WO2007018114A1 - 棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントとそれを用いて棘突起間を経皮的に拡大する方法 - Google Patents

棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントとそれを用いて棘突起間を経皮的に拡大する方法 Download PDF

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interspinous
screw
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Kotaro Nishida
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National University Corporation Kobe University
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    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
    • A61B17/68—Internal fixation devices, including fasteners and spinal fixators, even if a part thereof projects from the skin
    • A61B17/70—Spinal positioners or stabilisers ; Bone stabilisers comprising fluid filler in an implant
    • A61B17/7062—Devices acting on, attached to, or simulating the effect of, vertebral processes, vertebral facets or ribs ; Tools for such devices
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    • A61B17/84—Fasteners therefor or fasteners being internal fixation devices
    • A61B17/86—Pins or screws or threaded wires; nuts therefor

Definitions

  • the present invention relates to a minimally invasive implant for the purpose of opening between spinous processes, and more particularly to an interspinous spacer for expanding a spinal canal.
  • the spinal canal is a longitudinal cylindrical space in the center of the spine (vertebra), in which the spinal cord and the tail (nerve) are contained and firmly protected.
  • Spinal canal stenosis in which the spinal canal is narrowed due to various causes such as deformation of bone, cartilage, ligaments, etc., and the nerves inside it are compressed, the number of patients is increasing with the aging society. It is an increasing social issue
  • lumbar spinal canal stenosis is caused by deformity and thickening of the lumbar intervertebral joints, degeneration and swelling of the intervertebral disc that is soft tissue, and thickening of the ligaments.
  • Symptoms are typically gait disturbances such as neurological intermittent claudication, which is characterized by the fact that the lower limbs do not appear forward after walking for about a few minutes, and that they can walk again after crouching for a while. .
  • Lumbar spinal canal stenosis is known to be anatomically reduced and symptomatically reduced by bending the lumbar spine by squatting or riding a bicycle.
  • Conservative treatment methods include drug therapy that administers drugs that increase vascular dilation or blood flow around the nerve root or tail, and dura mater.
  • ultrasonic therapy to improve analgesia, muscle spasticity, and blood circulation 'hot pack'
  • There is physical therapy such as therapy.
  • surgical therapies to counter this conservative treatment, such as laminectomy and enlarged fenestration. Neural decompression was a technique that has been used in the past.
  • Laminectomy and enlarged fenestration techniques require the patient to undergo general anesthesia because of the surgical invasion of the patient to repair the lumbar stenosis. This technique can also put patients at risk of bleeding and serious complications and requires hospitalization in the ward for days to weeks after surgery. Therefore, this technique can further exacerbate the symptoms, especially when the patient is elderly and the patient is elderly.
  • Patent Literature 1 Non-Patent Literature 1
  • Patent Document 2 As a spacer between spinous processes, a spacer inserted between spinous processes using a guide pin and an obturator is known (Patent Document 2). These minimally invasive procedures can be operated with the use of local anesthesia, reducing the recovery period, reducing the risk of serious complications with little bleeding, and for patients. Since the cost of treatment can be lower, it is desirable to be able to treat spinal stenosis using minimally invasive procedures.
  • Patent Document 1 JP 2005-517467
  • Patent Document 2 International Publication No.WO 2005Z072301
  • Non-Patent Document 1 Surgery for spine and spinal nerve 6 (1): 120-123, 2004 "Experience in treatment of lumbar spinal canal stenosis with interspinous process spacer (Sten-XTM) with local anesthesia"
  • FIG. Figure 1 shows an overall schematic diagram of a conventional spacer device and an example of its use.
  • A-1) is a completed assembly of the spacer device
  • A-2) is one of the spacer devices.
  • B- 1 shows the state before and after installing the spacer device.
  • the conventional spacer device 30 has a wing portion 32 with a spacer part 31 sandwiched between them, as shown in FIG. 1 (A-2). As shown, one wing is removable.
  • such a spacer device is arranged between the narrowed spinous processes, and can expand and fix between the spinous processes.
  • the spacer device 30 is incised in a part of the patient's back by surgical operation, and exfoliates the paraspinal muscles to expose the spinous processes and interspinous ligaments ( Fig. 2 (a))
  • a guide pin (guide pin) is provided at the skin incision site. After inserting, the obturator covering it is inserted, the spine process is expanded with this obturator, and finally the spacer is inserted.
  • This obturator has a large diameter, thereby fulfilling the function of constructing a passage from the skin incision site to the space between the spinous processes into which the spacer is inserted.
  • the present invention aims to achieve a minimally invasive treatment method for spinal canal stenosis, minimizing skin incision, and paraspinal muscles to the spine.
  • a treatment device that can easily place the interspinous spacer without removing it from the skin. The purpose is to provide.
  • the present inventor is a doctor who specializes in organ therapy, and after many clinical experiences with spinal stenosis, invented the interspinous process spacer according to the present invention, and produced various prototypes. Production ⁇ Completed with improvements.
  • an interspinous process spacer includes a substantially conical screw part screwed between the spinous processes, and a part of the spacer formed in the longitudinal direction of the screw part.
