KR101687977B1 - 극돌기간 임플란트 및 융합 케이지 이격기 - Google Patents

Abstract

척추 임플란트는 2개의 인접한 극돌기(381a, 381b)들 사이에서 목표 극돌기간 공간 내의 배치를 위한 이격기로 작용하도록 치수 및 구조를 갖는 신장된 몸체(12, 112, 212)와, 몸체의 원위 단부와 연계된 원위 앵커(20, 120, 220)와, 원위 앵커와 공동으로 2개의 인접한 극돌기를 압축하기 위하여 원위 앵커와 인접한 제 2 위치와 원위 앵커로부터 이격된 제 1 위치 사이에서 몸체를 따라 종방향 움직임을 위해 장착된 근위 앵커(30, 130, 230)를 포함한다.

Description

극돌기간 임플란트 및 융합 케이지 이격기{INTERSPINOUS PROCESS IMPLANT AND FUSION CAGE SPACER}

본 출원은 2009년 3월 13일에 출원된 미국 특허 출원 번호 제61/209,997호와 2009년 9월 7일에 출원된 미국 특허 출원 번호 제12/554,922호를 우선권 주장하며, 이 문헌들은 그 전체가 본원에 참고로 인용된다.

본 발명은 척추 임플란트에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는, 또한 요추협착증(lumbar spinal stenosis)을 치료하기 위한 융합 케이지 이격기로서 제공될 수 있으며, 목표 극돌기간 공간 내에 경피적 배치를 위하여, 척추 안정화를 위한 극돌기간 임플란트에 관한 것이다.

척추는 두개골로부터 둔부까지 연장되는 24개의 추골의 칼럼으로 구성된다. 연조직의 디스크가 인접한 추골들 사이에 배치된다. 추골은 머리와 신체에 대한 지지부를 제공하고, 디스크는 완충부로 작용한다. 추가로, 척추는 척추관이라 불리는, 척수 주위의 골질 채널(bony channel)을 형성하고, 척수를 둘러싸고 보호한다. 척수 및 척수와 연계된 신경이 사이에 끼여 압박되지 않도록 통상적으로 척추관의 경계와 척수 사이에 공간이 존재한다.

시간이 지남에 따라, 척추관을 둘러싸는 인대와 뼈가 두꺼워지고 경화되어, 척추관이 좁아지고 척수 또는 신경근이 압박된다. 이러한 상태를 척추 협착이라 지칭하며, 이는 등과 다리의 통증 및 저림, 약화 및 또는 균형 상실을 초래한다. 이들 증상은 소정 기간 동안 서있거나 걸어다닌 후 증가하는 경우가 많다.

수많은 비 수술적 척추 협착 치료가 존재한다. 이들은 부기 및 고통을 감소시키는 비스테로이드성 소염제와, 부기를 감소시키고 급성 통증을 치료하기 위한 코르티코스테로이드 주사(corticosteroid injection)를 포함한다. 일부 환자들은 이러한 치료시 척추 협착의 증상이 경감되는 것을 경험할 수 있지만, 많은 환자들은 그렇지 못하기 때문에 수술적 치료로 전향한다. 척추 협착을 치료하기 위한 대부분의 일반적인 외과 시술은 추골의 일부를 제거하는 것을 포함하는 감압고리판절제술(decompressive laminectomy)이다. 시술의 목적은 척추관의 영역을 증가시킴으로써 척수 및 신경상의 압력을 경감하는 것이다.

극돌기간 감압술(interspinous decompression, IPD)은 척추 협착을 치료하기 위한 덜 침습적인 외과 시술이다. IPD 수술에 있어서, 뼈 또는 연조직은 제거되지 않는다. 대신에, 임플란트 또는 이격기 장치가 하배부(lower back)의 추골로부터 돌출한 극돌기 사이의 척수 뒤에 배치된다. IPD 수술을 수행하는데 사용되는 공지된 임플란트는, 본 명세서에 그 전체가 참고로 인용된, 미국 특허 제6,419,676호에 기술된 X-STOP® 장치이다. 그러나, X-STOP® 장치의 이식은 여전히 X-STOP® 장치를 전개하기 위한 척주 접근을 위해 절개를 필요로 한다.

최소 침습 외과 시술 시에 배치되는 극돌기간 임플란트는, 또한 본 명세서에 그 전체가 참고로 인용된, 미국 특허 출원 공보 제2008/0243250호에 개시되어 있다. 이 임플란트는 인접한 극돌기(spinous process)들 사이의 이격기로서 작용하지만 극돌기를 안정화시키기 위해 설계되지 않으며, 시간이 지남에 따라 이동될 수 있다.

신연시키거나 또는 신연을 유지시키고, 인접한 극돌기, 이에 따라 인접한 추골을 충분히 안정시킴으로써 허리뼈관협착증을 효과적으로 치료하기 위해 극돌기간 공간으로 경피 삽입될 수 있는 IPD 시술을 수행하기 위한 임플란트를 제공하는 것이 유리할 것이다.

일 양태에 따라서, 본 발명은 2개의 인접한 극돌기들 사이에서 목표 극돌기간 공간 내의 배치를 위한 이격기로 작용하도록 치수 및 구조를 갖는 신장된 몸체와, 몸체의 원위 단부와 연계된 원위 앵커와, 원위 앵커와 공동으로 2개의 인접한 극돌기를 압축하기 위하여 원위 앵커와 인접한 제 2 위치와 원위 앵커로부터 이격된 제 1 위치 사이에서 몸체를 따라 종방향 움직임을 위해 장착된 근위 앵커를 갖는 척추 임플란트에 관한 것이다.

근위 앵커는 축방향으로 미끄럼가능한 플레이트를 포함할 수 있다.

신장된 몸체는 골질의 해부조직 구조물과 계합을 돕기 위해 적어도 원위 부분에 나사산이 제공될 수 있다.

근위 앵커는 원위 앵커와 근위 앵커가 인접할 때 극돌기와 계합을 위한 복수의 원주방향으로 이격된 원위 방향을 향하는 스파이크를 포함할 수 있다.

몸체와 근위 앵커는 제 1 위치와 제 2 위치 사이에서 몸체를 따라 근위 앵커의 종방향 움직임을 돕기 위해 서로 나사산 연계될 수 있다.

몸체는 적어도 부분적으로 중공 구조이며 조직 내성장을 허용하기 위한 복수의 개구를 포함할 수 있다.

몸체는 2개의 인접한 극돌기 사이에 삽입 중에 2개의 인접한 극돌기를 점진적으로 신연시키도록 구성된 테이퍼구성된 헤드 부분이 제공될 수 있다. 유사하게, 몸체의 형태에 따라 개별적인 기구 또는 기구들에 의한 신연 이후 인접한 극돌기들 사이에 임플란트가 용이하게 삽입될 수 있다.

원위 앵커는 인접한 극돌기들을 계합시키기 위한 복수의 반경방향으로 전개가능한 블레이드를 포함할 수 있다. 몸체는 내측 챔버가 제공될 수 있으며, 이 내측 챔버 내에서 복수의 반경방향으로 전개가능한 블레이드가 전개에 앞서 집어넣어진다. 복수의 반경방향으로 전개가능한 블레이드는 공통 환형 피벗 부재에 의해 힌지연결될 수 있다. 대안으로, 복수의 반경방향으로 전개가능한 블레이드는 공통 선형 피벗 부재에 의해 힌지연결될 수 있다. 척추 임플란트는 캐밍 기구(camming mechanism)에 의해 복수의 반경방향으로 전개가능한 블레이드를 전개하기 위한 내측 플런저를 추가로 포함할 수 있다.

본 발명에 따라서, 원위 앵커는 통상적으로 팽창되거나 또는 이와는 달리 전개된 상태로 제공될 수 있거나, 또는 대안으로 통상 들어가거나(ontract) 또는 이와는 달리 집어넣어 진 상태(stowed condition)로 제공될 수 있다. 용어 "통상적으로"는 외부적으로 가해진 힘이 없는 임플란트가 이 상태로 유지되는 것을 의미한다.

원위 앵커는 테이퍼구성된 헤드를 포함하고, 테이퍼구성된 헤드는 이의 중립 상태에서 신장된 몸체의 직경보다 큰 최대 직경을 갖는다. 테이퍼구성된 헤드는 원위 앵커와 근위 앵커가 상호 인접할 때 극돌기를 계합시키기 위한 복수의 원주방향으로 이격된 근위 방향을 향하는 스파이크를 가질 수 있다. 테이퍼구성된 헤드는 헤드가 2개의 인접한 극돌기들 사이에 삽입됨에 따라 반경방향으로 압축된 상태와 반경방향으로 팽창된 상태 사이에서 움직임을 위해 구성된 트레일링 스커트 섹션을 가질 수 있다. 헤드의 트레일링 스커트 섹션은 상기 반경방향으로 팽창된 상태로 편향되는 복수의 원주 방향으로 이격된 힌지연결식 플리트를 포함할 수 있다. 대안으로, 이러한 플리트는 스프링 요소에 의해 편향될 수 있다.

