칭한다. "침습성 의료 디바이스"는 바늘, 카테터 유도자 및 소침과 같은 환자의 혈관구조 내로 삽입되는 디바이스를 칭한다. 특정 실시예에서, "침습성 의료 디바이스"는 정맥내 카테터 내로 삽입되도록 치수 설정되고 성형되는 의료 디바이스를 칭한다.
이제, 도 1 내지 도 3을 참조하면, 카테터 어댑터 서브조립체(12) 및 바늘 서브조립체(14)를 포함하는 카테터 조립체(10)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 카테터 어댑터 서브조립체(12)는 카테터 어댑터(16), 카테터 튜빙(18) 및 고정 요소(22)를 포함하고, 바늘 서브조립체(14)는 허브 원위 단부(23)에서 바늘 허브(24)에 연결된 바늘(20) 및 통기 플러그(26)를 더 포함한다. 도시되지 않은 다른 실시예에서, 바늘(20)은 환자 또는 임상의사의 우발적인 바늘 찔림을 방지하기 위해 바늘(20)이 사용된 후에 바늘 허브(24) 내로 후퇴될 수 있다. 본 개시내용에 설명된 침습성 의료 디바이스의 실시예는 주로 바늘에 관한 것이지만, 침습성 의료 디바이스는 또한 카테터 유도자 또는 소침의 형태일 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 본 명세서에 사용될 때, "소침"은 카테터 또는 캐뉼러를 통해 연장하여 그에 강성을 제공하거나 그 루멘으로부터 부스러기를 제거하는 와이어를 칭한다. "카테터 유도자"는 정맥내 카테터의 삽입을 용이하게 하는데 사용된 디바이스를 칭한다. 도 4는 정맥내 카테터(68) 내에 삽입되도록 치수 설정되고 성형된 소침 또는 가이드와이어의 형태일 수도 있는 카테터 유도자(50)를 도시하고 있다. 가이드와이어, 소침 또는 카테터 유도자는 정맥내 카테터(68) 내로 삽입될 수 있는 세장형 샤프트(52) 및 원위 팁(54)을 갖는다.
이제, 도 5를 참조하면, 근위 단부(120) 및 원위 팁(123)을 갖는 세장형 샤프트(126)를 형성하는 캐뉼러(122)를 갖는 바늘(120)을 포함하는 바늘 서브조립체(121)의 실시예가 도시되어 있다. 근위 단부(120)는 허브 원위 단부(125)에서 바늘 허브(124)에 연결된다.
도 6은 근위 단부(221) 및 원위 팁(223)을 갖는 세장형 샤프트(226)를 형성하는 캐뉼러(222)를 갖는 바늘(220)의 확대도이다. 바늘(220)은 환자의 혈관구조 내로의 삽입을 위해 치수 설정되고 성형되는데, 이는 정맥내 카테터를 통할 수도 있다. 바늘(220)의 샤프트(226)는 외부면(228) 및 외경("D")을 형성한다. 도시된 실시예에서, 세장형 샤프트(226)의 적어도 일부는 바늘(220)의 샤프트(226)를 따라 측방향으로 이격되어 있는 적어도 제1 자기 영역(230), 제2 자기 영역(232) 및 제3 자기 영역(233)을 포함한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 제2 자기 영역(232)은 제1 자기 영역(230)으로부터 샤프트(226)를 따라 근위측으로 이격되어 있고, 제3 자기 영역(233)은 제2 자기 영역(232)으로부터 샤프트(226)를 따라 근위측으로 이격되어 있다. 도시된 실시예에서, 제2 자기 영역(232)의 영역에 불연속부(235)가 존재한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 불연속부(235)에서 바늘(220)의 외경은 바늘(220)의 나머지부에서 외경("D") 미만이다. 불연속부(235)는 바늘(220)의 나머지부에서 외경("D")보다 큰 외경을 가질 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 어느 경우든, 샤프트(226)는 불연속부(235)의 결과로서 증가된 또는 감소된 직경 영역을 포함한다. 도 6에 도시된 실시예에서, 불연속부(235)는 노치(237)의 형태이다. 노치(237)는 일반적으로 직사각형 형상인 것으로서 도시되어 있지만, 노치(237)는 노치(237)에서 직경을 감소시키기 위한 크림핑 또는 다른 기술에 의해 성형된 삼각형, 난형, 둥근형, 포물선형 또는 불규칙적 형상을 포함하는 다양한 형상일 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 자석 또는 자기 요소가 노치(237) 내에 배치될 수 있다. 제1 자기 영역(230)은 제1 자기장 강도(B1)를 갖고, 제2 자기 영역(232)은 제2 자기장 강도(B2)를 갖고, 제3 자기 영역(233)은 제3 자기장 강도(B3)를 갖는다. 하나의 실시예에서, 자기장 강도(B1, B2, B3)는 동일하다. 다른 실시예에서, 각각의 자기장 강도(B1, B2, B3)는 동일하지 않다. 자기장 강도는 가우스미터 및 자기계를 포함하는 다양한 상이한 기술을 사용하여 사용 측정될 수 있다.
하나 이상의 대안적인 실시예에 따르면, 바늘의 샤프트를 따른 불연속부는 예를 들어, 강자성 금속의 층, 상자성 금속의 층, 자성 금속의 스폿 용접부, 페룰 및 이들의 조합과 같은 다양한 형태일 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 바늘 샤프트는 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 카테터 튜빙 내에서 활주 가능하게 배치될 수 있고, 여기서 바늘(20)은 카테터 어댑터 서브조립체(12) 및 바늘 서브조립체(14)를 포함하는 카테터 조립체(10)로서, 카테터 튜빙(18) 내에 삽입된다.
도 7은 근위 단부(321) 및 원위 팁(323)을 갖는 세장형 샤프트(326)를 형성하는 캐뉼러(322)를 갖는 바늘(320)의 확대도이다. 바늘(320)은 환자의 혈관구조 내로의 삽입을 위해 치수 설정되고 성형되는데, 이는 정맥내 카테터를 통할 수도 있다. 바늘(320)의 샤프트(326)는 외부면(328) 및 외경("D")을 형성한다. 제1 자기 영역(330)은 자기 페룰(337)에 의해 제공되는 불연속부(335)를 포함한다. 불연속부(335)에서 바늘(320)의 외경은 바늘(320)의 나머지부에서 외경("D")보다 크다. 자기 영역(330)은 페룰에 의해 제공된 불연속부(335)에서 증가된 외경을 갖는다.
도 8은 도 7에 유사한 실시예를 도시하고 있고, 샤프트(326)의 직경(D)보다 큰 외경을 갖는 제2 불연속부(336)를 더 포함한다. 제2 불연속부는 제2 페룰(339)에 의해 제공된다.