  • a head that can be appropriately engaged with a tool or that can be appropriately connected with a connecting member, and has a through hole in a part of the screw, a part of a spacer, and an axis of the head.
  • the head that can be appropriately engaged with the tool or can be appropriately connected with the connecting member is, for example, a hole for a hexagonal screwdriver tool.
  • a screwdriver tool the interspinous process spacer of the present invention can be pushed in while rotating from the small incision site to the internal spinous process.
  • the interspinous process spacer of the present invention can be guided between the spinous processes by applying a force from the small incision site to the internal spinous processes.
  • the screw portion of the interspinous spacer according to the present invention has a substantially radial outer contour or a circular conical shape at the tip. More preferably, the screw portion of the interspinous spacer according to the present invention is not a mere screw but is formed as an interference screw.
  • the interspinous process spacer of the present invention is a force that advances in the skin and muscles of the patient's back by rotating the screw like a drill.
  • the tip of the screw part is rather sharp.
  • a round cone with an obtuse tip has a risk of incorrect insertion into the spinal canal. Less, it can be eliminated.
  • a cross section of a part of the spacer of the interspinous process spacer may be circular, elliptical, substantially triangular, substantially rectangular, or polygonal. As described above, when a part of the screw passes between the spinous processes, a part of the spacer is sandwiched, and the adjacent spinous processes are enlarged and fixed.
  • the spacer part can be easily sandwiched between the spinous processes regardless of the state in which the screw part passes between the spinous processes. Is possible.
  • the cross section of a part of the spacer is approximately triangular or approximately quadrangular, the area to be joined to the adjacent spinous process is larger than that of a circular or elliptical shape. Can be sandwiched between.
  • the outer shape of the entire interspinous spacer according to the present invention preferably has an elliptical shape. This is because, from the anatomical form, the interspinous process spacer 1 is easier to fit between the vertebral arches if it is elliptical as a whole.
  • the diameter of a part of the spacer is larger than the diameters of the screw part and the head part. It is preferable that the cross-section in the longitudinal direction of the through hole has a substantially spindle shape.
  • the screw part and a part of the spacer of the interspinous spacer according to the present invention have a ceramic material and biological activity in which alumina, zirconia, hydroxyapatite, calcium phosphate force is also selected. It is preferably made of a calcium phosphate-based glass material, a resin material, a plastic material, or a metal material selected from stainless steel, titanium, titanium alloy.
  • a through hole formed in the axial center of the screw part and a part of the spacer is used as an insertion hole of the guide member.
  • the position where the spinal canal is narrowed is confirmed by fluoroscopic techniques such as X-rays,
  • the interspinous process spacer of the present invention is embedded between adjacent thoracic vertebrae and Z or lumbar spinous processes by the above-described method of percutaneously expanding between the spinous processes. Is preferred.
  • interspinous process spacer In the interspinous process spacer according to the present invention, expansion between the spinous processes and insertion of the spacer are achieved in one step by compositing the screw part and a part of the spacer. Furthermore, since the interspinous spacer can be inserted and placed percutaneously even under local anesthesia, there is an effect that a simple operation can be performed in a minimally invasive manner.
  • FIG. 3 shows an outline drawing of the interspinous spacer according to the present invention.
  • Fig. 3 (b) Plane As shown in the figure, the interspinous process spacer of the present invention is engaged with a substantially conical screw part 2, a spacer part 3 formed in the longitudinal direction of the screw part, and a hexagonal screwdriver.
  • the head 4 is provided with a hexagonal screwdriver hole 6, a screw part 2, a spacer part 3, and a guide wire insertion hole 5 penetrating through the axis of the head 4.
  • the outer contour of the plan sectional view of the interspinous spacer is substantially elliptical! /. It is easy to fit between vertebral arches from clinical experience.
  • the screw portion 2 of the interspinous spacer 1 has a substantially radial outer contour. This is because when the screw part 2 passes between the spinous processes, the outer contour of the radiation shape can widen the space between the spinous processes, making it easy for the spacer part 3 to fit between the spinous processes. It is. Further, the cross section of the spacer part 3 of the interspinous spacer 1 is formed in a circular shape so that the entire part of the spacer is cylindrical. This is because, even if the screw part 2 passes between the spinous processes at any angle, the spacer part 3 can be stably fitted between the spinous processes.
  • the interspinous process spacer of the present invention is provided with a hexagonal screwdriver hole 6 so that the interspinous process spacer of the present invention can be rotated from a small incision while rotating the interspinous process spacer of the present invention. It can be pushed between the inner spinous processes.
  • the interspinous process spacer of the present invention is provided with the guide wire insertion hole 5 so that it can be connected to the guide wire, and between the site where the guide wire is cut small and the internal spinous process. By inserting it with force, the spacer can be guided between the spinous processes along the guide wire.
  • Fig. 4 (a) shows a cross-sectional view of the spinal canal. 10 is a spinous process, 11 is a vertebral body, and 12 is a vertebral foramen. Finally, as shown in FIG. 4B, the spacer portion of the interspinous process spacer 1 is sandwiched between the adjacent spinous processes 11.
  • FIG. 5 shows a procedure for surgery using the interspinous process spacer according to the present invention.
