JPWO2007018114A1 - 棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントとそれを用いて棘突起間を経皮的に拡大する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状は、しゃがんだり、自転車に乗るなどして、腰椎を前屈することで、解剖的に狭窄の程度が軽減し、症状も改善することが知られている。
椎弓切除術や拡大開窓術の手法は、腰椎狭窄部位を修復するために患者に外科的侵襲が加えられるので、患者に全身麻酔を施す必要がある。この手法では、患者が、出血や重篤な合併症の危険にさらされる可能性もあり、また、術後は数日〜数週間の病棟での入院が必要となる。従って、この手法は、患者への負担が大きく、特に患者が高齢である場合にはさらに症状を悪化させることもある。
また、棘突起間スペーサーとして、ガイドピン(guide pin)、オブチュレータ(obturator)を用いて、棘突起間に挿入するスペーサーが公知となっている(特許文献2)。
このような低侵襲の手技は、局所麻酔の使用で手術が行えるため、回復期間がより短くて済み、出血もほとんどなく、重篤な合併症の危険も減少されること、また、患者にとってより少ない治療コストとなり得ることから、低侵襲の手技を用いて脊柱管狭窄症の治療が行えることが望まれている。
このようなスペーサー器具は、図1の(B−2)に示すように、狭窄した棘突起間に配設され、棘突起間を拡大固定することを可能とするものである。
しかしながら、このようなオブチュレータの挿入は、棘突起間を無理なく拡げようとすれば、径の小さなものから大きなものへ段階的に順を追ってオブチュレータを挿入する必要があり、患者に与える負担が少なくなく、また同時に、手順が多く、術者の負担ともなる。
上記目的を達成するため、本発明の棘突起間スペーサーは、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔を有する構成とされる。
また、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とは、例えば、六角ドライバー工具用の穴を備えていることである。ドライバー工具を用いて、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって、本発明の棘突起間スペーサーを回転させながら押し込むことができる。
また、スクリュー部とスペーサー部の軸心に貫通孔が形成されることで、貫通孔を通してガイドワイヤー等のガイド部材と連結することが可能となる。ガイド部材により、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって、本発明の棘突起間スペーサーが棘突起間に誘導され得ることになる。
本発明の棘突起間スペーサーは、患者の背中の皮膚や筋肉の中を、ドリルのようにスクリュー回転して進行するのであるが、スクリュー部の先端部は、鋭角なものよりも、むしろ鈍角な先端の丸い円錐状である方が、脊柱管内への誤挿入などの危険性を少なくすることができる。
棘突起間スペーサーのガイドワイヤー用の孔を紡錘形状とし、すなわち真ん中が太くなるようにすることにより、ガイドワイヤーが真っ直ぐではなく屈曲している状態においても、棘突起間スペーサーが無理なく挿入できるという利点がある。
先ず、脊柱管が狭窄した位置をX線などの透視技術により確認し、
(1)後外側から患者の背中の皮膚を介してガイド部材を前記位置まで導入させる段階と、
(2)本発明の棘突起間スペーサーの貫通孔に前記ガイド部材を挿入させる段階と、
(3)ドライバーなどの工具を用いて前記棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転挿入させる段階と、
(4)スクリュー部の回転挿入により棘突起間を拡大させ、その後スクリュー部を通過させ、棘突起間にスペーサー部を挟み込ませて、棘突起間が固定される段階と、
(5)ガイド部材および工具を抜去する段階と、
を備えることによって、棘突起間を経皮的に拡大させるものである。
特に、大きな皮膚切開や靭帯組織の切開を不要とし、かつ、傍脊柱筋を脊椎から剥離することを要しないで、棘突起間スペーサーを留置できる点で従前のスペーサー器具と比べて優れている。
また、術後早期の効果が期待でき、日帰り手術も可能と考えられ、患者にとって、より時間的、肉体的、金銭的負担が少なくなる可能性がある。
図3は、本発明に係る棘突起間スペーサーの外形図を示している。図3の(b)平面図に示すように、本発明の棘突起間スペーサーは、略円錐状のスクリュー部2と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部3と、六角ドライバーと係合できる六角ドライバー用穴6を備えた頭部4と、スクリュー部2とスペーサー部3と頭部4の軸心に貫通したガイドワイヤー用挿入孔5を備える構成とされる。図3の外形図に示すように、棘突起間スペーサーの平面断面図の形状の外側輪郭は略楕円形状であることが好ましい。臨床経験から椎弓間に収まり易いからである。
また、本発明の棘突起間スペーサーはガイドワイヤー用挿入孔5を備えることで、ガイドワイヤーと連結することができ、かつ、ガイドワイヤーを小切開した部位から内部の棘突起間に向かって差し込むことで、該ガイドワイヤーに沿って、スペーサーが棘突起間に誘導され得るものである。
そして、図5(d)に示すように、棘突起間スペーサー1のスクリュー部が棘突起10を通過すると、棘突起間スペーサー1のスペーサー部が挟み込まれることになり、安定的に棘突起間を拡大固定できるのである。
図6の(a)は、脊椎管が狭窄状態であり、図6の(b)に示されるように、本発明に係る棘突起間スペーサーにより、脊椎管が拡がっているのが理解できよう。