도 9는 불연속부(335)가 샤프트(326)의 외부면(328) 상의 자기 접착제(341)에 의해 제공되는 실시예를 도시하고 있는데, 이는 불연속부(335)에서 외경이 샤프트(326)의 외경(D)보다 크도록 불연속부(335)를 제공한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 접착제는 상자성 첨가제, 강자성 첨가제 및 이들의 조합으로부터 선택된 첨가제를 포함한다. 하나 이상의 실시예에 따른 접착성 첨가제는 분말 철, 자기 철 산화물, 자기 티타늄 산화물, 자기 분말 강철, 및 자기 철 합금, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 성분을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 자기 철 합금은 니켈, 아연, 및 구리 중 하나 이상을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 접착성 첨가제는 크롬, 마그네슘, 몰리브덴 및 이들의 조합으로부터 선택된 성분을 더 포함한다. 접착제는 자화 가능한 금속 나노입자 또는 자화 가능한 금속 산화물 나노입자와 같은 자화 가능한 나노입자를 포함하는 경화 가능한 아교와 같은 임의의 적합한 접착제일 수 있다. 자화 가능한 금속은 철, 코발트, 니켈 및 철, 코발트 및 니켈의 합금을 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 나노입자의 크기는 약 1 나노미터(nm) 내지 약 100 nm의 범위이다. 하나의 실시예에서, 접착제는 광경화성 아교이고, 다른 실시예에서, 접착제는 열경화성 아교이다.
도 10은 불연속부(335)가 샤프트(326)의 외부면(328) 상의 스폿 용접부(343)에 의해 제공되는 실시예를 도시하고 있는데, 이는 불연속부(335)에서 외경이 샤프트(326)의 외경(D)보다 크도록 불연속부(335)를 제공한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 스폿 용접부는 상자성 첨가제, 강자성 첨가제 및 이들의 조합으로부터 선택된 첨가제를 포함한다. 하나 이상의 실시예에 따른 스폿 용접부는 분말 철, 자기 철 산화물, 자기 티타늄 산화물, 자기 분말 강철, 및 자기 철 합금, 및 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 성분을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 자기 철 합금은 니켈, 아연, 및 구리 중 하나 이상을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 스폿 용접부 첨가제는 크롬, 마그네슘, 몰리브덴 및 이들의 조합으로부터 선택된 성분을 더 포함한다.
하나 이상의 실시예에 따르면, 샤프트는 제1 자기장(B1)을 갖는 제1 자기 영역 및 제2 자기장(B2)을 갖는 제2 자기 영역을 갖고, B1 및 B2는 동일하지 않다. 대안적으로, 제1 자기 영역은 길이(L1)를 갖고 길이(L2)를 갖는 제2 자기 영역으로부터 거리(d1)에서 샤프트 상에서 이격되어 있는데, L1 및 L2는 상이하다. 다른 실시예에서, 샤프트는 제3 자기장(B3) 및 길이(L3)를 갖는 제1 영역으로부터 거리(d2)에서 이격되어 있는 제3 자기 영역을 갖고, B2 및 B3는 동일하지 않고 L2 및 L3는 동일하지 않다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 전술된 실시예의 임의의 하나에 따라 설명된 바늘을 포함하는 바늘과, 제1 자기 영역, 제2 자기 영역 및 제3 자기 영역에 관하여 위치설정된 자기계의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템이 제공된다.
도 11은 침습성 의료 디바이스가 근위 단부(421) 및 원위 팁(423)을 갖는 세장형 샤프트(426)를 형성하는 캐뉼러(422)를 갖는 바늘(420)의 형태로 도시되어 있는 본 개시내용의 다른 실시예를 도시하고 있다. 바늘(420)은 환자의 혈관구조 내로의 삽입을 위해 치수 설정되고 성형되는데, 이는 정맥내 카테터를 통할 수도 있다. 바늘(420)의 샤프트(426)는 외부면(428) 및 외경("D")을 형성한다. 제1 자기 영역(430)은 제1 자기장 강도(B1)를 갖고, 제2 자기 영역(431)은 제2 자기장 강도(B2)를 갖는다. 자기 영역(430, 431)은 도 4 내지 도 10에 관하여 전술된 바와 같이 제공될 수 있고, 또는 대안적으로, 자기 영역은 자기장의 강도(B1, B2)를 증가시키기 위해 바늘(420)의 샤프트(426)를 냉간 가공하거나 바늘(420)의 조성을 변경함으로써 제공될 수 있다. 도 11에 도시된 실시예에서, 샤프트(426)의 외경("D")은 바늘의 길이를 따라 일정할 수도 있다. 대안적으로, 제1 자기 영역(430) 및/또는 제2 자기 영역(431) 내의 외경이 샤프트(426)의 외경보다 크도록 하는 직경 전이부가 제1 자기 영역(430) 및/또는 제2 자기 영역(431)에 존재할 수도 있다. 다른 실시예에서, 제1 자기 영역(430) 및/또는 제2 자기 영역(431) 내의 외경이 샤프트(426)의 외경보다 작도록 하는 직경 전이부가 제1 자기 영역(430) 및/또는 제2 자기 영역(431)에 존재할 수도 있다. 자기 영역(430, 431)은 서로 인접한 것으로서 도시되어 있다. 대안적인 실시예에서, 자기 영역(430, 431)은 이격되어 있을 수도 있다. 도시된 실시예에서, 자기 영역(430, 431) 중 적어도 하나는 원위 팁(423)에 인접한다.
도 12는 침습성 의료 디바이스가 근위 단부(521) 및 원위 팁(523)을 갖는 세장형 샤프트(526)를 형성하는 캐뉼러(522)를 갖는 바늘(520)의 형태로 도시되어 있는 본 개시내용의 다른 실시예를 도시하고 있다. 바늘(520)은 환자의 혈관구조 내로의 삽입을 위해 치수 설정되고 성형되는데, 이는 정맥내 카테터를 통할 수도 있다. 바늘(520)의 샤프트(526)는 외부면(528) 및 외경("D")을 형성한다. 제1 자기 영역(530)은 제1 자기장 강도(B1)를 갖고, 제2 자기 영역(531)은 제2 자기장 강도(B2)를 갖고, 제3 자기 영역(532)은 제3 자기장 강도(B3)를 갖고, 제4 자기 영역(533)은 제4 자기장 강도(B4)를 갖는다. 자기 영역(530, 531, 532, 533)은 도 4 내지 도 10에 관하여 전술된 바와 같이 제공될 수 있고, 또는 대안적으로, 자기 영역은 자기장의 강도(B1, B2, B3, B4)를 증가시키기 위해 바늘(520)의 샤프트(526)를 냉간 가공함으로써, 또는 바늘(520)의 조성을 변형함으로써 제공될 수 있다. 도 12에 도시된 실시예에서, 샤프트(526)의 외경("D")은 바늘의 길이를 따라 일정할 수도 있다. 대안적으로, 제1 자기 영역(530) 및/또는 제2 자기 영역(531), 및/또는 제3 자기 영역(532) 및/또는 제4 자기 영역(533) 내의 외경이 샤프트(526)의 외경보다 크도록 하는 직경 전이부가 제1 자기 영역(530) 및/또는 제2 자기 영역(531), 제3 자기 영역(532) 및 제4 자기 영역(533)에 존재할 수도 있다. 다른 실시예에서, 제1 자기 영역(530) 및/또는 제2 자기 영역(531), 제3 자기 영역(532) 및/또는 제4 자기 영역(533) 내의 외경이 샤프트(526)의 외경보다 작도록 하는 직경 전이부가 제1 자기 영역(530) 및/또는 제2 자기 영역(531), 및/또는 제3 자기 영역(532), 및/또는 제4 자기 영역(533)에 존재할 수도 있다.