  • a small incision force guide wire 7 on the patient's back is inserted, and the guide wire 7 is inserted between the spinous processes 10.
  • FIG. 5 (b) one end of the inserted guide wire 7 is passed through the guide wire insertion hole penetrating the shaft center of the interspinous spacer 1 according to the present invention.
  • hex driver 8 is inserted into the spinous process.
  • Fig. 6 (a) shows a side sectional view of the spinal canal
  • Figs. 6 (b) and (c) show how the interspinous spacer according to the present invention is attached to the spinal canal.
  • Show. 20 is a thickened yellow ligament
  • 21 shows the bulging of the intervertebral disc.
  • FIG. 6 (a) shows that the spinal canal is in a stenotic state, and as shown in FIG. 6 (b), the spinal canal is expanded by the interspinous process spacer according to the present invention. OK.
  • the present invention may be practiced in specific ways other than those set forth herein without departing from the scope and essential characteristics of the invention.
  • the interspinous process spacer and the method of percutaneously expanding between spinous processes according to the present invention are used to expand and fix between adjacent spinous processes.
  • the present invention may not be applicable to create a space in another body tissue (enlarge and fix the distance between bones).
  • This embodiment is to be considered in all respects without limitation, and all changes that come within the meaning and range of equivalency of the claims are intended to be embraced therein.
  • FIG. 7 shows an external view of the interspinous spacer 1 of the first embodiment.
  • the interspinous process spacer 1 of Example 1 was prepared by scraping the central part of a titanium ellipsoidal sphere to produce a spacer part 3, and providing a screw blade on one side surface to attach the screw part 2. I am making it.
  • the dimensions (length and diameter) of the spacer part 3 vary depending on the condition between the spinous processes of the affected area, and Fig. 7 shows only an example of the dimensions.
  • the tip portion of the screw portion 2 has a hemispherical force in FIG. 7, which may have a rounded cone shape. Also, the connection between the screw part 2 and the spacer part 3 is shown in FIG. As shown by the arrow in FIG. 8, the end side of the spacer part 3 may be spread adjacent to the crown side of the screw part 2 without any step.
  • the screw pitch of the screw part 2 is about 1 to 2 mm, and the screw blades are made to protrude from the outer contour of the radiation shape of the screw part 2.
  • 9 1 to 94 show a perspective view, a plan view, a right side view, and a left side view of the interspinous process spacer of Example 1, respectively.
  • Symptoms are alleviated by bending the lumbar spine, and obstructive arteriosclerosis is denied.
  • the size (diameter) of the spacer of the interspinous spacer is determined from the X-ray side view of the sitting position 'maximum lumbar anteversion (actual measurement). .
  • the distance between the upper joint processes is measured with a standing front X-ray or CT image to determine the total length of the interspinous process spacer. Also, the guide pin insertion point and angle are measured by CT image.
  • Protocols of actual surgical procedures are shown in the following procedures (a) to (i).
  • the interspinous spacer according to the present invention can be expected to be used as a medical instrument useful for surgical treatment for spinal canal stenosis.
  • FIG. 1 An overall schematic diagram and an example of use of a conventional spacer device are shown.
  • FIG. 3 is a diagram showing a shape of an embodiment of the interspinous process spacer according to the present invention.
  • A Front view,
  • B Plan view,
  • c Rear view.
  • FIG. 4 (a) is a cross-sectional view of the spinal canal, and (b) shows a state in which the interspinous spacer 1 according to the present invention is attached to the spinal canal.
  • FIG. 5 shows the procedure of the operation using the interspinous process spacer according to the present invention.
  • FIG. 6 (a) is a side sectional view of the spinal canal, and (b) and (c) show a state in which the interspinous process spacer 1 according to the present invention is attached to the spinal canal.
  • FIG. 7 shows an external view of a spacer between spinous processes of Example 1.
  • FIG. 8 shows a state in which the end side of the spacer portion spreads and is adjacent to the crown side of the screw portion without any step in the interspinous process spacer 1 of Example 1.
  • FIG. 9-1 is a perspective view of the interspinous process spacer of Example 1.
  • FIG. 9-2 is a plan view of the interspinous process spacer 1 of Example 1.
  • FIG. 9-3 shows a right side view of the interspinous process spacer 1 of Example 1.