또 다른 양태에 따라서, 본 발명은 척추 임플란트에 관한 것으로, 이 척추 임플란트는 2개의 인접한 극돌기들 사이에서 목표 극돌기간 공간 내의 배치를 위한 이격기로 작용하도록 치수 및 구조를 갖는 신장된 몸체를 포함하고, 몸체는 2개의 인접한 극돌기 사이에 삽입 중에 2개의 인접한 극돌기를 점진적으로 신연시키도록 구성된 테이퍼구성된 헤드 부분을 가지며, 몸체의 원위 단부와 연계된 원위 앵커를 포함하고, 원위 앵커는 2개의 인접한 극돌기의 제 1 측면과 계합되는 복수의 전개가능한 블레이드를 가지며, 2개의 인접한 극돌기의 제 2 측면과 계합시키기 위해 원위 앵커와 인접한 제 2 위치와 원위 앵커로부터 이격된 제 1 위치 사이에서 몸체를 따라 종방향 움직임을 위해 장착된 근위 앵커를 포함한다. 대안으로, 몸체는 임플란트의 삽입에 앞서 또 다른 기구에 의해 수행된 신연을 유지시킬 수 있다.

또 다른 양태에 따라서, 본 발명은 극돌기간 감압술을 경피적으로 시행하기 위한 방법에 관한 것으로, 이 방법은 2개의 인접한 극돌기들 사이에서 목표 극돌기간 공간 내의 배치를 위한 이격기로 작용하도록 치수 및 구조를 갖는 신장된 몸체, 몸체의 원위 단부와 연계된 원위 앵커 및 원위 앵커와 공동으로 2개의 인접한 극돌기를 압축하기 위하여 원위 앵커와 인접한 제 2 위치와 원위 앵커로부터 이격된 제 1 위치 사이에서 몸체를 따라 종방향 움직임을 위해 장착된 근위 앵커를 갖는 척추 임플란트를 제공하는 단계와, 임플란트가 배치되는 목표 극돌기간 공간으로부터 횡방향으로 환자의 피부에 절개부를 형성하는 단계와, 삽입 경로를 형성하기 위하여 내부 영상 기술을 사용하여 목표 극돌기간 공간에 대해 횡방향으로 절개부를 통해 스타일릿을 삽입하는 단계와, 목표 극돌기간 공간과 절개부 사이에서 연조직을 확장시키기 위하여 삽입 경로를 따라 하나 이상의 확장기를 삽입하는 단계와, 삽입 경로를 통해 슬리브를 삽입하는 단계와, 소정의 극돌기간 신연을 위해 적합한 크기를 갖는 임플란트를 선택하는 단계와, 슬리브를 통해 최대 목표 극돌기간 공간까지 삽입 장치에 의해 고정된 임플란트를 삽입하는 단계와, 극돌기간 공간 내에서 임플란트를 전진시키는 단계를 포함한다.

본 발명에 따라서, 슬리브를 삽입하는 단계 이후, 탭이 사용될 수 있다. 탭은 점진적으로 변화되는 유형의 탭(graduated-type tap))일 수 있고, 이 탭의 직경은 근위 단부를 향하여 증가된다. 이러한 탭이 회전하는 동안에, 나사산이 인접한 극돌기 내로 절단된다. 탭이 점진적으로 변화된다면, 인접한 극돌기들은 탭이 전진하는 동안 점진적으로 상호 신연된다. 게다가, 거리에 의존하여 탭은 목표 극돌기간 공간을 통해 전진하고, 의사는 삽입을 위해 임플란트의 크기를 측정할 수 있다. 이러한 배열에서, 본 임플란트는 탭에 의해 수행된 신연을 유지시키며, 신연을 수행할 필요가 없다.

전진 단계는 외측 표면에 형성된 나사산에 의해 임플란트의 축방향 전진을 수행하기 위하여 종방향 축을 따라 임플란트를 회전시키는 단계를 포함할 수 있다.

따라서, 본 발명이 속한 당업자들은 상당한 경험 없이도 본 발명의 극돌기간 임플란트를 제조하고 사용하는 방법을 쉽사리 이해할 것이며, 이 임플란트의 실시예들이 특정 도면에 따라 하기에서 상세히 기술될 것이다.

도 1은 본 발명의 제 1 예시적인 실시예에 따르는 극돌기간 임플란트의 사시도.
도 2는 임플란트의 부품들을 도시하는, 도 1의 임플란트의 분해도.
도 3은 임플란트의 원위 단부 부분을 압축하기에 앞서, 목표 극돌기간 공간 내로 삽입 중인 임플란트를 도시하는, 도 1 및 도 2의 임플란트의 배면도(후면도).
도 4는 임플란트의 원위 단부 부분을 압축하는 동안, 목표 극돌기간 공간 내로 삽입 중인 임플란트를 도시하는, 도 1 및 도 2의 임플란트의 배면도.
도 5는 원위 방향으로 가압된 근위 앵커가 인접한 극돌기의 근위 표면과 계합되며, 근위 단부 부분이 인접한 극돌기의 원위 표면과 계합하며, 목표 극돌기간 공간 내의 최종 위치에 있는 임플란트를 도시하는, 도 1 및 도 2의 임플란트의 배면도.
도 6은 임플란트의 원위 단부 부분의 세부사항을 도시하는, 도 1의 선 6-6을 따라 절단된, 도 1의 임플란트의 단면도.
도 7은 집어넣어진 위치에 있는 원위 앵커 요소를 도시하는, 본 발명의 제 2 예시적인 실시예에 따르는 극돌기간 임플란트의 사시도.
도 8은 전개된 상태에 있는 원위 앵커 요소를 도시하는, 도 7의 임플란트의 사시도.
도 9는 임플란트의 부품들을 도시하는, 도 7 및 도 8의 임플란트의 분해도.
도 10은 목표 극돌기간 공간 내로 삽입 중에 있는 임플란트를 도시하는 도 7 내지 도 9의 임플란트의 배면도(후면도).
도 11은 전개를 위해, 원위 앵커 요소가 조직에 의해 차단되지 않는 위치로 전진하고, 삽입 중에 있는 임플란트를 도시하는 도 7 내지 도 9의 임플란트의 배면도.
도 12는 원위 앵커 요소가 전개된 상태에 있으며, 삽입 중의 임플란트를 도시하는, 도 7 내지 도 9의 임플란트의 배면도.
도 13은 근위 앵커 요소가 원위 방향으로 가압되어 임플란트가 인접한 극돌기와 계합되는, 임플란트를 도시한 도 7 내지 도 9의 임플란트의 배면도.
도 14는 집어넣어진 위치에 있는 원위 앵커 요소를 도시하는, 본 발명의 제 3 예시적인 실시예에 따른 극돌기간 임플란트의 사시도.
도 15는 전개된 상태에 있는 원위 앵커 요소를 도시하는, 도 14의 임플란트의 사시도.
도 16은 도 14 및 도 15의 임플란트의 후방 분해도.
도 17은 도 14 및 도 15의 임플란트의 전방 분해도.
도 18은 원위 앵커 요소가 집어넣어진 위치에 있는, 도 14의 선 18-18을 따라 절단한 도 14 및 도 15의 임플란트의 단면도.
도 19는 원위 앵커 요소가 전개된 위치에 있는, 도 15의 선 19-19을 따라 절단한 도 14 및 도 15의 임플란트의 단면도.
도 20은 도 14 및 도 15의 임플란트가 등에 장착될 준비가 되지만 본 발명의 모든 실시예에 적용가능한, 임플란트를 도시한 사시도.
도 21은 도 14 및 도 15의 임플란트가 도시되지만 본 발명의 모든 실시예에 적용가능한, 횡방향 삽입 중의 삽입기 내에 있는 임플란트의 배면도.
도 22는 임플란트가 목표 극돌기간 공간 내로 나사체결되는 것을 도시하는, 도 14 및 도 15의 임플란트를 도시한 배면도.
도 23은 내측 플런저가 원위 방향으로 가압되어 원위 앵커 요소를 전개시키는, 임플란트를 도시한, 도 14 및 도 15의 임플란트를 도시하는 배면도.
도 24는 근위 앵커 요소가 원위 방향으로 가압되어 인접한 극돌기와 계합되는, 도 14 및 도 15의 임플란트를 도시한 배면도.

도 1 내지 도 6을 참조하면, 본 발명의 선호되는 실시예와 따라 구성된 극돌기간 임플란트(interspinous implant)가 일반적으로 도면 부호 10에 의해 지시되어 도시된다. 임플란트(10)는 예를 들어, 극돌기간 감압술(IPD)을 포함하는 척추 협착증을 치료하기 위한 최소 침습 외과 시술(minimally invasive surgical procedure)에 사용하기에 특히 적합하다.

