KR102434830B1 - 영구 자석 및 자화 가능한 특징부를 이용하는 의료 디바이스, 시스템 및 방법 - Google Patents

영구 자석 및 자화 가능한 특징부를 이용하는 의료 디바이스, 시스템 및 방법 Download PDF

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조너썬 칼 버콜즈
싯다르트 셰브구어
에드워드 쥐 헨더슨
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백톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
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Abstract

자기 특징부를 포함하는 의료 디바이스 서브조립체를 포함하는 시스템, 방법 및 디바이스가 설명된다. 시스템은 이러한 카테터 어댑터 서브조립체(1012, 112, 12, 212, 312, 512, 612, 712) 또는 바늘 서브조립체(1112, 114, 14, 214, 314, 514, 614) 또는 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216) 및 자기 특징부를 포함하는 와이어(1050)를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체(1012, 112, 12, 212, 312, 512, 612, 712) 또는 바늘 서브조립체(1112, 114, 14, 214, 314, 514, 614) 또는 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216) 및 와이어(1050) 사이의 상대 이동은 자기계를 사용하여 결정될 수 있다.

Description

영구 자석 및 자화 가능한 특징부를 이용하는 의료 디바이스, 시스템 및 방법
본 개시내용의 원리 및 실시예는 일반적으로 영구 자석 및 자화 가능한 특징부를 포함하는 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다.
전통적으로, 카테터 삽입 중에 정맥에 도달하기 위한 피부 조직을 통한 바늘, 가이드와이어, 소침(stylet) 또는 다른 의료 디바이스의 관통은 임상의사에게 비가시적이다. 이 이유로, 이들 임상의사는 정맥의 로케이션 또는 신체의 다른 로케이션을 성공적으로 식별하기 위해 촉각과 조합하여 디바이스의 삽입의 이들의 직접적인 경험에 의존해야 한다. 이는 피부 아래의 깊은 로케이션 내의 소정맥, 또는 흉막강과 같은 환자의 신체 내의 원격 로케이션에 액세스를 시도할 때 어려운 작업일 수도 있어, 과도한 통증 및/또는 환자의 상해의 위험을 증가시킨다.
최근에 생겨난 절차적 안내 시스템은 평면내 및 평면외 배향으로 디바이스 위치 및 피하 해부학 구조의 시각화를 제공하기 위해 초음파 및 자기 기술의 조합을 이용한다. 이 초음파 및 자기 방법의 조합은 또한 환자의 해부학 구조에 대한 삽입 디바이스 위치의 투영 또는 예상을 허용하고, 이에 의해 환자의 혈관구조 또는 다른 부분에 성공적으로 액세스하고 침습성 절차를 완료하는 가망성을 향상시킨다.
바늘에 있어서, 하나의 선도 기술은 자화를 위해 침습성 디바이스의 부분으로서 캐뉼러를 타겟화하고, 반면에 다른 선도 기술은 디바이스의 바늘 허브 상에 위치된 영구 자석을 사용한다. 영구 자석은 사용 시점에 바늘을 자화하는 임상의사의 변동을 받지 않기 때문에 종종 더 신뢰적인 자기장을 제공하지만, 이는 바늘 팁 로케이션의 계산된 투영에 더 의존한다. 삽입 전에 캐뉼러를 자화하는 것에 의존하는 시스템은 실제 팁 로케이션을 더 신뢰적으로 측정할 수 있지만, 이 방법은 자기 디바이스 내로 바늘을 배치하여 바늘을 자화하기 위해 임상의사에 의존하기 때문에 캐뉼러를 일관적으로 자화시에 변동성을 받게 된다. 이들 시스템의 모두는 캐뉼러 서브조립체의 부분에 의해 발생된 자기장을 이용하고, 따라서 바늘 허브와 카테터 어댑터 서브조립체 사이의 상대 모션을 측정하거나 예측할 수 없다. 이들 2개의 서브조립체의 상대 위치 및 모션을 이해하는 것은, 바늘 팁이 정맥에 도달할 때, 카테터 팁이 정맥에 도달할 때, 카테터가 바늘 팁을 커버하도록("카테터를 덮어씌움") 전진되고 이에 의해 추가의 전진을 위해 안전할 때와 같은 삽입 프로세스의 절차적으로 중요한 상태를 임상의사에게 통보하는데 사용될 수 있다. 와이어 및 의료 디바이스 서브조립체의 상대 위치를 이해하는데 바람직할 수 있을 것이기 때문에, 유사한 고려사항이 바늘 서브조립체 또는 카테터 서브조립체와 조합하여 사용될 수 있는 소침 및 가이드와이어와 같은 의료용 와이어의 삽입에 관하여 적용된다. 환자의 피부 조직을 통한 와이어의 관통 중에 향상된 시각화를 제공하기 위해 디바이스, 시스템 및 방법과 함께 사용될 수 있는 의료 디바이스, 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다.
다양한 실시예가 이하에 열거된다. 이하에 열거된 실시예는 이하에 열거된 바와 같이 뿐만 아니라, 본 개시내용의 범주에 따라 다른 적합한 조합으로 조합될 수도 있다는 점이 이해될 것이다. 하나의 실시예에서, 의료 디바이스는 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 하나는 영구 자석 요소를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 다른 하나는 와이어 서브조립체와 카테터 어댑터 서브조립체의 상대 모션의 측정을 허용하기 위한 자화 가능한 특징부를 포함한다. 다른 실시예는, 바늘 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 포함하고, 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 하나는 영구 자석 요소를 포함하고, 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 다른 하나는 와이어 서브조립체와 바늘 서브조립체의 상대 모션의 측정을 허용하기 위한 자화 가능한 특징부를 포함하는 의료 디바이스에 관한 것이다.
다른 실시예에서, 가이드와이어 유도자 조립체는 적어도 하나의 단부를 갖는 가이드와이어 유도자 서브조립체 및 가이드와이어 유도자의 적어도 하나의 단부로부터 연장하는 가이드와이어를 포함하고, 가이드와이어 유도자 서브조립체와 가이드와이어 중 하나는 영구 자석 요소를 포함하고, 가이드와이어 유도자 서브조립체와 가이드와이어 중 다른 하나는 자화 가능한 특징부를 포함한다.
다른 실시예는 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템이며, 카테터 원위 팁을 갖는 카테터 및 와이어 원위 팁을 갖는 와이어; 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 하나와 연계된 영구 자석 요소; 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 다른 하나와 연계된 자화 가능한 특징부; 및 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어 서브조립체에 관하여 위치설정된 자기계로서, 자기계는 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동을 결정하도록 구성되는, 자기계를 포함한다. 다른 실시예는 바늘 원위 팁을 갖는 바늘 및 와이어 원위 팁을 갖는 와이어; 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 하나와 연계된 영구 자석 요소; 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 다른 하나와 연계된 자화 가능한 특징부; 및 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체에 관하여 위치설정된 자기계로서, 자기계는 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동을 결정하도록 구성되는, 자기계를 포함하는, 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템에 관한 것이다.
다른 실시예는 카테터 팁과 와이어 팁의 상대 위치를 결정하기 위한 방법에 관한 것이며, 방법은 카테터를 포함하는 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 제공하는 단계로서, 카테터는 카테터 원위 팁을 갖고 와이어는 와이어 원위 팁을 갖는, 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 제공하는 단계; 카테터와 와이어 중 하나와 영구 자석 요소를 연계하는 단계; 카테터와 와이어 중 다른 하나와 자화 가능한 특징부를 연계하는 단계; 영구 자석의 측정된 위치를 얻는 단계; 카테터 원위 팁의 계산된 위치 및 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 얻기 위해 자화 가능한 특징부의 측정된 위치를 얻는 단계; 및 카테터 원위 팁과 와이어 원위 팁의 상대 위치를 결정하기 위해 카테터 원위 팁의 계산된 위치와 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 비교하는 단계를 포함한다. 다른 실시예는 와이어 팁과 바늘 캐뉼러 팁의 상대 위치를 결정하기 위한 방법에 관한 것이며, 방법은 바늘을 포함하는 바늘 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 제공하는 단계로서, 바늘은 바늘 원위 팁을 갖고 와이어는 와이어 원위 팁을 갖는, 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 제공하는 단계; 바늘과 와이어 중 하나와 영구 자석 요소를 연계하는 단계; 바늘과 와이어 중 다른 하나와 자화 가능한 특징부를 연계하는 단계; 영구 자석의 측정된 위치를 얻는 단계; 바늘 원위 팁의 계산된 위치 및 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 얻기 위해 자화 가능한 특징부의 측정된 위치를 얻는 단계; 및 바늘 원위 팁과 와이어 원위 팁의 상대 위치를 결정하기 위해 바늘 원위 팁의 계산된 위치와 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 비교하는 단계를 포함한다.
도 1은 실시예에 따라 이용될 수 있는 카테터 조립체의 사시도이다.
도 2는 도 1에 도시된 카테터 조립체의 분해 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시된 카테터 조립체의 상면 평면도이다.
도 4는 실시예에 따른 카테터 조립체의 상면 평면도이다.
도 5는 바늘 서브조립체 및 카테터 어댑터 서브조립체가 분리되어 있는 도 4의 카테터 조립체를 도시하고 있다.
도 6a는 바늘이 바늘 챔버 및 자기 특징부로부터 분리되어 있는 바늘 서브조립체의 부분을 도시하고 있는 상면 평면도이다.
도 6b는 바늘이 바늘 챔버 및 자기 특징부로부터 분리되어 있는 바늘 서브조립체의 대안적인 실시예의 부분을 도시하고 있는 상면 평면도이다.
도 6c는 바늘이 바늘 챔버 및 자기 특징부로부터 분리되어 있는 바늘 서브조립체의 대안적인 실시예의 부분을 도시하고 있는 상면 평면도이다.
도 6d는 바늘이 바늘 챔버 및 자기 특징부로부터 분리되어 있는 바늘 서브조립체의 대안적인 실시예의 부분을 도시하고 있는 상면 평면도이다.