  • FIG. 9-4 A left side view of the interspinous spacer 1 of Example 1 is shown. Explanation of symbols

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Description

明 細 書
棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントとそれを用いて棘突起間 を経皮的に拡大する方法
技術分野
[0001] 本発明は、棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントに関するもので、特に、 脊柱管拡大用の棘突起間スぺーサ一に関するものである。
背景技術
[0002] 脊柱管とは、背骨 (椎骨）の中央にある縦方向の円筒状の空間で、この中には脊髄 や馬尾 (神経)がおさめられて強固に保護されている。この脊柱管が骨や軟骨，じん 帯などの変形など種々の原因により狭窄して、中の神経を圧迫している状態である脊 柱管狭窄症は、高齢ィ匕社会に伴って患者数が増加し、社会的にも大きな問題である
[0003] 特に、腰部脊柱管狭窄症は、腰椎ゃ椎間関節の変形'肥厚ならびに軟部組織であ る椎間板の変性や膨隆、また靭帯の肥厚が発生し、これらが脊柱管内を狭くして、神 経および血管を圧迫あるいは締め付ける状態をいう。症状としては、神経性間歇性 跛行といった歩行障害が代表的であり、これの症状は数分程度の歩行で下肢が前に 出なくなり、しばらくしゃがんで一休みするとまた歩けるようになるのが特徴である。ま た、この他、坐骨神経痛や下肢痺れ、冷感、脱力感などの下肢症状、腰痛、膀胱直 腸障害 (排尿、排便の障害)などが腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状である。 腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状は、しゃがんだり、自転車に乗るなどして、腰 椎を前屈することで、解剖的に狭窄の程度が軽減し、症状も改善することが知られて いる。
[0004] 日常的な生活で症状を改善して!/、く保存的治療方法としては、神経根あるいは馬 尾周囲の血管拡張や血流量の増大される薬を投与する薬物療法や、硬膜外ブロック 法や神経根ブロック法や、腰椎屈曲位コルセットを装着して腰部を屈曲位にて安静 にさせる装具療法や、鎮痛、筋痙直、血行の改善を計るための超音波療法'ホットパ ック療法などの理学療法などがある。 [0005] 保存的治療が無効で、高度の神経障害や間欠跛行が持続する場合には、この保 存的治療に対抗するものとして手術療法があり、椎弓切除術や拡大開窓術などの神 経除圧術が従来力 行われて 、た手法であった。
椎弓切除術や拡大開窓術の手法は、腰椎狭窄部位を修復するために患者に外科 的侵襲が加えられるので、患者に全身麻酔を施す必要がある。この手法では、患者 力 出血や重篤な合併症の危険にさらされる可能性もあり、また、術後は数日〜数週 間の病棟での入院が必要となる。従って、この手法は、患者への負担が大きぐ特に 患者が高齢である場合にはさらに症状を悪ィ匕させることもある。
[0006] しかし近年、より小さい手術的方法により、棘突起間スぺーサーを留置することでも 、局所的な腰椎前屈の効果が得られ、良い治療成績が得られることが報告されてい る (特許文献 1,非特許文献 1)。
また、棘突起間スぺーサ一として、ガイドピン (guide pin),ォブチユレータ（obturator )を用いて、棘突起間に挿入するスぺーサ一が公知となって 、る（特許文献 2)。 このような低侵襲の手技は、局所麻酔の使用で手術が行えるため、回復期間がより 短くて済み、出血もほとんどなぐ重篤な合併症の危険も減少されること、また、患者 にとつてより少ない治療コストとなり得ることから、低侵襲の手技を用いて脊柱管狭窄 症の治療が行えることが望まれて 、る。
[0007] 特許文献 1 :特表 2005— 517467号公報
特許文献 2 :WO 2005Z072301号国際公報
非特許文献 1 :脊椎，脊髄神経手術手技 6 (1) : 120— 123, 2004「局所麻酔で行う 棘突起間スぺーサー（Sten— XTM)による腰部脊柱管狭窄症の治療経験」 発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0008] 上述したように、棘突起間スぺーサーを留置することでも、局所的な腰椎前屈の効 果が得られ、良い治療成績が得られることが報告されているが、これに用いる従前の スぺーサー器具について図 1を参照して説明する。図 1は、従前のスぺーサー器具 の全体模式図と使用例を示しており、 (A- 1)はスぺーサー器具の組み立て完成図 で、（A— 2)はスぺーサー器具の片方のウィング部を取り外した様子を、また、 (B- 1 ) , (B- 2)はスぺーサー器具を取り付ける前後の様子を示して 、る。従前のスぺー サー器具 30は、例えば、図 1の (A—1)に示すように、スぺーサ一部 31を挟んでウイ ング部 32が構成され、図 1の (A— 2)に示すように、一方のウィング部が着脱可能と なっている。