그러나, 본 발명의 임플란트(10)는 척추 융합술(spinal fusion procedure)에 대한 보조구뿐만 아니라 척추 안정화 장치를 포함할 수 있지만 이에 제한되지는 않는 다른 척추 시술에도 사용될 수 있다. 당업자라면 본 발명의 극돌기간 임플란트가 경피 삽입에 잘 맞아서, IPD 시술에 현재 사용되고 있는 기존의 장치의 많은 결함을 극복한다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 즉, 하기에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 임플란트(10)는 조직의 축소를 포함하는 개방 외과 시술에서가 아니라 작은 피부 절개(small skin incision)를 통한 도입 및 배치가 가능한 치수 및 구성을 갖는다.

극돌기간 임플란트(10)는 속이 꽉 찬 요소로 구성될 수 있거나 또는 대안으로 적어도 부분적으로 중공 구조일 수 있는 신장된 나사산 몸체 부분(12)을 포함하고, 탈회골(demineralized bone) 또는 또 다른 유형의 골형성-촉진 물질 또는 융합 보조 물질의 유입을 허용할 수 있는 복수의 종방향 개구(14)를 포함할 수 있으며, 또한 골 내성장을 촉진시킨다. 임플란트(10)는 몸체 부분(12)의 원위 단부와 연계되는 테이퍼 구성된 또는 원뿔형 헤드 부분(16)을 추가로 포함한다. 헤드 부분(16)은 임플란트(10)가 인접한 극돌기들 사이에서 전진함에 따라 2개의 인접한 극돌기(381a, 381b)를 점진적으로 신연시키도록 치수 및 구성을 가질 수 있다. 그러나, 헤드 부분(16)은 개별적인 기구에 의해 초기에 신연이 수행될 때 임플란트의 삽입을 돕는 것으로 이해된다. 또한, 신장된 몸체 부분(12)은 본 발명의 대안의 양태에 따라 대안으로 나사산이 없이 제공될 수 있다는 것으로 이해된다.

본 명세서에 기술된 그 외의 다른 실시예에 따라서, 헤드 부분(16)은 임플란트(10)의 종방향 축에 대해 약 5˚ 내지 약 65˚의 각도로 축방향의 내측을 향하여 테이퍼구성된다. 본 발명의 일 양태에 따라서, 이 각도는 약 15˚ 내지 약 45˚이다. 본 발명의 또 다른 양태에 따라서, 이 각도는 약 25˚ 내지 약 35˚이다. 본 발명의 또 다른 양태에 따라서, 이 각도는 약 30˚이다. 그러나, 이 각도는 전술된 범위로 한정되지 않는 것으로 이해된다.

헤드 부분(16)은 기계적 체결구, 기계적 인터로크, 용접 또는 이와 유사한 것을 포함하는 임의의 적합한 방식으로 몸체 부분에 부착될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 내부 나사산 연결부가 제공될 수 있을지라도, 축방향 나사 요소가 제공된다.

임플란트(10)의 테이퍼 구성된 헤드(16)는 트레일링 스커트 섹션(trailing skirt section, 18)으로서 구성된 원위 앵커 부분(distal anchor portion)을 포함한다. 구성된 바와 같이, 스커트 섹션(18)은 복수의 원주방향으로 이격된 플리트(20)로부터 형성된 동적 구조물이다. 이 플리트(20)는 힌지연결될 수 있으며, 일반적으로 아치 형상일 수 있다. 힌지연결은 "리빙 힌지(living hinge)"를 형성하기 위하여 재료 내에 형성된 취약선에 의해 수행될 수 있거나, 또는 대안으로 개별 피벗을 포함한 통상적인 힌지일 수 있다. 여전히 대안으로, 플리트(20)의 필요한 편향은 형성된 힌지 없이 단지 이의 길이를 따라 플리트(20)의 누적적인 굽힘을 사용하여 수행될 수 있다. 게다가, 플리트(20)는 예컨대 일반적으로 직육면체와 같은 아치형 형상을 갖는 것들 이외의 형태로 구성될 수 있다.

선호되는 일 양태에 따라서, 헤드 부분(16)과 트레일링 스커트 섹션(18)은 삽입 중에 2개의 인접한 골질 극돌기(381a, 381b)들 사이에서 스커트 섹션(18)과 헤드 부분(16)의 용이한 점진적인 전진을 위해 나선형 나사산(22)을 갖는다. 삽입 중에 회전력이 가해질 때, 나사산(22)은 인접한 극돌기(381a, 381b)에 의해 형성된 극돌기간 공간(382) 내로 임플란트(10)를 밀어넣기 위해 제공된다. 나선형 나사산(22)은 예컨대, 커팅 나사산 또는 박스 나사산과 같은 임의의 다수의 적합한 형상일 수 있다는 것이 고찰된다. 그러나, 또한 본 명세서의 범위 내에서 테이퍼 구성된 헤드 부분(16)과 스커트 섹션(18)은 임의의 나사산이 제공되지 않을 수 있다는 것이 고찰된다. 게다가, 통합 탭 챔퍼(integral tap chamfer)는 나사산 내로 일체구성될 수 있으며, 요구 시 나사산이 제공되지 않는 실시예에서, 임플란트(10)의 헤드 부분(16)은 통상적으로 축방향의 힘을 가함으로써 2개의 인접한 극돌기(381a, 381b) 사이에서 전진할 수 있다.

도 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스커트 섹션(18)의 각각의 아치형 플리트(20)는 코일형 편향 스트링(25)에 의해 도 1에 도시된 반경방향의 팽창된 상태로 편향된다. 코일형 편향 스프링(25)은 헤드(28)에 의해 몸체 부분(12) 내에 보유되는 가이드 핀(26) 상에 지지된다. 가이드 핀(26)의 헤드(28)는 스커트 섹션(18)의 아치형 플리트(20)가 신장될 수 있는 정도를 한정하도록 작용한다. 대안의 편향 기구가 예컨대, 탄성중합체와 같은 탄성 재료의 제공을 포함하지만 이로 한정되지 않는 팽창된 상태로 플리트(20)를 편향시키는데 사용될 수 있다. 이러한 재료는 예를 들어, 생체-적합성 실리콘일 수 있다. 하기에서 더 상세히 설명된 바와 같이, 플리트(20)는 예를 들어, 도 4에 도시된 (제 2) 반경방향으로 압축된 상태와 도 1 내지 도 3 및 도 5에 도시된 (제 1) 반경방향으로 팽창된 상태 사이에서 움직이도록 채택되고 구성된다. 요구 시, 시스(sheath)(도시되지 않음)는 플리트들 사이에 유연성을 허용하는 동시에 연속적인 표면을 유지시키기 위하여 생체적합성 탄성중합체의 박층과 같이 헤드 부분(16)의 구조물 위에 제공될 수 있다. 대안으로, 웨브 또는 이와 유사한 요소가 인접한 플리트(20)들 사이에 제공될 수 있다.

임플란트 장치(10)는 헤드 부분(16)으로부터 이격된 제 1 위치(예를 들어, 도 3)와 헤드 부분(16)과 근접한 제 2 위치(예를 들어, 도 5) 사이에서 몸체(12)의 길이를 따라 앵커 부분(30)의 종방향 움직임을 허용하는 방식으로 나사산 몸체(12)와 작동가능하게 연계된 근위 앵커 부분(30)을 추가로 포함한다. 근위 앵커(30)와 몸체 부분(12) 사이의 작동가능한 연결은 하나 이상의 상호작용하는 평평한 영역(17a, 17b)을 제공함으로써 몸체 부분(12)의 축 주위에서 회전하지 않고 근위 앵커(30)가 나사산 몸체 부분(12)을 따라 종방향으로 병진운동할 수 있게 하는 포획된 나사산 너트를 사용하거나 또는 몸체(12)와 근위 앵커(30) 사이의 직접적인 나사산 계합을 포함하는 다양한 방식으로 달성될 수 있다는 것이 고찰된다.

도 1 내지 도 6을 참조하면, 트레일링 스커트 섹션(18)의 아치형 플리트(20)의 근위 표면은 헤드 부분(16)과 앵커 부분(30)이 극돌기(381a, 381b) 주위에 상호 근접할 때 극돌기(381a, 381b)의 골질 조직과 계합되도록 구성되고 적합한 근위 방향으로 향하는 스파이크(24)가 제공될 수 있다. 유사하게, 근위 앵커(30)의 원위 표면은, 헤드 부분(16)과 앵커 부분(30)이 도 5에 도시된 위치로 상호 근접할 때 골질 극돌기(381a, 381b)와 계합되도록 복수의 원주 방향으로 이격되고 원위 방향으로 대향한 스파이크(34)를 포함할 수 있다. 본 발명에 따라, 본 명세서에 기술된 스파이크(34), 또는 임의의 스파이크는 임의의 특정 형태로 한정되지 않지만 일반적으로 예를 들어, 원뿔형, 피라미드형 또는 사면체형일 수 있다. 대안으로, 스파이크는 이러한 형태의 절두형 형태일 수 있다.

