KR102322001B1 - 구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 피막 성분 및 내용물 성분에 젤라틴이 함유된 구미젤리 현태의 츄어블 연질캡슐 조성물을 제공할 수 있다. 본 발명에 따르면, 내용물에 IEP (isoelectric point) 4.8 ~ 5.4 및 150 ~ 175 블룸(bloom)을 갖는 젤라틴을 첨가하여 제형화함으로써 단단하면서도 탄력성이 있고, 검성과 점착성, 씹힘성이 우수한 츄어블 제형을 구현할 수 있고, 아울러 피막에 전분을 첨가하여 성형함으로써 보다 우수한 저작감을 구현할 수 있다.

Description

구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물{CHEWABLE SOFT CAPSULE COMPOSITION IN GUMMY JELLY FORM}
본 발명은 구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 피막뿐만 아니라, 내용물 성분에도 젤라틴이 함유된 구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물에 관한 것이다.
젤라틴 캡슐은 가소제의 유무에 따라 경질캡슐과 연질캡슐로 나누어지고 캡슐 내부에 충전되는 내용물(Fill material)과 캡슐의 형태를 유지하는 피막(Shell material)으로 구성되어 있다.
이중 연질캡슐의 내용물은 1종류 이상의 약리학적 활성성분 또는 기능성 성분을 현탁화제에 분산시키거나 용매에 가용화하여 제조하고, 피막은 연질캡슐 기제로 젤라틴, 글리세린, 소르비톨액 등의 가소제 및 정제수로 제조하고 필요에 따라 착색제, 착향제, 보존제, 코팅기제를 사용하여 외관 및 품질을 향상시킨다.
그러나 종래의 연질캡슐의 경우 츄어블 형태로 복용 섭취할 때 씹는 정도가 너무 강하거나 점착성이 강해 이에 들러붙거나, 이물감을 주는 등의 문제가 있는 바, 이를 개선할 수 있는 츄어블 연질캡슐 제형에 대한 연구가 필요하다.
대한민국 공개특허 제10-2009-0116897호
본 발명의 목적은 단단하면서도 탄력성이 있고, 검성과 점착성, 씹힘성이 우수한 구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐을 구현할 수 있는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명은 내용물 성분 및 피막 성분으로 구성되는 츄어블 연질캡슐 조성물로서, 상기 내용물 성분이 IEP (isoelectric point) 4.8 ~ 5.4 및 150 ~ 175 블룸(bloom)을 갖는 젤라틴 및, 약리학적 유효성분 또는 기능성 식품 성분을 포함하고, 상기 피막 성분이 젤라틴, 전분, 가소제 및 정제수를 포함하는 츄어블 연질캡슐 조성물을 제공한다. 상기 연질캡슐은 구미젤리 형태일 수 있다.
상기 약리학적 유효성분은 감기 치료용 또는 감기 증상의 완화 또는 개선용, 또는 해열, 진통 또는 소염용 유효성분을 포함할 수 있다.
상기 약리학적 유효성분은 이부프로펜, 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판, 구아이페네신, 클로페라스틴염산염, S-이부프로펜, 브롬화수소산덱스트로메토르판, 노스카핀염산염, 트리메토퀴논염산염, 구연산카르베타펜탄, 구연산티페피딘, 페닐에페드린염산염, 페닐프로판올 아민, 덱시부프로펜, 페나세틴, 옥시메타졸리, 펜디조산클로페라스틴, d-클로르페니라민, 트리프롤리딘, 카르비녹사민, 페닐레프린 염산염 및 브롬페니라민말레산염으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있으며, 더욱 바람직하게는 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 포함할 수 있다.
상기 기능성 식품 성분은 비타민류, 무기질류, 인삼, 홍삼, 프로폴리스 추출물, 콜라겐, 프로바이오틱스, 히알루론산, 오미자 추출물 , EPA 및 DHA 함유 유지, 달맞이꽃종자유, 보라지유, 마리골드꽃추출물 및 아마인유 로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함할 수 있다.
