KR101645535B1 - 글루코사민 함유 항염 및 통증 억제용 조성물 - Google Patents

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Abstract

N-아세틸글루코사민 및 메틸설포닐메탄을 유효성분으로 함유하는 조성물 및 상기 조성물을 함유하는 연질 캡슐이 개시되며, 상기 조성물은 항염 및 통증 억제 효능을 나타내고, 건강식품 또는 의약 분야에서 다양하게 활용 가능하다.
N-아세틸글루코사민, 메틸설포닐메탄, 관절염, 통증, 연질캡슐

Description

글루코사민 함유 항염 및 통증 억제용 조성물{COMPOSITION CONTAINING GLUCOSAMINE WITH ANTI-IMMFLAMMATORY AND PAIN REPRESSION EFFECT}
본 발명은 글루코사민 성분을 함유하는 항염증 및 통증 억제용 조성물에 관한 것이다.
퇴행성 관절염은 관절 연골이 닳아 없어지면서, 국소적인 퇴행성 변화가 나타나는 질환이다. 그 발병 원인은 아직 불확실하나, 노쇠 현상이나 과대한 체중과 관계가 깊은 것으로 알려져 있다. 퇴행성 관절염은 퇴행성 관절 질환, 골관절염 또는 골관절증이라고도 불린다.
관절염이 진행되면, 뼈가 딱딱해지고, 관절 주변에 골의 과잉 형성, 관절의 변형 등이 발생할 수 있다. 미국에서의 임상 연구에 따르면 퇴행성 관절염은 관절의 염증성 질환 중 가장 많이 발생하며, 방사선 검사에서는 55세 이상의 약 80%, 75세에서는 거의 전인구가 퇴행성 관절염의 소견을 나타내고, 이 중 약 1/4 정도에서 임상 증세를 나타낸다고 한다. 특히, 여성의 경우에는, 나이가 많아질수록 발생빈도가 높아지고, 증상 역시 심한 것으로 나타났다.
퇴행성 관절염은 이렇게 높은 발병률을 가지기 때문에 관절염 환자의 약물 치료에 대한 많은 관심과 연구가 있는 것은 물론이고 치료제 이외에도 관절염에 유용한 식품 보조제의 개발에도 많은 노력이 있어 왔다. 종래 기술에서 알려진 관절 기능 개선용 기능성 식품 또는 건강보조제의 많은 수가 글루코사민 성분을 갖추고 있다.
대개 이러한 건강보조제는 글루코사민 단일 성분으로 구성된 약제를 사용하고 있으며, 통증에 대한 별도의 완화 수단이 구비되어 있지 않은 실정이다. 그러나, 관절염의 진행과 더불어 통증이 유발되는 경우가 많으며, 심한 경우에는 거동이 불가능할 수도 있다. 따라서, 관절염에 대한 근본적인 치료와 함께, 수반되는 통증을 완화할 수 있는 수단이 필요하다.
본 발명의 일실시예의 목적은, 항염증 및 통증 억제 효능을 갖는 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 일실시예의 목적은, 상기 조성물을 포함하는 연질 캡슐을 제공하는 것이다.
본 발명에 따른 글루코사민 함유 조성물은, N-아세틸글루코사민 및 메틸설포닐메탄을 유효성분으로 함유하는 것을 특징으로 한다. 또한, 상기 조성물을 함유하는 연질 캡슐을 제공한다.
본 발명에 따른 글루코사민 함유 조성물은, 항염 효능 뿐만 아니라 우수한 통증 억제 효능을 나타내며, 건강식품 또는 의약 분야에서 다양하게 활용 가능하다.
본 발명의 일실시예에 따른 글루코사민 함유 조성물은, 유효성분으로서, 글루코사민, 글루코사민 유도체 또는 약제학적으로 허용되는 그 염; 및 메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염을 함유하는 것을 특징으로 한다.
글루코사민은 체내에 당과 아민의 복합체로 존재하는 다당류의 일종으로 연골을 구성하는 성분이다. 글루코사민은 주로 천연 아미노당으로서 동물 체내에서 연골과 결합조직 등에 뮤코다당의 구성성분으로 널리 분포되어 있다. 글루코사민 유도체 또는 약제학적으로 허용되는 염은, 특별히 제한되는 것은 아니다. 일실시예에서, 글루코사민 유도체는 N-아세틸글루코사민일 수 있다.
관절염과 글루코사민의 관련성에 대하여 보다 구체적으로 살펴보면, 다음과 같다. 연골은 연골 세포와 기질로 구성되어 있으며, 연골 기질을 구성하는 주요 성분은 콜라겐과 단백당이다. 단백당은 한 줄의 중심 단백(core protein)에 여러 개의 당아미노글리칸이 붙어 있는 구조를 가지고 있으며, 당아미노글리칸과 단백당을 만드는 과정에 쓰이는 주요 성분이 글루코사민이다. 따라서, 글루코사민 성분을 투여함으로써, 관절염의 예방 및 치료에 효과를 나타낼 수 있게 된다.