도 6e는 바늘이 바늘 챔버 및 자기 특징부로부터 분리되어 있는 바늘 서브조립체의 대안적인 실시예의 부분을 도시하고 있는 상면 평면도이다.
도 7은 실시예에 따른 카테터 조립체의 실시예의 상면 평면도이다.
도 8은 실시예에 따른 카테터 조립체의 실시예의 상면 평면도이다.
도 9는 바늘 서브조립체 및 카테터 어댑터 서브조립체가 분리되어 있는 도 8의 카테터 조립체를 도시하고 있다.
도 10a는 실시예에 따른 카테터 어댑터 서브조립체의 상면 평면도이다.
도 10b는 실시예에 따른 카테터 어댑터 서브조립체의 상면 평면도이다.
도 10c는 실시예에 따른 카테터 어댑터 서브조립체의 상면 평면도이다.
도 10d는 실시예에 따른 카테터 어댑터 서브조립체의 상면 평면도이다.
도 11은 선택적 특징부를 도시하고 있는 카테터 조립체의 사시도이다.
도 12a는 카테터 조립체의 실시예의 상면 평면도이다.
도 12b는 제1 위치에서 도 12a의 카테터 조립체를 도시하고 있다.
도 12c는 바늘 서브조립체 및 카테터 어댑터 서브조립체가 서로에 관하여 이동되어 있는 도 12a의 카테터 조립체를 도시하고 있다.
도 12d는 바늘 서브조립체 및 카테터 어댑터 서브조립체가 서로에 관하여 더 이격하여 이동되어 있는 도 12a의 카테터 조립체를 도시하고 있다.
도 13은 시스템의 실시예를 도시하고 있다.
도 14는 와이어 및 카테터의 실시예를 도시하고 있다.
도 15는 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 포함하는 의료 디바이스의 실시예를 도시하고 있다.
도 16은 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 포함하는 의료 디바이스의 실시예를 도시하고 있다.
도 17은 바늘 루멘을 통해 삽입된 와이어를 도시하고 있다.
도 18은 가이드와이어 유도자 조립체의 실시예를 도시하고 있다.
다수의 예시적인 실시예를 설명하기 전에, 본 개시내용은 이하의 설명에 설명된 구성 또는 프로세스 단계의 상세에 한정되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 본 개시내용은 다른 실시예가 가능하고, 다양한 방식으로 실시되거나 수행되는 것이 가능하다.
본 명세서 전체에 걸쳐 "하나의 실시예", "특정 실시예", "다양한 실시예", "하나 이상의 실시예" 또는 "실시예"의 언급은 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조체, 재료, 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함되는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서의 전체에 걸쳐 다양한 장소에서 "하나 이상의 실시예에서", "특정 실시예에서", "다양한 실시예에서", "하나의 실시예에서" 또는 "실시예에서"와 같은 구문의 출현은 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니다. 더욱이, 특정 특징, 구조체, 재료, 또는 특성은 하나 이상의 실시예에서 임의의 적합한 방식으로 조합될 수도 있다.
이제, 유사한 구조체가 유사한 도면 부호를 구비할 것인 도면을 참조할 것이다. 도면은 예시적인 실시예의 도식적인 개략적 표현이고, 한정적인 것은 아니고 또한 반드시 실제 축척대로 도시되어 있는 것도 아니라는 것이 이해된다.
본 개시내용은 침습성 삽입 절차 중에 혈관 액세스 디바이스 또는 와이어 디바이스의 향상된 시각화를 제공하는 것과 같은, 절차적 안내를 필요로 하는 침습성 절차의 시각화를 향상시키기 위한 의료 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 하나 이상의 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 포함하는 카테터 조립체가 제공된다. 카테터 어댑터 서브조립체는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 따라서, 하나의 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 와이어 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 다른 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석을 포함한다. 다른 실시예에서, 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체가 제공된다. 바늘 서브조립체는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 따라서, 하나의 실시예에서, 바늘 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 와이어 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 다른 실시예에서, 바늘 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석을 포함한다. 다른 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석을 포함한다. 다른 실시예에서, 가이드와이어 유도자 서브조립체 및 와이어가 제공된다. 가이드와이어 유도자 서브조립체는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 가이드와이어는 영구 자석 요소 또는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 따라서, 하나의 실시예에서, 가이드와이어 유도자 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 가이드와이어는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 다른 실시예에서, 가이드와이어 유도자 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 가이드와이어는 영구 자석을 포함한다.
명료화를 위해, 단어 "근위(proximal)"는 본 명세서에 설명될 디바이스를 사용하는 임상의사에 비교적 더 가까운 방향을 칭하고, 반면에 단어 "원위(distal)"는 임상의사로부터 비교적 더 멀리 있는 방향을 칭한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 환자의 신체 내에 배치된 바늘 또는 와이어의 단부는 바늘 또는 와이어의 원위 단부로 고려되고, 반면에 환자의 외부에 남아 있는 바늘 또는 와이어 단부는 바늘의 근위 단부이다. "자기 특징부"는 자기 특징부가 초음파 시스템에 의해 검출될 수 있도록 외부에서 인가된 자기장에 의해 자화되어 있는 자화 가능한 재료 및/또는 영구 자석을 포함하는 특징부를 칭한다. "자화 가능한 특징부"는 본 명세서에 더 설명되는 바와 같이 자화되게 될 수 있고 초음파 시스템에 의해 검출 가능한 요소를 칭한다.
이제, 도 1 내지 도 3을 참조하면, 카테터 어댑터 서브조립체(12) 및 바늘 서브조립체(14)를 포함하는 카테터 조립체(10)의 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 카테터 어댑터 서브조립체(12)는 카테터 어댑터(16), 카테터 튜빙(18) 및 고정 요소(22)를 포함하고, 바늘 서브조립체(14)는 허브 원위 단부(23)에서 바늘 허브에 연결된 바늘(20) 및 통기 플러그(26)를 더 포함한다. 도시되지 않은 다른 실시예에서, 바늘(20)은 환자 또는 임상의사의 우발적인 바늘 찔림을 방지하기 위해 바늘(20)이 사용된 후에 바늘 허브 내로 후퇴될 수 있다.
이제, 도 4 및 도 5를 참조하면, 카테터 조립체(110)를 포함하는 의료 디바이스(100)의 실시예가 도시되어 있다. 카테터 조립체(110)는 카테터 어댑터 서브조립체(112) 및 바늘 서브조립체(114)를 포함한다. 카테터 어댑터 서브조립체(112)는 카테터 어댑터(116), 카테터 허브(도시 생략) 및 카테터 튜빙(118)을 더 포함한다. 바늘 서브조립체(114)는 바늘 허브(도시 생략)에 연결되고 바늘 허브(124) 내에 배치된 바늘(120) 및 통기 플러그(126)를 더 포함한다. 도 4 및 도 5에 도시되어 있는 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체(112)는 영구 자석 요소(132)를 포함하고, 바늘 서브조립체(114)는 특히 바늘(120) 상에 자화 가능한 특징부(130)를 포함한다. 대안적인 실시예(도시 생략)에 따르면, 이 구성은 반전되는데, 여기서 영구 자석 요소(132)가 바늘 서브조립체(114) 상에, 특히 바늘(120) 상에 있고, 자화 가능한 특징부(130)는 카테터 어댑터 서브조립체(112) 상에 있다.
카테터 어댑터 서브조립체(112) 상의 영구 자석 요소 및 바늘 서브조립체(114) 상의 자화 가능한 특징부의 사용은, 계산된 카테터 팁 위치 및 계산된 바늘 팁 위치가 그로부터 결정될 수 있는 카테터 어댑터 서브조립체(112) 상의 영구 자석 요소(132)의 위치에 대한 기지의 기하학 구조에 기초하여 카테터 팁 위치 및 바늘 팁 위치를 계산하는 능력을 제공한다. 영구 자석 요소(132)는 정적 자기장을 제공하고, 반면에 바늘(120) 상의 자화 가능한 특징부(130)는 환자 내로의 바늘(120)의 삽입 전에 외부에서 인가된 자기장으로 자화될 수 있다.
도 4 및 도 5에 도시된 실시예에서, 자화 가능한 특징부(130)는 바늘(120) 상에 있고, 카테터 어댑터 서브조립체(112)는 영구 자석 요소(132)를 포함한다. 바늘(120) 상의 자화 가능한 특징부(130)는 다양한 방식으로 제공될 수 있다. 하나의 실시예에서, 바늘(120)은 자화 가능한 재료, 예를 들어 바늘(120)이 외부 자기장의 인가에 의해 자화되는 것을 허용하는 자기 투자율을 갖는 강철 재료로부터 제조된다. 의료용 사용을 위한 피하 바늘을 제조하는데 통상적으로 사용되는 스테인레스강, 예를 들어 타입 304 스테인레스강은 하나 이상의 실시예에 따른 디바이스에서 자화되어 사용되도록 자기 투자율을 갖지 않을 수도 있다. 타입 304 스테인레스강은 적어도 18% 크롬, 8% 니켈, 및 최대 0.08%의 탄소를 포함하는 오스테나이트강이다. 타입 316 스테인레스강이 또한 피하 바늘의 제조에 사용되고, 타입 316 스테인레스강은 또한 오스테나이트이고 비-자성이다. 타입 316 스테인레스강의 니켈 함량은 통상적으로 타입 304 스테인레스강보다 높고, 타입 316 스테인레스강은 몰리브덴의 첨가물을 또한 포함한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 바늘(120)은 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어, 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강으로부터 제조된다.
하나 이상의 실시예에서, 바늘 상의 자화 가능한 특징부(130)는 바늘(120) 상의 개별 특징부를 포함한다. 이제, 도 6a를 참조하면, 하나의 실시예에서, 바늘 접착제(140)가 바늘(120)의 근위 단부(121) 상에 배치되고, 이 접착제는 바늘 챔버(24) 내의 허브에 바늘(120)을 고정하는데 사용될 수 있다. 바늘 접착제(140)는 자화 가능한 금속 나노입자 또는 자화 가능한 금속 산화물 나노입자와 같은 자화 가능한 나노입자를 포함하는 경화 가능한 아교와 같은 임의의 적합한 접착제일 수 있다. 자화 가능한 금속은 철, 코발트, 니켈 및 철, 코발트 및 니켈의 합금을 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 나노입자의 크기는 약 1 나노미터(nm) 내지 약 100 nm의 범위이다. 하나의 실시예에서, 접착제는 광경화성 아교이고, 다른 실시예에서, 접착제는 열경화성 아교이다.