상기 내용물 성분은 내용물 성분 전체 중량 기준으로 젤라틴을 5 중량 % 초과 ~ 30 중량 % 이하로 포함할 수 있다.
상기 가소제는 글리세린, D-소르비톨, 당알콜류, 및 폴리올류로 구성된 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다.
상기 피막 성분은, 피막 성분 전체 중량을 기준으로 젤라틴 20 ~ 50 중량%, 전분 1 ~ 30 중량%, 가소제 10 ~ 50 중량 % 및 잔량의 정제수를 포함할 수 있다.
상기 피막 성분에서, 전분 : 젤라틴은 1 : 2 ~ 5 의 중량비로 포함될 수 있다.
상기 전분은 산화전분(oxidized starch), 인산일전분(monostarch phosphate), 인산이전분(distarch phosphate), 인산화인산이전분(phosphated distarch phosphate) 및 초산전분(starch acetate)으로 이루어지는 군 중에서 선택된 변성전분, 옥수수전분, 감자전분, 고구마전분, 메밀 전분, 보리전분, 수수전분, 밀 전분, 타피오카 전분 및 쌀 전분으로 이루어지는 군 중에서 선택된 천연전분 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.
상기 피막 성분은 착색제, 차광제, 착향제, 감미제, 보존제, 불투명화제 및 장용성 코팅제로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 첨가제를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따르면, 피막 및 내용물 성분에 젤라틴이 함유된 구미젤리 형태의 츄어블 연질캡슐 조성물을 제공할 수 있다. 특히 내용물에 IEP (isoelectric point) 4.8 ~ 5.4 및 150 ~ 175 블룸 (bloom)을 갖는 젤라틴을 첨가하여 제형화함으로써 단단하면서도 탄력성이 있고, 검성과 점착성, 씹힘성이 우수한 츄어블 제형을 구현할 수 있고, 아울러 피막에 전분을 첨가하여 성형함으로써 보다 우수한 저작감을 구현할 수 있다.
도 1은 (a) 종래기술에 따른 츄어블 연질캡슐과 (b) 본 발명 실시예에 따른 츄어블 연질캡슐을 비교한 사진이다.
이하, 본 발명을 보다 상세히 설명한다.
본 발명은, 내용물 성분 및 피막 성분으로 구성되는 츄어블 연질캡슐조성물을 제공한다. 여기서 상기 내용물 성분은 IEP (isoelectric point) 4.8 ~ 5.4 및 150 ~ 175 블룸(bloom)을 갖는 젤라틴 및, 약리학적 유효성분 또는 기능성 식품 성분을 포함하고, 상기 피막 성분은 젤라틴, 전분, 가소제 및 정제수를 포함한다.
상기 연질캡슐은 구미젤리 형태일 수 있으며, 구미젤리는 통상적으로 젤라틴을 베이스로 만든 츄잉성을 가진 젤리를 의미한다.
젤라틴은 전처리 방법에 따라 타입 A와 B로 나뉘게 된다 (젤라틴 타입 A -> 전처리 방법: acid process, 돈피, IEP 8~9; 젤라틴 타입 B -> 전처리 방법: alkaline process, 우피, IEP 4.8~5.4). 또한 젤라틴은 블룸 (Bloom)에 따라 RB, MB로 나뉘게 된다 (RB: 150-175 Bloom -> 우피, MB: 190-210 Bloom -> 우피, 돈피).
