KR102074388B1 - 생분해성 금속 임플란트 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 생분해성 금속 임플란트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 성형성이 우수한 고연신의 생분해성 금속 임플란트에 관한 것이다.
상기 생분해성 금속 임플란트는 Ca 0 ~ 0.35중량%; Zn 0 ~ 5.0중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 생분해성 금속 임플란트에 있어서, 알파 마그네슘상 또는 삼원계상 만을 갖고, Ce, Mn, Al, Pb, Fe, Ni, Zr, Cu, Th, Be, Cd, Sn, P, Si, La, Sr, Pr, Na 및 Y로 구성된 군으로부터 선택되는 불순물의 총량이 1중량% 이하인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 생분해성 금속 임플란트는 연신율 및 인장강도가 우수할 뿐만 아니라 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로가 생성되지 않으므로, 정형외과, 치과, 성형외과 등에서 널리 사용이 가능하다.

Description

생분해성 금속 임플란트 {Biodegradable Metal Implants}
본 발명은 생분해성 금속 임플란트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 성형성이 우수한 고연신의 생분해성 금속 임플란트에 관한 것이다.
의료적 치료를 목적으로 사용되는 임플란트의 대표적 재료로는 금속, 세라믹, 고분자 등이 있다. 이중에서 금속성 임플란트는 기계적 성질 및 가공성이 우수하지만 응력차폐현상(stress shielding), 이미지 왜곡(image degradation), 임플란트 이동(implant migration) 등의 단점이 있다. 세라믹성 임플란트는 다른 임플란트에 비하여 생체적합성이 상대적으로 우수하지만 외부 충격에 쉽게 파손되며, 가공이 어려운 단점이 있고, 고분자 임플란트는 다른 임플란트 재료에 비하여 상대적으로 강도가 약한 단점이 있다.
최근에는 인체 삽입 시 골조직 형성을 가속시키고, 영률을 낮춰 응력 차폐 현상을 방지한 다공성 임플란트가 개발되었으나, 이러한 다공성 임플란트는 기계적 강도가 낮아 외부 충격에 약한 단점이 있다.
한국공개특허 제2016-0128236호는 다공성 금속 임플란트의 제조 방법 및 이에 의해 제조된 다공성 금속 임플란트를 개시하였고, 한국등록특허 제1289122호는 생체분해성 마그네슘계 합금으로 다공성 구조체의 기공이 충진된 복합재 임플란트 및 이의 제조방법을 개시하였다.
한편, 인체 시술 후 소기의 목적을 달성한 후 임플란트를 제거하는 시술 과정이 필요 없는 생체분해성 임플란트에 대한 연구개발이 진행되었다. 이러한 생체분해성 재료의 의학적 적용은 1960년대 중반부터 폴리유산(polylactic acids, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 또는 이들의 공중합체(copolymer)인 PLGA 등의 고분자를 위주로 이미 연구되기 시작하였다.
한국공개특허 제2005-0099008호는 친수성 말단기 PLGA와 소수성 말단기 PLGA의 혼합물로 제조된 임플란트를 개시하였고, 한국등록특허 제1161646호는 생체세라믹과 PLA(poly lactic acid), PGA(poly glycolic acid), PDS(poly dioxanone), PCL(poly caprolactone), PHB(poly hydroxyl butyrate), PHV(poly hydroxyl valerate), 키토산(chitosan) 등의 생분해성 고분자로 제조된 의료용 흡수성 나노복합체를 개시하였다. 그러나, 생체분해성 고분자들은 낮은 기계적 강도, 분해 시의 산 발생 문제, 생체분해속도 제어의 어려움 등으로 그 응용이 제한되어 있었다. 특히 생체분해성 고분자들은 기계적 강도가 낮은 고분자 특성으로 인하여 강한 하중을 받는 정형외과 분야나 치과 분야 임플란트에 적용하기는 힘들었다.
따라서, 생체분해성 고분자의 단점을 극복하기 위하여 몇 가지 생체분해성 재료가 연구되었다. 대표적인 것으로서는 트리-칼슘-포스페이트(tri-calcium phosphate, TCP)와 같은 세라믹이나, 생체분해성 고분자와 생체분해성 하이드록시에파타이트(hydroxyapatite, HA)의 복합재료 등이 있다. 하지만, 이러한 재료의 기계적 특성이 생체분해성 고분자에 비해 두드러지게 달라진 것이 없었다. 특히 세라믹 재료의 취약한 내충격성은 생체재료로서 치명적인 단점으로 제기되었다. 또한, 생체분해 속도 제어가 어려워 실효성에 의문이 있다.