사용 중, 헤드 부분(16)이 도 4에 도시된 바와 같이 2개의 인접한 극돌기(381a, 381b)들 사이에 삽입됨에 따라, 스커트 섹션(18)의 플리트(20)는 코일형 스프링(25) 또는 대안의 편향 요소의 편향에 대해 압축된 상태로 가압된다. 본 발명에 따라서, 플리트(20)는 필요 시 몸체(12)의 직경을 초과하여 연장되지 않도록 압축될 수 있다. 스커트 섹션(18)이 신연된 극돌기(381a, 381b)를 초과한다면, 플리트(20)는 스프링(25)의 편향 하에서 통상적으로 팽창된 위치로 재차 가압된다. 대안으로, 임플란트(10)는 탭 또는 신연기와 같은 분리 기구의 삽입 이후 삽입될 수 있거나 또는 이 경우 임플란트(10)는 신연된 상태를 유지시키기보다 삽입 중에 신연을 유지시킬 필요가 없다.

본 발명의 또 다른 양태에 따라서, 헤드 부분(16)은 압괴된 상태(collapsed state)로 제공 및 삽입될 수 있으며, 임플란트(10)가 요구된 위치 내에 배치 시 팽창될 수 있다. 헤드 부분(16)의 팽창은 하기에 기술된 실시예 따라 언급된 바와 같이 내측 캠 기구에 의해 구현될 수 있다. 이러한 배열에서, 외측을 향하는 편향 부재가 제거될 수 있는 동시에 가이드 핀(26)의 헤드(28)는 예를 들어, 내측 이동식 캠을 따른다. 헤드 부분(16)의 구조물이 단독으로 헤드 부분(16)의 압괴된 상태를 유지시키기에 충분하지 못하다면, 이러한 배열에서 내측을 향하는 편향 요소(예를 들어, 핀 헤드(28)와 몸체(12) 사이의 몸체(12) 내에 위치된 스프링)를 제공하는 것이 선호될 수 있다. 본 발명에 따라 구성된 임의의 임플란트는 통상적으로 전개된 상태, 또는 통상적으로 압괴된 상태로 제공될 수 있음이 읽는 사람에게 자명할 것이다.

그 뒤, 도 5에 도시된 바와 같이 근위 앵커(30)는 헤드 부분(16)과 인접하게 이동된다. 인접해진다면, 플리트(20)로 구성된 원위 앵커를 갖는, 헤드 부분(16)과 근위 앵커(30)는 이들 사이에서 극돌기(381a, 381b)를 압축시키며, 각각의 부품상의 스파이크(24, 34)는 의도되지 않은 이동에 대해 임플란트(10)를 고정시킨다. 결과적인 구조물은 목표 극돌기간 공간(382)의 극돌기(381a, 381b)를 안정화시키기 위해 제공되며, 동시에 몸체 부분(12)은 각각의 인접한 추골들 사이에 있는 조직의 압력을 줄이기 위해 극돌기(381a, 381b) 사이의 이격기로서 작용한다.

본 명세서에 기술된 임의의 그 외의 다른 실시예에 따라서, 몸체(12)는 하기의 치수(이 치수에 한정되지 않음)가 제공될 수 있다. 몸체 부분(12)은 증상을 보이는 디스크 높이의 극돌기들 사이에 나사산 배치를 위한 치수 및 구성을 갖는다. 이에 대해, 임플란트(10)의 외측 치수는 약 8.0 mm 내지 약 16.0 mm의 범위일 수 있으며, 나사산 깊이는 약 1.0 mm이다. 임플란트(10)의 몸체 부분(12)에서 나사산은, 후술된 바와 같이 임플란트가 극돌기간 공간 내로 임플란트의 용이한 삽입을 위해 자체-태핑(self- tapping)되도록 구성될 수 있다. 전술된 바와 같이, 본 발명에 따르는 임의의 임플란트와 같이, 임플란트(10)는 요구 또는 필요에 따라 나사산이 제공되거나 또는 제공되지 않을 수 있다.

임플란트(10)의 부품, 또는 본 발명에 따라 구성된 임의의 임플란트는 서로 유사하거나 또는 동일한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, PEEK와 같은 중합체성 재료, 티타늄 합금과 같은 합금 또는 니티놀, 세라믹 및/또는 복합 재료와 같은 형상-기억 합금이 요구 또는 필요에 따라 사용될 수 있다. 그러나, 특히, 임플란트(10)의 부품들은 서로 상이한 재료로 형성될 수 있음이 고찰된다. 예를 들어, 몸체(12)는 PEEK와 같은 중합체성 재료로 형성될 수 있는 반면 헤드 부분은 티타늄 합금과 같은 합금 또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금으로 형성될 수 있다. 세라믹 및/또는 복합 재료가 요구 또는 필요에 따라 추가로 또는 대안으로 사용될 수 있다.

이제, 도 7 내지 도 13을 참조하면, 일반적으로 도면 부호(100)로 지정된, 본 발명의 임플란트의 또 다른 실시예가 도시된다. 임플란트(100)는 신장된 나사산 몸체 부분(112), 몸체 부분(112)의 원위 단부에 있는 테이퍼구성된 헤드 부분(116) 및 헤드 부분(116)으로부터 이격된 제 1 위치와 헤드 부분(116)과 인접한 제 2 위치 사이에서 몸체 부분(112)의 길이를 따라 종방향 움직임을 위한 근위 앵커 부분(130)을 포함한다는 점에서 전술된 임플란트(10)와 유사하다.

임플란트(100)는 이의 근위 단부 부분이 인접한 조직(극돌기(381a, 381b))과 계합된다는 점에서 임플란트(10)와 상이하다. 일 양태에 따라서, 원위 앵커 부분으로서 복수의 외측을 향하여 편향된 플리트(20)를 갖는 대신에 헤드 부분(116)은 임플란트(100)의 보어(150) 내에서 피벗 링(123) 주위에서 피벗회전 움직임을 위해 장착되는 복수의 원주방향으로 이격된 전개가능한 블레이드(120)를 포함한다. 특히, 블레이드(120)는 헤드 부분(116) 내에서 인입된, 도 7에 도시된 제 1 집어넣은 위치(stowed position)와 헤드 부분(116)으로부터 외측을 향하여 반경방향으로 돌출된, 도 8에 도시된 제 2 전개된 위치(deployed position) 사이에 움직임을 위해 장착된다. 임플란트(110)의 몸체(112)는 제공된 각각의 블레이드(120)에 대응하는 구멍(115)이 제공된다.

인입된 위치와 전개된 위치 사이에서 블레이드(120)의 움직임은 적어도 부분적으로 내측 플런저(126)에 의한 작동을 통해 수행된다. 보다 특히, 플런저(126)의 헤드(128)의 표면은 캠으로서 작용하고, 각각의 블레이드(120) 상에 형성된 내측 캡 표면(140)과 협력한다. 플런저 헤드(128)가 원위 방향으로 이동함에 따라, 블레이드(120)의 캡 표면(140)은 플런저 헤드(128)의 외측 표면을 따르며, 블레이드(120)를 외측의 반경방향으로 가압한다.

도시된 바와 같이, 예를 들어, 총 1개, 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개 또는 10개의 블레이드(120)를 포함하지만 이로 한정되지 않는 이의 임의의 실제 사용가능한 개수가 제공될 수 있지만 4개의 직교 블레이드(120)가 제공된다.

블레이드(120) 및 이의 환형 피벗 링(123)은 몸체(112)의 보어(150) 내에 상호 연결되어 이에 따라 하위조립체(119)를 형성한다. 하위조립체(119)는 임플란트(100)의 종방향 축을 따라 축방향의 정해진 위치에 제공될 수 있거나, 또는 대안으로 하위조립체(119)의 제한된 축방향 움직임을 허용하도록 구성될 수 있다.

일 양태에서, 블레이드(120)는 차례로 보어(150)의 내측 벽(152)에 위치적으로 구속되거나 또는 대안으로 이와 일체로 형성되는 피벗 링(123)에 끼워맞춤된다. 벽(152)으로의 피벗 링(123)의 축방향 위치의 고정은 정확한 재료 선택에 의존될 수 있는 임의의 적합한 방식으로 용이해질 수 있다. 예를 들어, 이의 스냅 또는 억지 끼워맞춤을 위해, 기계적 연결부가 사용될 수 있다. 예를 들어, 돌출부의 형태의 하나 이상의 스톱 또는 대안으로 요홈(154)이 보어(150) 내에 제공될 수 있다. 이러한 특징부들에 따라, 피벗 링(123)은 포획될 수 있고 이의 축방향 위치가 고정될 수 있으며, 이에 대해 피벗 링(123)은 "분할 링(split ring)" 또는 이와는 달리 원주 방향으로 압축가능한 부재로서 구성될 수 있다. 이와 같이, 하위조립체(119)는 보어(150)를 통해 몸체(112)의 근위 단부(117)로부터 축방향으로 삽입될 수 있고, 임플란트(100)의 원위 단부를 향하여 이동될 수 있다. 이러한 계합은 이의 정확한 실시에 의존하여 영구적이거나 또는 순간적일 수 있다. 대안으로 또는 추가로, 영구적인 위치설정을 구현하기 위하여, 링(123)은 적합한 재료가 사용되는 보어(150)의 내측 벽(152)에 용접에 의해 영구적으로 부착될 수 있다.