본 발명에서는 내용물에 젤라틴을 넣고 제형화하기 때문에 높은 블룸 (Bloom)의 젤라틴을 사용하게 되면, 젤 매스 (gel mass) 점도 및 강도가 높아져 성형하기 어려울 뿐만 아니라 최종 제품에서도 단단한 저작감으로 관능에 영향을 끼치게 된다. 젤라틴은 IEP일 때 용해도 (solubility) & 용액 점도 (solution viscosity)가 최저이고, 흡착력 (dsorptive power), 탁도 (turbidity), 발포 (foaming), 침전 (precipitation)이 최대이다. 또한 산미제인 구연산과 사과산을 넣으면 젤매스의 pH가 감소하기 때문에 IEP가 낮은 타입 B 젤라틴은 점도 (viscosity) 브레이크 다운 (break down) 현상이 나타나면서 성형하기 적합한 점도 (viscosity)를 나타낼 수 있다. 이와 같은 점들을 감안하여, 본 발명에서는 내용물의 젤라틴을 IEP (isoelectric point) 4.8 ~ 5.4 및 150 ~ 175 블룸(bloom)을 갖는 젤라틴으로 구성하였다.
상기 약리학적 유효성분은 감기 치료용 또는 감기 증상의 완화 또는 개선용, 또는 해열, 진통 또는 소염용 유효성분을 포함할 수 있다.
상기 약리학적 유효성분은 이부프로펜, 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판, 구아이페네신, 클로페라스틴염산염, S-이부프로펜, 브롬화수소산덱스트로메토르판, 노스카핀염산염, 트리메토퀴논염산염, 구연산카르베타펜탄, 구연산티페피딘, 페닐에페드린염산염, 페닐프로판올 아민, 덱시부프로펜, 페나세틴, 옥시메타졸리, 펜디조산클로페라스틴, d-클로르페니라민, 트리프롤리딘, 카르비녹사민, 페닐레프린 염산염 및 브롬페니라민말레산염으로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있으며, 더욱 바람직하게는 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 포함할 수 있다.
상기 내용물 성분은 약리학적 유효성분을 포함하는 의약 조성물 또는 약학 조성물일 수 있다. 상기 의약 조성물 또는 약학 조성물은 멸균되고/되거나 방부제, 안정화제, 수화제 또는 유화 촉진제, 삼투압 조절을 위한 염 및/또는 완충제 등의 보조제, 및 기타 치료적으로 유용한 물질을 추가로 함유할 수 있으며, 통상적인 방법인 혼합, 과립화 또는 코팅 방법에 따라 제제화할 수 있다. 또한, 상기 조성물의 유효성분의 인체에 대한 투여량은 환자의 나이, 몸무게, 성별, 투여형태, 건강상태 및 질환 정도에 따라 달라질 수 있으며, 몸무게가 60 ㎏인 성인 환자를 기준으로 할 때, 일반적으로 0.001 ~ 1,000 ㎎/일이며, 바람직하게는 0.01 ~ 500 ㎎/일이며, 의사 또는 약사의 판단에 따라 일정시간 간격으로 1일 1회 내지 수회로 분할 투여할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 기능성 식품 성분은 비타민류, 무기질류, 인삼, 홍삼, 프로폴리스 추출물, 콜라겐, 프로바이오틱스, 히알루론산, 오미자 추출물 , EPA 및 DHA 함유 유지, 달맞이꽃종자유, 보라지유, 마리골드꽃추출물 및 아마인유 등으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상을 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
본 발명에서 사용되는 용어 "기능성 식품 성분"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 의미한다. 여기서 '기능성'이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미한다. 상기 내용물 성분은 기능성 식품 조성물일 수 있으며, 상기 기능성 식품 조성물에는 유효성분 이외에 당 업계에서 통상적으로 첨가하는 원료 및 성분이 추가될 수 있다.
상기 연질캡슐 조성물 중 내용물 성분은, 내용물 성분 전체 중량 기준으로 젤라틴을 5 중량 % 초과 ~ 30 중량 % 이하로 포함할 수 있다. 젤라틴 함량이 5 중량 % 이하인 경우에는 겔 형성이 어려울 수 있고, 30 중량 % 초과 시에는 점도 및 강도가 높아져서 성형이 불가하다.
상기 가소제로는 종래 연질캡슐에 사용되는 어떠한 가소제도 사용될 수 있으나, 바람직하게는 글리세린, D-소르비톨, 당알콜류, 및 폴리올류로 구성된 군에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다.