한편, 생체분해성 임플란트는 인체 내에 적용될 때, 부하를 받는 부분이 발생되므로 고강도여야만 한다. 고강도화를 구현하기 위하여, 생체분해성 임플란트에 급속 냉각, 압출, 열처리 등 추가 공정을 수행하여 임플란트의 조직을 미세화하고 내부 잔류응력을 제어하는 것이 요구된다. 또한, 생체분해성 임플란트로 사용되는 금속의 합금 조성을 적절히 설계, 즉, 금속의 합금 조성을 변화시켜야 한다. 여기서, 합금 조성의 변화는 일반적으로 첨가원 소량을 조절하여 수행되고, 합금에 포함되는 첨가원 소량이 증가할수록 기계적 강도는 향상된다.
하지만, 첨가되는 금속의 수가 증가하면, 임플란트를 구성하는 금속이 조성의 불균질성 및 미세조직의 불균질성이 증가하여 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로(Galvanic circuit)가 형성되기 쉬운 조건이 되어, 임플란트의 부식속도가 증가된다. 따라서, 강도가 높으면서 생체분해속도가 낮은 합금소재를 임플란트에 적용하기 어렵다.
이에, 본 발명자들은 상기 문제점을 해결하기 위하여 예의 노력한 결과, 아연(Zn), 칼슘(Ca) 및 마그네슘(Mg)을 특정 범위로 포함하는 마그네슘 합금으로 임플란트를 제조할 경우, 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로를 생성하여, 내식성 저하를 유도하는 Mg2Ca 상 및 MgZn 상이 생성되지 않고, 연신율, 인장강도 및 내식성이 우수하다는 것을 확인하고 본 발명을 완성하게 되었다.
본 발명의 목적은 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로를 생성시키지 않으면서, 연신율 및 인장강도가 우수한 생분해성 금속 임플란트를 제공하는데 있다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 Ca 0 ~ 0.35중량%; Zn 0 ~ 5.0중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 생분해성 금속 임플란트에 있어서, 알파 마그네슘상 또는 삼원계상 만을 갖고, Ce, Mn, Al, Pb, Fe, Ni, Zr, Cu, Th, Be, Cd, Sn, P, Si, La, Sr, Pr, Na 및 Y로 구성된 군으로부터 선택되는 불순물의 총량이 1중량% 이하인 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 Mg2Ca 상 및 MgZn 상을 포함하지 않는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 Zn 0 ~ 3.0중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하되, MgZn 상을 포함하지 않는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 Ca 0.05~0.15중량%; Zn 1.0~1.6중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 Ca 0.20~0.35중량%; Zn 1.0~1.6중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 30ppm 이하의 Fe 및 10ppm 이하의 Ni을 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 ASTM-B557M-06 방법으로 측정시 인장강도 249MPa, 연신율 6.6% 이상인 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 430~480℃에서 20~28시간 열처리된 것을 특징으로 한다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 정형외과용, 치과용 및 성형외과용 임플란트로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따른 생분해성 금속 임플란트는 연신율 및 인장강도가 우수할 뿐만 아니라 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로가 생성되지 않으므로, 정형외과, 치과, 성형외과 등에서 널리 사용이 가능하다.
도 1 내지 도 8은 마그네슘과 아연, 칼슘의 함량에 따른 실시예의 상태도이다(원형 숫자: 실시예에서 제조한 시편번호를 의미함).
도 9는 본 발명에 따라 제작된 시료의 인장강도와 연신율을 측정하는 사진이다.
마그네슘 합금은 성형이 용이하나, 내식성과 강도가 우수하지 못한 단점이 있다. 따라서 마그네슘 합금의 내식성과 강도를 개선시키기 위하여 마그네슘에 다른 금속을 혼합한 마그네슘 합금에 대한 연구가 시도되었다. 하지만 마그네슘 합금의 경우, 첨가 원소량이 증가할수록 기계적 강도는 향상되지만, 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로 (galvanic circuit)가 형성될 수 있는 것으로 알려졌다.