이제, 도 6b를 참조하면, 자화 가능한 특징부가 바늘(120)의 원위 팁(123)에 인접한 바늘 페룰(142)인 실시예가 도시되어 있다. 바늘 페룰(142)은 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강과 같은 자화 가능한 금속으로부터 제조된다. 바늘 페룰(142)은 적어도 증가된 외경의 국부화된 영역을 제공한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "페룰"은 적어도 증가된 외경의 국부화된 영역을 제공하는, 바늘(120)의 섕크부에 부착된 개별 부재를 칭한다. 용어 "페룰"은 페룰이 바늘(120)과 바늘 페룰(142)의 모두로 구성된 단일편 모놀리식 구성을 형성하는 바늘의 일체형 부분을 포함하는 구성, 뿐만 아니라 바늘 페룰(142)이 바늘(120)의 섕크 상에 바늘 페룰(142)을 크림프함으로써 바늘에 추가된 부품인 구성을 포함한다.
이제, 도 6c를 참조하면, 자화 가능한 특징부가 바늘(120)의 원위 팁(123)에 인접한 스폿 용접부(144)인 실시예가 도시되어 있다. 스폿 용접부(144)는 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강과 같은 자화 가능한 금속으로부터 제조될 수 있다.
이제, 도 6d를 참조하면, 자화 가능한 특징부가 바늘 안전 요소, 예를 들어 금속 클립(146), 특히 바늘(120)의 원위 팁(123)에 인접한 금속 캐뉼러 안전 클립인 실시예가 도시되어 있다. 금속 클립(146)은 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강과 같은 자화 가능한 금속으로부터 제조될 수 있다. 다른 실시예에서, 바늘 안전 요소는 다른 형태, 예를 들어, 스프링, 자화 가능한 특징부를 포함하는 플라스틱 하우징, 또는 다른 적합한 안전 요소로 구체화될 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 안전 요소는 자성 또는 자화 가능하지 않은 재료로부터 제조되고 자화 가능한 또는 자기 재료를 포함할 수 있다.
이제, 도 6e를 참조하면, 자화 가능한 특징부가 바늘(120)의 원위 팁(123)에 인접한, 바늘(120) 내의 노치(148)인 실시예가 도시되어 있다. 노치(148)는 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강과 같은 자화 가능한 금속으로부터 제조된 인서트를 포함할 수 있다. 인서트는 노치(148) 내부에 끼워져서 노치(148)를 완전히 또는 부분적으로 충전한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 인서트는 영구 자석, 자기 접착제 또는 다른 자기 재료일 수 있다. 노치는 노치(148)의 길이의 절반을 점유하도록 부분적으로 충전될 수 있다.
이제, 도 7을 참조하면, 카테터 조립체(210)를 포함하는 의료 디바이스(200)의 실시예가 도시되어 있다. 카테터 조립체(210)는 카테터 어댑터 서브조립체(212) 및 바늘 서브조립체(214)를 포함한다. 카테터 어댑터 서브조립체(212)는 카테터 어댑터(216), 카테터 허브(도시 생략) 및 카테터 튜빙(218)을 포함하고, 바늘 서브조립체(214)는 바늘 허브(224)에 연결되고 바늘 허브(224) 내에 배치된 바늘(220) 및 통기 플러그(226)를 더 포함한다. 도 7에 도시되어 있는 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체(212)는 영구 자석 요소(232)를 포함하고, 바늘 서브조립체(214)는 특히 바늘(220) 상의 자화 가능한 특징부(230)를 포함한다. 도시된 특정 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체(212)는 카테터 튜빙(218) 및 카테터 어댑터(216)를 포함하고, 자기 접착제(240)는 카테터 튜빙(218)을 카테터 어댑터(216)에 부착한다. 자기 접착제(240)는 자화 가능한 금속 나노입자 또는 자화 가능한 금속 산화물 나노입자와 같은 자화 가능한 나노입자를 포함하는 경화 가능한 아교와 같은 임의의 적합한 접착제일 수 있다. 자화 가능한 금속은 철, 코발트, 니켈 및 철, 코발트 및 니켈의 합금을 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 나노입자의 크기는 약 1 나노미터(nm) 내지 약 100 nm의 범위이다. 하나의 실시예에서, 접착제는 광경화성 아교이고, 다른 실시예에서, 접착제는 열경화성 아교이다.
이제, 도 8 및 도 9를 참조하면, 카테터 조립체(310)를 포함하는 의료 디바이스(300)의 실시예가 도시되어 있다. 카테터 조립체(310)는 카테터 어댑터 서브조립체(312) 및 바늘 서브조립체(314)를 포함한다. 카테터 어댑터 서브조립체(312)는 카테터 어댑터(316), 카테터 허브(도시 생략) 및 카테터 튜빙(318)을 포함하고, 바늘 서브조립체(314)는 바늘 챔버(324)에 연결되고 바늘 챔버(324) 내에 배치된 바늘(320) 및 통기 플러그(326)를 더 포함한다. 도 8 및 도 9에 도시된 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체(312)는 자화 가능한 특징부(330)를 포함하고, 바늘 서브조립체(314)는 영구 자석 요소(332)를 포함한다.
도 10a 내지 도 10d는 카테터 어댑터 서브조립체(312) 상에 자화 가능한 특징부(330)를 제공하기 위한 다양한 구성을 도시하고 있다. 도 10a에서, 카테터 튜빙(318)을 카테터 어댑터(316)에 연결하기 위한 원추형 맨드릴일 수 있는 맨드릴(342)의 형태의 고정 요소가 자화 가능한 특징부일 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 맨드릴(342)은 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어, 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강을 포함하거나 또는 이들로부터 제조된다. 도 10a에서, 맨드릴(342)은 카테터 어댑터(316)로부터 돌출하는 것이 이해될 수 있을 것이다. 다른 실시예(도시 생략)에서, 맨드릴(342)은 카테터 어댑터(316) 내에 함몰될 수 있다.
도 10b에서, 고정 요소는 카테터 튜빙(318) 상에 도시되어 있는 카테터 튜빙 접착제(340)의 형태로 도시되어 있는데, 이는 자화 가능한 특징부를 제공하는데 사용될 수 있다. 카테터 튜빙 접착제(340)는 자화 가능한 금속 나노입자 또는 자화 가능한 금속 산화물 나노입자와 같은 자화 가능한 나노입자를 포함하는 경화 가능한 아교와 같은 임의의 적합한 접착제일 수 있다. 자화 가능한 금속은 철, 코발트, 니켈 및 철, 코발트 및 니켈의 합금을 포함할 수 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 나노입자의 크기는 약 1 나노미터(nm) 내지 약 100 nm의 범위이다. 하나의 실시예에서, 접착제는 광경화성 아교이고, 다른 실시예에서, 접착제는 열경화성 아교이다.
도 10c는 도시된 혈액 제어 구성요소(346)가 자화 가능한 특징부를 제공하기 위해 카테터 어댑터 서브조립체(312)로부터 분해되어 있는 실시예를 도시하고 있다. 도시된 실시예에서, 혈액 제어 구성요소는 자기 요소 또는 자화 가능한 재료를 포함하는 스프링이다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 혈액 제어 구성요소(346)는 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어, 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강을 포함한다. 혈액 제어 구성요소(예를 들어, 금속 스프링)는 완전히 전진될 때까지 카테터 어댑터와 함께 이동한다. 사용시에, 스프링의 형태의 혈액 제어 구성요소(346)는 카테터 어댑터(316) 내에 위치될 것이고, 카테터 어댑터가 투명 재료로부터 제조되지 않았으면, 가시적이지 않을 수도 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다.
도 10d는 카테터 어댑터(316) 상의 자기 요소(348)가 자화 가능한 특징부를 제공하는 실시예를 도시하고 있다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 자기 요소(348)는 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어, 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강을 포함하거나 또는 이들로부터 제조된다. 자기 웨지는 카테터 원위 팁에 대해 고정 로케이션에서 고정된 측정 기준점(datum)을 제공하기 위해 카테터 어댑터 서브조립체(312) 상에 제어된 위치를 제공할 수 있고, 제조 중에 사용된 냉간 성형에 기인하여 고도로 배향된 입상 구조를 갖는 웨지가 또한 측정 기준점을 제공하는데 유리하다. 하나 이상의 실시예에서, 도 10a 내지 도 10d에 관하여 설명된 다양한 대안은 정밀하게 제어되는 바와 같은 위치를 갖지 않을 수도 있다. 하나 이상의 실시예에서, 웨지, 스프링, 및 안전 클립은 위치 측정보다는 카테터 팁 계산된 투영에 의존할 것이다.
자기 접착제를 포함하는 특정 실시예에서, 접착제는 상자성 첨가제, 강자성 첨가제 및 이들의 조합으로부터 선택된 첨가제를 포함할 수 있다. 첨가제는 하나 이상의 실시예에 따르면, 분말 철, 자기 철 산화물, 자기 티타늄 산화물, 자기 분말 강철, 및 자기 철 합금, 및 이들의 혼합물로부터 선택된 성분을 포함한다. 특정 실시예에서, 자기 철 합금은 니켈, 아연, 및 구리 중 하나 이상을 포함한다. 특정 실시예에서, 첨가제는 크롬, 마그네슘, 몰리브덴 및 이들의 조합으로부터 선택된 성분을 더 포함한다.