상기 연질캡슐 조성물 중 피막 성분은, 피막 성분 전체 중량을 기준으로 젤라틴 20 ~ 50 중량%, 전분 1 ~ 30 중량%, 가소제 10 ~ 50 중량 % 및 잔량의 정제수를 포함할 수 있다.
상기 연질캡슐 중 피막에서, 전분 : 젤라틴은 1 : 2 ~ 5 중량비로 포함될 수 있다. 젤라틴 함량이 너무 적으면 젤매스 형성이 안되고, 젤라틴 함량이 너무 높아지면 젤매스 형성은 잘되지만 강도가 높아 저작감이 단단해져 츄어블 제형에는 맞지 않는다. 이에 본 발명에서는 젤라틴 함량을 최대한으로 줄이고, 낮아진 겔 강도를 전분으로 대체하였다. 다만, 전분이 너무 많으면 오히려 딱딱한 질감의 피막이 되어버리기 때문에 상기 비율을 유지하는 것이 좋다.
상기 연질캡슐의 피막은 폴리펩타이드 사슬에 반응성이 큰 작용기(-COOH, -NH2, -SH, -OH)가 포함되어 있는 젤라틴을 주성분으로 사용할 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 또한, 상기 작용기는 원료에 산 또는 알칼리 처리, 또는 작용기를 숙신산으로 처리하는 방법 등에 의해 도입될 수 있다.
상기 전분은 산화전분(oxidized starch), 인산일전분(monostarch phosphate), 인산이전분(distarch phosphate), 인산화인산이전분(phosphated distarch phosphate) 및 초산전분(starch acetate)으로 이루어지는 군 중에서 선택된 변성전분, 옥수수전분, 감자전분, 고구마전분, 메밀 전분, 보리전분, 수수전분, 밀 전분, 타피오카 전분, 쌀 전분으로 이루어지는 군 중에서 선택된 천연전분 또는 이들의 혼합물을 포함할 수 있다.
상기 피막은 착색제, 차광제, 착향제, 감미제, 보존제, 불투명화제 또는 장용성 코팅제로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 첨가제를 더 포함할 수 있다.
한편, 상기 연질캡슐 제제를 제조하는 방법은 당업계에서 연질캡슐 제제의 제조를 위해 통상적으로 사용되는 방법을 채용하거나 또는 이를 적절히 변경할 수 있으므로 본 발명은 이에 대한 구체적인 설명은 생략한다.
상기 연질캡슐 제제의 바람직한 복용량은 투여 대상의 나이, 체중, 성별, 건강상태 및 질환 정도 등을 고려하여 결정될 수 있으며, 일반적인 성인의 경우에 1일에 0.01 ∼ 10 mg/kg 투여될 수 있고, 일예로 1일에 2 ∼ 3회로 나누어 복용될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 본 발명의 목적, 특징, 장점은 이하의 실시예를 통하여 쉽게 이해될 것이다. 본 발명은 여기서 설명하는 실시예에 한정되지 않고, 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 여기서 소개되는 실시예는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 본 발명의 사상이 충분히 전달될 수 있도록 하기 위해 제공되는 것이다. 따라서 이하의 실시예에 의해 본 발명이 제한되어서는 안 된다.
실시예: 츄어블 연질캡슐의 제조 및 물성 확인
내용물 제조 및 물성 평가
젤라틴 타입별로 내용물 조제 후 60~65℃ 워터 배스 (Water bath)에서 시간에 따른 변화를 확인하였다 (표 1, 표 2). 구체적으로, 정제수 및 가소제를 넣고 60~70 ℃로 가온한 후 젤라틴을 넣고 완전히 용해시켰다. 완전히 용해된 젤매스 점도와 강도를 측정하였다. 이후 구연산을 정제수에 녹인 후 젤매스와 혼합 한 후 점도와 강도를 측정하였다.