본 발명자는 생체흡수성 금속을 활용한 마이크로 니들(대한민국특허 출원번호 제2016-0042690호)에 대한 연구를 수행하던 중, 부식속도를 증가시키는 갈바닉 회로가 생성되지 않는 아연(Zn), 칼슘(Ca) 및 마그네슘(Mg)의 조성범위를 확인하였다. 따라서, 이를 바탕으로 상기 조건을 만족하면서 인장강도 및 연신율이 우수한 마그네슘 합금의 조성범위를 밝혀낸다면 우수한 물성을 갖는 임플란트를 제조할 수 있을 것으로 예측하였다.
본 발명에서는, 갈바닉 회로를 생성하는 Mg2Ca 상과 MgZn가 생성되지 않는 아연(Zn), 칼슘(Ca) 및 마그네슘(Mg)의 조성범위를 확인하였다. 도 1 내지 도 8은 특정온도에서 마그네슘과 아연, 칼슘의 함량에 따른 합금의 내부 상을 도시화한 것으로서, 이들의 함량에 따라서, 알파 마그네슘상(HCP), 삼원계상(CA2MG6Zn3), Mg2Ca(C14_b), MgZn 등의 상태로 존재한다. 이중 Mg2Ca 상은 합금의 강도는 높여주지만, 갈바닉 회로를 구성하여 내식성을 저하시키고, MgZn 상은 합금내에서 미세 갈바닉을 유도하여 내식성을 저하 시키는 것으로 알려져 있다.
도 3의 시편 3을 예를 들어 설명하면, 주조온도 약 750℃에서 Liquid 상태로 존재하는 합금이 냉각됨에 따라 "알파 마그네슘 상(HCP)+Liquid 상이 공존하는 구역", "알파 마그네슘 상(HCP)"이 생성되는 구역, "알파 마그네슘 상(HCP)과 삼원계상(Ca2Mg6Zn3) 상이 생성되는 구역"을 거치게 되는데, 이 때 생성되는 알파 마그네슘상(HCP)과 삼원계상(Ca2Mg6Zn3)으로 합금의 구조가 확정되며, 그 하단에 있는 MgZn 상의 생성을 방지할 수 있다. 만일, 시편 3의 조성을 가지고 의도적으로 MgZn 상을 생성시키고자 할 경우, 약 120℃ 이하의 온도에서 제조 합금을 장시간 열처리해야 하는데, 일반적인 주조로에서는 MgZn 상이 생성되는 온도까지 냉각되기 전에 주조로에서 빼내어 급속 냉각시키기 때문에 MgZn 상이 생성되지 않는다.
따라서, 본 발명은 일 관점에서, Ca 0 ~ 0.35중량%; Zn 0 ~ 5.0중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 생분해성 금속 임플란트에 있어서, 알파 마그네슘상 또는 삼원계상 만을 갖고, Ce, Mn, Al, Pb, Fe, Ni, Zr, Cu, Th, Be, Cd, Sn, P, Si, La, Sr, Pr, Na 및 Y로 구성된 군으로부터 선택되는 불순물의 총량이 1중량% 이하인 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트에 관한 것이다.
상기 Ce, Mn, Al, Pb, Fe, Ni, Zr, Cu, Th, Be, Cd, Sn, P, Si, La, Sr, Pr, Na 및 Y로 구성된 군으로부터 선택되는 불순물은 제조과정에서 도가니로부터 유입되는 것으로서, 총량이 1중량% 이하인 것이 바람직하며, 특히 Fe는 30ppm 이하, Ni은 10ppm 이하인 것이 바람직하다. 상기 불순물은 제조과정에서 고청정 환경을 구현하기 위해 구축한 진공 주조를 사용함으로써 불순물의 유입을 제어할 수 있다.
본 발명에 있어서, 보다 바람직하게 상기 생분해성 금속 임플란트는 Zn 0 ~ 3.0중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하되, MgZn 상을 포함하지 않는 것을 특징으로 한다.
한편 본 발명에서는, 인장강도 및 연신율이 우수한 마그네슘 합금의 조성을 찾기 위하여 아연(Zn), 칼슘(Ca) 및 마그네슘(Mg)을 포함하는 다양한 조성 범위의 마그네슘 합금 시편을 제조하고, 이들의 인장강도 및 연신율을 측정하였다. 그 결과, Ca 0.05~0.35중량%; Zn 1.0~1.6중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 마그네슘 합금 시편은 인장강도 및 연신율이 우수하다는 것을 확인할 수 있었다.
