CN109414570B - 包括磁性区域的侵入性医疗装置以及系统和方法 - Google Patents

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Abstract

描述了包括具有磁性区域的侵入性医疗装置的装置、系统和方法。磁性区域可以在磁性区域中包括提供直径过渡的不连续部，可以提供多个间隔开的磁性区域，或者可以用数据对磁性区域进行编码。描述了包括读取数据的方式的系统和方法。

Description

包括磁性区域的侵入性医疗装置以及系统和方法
技术领域
本公开的原理和实施例总体上涉及包括磁性区域的装置以及利用这种装置的系统和方法。
背景技术
传统上，诸如针和导管管道的侵入性医疗装置在导管插入期间穿过皮肤组织以到达静脉为临床医生所不可见。出于这个原因，他们必须结合触觉感知依靠针插入的第一手经验来成功识别静脉的位置。当试图进入皮肤下深处的小静脉时，这可能是一项困难的任务，从而增加了患者过度疼痛和/或受伤的风险。关于不能精确地可视化侵入性医疗装置的位置，插入其他侵入性医疗装置(例如，导丝、导管引入器和管心针)存在类似的问题。
新兴的过程引导系统利用超声和磁技术的组合来提供沿着平面内和平面外取向上的皮下解剖结构和装置位置的可视化。超声和磁方法的这种组合还允许相对于患者的解剖结构投射或预期插入装置位置，从而提高成功进入脉管系统并完成侵入性操作的可能性。
一种领先技术的目标是将插入患者的装置的一部分(例如，针套管)作为用于磁化的侵入装置的一部分，而另一种领先技术使用位于装置的毂(例如，针毂)上的永磁体。尽管永磁体由于它不受临床医生在使用时使针磁化的变化的影响而提供更可靠的磁场，但它确实更依赖于针尖位置的计算投射。在插入之前依赖于使套管磁化的系统可以更可靠地测量实际的末端位置，但是这种方法在使套管持续磁化时会受到变化的影响，原因在于它依赖于临床医生将针放入磁性装置中以使针磁化。此外，当前针引导系统通常利用通过将针埋入磁化器中直到针尖撞击橡胶止动表面为止来使针磁化而产生的磁场。可能发生对用户不明显的伤害，使得可能对插入过程产生负面影响。
另外，这两个系统都利用由套管子组件的一部分产生的磁场，因此，系统不能测量或预测针毂和导管适配器子组件之间的相对运动。通过理解这两个子组件的相对位置和运动可以用于告知临床医生插入过程的程序上重要的状态，例如当针尖到达静脉时，当导管末端到达静脉时，当推进导管以覆盖针尖(“罩住导管”)从而使进一步推进安全时。
期望提供可以与装置、系统和方法一起使用的医疗装置、系统和方法，以在针穿过患者的皮肤组织期间提供改善的可视化。
发明内容
以下列出了各种实施例。应当理解的是下文列出的实施例不仅可以如下列出，而且还可以根据本公开的范围以其他合适的组合进行组合。
本公开的第一方面涉及一种用于插入患者的侵入性医疗装置，所述侵入性医疗装置包括具有直径、外表面、远侧末端和近端的细长轴，所述细长轴的直径的尺寸设计成插入静脉内导管内时，所述细长轴的至少一部分具有第一磁性区域和位于第一磁性区域中的不连续部，所述不连续部提供直径过渡，使得轴包括增大直径的区域。
第二方面涉及一种用于插入患者的侵入性医疗装置，所述侵入性医疗装置包括具有直径、外表面、远侧末端和近端的细长轴，所述细长轴的直径的尺寸设计成插入静脉内导管内，所述细长轴的至少一部分具有第一磁性区域，所述第一磁性区域具有第一磁场B1和长度L1并且与具有第二磁场B2和第二长度L2的第二磁性区域隔开距离d，其中L1和L2不相等。
第三方面涉及一种用于插入患者的侵入性医疗装置，所述装置包括具有直径、外表面、远侧末端和近端的细长轴，所述细长轴的直径的尺寸设计成插入静脉内导管内，所述细长轴的至少一部分具有第一磁性区域，所述第一磁性区域具有第一磁场B1和第一长度L1并且与具有第二磁场B2和第二长度L2的第二磁性区域间隔开距离d，其中第一磁性区域与远侧末端相邻。在第三方面的一个实施例中，装置具有至少第三磁性区域，所述第三磁性区域与第二磁性区域向近侧间隔开，所述第三磁性区域具有第三磁场B3和长度L3。在第三方面的实施例中，第一磁性区域和第二磁性区域用数据编码。在第三方面的实施例中，数据包括关于侵入性医疗装置的信息，所述信息包括装置的直径、长度和类型中的一种或多种。
第四方面涉及一种用于确定针的相对位置的系统，所述系统包括本文所述的侵入性医疗装置和相对于第一磁性区域和第二磁性区域定位的磁力计。第五方面涉及一种获得关于具有远侧末端的侵入性医疗装置的信息的方法，所述方法包括：在具有多个磁场的侵入性医疗装置上编码磁数据，所述医疗装置选自导丝、导管引入器、管心针和皮下注射针；以及读取在侵入性医疗装置上编码的数据。
附图说明
图1是根据一实施例的可以使用的导管组件的透视图；
图2是图1中所示的导管组件的分解透视图；
图3是图1中所示的导管组件的俯视图；
图4是静脉内导管和侵入性医疗装置的俯视图的俯视图；