실험기기정보: 1) 점도계: Brookfied사, 모델 RVDV Ⅱ+P, (조건: Spindle 27, 10rpm, 60℃), 2) Texture analyzer: BROOKFIELD사, 모델 CT3-25K
원료명 배합비(g) 배합비(g) 배합비(g)
젤라틴 Type A_MB 15.00 　 　
젤라틴 Type B_MB 　 15.00 　
젤라틴 Type B_RB 　 　 15.00
가소제 15.00 15.00 15.00
구연산 7.00 7.00 7.00
정제수 40.00 40.00 40.00
- 젤라틴 타입 A: GELITA_돈피_미국, 190-210 Bloom/IEP (isoelectric point) 8 ~ 9
- 젤라틴 타입 B: 삼미_우피_국산, 150-175 Bloom(RB)/IEP 4.8 ~ 5.4; 삼미_우피_국산, 190-210 Bloom(MB)/IEP 4.8 ~ 5.4
　 　 조제 직후 산미제투입직후 12hr
Type A_MB Viscosity
(점도)(cp)		 325 375 360
Type B_MB 475 350 250
Type B_RB 800 500 200
Type A_MB Hardness
(강도)g		 1184 944 1574
Type B_MB 1016 922 1258
Type B_RB 980 886 654
젤라틴을 첨가하여 구미젤리 형태의 내용물을 조성하기 위하여 내용물 조제 후 하기와 같이 물성을 평가하였다. 젤라틴은 전처리 방법 및 블룸 (Bloom)에 따라 점도 및 강도가 다른데, 너무 질기거나 강하지 않은 구미젤리의 저작감과 연질캡슐 성형이 가능한 점도의 젤라틴이 요구된다. 통상적으로 내용물 조제 후 12시간 이내에 성형하기 때문에 조제직후~12시간까지 젤매스 상태를 확인하였다. 그 결과 돈피젤라틴(mb)은 산미제 투입에도 점도 변화가 없지만 시간이 지날수록 겔의 강도가 높아졌는 바 저작감에 부정적 영향을 끼칠 수 있다. 우피젤라틴은 조제직후 점도가 높지만 산미제 투입 후 성형가능한 점도로 낮아지는 것으로 확인되었다. 또한 우피젤라틴 중 150-175 블룸 (Bloom)의 RB 타입이 190-210 블룸 (Bloom)의 MB 타입보다 겔 강도가 낮은 것으로 확인되었는 바, 150-175 블룸 (Bloom)의 RB 타입이 저작감을 고려하였을 때, 더 적합하다고 할 수 있다. 따라서, 저작감을 고려할 때, 저블룸의 rb 젤라틴을 선택하는 것이 바람직하고, 또한 맛을 낼 때 사용하는 산미제가 pH에 영향을 주기 때문에 IPE가 낮은 산처리 젤라틴을 사용하여 점도를 낮추는 것이 바람직하며, 이와 같은 젤라틴 (Type B_RB)을 사용함으로써 성형 가능한 점도의 내용물을 조제할 수 있다.
이후 젤라틴 타입별로 이부프로펜 구미젤을 표 3의 조성으로 제조한 후 조성에 따른 물성 차이를 확인하고 그 결과를 표 4에 나타내었다. 구미젤은 다음과 같이 제조하였다: 정제수에 감미제와 산미제를 넣고 완전히 용해시킨 후 65-70 ℃ 가온한 다음 젤라틴을 넣고 완전히 용해시켰다. 젤라틴 용해 후 가소제를 넣어주고 40 ℃로 온도를 낮추었다. 이후 레시틴과 이부프로펜을 넣고 교반기로 충분히 교반시켜준 후, 착향제를 넣고 탈포하였다. 내용물은 35-40 ℃로 유지한 후 성형하였다.
