KR101725814B1 - 폴리케톤을 포함하는 혈액필터용 부직포 웹 및 그 제조방법 - Google Patents

폴리케톤을 포함하는 혈액필터용 부직포 웹 및 그 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 혈액필터용 부직포 웹 및 그 제조방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 폴리케톤으로 제조되어 최적의 평균 공경을 가질 뿐만 아니라 열적 안정성이 우수하여 백혈구 제거율이 높고 적혈구 손상율이 낮은 혈액 필터용 부직포 웹 및 그 제조방법에 관한 것이다.

Description

폴리케톤을 포함하는 혈액필터용 부직포 웹 및 그 제조방법{NONWOVEN WEBS FOR BLOOD FILTERS INCLUDING POLYKETONE AND METHOD FOR MANUFACTURING THE SAME}
본 발명은 혈액필터용 부직포 웹 및 그 제조방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 폴리케톤으로 제조되어 최적의 평균 공경을 가질 뿐만 아니라 열적 안정성이 우수하여 백혈구 제거율이 높고 적혈구 손상율이 낮은 혈액 필터용 부직포 웹 및 그 제조방법에 관한 것이다.
수혈 분야에서는, 공혈자로부터 채혈한 혈액에 항응고제를 첨가한 전혈 제제를 수혈하는, 다시 말해 전혈 수혈이외에 수혈자가 필요로 하는 혈액 성분을 전혈 제제로부터 분리하여 그 혈액 성분을 수혈하는, 즉 성분 수혈이 일반적으로 행해지고 있다. 성분 수혈에는 수혈자가 필요로 하는 혈액 성분의 종류에 따라 적혈구 수혈, 혈소판 수혈, 혈장 수혈 등이 있으며, 이들 수혈에 사용되는 혈액 제제에는 적혈구 제제, 혈소판 제제, 혈장 제제 등이 있다.
또한, 최근에는 혈액 제제 중에 포함되어 있는 백혈구를 제거하고 나서 혈액 제제를 수혈하는, 즉 백혈구 제거 수혈이 보급되고 있다. 이것은 수혈에 따른 두통, 구토, 오한, 비용혈성 발열 반응 등의 비교적 경미한 부작용이나, 수혈자에게 심각한 영향을 미치는 알로 항원 감작, 바이러스 감염, 수혈 후 GVHD 등의 중증 부작용이 주로 수혈에 사용된 혈액 제제 중에 혼입되어 있는 백혈구를 원인으로 하여 야기되는 것으로 밝혀졌기 때문이다.
두통, 구토, 오한, 발열 등의 비교적 경미한 부작용을 방지하기 위해서는, 혈액 제제 중의 백혈구를 잔존율이 10-1 내지 10- 2이하가 될 때까지 제거하는 것이 바람직하다고 여겨지고 있다. 또한, 중증 부작용인 알로 항원 감작이나 바이러스 감염을 방지하기 위해서는, 백혈구를 잔존율이 10-4 내지 10-6 이하가 될 때까지 제거할 필요가 있다고 여겨지고 있다.
또한, 최근에는 류마티스성 또는 궤양성 대장염 등의 질환 치료에 혈액의 체외 순환에 의한 백혈구 제거 요법이 행해지고 있으며, 높은 임상 효과를 얻고 있다.
현재, 혈액 제제로부터 백혈구를 제거하는 방법에는, 크게 나누어 혈액 성분의 비중차를 이용하여 원심 분리기로 백혈구를 분리 제거하는 원심 분리법과, 부직포 등의 섬유 집합체나 연속 기공을 갖는 다공 구조체 등을 포함하는 필터재를 이용하여 백혈구를 제거하는 필터법 2종이 있다. 백혈구를 점착 또는 흡착에 의해 제거하는 필터법은 조작이 간편하고, 비용이 저렴하다는 등의 이점을 갖기 때문에 현재 가장 많이 보급되고 있다.
백혈구가 포함된 혈액 또는 적혈구 농축제제를 수혈받을 경우, 두통, 구토, 오한, 발열, 바이러스 감염, 동종항원 감작 등을 포함하는 다양한 부작용이 발생할 수 있다. 이러한 부작용을 방지하기 위해서는 수혈 전에 백혈구가 혈액으로부터 충분히 제거되어야 한다.
혈액으로부터 백혈구를 제거하는 방법으로는 혈액을 고속으로 회전시키는 원심분리법, 백혈구를 필터에 흡착시켜 제거하는 필터법, 및 혈액에 텍스트란을 첨가하여 혼합함으로써 생성되는 백혈구층을 흡입하여 제거하는 텍스트란법 등이 있다. 이 중 백혈구 제거성능이 우수하고 조작이 용이하며 비용이 저렴한 필터법이 널리 사용되고 있다.