图5示出了导管组件，其中，针子组件和导管适配器子组件分开；
图6是根据一实施例的包括凹口的针的侧视图；
图7是根据一实施例的包括磁性区域的针的侧视图；
图8是根据一实施例的包括两个磁性区域的针的侧视图；
图9是根据一实施例的包括磁性粘合剂的针的侧视图；
图10是根据一实施例的针的点焊部的侧视图；
图11是根据一实施例的包括两个磁性区域的针的侧视图；
图12是根据一实施例的包括四个磁性区域的针的侧视图；
图13示出了包括具有多个磁性区域的针的系统的实施例；和
图14示出了根据一实施例的包括导管组件和针的系统的实施例。
具体实施方式
在描述若干示例性实施例之前，应理解的是本公开不限于以下描述中阐述的构造或处理步骤的细节。本公开能够具有其他实施例并且能够以各种方式实践或实施。
在整个说明书中对“一个实施例”、“某些实施例”、“各种实施例”、“一个或多个实施例”或“实施例”的引用意味着结合实施例所述的特定特征、结构、材料或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处中出现的诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在各种实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”的短语不一定指代相同的实施例。此外，特定特征、结构、材料或特征可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
现在将参照附图，其中相似的结构将设置有相同的参考标记。应理解的是附图是示例性实施例的图解和示意性表示，并且既不是限制性的，也不一定按比例绘制。本公开涉及用于增强需要过程指导的侵入性过程的可视化的医疗装置、系统和方法，例如在侵入性插入过程期间提供血管进入装置的增强的可视化。在一个实施例中，磁性特征件放置在侵入性医疗装置上，例如，放置在针上，这允许磁性特征件更靠近末端放置，从而提高放置引导的精度。本公开的实施例涉及具有轴的侵入性医疗装置，所述轴的至少一部分具有磁性区域。可以以各种方式提供磁性区域，所述磁性区域包括铁磁金属层、顺磁金属层、磁性金属点焊部、套圈及其组合。在其他实施例中，可以通过改变区域的组合物来提供磁性区域以增加该区域的磁化率，或者可以通过对侵入性医疗装置进行冷加工来提供磁性区域。在特定实施例中，磁性区域中存在不连续部。在其他实施例中，轴具有至少两个磁性区域。在一个或多个实施例中，磁性区域用数据编码。本文描述的医疗装置可用于下文进一步描述的各种系统和方法中。
在一个或多个实施例中，侵入性医疗装置是导管适配器的一部分，所述导管适配器包括可以使用的针子组件、和导管适配器子组件。在一实施例中，导管适配器子组件包括永磁体元件或可磁化特征件。
应理解的是词语“近侧”是指相对更靠近使用本文所述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对更远离临床医生的方向。例如，放置在患者体内的针的端部被认为是针的远端，而留在身体外部的针端部是针的近端。“磁性特征件”是指包括永磁体和/或可磁化材料的特征件，所述永磁体和/或可磁化材料已经被外部施加的磁场磁化，使得可以通过超声系统检测磁性特征件。“可磁化特征件”是指可被磁化并且可由超声系统检测的元件，如本文进一步描述的那样。“侵入性医疗装置”是指插入患者的脉管系统中的装置，例如，针、导管引入器和管心针。在具体实施例中，“侵入性医疗装置”是指尺寸和形状设计成插入静脉内导管中的医疗装置。
现在参照图1-3，示出了导管组件10的示例性实施例，其包括导管适配器子组件12和针子组件14。导管适配器子组件12包括：导管适配器16；导管管道18；和固定元件22，并且针子组件14还包括：针20，所述针在毂远端23处连接到针毂24；和通气塞26。在未示出的其他实施例中，在针20已经使用之后，针20可以缩回到针毂24中以防止患者或临床医生被意外针刺。虽然本公开中描述的侵入性医疗装置的实施例主要涉及针，但是应当理解的是侵入性医疗装置也可以是导管引入器或管心针的形式。如本文所用，“管心针”是指穿过导管或套管延伸以使其变硬或从其管腔移除碎屑的线材。“导管引入器”是指用于促进静脉内导管的插入的线材。图4描绘了导管引入器50，其可以是管心针或导丝的形式，其尺寸和形状设计成插入静脉内导管68中。导丝、管心针或导管引入器具有细长轴52和远侧末端54，所述远侧末端可插入静脉内导管68中。
现在参照图5，示出了针子组件121的实施例，其包括针120，所述针具有限定细长轴126的套管122，所述细长轴具有近端120和远侧末端123。近端120在毂远端125处连接到针毂124。