하위조립체(119)의 재배치가능성이 요구된다면, 돌출부 및/또는 요홈의 상대적인 크기 및 형상은, 피벗 링(123)이 이러한 특징부(예를 들어, 요홈(154))에 의해 분리가능하게 포착되고 충분한 힘이 가해졌을 때 이로부터 제거될 수 있도록, 형성될 수 있다. 이에 대해, 피벗 링(123)은, 사용된 재료에 의존하여, 탄성 또는 강성(즉, 스프링 레이트(spring rate)), 마찰 특성 및 이와 유사한 것을 포함한 고유의 기계적 특성을 포함한다. 적절하게 치수가 형성되고 실시된다면, 블레이드(120)와 피벗 링(123)을 포함하는 하위조립체(119)는 이러한 특징부에 의해 임의의 단계에서 축방향으로 위치될 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 블레이드(120)는 임플란트(100)의 배치에 앞서 집어 넣어질 수 있다. 삽입 공정에 방해될 수 있는, 피벗 링(123) 주위에서 블레이드(120)의 예상치 못한 피벗회전을 방지하기 위하여, 하위조립체(119)의 집어넣은 형상에 따라 이의 반경방향 외측 단부(132)는 구멍(115)을 통해 내측을 향하여 그리고 임플란트(100)의 보어(150) 내로 회전할 수 있다. 하위조립체(119)는 그 뒤 근위방향으로 이동할 수 있어서 블레이드(120)는 보어(150) 내부로 완전히 보내지고, 이의 반경방향 외측 단부(132)는 보어(150) 내에 포획된다. 예를 들어, 요홈(예를 들어, 154)과 같은 위치설정 특징부는 이 집어넣은 위치와 일치되며, 블레이드(120)의 전개가 요구될 때까지 하위조립체(119)의 축방향 위치를 유지시킨다. 이때, 플런저(126)는 원위 방향으로 가압될 수 있어서 하위조립체(119)는 블레이드(120)가 피벗 링(123) 주위에서 구멍(115)을 통해 자유롭게 회전하는 축방향 위치로 가압되며, 이는 전술된 바와 같이 블레이드(120)의 캡 표면(140)에 대한 플런저(126)의 움직임에 의해 수행될 수 있다.

선택적으로, 하위조립체(119)는 블레이드(120)의 외측 표면이 보어(150)의 내측 단부 면(152)과 접하는 위치에서 보어(150)의 원위 단부에 대해 축방향으로 이동하도록 구성될 수 있다. 이러한 위치설정은 바람직하게는 블레이드가 목표 극돌기(381a, 381b)(예를 들어, 도 10 내지 도 13)와 계합되도록 구성되는 전개된 위치로부터 블레이드(120)의 뒤집힘(eversion) 또는 과도신장(overextension)을 방지한다.

블레이드(120)의 하위조립체(119)와 피벗 링(123)이 축방향으로 이동가능한 형상에서, 플런저(126)의 헤드(128)는 피벗 링(123)의 내측 직경보다 큰 외측 직경을 포함하도록 나타내질 수 있으며, 이에 따라 플런저(126)의 작동은 단순히 이를 누름고 그 뒤 블레이드(120)를 외측을 향하여 반경방향으로 회전시킴으로써 하위조립체(119)의 원위 축방향 병진운동을 발생시킨다.

본 발명에 따라서, 하나 이상의 선형 피벗이 피벗 링(123) 대신에 제공될 수 있다. 이러한 선형 피벗은 몸체(112)에 또는 이를 통해 고정된 고정 요소로서 제공될 수 있거나, 또는 대안으로 몸체(112)에 대한 축방향 움직임을 위해 장착될 수 있다. 이러한 선형 피벗은 몸체(112)에 대해 접선방향 또는 횡방향으로 장착될 있거나 또는 중심에 장착될 수 있다(예를 들어, 몸체(112)의 종방향 축을 교차하고 이에 대해 횡방향).

플런저(126)는 자체적으로 이의 작동 및 이의 확고한 위치설정을 허용하기 위한 특징부를 포함하는 다양한 특징부가 제공될 수 있다. 예를 들어, 도 9에 가장 잘 도시된 바와 같이, 원위 둥근 헤드(128)에 추가로 플런저(126)는 근위 내측 리세스(121)를 갖는 근위 헤드(125) 및 근위 방향으로부터 각각 가해진 원위 방향으로의 가압 및 근위 방향으로의 가압을 돕기 위한 비스듬한 원위 표면을 포함할 수 있다. 플런저(126)는 또한, 탄성 캐치(resilient catch, 127)와의 확고한 계합을 위한 리세스(129)를 포함할 수 있다. 캐치(127)는 환형 요홈 또는 리세스와 같이 몸체(112)의 내측 표면 특징부와 플런저(126) 사이를 접촉시키도록 구성된다. 기술된 바와 같이, 탄성 캐치(127)에 따라 플런저(126)가 고정되는 정해진 위치에서 몸체(112)의 전술된 내측 표면 특징부와 함께 플런저(126)의 축방향 움직임이 허용되어 이로부터의 의도되지 않은 움직임이 방지된다. 캐치(127)는 탄성중합체와 같은 탄성 재료, 또는 토로이달 금속 코일과 같은 탄성 구조물 또는 이들의 조합과 같은 임의의 적합한 재료 또는 형상으로부터 형성될 수 있으며, 예를 들어, 도 9, 도 12 및 도 13에 가장 잘 도시된 바와 같이 도시된 실시예에서 플런저(126)는 탄성 중합체 재료로 오버몰딩된다. 일련의 실시예에서, 이 실시예에 이 형상이 동등하게 적용될 수 있는 더 구체적인 요소가 제공된다.

도 7 내지 도 13에 도시된 바와 같이, 임플란트(100)는 또한, 근위 앵커(130)의 원위 표면이 목표 극돌기간 공간(382)(도 10 내지 도 13)에 인접한 극돌기(381a, 381b)의 일 측면과 계합되도록 복수의 원위 방향으로 대향한 스파이크(134)를 포함할 수 있다. 유사한 방식으로, 블레이드(120)의 근위 방향으로 대향한 표면은 극돌기(381a, 381b)의 그 외의 다른 측면과 계합되도록 스파이크(124)가 제공될 수 있다.

도 10 내지 도 13은 임플란트(100)의 삽입 및 배치 동안의 다양한 단계를 도시한다. 도 10은 목표 극돌기간 공간(382) 내로 삽입 동안 임플란트를 도시하는 임플란트(100)의 배면(후면)도이다. 도 11은 삽입 중 원위 앵커 요소 또는 블레이드(120)가 조직에 의해 차단되지 않아서 이의 전개가 허용되는 위치로 전진하는 임플란트(100)를 도시하는, 임플란트(100)의 배면도이다. 도 12는 원위 앵커 요소(120)가 전개된 상태에서 삽입 중의 임플란트(100)를 도시하는, 임플란트(100)의 배면도이다. 도 13은 근위 앵커(130)가 원위 방향으로 가압되어 임플란트(100)가 인접한 극돌기(381a, 381b)와 계합되는, 임플란트(100)를 도시한 임플란트(100)의 배면도이다.

본 발명에 따라서, 도 1 내지 도 6의 실시예에 따라 전술된 바와 같이, 임플란트(100)는 블레이드(120)가 이미 전개된 상태에서 목표 극돌기간 공간(382) 내로 삽입될 수 있으며, 몸체(112)로부터 외측을 향하여 연장된다. 예를 들어, 이러한 응용예에서, 플런저(126)는 블레이드(120)가 전개되는 원위 위치에 배열된다. 플런저(126)는 부분적으로 신장된(중간) 위치, 또는 완전히 신장된 위치에 배열될 수 있다. 부분적으로 신장된 위치에서, 블레이드(120)의 반경방향의 내측을 향하는 가압에 따라 플런저(126)가 근위 방향으로 가압된다. 이에 따라, 플런저(126)는 스톱이 제공될 수 있거나 또는 원위 또는 중간 위치로 스프링-편향될 수 있다. 원위 방향으로 스프링-편향된다면, 플런저(126)는 그 뒤 방해가 없다면 블레이드(120)를 외측을 향하여 가압을 시도할 것이다. 여전히 대안으로, 임플란트(100)는, 피벗 링(123), 또는 그 외의 다른 피벗 장치로 인해 플런저(126)가 이의 완전히 신장된 위치에 배치될지라도 블레이드(120)의 내측을 향하는 가압을 허용하도록 구성될 수 있다. 이러한 배열에서, 블레이드(120)는, 블레이드(120)의 단부(132)가 내측을 향하여 이동될 수 있도록 피벗 링(123)이 만곡됨에 따라, 플런저(126)의 헤드(128) 주위에서 피벗회전한다.