하나 이상의 실시예에서, 바늘 서브조립체는 영구 자석 요소를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 여기서 자화 가능한 특징부는 자화 가능한 카테터 튜빙을 포함한다. 하나 이상의 실시예에서, 폴리우레탄 튜빙의 적어도 일부는 외부에서 인가된 자기장에 의해 자화 가능한 것인 자화 가능한 조성물을 포함하고, 자화 가능한 조성물은 폴리우레탄 내에 분산된 자기 재료를 포함한다. 특정 실시예에서, 자기 조성물은 튜빙을 형성하는 폴리머 재료, 예를 들어 폴리우레탄 내에 분산된다. 특정 실시예에서, 자화 가능한 조성물은 비-자화 가능한 폴리머 재료, 예를 들어 폴리우레탄의 외부층으로 카테터의 루멘을 둘러싸는 내부층을 포함한다. 대안적인 특정 실시예에서, 자화 가능한 조성물의 층은 비-자화 가능한 폴리우레탄의 내부층을 둘러싸는 외부층이다. 하나 이상의 실시예에서, 자화 가능한 조성물은 비-자화 가능한 폴리머 재료, 예를 들어 폴리우레탄의 종방향 세그먼트에 의해 분리된 카테터의 종방향 세그먼트를 형성한다.
카테터의 임의의 상기 실시예에서, 자화 가능한 조성물은 방사선 비투과 성분을 더 포함할 수도 있다. 대안적으로, 임의의 상기 실시예에서, 카테터의 비-자화 가능한 부분은 방사선 비투과 성분을 포함할 수도 있다.
전술된 실시예를 위한 영구 자석 요소 또는 자화된 자화 가능한 특징부에서, 자기장의 배향은 변동할 수 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 영구 자석 요소는 카테터 튜빙을 갖는 그리고 바늘을 갖는 축 상에 N극 및 S극을 가질 수 있다. 대안적으로, 영구 자석 요소 또는 자화된 자화 가능한 특징부는 카테터 튜빙을 갖는 그리고 바늘을 갖는 축 외의 N극 및 S극을 가질 수 있고, 예를 들어 N극 및 S극은 카테터 튜빙 및 바늘의 종축에 수직으로 배향될 수 있다. 예를 들어, 도 5에서, 자화 가능한 특징부(130)는 자화 가능한 특징부(130)의 N극(130N) 및 S극(130S)이 바늘(120)의 종축에 평행하게 배향된 상태로 자화되는 것으로서 도시되어 있다. 카테터 어댑터 서브조립체(112)와 연계된 영구 자석 요소(132)는 N극(132N) 및 S극(132S)이 카테터 튜빙(118)의 종축에 수직으로 배향된 상태로 도시되어 있다. 도 9에 도시된 구성에서, 영구 자석 요소(332) 및 자화되어 있는 자화 가능한 특징부(330)는 극(330N, 330S, 332N, 332S)이 바늘(320) 및 카테터 튜빙(318)의 종축에 대해 평행하게 배향된 상태로 도시되어 있다. 이들의 N극 및 S극이 모두 바늘 및 카테터 튜빙의 종축에 수직으로 또는 직교하여 배향되어 있는 상태로 자화되어 있는 영구 자석 요소 및 자화 가능한 특징부와 같은 다른 변형예가 가능하다.
전술된 임의의 상기 실시예에 따른 카테터를 포함하는 혈관 액세스 디바이스의 예가 도 11에 도시되어 있다. 도 11에 도시된 혈관 액세스 디바이스(500)는 카테터 어댑터 본체(516) 및 카테터 튜빙(518)을 포함하는 카테터 어댑터 서브조립체(512) 및 영구 자석 요소(532)를 포함한다. 카테터 튜빙 내의 바늘(도시 생략)은, 외부 자기장의 인가에 의해 자화되어 있고 본 명세서에 설명된 임의의 자화 가능한 특징부일 수 있는 자화 가능한 특징부(530)를 포함한다. 외부에서 인가된 자기장으로 자화 가능한 특징부(530)를 자화하는 것은 자화 가능한 특징부(530)의 영역에 자기장(515)을 생성한다.
혈관 액세스 디바이스(500)는 측면 액세스 포트(556)를 포함할 수도 있고, IV 유체 소스와 카테터 튜빙(518) 사이에 유체 연통을 설정하기 위해 연장 튜브(560)의 섹션에 연결될 수도 있다. 하나 이상의 실시예에서, 연장 튜브(560)는 삽입 부위에서 조작을 제거함으로써 오염 및 기계적 정맥염을 감소시키도록 내장된다. 하나 이상의 실시예에서, 연장 튜브(560)는 고압 주입에 적합하다. 하나 이상의 실시예에서, 연장 튜브(560)는 환자 정맥 내로의 카테터의 전진 중에 혈관 액세스의 연속적인 확인을 제공한다.
하나 이상의 실시예에서, 바늘 서브조립체(514)의 바늘(511)은 카테터 튜빙(518)의 루멘(도시 생략) 내로 삽입된다. 바늘 서브조립체(514)는 다양한 삽입 기술을 용이하게 하기 위해 바늘 서브조립체(514)의 측면에 위치된 핑거 파지부(584)를 포함하는 것으로서 도시되어 있다. 하나 이상의 실시예에서, 사용자가 어디에서 바늘 제거를 위해 디바이스를 파지할 수도 있는지를 지시하기 위한 범프가 핑거 파지부 상에 존재할 수도 있다. 하나 이상의 실시예에서, 완만한 볼록면을 갖는 엄지손가락 패드(585)가 바늘 서브조립체(514)의 근위 단부에 제공된다. 완만한 볼록면을 갖는 플랜지(586)가 핑거 패드를 제공하기 위해 바늘 서브조립체(514)의 근위 단부에 제공된다. 날개 부재(570), 엄지손가락 패드(585) 및 플랜지(586)가 삽입 중에 사용자에 의해 이용될 수도 있어, 사용자가 어느 삽입 기술이 채용될지를 택하는 것을 허용한다.
하나 이상의 실시예에서, 바늘 서브조립체(514)는 바늘 보호구(580)를 포함한다. 바늘 보호구(580)는 사용 후에 보호구 내에 바늘의 팁을 고정하도록 구성된 디자인일 수도 있다. 하나 이상의 실시예에서, 바늘 보호구(580)는 수동으로 활성화될 수도 있다. 바늘 팁은 고정 위치에서 바늘 보호구(580)에 의해 완전히 커버된다. 하나 이상의 실시예에서, 페룰, 크림프 또는 다른 구조체가 특정 용례에서 바늘 보호구와 결합을 위해 팁 부근에 포함될 수도 있다.
푸시 탭(581)이 삽입 중에 카테터 전진을 용이하게 하도록 제공될 수도 있다. 푸시 탭(581)은 또한 한손 또는 양손 전진을 허용한다. 하나 이상의 실시예에서, 푸시 탭(581)은 바늘 보호구(580)와 함께 제거된다. 클램프(582)가 또한 액세스 포트를 교체할 때 혈류를 방지하기 위해 연장 튜빙 상에 포함될 수도 있다.
하나 이상의 실시예에서, 혈관 액세스 디바이스(500)는 연장 튜브(560)와 유체 연통하는 제1 루어 액세스(572) 및 제2 루어 액세스(573), 제1 루어 액세스(572)와 연계된 혈액 제어 분할 격막(574), 및 제2 루어 액세스(573)와 연계된 공기 통기구(576)를 더 포함한다. 분할 격막(574)은 비제한된 유동 및 직선 유체 경로를 제공하면서 카테터-관련 혈류 감염(CRBSI)의 감소를 허용하고 혈액 제어 격막으로서 기능한다. 하나 이상의 실시예에서, 분할 격막(574)은 카테터 어댑터의 내부 캐비티 내에 또는 카테터 어댑터의 원위 단부 상에 위치될 수도 있다. 또 다른 실시예에서, 분할 격막(574)은 연장 튜브(560)의 원위 단부 상에 위치될 수도 있다. 공기 통기구(576)는 삽입 중에 시스템으로부터 공기가 빠져나오게 하여, 삽입 중에 시스템으로부터 혈액의 누설을 방지하면서 혈관 액세스의 연속적인 확인을 제공한다. 하나 이상의 실시예에서, 공기 통기구(576)는 연장 튜브(560)의 원위 단부에 있을 수도 있다.
본 개시내용의 다른 양태는 카테터 튜빙이 환자 내에 삽입될 때 카테터 팁 로케이션을 결정하기 위한 시스템에 관한 것이다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 시스템은 영구 자석의 로케이션 및 벡터를 측정함으로써, 그리고 초음파 프로브 상의 자기 센서(들)의 위치에 대한 카테터 팁 로케이션 및 초음파 프로브 상의 센서로부터 전송된 초음파 정보를 계산하고 예측함으로써 캐뉼러 튜빙 팁 로케이션을 독립적으로 측정하기 위한 방법을 제공한다. 카테터 및 바늘을 갖는 축 상에 N극 및 S극을 갖고 카테터 조립체 상에 고정된 하나 이상의 특징부에 대한 기지의 기하학적 관계를 갖는 디바이스 상의 영구 자석은 초음파 프로브 자기 센서에 의해 측정 가능한 측정 기준점을 제공한다. 카테터 조립체 상의 하나 이상의 특징부에 기초하는 측정 기준점으로부터, 카테터 팁, 바늘 팁 또는 다른 특징부의 방향 벡터 및 위치가 계산될 수 있다. 자화된 자화 가능한 바늘 또는 바늘 상의 특징부는 이어서 위치 특징부를 독립적으로 측정하고 바늘 팁의 위치를 계산하는데 사용될 수 있다. 바늘 팁 또는 바늘 상의 특징부의 계산된 위치는 이어서 환자의 해부학 구조에 대한 바늘 및 카테터 팁 위치와 같은 카테터 배치 프로세스에 관련된 더 특정 정보를 제공하기 위해 카테터 팁의 계산된 위치에 대해 비교될 수 있다. 이 정보는 (a) 카테터가 적절하게 안착되고 삽입 준비가 되었는지(즉, 과잉 경사 조건이 없음), (b) 바늘 팁이 "덮어씌워진" 위치에 있을 때(바늘 팁이 카테터 팁의 바로 내부에 있음), 및 (c) 및 (d) 카테터가 정맥 내의 성공적인 배치를 제안하는 특정 거리 및 각도로 전진될 때를 결정하는데 사용될 수 있다.
