KR101827609B1 - 홍삼 정제의 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명에 따른 정제 제조 방법은 바인더로서 고점성부형제를 이용하고 용제로 에탄올을 사용하는 과립화 단계를 추가함으로써, 제조된 정제가 경도가 높고, 마손도가 낮으며, 정제 제조 공정시에 발생하는 스티킹, 스크래치 현상, 캡핑 현상이 발생하지 않으므로, 홍삼을 고함량으로 포함하는 정제 제조시에 본 발명의 제조 방법을 유용하게 사용할 수 있다.
Description
본 발명은 홍삼 정제의 제조 방법에 관한 것이다.
인삼(Panax Ginseng)은 오가피과 인삼속의 한방 약제이며, 홍삼은 인삼의 뿌리를 쪄서 말리는 방법에 의해 제조된다. 인삼은 아미노산, 비타민, 유기산, 탄수화물, 각종 광물질을 포함하고 있어 강장 작용, 갈증 해소, 면역 기능 강화, 혈압, 당뇨, 피로 회복 등 각종 질병을 예방하고 치료하는 데 뛰어난 효과를 가진 약초로 알려져 있다.
인삼 또는 홍삼 농축액의 경우 물을 함유하고 있기 때문에 과립이나 정제로 제형화하기 어렵고, 농축액 분말의 경우 공기 중에 노출되는 경우 흡습되어 변색되기 때문에 정제나 과립으로 제형시 제조 및 유통 보관시 성상의 변화가 심한 단점이 있다. 음료의 경우 제조가 간편하지만, 제조과정 중 열처리로 인한 함량 저하 우려가 있고, 쓴맛을 싫어하는 소비자들이 섭취하기 불편한 문제점이 있다. 이에 따라 인삼이나 홍삼 제품은 분말이나 농축액 상태로 제형화가 가능하고, 쓴맛을 차폐할 수 있는 소프트캡슐제 형태로 유통되고 있다.
또는 홍삼을 함유하는 환, 타블렛 형태로도 제형화가 가능하다. 특허문헌 1에는 홍삼을 분쇄하여 분말화하고 꿀과 함께 반죽하여 홍삼환을 제조하는 방법이 개시되어 있다. 홍삼을 함유하는 타블렛 제형에 대해서도 연구가 진행되고 있으나, 홍삼을 고함량으로 함유한 정제 제품 생산시에 정제의 낮은 경도, 높은 마손도, 스크래치 현상 및 캡핑이 발생하여 불량품이 다량 발생하며, 이로 인하여 생산성이 현저히 떨어지거나, 제조가 불가능한 경우도 있다. 또한, 정제를 제조할 때 홍삼 원재료, 예를 들면 홍삼 정분의 경우 흡습하는 특성이 강하기 때문에, 원재료의 물성으로 인하여 타정시 기계 가동 중 스티킹이 발생되어 불량품이 양산되면서, 타정기에 무리가 가면서 기계 고장의 원인이 된다. 아울러, 제조되는 정제 제품이 낮은 경도일 경우, 경도를 높이기 위해서 타정기의 압력을 과도하게 높일 경우 타정기에 무리가 가게 되어 노후화되며 이에 따라 설비 유지 보수에 들어가는 비용이 상승되어 제품 생산 비용이 높아지는 단점이 있다.
따라서, 본 발명자들은 홍삼 고함량 정제 제품 생산시에 물성이 우수하고, 스크래치 현상이 적으며, 캡핑의 발생이 적은 제품을 생산하여 불량품을 줄이면서도 설비 유지 보수에 들어가는 비용을 최소화하기 위하여 검토하였으며, 타정 단계 전에 첨가되는 성분들을 바인더로 고점성부형제를 사용하여 혼합하고 과립화하는 단계를 추가하여 홍삼을 고함량으로 포함하면서도 물성이 우수한 정제를 제조할 수 있고, 불량품도 현저히 감소시킬 수 있는 것을 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 물성이 우수하면서, 정제 제조시 스티킹, 스크래치 현상, 캡핑 현상이 발생하지 않는 정제 제조 방법 및 이를 이용해 제조된 정제를 제공하는 것이다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명의 일 측면은 하기 단계를 포함하는 홍삼을 함유하는 정제 제조 방법을 제공한다:
1) 홍삼 분말, 홍삼 농축액 분말, 고점성부형제 및 에탄올을 포함하는 혼합물을 과립화하는 단계; 및
2) 상기 단계 1)에서 제조된 과립을 건조 및 타정하는 단계.
또한, 상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명의 다른 측면은 상기 정제 제조 방법으로 제조된 홍삼을 포함하는 정제를 제공한다.