필터법에 사용되는 혈액필터를 위해 다양한 종류의 기재들 중에는 부직포가 있다. 혈액필터는 다양한 요구를 만족해야 한다. 첫째, 백혈구 제거 공정 중에 혈액이 응고되는 것을 방지하기 위해 혈액 필터는 빠른 혈액 처리 속도, 즉 높은 혈액 친화력을 가져야 한다. 둘째, 상술한 부반응을 방지하기 위해 혈액 필터는 높은 백혈구 제거율을 가져야 한다. 셋째, 혈액 중의 다른 유용한 성분, 예를 들어 적혈구를 손상시키지않고 원활하게 통과시키기 위해 혈액 필터는 낮은 적혈구 손상율을 가져야 한다.
한편, 혈액필터를 포함한 모든 의료기기는 제조된 직후 멸균 처리를 거치게 된다. 대표적인 멸균 방법으로는 산화에틸렌(EO, Ethylene Oxide) 가스 멸균, 고온증기 멸균 등이 있다.
가장 일반적인 멸균 공정 중 하나인 산화에틸렌가스 멸균에 의하면, 의료기기는 38℃ 내지 65℃의 온도 및 40%RH 내지 58%RH의 습도 하에서 6시간 내지 16시간 산화에틸렌가스에 노출된다. 특히, 고온증기 멸균에 의하면, 의료기기가 100℃내지 130℃의 고온에서 멸균처리된다.
이러한 멸균 공정은 의료기기 자체의 온도를 상승시키고, 이러한 온도 상승은 제품의 고유특성인 형태, 색상, 치수 등을 변화시킬 수 있다.
혈액필터에 있어서 멸균 공정으로 인한 형태 및 치수 변화는 백혈구 제거율 및 적혈구 손상율 등을 변화시킨다는 점에서 매우 심각한 문제이다. 뿐만 아니라 상기한 기술들은 모두 섬유 직경이나 평균 공경으로 대표되는 각각의 단일 물성요소의 균일화를 의도한 것에 지나지 않으며, 필터재 전체에 걸친 균일성의 중요성까지는 인식하지 못하였다.
일본공개특허공보 (소)63-175156호 일본공개특허공보 (평)9-155127호 국제공개특허공보 제96/03194호
본 발명은 높은 백혈구 제거율 및 낮은 적혈구 손상율을 동시에 만족시킬 수 있는 최적의 평균 공경을 가질 뿐만 아니라 우수한 열적 치수 안정성(thermal dimensional stability)을 갖는 혈액필터용 부직포 웹을 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기한 과제를 해결하기 위하여 본 발명은 5 내지 10 ㎛의 평균 직경을 가진 폴리케톤으로 이루어지며, 상기 부직포 웹은 8 내지 15 ㎛의 평균 공경을 갖는 것을 특징으로 하는 혈액필터용 부직포 웹을 과제 해결을 위한 수단으로 제공한다.
본 발명의 상기 부직포 웹은 결정화도의 속도를 조절하고 평균 공경 및 그에 따른 방사조건을 원활하게 제어하기 위하여 폴리케톤 100중량부 대비 폴리에틸렌테레프탈레이트가 10 내지 25중량부 혼합할 수 있다.
상기 폴리케톤은 겔 투과 크로마토그래피(chromatography)에 의하여 측정한 수평균 분자량이 20,000~90,000이며, 60℃에서 측정한 점도가 1.0dl/g~2.0dl/g 인 것을 특징으로 한다.
상기한 폴리케톤 혈액 부직포 웹의 제조방법은 초산 팔라듐, 트리플루오르 초산의 음이온으로 구성되는 촉매 조성물의 존재하에, 일산화탄소, 에틸렌 및 프로필렌의 선상 터폴리머(terpolymer)를 중합하여 폴리케톤 터폴리머를 제조하는 단계와; 상기 제조된 폴리케톤 터폴리머를 용해시켜 방사도프를 제조하는 단계와 상기 제조된 방사도프를 방사도프를 구금을 통해 방사하여 단섬유를 제조하는 단계와; 상기 제조된 단섬유의 공기압력과 컬렉터 속도를 조절하여 부직포 웹을 제조하는 단계로; 이루어지는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 혈액필터용 부직포은 최적의 평균 공경을 가질 뿐만 아니라 열적 안정성이 우수하여 백혈구 제거율이 높고, 적혈구 손상율이 낮은 혈액필터를 제조할 수 있는 장점이 있다.