따라서, 본 발명은 다른 관점에서 Ca 0.05~0.35중량%; Zn 1.0~1.6중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트에 관한 것이다.
상기 생분해성 금속 임플란트는 Ca 0.05~0.15중량%; Zn 1.0~1.6중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하거나, Ca 0.20~0.35중량%; Zn 1.0~1.6중량% 및 잔량으로 Mg을 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 통상적으로 알려진 바와 같이, 마그네슘, 칼슘 및 아연을 용융 혼합시킨 후, 성형하여 제조할 수 있다.
상기 용융은 마그네슘, 칼슘 및 아연과 반응하지 않는 아르곤(Ar)과 같은 불활성 가스 분위기 또는 진공 분위기에서 수행할 수 있는데, 저항체에 전기를 가하여 열을 발생시키는 저항 가열 방식, 유도 코일에 전류를 흘려 유도 가열하는 방식, 또는 레이저나 집속 광에 의한 방법 등 다양한 방법을 이용할 수 있다.
상기 성형은 냉각방법, 압출방법, 금속가공방법 등을 예시할 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다. 상기 냉각방법은, 마그네슘 합금의 기계적 강도를 향상시킬 목적으로 이용할 수 있다. 보다 상세히 설명하면, 용융된 마그네슘이 포함된 도가니를 물에 침지시키는 방법을 이용할 수 있다. 또한, 상기 용융된 마그네슘을 아르곤 등 불활성 가스를 이용하여 분무하는 냉각방법을 이용할 수 있다. 상기 분무하는 냉각방법은 훨씬 높은 속도로 냉각되어 매우 미세한 조직을 나타낼 수 있다. 하지만, 작은 크기로 마그네슘을 주조할 경우 내부에 다수의 기공(검은 부분)이 형성될 수도 있으므로, 주의해야 한다.
상기 압출방법은, 마그네슘의 조직이 균일해지고 기계적 성능이 향상시킬 목적으로 이용된다. 상기 압출방법으로 인해 본 발명의 마그네슘 합금의 강도 특성과 내식성을 제어할 수 있다.
상기 압출방법은 300 내지 450℃에서 이루어지는 것이 바람직하다. 또한 상기 마그네슘의 압출은 압출전후 단면적 감소비율(압출비)을 10:1 내지 80:1 내에서 수행할 수 있다. 압출비가 커질수록 압출재의 미세조직이 균일해지고, 주조시 형성된 결함이 용이하게 제거되는 장점이 있으나, 이 경우, 압출장치용량을 증가시키는 것이 바람직하다.
상기 금속가공방법은, 당 업계에서 공지된 금속가공방법이면, 특별히 한정하지 않는다. 예를 들면, 최종 제품에 가까운 형태로 가공된 형틀에 전술한 바와 같이 용융된 마그네슘을 부어서 직접 주조하는 방법, 봉상이나 판상 등의 중간재로 제조한 후 이를 선반 또는 밀링 가공하는 방법, 마그네슘 합금을 큰 힘으로 가압단조하여 최종제품 형상으로 제조하는 방법 등을 들 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 임플란트는 제조된 후, 추가적으로 430~480℃에서 20~28시간 열처리된 것을 특징으로 한다. 상기 조건에서 열처리 시킬 경우 마그네슘, 칼슘 및 아연의 조성의 함량에 따라 인장강도 및 연신율을 증가시킬 수 있다.
본 발명에 따른 생분해성 금속 임플란트의 연신율은 ASTM-B557M-06 방법으로 측정시 인장강도 249MPa, 연신율 6.6% 이상인 것을 특징으로 한다. 참고로, 상용되는 생체 흡수성 합금의 경우, 인장강도가 249MPa이고, 연신율 6.6%인 것으로 보고되었다 (Sung Youn Cho et al. Load-bearing capacity and biological allowable limit of biodegradable metal based on degradation rate in vivo, J Biomed Mater Res Part B 2012:100B:1535??154).
본 발명에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 생체내에서 사용될 수 있는 것이라면 특별한 제한없이 사용될 수 있으며, 정형외과용, 치과용, 성형외과용으로 사용될 수 있다. 구체적으로, 상기 임플란트는 척추용 인터바디 스페이서(interbody spacer), 본필러(bone filler), 본플레이트(bone plate), 본핀(bone pin), 본스크류(bone screw), 스캐폴드(scaffold), 인공치근 등의 임플란트로 사용될 수 있다.