본 발명에 따른 정제 제조 방법은 바인더로서 고점성부형제를 이용하고 용제로 에탄올을 사용하는 과립화 단계 후 타정하여 제조된 정제가 경도가 높고, 마손도가 낮으며, 정제 제조 공정시에 발생하는 스티킹, 스크래치 현상, 캡핑 현상이 발생하지 않으므로, 홍삼을 고함량으로 포함하는 정제 제조시 불량품을 현저히 감소시킬 수 있다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 일 측면은 하기 단계를 포함하는 홍삼을 함유하는 정제 제조 방법을 제공한다:
1) 홍삼 분말, 홍삼 농축액 분말, 고점성부형제 및 에탄올을 포함하는 혼합물을 과립화하는 단계; 및
2) 상기 단계 1)에서 제조된 과립을 건조 및 타정하는 단계.
또한, 본 발명의 다른 측면은 상기 정제 제조 방법으로 제조된 홍삼을 함유하는 정제를 제공한다.
본 발명에서 일컫는 "홍삼 분말"은 홍삼을 분쇄하여 입도가 120mesh를 통과하지 않는 분말을 85% 이상으로 포함하도록 제조된 것을 의미한다.
본 발명에서 일컫는 "홍삼 농축액 분말"은 홍삼 추출물을 얻은 후 건조한 분말을 의미한다.
상기 홍삼 추출물은 본 기술분야에 공지된 통상적인 추출 과정에 의해 얻을 수 있는 추출물을 포함한다. 예를 들어, 물, 탄소수 1 내지 4의 무수 또는 함수 저급 알코올, 아세톤, 에틸아세테이트, 클로로포름, 부틸아세테이트 또는 1,3-부틸렌글리콜을 추출용매로 하여 얻은 추출물이 인삼 또는 홍삼 추출물에 포함된다. 바람직하게는, 홍삼 추출물은 물, 에탄올 또는 에탄올과 물의 혼합용매를 추출용매로 하여 얻은 것이다.
한편, 홍삼 추출물은 상기한 추출 용매뿐만 아니라, 다른 추출 용매를 이용하여도 실질적으로 동일한 효과를 나타내는 홍삼 추출물이 얻어질 수 있다는 것은 본 기술분야의 통상의 기술자에게 자명한 것이다. 또한, 본 발명의 추출물은 상술한 추출 용매에 의한 추출물뿐만 아니라, 통상적인 정제 과정을 거친 추출물도 포함한다. 예컨대, 일정한 분자량 컷-오프 값을 갖는 한외여과막을 이용한 분리, 다양한 크로마토그래피에 의한 분리 등, 추가적으로 실시된 다양한 정제 방법을 통해 얻어진 분획도 홍삼 추출물에 포함되는 것이다. 상기 홍삼 추출물은 감압 증류 및 동결 건조 또는 분무 건조 등과 같은 추가적인 과정에 의해 분말 상태로 제조될 수 있다.
상기 홍삼 분말은 90 내지 190㎛일 수 있고, 바람직하게는 95 내지 185㎛일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 100 내지 180㎛일 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 상기 홍삼 분말이 하한값 미만의 크기일 경우에는 과립화하여도 타정에 적합한 입도의 과립이 얻어지지 않고, 정제의 윗부분이 몸체로부터 벗겨지는 캡핑 현상이나, 정제가 수평으로 갈라져 줄무늬가 생기거나 층상으로 벗겨지는 라미네이팅 현상이 발생할 수 있다. 상기 홍삼 분말이 상한값을 초과할 경우에는 과립화 단계를 거쳐 타정하더라도 표면이 균일한 정제가 얻어지지 않는 경우가 생길 수 있다.
상기 홍삼 농축액 분말은 수분함량 2 내지 6%일 수 있고, 바람직하게는 2.5 내지 5.5%일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 3 내지 5%일 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 홍삼 농축액 분말의 수분 함량이 상한값을 초과할 경우에는 원료 자체의 함수량이 높으므로 균일한 입도로 과립화가 이루어지지 않게 되어 타정시 스크래치 현상이 나타날 수 있다.
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 홍삼 분말은 60중량부 내지 80중량부로 포함될 수 있고, 바람직하게는 63중량부 내지 77중량부로 포함될 수 있으며, 더욱 바람직하게는 65중량부 내지 75중량부로 포함될 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 상기 홍삼 분말이 상한값을 초과하여 포함될 경우에는 타정이 원활하지 않고, 스크래치 현상이 발생할 수 있으며, 제조된 정제의 표면이 불균일할 수 있다.