이하, 본 발명에 대해 설명한다.
본 발명의 기술적 사상 및 범위를 벗어나지 않는 범위 내에서 본 발명의 다양한 변경 및 변형이 가능하다는 점은 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 발명은 특허청구범위에 기재된 발명 및 그 균등물의 범위의 변경이나 변형을 모두 포함한다.
이하, 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액필터용 부직포 웹 및 그 제조방법을 상세하게 설명한다.
본 발명의 혈액필터용 부직포 웹은 단섬유들(monofilaments)을 포함한다. 작은 직경의 단섬유들은 물리적 또는 화학적으로 서로 얽혀 3차원 구조를 형성한다. 3차원 구조를 형성하는 단섬유들로 인해 부직포 웹은 다수의 공극들(pores)을 포함한다.
백혈구 제거 성능 및 경제성 등을 고려할 때, 부직포 웹의 단섬유는 5 내지 10㎛의 평균 직경을 갖는 것이 바람직하다. 단섬유의 평균 직경이 5 ㎛ 미만일 경우 혈액을 여과할 때 압력 손실이 너무 높아지기 때문에 혈액필터의 실용성이 떨어지고, 단섬유의 평균 직경이 10 ㎛를 초과할 경우 백혈구와 단섬유들과의 접촉 확률이 낮아지기 때문에 혈액필터의 백혈구 제거율이 떨어질 수 있다.
본 발명의 혈액필터용 부직포 웹은 폴리케톤을 사용한다. 폴리케톤은 내열성이 특히 우수하여 고온의 멸균 공정에서 발생되는 혈액필터의 형태 및 치수변화를 최소화시킬 수 있는 장점이 있다.
본 발명에서 바람직한 폴리케톤 폴리머의 폴리머 고리는 하기 화학식 1로 나타낼 수 있다.
[화학식 1]
-[CO-(-CH2-CH2-)-]x-[CO-(G)]y-
상기 화학식 1중, G는 에틸렌계 불포화 탄화수소로서, 특히 적어도 3개의 탄소 원자를 가지는 에틸렌계 불포화탄화수소로부터 얻어지는 부분이고, x:y는 적어도 1:0.01인 것이 바람직하다.
다른 구체예로, 상기 폴리케톤 폴리머는 일반식 (1)과 (2)로 표시되는 반복 단위로 이루어진 공중합체로서, y/x가 0.03~0.3 인 것이 바람직하다. 상기 y/x값의 수치가 0.03 미만인 경우, 용융성 및 가공성이 떨어지는 한계가 있고, 0.3을 초과하는 경우는 기계적 물성이 떨어진다. 또한 y/x는 더욱 바람직하게 0.03 내지 0.1이다.
-[-CH2CH2-CO]x- (1)
-[-CH2-CH(CH3)-CO]y- (2)
또한, 폴리케톤 폴리머의 에틸렌과 프로필렌의 비를 조절하여 폴리머의 융점을 조절할 수 있다. 일례로, 에틸렌 : 프로필렌 : 일산화탄소의 몰비를 46 : 4 : 50으로 조절하는 경우 융점은 약 220℃이나, 몰비를 47.3 : 2.7 : 50 으로 조절하는 경우의 융점은 235℃로 조절된다.
본 발명의 폴리케톤은 겔 투과 크로마토그래피(chromatography)에 의하여 측정한 수평균 분자량이 100~200,000 특별히 20,000~90,000이 바람직하다.
본 발명에서 사용하는 폴리케톤의 융점은 175℃~300℃, 바람직하게는 210℃~270℃ 이 좋다.
본 발명에서 사용하는 폴리케톤의 점도는 60℃에서 측정한 결과 0.5dl/g~10dl/g, 또한 바람직하게는 0.8dl/g~4dl/g이며, 더욱 바람직하게는, 1.0dl/g~2.0dl/g 이 좋다. 극한 점도 수가 0.5dl/g 미만이면 기계적 물성이 떨어지고, 10dl/g 을 초과하면 가공성이 떨어지는 문제점이 발생한다.
본 발명에서 사용되는 폴리케톤은 제 9족, 제 10족 또는 제 11족 전이금속 화합물 또는 제 15족의 원소를 가지는 리간드로 이루어지는 유기금속 착체 촉매의 존재 하에, 액상 매체 중에서 일산화탄소와 에틸렌성 및 프로필렌성 불포화 화합물을 삼원 공중합시켜 제조한다.
본 발명의 혈액필터용 부직포는 전술한 특징을 갖는 폴리케톤만으로도 제조 가능하지만 결정화도의 속도를 조절하고 평균 공경 및 그에 따른 방사조건을 원활하게 제어하기 위하여 열가소성 수지를 추가로 포함하여 제조할 수 있다.