このようなスぺーサー器具は、図 1の（B— 2)に示すように、狭窄した棘突起間に配 設され、棘突起間を拡大固定することを可能とするものである。
[0009] このスぺーサー器具 30は、図 2に示すように、外科的手術によって患者の背中の 一部を切開し、傍脊柱筋を剥離して、棘突起及び棘間靭帯を露出し (図 2 (a) )、先ず 専用器具を棘突起間に差し込み、棘突起間に孔を設け（図 2 (b) )、次にスぺーサー 器具を棘突起があるところに差し込んで棘突起間にねじ込み（図 2 (c) )、最後に上か らウィング部を入れて螺子などで固定するものである（図 2 (d) )。よって、該器具を用 いる手術においては、最低でも 3cm程度以上の皮膚切開を要し、また、傍脊柱筋を 脊椎力 剥離する必要がある。
[0010] このような手技では、局所麻酔下での手術は可能力もしれないが困難である。さら に外科的侵襲としては決して小さくな 、。
[0011] また、特許文献 2に開示されている棘突起間スぺーサ一においては、スぺーサーを 棘突起間に挿入するために、皮膚切開部位カゝら先ずガイドピン（guide pin)を挿入し 、次にそれを覆うォブチユレータ（obturator)を挿入し、このォブチユレ一タで棘突起 間を拡げ、最後にスぺーサーを挿入していくといつた手順を要する。このォブチユレ ータは、径が大きくしており、これによつて皮膚切開部位からスぺーサーを挿入する 棘突起間までの通路を構築する機能を果たす。
し力しながら、このようなォブチユレータの挿入は、棘突起間を無理なく拡げようとす れば、径の小さなものから大きなものへ段階的に順を追ってォブチユレータを挿入す る必要があり、患者に与える負担が少なくなぐまた同時に、手順が多ぐ術者の負担 とちなる。
[0012] 以上の問題点を踏まえ、本発明は、脊柱管狭窄症に対して、さらに低侵襲の治療 方法を実現することを目的として、皮膚切開を最小限とし、かつ、傍脊柱筋を脊椎か ら剥離することを要しないで、棘突起間スぺーサーを、簡便に留置できる治療器具を 提供することを目的とする。
課題を解決するための手段
[0013] 本発明者は、器官治療を専門とする医師であり、脊柱管狭窄症に対する多くの臨 床経験を経て、本発明に係る棘突起間スぺーサーを発明し、種々の試作品を作製 · 改良をカ卩えて完成したものである。
上記目的を達成するため、本発明の棘突起間スぺーサ一は、棘突起間に螺入する 略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスぺーサ一部と、 適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記スクリュ 一部とスぺーサ一部と頭部の軸心に貫通孔を有する構成とされる。
[0014] 上記構成によれば、スクリュー部が棘突起間にねじ込みつつ挿入される際に生じる 開大力を利用して、無理なく棘突起間を拡大し、該スクリュー部が棘突起間を通過す ることでスぺーサ一部が挟み込まれることになる。よって、最終的に隣接した棘突起 間を拡大固定 (所定の間隔を維持)できる。
また、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とは、例えば、 六角ドライバー工具用の穴を備えていることである。ドライバー工具を用いて、小切開 した部位から内部の棘突起間に向力つて、本発明の棘突起間スぺーサーを回転さ せながら押し込むことができる。
また、スクリュー部とスぺーサ一部の軸心に貫通孔が形成されることで、貫通孔を通 してガイドワイヤー等のガイド部材と連結することが可能となる。ガイド部材により、小 切開した部位から内部の棘突起間に向力つて、本発明の棘突起間スぺーサ一が棘 突起間に誘導され得ることになる。
[0015] ここで、本発明に係る棘突起間スぺーサ一のスクリュー部は、実質的に放射線形状 の外側輪郭、或いは、先端部の丸い円錐形状を有することが好ましい。さらに好まし くは、本発明に係る棘突起間スぺーサ一のスクリュー部は、単なるスクリューではなく 、インターフエレンススクリュー状に形成されることである。
本発明の棘突起間スぺーサ一は、患者の背中の皮膚や筋肉の中を、ドリルのよう にスクリュー回転して進行するのである力 スクリュー部の先端部は、鋭角なものよりも 、むしろ鈍角な先端の丸い円錐状である方が、脊柱管内への誤挿入などの危険性を 少、なくすることができる。
[0016] また、本発明に係る棘突起間スぺーサ一のスぺーサ一部の断面は、円形、楕円形 、略三角形、略四角形、若しくは多角形にすることができる。上述したように、スクリュ 一部が棘突起間を通過することでスぺーサ一部が挟み込まれ、隣接した棘突起間を 拡大固定する。
[0017] このスぺーサ一部の断面が円形又は楕円形であると、どの状態でスクリュー部が棘 突起間を通過した場合でも、容易にスぺーサ一部を棘突起間に挟み込ませることが できる。また、スぺーサ一部の断面が略三角形または略四角形であると、隣接した棘 突起に接合する範囲が、円形や楕円形と比べて大きくなるため、安定にスぺーサー 部を棘突起間に挟み込ませることができる。