도 12는 4개의 자기 영역(531, 532, 533, 533)을 도시하고 있지만, 본 개시내용 및 청구범위는 특정 수의 자기 영역에 한정되는 것은 아니라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 예를 들어, 침습성 의료 디바이스는 세장형 샤프트를 따라 서로 인접하거나 이격되어 있는 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개, 또는 그 초과의 자기 영역을 갖는 세장형 샤프트를 가질 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 제2 자기 영역(531)은 제1 자기 영역(530)에 근위측에 위치되고, 제3 자기 영역(532)은 제2 자기 영역(531)에 근위측에 위치되고, 제4 자기 영역(533)은 제3 자기 영역(532)에 근위측에 위치된다. 다른 실시예에서, 이들 영역은 근위측으로 이격될 수 있다.
원위 팁에 근접하여 배치될 수 있는 침습성 의료 디바이스 샤프트 상에 다수의 자기 영역을 제공함으로써, 디바이스 배치 안내의 더 고도의 정밀도가 성취될 수 있다. 게다가, 복수의 자기 영역을 갖는 의료 디바이스는 광범위한 대량의 데이터가 다수의 자기 영역에 의해 제공된 바늘 상의 자기 서명으로 또는 그로부터 인코딩될 수 있게 한다. 더욱이, 침습성 의료 디바이스는 바늘의 팁 부근에 단지 하나의 자기 마커 또는 영역만을 사용하는데, 이는 침습성 디바이스가 절차 중에 신체 내로 더 전진됨에 따라 단일의 영역이 센서로부터 더 먼 거리 이동할 때 다양한 문제를 가질 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 다수의 자기 영역 또는 마커를 갖는 도 12에 도시된 유형의 디바이스는 더 깊은 정맥 내로의 깊은 삽입에 있어서 절차적 안내를 향상시킬 수 있다. 침습성 의료 디바이스의 샤프트의 축에 근위측으로 인접하거나 또는 축을 따라 이격된 다수의 자기 영역은 깊게 삽입된 디바이스 및 카테터 팁을 위한 센서의 한계를 확장한다. 이는 센서(예를 들어, 초음파 시스템의 자기계)가 의료 디바이스의 원위 단부로부터 근위측으로 이격하여 위치된 자기 영역을 계속 트래킹하고, 매우 깊은 삽입/배치를 위한 원위 팁 로케이션을 정밀하게 트래킹하게 한다.
다수의 자기 영역은 침습성 의료 디바이스가 바늘 위치를 로케이팅하는데 있어서 더 큰 분해능 및 정밀도를 갖는 절차 안내 시스템을 제공할 것인 다수의 자기 서명을 갖고 인코딩될 수 있게 한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 센서 헤드가 침습성 의료 디바이스 샤프트 상에 기입되고 그리고/또는 기록되어 있는 자기 서명의 패턴을 판독할 수 있도록 하는 시스템이 제공될 수 있다. 이 기술은 컴퓨터 메모리를 위해 사용된 회전 디스크 드라이브에 유사하고, 여기서 자기 서명의 패턴은 판독/기입 헤드로부터 전류를 사용하여 자기 기판 상에 기록되고, 이어서 데이터는 요구될 때 재차 판독된다. 따라서, 하나 이상의 실시예에 따르면, 침습성 의료 디바이스가 제공되고, 예를 들어 바늘, 카테터 유도자 또는 소침은 침습성 의료 디바이스의 샤프트 상의 복수의 자기 영역을 포함하고, 전류를 사용하는 판독/기입 헤드는 침습성 의료 디바이스 내에 정보를 인코딩하기 위해 자기 서명의 패턴을 기록한다. 디바이스 상에 인코딩된 이러한 자기 서명을 포함하는 침습성 의료 디바이스는 의료 디바이스(예를 들어, 바늘)의 위치를 감지할 때 더 고레벨의 정확성을 제공하고, 디바이스에 대한 정보, 예를 들어 게이지, 외경, 크기, 길이, 상표, 유형 등을 센서 헤드에 제공할 수 있다.