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 홍삼 농축액 분말은 20중량부 내지 40중량부로 포함될 수 있고, 바람직하게는 25중량부 내지 35중량부로 포함될 수 있으며, 더욱 바람직하게는 27중량부 내지 32중량부로 포함될 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 상기 홍삼 농축액 분말이 하한값 미만으로 포함될 경우에는 과립화하여도 정제 제조시 경도가 낮을 수 있고, 상기 홍삼 농축액 분말이 상한값을 초과하여 포함될 경우에는 정제 제조시 스티킹 발생율이 현저히 높아질 수 있다.
상기 고점성부형제는 히드록시프로필메틸셀룰로오스(hydroxypropylmethyl cellulose, HPMC), 메틸셀룰로오스(methyl cellulose, MC), 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(Sodium carboxymethyl cellulose, carboxymethyl cellulose, CMC), 카르복시메틸스타치나트륨(Sodium carboxymethyl starch) 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 어느 하나일 수 있으나, 이에 한정하지 아니한다.
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 고점성부형제는 0.01중량부 내지 3중량부로 포함될 수 있고, 바람직하게는 0.05중량부 내지 2.5중량부로 포함될 수 있으며, 더욱 바람직하게는 0.1중량부 내지 2중량부로 포함될 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 상기 고점성부형제가 하한값 미만으로 포함될 경우에는 과립화가 적절히 이루어지지 않게 됨에 따라 타정시 스크래치 현상 및 캡핑 현상이 나타날 수 있다.
본 발명의 구체적인 실시예에서는 홍삼 분말 67.7중량부, 홍삼 농축액 분말 30중량부, 자당 지방산 에스테르 0.8중량부, HPMC 1.5중량부를 첨가하고, 에탄올을 용제로 사용하여 과립화한 후 정제를 제조하면 스티킹, 스크래치, 캡핑 현상이 발생하지 않고, 제조된 정제의 경도가 높으며, 마손도가 낮다(표 2 참조).
상기 에탄올은 홍삼 분말 및 홍삼 농축액 분말의 혼합물 대비 15중량부 내지 45중량부로 포함될 수 있고, 바람직하게는 20중량부 내지 40중량부로 포함될 수 있으며, 더욱 바람직하게는 25중량부 내지 35중량부로 포함될 수 있으나, 이에 한정되지 아니하며 과립 제조에 사용한 에탄올은 과립 건조시 모두 휘발되므로 최종제품에는 남아있지 않는다. 상기 에탄올이 하한값 미만으로 포함될 경우, 원하는 정도의 경도를 가지는 정제를 제조할 수 없고, 에탄올이 포함되지 않을 경우에는 스티킹이 발생하는 정도가 높아진다. 또한 에탄올이 상한값을 초과하여 포함될 경우에는 균일한 입도의 과립이 얻어지지 않는 문제점이 있다.
상기 에탄올은 65%(v/v) 내지 99%(v/v)일 수 있고, 바람직하게는 70%(v/v) 내지 95%(v/v)일 수 있으며, 더욱 바람직하게는 75%(v/v) 내지 90%(v/v)일 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 상기 에탄올이 상기 범위 밖의 에탄올일 경우 과립화가 적절히 이루어지지 않아 스티킹 현상 또는 스크래치 현상이 발생할 수 있다.
상기 단계 1)의 혼합물에 자당지방산 에스테르를 추가로 포함할 수 있다. 상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 자당지방산 에스테르는 0.01중량부 내지 3중량부로 포함될 수 있고, 바람직하게는 0.05중량부 내지 2.5중량부로 포함될 수 있으며, 더욱 바람직하게는 0.1중량부 내지 2중량부로 포함될 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다. 상기 자당지방산 에스테르가 하한값 미만으로 포함될 경우에는 과립화가 적절히 이루어지지 않게 됨에 따라 타정시 스크래치 현상이 나타날 수 있고, 상한값을 초과하여 포함될 경우에는 캡핑 현상이 나타날 수 있다.
이하, 본 발명을 실시예 및 비교예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예 및 비교예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실시예 및 비교예에 의해 한정되는 것은 아니다.
홍삼 정제의 제조
홍삼 분말은 원료 홍삼을 분쇄하여 130㎛인 것을 이용하였다. 홍삼 농축액 분말(한국인삼공사)은 홍삼을 물을 용매로 추출 후 분무건조의 방법으로 제조한 자사 제조 원료로, 수분함량 4.3%인 것을 이용하였다. 홍삼외의 성분으로는 자당지방산 에스테르, 하이드록시프로필 메틸셀룰로스(hydroxypropyl methyl cellulose, HPMC), 덱스트린, 80%(v/v) 에탄올을 이용하였다. 자당지방산 에스테르는 DK ESER F-50(DAI-ICHI KOGYO SEIYAKU CO.,LTD)와 RYOTO SUGAR ESTER P-1670(MITSUBISHI-KAGAKU FOOD CORPORATION)을 1:1의 비율로 혼합하여 사용하였고, HPMC는 AnyAddy(SAMSUNG FINE CHEMICALS), 덱스트린은 말토덱스트린(대상)을 사용하였다.