본 발명에서는, 예를 들어, N-아세틸글루코사민과 메틸설포닐메탄 성분을 복합 투여할 경우, 항염 효능 뿐만 아니라 염증으로 인한 통증 억제 효능이 있음을 확인하였다. 특히, 관절염 등에 의한 통증의 개선 및 예방에 효과가 있음을 확인하였다. 따라서, 상기 글루코사민 함유 조성물은, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 조성물일 수 있다. 또 다른 일실시예에서, 상기 글루코사민 함유 조성물은 관절염의 증상 완화 및 통증 억제용 조성물일 수 있다.
일실시예에서, 본 발명에 따른 조성물을 포함하는 식품 첨가제, 기능성 식품 또는 건강보조식품 등을 제공한다. 구체적으로는, 상기 조성물은, 관절염 등을 포함하는 염증성 질환의 치료 또는 예방에 효과적인 건강기능식품일 수 있다. 또한, 상기 조성물은 염증으로 인한 통증 억제에 효과가 있으며, 예를 들어, 관절염에 의한 통증 완화에 효과적인 건강기능식품 또는 건강보조식품일 수 있다.
본 발명에 따른 조성물을 포함하는 다양한 형태의 식품 첨가제 또는 기능성 식품을 제공한다. 상기 조성물을 포함하는 발효유, 치즈, 요구르트, 주스, 생균제제 및 건강보조식품 등으로 가공될 수 있으며, 그 외 다양한 식품 첨가제의 형태로 사용될 수 있다.
일실시예에서 상기 조성물은, 본 발명이 목적으로 하는 주 효과를 손상시키지 않는 범위 내에서 주 효과에 상승 효과를 줄 수 있는 다른 성분 등을 함유할 수 있다. 예를 들어, 물성 개선을 위하여 향료, 색소, 살균제, 산화방지제, 방부제, 보습제, 점증제, 무기염류, 유화제 및 합성 고분자 물질 등의 첨가제를 더 포함할 수 있다. 그 외에도, 수용성 비타민, 유용성 비타민, 고분자 펩티드, 고분자 다당 및 해초 엑기스 등의 보조 성분을 더 포함할 수도 있다. 상기 성분들은 제형 또는 사용 목적에 따라서 당업자가 어려움 없이 적의 선정하여 배합할 수 있으며, 그 첨가량은 본 발명의 목적 및 효과를 손상시키지 않는 범위 내에서 선택될 수 있다. 예를 들어, 상기 성분들의 첨가량은, 조성물 전체 중량을 기준으로, 0.01~5 중량%, 보다 구체적으로는 0.01~3 중량% 범위일 수 있다.
본 발명에 따른 조성물의 제형은 용액, 유화물, 점성형 혼합물, 타블렛, 분말 등의 다양한 형태일 수 있으며, 이는 단순 음용, 주사 투여, 스프레이 방식 또는 스퀴즈 방식 등의 다양한 방법으로 투여될 수 있다.
본 발명은 또한, 글루코사민 함유 연질 캡슐을 제공한다. 구체적으로는, 글루코사민 등의 유효성분을 고함량으로 함유하게 지원하는 연질 캡슐 제조용 유지를 선택하고, 경화 방지 효능이 뛰어나고 붕해 속도가 빠른 캡슐 피막을 선택하는 것을 특징으로 한다.
일실시예에서, 상기 글루코사민 함유 연질 캡슐 제형으로서,
호박산 젤라틴(succinylated gelatin)을 함유하는 피막, 및 상기 피막 속에 충진된 약효성분 현탁액을 포함하며,
상기 약효성분 현탁액은, 중간 사슬 트리글리세리드(medium chain triglyceride, MCT)유를 함유하는 유지; 글루코사민, 글루코사민 유도체 또는 약제학적으로 허용되는 그 염; 및 메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염을 함유한다.
또 다른 일실시예에서, 상기 연질 캡슐 내의 약효성분 현탁액은, 약효성분이 포화 지방산으로 이루어진 중간 사슬 트리글리세리드(medium chain triglyceride, MCT)유를 함유하는 유지로 현탁되어 있으며, 상기 약효성분은 N-아세틸글루코사민 및 메틸설포닐메탄을 포함한다. 본 발명에서는, 예를 들어, N-아세틸글루코사민과 메틸설포닐메탄 성분을 복합 투여할 경우, 항염 효능 뿐만 아니라 염증으로 인한 통증 억제 효능이 있음을 확인하였다. 상기 연질 캡슐은, 항염 및/또는 염증으로 인한 통증 억제 효능이 인정된다. 구체적으로는, 상기 연질 캡슐은, 염증성 통증 억제 효능이 인정되며, 보다 구체적으로는, 관절염 등에 의한 통증을 억제하는 효능이 인정된다.