바늘과 같은 침습성 의료 디바이스의 샤프트 상의 정보의 인코딩은 다수의 방식으로 성취될 수 있다. 도 13은 침습성 의료 디바이스가 근위 단부(621) 및 원위 팁(623)을 갖는 세장형 샤프트(626)를 형성하는 캐뉼러(622)를 갖는 바늘(620)의 형태로 도시되어 있는 다른 실시예를 도시하고 있다. 바늘(620)의 샤프트(626)는 외부면(628) 및 외경("D")을 형성한다. 제1 자기 영역(630)은 제1 자기장 강도(B1)를 갖고, 제2 자기 영역(631)은 제2 자기장 강도(B2)를 갖고, 제3 자기 영역(632)은 제3 자기장 강도(B3)를 갖는다. 자기 영역(630, 631, 632)은 도 4 내지 도 12에 관하여 전술된 바와 같이 제공될 수 있고, 또는 대안적으로, 자기 영역은 자기장의 강도(B1, B2, B3)를 증가시키기 위해 바늘(620)의 샤프트(626)를 냉간 가공하거나 바늘(620)의 조성을 변경함으로써 제공될 수 있다. 도 13에 도시된 실시예에서, 샤프트(626)의 외경("D")은 바늘의 길이를 따라 일정할 수도 있다. 대안적으로, 제1 자기 영역(630) 및/또는 제2 자기 영역(631), 및/또는 제3 자기 영역(532) 내의 외경이 샤프트(626)의 외경보다 크도록 하는 직경 전이부가 제1 자기 영역(630) 및/또는 제2 자기 영역(631), 제3 자기 영역(632)에 존재할 수도 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 도 13에 도시된 자기 영역은 샤프트를 절연하고 자기층으로 코팅함으로써 준비된다. 다음에, 디바이스의 샤프트는 자기 영역(630, 631, 632)의 길이 및/또는 장 강도를 변경함으로써 디바이스의 유형, 게이지, 원위 팁의 기하학 형상, 및 길이를 지시하는 서명으로 "기입될" 수 있다. 대안적으로, 자기 영역이 극성을 절환하는 자기 영역(630, 631, 631) 사이의 거리(d1, d2)는 대량의 정보의 저장을 가능하게 하기 위한 인코딩을 제공할 수 있다. 더욱이, 자기 영역(630)을 위한 자기 영역의 길이(L1), 자기 영역(631)을 위한 길이(L2) 및 자기 영역(633)을 위한 길이(L3)의 각각은 정보를 인코딩하는 방식을 제공하기 위해 변경될 수 있다. 따라서, 620에 관한 정보를 인코딩하기 위해 자기 영역(630, 631, 632)의 하나 이상의 특징을 사용하는 인코딩 방안이 개발될 수 있다. 예를 들어, 간격(d1, d2)과 함께 길이(L1, L2, L3)의 조합은 바늘 길이, 바늘 게이지, 바늘의 유형 또는 바늘(620)에 대한 다른 정보와 같은 바늘(620)에 대한 정보를 제공하기 위해 디바이스 코드 또는 서명에 사용될 수 있다. 더욱이, 각각의 자기 영역(630, 631, 632)은 원위로부터 근위 단부를 향해 +/-의 극 배향을 갖는 것으로서 도시되어 있다. 하나 이상의 실시예에서, 극 배향은 바늘 정보를 인코딩하기 위한 부가의 방식을 제공하도록 변경될 수 있다. 따라서, 자기 영역(630, 631, 632)은 +/-, +/- 및 +/-의 극 배향을 갖는 것으로서 도시되어 있지만, 이들 극 배향은 +/-, -/+ 및 +/-, 또는 -/+, +/- 및 -/+와 같은 임의의 수의 방식으로 변경될 수 있다. 따라서, 자기 영역의 극 배향을 변화함으로써, 자기 영역의 다른 변형이 바늘 정보를 인코딩하기 위한 다른 방식을 제공하도록 이용될 수 있다. 복수의 이격된 센서(672, 673, 674)(예를 들어, 자기계)를 포함하는 검출기 헤드(670)가 자기 영역의 자기장 강도, 길이 및 간격을 검출하는데 사용될 수 있다. 검출기 헤드(670)는 의료 디바이스의 샤프트 상에 인코딩된 정보로부터의 프로세스 데이터 및/또는 검출기 헤드(670)에 대한 자기 영역의 검출된 장 위치 및 배향에 속하는 데이터를 결정하도록 구성된 프로세서(675)와 유선 또는 무선 통신할 수 있다. 이 자기적으로 검출된 위치는 이어서 초음파 이미지와 함께 디스플레이(678) 상에 표시될 수 있다. 프로세서(675)는 바늘(620)에 속하는 인코딩된 정보를 저장하는 메모리(677)와 통신할 수 있다. 프로세서는 바늘에 대한 정보를 얻기 위해 메모리 상에 저장된 인코딩된 정보에 액세스하거나 룩업할 수 있다.
검출기 헤드(670)는 프로세서(675) 및 디스플레이(678)와 무선 또는 유선(예를 들어, USB) 통신하는 베이스 유닛(680)에 무선 접속에 의해 접속될 수 있다. 베이스 유닛(680)은 프로세서(675) 또는 검출기 헤드(670)와 통합되거나, 그 기능의 일부가 이들에 의해 수행될 수 있다. 베이스 유닛(680)은 검출기 헤드(670)로부터 측정치를 수신하고, 자기 영역의 위치, 또는 선택적으로 위치 및 배향을 계산한다. 베이스 유닛(680)은 또한 자기계 검출기의 배터리의 충전 상태와 같은 부가의 정보를 수신할 수 있고, 구성 정보와 같은 정보가 베이스 유닛(680)으로부터 검출기 헤드(670)로 송신될 수 있다. 베이스 유닛(680)은 그 계산 결과, 즉 위치 및 선택적으로 배향을 침습성 디바이스, 예를 들어 바늘(620)의 표시된 초음파 이미지 내의 포함을 위해 프로세서(675)에 포워딩한다.
도 13은 실제 인코딩의 스케일 또는 밀도로 도시되어 있는 것은 아니지만, 검출기 헤드 및 인코딩이 전달되도록 요구되는 정보 및 정확한 양의 신호 분해능을 위해 최적화될 수 있다는 사실에 있어서 표현적이라는 것이 이해될 수 있을 것이다.
따라서, 도 13은 바늘과 같은 침습성 의료 디바이스와, 의료 디바이스의 샤프트 상의 하나 이상의 자기 영역에 관하여 위치설정된 자기계의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템을 도시하고 있다. 하나 이상의 실시예에서, 도 13에 도시된 바늘은 바늘의 근위 단부에 장착된 바늘 허브를 더 포함하는 바늘 조립체의 부분일 수 있고, 바늘 서브조립체는 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같은 카테터 조립체의 부분일 수 있고, 카테터 어댑터 서브조립체의 부분으로서 정맥내 카테터 튜빙을 포함할 수 있다. 카테터 어댑터 서브조립체는 인가된 자기장 또는 영구 자석에 의해 자화 가능한, 자화 가능한 특징부와 같은 자기 특징부를 포함할 수 있다. 카테터 어댑터 상의 자화 가능한 특징부는 카테터 튜빙을 허브 카테터에 연결하기 위한 원추형 금속 맨드릴 또는 자화 가능한 금속 나노입자 또는 자화 가능한 금속 산화물 나노 입자와 같은 자화 가능한 나노입자를 포함하는 경화 가능한 아교와 같은 임의의 적합한 접착제일 수 있는 튜빙 접착제일 수 있다. 자화 가능한 금속은 철, 코발트, 니켈 및 철, 코발트 및 니켈의 합금을 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 나노입자의 크기는 약 1 나노미터(nm) 내지 약 100 nm의 범위이다. 하나의 실시예에서, 접착제는 광경화성 아교이고, 다른 실시예에서, 접착제는 열경화성 아교이다. 다른 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체의 혈액 제어 구성요소는 자화 가능한 특징부를 제공한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 혈액 제어 구성요소는 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어, 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강으로부터 제조된다. 혈액 제어 구성요소(예를 들어, 금속 스프링) 또는 바늘 팁 안전 클립 또는 v-클립은 완전히 전진될 때까지 카테터 어댑터와 함께 이동한다. 하나 이상의 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체 상의 자기 특징부는 카테터 어댑터 본체 상에 자기 웨지를 포함한다.