원료명 제조예 1 제조예 2 제조예 3 제조예 4 제조예 5 제조예 6
Type A MB 5.00 　 　 10.00 　 　
Type B MB 　 5.00 　 　 10.00 　
Type B RB 　 　 5.00 　 　 10.00
이부프로펜 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00
가소제+정제수 46.00 46.00 46.00 41.00 4100 41.00
감미제 31.00 31.00 31.00 31.00 31.00 31.00
산미제 8.00 8.00 8.00 8.00 8.00 8.00
착향제 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00 1.00
레시틴 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00 4.00
총 합계 (단위:중량%) 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
항목 제조예 1 제조예 2 제조예 3 제조예 4 제조예 5 제조예 6
젤 형성 △ △ △ ◎ ◎ ◎
탈포도 △ ○ ◎ ○ ◎ ◎
Viscosity(cp) 1950 1975 1075 2650 900 450
Hardness (경도) g 32 26 30 308 160 166
Adhesiveness(점착성) g 0.4 0.1 0.2 2.6 3.0 1.7
Cohesiveness(응집성) 1.19 2.35 0.65 0.43 0.4 0.28
Gumminess(검성) g 30 29 27 139 104 91
Chewiness(씹힘성) mJ 1.1 1.2 0.8 5.6 4.1 3.6
springiness (탄성) mm 3.2 4.15 3.89 4.01 4.11 4.03
Resilience(회복탄력성) 0.65 0.87 0.60 0.64 0.73 0.67
(◎:매우 좋음, ○:좋음, △:보통, X:나쁨)
- 젤 형성: 젤라틴 5%는 겔 형성이 잘 안됨. 젤라틴 10% 포함되어야 겔 형성이 됨
- 탈포도: 젤라틴의 점도가 높고 흐름성이 나쁠수록 탈포가 어려움. 기포가 많으면 충전량 편차, 기포에 포함된 산소는 제품에 악영향, 제품의 산화, 산패로 인한 악취, 향취 및 맛의 퇴색 또는 변질 원인이 됨.
- 점도: 돈피(A type)가 우피(B type)보다 점도가 높으며, 우피(B type)는 투입량이 높아져도 등전점으로 인해 점도가 낮아짐. MB보다 RB 젤라틴 점도가 더 낮음. 고점도는 성형시 내용물 이송이 어려우며, cut-off 가 불량하여 성형이 불가함.
실험 결과, 겔형성이 잘 되며, 츄잉감이 있는 내용물 형태로 제조하기 위해서는 제조예 4 ~ 6과 같이 젤라틴의 함량이 일정 수준 이상 포함되는 것이 바람직한 것으로 확인되었다. 다만 제조예 4 및 5는 점도가 너무 높아 내용물 이송이 어려울 수 있고, 성형시 충전량 및 접착의 문제 등이 발생할 수 있어 내용물로써 성형하기에는 적합하지 않았으며, 실험 샘플 중 제조예 6이 탈포 및 성형에 가장 적합한 점도를 갖는 것으로 확인되었다. 또한 츄어블 제형으로 씹는 정도는 너무 강하거나 점착성이 강해 이에 들러붙는 내용물보다는 적당한 강도와 점착성 응집성의 균형이 필요하다. 경도 (내용물 젤리의 단단한 정도), 점착성 (씹는 식감을 나타내는 척도), 응집성 (씹는 식감을 나타내는 척도), 검성 (단단함과 응집성을 나타냄), 씹힘성 및 탄성의 측정결과, 제조예 4는 경도가 높아 다소 단단한 감이 있으며, 제조예 5는 단단함은 적당하나 섭취 시 이에 들러붙어 불쾌한 잔존감을 줄 수 있는 점착성이 다소 높았다. 실험 샘플 중 제조예 6이 단단하면서도 탄력성이 있고, 검성과 점착성, 씹힘성 항목에 가장 양호한 결과를 나타내었다.
피막 처방에 따른 관능평가
다음으로, 피막의 저작감 개선을 위해, 피막 조성물에 전분이 첨가되는 경우 저작감에 미치는 영향을 분석하였다.