图6是针220的放大视图，所述针具有限定细长轴226的套管222，所述细长轴具有近端221和远侧末端223。针220的尺寸和形状设计成用于插入患者的脉管系统中，这可能通过静脉内导管。针220的轴226限定外表面228和外径“D”。在所示的实施例中，细长轴226的至少一部分包括至少第一磁性区域230、第二磁性区域232和第三磁性区域233，所述第一磁性区域、第二磁性区域和第三磁性区域沿着针220的轴226横向间隔开。如图6所示，第二磁性区域232沿着轴226与第一磁性区域230向近侧间隔开，并且第三磁性区域233沿着轴226与第二磁性区域232向近侧间隔开。在所示的实施例中，在第二磁性区域232的区域中存在不连续部235。如图6所示，针220在不连续部235处的外径小于针220的其余部分处的外径“D”。可以理解的是，不连续部235的外径可以大于针220的其余部分处的外径“D”。在任何一种情况下，由于不连续部235，轴226包括增加或减小直径的区域。在图6所示的实施例中，不连续部235呈凹口237的形式。凹口237显示为大致矩形的形状，然而，应该理解的是凹口237可以是多种形状，所述形状包括三角形、椭圆形、圆形、抛物线形或通过压接(crimp)或其他技术不规则地成形，以减小凹口237处的直径。磁体或磁性元件可设置在凹口237中。第一磁性区域230具有第一磁场强度B1，第二磁性区域232具有第二磁场强度B2，第三磁性区域233具有第三磁场强度B3。在一个实施例中，磁场强度B1、B2和B3相等。在另一个实施例中，磁场强度B1、B2和B3中的每一个都不相等。可以使用各种不同的技术测量磁场强度，包括高斯计和磁力计。
根据一个或多个替代实施例，沿着针的轴的不连续部可以是各种形式，例如，铁磁金属层、顺磁金属层、磁性金属点焊部、套圈和其组合。根据一个或多个实施例，针轴可以可滑动地布置在导管管道内，例如，如图3所示，其中针20可以插入导管管道18内以作为导管组件10，所述导管组件包括导管适配器子组件12和针子组件14。
图7是针320的放大视图，所述针具有限定细长轴326的套管322，所述细长轴具有近端321和远侧末端323。针320的尺寸和形状适于插入患者的脉管系统中，这可能通过静脉内导管。针320的轴326限定外表面328和外径“D”。第一磁性区域330包括不连续部335，所述不连续部由磁性套圈337提供。针320在不连续部335处的外径大于针320的其余部分处的外径“D”。磁性区域330在由套圈提供的不连续部335处具有增加的外径。
图8示出了类似于图7的实施例，并且还包括第二不连续部336，其具有大于轴326的直径D的外径。第二不连续由第二套圈339提供。
图9示出了一实施例，其中不连续部335由轴326的外表面328上的磁性粘合剂341提供，其提供了不连续部335，使得不连续部335处的外径大于轴326的外径D。根据一个或多个实施例，磁性粘合剂包括选自顺磁性添加剂、铁磁性添加剂及其组合的添加剂。根据一个或多个实施例的粘合剂添加剂包括选自由粉末铁、磁性氧化铁、磁性氧化钛、磁性粉末钢和磁性铁合金及其混合物构成的组的组分。在一个或多个实施例中，磁性铁合金包括镍、锌和铜中的一种或多种。在一个或多个实施例中，粘合剂添加剂还包含选自铬、镁、钼及其组合的组分。粘合剂可以是任何适当的粘合剂，例如含有可磁化纳米颗粒的可固化胶，例如可磁化金属纳米颗粒或可磁化金属氧化物纳米颗粒。可磁化金属可包括铁、钴、镍以及铁、钴和镍的合金。根据一个或多个实施例，磁性纳米颗粒的尺寸介于约1纳米(nm)至约100nm的范围内。在一个实施例中，粘合剂是可光固化的胶，而在另一个实施例中，粘合剂是可热固化的胶。
图10示出了一实施例，其中，不连续部335由轴326的外表面328上的点焊部343提供，其提供不连续部335，使得不连续部335处的外径大于轴326的外径D。根据一个或多个实施例，点焊部包括选自顺磁性添加剂、铁磁性添加剂及其组合的添加剂。根据一个或多个实施例的点焊部包括选自由粉末铁、磁性氧化铁、磁性氧化钛、磁性粉末钢和磁性铁合金及其混合物构成的组的组分。在一个或多个实施例中，磁性铁合金包括镍、锌和铜中的一种或多种。在一个或多个实施例中，点焊部添加剂还包括选自铬、镁、钼及其组合的组分。
根据一个或多个实施例，轴具有第一磁性区域和第二磁性区域，所述第一磁性区域具有第一磁场B1，所述第二磁性区域具有第二磁场B2，其中B1和B2不相等。替代地，第一磁性区域具有长度L1并且在轴上与第二磁性区域间隔开距离d1，所述第二磁性区域具有长度L2并且L1和L2不同。在其他实施例中，轴具有与第一区域间隔开距离d2的第三磁性区域，所述第三区域具有第三磁场B3和长度L3，其中B2和B3不相等，L2和L3不相等。根据一个或多个实施例，提供了一种用于确定针的相对位置的系统，所述系统包括：根据任何上述实施例中的任意一个描述的针以及相对于第一磁性区域、第二磁性区域和第二磁性区域定位的磁力计。