도 14 내지 도 24는 본 발명의 추가 양태에 따르는 극돌기간 임플란트(200)를 도시한다. 임플란트(200)는, 유사한 요소가 상기 사용된 바와 같이 유사한 도면부호로 지정되는, 전술된 실시예의 특정의 특징부를 포함한다. 임플란트(200)는 임플란트(200)에 대한 전체 구조물을 제공하는, 몸체(212)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 몸체(212)는 도 20 내지 도 24에 따라 하기에서 더 상세하게 기술되는 바와 같이 목표 극돌기간 공간(382) 내로 임플란트(200)의 삽입을 돕고(도 20 내지 도 24) 뿐만 아니라 목표 극돌기간 공간(382) 내의 환자의 조직과 추가적인 계합을 제공하기 위한 나사산(222)이 제공된다. 추가로, 나사산(222)에 따라, 목표 극돌기간 공간(382)에 인접한 극돌기(381a, 381b)와 임플란트(200)를 확고히 계합시키기 위해 제공된 근위 너트(235)와 몸체(212) 사이에 회전식 계합이 허용된다. 대안으로, 이 임플란트(200) 및 본 발명의 그 외의 다른 임플란트(10, 100)는 이에 나사산이 제공되지 않을 수 있거나 또는 전술된 기능들 중 한 기능을 위해 이의 단지 일부분에만 나사산이 제공될 수 있다. 즉, 요구 시, 나사산(222)은 원위 부분에서가 아니라 나사산(235)과 계합하기 위해, 또는 역으로 계합하기 위해 몸체(112)의 근위 단부 상에서만 제공될 수 있다.

전술된 실시예에 따라서, 원위 앵커 부분이 제공되며, 이 실시예에서 2개의 마주보는 전개가능한 블레이드(220)(220a, 220b)와 같이 구성된다. 블레이드(220)는 이를 통과할 뿐만 아니라 몸체(212)를 통과하는 핀(259)에 의해 형성된 공통 피벗(common pivot)이 제공된다. 공통 피벗을 사용함에 따라, 바람직하게는 정확한 형상으로부터의 변형이 가능할지라도 집어넣은 상태에서 몸체(212) 내의 모든 요소를 수용하기 위해 필요한 공간이 최소화된다. 예를 들어, 2개의 개별 피벗은 여전히 본 발명을 보조하는데 있어서 각각의 블레이드(220a, 220b)에 대해 제공될 수 있다. 도시된 바와 같이, 블레이드(220)는 극돌기(381a, 381b)와 같이 상대적으로 인접한 골질 조직과 계합하기 위한 근위 방향으로 향하는 스파이크(224)가 제공된다. 블레이드(220)는 대안으로 스파이크(224)가 없이 제공될 수 있다.

블레이드(220a, 220b)는 핀(259)과 계합하기 위한 힌지 부분(223a, 223b)이 각각 제공된다. 도시된 실시예에서, 하나의 힌지 부분(223a)은 U자형 고리(clevis)와 같이 형태가 형성되는 반면 그 외의 다른 힌지 부분(223b)은 U자형 고리 형태의 힌지 부분(223a) 내에 끼워맞춤되도록 형태가 형성된다.

도시된 실시예에서, 플런저(226)가 제공되며, 플런저는 전술된 바와 같이 각각의 블레이드(220a, 220b) 상에 형성된 내측 캠 표면(240)과 협력하고 캠과 같이 작용하도록 형태 및 구조를 갖는 헤드 부분(228)을 포함한다. 플런저 헤드(228)가 원위 방향으로 이동함에 따라, 블레이드(220a, 200b)의 캠 표면(240)은 플런저 헤드(228)의 외측 표면을 따르며 블레이드(220a, 220b)를 외측을 향하여 반경방향으로 가압한다. 추가로, 전술된 바와 같이 플런저는 근위 내측 리세스(221)를 갖는 근위 헤드(225) 및 근위 방향으로부터 각각 가해진 원위 방향으로의 가압 및 근위 방향으로의 가압을 돕기 위한 비스듬한 원위 표면을 포함할 수 있다. 플런저(226)는 또한, 탄성 캐치(resilient catch, 227)와의 확고한 계합을 위한 리세스(229)를 포함할 수 있다. 캐치(227)는 환형 요홈 또는 리세스(254)와 같이 몸체(212)의 내측 표면 특징부와 플런저(226) 사이를 접촉시키도록 구성된다. 기술된 바와 같이, 탄성 캐치(227)에 따라 플런저(226)가 고정되는 정해진 위치에서 몸체(212)의 전술된 내측 표면 특징부와 함께 플런저(226)의 축방향 움직임이 허용되어 이로부터의 의도되지 않은 움직임이 방지된다. 캐치(227)는 예를 들어, 탄성중합체와 같은 탄성 재료, 또는 토로이달 금속 코일과 같은 탄성 구조물 또는 이들의 조합과 같은 임의의 적합한 재료 또는 형상으로부터 형성될 수 있다. 캐치(227)는 본 발명에 따라서 미국, 캘리포니아주, 푸실 랜치 소재의 발 실 엔지니어링, 인코포레이티드(Bal Seal Engineering, Inc)로부터 입수가능한 발 래치(Bal Latch™)와 같은 캔티드 코일(canted coil)일 수 있다.

전개 시, 블레이드(220)는 임플란트(200)의 길이를 따라 축방향으로 이동할 수 있는 근위 앵커 부분(230)과 협력하도록 작용한다. 너트(235)는 이의 내측 표면 상에 몸체(212)의 외측 표면상에 제공된 나사산(222)과 계합하는 나사산을 포함한다. 따라서, 너트(235)의 회전 움직임은 이의 축방향 움직임을 생성한다. 축방향 움직임이 원위 방향일 때, 너트(235)는 목표 극돌기간 공간(382)을 둘러싸는 골질 구조물(예를 들어, 극돌기(381a, 381b))과 접할 때까지 근위 앵커 부분(230)을 가압한다. 제공 시, 근위 앵커 부분 상의 돌출부 또는 스파이크(234)는 골과의 계합을 돕고, 이에 따라 전체 추골-임플란트 구조물이 안정화된다.

도시된 바와 같이, 상측 및 하측 평평한 부분(217a, 217b)을 포함하는 마주보는 평평한 부분(217)은 축방향 움직임은 허용되지만 너트(235)가 움직이는 동안 회전 움직임은 방지되도록 근위 앵커(230)의 대응하는 형태(예를 들어, 평평한)의 부분(237)을 각각 안내한다. 블레이드(220a, 220b)의 식립 및 전개 이후 너트(235)의 의도되지 않은 풀림을 방지하기 위해 로크 와셔(lock washer, 233) 또는 균등한 특징부가 제공될 수 있다.

도 18 내지 도 19의 횡단면도를 참조하면, 도시된 실시예에서, 블레이드(220)는 각각의 블레이드(220a, 220b) 내의 각각의 리세스들 사이에 걸쳐있는 내측 스프링 요소(281)가 제공될 수 있다. 스프링 요소(281)는 통상적으로 블레이드(220a, 220b)를 전개된 상태(개방 상태)로 유지시키기 위해 직선형으로 제공되거나 또는 대안으로 통상적으로 블레이드(220a, 220b)를 집어넣어진 상태(들어간 상태)로 유지시키기 위해 만곡된 형태로 제공될 수 있다. 일 양태에 따라서, 스프링 요소(281)는 만곡되어 제공되며, 식립 이전에 및 식립 중에 집어넣어진 위치를 향하여 내측으로 블레이드(220a, 220b)를 가압한다. 따라서, 플런저(226)에 관하여 스프링(281)은 블레이드(220)의 위치를 유지시키기 위해 제공된다. 도시된 바와 같이, 플런저(226)가 완전히 신장 시, 이의 헤드 부분(228)은 블레이드(220a, 220b)의 프로파일(240) 내에서 대응하는 디텐트(detent, 249)와 계합된다. 헤드 부분(228)에 의한 디텐트(249)의 계합은 블레이드(220a, 220b)의 확고한 전개를 추가로 보장한다.