우선 젤라틴과 전분의 최적 비율을 확인하기 하기 위하여, 하기 표 5와 같은 조성으로 피막을 형성하고, 젤 형성 정도, 필름형성 정도 및 저작감을 평가하였다 (표 6). 젤 형성은 60℃ 젤매스를 용기에 담아 20분 후 겔화가 되는지 육안으로 확인하였고, 필름형성은 스프레드 박스 (Spread box)에서 배출된 젤매스가 드럼에서 필름형성이 되었을 때 성형 가능한지를 확인하였다.
원료명 제조예 7 제조예 8 제조예 9 제조예 10 제조예 11 제조예 12
젤라틴 45.00 35.00 35.00 25.00 25.00 20.00
가소제 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00 35.00
전분 1.00 5.00 7.00 12.00 20.00 25.00
정제수 19.00 25.00 23.00 28.00 20.00 15.00
총 합계
(단위:중량%)		 100.0 100.0 100.0 100.0 100.0 95.0
항목 제조예 7 제조예 8 제조예 9 제조예 10 제조예 11 제조예 12
젤 형성 ◎ ◎ ◎ ◎ ○ △
필름 형성 ◎ ◎ ◎ ◎ △
필름형성은되지만강도가약해서끊김		 X
필름형성이잘안되고끊어짐.탄성과강도가없음
저작감 X
질기고 강함		 △
질김		 ○ ◎ ○ △
씹는저작감이약함
(◎:매우 좋음, ○:좋음, △:보통, X:나쁨)
이후 하기 조성의 내용물 및 피막으로 구성된 구미젤리 타입의 연질 캡슐에 대하여 관능평가를 수행하였다.
피막배합비 원료명 비교예 실시예
젤라틴 42.00 25.00
가소제 20.00 35.00
전분 0.00 12.00
정제수 38.00 28.00
총 합계 (단위:중량%) 100.0 100.0
내용물
배합비		 원료명 제조예 4 제조예 5 제조예 6
Type A MB 10.00 　 　
Type B MB 　 10.00 　
Type B RB 　 　 10.00
이부프로펜 5.00 5.00 5.00
가소제+정제수 41.00 41.00 41.00
감미제 31.00 31.00 31.00
산미제 8.00 8.00 8.00
착향제 1.00 1.00 1.00
레시틴 4.00 4.00 4.00
총 합계 (단위:중량%) 100.0 100.0 100.0
관능평가
항목 비교예 피막처방 실시예 피막처방
제조예 4 제조예 5 제조예 6 제조예 4 제조예 5 제조예 6
감미도 4.6 4.5 4.8 5.2 5.4 5.5
저작감 기호도 4.2 4.8 5.0 4.9 5.8 6.0
쓴맛/아린맛 강도 5.5 5.0 5.2 4.7 4.4 4.2
피막 기호도 3.5 3.4 3.8 5.7 6.0 6.1
전체 맛 기호도 4.6 5.4 5.6 5.3 5.9 6.2
전반적인 맛 기호도 및 단맛, 쓴맛 기호도의 관능물성을 평가하기 위해, 비교예 및 실시예의 이부프로펜 구미젤리를 입 안에 넣고 피막까지 완전히 저작 한 후 평가하였다. 한 시료의 평가를 마칠 때마다 물로 입안을 세척하고 10분이 경과 된 후 다음 시료를 평가하여, 상기 관능 요소들을 7점 척도로 표시하였다. 관능평가 요원은 맛과 향미 평가에 대해 훈련된 패널 10명으로 구성되었으며, 7점 척도로 표시하였다.