しかしながら、本発明は、他の身体の組織に空間を作る(骨と骨との間隔を拡大固定する)ことに応用できるかもしれない。本実施態様は、限定されることなく全ての点において考慮すべきものであり、特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内で起こる全ての変化は、それに含まれることが意図されるものとする。
スペーサー部3の寸法(長さ,径)は、患部の棘突起間の状態にあわせて、幾通りかのバリエーションがあり、図7はあくまで寸法の一例を示している。
また、スクリュー部2のスクリューピッチは、1〜2mm程度であり、スクリュー部2の放射線形状の外側輪郭からスクリュー羽根を突出させるように作製している。
図9−1〜図9−4は、それぞれ実施例1の棘突起間スペーサーの斜視図、平面図、右側面図、左側面図を示している。
患者の対象としては、腰部脊柱管狭窄症と診断された患者で、いわゆる間欠性破行を呈し、
腰椎の前屈により症状が軽減するというもので、閉塞性動脈硬化症が否定されるものである。
但し、極度の腰椎後弯やすべり症、側弯は除外されるものとし、また、骨粗鬆症の高度なものも除外するものとする。
(a)腹臥位あるいは側臥位(Knee/ Chest position)にて、レントゲン透視(イメージ)を行う。
(b)計測にしたがってガイドピン刺入点を決定する。この決定した部位に約1cmの横皮切を加える。
(c)ガイドピンを刺入する。目標とする棘突起間のできるだけ基部に近い部分を通り、ピンの先端が対側の椎間関節を越えていることをレントゲン透視(イメージ)下に確認する。
(d)筋膜にも皮切にしたがって小切開を加え、ガイドピンを通して本発明の棘突起間スペーサーを挿入する。
(e)ドライバーを使用して棘突起間スペーサーを進める。
(f)棘突起間スペーサーの先端部が棘突起間に到達すれば、ドライバーに回旋力を加えながら挿入していく。スクリュー部が棘突起間を拡げ(開大し)ながら進み、スペーサー部が挟み込まれることによって棘突起間スペーサーが固定される。
(g)ドライバーをmulti-axial型(先端がボンボリ型のもの)に変え、ガイドピンを抜去した後に棘突起間スペーサーの位置(傾き)を調整する。
(h)レントゲン透視(イメージ)で棘突起間スペーサーの位置を再度確認した後に、ドライバーを抜去する。
(i)筋膜、皮膚を縫合して手術が終了する。
2 スクリュー部
3 スペーサー部
4 頭部
5 ガイドワイヤー用挿入孔
6 六角ドライバー用穴
7 ガイドワイヤー
8 六角ドライバー
10 棘突起
11 椎体(腰椎)
12 椎孔
13 神経根
20 肥厚した黄色靭帯
21 椎間板の膨隆
22 小切開部
30 従前のスペーサー器具(非特許文献1で示されているスペーサー器具)
31 スペーサー部
32 ウィング部
Claims (9)
- 隣接した棘突起間の所定の間隔を維持するための器具であって、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔を有することを特徴とする棘突起間スペーサー。
- 前記スクリュー部が、実質的に放射線形状の外側輪郭、或いは先端部の丸い円錐形状を有することを特徴とする請求項1に記載の棘突起間スペーサー。
- 前記スペーサー部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形であることを特徴とする請求項1又は2に記載の棘突起間スペーサー。
- 全体形状の外側輪郭が楕円形状であることを特徴とする請求項1乃至3のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
- 前記貫通孔の径において、前記スペーサー部の部位の径が、前記スクリュー部と前記頭部の部位の径と比し大であり、前記貫通孔の長手方向の断面が略紡錘形状となっていることを特徴とする請求項1乃至4のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
- 前記スクリュー部およびスペーサー部が、アルミナ,ジルコニア,ハイドロキシアパタイト,リン酸カルシウムから選択されるセラミック材料、生体活性を有するリン酸カルシウム系のガラス材料、樹脂材料、プラスチック材料、若しくは、ステンレス,チタン,チタン合金から選択された金属材料から成ることを特徴とする請求項1乃至5のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
- 前記貫通孔がガイド部材の挿入孔として用いられ、患者の背中の皮膚を介して棘突起間に導入されたガイド部材により、棘突起間に誘導されることを特徴とする請求項1乃至6のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
- 脊柱管が狭窄した位置をX線などの透視技術により確認し、後外側から患者の背中の皮膚からガイド部材を前記位置まで導入する段階と;請求項1乃至7のいずれかに記載の棘突起間スペーサーの貫通孔に前記ガイド部材を挿入する段階と;工具を用いて前記棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転挿入させる段階と;前記スクリュー部の回転挿入により棘突起間を拡大させ、その後スクリュー部を通過させ、棘突起間にスペーサー部を挟み込ませて、棘突起間が拡大固定される段階と;前記ガイド部材および前記工具を抜去する段階とによって;棘突起間を拡大させることを特徴とする棘突起間を経皮的に拡大する方法。
- 請求項8の方法において、前記棘突起間スペーサーが、隣接する頚椎及び/又は腰椎の棘突起間の中に埋め込まれることを特徴とする棘突起間を経皮的に拡大する方法。
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ES2370992T3 (es) | Sistema de fusión de una región de la espina dorsal. |
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