图11示出了本公开的另一个实施例，其中以针420的形式示出的侵入性医疗装置具有限定细长轴426的套管422，所述细长轴具有近端421和远侧末端423。针420的尺寸和形状设计成用于插入患者的脉管系统，其可能通过静脉内导管。针420的轴426限定外表面428和外径“D”。第一磁性区域430具有第一磁场强度B1并且第二磁性区域431具有第二磁场强度B2。可以如上文关于图4-10所述那样提供磁性区域430和431，或者替代地，可以通过对针420的轴426进行冷加工或者改变针420的组合物来提供磁性区域，以增加磁场B1和B2的强度。在图11所示的实施例中，轴426的外径“D”沿着针的长度可以是恒定的。替代地，在第一磁性区域430和/或第二磁性区域431处可以存在直径过渡，使得第一磁性区域430和/或第二磁性区域431中的外径大于轴426的外径。在其他实施例中，在第一磁性区域430和/或第二磁性区域431处可以存在直径过渡，使得第一磁性区域430和/或第二磁性区域431中的外径小于轴426的外径。磁性区域430和431显示为彼此相邻。在替代实施例中，磁性区域430和431可以间隔开。在所示的实施例中，磁性区域430、431中的至少一个与远侧末端423相邻。
图12示出了另一实施例，其中以针520的形式示出的侵入性医疗装置具有限定细长轴526的套管522，所述细长轴具有近端521和远侧末端523。针520的尺寸和形状设计成用于插入患者的脉管系统中，这可能通过静脉内导管。针520的轴526限定外表面528和外径“D”。第一磁性区域530具有第一磁场强度B1，第二磁性区域531具有第二磁场强度B2，第三磁性区域532具有第三磁场强度B3，第四磁性区域533具有第四磁场强度B4。可以如上文关于图4-10所述那样提供磁性区域530、531、532和533，或者替代地，可以通过对针520的轴526进行冷加工或者改变针520的组合物来提供磁性区域，以增加磁场B1、B2、B3和B4的强度。在图12所示的实施例中，轴526的外径“D”沿着针的长度可以是恒定的。替代地，在第一磁性区域530和/或第二磁性区域531、第三磁性区域532和第四磁性区域533处可以存在直径过渡，使得第一磁性区域530和/或第二磁性区域531和/或第三磁性区域532和/或第四磁性区域533中的外径大于轴526的外径。在其他实施例中，在第一磁性区域530和/或第二磁性区域531和/或第三磁性区域532和/或第四磁性区域533处可以存在直径过渡，使得第一磁性区域530和/或第二磁性区域531、第三磁性区域532和/或第四磁性区域533中的外径小于轴526的外径。
应当理解的是尽管图12示出了四个磁性区域531、532、533和533，但是本公开和权利要求不限于特定数量的磁性区域。例如，侵入性医疗装置可具有细长轴，所述细长轴具有沿着细长轴彼此相邻或间隔开的一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或更多个磁性区域。如图11所示，第二磁性区域531位于第一磁性区域530的近侧，第三磁性区域532位于第二磁性区域531的近侧，第四磁性区域533位于第三磁性区域532的近侧。在其他实施例中，这些区域可以向近侧间隔开。
通过在侵入性医疗装置轴上提供多个磁性区域(其可以放置在远侧末端附近)可以实现装置放置引导的更高精度。另外，具有多个磁性区域的医疗装置使得能够将多种多样的和大量的数据编码到针上的由多个磁性区域提供的磁签名或从其编码。此外，在针尖附近仅使用一个磁性标记或区域的侵入性医疗装置在手术期间进一步前进到身体中，所述侵入性医疗装置随着单个区域从传感器移动更远的距离可能具有各种问题。根据一个或多个实施例，具有多个磁性区域或标记的图12中所示类型的装置可以改善深度插入较深静脉的过程引导。沿着侵入性医疗装置的轴的轴线向近侧相邻或间隔开的多个磁性区域延伸了用于深度插入的装置和导管末端的传感器的极限。这允许传感器(例如，超声系统的磁力计)继续跟踪位于远离医疗装置的远端的近侧的磁性区域，并且精确地跟踪远侧末端位置以进行非常深的插入/放置。
多个磁性区域使得侵入性医疗装置能够用多个磁签名进行编码，这将提供在定位针位置方面具有更高分辨率和精度的过程引导系统。根据一个或多个实施例，可以提供一种系统，使得传感器头可以读取被写入和/或记录到侵入性医疗装置轴上的磁签名的模式(pattern)。该技术类似于用于计算机存储器的旋转磁盘驱动器，其中使用来自读/写头的电流将磁签名的模式记录到磁性基板上，然后在需要时读回数据。因此，根据一个或多个实施例，提供了一种侵入性医疗装置，例如，针、导管引入器或管心针，包含在侵入性医疗装置的轴上的多个磁性区域、以及读/写头，所述读/写头使用电流记录磁签名的模式以将信息编码到侵入性医疗装置中。包含编码到装置上的这种磁签名的侵入性医疗装置在感测医疗装置(例如，针)的位置时提供更高水平的准确性并且可以向传感器头部提供关于装置的信息，例如，规格、外径、尺寸、长度、品牌、类型等。