하나 이상의 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 자화 가능한 특징부는 자화 가능한 카테터 튜빙을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 폴리우레탄 튜빙의 적어도 일부는 외부에서 인가된 자기장에 의해 자화 가능한 것인 자화 가능한 조성물을 포함하고, 자화 가능한 조성물은 폴리우레탄 내에 분산된 자기 재료를 포함한다. 특정 실시예에서, 자기 조성물은 튜빙을 형성하는 폴리머 재료, 예를 들어 폴리우레탄 내에 분산된다. 특정 실시예에서, 자화 가능한 조성물은 비-자화 가능한 폴리머 재료, 예를 들어 폴리우레탄의 외부층으로 카테터의 루멘을 둘러싸는 내부층을 포함한다. 대안적인 특정 실시예에서, 자화 가능한 조성물의 층은 비-자화 가능한 폴리우레탄의 내부층을 둘러싸는 외부층이다. 하나 이상의 실시예에서, 자화 가능한 조성물은 비-자화 가능한 폴리머 재료, 예를 들어 폴리우레탄의 종방향 세그먼트에 의해 분리된 카테터의 종방향 세그먼트를 형성한다.
카테터의 임의의 상기 실시예에서, 자화 가능한 조성물은 방사선 비투과 성분을 더 포함할 수도 있다. 대안적으로, 임의의 상기 실시예에서, 카테터의 비-자화 가능한 부분은 방사선 비투과 성분을 포함할 수도 있다.
시스템의 자기계는 그리드 어레이로부터 제1 자기장, 제2 자기장 및 제3 자기장 중 적어도 하나까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도할 수 있는 초음파 시스템의 부분으로서 3차원 그리드 어레이 내에 배열된 3개의 상이한 자기계를 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 제1 자기장, 제2 자기장 및 제3 자기장에 의해 생성된 기지의 자기장이다. 카테터 어댑터 서브조립체 및 바늘 서브조립체 상의 자기 특징부를 포함하는 시스템은, 바늘이 정맥내 카테터 튜빙 내에 배치될 때 바늘과 카테터 어댑터 서브조립체의 상대 모션을 결정하는데 사용될 수 있고, 이들은 서로에 대해 활주 가능하게 이동된다.
본 개시내용의 다른 양태는 침습성 의료 디바이스에 대한 정보를 얻는 방법에 관한 것으로서, 이 방법은 복수의 자기장을 갖는 침습성 의료 디바이스 상에 자기 데이터를 인코딩하는 단계로서, 의료 디바이스는 가이드와이어, 카테터 유도자, 소침 및 피하 주사 바늘인, 자기 데이터를 인코딩하는 단계; 및 침습성 의료 디바이스 상에 인코딩된 데이터를 판독하는 단계를 포함한다. 판독은 복수의 자기계를 갖는 초음파 헤드를 사용하여 전술된 바와 같이 성취될 수 있다. 데이터는 의료 디바이스의 직경, 의료 디바이스의 길이 및 의료 디바이스의 유형 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 방법은 카테터 유도자, 소침 및 바늘과 같은 침습성 의료 디바이스의 샤프트를 인코딩하는 단계를 포함할 수 있고, 인코딩은 서로 인접한 또는 의료 디바이스의 샤프트 상에 이격되어 있는 복수의 자기장의 길이 및/또는 간격에 관한 정보를 상관함으로써 성취된다. 하나 이상의 실시예에서, 의료 디바이스로부터 데이터를 판독하는 단계는 바늘의 원위 팁에 관한 자기장의 위치를 판독하는 단계를 포함한다. 하나 이상의 실시예에서 데이터를 판독하는 단계는 초음파 시스템의 부분으로서 자기계의 3차원 어레이를 이용하고, 초음파 시스템은 자기계의 어레이로부터 자기장들 중 적어도 하나까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 방법의 하나 이상의 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 자기장들 중 적어도 하나에 의해 생성된 기지의 자기장이다.
침습성 의료 디바이스의 샤프트를 인코딩하는 제2 방식은 자기 특징부(페룰, 자기 접착제의 액적, 스폿 용접부 등)를 샤프트를 따른 간격으로 복제하는 것일 것이다. 자기 영역들 사이의 거리는 사용된 제품의 유형, 게이지 및 길이를 제공하도록 인코딩될 수 있고, 게다가, 복수의 자기 영역은 삽입 절차 중에 디바이스의 시각화를 위해 사용될 수 있다.
전술된 임의의 실시예에 따른 자기 영역은 구체적으로 설명된 것들에 추가하여, 다양한 방식으로 제공될 수 있다. 바늘, 소침 및 유도자와 같은 침습성 의료 디바이스를 제조하는데 사용된 통상의 재료는 스테인레스강, 즉 타입 304 또는 타입 316 스테인레스강을 포함한다. 5개의 부류의 스테인레스강, 즉 페라이트(예를 들어, 타입 405, 430, 442), 오스테나이트(예를 들어, 타입 201, 301, 302, 303, 304, 316), 마르텐사이트(예를 들어, 타입 403, 410, 416), 듀플렉스(예를 들어, 타입 2205, 얼로이(Alloy) 255), 및 석출 경화물(예를 들어, 타입 17-4PH, PH 17-7)이 존재하고, 일반적으로 단지 오스테나이트 스테인레스강만이 비자성이다. 첫번째 4개의 부류는 그 열처리에 기초하여, 석출 경화된 마지막 부류를 갖는 금속의 미세구조에 기초하여 규정된다. 미세구조는 스테인레스강에 그 자기 특성을 제공한다.
그러나, 오스테나이트 스테인레스강은 자성이 아니지만, 다수의 방식으로 재료를 변형함으로써 자성일 수 있다. 예를 들어, 미세구조의 부분은 상기에 열거된 다른 4개의 부류 중 임의의 하나로 변화될 수 있어, 재료가 재료 내에 구축된 소정의 자기 투자율, 즉 자성을 가지게 될 것이다. 오스테나이트 스테인레스강의 미세구조는 마르텐사이트 응력 유도 변환이라 칭하는 프로세스에 의해 변화될 수 있다. 이는 오스테나이트로부터 마르텐사이트로의 미세구조 변화이고, 변환은 냉간 가공 뿐만 아니라 오스테나이트화 온도로부터의 저속 냉각에 기인하여 발생할 수 있다. 냉간 가공 또는 저속 냉각 후에, 오스테나이트 스테인레스강은 적당한 레벨의 마르텐사이트 미세구조를 가질 것이다. 마르텐사이트가 자성인 것에 기인하여, 일단 비자성 오스테나이트 스테인레스강은 이제 소정 정도의 자성을 가질 것이다.