[실시예]
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 예시하기 위한 것으로, 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것으로 해석되지 않는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 자명할 것이다.
실시예 1: 생분해성 금속 임플란트 제조
하기 표 1의 조성으로 칼슘, 아연 및 마그네슘을 스텐레스강(SUS 410) (또는 카본으로 제작된 도가니)으로 제작된 내부직경 50㎜의 도가니에 장입하였다. 이어서, 도가니 속의 칼슘, 아연 및 마그네슘이 공기와 접촉되지 않도록, 도가니 주위에 아르곤 가스를 흘려주면서, 저항가열로를 이용하여 도가니 온도를 약 700℃에서 750℃ 범위로 올려 칼슘, 아연 및 마그네슘을 용융하였다. 용융된 칼슘, 아연 및 마그네슘이 서로 잘 섞일 수 있도록 도가니속의 소재를 저어서 교반시켰다. 완전히 용융된 마그네슘 합금을 냉각하여, 고체상태의 마그네슘 합금을 제조하였다. 또한, 냉각시킬 때에는, 마그네슘의 기계적 강도를 향상시킬 목적으로 도가니를 물에 침지시켜 용융된 마그네슘 합금이 급속히 냉각되도록 하였다.
상기 고체상태의 마그네슘 합금을 압출하여 시편을 제조하였고, 압출온도는 400℃이었으며, 압출 전후의 단면적 감소비율(압출비)을 40:1 설정하였다. 제조된 시편의 조성을 금속 성분 분석장치(SPECTRO MAXx)로 평가하고 그 결과를 도 1~8 및 표 1에 나타내었다.
Mg alloy 계획 실제 투입량 측정결과 Mg2Ca
미생성
영역
Ca Zn Ca Zn Ca Zn
Conc Conc Conc Conc Conc Conc
% % % % % %
1 0.00 1.60 0.00 1.60 <0.0001 1.84 √
2 0.05 1.60 0.06 1.60 0.040 1.73 √
3 0.10 1.60 0.11 1.60 0.097 1.64 √
4 0.15 1.60 0.17 1.60 0.13 1.74 √
5 0.20 1.60 0.22 1.60 0.15 1.69 √
6 0.25 1.60 0.28 1.60 0.22 1.75 √
7 0.30 1.60 0.33 1.60 0.26 1.71
8 0.35 1.60 0.39 1.60 0.26 1.76
9 0.01 0.15 0.01 0.15 0.009 0.013 √
10 0.00 1.00 0.00 1.00 0.001 1.04 √
11 0.02 0.25 0.02 0.25 0.007 0.20 √
12 0.05 1.00 0.06 1.00 0.080 1.17 √
13 0.05 3.00 0.06 3.00 0.035 3.08
14 0.10 1.00 0.11 1.00 0.071 1.14 √
15 0.10 3.00 0.11 3.00 0.079 3.23
16 0.15 1.00 0.17 1.00 0.13 1.12
17 0.15 3.00 0.17 3.00 0.11 3.13
18 0.00 3.00 0.00 3.00 0.0006 3.15 √
19 0.16 0.55 0.18 0.55 0.14 0.63
실시예 2: 열처리된 생분해성 금속 임플란트 제조
실시예 1의 방법으로 제조된 시편을 가열로에 장입한 후 450℃의 온도에서 24시간 추가적으로 열처리를 수행하여 열처리된 생분해성 금속 임플란트 시편을 제조하였다.
시험예 1: 생분해성 금속 임플란트의 기계적 특성 평가
실시예 1에서 제조된 생분해성 금속 임플란트 시편의 기계적 특성을 ASTM-B557M-06 방법으로 측정하고 그 결과를 표 2에 나타내었다.