상기 포함되는 열가소성 수지는 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리에틸렌테레프탈레이트 또는 폴리옥시메틸렌이 바람직하며, 보다 바람직하게는 폴리에틸렌테레프탈레이트가 좋다.
상기 포함되는 열가소성 수지는 폴리케톤 100 중량부 대비 10 내지 25중량부가 적당하다. 10 중량부 미만이면 부직포 웹의 길이방향 (Machine Direction: MD) 열수축률(heat shrinkage rate) 및/또는 폭방향(Cross Direction: CD) 열수축률이 1.0%를 초과하고 25 중량부를 초과하면 부직포 웹의 평균 공경의 제어가 곤란해질 뿐만 아니라 방사의 균일성이 저하된다.
상기한 열가소성 수지를 폴리케톤 100중량부 대비 10 내지 25 중량부를 혼합하여 방사도프를 제조한 다음 통상적인 멜트 블로운 부직포 제조장치를 통하여 공기 압력 및 컬렉터의 속도를 조절하여 부직포 웹을 제조한다.
[실시예 1]
1. 폴리케톤 터폴리머의 제조
초산 팔라듐, 트리플루오르 초산의 음이온 및 ((2,2-디메틸-1,3-디옥산-5,5-디일)비스(메틸렌))비스(비스(2-메톡시페닐)포스핀)으로 구성되는 촉매 조성물의 존재하에, 일산화탄소, 에틸렌 및 프로필렌의 선상 터폴리머(terpolymer)를 메탄올 100중량부 대비 물 5중량부를 첨가하여 70~90℃에서 중합하여 융점 220℃, 고유점도(LVN) 1.4 dl/g인 폴리케톤 터폴리머를 제조하였다.
2. 혈액필터용 부직포의 제조
상기 제조된 폴리케톤 터폴리머를 N-메틸피롤리돈(NMP)에 넣고 첨가제로서 에탄올을 첨가한 후 혼합하여 방사도프를 제조하였다. 이어서, 통상적인 멜트 블로운 부직포 제조장치에서 공기압력 및 컬렉터의 속도를 조절하여 8.5㎛의 평균 직경을 갖는 섬유로 이루어지고, 30 g/㎡의 단위면적 당 중량, 및 0.15 ㎜의 평균 두께를 갖는 부직포 웹을 제조하였다. 방사온도는 185℃이었고, DCD(Die to Collector Distance)는 77mm 이었다.
[실시예 2]
상기 제조된 폴리케톤 100 중량부 대비 폴리에틸렌테레프탈레이트를 20 중량부로 블렌딩하고 N-메틸피롤리돈(NMP)에 넣고 첨가제로서 에탄올을 첨가한 후 혼합하여 방사도프를 제조하여 실시예 1과 동일하게 실시하되 DCD가 90mm이었다.
[실시예 3]
폴리케톤 100 중량부 대비 폴리에틸렌테레프탈레이트를 10 중량부로 블렌딩한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일하게 실시하였다.
[실시예 4]
폴리케톤 100 중량부 대비 폴리에틸렌테레프탈레이트를 25 중량부로 블렌딩한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일하게 실시하였다.
[비교예 1]
폴리케톤 대신 폴리부틸렌 테레프랄레이트를 사용한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일하게 실시하였다.
[비교예 2]
폴리케톤 대신 폴리부틸렌 테레프랄레이트를 사용한 것을 제외하고는 실시예 2와 동일하게 실시하였다.
[비교예 3]
폴리케톤 대신 폴리부틸렌 테레프랄레이트를 사용한 것을 제외하고는 실시예 3과 동일하게 실시하였다.
[비교예 4]
폴리케톤 대신 폴리부틸렌 테레프랄레이트를 사용한 것을 제외하고는 실시예 4와 동일하게 실시하였다.
부직포 웹의 열수축률(%) 측정
부직포 웹의 열수축률은 항온 항습기(Tabai Espec Corp, PL-F)를 이용하여 측정되었다. 65℃의 온도 및 58%의 상대습도 하에서 부직포 웹을 9시간 노출시킨 후 길이방향(Machine Direction: MD) 및 폭방향(Cross Direction: CD)에 대한 열처리 전후의 길이를 각각 측정한 후 열처리 전의 길이에 대한 감소된 길이의 비율을
산출하였다.