저합금 함량 스테인레스강(특히 저 니켈, 탄소, 및/또는 질소의)은 더 고합금 원소를 갖는 스테인레스강보다 마르텐사이트 응력 유도 변환에 더 민감하다. 타입 304는 냉간 가공 후에 마르텐사이트를 형성하는데 매우 민감한 스테인레스강의 예이다.
합금 내의 오스테나이트는 템퍼링된 상태에 대해 고도의 냉간 가공에서 마르텐사이트로 변환한다. 통상적으로, 자화율은 어닐링된 스테인레스강이 최대 경도로 냉간 가공될 때 ~100 ppm으로부터 10,000 ppm으로 증가할 수 있다. 자화율을 증가시키기 위해, 합금 내에 더 많은 양의 마르텐사이트를 유도하기 위한 바늘 샤프트의 부가의 냉간 가공에서, 바늘은 냉간 가공 후에 기계적 특성을 최대화하도록 스프링 템퍼링될 수도 있다. 부가적으로, 바늘은 과잉의 마르텐사이트를 제거하고 정확한 양의 원하는 자화율을 제어하도록 열처리될 수도 있다.
하나 이상의 실시예에 따르면, 침습성 의료 디바이스를 제조하는데 사용된 재료의 자화를 증가시키기 위해, 바늘의 합금 조성은 합금에 강자성 금속을 첨가함으로써 향상될 수 있다. 예를 들어, 타입 304 스테인레스강은 통상적으로 18 중량 % Cr 및 8 중량 % Ni를 포함하고, 최대 2 중량 % Mn을 갖는다. 실시예에서, 더 높은 자기 자화율을 갖는 스테인레스강을 제공하기 위해, 코발트는 0.01 중량 % 내지 5 중량 %의 범위의 양으로 이 합금에 첨가될 수 있고, 그리고/또는 망간 함량은 최대 허용 가능한 2 중량 %로부터 3 중량 %, 4 중량 % 또는 5 중량 %로 증가될 수 있다. 부가적으로, 가돌리늄 또는 네오디뮴과 같은 희토류 금속이 합금의 자기 자화율을 더 향상시키기 위해 < 5 중량 %의 소량으로 첨가될 수 있다. 이들 재료 중 임의의 재료는, 재료의 층, 페룰, 크림프 또는 스폿 용접부를 첨가하는 것에 의해서든 아니든, 전술된 불연속부의 영역에 사용될 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 자기 자화율은 침습성 의료 디바이스의 샤프트에 강자성 금속의 층을 첨가함으로써 또한 향상될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 대략 0.5 내지 1.5 mm의 외경을 갖는 바늘은 자기 영역 또는 영역들의 자기 자화율을 증가시키기 위해 0.1 미크론 내지 100 미크론의 범위의 두께의 전해 도금 또는 무전해 도금 방법에 의해 피착된 니켈의 도금을 또한 가질 수 있다. 대안적인 실시예에서, 외측 상의 Cr 또는 CrO2의 층과 같은 다른 금속의 층이 특정 특성을 향상시켜 부식을 방지하기 위해, 또는 자기 자화율을 증가시키기 위해 Co 또는 네오디뮴의 중간층이 도포될 수 있다.
다른 예는 바늘을 제조하는데 사용된 튜빙 내의 철과 같은 강자성 재료의 동축 층을 추가하는 것을 포함한다. 부가의 표면 배리어층이 Co 또는 Fe와 같은 잠재적으로 독성 금속이 그렇지 않으면 노출될 것인 가공된 또는 연삭된 표면에 전해 도금 또는 다른 적합한 기술에 의해 도포될 수 있다.
자기 팁 로케이션 감지는 또한 바늘의 하나의 단부, 바람직하게는 바늘의 날카로운 원위 팁에 더 근접하여 자기 영역을 배치함으로써 하나 이상의 실시예에 따라 향상될 수 있다. 자기 영역이 바늘의 팁으로부터 고정 거리에서 기지의 로케이션에 배치되면, 자기계의 어레이는 자기 영역으로부터 자기장 강도 편차를 측정하고 바늘의 원위 팁을 로케이팅하는데 사용될 수 있다. 페룰을 포함하는 하나 이상의 실시예에 따르면, 페룰은 바늘 찔림 상해 예방과 같은 다른 기능을 또한 담당할 수도 있다. 페룰은 바늘의 나머지보다 더 높은 또는 더 낮은 자기 자화율의 재료로 제조될 수도 있고, 스폿 용접에 의해 바늘에 부착될 수도 있다. 대안적으로, 재료의 스폿 용접부는 그 상에 용접에 의해 바늘 표면 위로 피착될 수도 있고, 이러한 스폿은 또한 바늘 찔림 상해 예방 특징에서 다른 기능을 담당할 수도 있다.
자기 접착제를 포함하는 실시예에서, 하나 이상의 실시예에 따르면, 접착제는 바늘 샤프트에 도포되고, 바늘이 카테터 튜빙 내에 삽입될 때 카테터 아래에 위치되고, 따라서 환자는 접착제의 존재를 인식하거나 감지하지 않을 것이다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 접착제는 바늘의 검출을 가능하게 하고 시각적 시스템이 요구하는 안내를 제공하도록 디바이스 상에 자기 영역을 제공하고, 접착제는 바늘이 안전 와셔를 포함하는 시스템 내의 완전 와셔를 통과하는 것을 방지하는데 또한 사용될 수 있다.
본 개시내용의 다른 양태는 카테터 튜빙이 환자 내에 삽입될 때 카테터 팁 로케이션을 결정하기 위한 시스템에 관한 것이다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 시스템은 영구 자석의 로케이션 및 벡터를 측정함으로써, 그리고 초음파 프로브 상의 자기 센서(들)의 위치에 대한 카테터 팁 로케이션 및 초음파 프로브 상의 센서로부터 전송된 초음파 정보를 계산하고 예측함으로써 캐뉼러 튜빙 팁 로케이션을 독립적으로 측정하기 위한 방법을 제공한다. 카테터 및 바늘을 갖는 축 상에 N극 및 S극을 갖고 카테터 조립체 상에 고정된 하나 이상의 특징부에 대한 기지의 기하학적 관계를 갖는 디바이스 상의 영구 자석은 초음파 프로브 자기 센서에 의해 측정 가능한 측정 기준점을 제공한다. 카테터 조립체 상의 하나 이상의 특징부에 기초하는 측정 기준점으로부터, 카테터 팁 또는 다른 특징부의 방향 벡터 및 위치가 계산될 수 있다. 자화된 자화 가능한 바늘 또는 바늘 상의 특징부는 이어서 위치 바늘 팁의 위치를 독립적으로 측정하는데 사용될 수 있다. 바늘 팁 또는 바늘 상의 특징부의 측정된 위치는 이어서 환자의 해부학 구조에 대한 바늘 및 카테터 팁 위치와 같은, 카테터 배치 프로세스에 관련된 더 특정 정보를 제공하기 위해 카테터 팁의 계산된 위치에 대해 비교될 수 있다. 이 정보는 (a) 카테터가 적절하게 안착되고 삽입 준비가 되었는지(즉, 과잉 경사 조건이 없음), (b) 바늘 팁이 "덮어씌워진" 위치에 있을 때(바늘 팁이 카테터 팁의 바로 내부에 있음), 및 (c) 및 (d) 카테터가 정맥 내의 성공적인 배치를 제안하는 특정 거리 및 각도로 전진될 때를 결정하는데 사용될 수 있다.