시편번호 UTS(N) UTS(MPa) Yield(MPa) Resilience Toughness 연신율(%)
1 3,244 258 199 63 4,280 17
2 3,077 245 168 53 6,984 29
3 3,419 272 212 74 7,449 28
4 3,224 257 179 50 7,992 31
5 3,459 275 232 83 7,394 27
6 3,449 275 211 69 8,493 31
7 2,886 230 173 42 6,774 30
8 2,873 229 116 20 6,729 30
9 2,852 227 118 29 3,760 17
10 2,725 217 113 28 4,534 21
11 2,817 224 116 31 4,046 18
12 2,736 218 156 44 7,412 34
13 3,318 264 157 42 6,081 23
14 3,117 248 192 55 7,754 31
15 3,718 296 235 89 7,715 26
16 3,043 242 179 55 7,316 30
17 3,491 278 178 51 7,478 27
18 2,762 220 96 20 5,064 23
19 3,481 277 180 50 6,751 25
표 1 및 표 2에 나타난 바와 같이, Ca 0~0.22중량%; Zn 1.64~3.23중량% Mg을 잔량으로 하여 제조한 시편 1, 3~6, 13, 15 및 17은 연신율이 6.6% 이상이면서, 인장강도(UTS)도 249 MPa 이상으로 구현되었다.
시험예 2: 열처리된 생분해성 금속 임플란트의 기계적 특성 평가
실시예 2에서 제조된 생분해성 금속 임플란트 시편의 기계적 특성을 ASTM-B557M-06 방법으로 측정하고 그 결과를 표 3에 나타내었다.
시편번호 UTS(N) UTS(MPa) Yield(MPa) Resilience Toughness 연신율(%)
1 4,011 319 190 74 6,113 19
2 3,022 241 152 47 7,051 30
3 3,097 247 183 44 7,771 32
4 3,445 274 211 63 7,249 27
5 3,541 282 215 67 7,366 26
6 2,451 195 89 22 3,868 20
7 3,671 292 219 77 7,433 26
8 3,616 288 240 85 8,175 29
9 3,541 282 228 78 6,546 23
10 3,740 298 108 29 7,402 25
11 2,600 207 106 26 4,340 21
12 3,415 272 219 72 8,500 32
13 3,651 291 191 56 8,352 29
14 3,342 266 214 63 8,908 34
15 Fail Fail Fail Fail Fail Fail
16 3,008 239 182 40 7,603 32
17 3,639 290 207 63 8,294 29
18 3,283 261 134 31 6,296 24
19 3,503 279 197 54 6,878 25
※15 시료는 열처리 시료 제작시 fail이 발생하여 결과 값이 없음.
표 1 및 표 3에 나타난 바와 같이, Ca 0~0.26중량%; Zn 0.013~3.23중량% Mg을 잔량으로 하여 제조한 열처리 시편 중 시편 6 및 15를 제외하고는 열처리 후 연신율 또는 인장강도가 증가된 것을 확인할 수 있었다.
시험예 3: 열처리된 생분해성 금속 임플란트의 내식성 평가
실시예 2에서 제조된 열처리된 생분해성 금속 임플란트 시편의 내식성을 평가하기 위해 일부 시료를 발췌하여 분해 특성을 평가하였다. 분해 특성의 평가는 알카리 토금속이 분해될 때 수소가스를 방출하는 특성을 고려하여, 37℃로 설정된 PBS 용액 내에서 Eudiometer를 이용하여 분해시 방출되는 수소가스 량을 측정하고 그 결과를 표 4에 나타내었다.