이제, 도 12a 내지 도 12d를 참조하면, 카테터 조립체(610)를 포함하는 의료 디바이스(600)의 실시예가 도시되어 있다. 카테터 조립체(610)는 카테터 어댑터 서브조립체(612) 및 바늘 서브조립체(614)를 포함한다. 카테터 어댑터 서브조립체(612)는 카테터 어댑터(616), 카테터 허브(도시 생략) 및 원위 카테터 팁을 갖는 카테터 튜빙(618)을 포함하고, 바늘 서브조립체(614)는 바늘 허브(624)에 연결된 바늘 원위 팁(623)을 갖는 바늘(620) 및 통기 플러그(626)를 더 포함한다. 도 12a 내지 도 12d에 도시되어 있는 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체(612)는 영구 자석 요소(632)를 포함하고, 바늘 서브조립체(614)는 자화 가능한 특징부(630)를 포함한다. 도 12b는 바늘 원위 팁(623)이 카테터 원위 팁(619)의 바로 내부에 있는 "덮어씌워진" 위치에 바늘 원위 팁(623)이 있을 때의 도 12a의 카테터 조립체(610)를 도시하고 있다. 바늘 서브조립체(614)의 구성요소의 치수는 고정되고 알려져 있기 때문에, 영구 자석 요소(632)의 배치는 카테터 조립체 상에 고정된 하나 이상의 특징부에 관하여 기지의 기하학적 관계, 예를 들어 거리 및 각도 위치를 제공하는데, 이는 측정 기준점(633)을 제공한다.
이제, 도 12c를 참조하면, 카테터 어댑터 서브조립체(612)는 원위 방향으로(환자를 향해 그리고 임상의사로부터 이격하여) 전진되어 있고, 측정 기준점(633)은 측정 기준점(633)에 관한 바늘(620)의 거리 및 각도 이동을 결정하는데 사용될 수 있다. 유사하게, 카테터 튜빙(618) 또는 카테터 어댑터 서브조립체(612)의 다른 부분이 자화 가능한 특징부를 포함하고, 바늘 서브조립체(614)가 영구 자석을 포함하면, 카테터 튜빙(618)의 거리 및 각도 이동은 측정 기준점에 관하여 결정될 수 있다. 도 12c는 바늘(620)이 거리(D1)만큼 이동되어 있고, 자화 가능한 특징부(630)는 카테터 원위 팁(619)으로부터 거리(D1)만큼 이동되어 있는 것을 도시하고 있다. 도 12d에서, 바늘 서브조립체(614)는 거리(D2)만큼 근위 방향으로(임상의사를 향해) 이동되어 있고, 자화 가능한 특징부(630)는 이제 카테터 원위 팁(619)으로부터 거리(D2)에 있다. 바늘 및/또는 캐뉼러 상의 영구 자석 요소 또는 자화된 자화 가능한 특징부의 각각의 순차적인 이동은 초음파 시스템을 사용하여 측정되고 트래킹될 수 있다.
바늘 또는 캐뉼러 튜빙 상의 자화된 자기 특징부 또는 영구 자석의 로케이션은 자기장의 강도 및 그 방향을 결정하기 위해 자기계를 사용하여 성취될 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, "자기계"는 자기장을 검출하는 디바이스를 칭한다. 특정 실시예에서, 자기계는 자기장의 강도를 측정할 수도 있다. 침습성 바늘 또는 카테터가 자성이고 투자율(μr)의 조직을 통한 소정의 거리(x)에서 기지의 자기장(B)을 생성할 때, 이들 2개 사이의 수학적 상관성, 즉 x = f(B, μr)이 유도될 수 있다. 실시예에서, 3개의 상이한 자기계는 서로 직교하는 3차원 그리드 어레이로 배열되고, 사용되고, 3차원(3D) 상관성이 유도될 수 있고, 여기서 I = f(Bi, μr)이고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이다. 이러한 상관성은 3D 자기계의 어레이로부터 자화된 카테터 또는 혈관 액세스 디바이스로의 정밀한 거리를 얻기 위해 3차원(3D) 자기계의 어레이로 확장될 수 있다. 3D 자기계의 어레이의 로케이션이 초음파 센서를 참조하여 알려지면, 초음파 센서에 관한 자화된 디바이스의 정밀한 로케이션이 계산될 수 있다. 디바이스의 적외선 이미지가 이어서 생성되어 초음파 이미지 위로 중첩되어 표시될 수 있다. 자기계를 사용하여 신체의 외부에서 측정된 자기장 강도로부터 자화된 침습성 디바이스의 로케이션을 결정하기 위해 수학적 함수 대신에 자기계 및 룩업 테이블을 사용하는 예시적인 자기 감지 방법이 미국 특허 출원 공개 US20140257080 A1호에 개시되고 설명되어 있다. US20140257080 A1에 설명된 방법은 본 명세서에 설명된 바와 같이 개조될 수 있고, 예를 들어, 3차원(3D) 상관성은 수학적 함수로부터 오고, 상관성은 3차원(3D) 자기계의 어레이로 확장되고, 자기계들 중 하나는 환자의 신체 외부에 있어, 3D 자기계의 어레이로부터 자화된 카테터 또는 혈관 액세스 디바이스까지의 정밀한 거리를 얻는다. 초음파 프로브에 관하여 자기계를 참조하는 다른 예시적인 방법은 본 명세서에 설명된 바와 같이 개조될 수 있는 PCT 특허 출원 공개 WO2013034175 A1에 설명되어 있다. 예를 들어, 도 13에 도시된 바와 같이, 환자의 신체(800)의 내부에 도시되어 있는, 본 명세서에 설명된 바와 같이 자화되어 있는 자화 가능한 특징부(732)를 포함하는 카테터 어댑터 서브조립체(712)를 포함하는 초음파 시스템(700)이 도시되어 있다. 도시된 크기는 비례적인 것은 아니고, 카테터 어댑터 서브조립체(712) 및 자화 가능한 특징부(732)의 크기는 이들 요소를 더 명백하게 예시하기 위해 크기가 과장되어 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 3D 어레이 내에 배열된 자기계(720)의 어레이(초음파 시스템의 프로브 내에 수용될 수 있음, 도시 생략)를 포함하는 자기계 검출기(711)는 지구 자기장 및 임의의 다른 배경 자기장과 함께 자기장(714)을 감지하는데 사용될 수 있다. 자기계 검출기(711)는 자기계 검출기(711)에 대한 자화 가능한 특징부(732)의 위치 및 배향을 검출된 장으로부터 결정하도록 구성된 초음파 프로세서(730)와 통신한다. 이 자기적으로 검출된 위치는 이어서 초음파 이미지와 함께 디스플레이(750) 상에 표시된다.
초음파 시스템(700)은 자기계 검출기(711)의 제공에 의해 변형된 표준 초음파 프로브를 갖는 표준 2차원 B-모드 초음파 시스템일 수 있다. 케이블(735)을 거쳐 초음파 프로브에 연결될 수 있는 초음파 프로세서(730)는 전기 신호를 자기계 검출기(711)에 송신하여 이것이 초음파 펄스를 발생하게 하여 환자의 신체로부터 반향을 표현하는, 자기계 검출기(711)를 수용하는 트랜스듀서 프로브로부터 수신된 원시 데이터를 해석하여, 환자의 조직의 이미지 내로 이를 어셈블링한다.
자기계 검출기(711)는 초음파 프로브에 부착될 수 있고 배터리 전력 공급되거나 초음파 시스템으로부터 전력 공급될 수 있다. 특정 실시예에서, 위치설정 요소는 이것이 항상 동일한 양호하게 정의된 위치 및 배향으로 부착되는 것을 보장하기 위해 자기계 검출기(711) 상에 제공된다. 자기계 검출기(711)는 초음파 프로세서(730) 및 디스플레이(750)와 무선 또는 유선(예를 들어, USB) 통신하는 베이스 유닛(740)에 무선 접속에 의해 접속될 수 있다. 베이스 유닛(740)은 초음파 프로세서(730) 또는 자기계 검출기(711)와 통합되거나, 그 기능의 일부가 이들에 의해 수행될 수 있다.
베이스 유닛(740)은 자기계 검출기(711)로부터 정규화된 측정치를 수신하고, 자화 가능한 특징부(732)의 위치, 또는 선택적으로 위치 및 배향을 계산한다. 베이스 유닛(740)은 또한 자기계 검출기의 배터리의 충전 상태와 같은 부가의 정보를 수신할 수 있고, 구성 정보와 같은 정보가 베이스 유닛(740)으로부터 자기계 검출기(711)로 송신될 수 있다. 베이스 유닛(740)은 그 계산 결과, 즉 위치 및 선택적으로 배향을 카테터의 이미지의 표시된 초음파 이미지 내의 포함을 위해 초음파 프로세서(730)에 포워딩한다.
하나 이상의 실시예에서, 베이스 유닛(740)은 초음파 프로세서(730)를 갖는 초음파 시스템(700) 내로 통합될 수 있고, 자기계 검출기(711)는 무선 링크를 거쳐 또는 동일한 물리적 케이블(735)을 사용하여 초음파 시스템(700)과 직접 통신하고 있다.
따라서, 하나 이상의 실시예에서, 자화 가능한 특징부는 투자율(μr)의 조직을 통해 거리(x)에서 자기장(B)을 생성하기 위해 바늘 또는 의료 디바이스를 자화하도록 자기장을 생성할 수 있는 임의의 적합한 디바이스를 사용하여 자화되고, 상관성이 x = f(B, μr)로서 계산된다. 하나 이상의 실시예에서, 3개의 자기계(720)가 서로 직교하여 배치되고, 3차원 상관성 I = f(Bi, μr)을 유도하는데 사용되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이다. 특정 실시예에서, 자화 가능한 특징부로부터 자기계의 3차원 어레이까지의 거리가 계산된다. 다른 특정 실시예에서, 초음파 이미징 시스템의 초음파 센서에 관한 자기계의 어레이의 로케이션이 초음파 센서에 관한 자화 가능한 특징부의 로케이션을 계산하는데 사용된다. 다른 특정 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부의 이미지를 표시하는 단계를 포함한다.