도 14는 환자의 신체(800)의 내부에 도시되어 있는, 본 명세서에 설명된 바와 같이 자화되어 있는 자화 가능한 특징부(732)를 포함하는 카테터 어댑터 서브조립체(712)를 포함하는 초음파 시스템(700)을 도시하고 있다. 3D 어레이 내에 배열된 자기계(720)의 어레이(초음파 시스템의 프로브 내에 수용될 수 있음, 도시 생략)를 포함하는 자기계 검출기(711)는 지구 자기장 및 임의의 다른 배경 자기장과 함께 자기장(714)을 감지하는데 사용될 수 있다. 자기계 검출기(711)는 자기계 검출기(711)에 대한 자화 가능한 특징부(732)의 위치 및 배향을 검출된 장으로부터 결정하도록 구성된 초음파 프로세서(730)와 통신한다. 이 자기적으로 검출된 위치는 이어서 초음파 이미지와 함께 디스플레이(750) 상에 표시된다.
초음파 시스템(700)은 자기계 검출기(711)의 제공에 의해 변형된 초음파 프로브를 갖는 2차원 B-모드 초음파 시스템일 수 있다. 케이블(735)을 거쳐 초음파 프로브에 연결될 수 있는 초음파 프로세서(730)는 전기 신호를 자기계 검출기(711)에 송신하여 이것이 초음파 펄스를 발생하게 하여 환자의 신체로부터 반향을 표현하는, 자기계 검출기(711)를 수용하는 트랜스듀서 프로브로부터 수신된 원시 데이터를 해석하여, 환자의 조직의 이미지 내로 이를 어셈블링한다.
자기계 검출기(711)는 초음파 프로브에 부착될 수 있고 배터리 전력 공급되거나 초음파 시스템으로부터 전력 공급될 수 있다. 특정 실시예에서, 위치설정 요소는 이것이 항상 동일한 양호하게 정의된 위치 및 배향으로 부착되는 것을 보장하기 위해 자기계 검출기(711) 상에 제공된다. 자기계 검출기(711)는 초음파 프로세서(730) 및 디스플레이(750)와 무선 또는 유선(예를 들어, USB) 통신하는 베이스 유닛(740)에 무선 접속에 의해 접속될 수 있다. 베이스 유닛(740)은 초음파 프로세서(730) 또는 자기계 검출기(711)와 통합되거나, 그 기능의 일부가 이들에 의해 수행될 수 있다.
베이스 유닛(740)은 자기계 검출기(711)로부터 정규화된 측정치를 수신하고, 자화 가능한 특징부(732)의 위치, 또는 선택적으로 위치 및 배향을 계산한다. 베이스 유닛(740)은 또한 자기계 검출기의 배터리의 충전 상태와 같은 부가의 정보를 수신할 수 있고, 구성 정보와 같은 정보가 베이스 유닛(740)으로부터 자기계 검출기(711)로 송신될 수 있다. 베이스 유닛(740)은 그 계산 결과, 즉 위치 및 선택적으로 배향을 카테터의 이미지의 표시된 초음파 이미지 내의 포함을 위해 초음파 프로세서(730)에 포워딩한다.
하나 이상의 실시예에서, 베이스 유닛(740)은 초음파 프로세서(730)를 갖는 초음파 시스템(700) 내로 통합될 수 있고, 자기계 검출기(711)는 무선 링크를 거쳐 또는 동일한 물리적 케이블(735)을 사용하여 초음파 시스템(700)과 직접 통신하고 있다.
따라서, 하나 이상의 실시예에서, 자화 가능한 특징부는 투자율(μr)의 조직을 통해 거리(x)에서 자기장(B)을 생성하기 위해 바늘 또는 의료 디바이스를 자화하도록 자기장을 생성할 수 있는 임의의 적합한 디바이스를 사용하여 자화되고, 상관성이 x = f(B, μr)로서 계산된다. 하나 이상의 실시예에서, 3개의 자기계(720)가 서로 직교하여 배치되고, 3차원 상관성 I = f(Bi, μr)을 유도하는데 사용되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이다. 특정 실시예에서, 자화 가능한 특징부로부터 자기계의 3차원 어레이까지의 거리가 계산된다. 다른 특정 실시예에서, 초음파 이미징 시스템의 초음파 센서에 관한 자기계의 어레이의 로케이션이 초음파 센서에 관한 자화 가능한 특징부의 로케이션을 계산하는데 사용된다. 다른 특정 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부의 이미지를 표시하는 단계를 포함한다.
본 명세서의 개시내용은 특정 실시예를 참조하여 설명을 제공하였지만, 이들 실시예는 단지 본 개시내용의 원리 및 용례를 예시하는 것이라는 것이 이해되어야 한다. 다양한 수정 및 변형이 그 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 본 개시내용에 설명된 디바이스, 방법, 및 시스템에 이루어질 수 있다는 것이 통상의 기술자들에게 명백할 것이다. 따라서, 본 개시내용은 첨부된 청구범위 및 이들의 등가물의 범주 내에 있는 수정 및 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (36)

  1. 환자 내로의 삽입을 위한 침습성 의료 디바이스이며, 상기 디바이스는:
    직경, 외부면, 원위 팁 및 근위 단부를 갖는 스테인레스강 세장형 샤프트를 포함하는 피하 주사 바늘을 포함하고,
    상기 세장형 샤프트의 직경은 정맥내 카테터 내에 삽입되도록 치수 설정되고,
    상기 세장형 샤프트의 적어도 일부는 제1 자기 영역 및 제3 자기 영역을 갖고,
    상기 제1 자기 영역은, 기지의 자기장 강도를 갖는 제1 자기장(B1), 벡터 및 제1 길이(L1)을 포함하고, 상기 원위 팁으로부터 제1 고정 거리에서 기지의 로케이션에 배치되며, 제2 자기 영역으로부터 거리(d1)에서 이격되어 있고,
    상기 제2 자기 영역은 기지의 자기장 강도를 갖는 제2 자기장(B2), 벡터 및 제2 길이(L2)를 포함하고 상기 원위 팁으로부터 제2 고정 거리에서 기지의 로케이션에 배치되며,
    상기 제3 자기 영역은 상기 제2 자기 영역으로부터 거리(d2)에서 이격되어 있고, 기지의 자기장 강도를 갖는 제3 자기장(B3), 벡터 및 제3 길이(L3)를 포함하며,
    L1 및 L2는 동일하지 않고, L2 및 L3는 동일하지 않으며, L1, L2 및 L3와 d1 및 d2는 상기 세장형 샤프트 상에 피하 주사 바늘 정보를 인코딩하는데 활용되고,
    상기 제1 자기 영역과 상기 제2 자기 영역은 비-자화 영역(non-magnetized region)에 의해 분리되고, 상기 제2 자기 영역과 상기 제3 자기 영역은 비-자화 영역에 의해 분리되며,
    상기 제1 자기 영역, 상기 제2 자기 영역 및 상기 제3 자기 영역은 세장형 샤프트 상에 피하 주사 바늘 정보를 인코딩하기 위해 극 배향을 교호하고, 상기 정보는 상기 디바이스의 직경, 길이 및 유형 중 하나 이상을 포함하는, 침습성 의료 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1 자기 영역 및 상기 제2 자기 영역 중 적어도 하나는 강자성 금속의 층, 상자성 금속의 층, 상기 세장형 샤프트의 외부면 내의 노치, 자성 금속의 스폿 용접부, 페룰 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 침습성 의료 디바이스.