감미, 산미, 향 분말 비율을 동일하게 투입하였음에도 불구하고 젤라틴 종류에 따라 저작감 및 감미, 쓴맛, 전체적인 기호도 차이가 있었다. 감미 정도는 크게 차이가 없었으나 저작감 기호도는 우피 RB (타입 B_RB) 젤라틴을 사용한 처방이 가장 선호도가 높았다. 너무 단단하거나 질기지 않아 씹는데 어려움이 없어 좋다는 평가가 많았고, 내용물이 이에 달라붙는 잔존감도 가장 낮아 전체적인 저작 기호도가 높았다. 또한 피막처방에 전분을 넣음으로써 피막이 부드럽고, 전분 특유의 단맛과 침에 잘 녹는 특징으로 입안에서 쉽게 녹아 이부프로펜의 쓴맛을 오래 느끼지 않아 섭취하는데 불쾌함이 낮았다. 이부프로펜, 아세트아미노펜과 같은 진통제들은 어린이 섭취가 많은데, 기존에는 시럽 형태로 섭취 시 (1스푼) 그 양을 일정하게 조정하거나, 투입량을 정확히 알 수 없다는 단점이 있었다. 본 발명에 따르면 진통제 성분을 우수한 저작감을 갖는 구미제형으로 만듦으로써 정확한 투입량을 확인할 수 있으며 아이들도 거부감 없이 씹어서 섭취할 수 있는 장점이 있다
기존 제품과의 비교
상기 제조예 6 및 실시예 피막 처방에 따른 제형과 기존 츄어블 연질캡슐 제형의 물성을 비교하여 하기 표 10 및 도 1에 나타내었다. 본원 제조예 6 및 실시예 피막 처방에 따른 제형의 경우 내용물 분리현상이 나타나지 않았으며, 열안정성 및 장기보관성도 우수한 것으로 확인되었다.
기존 츄어블 연질캡슐 VS 구미젤리 연질캡슐
슬러리 내용물 형태 구미젤리
○ 내용물 분리현상 X
피막 녹는 현상,
누액발생		 열안정성
(온도:40℃,습도75%)		 성상 변화 없음
O 장기보관 시 피막 질김 현상 X

Claims (12)

  1. 내용물 성분 및 피막 성분으로 구성되는 츄어블 연질캡슐 조성물로서,
    상기 내용물 성분이 IEP (isoelectric point) 4.8 ~ 5.4 및 150 ~ 175 블룸(bloom)을 갖는 젤라틴 및, 약리학적 유효성분을 포함하고,
    상기 피막 성분이 젤라틴, 전분, 가소제 및 정제수를 포함하며,
    상기 약리학적 유효성분은 이부프로펜이고,
    상기 내용물 성분은 내용물 성분 전체 중량 기준으로 젤라틴을 5 중량 % 초과 ~ 30 중량 % 이하로 포함하는 것을 특징으로 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 청구항 1에 있어서,
    상기 가소제는 글리세린, D-소르비톨, 당알콜류 및 폴리올류로 구성된 군에서 선택된 1종 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
  8. 청구항 1에 있어서,
    상기 피막 성분은, 피막 성분 전체 중량을 기준으로 젤라틴 20 ~ 50 중량%, 전분 1 ~ 30 중량%, 가소제 10 ~ 50 중량 % 및 잔량의 정제수를 포함하는 것을 특징으로 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
  9. 청구항 1에 있어서,
    상기 피막 성분에서, 전분 : 젤라틴은 1 : 2 ~ 5의 중량비로 포함되는 것을 특징으로 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
  10. 청구항 1에 있어서,
    상기 전분은 산화전분(oxidized starch), 인산일전분(monostarch phosphate), 인산이전분(distarch phosphate), 인산화인산이전분(phosphated distarch phosphate) 및 초산전분(starch acetate)으로 이루어지는 군 중에서 선택된 변성전분; 옥수수전분, 감자전분, 고구마전분, 메밀 전분, 보리전분, 수수전분, 밀 전분, 타피오카 전분 및 쌀 전분으로 이루어지는 군 중에서 선택된 천연전분; 또는 이들의 혼합물을 포함하는 것을 특징을 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
  11. 청구항 1에 있어서,
    상기 피막 성분은 착색제, 차광제, 착향제, 감미제, 보존제, 불투명화제 및 장용성 코팅제로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 첨가제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
  12. 청구항 1에 있어서,
    상기 연질캡슐은 구미젤리 형태인 것을 특징으로 하는 츄어블 연질캡슐 조성물.
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