본 발명에 따라서, 스프링 요소(281)는 대안으로 식립 이전, 식립 동안 및 식립 이후 블레이드(220a, 220b)를 전개된 위치를 향하여 외측으로 가압하도록 통상적으로 직선형으로 제공될 수 있다. 그러나, 식립 중에 스프링 요소(281)는 블레이드(220a, 220b)의 내측을 향하는 회전을 허용하여 공정 중에 스프링 요소(281)를 일시적으로 만곡시킨다. 따라서, 식립 중에 스프링(281)은 외측을 향하여 가해진 힘에 대해 블레이드(220a, 220b)의 위치를 유지시키기 위하여 제공된다. 목표 극돌기간 공간(382)에 배치 시, 플런저(226)는 전개된 위치에 블레이드(220a, 220b)를 고정시키기 위하여 원위 방향으로 가압될 수 있다. 플런저(226)의 헤드 부분(228)에 의한 디텐트(249)의 계합에 따라 이 위치의 유지가 추가로 보장된다. 몸체(212)는 이의 근위 단부에 근위 앵커(230)와 너트(235)의 이동을 위한 최근위 한정부를 형성하는 팽창된 직경의 부분(213)을 포함한다. 또한, 보어(250) 내에 형성된 근위 단부 부분에는 삽입 공구와의 계합을 위한 형성된 소켓(251)이 있다. 도시된 바와 같이, 소켓(251)은 규칙적으로 각을 형성하는 간격으로 형성된 평평한 부분을 포함하는 실질적으로 육각형이다. 도시된 정확한 형상으로부터의 실시가능한 변형이 가능하다. 형성된 소켓(251)에 따라 임플란트(200)와 삽입 공구 사이의 상호 회전식 계합이 용이해진다. 또한, 소켓(251)에 대해 횡방향 요홈(253)이 제공되며, 이 횡방향 요홈은 삽입 공구상의 대응하는 요소와 공동으로 이들 간의 의도되지 않은 상호 축방향 이동을 방지시킨다. 삽입 공구상의 대응하는 요소는 예를 들어, 삽입 공구로부터 횡방향(즉, 반경방향)으로 연장된 탄성적으로 및 선택적으로 고정가능한 돌출부일 수 있다. 고정가능한 돌출부는 예를 들어, 고정식 스프링-장착된 구형 요소일 수 있다.

전술된 실시예에 따라, 임플란트(200)는 탈회골과 같이 내성장 및/또는 융합을 촉진시키기 위한 골생성-촉진 물질로 보어(250) 내에서 임플란트의 패킹을 허용하기 위하여 하나 이상의 구멍(214)이 제공될 수 있다.

도 20 내지 도 24는 목표 극돌기간 공간(382) 내로 임플란트(200)의 삽입 및 배치 동안의 다양한 단계를 도시한다. 요약하면, 도 20은, 환자의 피부(388)를 통해 형성된 절개부(389)를 통하여 삽입되는, 만곡된 삽입기 튜브(curved introducer tube, 387)를 통해 등에 장착될 준비 중에 있는 임플란트(200)의 사시도이다. 도 21은 횡방향 삽입 동안에 삽입기 튜브(397)의 루멘 내에서 신장된 삽입 공구(392)에 의해 고정된, 임플란트(200)의 배면도(후면도)이다. 도 22는 몸체(212) 상에 제공된 나사산(222)의 덕택으로 삽입 공구(392)에 의해 가해진 회전력의 적용 하에서 목표 극돌기간 공간(382)으로 횡방향으로 전진하는, 임플란트(200)를 도시하는 배면도이다. 도 23은, 내측 플런저(226)가 원위 방향으로 가압된 상태에서, 원위 앵커 요소-이 경우 블레이드(220a, 220b)를 전개시키는, 임플란트(200)를 도시하는 배면도이다. 그 뒤, 너트(235)가 체결되고, 이에 따라 몸체(212)는 근위 방향으로 가압되며, 또한, 이에 따라 블레이드(220)는 인접한 골질 구조물에 대해 더 확고히 가압되어 도 24에 도시된 바와 같이 극돌기(381a, 381b)가 이들 사이에서 접촉하며, 도 24는 근위 앵커 요소(230)가 인접한 극돌기(381a, 381b)와 계합되는 나사(235)에 의해 원위 방향으로 가압된 상태에 있는 임플란트(200)를 도시하는 배면도이다.

더 구체적으로, 도 20에 도시된 바와 같이, 삽입을 돕기 위해 슬리브(sleeve, 387)가 제공된다. 삽입 방법은 하기에서 더 상세히 기술되는 바와 같이 슬리브(387)를 위한 경로를 형성하고 접근부를 획득하기 위해 스타일릿(stylet), 확장기(dilator) 등의 사용을 포함할 수 있다. 그러나, 본원에 그 전체가 참조로 인용된, 2008년 1월 30일에 출원된 미국특허출원번호 제12/011,905호(미국 공보번호 제2009/0054988호)에 기술된 것과 같이 배면 삽입술(dorsal insertion)이 구현될 수 있다.

도시된 바와 같이, 도 20에서, 임플란트(10)로 표시되어 있는 대상 임플란트의 배면 삽입술은 서로 인접한 척추 돌기(vertebral process)(381a, 381b)들 사이에 형성된, 목표 극돌기간 공간(382)에 상응하는 높이에서, 환자의 피부(388)를 통해 절개부(389)를 형성함으로써 시술될 수 있다.

도 20에 도시된 배면 삽입술에 따라, 임플란트(200), 따라서 또한 슬리브(387)를 가로지르는 경로는 목표 극돌기간 공간(382)과 임플란트(200) 및 상기 경로를 정렬하기 위하여 만곡된다.

대조적으로, 도 21은 목표 극돌기간 공간(382) 내로의 임플란트(200)의 직접적인 횡방향 삽입(direct lateral insertion)을 도시한다. 이 배열에서, 환자의 피부(388) 내에 절개부(399)가 형성되어, 궁극적으로는 슬리브(397)는 조직을 통해 목표 극돌기간 공간(382)으로 전진하며, 이 슬리브를 통해 상기 임플란트(200)가 전진하여, 삽입 장치(392)에 연결된다. 명확함을 위해 슬리브(397)가 없이 예시된 도 22 내지 도 24에 도시된 바와 같이, 임플란트(200)는 삽입 장치(392)에 의해 축방향으로 회전되어서 이에 따라서 임플란트(200)가 목표 극돌기간 공간(382) 내로 맞물리며, 인접한 극돌기(381a, 381b)들이 신연되고, 극돌기(381a, 381b)에 대해 일반적으로 중심에 위치된 최종 위치로 임플란트(200)가 전진된다. 전술된 바와 같이, 개별 도구에 의해 미리 신연이 수행될 수 있으며, 이러한 신연 이후, 이를 유지시키면서 임플란트가 삽입된다. 임플란트(200)가 회전하는 동안, 임플란트(200)와 삽입 장치(392) 사이의 상대적인 축방향 병진운동과 회전은 바람직하게는, 전술된 특징부에 의해 방지된다. 제 위치에 있을 때, 앵커링 블레이드(220a, 220b)는 도 23에 도시된 바와 같이 전개될 수 있다. 그 뒤, 너트(235)가 체결될 수 있으며, 고정 근위 앵커(230)는 극돌기(381a, 381b)와 계합되도록 원위 방향으로 전진한다.

그 뒤, 요구 시에, 골 내성장 및/또는 척추 융합술(spinal fusion)을 촉진시키기 위해 하나 이상의 골형성 촉진 물질이 임플란트(200) 주위에 및/또는 내에 채워질 수 있다(packed).

임플란트(200)를 삽입하기 전에 목표 극돌기간 공간(382) 내에서 개별적인 탭(tap)이 사용될 수 있거나, 또는 전술된 바와 같이 임플란트(200)는 자체-태핑 기능을 제공하는 특징부들이 제공될 수 있다.

목표 극돌기간 공간(382) 내로의 척추 임플란트(200)의 횡방향 삽입 방법은, 절개부(399)를 형성하고 난 후, 바람직하게는 형광투시법(fluoroscopy)과 같은 내부 영상 기술(internal imaging technique)을 사용하여, 절개부(399)를 통해 스타일릿(도시되지 않음)을 목표 극돌기간 공간(382)에 횡방향으로 삽입하는 단계를 포함한다.

스타일릿을 삽입함에 따라 삽입 경로가 형성되며, 이 삽입 경로를 따라 하나 이상의 확장기가 순차적으로 전진할 수 있어서 목표 극돌기간 공간(382)과 절개부 사이의 연조직들이 확장될 수 있다. 그 뒤, 슬리브(397)는 상기 삽입 경로를 통해 전진할 수 있다. 슬리브(397)를 삽입한 뒤, 인접한 극돌기(381a, 381b)를 태핑하고 점진적으로 신연시키며 및/또는 삽입되는 임플란트의 적합한 크기의 측정을 돕기 위해 탭(예를 들어, 점진적으로 변화되는 탭)일 수 있는 신연기가 그 뒤 극돌기간 공간(382) 내로 삽입되고 전진될 수 있다.