可以以几种方式实现对诸如针的侵入性医疗装置的轴的信息的编码。图13示出了另一实施例，其中以针620的形式示出的侵入性医疗装置具有限定细长轴626的套管622，所述细长轴具有近端621和远侧末端623。针620的轴626限定外表面628和外径“D”。第一磁性区域630具有第一磁场强度B1，第二磁性区域631具有第二磁场强度B2，第三磁性区域632具有第三磁场强度B3。磁性区域630、631和632可以如上文关于图4-12所描述的那样提供，或者替代地，可以通过对针620的轴626进行冷加工或者改变针620的组合物来提供磁性区域，以增加磁场B1、B2和B3的强度。在图13所示的实施例中，轴626的外径“D”沿着针的长度可以是恒定的。替代地，在第一磁性区域630和/或第二磁性区域631和第三磁性区域632处可以存在直径过渡，使得第一磁性区域630和/或第二磁性区域631和/或第三磁性区域532中的外径大于轴626的外径。根据一个或多个实施例，图13中所示的磁性区域通过用磁性层绝缘和涂覆轴来制备。然后，通过改变磁性区域630、631、632的长度和/或磁场强度可以用指示装置类型、规格、远侧末端的几何特征以及长度的签名“写入”装置的轴。替代地，磁性区域630、631和631之间的距离d1和d2以及磁性区域切换极性的位置可以提供编码以便能够存储大量信息。此外，可以改变磁性区域630的每个磁性区域L1、磁性区域631的L2和磁性区域633的L3的长度，以提供编码信息的方式。因此，可以开发使用磁性区域630、631和632的一个或多个特征来编码关于620的信息的编码方案。例如，长度L1、L2和L3以及间距d1和d2的组合可以用于装置编码或签名以提供关于针620的信息，例如针长度、针规格、针的类型或关于针620的其他信息。此外，每个磁性区域630、631和632被示出为具有从远端向近端的+/-极性取向。在一个或多个实施例中，可以改变极性取向以提供编码针信息的其它方式。因此，虽然磁性区域630、631和632被示出为具有+/-、+/-和+/-的极性取向，但是这些极性取向可以以任何数量的方式变化，例如+/-、-/+和+/-或者替代地-/+、+/-和-/+。因此，通过改变磁性区域的极性取向，可以利用磁性区域的另一个变量来提供编码针信息的另一种方式。包含多个间隔开的传感器672、673和674(例如，磁力计)的检测器头670可用于检测磁性区域的磁场强度、长度和间隔。检测器头670可以与处理器675进行有线或无线通信，所述处理器适于确定来自编码在医疗装置的轴上的信息的处理数据和/或与检测到的磁性区域相对于检测器头670的磁场、位置和取向有关的数据。然后，该磁性地检测到的位置可以与超声图像一起显示在显示器678上。处理器675可以与存储器677通信，所述存储器存储关于针620的编码信息。处理器可以访问或查找存储在存储器上的编码信息以获得关于针的信息。
检测器头670可以通过无线连接连接到基本单元680，所述基本单元与处理器675和显示器678进行无线或有线(例如，USB)通信。基本单元680可以与处理器675或检测器头670集成，或者所述基本单元的一些功能可以由其执行。基本单元680接收来自检测器头670的测量值并计算磁性区域的位置或可选地位置和取向。基本单元680还可以接收附加信息，例如磁力检测器的电池的充电状态，并且可以从基本单元680向检测器头670发送信息，例如配置信息。基本单元680将其计算结果，即，位置和可选地取向转发到处理器675，以包括在侵入性装置(例如，针620)的图像的显示的超声图像中。
应当理解的是，图13未按比例或者编码密度绘制，但代表性的是检测器头和编码可针对正确量的信号分辨率和期望传达的信息进行优化。
因此，图13示出了用于确定诸如针的侵入性医疗装置的相对位置的系统，所述系统作为相对于医疗装置的轴上的一个或多个磁性区域定位的磁力计。在一个或多个实施例中，图13中所示的针可以是针子组件的一部分，所述针子组件进一步包括安装到针的近端的针毂，并且针子组件可以是如图1-3中所示的导管组件的一部分并且包括作为导管适配器子组件的一部分的静脉内导管管道。导管适配器子组件可包括磁性特征件，例如可由施加的磁场或永磁体磁化的可磁化特征件。导管适配器上的可磁化特征件可以是：锥形金属心轴，其用于将导管管道连接到毂导管；或管道粘合剂，其可以是任何合适的粘合剂，例如包含可磁化纳米颗粒(例如，可磁化金属纳米颗粒或可磁化金属氧化物纳米颗粒)的可固化胶。可磁化金属可包括铁、钴、镍以及铁、钴和镍的合金。根据一个或多个实施例，磁性纳米颗粒的尺寸介于约1纳米(nm)至约100nm的范围内。在一个实施例中，粘合剂是可光固化的胶，而在另一个实施例中，粘合剂是可热固化的胶。在其他实施例中，导管适配器子组件的血液控制部件提供可磁化特征件。根据一个或多个实施例，血液控制部件由马氏体或铁素体不锈钢制成，例如，420型或430型不锈钢。血液控制部件(例如，金属弹簧)或针尖安全夹或V形夹随导管适配器一起移动直至完全前进为止。在一个或多个实施例中，导管适配器子组件上的磁性特征件包括导管适配器主体上的磁性楔形件。