[0018] また、本発明に係る棘突起間スぺーサ一の全体形状の外郭は、楕円形状であるこ とが好ましい。解剖形態から、棘突起間スぺーサ一は、全体として楕円形状である方 が椎弓間に収まり易いからである。
[0019] また、本発明に係る棘突起間スぺーサ一の貫通孔の径にお 、て、スぺーサ一部の 部位の径が、スクリュー部と頭部の部位の径と比し大であり、この貫通孔の長手方向 の断面が略紡錘形状となって 、ることが好ま 、。
棘突起間スぺーサ一のガイドワイヤー用の孔を紡錘形状とし、すなわち真ん中が太 くなるようにすることにより、ガイドワイヤーが真つ直ぐではなく屈曲して 、る状態にお いても、棘突起間スぺーサ一が無理なく挿入できるという利点がある。
[0020] また、本発明に係る棘突起間スぺーサ一のスクリュー部およびスぺーサ一部は、ァ ルミナ，ジルコ-ァ，ハイドロキシアパタイト，リン酸カルシウム力も選択されるセラミツ ク材料、生体活性を有するリン酸カルシウム系のガラス材料、榭脂材料、プラスチック 材料、若しくは、ステンレス，チタン，チタン合金カゝら選択された金属材料カゝら成ること が好ましい。
[0021] また、本発明の棘突起間スぺーサ一は、スクリュー部とスぺーサ一部の軸心に形成 された貫通孔が、ガイド部材の挿入孔として用いられる。患者の背中の皮膚を介して 棘突起間に導入されたガイド部材と連結することで、棘突起間スぺーサ一は容易に 棘突起間に誘導され得るのである。 [0022] また、本発明の棘突起間スぺーサーを用いて、棘突起間を経皮的に拡大する方法 としては、以下の手順による。
先ず、脊柱管が狭窄した位置を X線などの透視技術により確認し、
(1)後外側から患者の背中の皮膚を介してガイド部材を前記位置まで導入させる段 階と、
(2)本発明の棘突起間スぺーサ一の貫通孔に前記ガイド部材を挿入させる段階と、
(3)ドライバーなどの工具を用いて前記棘突起間スぺーサ一のスクリュー部を回転挿 入させる段階と、
(4)スクリュー部の回転挿入により棘突起間を拡大させ、その後スクリュー部を通過さ せ、棘突起間にスぺーサ一部を挟み込ませて、棘突起間が固定される段階と、
(5)ガイド部材および工具を抜去する段階と、
を備えることによって、棘突起間を経皮的に拡大させるものである。
[0023] 特に、本発明の棘突起間スぺーサ一は、上述の棘突起間を経皮的に拡大する方 法によって、隣接する胸椎及び Z又は腰椎の棘突起間の中に埋め込まれることが好 ましい。
発明の効果
[0024] 本発明に係る棘突起間スぺーサ一では、スクリュー部とスぺーサ一部をコンポジット することで、棘突起間の拡大とスぺーサ一の挿入がワンステップで達成される。さらに 、局所麻酔下でも経皮的に棘突起間スぺーサーを挿入し留置することが可能となる ので、低侵襲かつ手技的にも簡便な手術ができるといった効果がある。
特に、大きな皮膚切開や靭帯組織の切開を不要とし、かつ、傍脊柱筋を脊椎から 剥離することを要しな!/、で、棘突起間スぺーサーを留置できる点で従前のスぺーサ 一器具と比べて優れて 、る。
また、術後早期の効果が期待でき、日帰り手術も可能と考えられ、患者にとって、よ り時間的、肉体的、金銭的負担が少なくなる可能性がある。
発明を実施するための最良の形態
[0025] 以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明していく。
図 3は、本発明に係る棘突起間スぺーサ一の外形図を示している。図 3の (b)平面 図に示すように、本発明の棘突起間スぺーサ一は、略円錐状のスクリュー部 2と、該 スクリュー部の長手方向に形成されたスぺーサ一部 3と、六角ドライバーと係合できる 六角ドライバー用穴 6を備えた頭部 4と、スクリュー部 2とスぺーサ一部 3と頭部 4の軸 心に貫通したガイドワイヤー用挿入孔 5を備える構成とされる。図 3の外形図に示すよ うに、棘突起間スぺーサ一の平面断面図の形状の外側輪郭は略楕円形状であること が好まし!/、。臨床経験から椎弓間に収まり易 、からである。
[0026] ここで、棘突起間スぺーサ一のスクリュー部 2は、実質的に放射線形状の外側輪郭 を有している。これは、スクリュー部 2が棘突起間を通過するときに、放射線形状の外 側輪郭によって棘突起間を広げることができ、スぺーサ一部 3が棘突起間に嵌合し 易くしているのである。また、棘突起間スぺーサ一のスぺーサ一部 3の断面は円形に 形成され、スぺーサ一部全体として円筒形状になるようにしている。これは、スクリュ 一部 2が棘突起間をどのような角度で通過した場合でも、スぺーサ一部 3が棘突起間 に安定に嵌合できるためである。
[0027] 本発明の棘突起間スぺーサ一は六角ドライバー用穴 6を備えることで、ドライバー 工具を用いて、本発明の棘突起間スぺーサーを回転させながら、小切開した部位か ら内部の棘突起間に向力つて押し込むことができる。
また、本発明の棘突起間スぺーサ一はガイドワイヤー用挿入孔 5を備えることで、ガ イドワイヤーと連結することができ、かつ、ガイドワイヤーを小切開した部位から内部 の棘突起間に向力つて差し込むことで、該ガイドワイヤーに沿って、スぺーサ一が棘 突起間に誘導され得るものである。