요구된 크기의 극돌기간 신연을 위해 적합한 크기를 갖는 임플란트(200)를 선택한 후, 삽입 장치(392)에 의해 고정된 임플란트(200)가 삽입될 수 있으며, 슬리브(397)를 통해 최대 목표 극돌기간 공간(382)까지 전진된 후, 상기 임플란트(200)는 목표 극돌기간 공간(382) 내로 삽입될 수 있다. 나사산 임플란트의 경우, 임플란트(200)를 전진시키고 이미 신연되어 있지 않는 경우 인접한 극돌기(381a, 381b)를 신연시키기 위해 회전 운동이 제공된다. 비-나사산 임플란트의 경우, 임플란트(300)가 원하는 위치에 있을 때까지 횡방향의 압력이 제공될 수 있으며, 그 뒤, 임의의 근위 및/또는 원위 계합 요소가 전개될 수 있다.

본 명세서에 기술된 임플란트 장치의 다수의 주요 구조적 부품들은 바람직하게는, 예를 들어, 폴리에테르에테르케톤 열가소성 플라스틱(PEEK), 기계가공된 골(machined bone), 티타늄 합금 또는 스테인리스 합금과 같이 골의 탄성계수와 실질적으로 유사한 탄성계수를 갖도록 선택될 수 있는 금속, 세라믹, 중합성 및/또는 복합 재료를 포함한 생물학적 및/또는 생체적합성 재료로부터 형성된다.

본 발명의 장치들과 방법들이 선호되는 실시예에 따라 예시되고 기술될지라도, 일 실시예에 따라 기술된 임의의 특징들이 바람직하게는 이러한 특징(들)이 이러한 실시예의 그 외의 다른 특징과 상호 모순되지 않는다면, 심지어 이에 관해 명확히 기술되지 않을지라도 본 발명의 그 외의 다른 실시예에 적용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 본 발명의 사상과 범위로부터 벗어나지 않고 본 발명의 장치 및 방법에 대한 추가 수정 또는 변경이 구현될 수 있음을 용이하게 이해할 것이다.

Claims (21)

1. 척추 임플란트로서,
   a) 2개의 인접한 극돌기들(381a,381b) 사이에서 목표 극돌기간 공간(382) 내에 배열하기 위해 이격기로 작용하기 위한 치수 및 구조를 가지고 종 방향 축을 가진 신장된 몸체(212)를 포함하고, 상기 몸체(212)의 외부 표면에 나사산(222)이 형성되며,
   b) 상기 몸체(212)의 원위 단부와 연결되고 상기 극돌기들과 연결되며 반경 방향으로 전개되는 두 개의 블레이드(220a, 220b)들을 포함하는 원위 앵커를 포함하고, 상기 두 개의 블레이드들은 상기 몸체(212)의 종 방향 축에 정렬되는 집어 넣어진 위치 및 상기 종 방향 축에 대해 각을 이루며 상기 몸체(212)로부터 반경 방향을 따라 외측으로 돌출하는 전개된 위치사이에서 상기 몸체(212)의 종 방향 축에 대해 횡 방향으로 연장되는 공통의 피봇 축 주위에서 회전하도록 장착되며, 각각의 블레이드(220a, 220b)들은 근위 방향을 향하는 스파이크(224)들을 가지고,
   c) 상기 원위 앵커와 함께 상기 두 개의 인접한 극돌기들(381a,381b)을 압축하기 위해 상기 몸체(212)의 원위 단부와 이격된 제1 위치 및 상기 몸체(212)의 원위 단부와 인접한 제2 위치 사이에서 상기 몸체(212)를 따라 종 방향으로 운동하도록 장착된 근위 앵커(230)를 포함하며, 상기 근위 앵커(230)는 축 방향으로 미끄럼 운동하는 플레이트 및 상기 몸체의 나사산 외부 표면과 나사 연결되는 나사산 너트(235)를 포함하여 상기 나사산 너트(235)의 회전운동에 의해 상기 근위 앵커(230)는 축 방향으로 운동하고, 상기 플레이트는 상기 나사산 너트 및 상기 원위 앵커사이에서 축 방향으로 배열되며, 상기 플레이트와 상기 몸체의 상대 회전운동을 방지하기 위해 상기 몸체의 외부 표면은 한 개이상의 평평한 부분(217a, 217b)을 포함하고 상기 평평한 영역은 상기 플레이트의 대응하는 평평한 부분(237)과 연결되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
   
2. 삭제
3. 삭제
4. 제1항에 있어서, 상기 플레이트는, 상기 원위 앵커와 근위 앵커가 인접할 때 상기 극돌기와 계합되고 원주방향으로 이격된 원위 방향을 향하는 복수의 스파이크(234)를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
   
5. 삭제
6. 제1항에 있어서, 상기 몸체는 적어도 부분적으로 중공 구조이며 조직 내성장을 위한 복수의 개구를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
   
7. 제1항에 있어서, 상기 몸체는 2개의 인접한 극돌기 사이에 삽입되는 동안 두 개의 인접한 극돌기들을 신연시키는 테이퍼구조의 헤드 부분을 가지는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
   
8. 제1항에 있어서, 상기 원위 앵커는 팽창된 상태 또는 전개된 상태를 가지는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
   
9. 제1항에 있어서, 상기 원위 앵커는 압괴된 상태 또는 집어 넣어진 상태를 가지는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
   
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11. 제1항에 있어서, 상기 몸체는 내측 챔버를 가지고, 반경 방향으로 전개되는 복수 개의 블레이드들이 전개되기 전에 상기 블레이드들은 상기 내측 챔버내에 집어 넣어지는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
    
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13. 삭제
14. 제1항에 있어서, 캐밍 기구(camming mechanism)에 의해 상기 블레이드들을 전개하기 위한 내측 플런저(226)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
    
15. 청구항 15은(는) 설정등록료 납부시 포기되었습니다.

    제1항에 있어서, 원위 앵커는 테이퍼구성된 헤드를 포함하고, 테이퍼구성된 헤드는 이의 중립 상태에서 신장된 몸체의 직경보다 큰 최대 직경을 갖는 척추 임플란트.
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20. 척추 임플란트로서,
    a) 2개의 인접한 극돌기들(381a,381b) 사이에서 목표 극돌기간 공간(382) 내에 배열하기 위해 이격기로서 작용하기 위한 치수 및 구조를 가지고 종 방향 축을 가진 신장된 몸체(212)를 포함하고, 상기 몸체는 2개의 인접한 극돌기 사이에 삽입되는 동안 두 개의 인접한 극돌기들을 신연시키는 테이퍼구조의 헤드 부분을 가지고, 상기 테이퍼구조의 헤드 부분을 포함한 상기 몸체(212)의 외부 표면에 나사산(222)이 형성되며,
    b) 상기 몸체(212)의 원위 단부와 연결되는 원위 앵커를 포함하고, 상기 원위 앵커는 상기 극돌기들의 제1 측부와 연결되며 반경 방향으로 전개되는 두 개의 블레이드(220a, 220b)들을 포함하며, 상기 두 개의 블레이드들은 상기 몸체(212)의 종 방향 축에 정렬되는 집어 넣어진 위치 및 상기 종 방향 축에 대해 각을 이루며 상기 몸체(212)로부터 반경 방향을 따라 외측으로 돌출하는 전개된 위치사이에서 상기 몸체(212)의 종 방향 축에 대해 횡 방향으로 연장되는 공통의 피봇 축 주위에서 회전하도록 장착되며, 각각의 블레이드(220a, 220b)들은 근위 방향을 향하는 스파이크(224)들을 가지고,
    c) 상기 테이퍼구조의 헤드 부분으로부터 이격된 제1 위치 및 상기 테이퍼구조의 헤드 부분과 근접한 제2 위치사이에서 상기 몸체(212)를 따라 종 방향으로 운동하도록 장착되고 상기 두 개의 인접한 극돌기(381a,381b)의 제2 측부와 연결되는 근위 앵커(230)를 포함하며, 상기 근위 앵커(230)는 축 방향으로 미끄럼 운동하는 플레이트 및 상기 몸체(212)의 나사산 외부 표면과 나사 연결되는 나사산 너트(235)를 포함하여 상기 나사산 너트(235)의 회전운동에 의해 상기 근위 앵커(230)는 축 방향으로 운동하고, 상기 플레이트는 상기 나사산 너트 및 상기 원위 앵커사이에서 축 방향으로 배열되며, 상기 플레이트와 상기 몸체의 상대 회전운동을 방지하기 위해 상기 몸체의 외부 표면은 한 개이상의 평평한 부분(217a, 217b)을 포함하고 상기 평평한 부분은 상기 플레이트의 대응하는 평평한 부분(237)과 연결되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
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