도 12a 내지 도 12d에 관하여 전술된 바와 같이, 바늘 서브조립체 상에 영구 자석을 그리고 카테터 어댑터 서브조립체 상에 자화 가능한 특징부(또는 자화 가능한 특징부가 바늘 서브조립체(예를 들어, 바늘 또는 바늘 허브) 상에 있고 영구 자석이 카테터 어댑터 서브조립체 상에 있는 역구성)를 제공하여, 카테터 팁 및 바늘 캐뉼러 팁의 상대 위치가 자기계의 3차원 어레이를 포함하는 초음파 시스템을 이용하여 결정될 수 있다. 카테터 어댑터 서브조립체 및 바늘 서브조립체의 상대 위치 변화, 뿐만 아니라 카테터 어댑터 서브조립체 및 바늘 서브조립체의 각운동(ω)의 상대 변화가, 초음파 프로브 자기 센서에 의해 측정 가능한 측정 기준점을 제공하는 카테터 어댑터 조립체 또는 바늘 서브조립체 상에 고정된 하나 이상의 특징부에 대한 기지의 기하학적 관계에 기초하여, 3개의 축, x, y 및 z에서 결정될 수 있다. 하나 이상의 특징부에 기초하는 측정 기준점으로부터, 카테터 팁 또는 다른 특징부의 방향 벡터 및 위치가 3차원 상관성 I = f(Bi, μr)에 기초하여 계산될 수 있고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고 또는 바늘 허브와 카테터 어댑터 서브조립체 사이의 상대 모션을 예측한다. 이들 2개의 서브조립체의 상대 위치 및 모션을 이해하는 것은, 바늘 팁이 정맥에 도달할 때, 카테터 팁이 정맥에 도달할 때, 카테터가 바늘 팁을 커버하도록("카테터를 덮어씌움") 전진되고 이에 의해 추가의 전진을 위해 안전할 때와 같은 삽입 프로세스의 절차적으로 중요한 상태를 임상의사에게 통보하는데 사용될 수 있다.
본 개시내용의 다른 양태는 임의의 전술된 시스템에 따라 실시될 수 있는 방법을 포함한다. 카테터 팁과 바늘 캐뉼러 팁의 상대 위치를 결정하기 위한 방법이며, 방법은 카테터 원위 팁을 갖는 카테터 및 바늘 원위 팁을 갖는 바늘을 제공하는 단계, 카테터와 바늘 중 하나와 영구 자석 요소를 연계하는 단계, 카테터 및 바늘 중 다른 하나와 자화 가능한 특징부를 연계하는 단계, 영구 자석의 측정된 위치를 얻는 단계, 카테터 원위 팁의 계산된 위치를 얻기 위해 자화 가능한 특징부의 측정된 위치를 얻는 단계, 및 카테터 원위 팁과 바늘 원위 팁의 상대 위치를 결정하기 위해 바늘 원위 팁의 계산된 위치와 카테터 원위 팁의 계산된 위치를 비교하는 단계를 포함한다. 하나의 실시예에서, 바늘은 자화 가능한 특징부를 포함하고, 카테터는 영구 자석을 포함하고, 카테터 원위 팁과 바늘 원위 팁의 상대 위치는 카테터가 바늘 상에 적절하게 안착되었다는 것을 지시한다. 다른 실시예에서, 카테터 원위 팁과 바늘 원위 팁의 상대 위치는 카테터가 바늘 상의 덮어씌워진 위치에 있다는 것을 지시한다. 다른 실시예에서, 카테터 원위 팁과 바늘 원위 팁의 상대 위치는 카테터 원위 팁이 특정 거리 또는 각도로 전진되는 것을 지시한다.
방법의 하나의 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 바늘 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체와 바늘 서브조립체의 상대 이동은 영구 자석과 자화 가능한 특징부 중 적어도 하나에 근접하여 위치된 자기계의 3차원 어레이에 의해 결정된다. 방법의 하나의 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부에 외부 자기장을 인가함으로써 자화 가능한 특징부를 자화하는 단계를 포함한다. 하나의 실시예에서, 자기계의 3차원 어레이는 초음파 시스템의 부분이고, 초음파 시스템은 그리드 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 다른 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다.
방법의 다른 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 바늘 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체와 바늘 서브조립체의 상대 이동은 영구 자석과 자화 가능한 특징부 중 적어도 하나에 근접하여 위치된 자기계의 3차원 어레이에 의해 결정된다. 하나의 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부에 외부 자기장을 인가함으로써 자화 가능한 특징부를 자화하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에 따르면, 자기계의 3차원 어레이는 초음파 시스템의 부분이고, 초음파 시스템은 그리드 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 하나의 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다.
본 개시내용의 다른 양태는 카테터 튜빙을 허브에 연결하기 위한 금속 맨드릴, 카테터 튜빙 접착제, 카테터 어댑터 서브조립체의 혈액 제어 구성요소, 및 카테터 어댑터 본체 상의 자기 웨지로 이루어진 그룹으로부터 선택된 자기 특징부를 포함하는 카테터 어댑터 서브조립체에 관한 것이다. 카테터 어댑터 서브조립체는 자기 카테터 튜빙을 더 포함할 수도 있다. 실시예에 따르면, 금속 맨드릴은 오스테나이트 스테인레스강을 포함한다.
본 개시내용에 설명된 침습성 의료 디바이스의 실시예는 주로 바늘에 관한 것이지만, 침습성 의료 디바이스는 또한 와이어의 형태일 수도 있고, 이는 가이드와이어, 카테터 유도자 또는 소침의 형태일 수도 있다는 것이 이해될 수 있을 것이다. 따라서, 본 명세서에 사용될 때, "와이어"는 환자의 신체, 예를 들어 환자의 혈관구조, 또는 환자의 흉막강 또는 척추 공간과 같은 신체의 다른 부분 내로의 삽입에 의해 의료 절차에 사용되도록 구성되고 개조된 의료용 와이어를 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, "소침"은 카테터 또는 캐뉼러를 통해 연장하여 그에 강성을 제공하거나 그 루멘으로부터 부스러기를 제거하는 와이어를 칭한다. "카테터 유도자"는 정맥내 카테터의 삽입을 용이하게 하는데 사용된 와이어를 칭한다. "가이드와이어"는 정맥 카테터 및 다른 신체 카테터 삽입 중에 카테터를 적소에 안내하는데 사용될 수 있는 와이어이다. 정맥 삽입에 있어서, 가이드와이어의 목적은 최소 침습성 기술을 사용하여 혈관으로의 액세스를 얻기 위한 것이다. 도 14는 정맥 카테터(1068) 내에 삽입되도록 치수 설정되고 성형된 카테터 유도자, 소침 또는 가이드와이어의 형태일 수도 있는 와이어(1050)를 도시하고 있다. 가이드와이어, 소침 또는 카테터 유도자는 흉막 카테터를 배치하기 위한 흉막 배치 기술에서와 같이, 정맥내 카테터(1068) 내로 또는 환자 내로 직접 삽입될 수 있는 세장형 샤프트(1052) 및 원위 팁(1054)을 갖는다.
다른 실시예는 카테터 어댑터 서브조립체 및/또는 바늘 서브조립체와 조합하여 와이어 또는 와이어 서브조립체를 포함하는 의료 디바이스, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 와이어 또는 와이어 서브조립체는 영구 자석을 포함할 수 있고, 카테터 어댑터 서브조립체 및/또는 바늘 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함할 수 있다. 대안적으로, 와이어 또는 와이어 서브조립체는 자화 가능한 와이어를 제공하기 위한 자화 가능한 특징부를 포함할 수 있고, 카테터 어댑터 서브조립체 및/또는 바늘 서브조립체는 영구 자석을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 가이드와이어 유도자 조립체는 가이드와이어 유도자 서브조립체 및 가이드와이어를 포함하고, 가이드와이어 유도자 서브조립체 중 하나는 영구 자석을 포함하고, 가이드와이어는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 대안적인 실시예에서, 가이드와이어 및 가이드와이어 유도자 서브조립체와 영구 자석 및 자화 가능한 특징부의 연계는 반전될 수 있다.
이제, 도 15를 참조하면, 카테터 조립체(1010)를 포함하는 의료 디바이스의 실시예가 도시되어 있다. 카테터 조립체(1010)는 카테터 어댑터 서브조립체(1012) 및 가이드와이어 서브조립체(1014)의 형태의 와이어 조립체를 포함한다. 와이어 조립체는 또한 소침 또는 다른 의료용 와이어의 형태일 수 있다. 카테터 어댑터 서브조립체(1012)는 카테터 어댑터(1016), 카테터 허브(도시 생략) 및 카테터 튜빙(1018)을 더 포함한다. 가이드와이어 서브조립체(1014)는 유도자 본체(도시 생략)에 연결될 수도 있는 가이드와이어(1020)를 더 포함한다. 도 15에 도시되어 있는 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체(1012)는 영구 자석 요소(1032)를 포함하고, 가이드와이어 서브조립체(1014)는 특히 자화 가능한 가이드와이어를 제공하기 위해 가이드와이어(1020) 상에 자화 가능한 특징부(1030)를 포함한다. 대안적인 실시예(도시 생략)에 따르면, 이 구성은 반전되는데, 여기서 영구 자석 요소(1032)가 가이드와이어 서브조립체(1014) 상에, 특히 가이드와이어(1020) 상에 있고, 자화 가능한 특징부(1030)는 카테터 어댑터 서브조립체(1012) 상에 있다.