  3. 삭제
  4. 제1항의 침습성 의료 디바이스를 포함하는 시스템이며, 자기계의 3차원 그리드 어레이를 포함하는 초음파 시스템을 포함하고, 상기 초음파 시스템은 상기 피하 주사 바늘의 제1 자기 영역, 제2 자기 영역 및 제3 자기 영역의 위치를 결정하도록 구성되는, 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제1 자기 영역, 상기 제2 자기 영역 및 상기 제3 자기 영역 중 적어도 하나는 마르텐사이트강을 포함하는, 침습성 의료 디바이스.
  6. 환자 내로의 삽입을 위한 침습성 의료 디바이스이며, 상기 침습성 의료 디바이스는:
    직경, 외부면, 원위 팁 및 근위 단부를 갖는 스테인레스강 세장형 샤프트를 포함하는 피하 주사 바늘을 포함하고,
    상기 세장형 샤프트의 직경은 정맥내 카테터 내에 삽입되도록 치수 설정되고,
    상기 세장형 샤프트의 적어도 일부는 제1 자기 영역 및 제3 자기 영역을 갖고,
    상기 제1 자기 영역은, 기지의 자기장 강도를 갖는 제1 자기장(B1), 벡터 및 제1 길이(L1)을 포함하고, 상기 원위 팁으로부터 제1 고정 거리에서 기지의 로케이션에 배치되며, 제2 자기 영역으로부터 거리(d1)에서 이격되어 있고,
    상기 제2 자기 영역은 기지의 자기장 강도를 갖는 제2 자기장(B2), 벡터 및 제2 길이(L2)를 포함하고 상기 원위 팁으로부터 제2 고정 거리에서 기지의 로케이션에 배치되며,
    상기 제3 자기 영역은 상기 제2 자기 영역으로부터 거리(d2)에서 이격되어 있고, 기지의 자기장 강도를 갖는 제3 자기장(B3), 벡터 및 제3 길이(L3)를 포함하며,
    상기 제1 자기 영역은 상기 원위 팁에 인접하고, B1과 B2는 동일하지 않고, L1 및 L2는 동일하지 않으며, L2 및 L3는 동일하지 않고, L1, L2 및 L3와 d1 및 d2는 상기 세장형 샤프트 상에 피하 주사 바늘 정보를 인코딩하는데 활용되고,
    상기 제1 자기 영역과 상기 제2 자기 영역은 비-자화 영역(non-magnetized region)에 의해 분리되고, 상기 제2 자기 영역과 상기 제3 자기 영역은 비-자화 영역에 의해 분리되며,
    상기 제1 자기 영역, 상기 제2 자기 영역 및 상기 제3 자기 영역은 상기 세장형 샤프트 상에 피하 주사 바늘 정보를 인코딩하기 위해 극 배향을 교호하고, 상기 정보는 상기 디바이스의 직경, 길이 및 유형 중 하나 이상을 포함하는, 침습성 의료 디바이스.
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  8. 제6항에 있어서, 상기 제2 자기 영역은 상기 제1 자기 영역으로부터 근위측으로 이격되어 있는, 침습성 의료 디바이스.
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  14. 제8항에 있어서, 상기 제1 자기 영역, 상기 제2 자기 영역 및 상기 제3 자기 영역 각각은 강자성 금속의 층, 상자성 금속의 층, 상기 세장형 샤프트의 외부면의 노치, 자성 금속 스폿 용접부, 페룰 및 이들의 조합 중 적어도 하나를 포함하는, 침습성 의료 디바이스.
  15. 제6항에 있어서, 상기 제1 자기 영역 및 상기 제2 자기 영역 각각은 강자성 금속의 층, 상자성 금속의 층, 상기 세장형 샤프트의 외부면의 노치, 자성 금속 스폿 용접부, 페룰 및 이들의 조합 중 적어도 하나를 포함하는, 침습성 의료 디바이스.
  16. 삭제
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  18. 제14항의 침습성 의료 디바이스 및 자기계의 3차원 그리드 어레이를 포함하는 초음파 시스템을 포함하는 시스템이며, 상기 초음파 시스템은 상기 피하 주사 바늘의 상대 위치를 결정하기 위해 상기 제1 자기 영역과 상기 제2 자기 영역의 x, y 또는 z 위치를 결정하도록 구성되는, 시스템.
  19. 삭제
  20. 제18항에 있어서, 상기 피하 주사 바늘은 상기 피하 주사 바늘의 근위 단부에 장착된 바늘 허브를 더 포함하는 바늘 서브조립체의 부분이고, 상기 정맥내 카테터는 카테터 어댑터 서브조립체의 부분이고, 상기 카테터 어댑터 서브조립체는 자기 특징부를 포함하는, 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 상기 초음파 시스템은 기지의 자기장 강도, 벡터, 길이 및 상기 제1 자기 영역의 상기 제2 자기 영역과 상기 제3 자기 영역으로부터의 간격을 검출하도록 구성되는, 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 상기 초음파 시스템은 상기 피하 주사 바늘의 위치를 계산하는, 시스템.
  23. 제21항에 있어서, 상기 초음파 시스템은 상기 카테터 어댑터 서브조립체와 상기 피하 주사 바늘의 상대 모션을 결정하도록 구성되는, 시스템.
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