在一个或多个实施例中，导管适配器子组件包括可磁化特征件，其中，可磁化特征件包括可磁化导管管道。在一个或多个实施例中，聚氨酯管道的至少一部分包括可通过外部施加的磁场磁化的可磁化组合物，所述可磁化组合物包括分散在聚氨酯中的磁性材料。在某些实施例中，磁性组合物分散在形成管道的聚合物材料中，例如聚氨酯。在具体实施例中，可磁化组合物包括围绕导管的管腔的内层，所述导管具有不可磁化的聚合材料外层，例如聚氨酯。在替代具体实施例中，可磁化组合物的层是围绕不可磁化聚氨酯内层的外层。在一个或多个实施例中，可磁化组合物形成导管的纵向区段，所述纵向区段由不可磁化的聚合物材料(例如，聚氨酯)的纵向区段分开。
在导管的任何前述实施例中，可磁化组合物可进一步包括不透射线的组分。替代地，在任何前述实施例中，导管的不可磁化部分可包括不透射线的组分。
系统的磁力计可以包括作为超声系统的一部分的布置在三维网格阵列中的三个不同的磁力计，所述超声系统可以推导出三维相关性，以获得从网格阵列到第一磁场、第二磁场和第三磁场中的至少一个的距离。在一个或多个实施例中，三维相关性由函数I＝f(Biμr)确定，其中沿着三个轴i＝x或y或z，x、y和z是三个平面中的距离，B是由第一磁场、第二磁场和第三磁场产生的已知磁场。在导管适配器子组件和针子组件上包括磁性特征件的系统可用于在针被布置在静脉内导管管道内并且它们相对于彼此可滑动地移动时确定针和导管适配器子组件的相对运动。
本公开的另一方面涉及获得关于侵入性医疗装置的信息的方法，所述方法包括：在具有多个磁场的侵入性医疗装置上编码磁数据，所述医疗装置选自导丝、导管引入器、管心针和皮下注射针；和读取在侵入性医疗装置上编码的数据。可以使用具有多个磁力计的超声头如上所述完成读取。数据可包括医疗装置的直径、医疗装置的长度和医疗装置的类型中的至少一种。在一个或多个实施例中，方法可以包括对诸如导管引入器、管心针和针的侵入性医疗装置的轴进行编码，并且通过将信息相对于多个磁场的长度和/或间隔进行关联来完成编码，所述多个磁场在医疗装置的轴上彼此相邻或间隔开。在一个或多个实施例中，从医疗装置读取数据包括相对于针的远侧末端读取磁场的位置。在一个或多个实施例中，读取数据利用作为超声系统的一部分的三维磁力计阵列，并且超声系统推导出三维相关性，以获得从磁力计阵列到磁场中的至少一个的距离。在方法的一个或多个实施例中，三维相关性由函数I＝f(Biμr)确定，其中沿着三个轴i＝x或y或z，x、y和z是三个平面中的距离，B是由磁场中的至少一个产生的已知磁场。
对侵入性医疗装置的轴进行编码的第二种方式是沿着轴间隔地复制磁性特征件(套圈、磁性粘合剂点滴、点焊部等)。可以对磁性区域之间的距离进行编码以给出所用产品的类型、规格和长度。此外，多个磁性区域可用于在插入过程期间可视化装置。
除了具体讨论的那些之外，可以以各种方式提供根据上述任何实施例的磁性区域。用于制造诸如针、管心针和引入器的侵入性医疗装置的常见材料包括不锈钢，即304型或316型不锈钢。有五类不锈钢，即铁素体(例如，类型405、430、442)、奥氏体(例如，201、301、302、303、304、316型)、马氏体(例如，类型403、410、416)、复相(例如，类型2205、合金255)和析出硬化(例如，类型17-4PH、PH 17-7)，并且通常，仅奥氏体不锈钢是非磁性的。前四类基于金属的微观结构定义，最后一类，析出硬化，基于其热处理。微观结构为不锈钢提供其磁特性。
然而，尽管奥氏体不锈钢不具备磁性，但是通过以多种方式改变材料它可以具有磁性。例如，微观结构的一部分可以改变为上面列出的其他四种类别中的任何一种，使得材料具有内置于材料中的一定的磁导率，即磁性。奥氏体不锈钢的微观结构可以通过称为马氏体应力诱导转变的过程来改变。这是从奥氏体改变为马氏体的微观结构变化，并且由于冷加工以及从奥氏体化温度缓慢冷却而可以发生转变。在冷加工或缓慢冷却后，奥氏体不锈钢将具有相当水平的马氏体微观结构。由于马氏体具有磁性，因此曾经的非磁性奥氏体不锈钢现在具有一定程度的磁性。
低合金含量的不锈钢(特别是低镍、碳和/或氮的不锈钢)比具有更高合金元素的不锈钢更容易受到马氏体应力诱导转变的影响。304型是不锈钢的一个示例，它在冷加工后很容易形成马氏体。
合金中的奥氏体相对于回火状态在高度冷加工时转变成马氏体。通常，当退火的不锈钢冷加工至全硬度时，磁化率可以从～100ppm增加到10,000ppm。为了增加磁化率，对针轴实施额外冷加工以在合金中引起更高量的马氏体，可以对针进行弹簧回火(springtempered)以使冷加工后的机械性能最大化。另外，针可以进行热处理以除去过量的马氏体并控制所需的磁化率的确切量。