1-1. 과립화 후 타정하여 정제 제조(실시예 1-1-1, 1-1-2)
홍삼을 고함량으로 포함하는 정제 제조시, 과립화 단계를 추가하여 정제를 제조하였다. 홍삼 분말 및 홍삼 농축액 분말 외에는 자당지방산 에스테르와 HPMC를 첨가하여 혼합물을 만들었다. 이들의 함량을 하기 표 1에 나타낸다. 과립화 단계에서 HPMC를 바인더로서 상기 혼합물 대비 0.5%(실시예 1-1-1) 및 1.5중량%(실시예 1-1-2)로 첨가하였으며, 이때 용제로서 에탄올을 홍삼 분말 및 홍삼 농축액 분말 대비 30중량%로 첨가하였고, 구체적으로 HPMC를 에탄올에 용해한 후 상기 혼합물에 첨가하였다. 과립화는 스피드믹서(KM-10, 금성)로 연합한 후, 60℃에서 과립물의 수분이 4%가 될 때까지 건조하여 분쇄하였다. 제조된 과립에서 297㎛ 이하인 과립만 선별기를 이용하여 분리하였다. 분리된 과립을 로타리 타정기(GRC-15S, 세종)를 이용하여 타정하였다.
1-2. 과립화 단계 없이 타정하여 정제 제조(비교예 1, 2)
과립화 단계를 제외한 것 이외에는 실시예 1-1과 동일한 방법으로 하여 정제를 제조하였다. 사용된 성분의 함량을 하기 표 1에 나타낸다.
1-3. 바인더 없이 과립화한 후 정제 제조(비교예 3, 4)
과립화 단계시 바인더를 첨가하지 않고 에탄올만 첨가되는 성분의 혼합물 대비 30중량%로 첨가하여 과립화를 실시한 것을 제외하고 실시예 1-1과 동일한 방법으로 하여 정제를 제조하였다. 과립화 단계시에는 에탄올만을 투입하여 과립을 제조하였고, 제조된 과립을 타정시에 HPMC를 직접 혼합하여 실시예 1-1-1, 실시예 1-1-2와 비교하였다. 사용된 성분의 함량을 하기 표 1에 나타낸다.
1-4. 바인더로 덱스트린을 사용하여 과립화한 후 정제 제조(비교예 5)
과립화시에 바인더로 덱스트린을 사용하고 용제로서 물을 홍삼 분말 및 홍삼 농축액 분말의 혼합물 대비 10중량%로 사용한 것을 제외하고 실시예 1-1과 동일한 방법으로 하여 정제를 제조하였다.
상기 각 실시예 및 비교예에서 사용된 성분의 함량을 하기 표 1에 나타낸다.
| 홍삼 분말 | 홍삼 농축액 분말 |
자당지방산 에스테르 | HPMC | 덱스트린 | 과립 방법 (바인더+용제) |
|
| 실시예1-1-1 | 69.5 | 30 | - | 0.5 | - | HPMC + 에탄올 |
| 실시예1-1-2 | 67.7 | 30 | 0.8 | 1.5 | - | HPMC + 에탄올 |
| 비교예1 | 69.5 | 30 | - | 0.5 | - | - |
| 비교예2 | 67.7 | 30 | 0.8 | 1.5 | - | - |
| 비교예3 | 69.5 | 30 | - | 0.5 | - | 에탄올 |
| 비교예4 | 67.7 | 30 | 0.8 | 1.5 | - | 에탄올 |
| 비교예5 | 67.7 | 30 | 0.8 | - | 1.5 | 덱스트린 + 물 |
홍삼 정제의 물성 평가
실시예 및 비교예와 같이 정제를 제조한 후에 스티킹, 경도, 마손도 스크래치 현상, 캡핑 정도를 확인하였다. 결과를 하기 표 2에 나타낸다.