카테터 어댑터 서브조립체(1012) 상의 영구 자석 요소 및 가이드와이어 서브조립체(1014) 상의 자화 가능한 특징부의 사용은, 계산된 카테터 팁 위치 및 계산된 가이드와이어 팁 위치가 그로부터 결정될 수 있는 카테터 어댑터 서브조립체(1012) 상의 영구 자석 요소(1032)의 위치에 대한 기지의 기하학 구조에 기초하여 카테터 팁 위치 및 가이드와이어 팁 위치를 계산하는 능력을 제공한다. 영구 자석 요소(1032)는 정적 자기장을 제공하고, 반면에 가이드와이어(1020) 상의 자화 가능한 특징부(1030)는 환자 내로의 가이드와이어(1020)의 삽입 전에 외부에서 인가된 자기장으로 자화될 수 있다.
도 15에 도시된 실시예에서, 자화 가능한 특징부(1030)는 가이드와이어(1020) 상에 있고, 카테터 어댑터 서브조립체(1012)는 영구 자석 요소(1032)를 포함한다. 가이드와이어(1020) 상의 자화 가능한 특징부(1030)는 다양한 방식으로 제공될 수 있다. 하나의 실시예에서, 가이드와이어(1020)는 자화 가능한 재료, 예를 들어 가이드와이어(1020)가 외부 자기장의 인가에 의해 자화되는 것을 허용하는 자기 투자율을 갖는 강철 재료로부터 제조된다. 타입 304 스테인레스강은 하나 이상의 실시예에 따른 디바이스에서 자화되고 사용될 자기 투자율을 갖지 않을 수도 있다. 타입 304 스테인레스강은 적어도 18% 크롬, 8% 니켈, 및 최대 0.08%의 탄소를 포함하는 오스테나이트강이다. 타입 316 스테인레스강은 또한 오스테나이트이고 비-자성이다. 타입 316 스테인레스강의 니켈 함량은 통상적으로 타입 304 스테인레스강보다 높고, 타입 316 스테인레스강은 몰리브덴의 첨가물을 또한 포함한다. 하나 이상의 실시예에 따르면, 가이드와이어(1020)는 마르텐사이트 또는 페라이트 스테인레스강, 예를 들어, 타입 420 또는 타입 430 스테인레스강으로부터 제조된다. 도 6a 내지 도 6e에 관하여 상기에 개시된 실시예에 유사하게, 와이어 서브조립체의 자화 가능한 특징부는 접착제, 와이어, 와이어 내의 노치, 와이어 상의 페룰, 및 와이어 상의 스폿 용접부 중 하나 이상일 수 있다. 와이어 서브조립체가 자화 가능한 특징부를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체가 카테터 어댑터 본체, 카테터 튜빙 및 영구 자석 요소를 포함하는 실시예에서, 영구 자석 요소는 카테터 튜빙을 카테터 어댑터 본체에 연결하기 위한 금속 맨드릴, 카테터 튜빙 접착제, 카테터 어댑터 서브조립체의 혈액 제어 구성요소, 및 카테터 어댑터 본체 상의 자기 웨지로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다. 와이어 서브조립체가 영구 자석 요소를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하는 실시예에서, 자화 가능한 특징부는 자화 가능한 카테터 튜빙을 포함할 수 있다.
이제, 도 16 및 도 17을 참조하면, 의료 디바이스(1110)의 실시예는 바늘 서브조립체(1112) 및 가이드와이어 서브조립체(1114)를 포함한다. 바늘 서브조립체(1112)는 바늘 허브(1117), 통기 플러그(1124) 및 바늘(1126)을 더 포함한다. 가이드와이어 서브조립체(1114)는 유도자 본체(도시 생략)에 연결될 수도 있는 가이드와이어(1120)를 더 포함한다. 도 15에 도시되어 있는 실시예에서, 바늘 서브조립체(1112)는 영구 자석 요소(1132)를 포함하고, 가이드와이어 서브조립체(1114)는 특히 가이드와이어(1120) 상에, 자화 가능한 특징부(1130A) 및 제2 자화 가능한 특징부(1130B)를 포함한다. 대안적인 실시예(도시 생략)에 따르면, 이 구성은 반전되는데, 여기서 영구 자석 요소(1132)가 가이드와이어 서브조립체(1114) 상에, 특히 가이드와이어(1120) 상에 있고, 자화 가능한 특징부(1130)는 바늘 서브조립체(1112) 상에 있다.
바늘 서브조립체(1112) 상의 영구 자석 요소 및 가이드와이어 서브조립체(1114) 상의 자화 가능한 특징부의 사용은, 계산된 바늘 팁 위치 및 계산된 가이드와이어 팁 위치가 그로부터 결정될 수 있는 바늘 서브조립체(1112) 상의 영구 자석 요소(1132)의 위치에 대한 기지의 기하학 구조에 기초하여 바늘 팁 위치 및 가이드와이어 팁 위치를 계산하는 능력을 제공한다. 영구 자석 요소(1132)는 정적 자기장을 제공하고, 반면에 가이드와이어(1120) 상의 자화 가능한 특징부(1130)는 환자 내로의 가이드와이어(1120)의 삽입 전에 외부에서 인가된 자기장으로 자화될 수 있다. 와이어 서브조립체가 자화 가능한 특징부를 포함하고 바늘 서브조립체가 영구 자석 요소를 포함하는 실시예에서, 와이어 서브조립체의 자화 가능한 특징부는 접착제, 바늘, 와이어 상의 페룰, 및 와이어 상의 스폿 용접부일 수 있다. 바늘 서브조립체가 자화 가능한 특징부를 포함하고 와이어 서브조립체가 영구 자석 요소를 포함하는 실시예에서, 바늘 서브조립체의 자화 가능한 특징부는 바늘 접착제, 바늘, 바늘 안전 요소, 노치, 바늘 페룰, 및 스폿 용접부일 수 있다. 도 17에 도시된 바와 같이, 바늘 서브조립체는 중공 루멘(1127)을 갖는 바늘 캐뉼러를 더 포함하고, 가이드와이어(1120)는 루멘(1127)을 통해 삽입되고, 여기서 가이드와이어는 영구 자석 요소와 자화 가능한 특징부 중 하나를 포함한다.
이제, 도 18을 참조하면, 가이드와이어 유도자 조립체(1210)의 형태의 의료 디바이스의 실시예는 적어도 하나의 단부(1212)(근위 단부) 및 주 본체(1224)를 갖는 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216), 원위 단부(1226), 및 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216)의 하나의 단부로부터 연장하는 원위 단부(1218)를 포함하는 가이드와이어(1214)를 포함한다. 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216)와 가이드와이어(1214) 중 하나는 영구 자석 요소를 포함하고, 가이드와이어 유도자 서브조립체와 가이드와이어 중 다른 하나는 자화 가능한 특징부를 포함한다. 도시된 실시예에서, 가이드와이어(1214)는 영구 자석 요소(1230)를 포함하고, 가이드와이어 유도자 서브조립체는 자화 가능한 요소를 포함한다. 다른 실시예에서, 이 구성은 반전될 수 있는데, 여기서 자화 가능한 특징부는 가이드와이어 상에 있고, 영구 자석은 가이드와이어 유도자 서브조립체 상에 있을 수 있다.
가이드와이어(1214) 상의 영구 자석 요소 및 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216) 상의 자화 가능한 특징부의 사용은 계산된 가이드와이어 원위 단부(1218) 또는 팁 위치가 그로부터 결정될 수 있는 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216) 상의 자화 가능한 특징부(1232)의 위치에 대한 기지의 기하학 구조에 기초하여 가이드와이어 원위 단부(1218) 또는 팁 위치를 계산하는 능력을 제공한다. 영구 자석 요소(1230)는 정적 자기장을 제공하고, 반면에 가이드와이어 유도자 서브조립체(1216) 상의 자화 가능한 특징부(1232)는 환자 내로의 가이드와이어(1214)의 삽입 전에 외부에서 인가된 자기장으로 자화될 수 있다.
도 15 내지 도 18에 관하여 설명된 디바이스는 도 13에 관하여 설명된 시스템 및 방법에 유사한 방법 및 시스템에 이용될 수 있다. 따라서, 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템은 카테터 원위 팁을 갖는 카테터 및 와이어 원위 팁을 갖는 와이어; 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 하나와 연계된 영구 자석 요소; 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 다른 하나와 연계된 자화 가능한 특징부; 및 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어 서브조립체에 관하여 위치설정된 자기계로서, 자기계는 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동을 결정하도록 구성되는, 자기계를 포함한다. 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체 또는 와이어 서브조립체 상의 고정 로케이션 상의 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부는 자화 가능한 특징부와 영구 자석의 이동을 결정하기 위한 측정 기준점을 제공한다. 실시예에서, 영구 자석은 와이어 서브조립체 상에 있고, 자화 가능한 특징부는 카테터 어댑터 서브조립체 상에 있다. 실시예에서, 영구 자석은 카테터 어댑터 서브조립체 상에 있고, 자화 가능한 특징부는 와이어 서브조립체 상에 있다. 실시예에서, 자기계는 그리드 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도할 수 있는 초음파 시스템의 부분으로서 3차원 그리드 어레이 내에 배열된 3개의 상이한 자기계를 포함한다. 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다. 실시예에서, 상관성은 카테터 원위 팁의 로케이션을 결정하기 위해 3개의 평면 내의 거리를 제공한다. 실시예에서, 상관성은 와이어 원위 팁의 로케이션을 결정하기 위해 3개의 평면 내의 거리를 제공한다.
다른 실시예는 바늘 원위 팁을 갖는 바늘 및 와이어 원위 팁을 갖는 와이어; 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 하나와 연계된 영구 자석 요소; 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체 중 다른 하나와 연계된 자화 가능한 특징부; 및 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체에 관하여 위치설정된 자기계로서, 자기계는 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동을 결정하도록 구성되는, 자기계를 포함하는, 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 위치를 결정하기 위한 시스템에 관한 것이다. 실시예에서, 바늘 서브조립체 또는 와이어 서브조립체 상의 고정 로케이션 상의 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부는 자화 가능한 특징부와 영구 자석의 이동을 결정하기 위한 측정 기준점을 제공한다. 실시예에서, 영구 자석은 와이어 서브조립체 상에 있고, 자화 가능한 특징부는 바늘 서브조립체 상에 있다. 실시예에서, 영구 자석은 바늘 서브조립체 상에 있고, 자화 가능한 특징부는 와이어 서브조립체 상에 있다. 실시예에서, 자기계는 그리드 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도할 수 있는 초음파 시스템의 부분으로서 3차원 그리드 어레이 내에 배열된 3개의 상이한 자기계를 포함한다. 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다. 실시예에서, 상관성은 바늘 원위 팁의 로케이션을 결정하기 위해 3개의 평면 내의 거리를 제공한다. 실시예에서, 상관성은 와이어 원위 팁의 로케이션을 결정하기 위해 3개의 평면 내의 거리를 제공한다.