根据一个或多个实施例，为了增加用于制造侵入性医疗装置的材料的磁化，可以通过向合金添加铁磁金属来增强针的合金组合物。例如，304型不锈钢通常含有按照重量占18％的Cr和按照重量占8％的Ni，以及按重量占最多2％的Mn。在一实施例中，为了提供具有更高磁化率的不锈钢，可以将钴添加到该合金中，其量为按重量占0.01％至5％，和/或锰含量可以从按重量最大允许占2％增加至3％、4％或5％。另外，可以加入少量(按照重量<5％)的稀土金属，例如钆或钕，以进一步增强合金的磁化率。无论是通过添加材料层、套圈、压接部或点焊部，这些材料中的任何一种都可以用于上述不连续部的区域中。
在一个或多个实施例中，还可以通过向侵入性医疗装置的轴添加铁磁金属层来增强磁化率。在一示例性实施例中，外径约为0.5-1.5mm的针也可以具有通过电镀或化学镀方法沉积的厚度介于0.1微米至100微米的镍镀层来增加磁性区域或多个磁性区域的磁化率。在替代实施例中，可施加其他金属的层以改善特定性质，例如外部上的Cr或CrO2层以防止腐蚀，或可添加Co或钕的中间层以增加磁化率。
其他示例包括在用于制造针的管道内添加诸如铁的铁磁材料的同轴层。可以通过电镀或其他合适的技术将附加的表面阻挡层施加到机械加工或研磨表面，在所述机械加工或研磨表面处可能有毒的金属(如Co或Fe)本将暴露。
根据一个或多个实施例，还可以通过将磁性区域放置得更靠近针的一端，优选地针的尖锐远侧末端来改进磁性末端位置感测。如果磁性区域放置在离针的末端固定距离的已知位置处，则磁力计阵列可用于测量来自磁性区域的磁场强度变化并定位针的远侧末端。根据包括套圈的一个或多个实施例，套圈还可以用于其他功能，例如防止针刺伤害。套圈可以由比针的其余部分更高或更低磁化率的材料制成，并且可以通过点焊附接到针上。替代地，可以通过将材料的点焊部焊接上来将其沉积在针表面上，并且这样的焊点还可以起到防针刺伤害特征中的另一功能。
在包括磁性粘合剂的实施例中，根据一个或多个实施例，粘合剂被施加到针轴上，并且当针插入导管管道中时粘合剂位于导管下方，因此患者将不会察觉或感知粘合剂的存在。根据一个或多个实施例，磁性粘合剂在装置上提供磁性区域以使得能够检测针并提供可视化系统所需的引导，并且还可以使用粘合剂来防止针穿过包括安全垫圈的系统中的安全垫圈。
本公开的另一方面涉及用于在导管管道插入患者体内时确定导管末端位置的系统。根据一个或多个实施例，系统提供了一种通过测量永磁体的位置和矢量并且计算和预测相对于超声探头上的磁传感器的位置的导管末端位置以及从超声探头上的传感器发送的超声信息来独立地测量套管管道末端位置的方法。装置上的永磁体(其北极和南极与导管和针同轴)以及与固定在导管组件上的一个或多个特征件的已知几何关系提供了可由超声探头磁传感器测量的测量数据。根据基于导管组件上的一个或多个特征件的测量数据，可以计算导管末端或其他特征件的方向矢量和位置。然后可以使用针上的磁化可磁化针或特征件来独立地测量针尖的位置。然后可以比较针尖或针上的特征件的测量位置与导管末端的计算位置以提供与导管放置过程相关的更具体信息，例如相对于患者的解剖结构的针和导管末端位置。该信息可用于确定(a)导管是否正确安置并准备好插入(即，没有超过斜面状态)，(b)针尖何时处于“被罩盖”位置(针尖恰好在导管末端内侧)，(c)和(d)导管何时前进到特定距离并且成表明成功放置在静脉中的角度。
图14示出了包括导管适配器子组件712的超声系统700，所述导管适配器子组件包括如本文所述已被磁化的可磁化特征件732，其示出位于患者身体800内。磁力检测器711包括以三维阵列布置的磁力计720阵列(其可以容纳在未示出的超声系统的探头中)，所述磁力计阵列可以用于感测磁场714以及地磁场和任何其他背景磁场。磁力检测器711与超声处理器730通信，所述超声处理器适于从检测到的磁场确定可磁化特征件732相对于磁力检测器711的位置和取向。然后将该磁性地检测到的位置与超声图像一起显示在显示器750上。
超声系统700可以是二维B模式超声系统，其中超声探头通过磁力检测器711的提供而被修改。可以通过电缆735连接到超声探头的超声处理器730将电信号发送到磁力检测器711以使其产生超声脉冲，并且解释从容纳磁力检测器711的换能器探头接收的原始数据，以将其组装成患者组织的图像，所述原始数据表示来自患者身体的回波。
磁力检测器711可以附接到超声探头，并且可以由电池供电或超声系统供电。在特定实施例中，定位元件设置在磁力检测器711上，以确保其始终以相同的良好限定的位置和取向附接。磁力检测器711可以通过无线连接连接到基本单元740，所述基本单元与超声处理器730和显示器750进行无线或有线(例如，USB)通信。基本单元740可以与超声处理器730或磁力检测器711集成，或者所述基本单元的一些功能可以由其执行。
基本单元740从磁力检测器711接收标准化测量值并计算可磁化特征件732的位置或可选地位置和取向。基本单元740还可以接收附加信息，例如磁力检测器的电池的充电状态，并且信息可以从基本单元740发送到磁力检测器711，例如配置信息。基本单元740将其计算结果，即，位置和可选地取向转发到超声处理器730，以包括在导管的图像的显示的超声图像中。