구분 측정주기(h) 0.5 1 2 4 8 24 48 72 96 120 144 168 시간당 수소가스 발생량
상용 생체분해성 합금 소재
5Ca-1Zn		 0.23 0.38 0.51 0.79 1.30 2.24 3.90 5.41 6.22 7.43 7.88 8.52 0.27
2 #1 0.02 0.08 0.11 0.19 0.28 0.49 0.70 0.89 1.09 1.28 1.56 2.32 0.05
#2 0.02 0.06 0.09 0.15 0.19 0.26 0.45 0.51 0.60 0.75 0.75 0.79 0.03
#3 0.02 0.02 0.06 0.09 0.19 0.34 0.49 0.58 0.72 0.87 0.94 1.09 0.03
3 #1 0.08 0.13 0.17 0.23 0.32 0.58 0.89 1.15 1.39 1.79 2.04 2.32 0.07
#2 0.08 0.13 0.19 0.28 0.38 0.45 0.53 0.58 0.68 0.90 1.13 1.36 0.04
#3 0.04 0.09 0.13 0.21 0.28 0.51 0.70 0.90 1.23 1.66 2.00 2.32 0.06
4 #1 0.02 0.09 0.13 0.19 0.25 0.41 0.70 1.00 1.28 1.68 1.98 2.39 0.06
#2 0.02 0.09 0.13 0.21 0.32 0.62 1.02 1.36 1.70 2.21 2.32 2.51 0.07
#3 0.08 0.23 0.32 0.40 0.47 0.89 0.96 1.17 1.38 1.51 1.73 1.85 0.07
6 #1 0.06 0.13 0.19 0.30 0.51 1.09 1.68 2.04 2.26 2.71 2.92 3.30 0.10
#2 0.06 0.09 0.17 0.26 0.38 0.81 1.24 1.41 1.51 1.66 1.83 2.17 0.07
#3 0.09 0.08 0.09 0.15 0.23 0.34 0.60 0.79 1.00 1.19 1.24 1.43 0.04
12 #1 0.06 0.09 0.15 0.25 0.38 0.77 1.21 1.62 1.96 2.43 2.51 2.68 0.08
#2 0.02 0.06 0.09 0.17 0.23 0.38 0.55 0.68 0.79 0.90 0.98 1.04 0.04
#3 0.02 0.08 0.09 0.17 0.25 0.62 1.13 1.53 1.85 2.34 2.45 2.70 0.08
14 #1 0.06 0.13 0.19 0.25 0.30 0.38 0.51 0.64 0.83 1.21 1.28 1.39 0.04
#2 0.06 0.09 0.15 0.21 0.30 0.58 0.89 1.19 1.39 1.85 1.92 2.04 0.06
#3 0.06 0.11 0.17 0.21 0.34 1.15 1.51 2.37 2.77 3.28 3.34 3.43 0.11
16 #1 0.06 0.09 0.17 0.25 0.36 0.70 1.21 1.64 1.94 2.26 2.34 2.49 0.08
#2 0.06 0.11 0.19 0.28 0.38 0.49 0.55 0.57 0.62 0.79 0.81 0.83 0.03
#3 0.08 0.08 0.13 0.19 0.26 0.32 0.47 0.66 0.87 1.19 1.26 1.28 0.04
15 #1 5 9 15 22 26 38 50 55 62 62 67 70 2.86
#2 1 3 6 10 66 209 399 400 403 405 408 411 16.20
#3 3 5 10 14 16 28 100 112 124 131 142 147 4.95
17 #1 3 4 6 7 8 100 136 185 232 279 332 399 10.07
#2 1 5 10 12 13 21 44 76 127 175 237 311 6.14
#3 3 6 7 9 10 100 117 138 168 191 221 291 7.51
표 4로부터, 비교예인 상용 생체분해성 합금 소재와 실시예에서 제조된 시편을 비교해 보면 상용 생체분해성 합금 소재가 월등이 낮은 내식성 특성을 보임을 알 수 있으며, 이는 Mg2Ca상을 내재하고 있는 상용 생체분해성 합금 소재의 특성에서 기인한 것으로 판단된다. 실제 실시예에서도 Mg2Ca 상을 포함하는 시편 15 및 17의 경우 낮은 내식 특성을 보임을 알 수 있다.
이상으로 본 발명 내용의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적 기술은 단지 바람직한 실시 양태일 뿐이며, 이에 의해 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항들과 그것들의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

Claims (9)

  1. Ca 함량이 0.0001중량% 초과 0.15중량% 이하이고, Zn 함량이 0.013중량% 이상 1.84중량% 이하이며, 잔량으로 Mg을 포함하는 생분해성 금속 임플란트에 있어서,
    알파 마그네슘상 또는 삼원계상 만을 갖고, Ce, Mn, Al, Pb, Fe, Ni, Zr, Cu, Th, Be, Cd, Sn, P, Si, La, Sr, Pr, Na 및 Y로 구성된 군으로부터 선택되는 불순물의 총량이 1중량% 이하인 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 제1항에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 30ppm 이하의 Fe 및 10ppm 이하의 Ni을 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 ASTM-B557M-06 방법으로 측정시 인장강도 249MPa, 연신율 6.6% 이상인 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트.
  8. 제1항에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 430~480℃에서 20~28시간 열처리된 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트.
  9. 제1항에 있어서, 상기 생분해성 금속 임플란트는 정형외과용, 치과용 및 성형외과용 임플란트로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 생분해성 금속 임플란트.
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