다른 양태는 카테터 팁과 와이어 팁의 상대 위치를 결정하기 위한 방법에 관한 것이며, 방법은 카테터를 포함하는 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 제공하는 단계로서, 카테터는 카테터 원위 팁을 갖고 와이어는 와이어 원위 팁을 갖는, 카테터 어댑터 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 제공하는 단계; 카테터와 와이어 중 하나와 영구 자석 요소를 연계하는 단계; 카테터와 와이어 중 다른 하나와 자화 가능한 특징부를 연계하는 단계; 영구 자석의 측정된 위치를 얻는 단계; 카테터 원위 팁의 계산된 위치 및 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 얻기 위해 자화 가능한 특징부의 측정된 위치를 얻는 단계; 및 카테터 원위 팁과 와이어 원위 팁의 상대 위치를 결정하기 위해 카테터 원위 팁의 계산된 위치와 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 비교하는 단계를 포함한다.
실시예에서, 와이어는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 카테터는 영구 자석을 포함하고, 카테터 원위 팁과 와이어 원위 팁의 상대 위치는 카테터가 와이어 상에 적절하게 안착되었다는 것을 지시한다. 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동은 영구 자석과 자화 가능한 특징부 중 적어도 하나에 근접하여 위치된 자기계의 3차원 어레이에 의해 결정된다. 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부에 외부 자기장을 인가함으로써 자화 가능한 특징부를 자화하는 단계를 더 포함한다. 실시예에서, 자기계의 3차원 어레이는 초음파 시스템의 부분이고, 초음파 시스템은 자기계의 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다. 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 와이어 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 카테터 어댑터 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동은 영구 자석과 자화 가능한 특징부 중 적어도 하나에 근접하여 위치된 자기계의 3차원 어레이에 의해 결정된다.
실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부에 외부 자기장을 인가함으로써 자화 가능한 특징부를 자화하는 단계를 더 포함한다. 실시예에서, 자기계의 3차원 어레이는 초음파 시스템의 부분이고, 초음파 시스템은 자기계의 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다.
다른 양태는 와이어 팁과 바늘 캐뉼러 팁의 상대 위치를 결정하기 위한 방법에 관한 것이며, 방법은 바늘을 포함하는 바늘 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 제공하는 단계로서, 바늘은 바늘 원위 팁을 갖고 와이어는 와이어 원위 팁을 갖는, 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체를 제공하는 단계; 바늘과 와이어 중 하나와 영구 자석 요소를 연계하는 단계; 바늘과 와이어 중 다른 하나와 자화 가능한 특징부를 연계하는 단계; 영구 자석의 측정된 위치를 얻는 단계; 바늘 원위 팁의 계산된 위치 및 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 얻기 위해 자화 가능한 특징부의 측정된 위치를 얻는 단계; 및 바늘 원위 팁과 와이어 원위 팁의 상대 위치를 결정하기 위해 바늘 원위 팁의 계산된 위치와 와이어 원위 팁의 계산된 위치를 비교하는 단계를 포함한다. 실시예에서, 와이어는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 바늘은 영구 자석을 포함하고, 바늘 원위 팁과 와이어 원위 팁의 상대 위치는 바늘이 와이어 상에 적절하게 안착되었다는 것을 지시한다. 실시예에서, 바늘 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 와이어 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동은 영구 자석과 자화 가능한 특징부 중 적어도 하나에 근접하여 위치된 자기계의 3차원 어레이에 의해 결정된다. 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부에 외부 자기장을 인가함으로써 자화 가능한 특징부를 자화하는 단계를 더 포함한다. 실시예에서, 자기계의 3차원 어레이는 초음파 시스템의 부분이고, 초음파 시스템은 자기계의 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다. 실시예에서, 카테터 어댑터 서브조립체는 영구 자석을 포함하고, 와이어 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 바늘 서브조립체와 와이어 서브조립체의 상대 이동은 영구 자석과 자화 가능한 특징부 중 적어도 하나에 근접하여 위치된 자기계의 3차원 어레이에 의해 결정된다. 실시예에서, 방법은 자화 가능한 특징부에 외부 자기장을 인가함으로써 자화 가능한 특징부를 자화하는 단계를 더 포함한다. 실시예에서, 자기계의 3차원 어레이는 초음파 시스템의 부분이고, 초음파 시스템은 자기계의 어레이로부터 자화 가능한 특징부 또는 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도한다. 실시예에서, 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율이다.
본 명세서의 개시내용은 특정 실시예를 참조하여 설명을 제공하였지만, 이들 실시예는 단지 본 개시내용의 원리 및 용례를 예시하는 것이라는 것이 이해되어야 한다. 다양한 수정 및 변형이 그 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 본 개시내용에 설명된 디바이스, 방법, 및 시스템에 이루어질 수 있다는 것이 통상의 기술자들에게 명백할 것이다. 따라서, 본 개시내용은 첨부된 청구범위 및 이들의 등가물의 범주 내에 있는 수정 및 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (25)

  1. 의료 디바이스이며,
    바늘 서브조립체 및 와이어를 포함하는 와이어 서브조립체를 포함하고, 상기 바늘 서브조립체와 상기 와이어 서브조립체 중 하나는 영구 자석 요소를 포함하고, 상기 바늘 서브조립체와 상기 와이어 서브조립체 중 다른 하나는 자화 가능한 특징부를 포함하고, 상기 영구 자석 요소가 투자율(μr)의 조직을 통해 소정의 거리(x)에서 기지의 자기장을 생성하고, 자화된 자화 가능한 특징부가 투자율(μr)의 조직을 통해 소정의 거리(x)에서 기지의 자기장을 형성하고, 상기 와이어 서브조립체와 상기 바늘 서브조립체의 상대 모션의 측정이 상기 영구 자석 요소 및 상기 자화된 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 상기 자기장의 강도 및 방향을 측정하는 자기계에 의해 측정 가능한 것을 특징으로 하는, 의료 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 상기 와이어 서브조립체는 가이드 와이어를 포함하는, 의료 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 상기 와이어 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고 상기 바늘 서브조립체는 영구 자석 요소를 포함하고, 상기 와이어 서브조립체의 자화 가능한 특징부는 접착제, 와이어 상의 페룰, 및 와이어 상의 스폿 용접부로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 의료 디바이스.
  4. 제1항에 있어서, 상기 바늘 서브조립체는 자화 가능한 특징부를 포함하고 상기 와이어 서브조립체는 영구 자석 요소를 포함하고, 상기 바늘 서브조립체의 자화 가능한 특징부는 바늘 접착제, 바늘, 바늘 안전 요소, 노치, 바늘 페룰, 및 스폿 용접부로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 의료 디바이스.
  5. 제1항에 있어서, 상기 바늘 서브조립체는 중공 루멘을 갖는 바늘 캐뉼러 및 상기 루멘을 통해 삽입된 가이드와이어를 더 포함하고, 상기 가이드와이어는 상기 영구 자석 요소와 상기 자화 가능한 특징부 중 하나를 포함하는, 의료 디바이스.
  6. 바늘 서브조립체 및 와이어 서브조립체의 상대 위치를 경정하기 위한 시스템이며,
    제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른 상기 의료 디바이스; 및
    상기 바늘 서브조립체 및 상기 와이어 서브조립체에 관하여 위치설정된 자기계로서, 상기 자기계는 상기 바늘 서브조립체와 상기 와이어 서브조립체의 상대 이동을 결정하도록 구성되는, 자기계
    를 포함하는, 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 영구 자석 요소 또는 상기 자화 가능한 특징부는 상기 바늘 서브조립체 또는 와이어 서브조립체 상의 고정 로케이션 상에 있고, 상기 자화 가능한 특징부와 상기 영구 자석 요소의 이동을 결정하기 위한 측정 기준점을 제공하는, 시스템.
  8. 제6항에 있어서, 상기 영구 자석 요소는 상기 와이어 서브조립체 상에 있고, 상기 자화 가능한 특징부는 상기 바늘 서브조립체 상에 있는, 시스템.
  9. 제6항에 있어서, 상기 영구 자석 요소는 상기 바늘 서브조립체 상에 있고, 상기 자화 가능한 특징부는 상기 와이어 서브조립체 상에 있는, 시스템.
  10. 제6항에 있어서, 상기 자기계는 그리드 어레이로부터 상기 자화 가능한 특징부 또는 상기 영구 자석까지의 거리를 얻기 위해 3차원 상관성을 유도할 수 있는 초음파 시스템의 부분으로서 3차원 그리드 어레이 내에 배열된 3개의 상이한 자기계를 포함하는, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 3차원 상관성은 함수 I = f(Bi, μr)에 의해 결정되고, 여기서 i = 3개의 축을 따른 x 또는 y 또는 z이고, x, y 및 z는 3개의 평면 내의 거리이고, B는 상기 영구 자석 또는 자화 가능한 특징부에 의해 생성된 기지의 자기장이고, μr은 자기 투자율인, 시스템.
  12. 제10항에 있어서, 상기 상관성은 상기 바늘 원위 팁의 로케이션을 결정하기 위해 3개의 평면 내의 거리를 제공하는, 시스템.
  13. 제11항에 있어서, 상기 상관성은 상기 와이어 원위 팁의 로케이션을 결정하기 위해 3개의 평면 내의 거리를 제공하는, 시스템.
  14. 제6항에 있어서, 상기 와이어 서브조립체는 가이드와이어 또는 소침을 포함하는, 시스템.
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