| 스티킹 | 경도(kp) | 마손도(%) | 스크래치 현상(%) |
캡핑(%) | 비고 | |
| 실시예1-1-1 | 없음 | 7.3 | 0.15 | 0 | 0 | 적합 |
| 실시예1-1-2 | 없음 | 6.1 | 0.23 | 0 | 0 | 적합 |
| 비교예1 | 10분 이내 발생 | 1.9 | 100 | 45 | 71 | 부적합 |
| 비교예2 | 10분 이내 발생 | 2.1 | 53 | 39 | 48 | 부적합 |
| 비교예3 | 15분 이내 발생 | 3.0 | 0.57 | 21 | 24 | 부적합 |
| 비교예4 | 15분 이내 발생 | 3.8 | 0.48 | 23 | 26 | 부적합 |
| 비교예5 | 15분 이내 발생 | 2.5 | 1.20 | 57 | 12 | 부적합 |
각 실시예와 비교예에서 얻어진 정제를 분석한 결과, 바인더로서 HPMC를 이용하고 용제로서 에탄올을 이용하여 과립화한 후 정제를 만든 실시예 1-1-1, 1-1-2의 경우 1시간 후에도 스티킹 현상이 관찰되지 않았으며, 경도 역시 안정성이 보장되는 기준인 4kp 이상으로 다른 비교예에 비해서 높았다. 또한, 마손도가 0.3% 내외로 낮아, 비교예에 비해서 개선되었고, 스크래치 현상과 캡핑 현상이 발생하지 않았다.
반면에, 과립화 단계 없이 실시예 1-1-1, 1-1-2와 동일한 조성으로 제조된 비교예 1, 2의 경우에는 스티킹이 10분 이내로 발생하였고, 마손도가 50% 이상으로 높게 나타났으며, 스크래치 현상과 캡핑 현상도 40% 이상으로 높게 발생하여 부적합한 것으로 판정하였다. 또한, 바인더 없이 용제로서 에탄올만 첨가한 비교예 3, 4에도 스티킹이 15분 이내로 발생하며, 경도가 낮고 스크래치 현상이 20% 이상 발생하여 부적합한 것으로 판정하였다. 아울러, 바인더로서 HPMC 대신에 덱스트린을 첨가하고, 용제로서 물을 첨가한 경우에는 스티킹이 15분 이내로 발생하고, 경도가 낮으며, 스크래치 현상이 50% 이상으로 나타나 부적합한 것으로 판정하였다.
Claims (12)
1) 홍삼 분말, 홍삼 농축액 분말, 고점성부형제 및 에탄올을 포함하는 혼합물을 과립화하는 단계; 및
2) 상기 단계 1)에서 제조된 과립을 건조 및 타정하는 단계;를 포함하는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법으로서,
상기 고점성부형제는 히드록시프로필메틸셀룰로오스(hydroxypropylmethyl cellulose, HPMC)이고,
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 HPMC는 0.01중량부 내지 3중량부로 포함되며,
상기 에탄올은 65%(v/v) 내지 99%(v/v)인 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
2) 상기 단계 1)에서 제조된 과립을 건조 및 타정하는 단계;를 포함하는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법으로서,
상기 고점성부형제는 히드록시프로필메틸셀룰로오스(hydroxypropylmethyl cellulose, HPMC)이고,
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 HPMC는 0.01중량부 내지 3중량부로 포함되며,
상기 에탄올은 65%(v/v) 내지 99%(v/v)인 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 단계 1)의 혼합물에 자당지방산 에스테르를 추가로 포함하는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
상기 단계 1)의 혼합물에 자당지방산 에스테르를 추가로 포함하는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
청구항 1에 있어서,
홍삼 분말은 90 내지 190㎛인 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
홍삼 분말은 90 내지 190㎛인 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
청구항 1에 있어서,
홍삼 농축액 분말은 수분함량 2 내지 6%인 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
홍삼 농축액 분말은 수분함량 2 내지 6%인 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 홍삼 분말은 60중량부 내지 80중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 홍삼 분말은 60중량부 내지 80중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 홍삼 농축액 분말은 20중량부 내지 40중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 홍삼 농축액 분말은 20중량부 내지 40중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
삭제
삭제
청구항 1에 있어서,
상기 에탄올은 홍삼 분말 및 홍삼 농축액 분말의 혼합물 대비 15중량부 내지 45중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
상기 에탄올은 홍삼 분말 및 홍삼 농축액 분말의 혼합물 대비 15중량부 내지 45중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
삭제
청구항 2에 있어서,
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 자당지방산 에스테르는 0.01중량부 내지 3중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
상기 혼합물 100중량부에 대해서, 상기 자당지방산 에스테르는 0.01중량부 내지 3중량부로 포함되는 홍삼을 함유하는 정제의 제조 방법.
청구항 1 내지 청구항 6, 청구항 9 및 청구항 11 중 어느 한 항의 방법에 의해 제조되는 홍삼을 함유하는 정제.
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