[0028] 図 4 (a)に、脊椎管の断面図を示す。 10は棘突起であり、 11は椎体であり、 12は椎 孔である。最終的に、図 4 (b)に示されるように、棘突起間スぺーサ一のスぺーサー 部が、隣接する棘突起 11の間に挟み込まれることになる。
[0029] 図 5に、本発明に係る棘突起間スぺーサーを用いた手術の手順を示す。先ず図 5 ( a)に示すように、患者の背中の小切開部力 ガイドワイヤー 7を差し込み、棘突起 10 の間にガイドワイヤー 7を挿入する。次に図 5 (b)に示すように、本発明に係る棘突起 間スぺーサー 1の軸心に貫通しているガイドワイヤー用挿入孔から、差し込んだガイ ドワイヤー 7の一端を通す。そして、図 5 (c)に示すように、六角ドライバー 8を棘突起 間スぺーサー 1の頭部に設けられた六角ドライバー用穴を差し込み、ガイドワイヤー 7 をガイドとして、六角ドライバー 8を用いて棘突起間スぺーサー 1を棘突起間にねじ込 む。この時、棘突起間スぺーサー 1のスクリュー部の放射線形状の外側輪郭によって 、無理なく棘突起間を拡大できるのである。
そして、図 5 (d)に示すように、棘突起間スぺーサー 1のスクリュー部が棘突起 10を 通過すると、棘突起間スぺーサー 1のスぺーサ一部が挟み込まれることになり、安定 的に棘突起間を拡大固定できるのである。
[0030] 図 6の (a)は脊椎管の側面断面図を示し、図 6の (b)と (c)は本発明に係る棘突起 間スぺーサ一が脊椎管に装着された様子を示す。 20は肥厚した黄色靭帯であり、 2 1は椎間板の膨隆の様子を表して 、る。
図 6の (a)は、脊椎管が狭窄状態であり、図 6の (b)に示されるように、本発明に係る 棘突起間スぺーサ一により、脊椎管が拡がっているのが理解できょう。
[0031] 本発明は、発明の範囲及び本質的な特徴から逸脱することなぐ本明細書におい て上述の方法以外の特定の方法で実行することができる。一実施態様において、本 発明に係る棘突起間スぺーサー及び棘突起間を経皮的に拡大する方法は、隣接し た棘突起間を拡大固定するために使用される。
しかしながら、本発明は、他の身体の組織に空間を作る (骨と骨との間隔を拡大固 定する）ことに応用できる力もしれない。本実施態様は、限定されることなく全ての点 において考慮すべきものであり、特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内で起こる 全ての変化は、それに含まれることが意図されるものとする。
実施例 1
[0032] 図 7に、本実施例 1の棘突起間スぺーサ一の外形図を示す。本実施例 1の棘突起 間スぺーサ一は、チタン製の楕円球体の中央部を削り取ってスぺーサ一部 3を作製 し、また、一端の側面にスクリュー羽根を設けてスクリュー部 2を作製している。
スぺーサ一部 3の寸法 (長さ，径）は、患部の棘突起間の状態にあわせて、幾通りか のバリエーションがあり、図 7はあくまで寸法の一例を示している。
[0033] スクリュー部 2の先端部は、図 7では半球状に形成されている力 これは先の丸い円 錐状にしてもよい。また、スクリュー部 2とスぺーサ一部 3のつながりは、図 7では段差 を生じている力 図 8の矢印に示すように、スクリュー部 2の冠側に、スぺーサ一部 3の 端側が広がり段差なく隣接させてもよい。
また、スクリュー部 2のスクリューピッチは、 l〜2mm程度であり、スクリュー部 2の放 射線形状の外側輪郭からスクリュー羽根を突出させるように作製している。
図 9 1〜図 9 4は、それぞれ実施例 1の棘突起間スぺーサ一の斜視図、平面図 、右側面図、左側面図を示している。
[0034] 次に、本発明の棘突起間スぺーサーを用いた挿入手技プロトコールについて説明 する。
患者の対象としては、腰部脊柱管狭窄症と診断された患者で、いわゆる間欠性破 行を呈し、
腰椎の前屈により症状が軽減するというもので、閉塞性動脈硬化症が否定されるもの である。
但し、極度の腰椎後弯やすべり症、側弯は除外されるものとし、また、骨粗鬆症の 高度なものも除外するものとする。
[0035] 術前計測、計画としては、先ず、座位'腰椎最大前屈位 (実測)のレントゲン側面像 にて棘突起間スぺーサ一のスぺーサ一部のサイズ (径）を決定する。次に、立位正面 像レントゲンあるいは CT像にて、上関節突起間の距離を計測し、棘突起間スぺーサ 一の全長を決定する。また、 CT像にてガイドピンの刺入点、角度を計測するのである
[0036] 実際の手術手技のプロトコールを以下の（a)〜 (i)の手順に示す。
(a)腹臥位あるいは側臥位 (Knee/ Chest position)にて、レントゲン透視 (イメージ）を 行う。
(b)計測にしたがってガイドピン刺入点を決定する。この決定した部位に約 lcmの横 皮切を加える。
(c)ガイドピンを刺入する。目標とする棘突起間のできるだけ基部に近い部分を通り、 ピンの先端が対側の椎間関節を越えていることをレントゲン透視 (イメージ)下に確認 する。
(d)筋膜にも皮切にしたがって小切開を加え、ガイドピンを通して本発明の棘突起間 スぺーサーを挿入する。
(e)ドライバーを使用して棘突起間スぺーサーを進める。
(f)棘突起間スぺーサ一の先端部が棘突起間に到達すれば、ドライバーに回旋力を 加えながら挿入していく。スクリュー部が棘突起間を拡げ（開大し)ながら進み、スぺ ーサ一部が挟み込まれることによって棘突起間スぺーサ一が固定される。