부직포 웹의 평균 공경(㎛)
혈액 필터를 구성하는 부직포 웹의 평균 공경(㎛)은 전자현미경 이미지 분석기(모델명: JSM6700F, 제조사:JEOL, 측정 배율: 1.0K)를 이용하여 간접적으로 측정하였다. 구체적으로는, 전자현미경 이미지 분석을 통해 부직포 웹의 이미지를 얻는다. 이어서, 상기 이미지 중 공극 부분, 즉 전자현미경 이미지에서 블랙으로 인식된 부분의 면적 A를 얻는다. 또한, 전자현미경 이미지에서 블랙으로 인식된 부분 중 이미지상의 결점이나 그림자가 아니라 일정 면적 이상을 나타내어 실제 공극으로 볼 수 있는 블랙 이미지 조각의 개수인 유효 공극의 개수 B를 얻는다. 이어서, A와 B를 이용하여 아래의 식에 의해 셀 밀도를 얻고, 상기 셀 밀도와 상수를 이용하여 아래의 식에 의해 부직포 웹의 평균 공경을 얻었다.
상수 = 원료 고분자의 밀도/부직포의 밀도
셀 밀도 = (B/A×100)3/2×109×상수
평균 공경 = [(상수-1)×6/(π×셀 밀도)]1 /3×104
구분 중량비 DCD
(mm)		 평균공경
(㎛)		 MD/CD 열수축률
(%)
실시예1 POK:PET=100:0 70 8.5 0.5/0.5
실시예2 POK:PET=100:20 90 9.2 0.5/0.4
실시예3 POK:PET=100:10 70 8.1 0.6/0.5
실시예4 POT:PET=100:25 70 9.7 0.4/0.4
비교예1 PBT:PET=100:20 70 14.4 7.5/6.8
비교예2 PBT:PET=100:20 90 15.2 8.5/7.7
비교예3 PBT:PET=100:10 70 13.4 9.8/8.4
비교예4 PBT:PET=100:25 70 16.5 7.8/6.8
상기 표 1을 통해 본 발명의 제조방법에 의하여 제조되는 부직포 웹은 백혈구를 효과적으로 제거할 수 있을 정도의 평균공경을 갖고, 열수축률이 작아 혈액필터로 사용되기에 매우 적합한 것으로 판명되었다.
이상 본 발명을 도면과 실시예를 통해 보다 상세히 설명하였으나, 본 발명에서 사용된 기술적이거나 과학적인 용어를 포함한 모든 용어들은 다르게 정의되지 않는 한,
본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일하게 이해되어야 할 것이다.

Claims (4)

  1. 혈액필터용 부직포 웹에 있어서,
    상기 혈액필터용 부직포 웹은 5 내지 10 ㎛의 평균 직경을 가진 폴리케톤으로 이루어지며,
    상기 폴리케톤은 겔 투과 크로마토그래피(chromatography)에 의하여 측정한 수평균 분자량이 20,000~90,000이고, 60℃에서 측정한 점도가 1.0dl/g~2.0dl/g이며,
    상기 부직포 웹은 8.1 내지 9.7 ㎛의 평균 공경을 갖고, 65℃의 온도 및 58%의 상대습도 하에서 부직포 웹을 9시간 노출시킨 후 길이방향에 대한 열수축률은 0.4~0.6%이며, 폭방향에 대한 열수축률은 0.4~0.5%인 것을 특징으로 하는 혈액필터용 부직포 웹.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 부직포 웹은 폴리케톤 100중량부 대비 폴리에틸렌테레프탈레이트가 10 내지 25중량부 혼합되어 있는 것을 특징으로 한 혈액필터용 부직포 웹.
  3. 삭제
  4. 초산 팔라듐, 트리플루오르 초산의 음이온으로 구성되는 촉매 조성물의 존재하에, 일산화탄소, 에틸렌 및 프로필렌의 선상 터폴리머(terpolymer)를 중합하여 폴리케톤 터폴리머를 제조하는 단계와;
    상기 제조된 폴리케톤 터폴리머를 용해시켜 방사도프를 제조하는 단계와;
    상기 제조된 방사도프를 구금을 통해 방사하여 단섬유를 제조하는 단계와;
    멜트 블로운 부직포 제조장치에서 공기압력 및 컬렉터의 속도를 조절하여 부직포 웹을 제조하는 단계로; 이루어지며,
    상기 부직포 웹은 8.1 내지 9.7 ㎛의 평균 공경을 갖고, 65℃의 온도 및 58%의 상대습도 하에서 부직포 웹을 9시간 노출시킨 후 길이방향에 대한 열수축률은 0.4~0.6%이며, 폭방향에 대한 열수축률은 0.4~0.5%인 것을 특징으로 한 혈액필터용 부직포 웹의 제조방법.
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