在一个或多个实施例中，基本单元740可以与超声处理器730和磁力检测器711一起集成到超声系统700中，从而通过无线链路或使用相同的物理电缆735与超声系统700直接通信。
因此，在一个或多个实施例中，使用任何适当的装置来使可磁化特征件磁化，所述装置可以产生磁场以使针或医疗装置磁化，以便通过磁导率为μr的组织在距离x处产生磁场B并且相关性计算为x＝f(B，μr)。在一个或多个实施例中，使用彼此正交放置的三个磁力计720来推导出三维相关性I＝f(Bi，μr)，其中沿着三个轴i＝x或y或z。在特定实施例中，计算从可磁化特征件到三维磁力计阵列的距离。在另外的特定实施例中，磁力计阵列的参考超声成像系统的超声传感器的位置用于计算可磁化特征件相对于超声传感器的位置。在另一个特定实施例中，方法包括显示可磁化特征件的图像。
尽管本文的公开内容参考特定实施例提供了描述，但应理解的是，这些实施例仅说明本公开的原理和应用。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本公开中描述的装置、方法和系统进行各种修改和变化。因此，本公开旨在包括处于所附权利要求及其等效物的范围内的修改和变化。

Claims (11)

1.一种用于插入患者的侵入性医疗装置，所述侵入性医疗装置包括：
针(620)，所述针包括不锈钢的细长轴，所述细长轴具有直径、外表面、远侧末端和近端，所述细长轴的至少一部分具有：第一磁性区域(630)，所述第一磁性区域具有第一磁场B1和第一长度L1；第二磁性区域(631)，所述第二磁性区域具有第二磁场B2和第二长度L2；和第三磁性区域(632)，所述第三磁性区域具有第三磁场B3和第三长度L3，其中所述第一磁性区域(630)通过非磁化区域与所述第二磁性区域(631)间隔开距离d1，所述第三磁性区域(632)通过非磁化区域与所述第二磁性区域(631)间隔开距离d2，其中，B1和B2不相等，L1和L2不相等，L2和L3不相等，并且所述第一磁场、所述第二磁场和所述第三磁场以及所述长度和间隔距离能够通过超声系统检测，其中所述第一磁场、所述第二磁场和所述第三磁场在极性取向上交替，其中所述极性取向、所述长度和所述间隔距离被用来对所述针在所述细长轴上编码信息，其中所述信息包括装置的直径、长度和类型中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的侵入性医疗装置，其中，所述第一磁性区域(630)、所述第二磁性区域(631)和所述第三磁性区域(632)中的至少一个选自由铁磁金属层、顺磁金属层、所述轴的外表面中的凹口、磁性金属点焊部、套圈及其组合构成的组。
3.根据权利要求1所述的侵入性医疗装置，其中，所述第一磁性区域(630)、所述第二磁性区域(631)和所述第三磁性区域(632)中的至少一个包括马氏体钢。
4.根据权利要求1所述的侵入性医疗装置，其中，所述第一磁性区域(630)、所述第二磁性区域(631)和所述第三磁性区域(632)用数据编码。
5.根据权利要求1所述的侵入性医疗装置，其中，所述第一磁性区域(630)具有第一直径，所述第二磁性区域(631)具有第二直径，所述第三磁性区域(632)具有第三直径，并且所述第一直径、第二直径和第三直径中的至少一个大于所述轴的直径。
6.一种用于确定针(620)的相对位置的系统，所述系统包括：根据权利要求1至5中任一项所述的侵入性医疗装置；和磁力计(720)的三维网格阵列，其中，所述系统构造成确定第一磁性区域、第二磁性区域和第三磁性区域的位置。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述针(620)是针子组件(14)的一部分，所述针子组件进一步包括安装到所述针(620)的近端的针毂(24)，并且所述系统包括导管适配器子组件(712)，所述导管适配器子组件(712)包括磁性特征件(732)。
8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述磁力计的三维网格阵列(720)是超声系统的一部分，所述超声系统构造成检测第一磁性区域、第二磁性区域和第三磁性区域的磁场强度、长度和间隔。
9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述超声系统计算所述针(620)的位置。
10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述系统构造成确定所述针(620)和所述导管适配器子组件(712)的相对运动。
11.根据权利要求9所述的系统，其中，所述系统构造成确定所述第一磁性区域、所述第二磁性区域和所述第三磁性区域的位置和取向。
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