(g)ドライバーを匪 lti-axial型 (先端がボンボリ型のもの）に変え、ガイドピンを抜去し た後に棘突起間スぺーサ一の位置 (傾き)を調整する。
(h)レントゲン透視 (イメージ)で棘突起間スぺーサ一の位置を再度確認した後に、ド ライバーを抜去する。
(i)筋膜、皮膚を縫合して手術が終了する。
産業上の利用可能性
[0037] 本発明に係る棘突起間スぺーサ一は、脊柱管狭窄症に対する手術的治療に有用 な医療器具として利用が期待できる。
図面の簡単な説明
[0038] [図 1]従前のスぺーサー器具の全体模式図と使用例を示す。
[図 2]従前のスぺーサー器具を用いた手術の様子を示して 、る。
[図 3]本発明に係る棘突起間スぺーサ一の一実施例の形状図を示す。（a)正面図， （ b)平面図， （c)背面図である。
[図 4] (a)は脊椎管の断面図であり、 (b)は本発明に係る棘突起間スぺーサ一が脊椎 管に装着された様子を示す。
[図 5]本発明に係る棘突起間スぺーサーを用いた手術の手順を示して ヽる。
[図 6] (a)は脊椎管の側面断面図であり、（b)と (c)は本発明に係る棘突起間スぺー サ一が脊椎管に装着された様子を示す。
[図 7]実施例 1の棘突起間スぺーサ一の外形図を示す。
[図 8]実施例 1の棘突起間スぺーサ一において、スクリュー部の冠側に、スぺーサー 部の端側が広がり段差なく隣接する様子を示す。
[図 9-1]実施例 1の棘突起間スぺーサ一の斜視図を示す。
[図 9-2]実施例 1の棘突起間スぺーサ一の平面図を示す。 [図 9-3]実施例 1の棘突起間スぺーサ一の右側面図を示す。
[図 9-4]実施例 1の棘突起間スぺーサ一の左側面図を示す。 符号の説明
1 本発明に係る棘突起間スぺーサー
2 スクリュー部
3 スぺーサ一部
4 頭部
5 ガイドワイヤー用挿入孔
6 六角ドライバー用穴
7 ガイドワイヤー
8 六角ドライバー
10 棘突起
11 椎体 (腰椎）
12 椎孔
13 神経根
20 肥厚した黄色靭帯
21 椎間板の膨隆
22 小切開部
30 従前のスぺーサー器具 (非特許文献 1で示されて!/ヽるスぺ 31 スぺーサ一部
32 ウィング部

Claims

請求の範囲
[1] 隣接した棘突起間の所定の間隔を維持するための器具であって、棘突起間に螺入 する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスぺーサー 部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記ス クリュー部とスぺーサ一部と頭部の軸心に貫通孔を有することを特徴とする棘突起間 スぺ. ~"サ^ ~"。
[2] 前記スクリュー部が、実質的に放射線形状の外側輪郭、或いは先端部の丸い円錐 形状を有することを特徴とする請求項 1に記載の棘突起間スぺーサ一。
[3] 前記スぺーサ一部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角 形であることを特徴とする請求項 1又は 2に記載の棘突起間スぺーサ一。
[4] 全体形状の外側輪郭が楕円形状であることを特徴とする請求項 1乃至 3のいずれ かに記載の棘突起間スぺーサ一。
[5] 前記貫通孔の径において、前記スぺーサ一部の部位の径が、前記スクリュー部と 前記頭部の部位の径と比し大であり、前記貫通孔の長手方向の断面が略紡錘形状 となっていることを特徴とする請求項 1乃至 4のいずれかに記載の棘突起間スぺーサ
[6] 前記スクリュー部およびスぺーサ一部が、アルミナ，ジルコ-ァ，ノヽイドロキシァパタ イト，リン酸カルシウムカゝら選択されるセラミック材料、生体活性を有するリン酸カルシ ゥム系のガラス材料、榭脂材料、プラスチック材料、若しくは、ステンレス，チタン，チ タン合金から選択された金属材料から成ることを特徴とする請求項 1乃至 5のいずれ かに記載の棘突起間スぺーサ一。
[7] 前記貫通孔がガイド部材の挿入孔として用いられ、患者の背中の皮膚を介して棘 突起間に導入されたガイド部材により、棘突起間に誘導されることを特徴とする請求 項 1乃至 6のいずれかに記載の棘突起間スぺーサ一。
[8] 脊柱管が狭窄した位置を X線などの透視技術により確認し、後外側力 患者の背 中の皮膚力 ガイド部材を前記位置まで導入する段階と；請求項 1乃至 7の 、ずれか に記載の棘突起間スぺーサ一の貫通孔に前記ガイド部材を挿入する段階と；工具を 用いて前記棘突起間スぺーサ一のスクリュー部を回転挿入させる段階と;前記スクリ ユー部の回転挿入により棘突起間を拡大させ、その後スクリュー部を通過させ、棘突 起間にスぺーサ一部を挟み込ませて、棘突起間が拡大固定される段階と;前記ガイ ド部材および前記工具を抜去する段階とによって;棘突起間を拡大させることを特徴 とする棘突起間を経皮的に拡大する方法。
請求項 8の方法において、前記棘突起間スぺーサ一が、隣接する頸椎及び/又は 腰椎の棘突起間の中に埋め込まれることを特徴とする棘突起間を経皮的に拡大する 方法。
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