본 발명에 따른 연질 캡슐은, 중간 사슬 트리글리세리드유를 함유하는 유지에 글루코사민 또는 약제학적으로 허용되는 그 염을 현탁하여 얻은 약효성분 현탁 액을 호박산 젤라틴을 포함하는 피막으로 피복한 구성을 하고 있다. 본 발명의 연질 캡슐 제제에 사용되는 글루코사민 함유 분말에는 글루코사민 유도체가 포함되는데, 상기 글루코사민 유도체에는 N-아세틸글루코사민 등을 들 수 있다. 일실시예에서, 글루코사민, 글루코사민 유도체 또는 약제학적으로 허용되는 그 염의 함량은, 약효성분 현탁액 중량을 기준으로, 30~50 중량%일 수 있다.
또한, 메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염은, 예를 들어, N-아세틸글루코사민과 복합 투여됨으로써, 염증성 통증을 억제하는 효능을 상승시키는 효과가 있다. 일실시예에서, 메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염의 함량은, 약효성분 현탁액 중량을 기준으로, 20~40 중량%일 수 있다.
본 발명의 글루코사민 함유 연질 캡슐에는, 상기 글루코사민 성분 및 메틸설포닐메탄 성분 이외에도, 연골의 생성과 회복을 촉진하거나, 항염증 효능을 가지는 비(非)글루코사민 유효성분이 포함될 수 있다. 이들 비글루코사민 유효성분으로는 상어 연골 추출 분말, 생강 버드나무 추출 분말, 녹색입(green-lipped) 홍합 분말, 홉 추출물 등을 들 수 있다. 일실시예에서, 상기 비글루코사민 유효성분의 함량은, 약효성분 현탁액 중량을 기준으로, 10~30 중량%일 수 있다.
본 발명의 글루코사민 함유 연질 캡슐은 글루코사민 함유 분말을 현탁하기 위한 유지를 포함하는데, 본 발명의 유지는 연질 캡슐당 분말 성분을 60% 이상 함유할 수 있다. 이를 위하여, N-아세틸글루코사민과 메틸설포닐메탄 분말 외에도, 상어 연골 추출 분말, 생강 버드나무 추출 분말 관절 개선 효능이 있는 비글루코사민 유효성분에 대한 각종 유지의 흡수도를 조사하여 그 값이 가장 낮은 유지를 부 형제로 채택한다.
유지의 흡수도는 성형 가능한 내용물의 분말 1 g을 캡슐을 제조하기 위하여 혼합할 때 필요한 유지 기제의 g수로 표현되는데, 입자의 크기, 형태, 물리적 형태, 비중, 함습도, 친유성, 친수성에 영향을 받는다. 유지 기제의 경우 습윤제로 1~5% 레시틴을 사용한다. 유지 기제로 분말을 현탁한 혼합물에는 또한 이른바 컷오프 특성이 필요하다. 스파튤라(spatula)를 혼합물 위로 45도 각도가 되도록 들어올리면 끝부분에서 혼합물이 일정하게 끊어지며 흐르게 되는데, 이때를 종말점으로 하여 즉 위쪽으로 빠르게 끊겨 올라가는 성질이 컷오프 특성이다. 분말의 유지 흡수도가 낮을 경우 한 캡슐에 다량의 분말성분을 함유할 수 있으며, 혼합물의 비중이 높을수록 캡슐의 크기는 작아진다. 식물성 유지 중에서 흡수도를 조사한 결과 일반적으로 연질 캡슐에 가장 많이 사용되는 대두유보다 정제 가공 유지(MCT 성분)의 오일 흡수도가 가장 낮았다.
이 정제 가공 유지의 주성분인 중간 사슬 트리글리세리드(Medium-chain Triglyceride, MCT)유는 탄소 수가 10 이하인 지방산 트리아실글리세린들로서 야자유 또는 팜유 속에 함유되어 있는 C6 ~ C10 지방산을 주원료로 하여 제조한다(웰가 제조). MCT유는 이 지방산들과 글리세린을 에스테르화하여 생산하며, 지방산 조성이 C6 이 2% 이하, C8 이 35~85%, C10 이 15~45%, C12 가 3% 이하로 구성되는 것을 특징으로 한다. 또한, 일부 리놀륨산(C18:2) 4-6%와 호박산(succinic acid) 12-16% 등을 투입하여 물성을 조절하기도 한다. 이와 같이 포화지방산만으로 이루어진 트리아 실글리세린이기 때문에 대두유 및 올리브유 등의 불포화지방산을 가진 트리아실글리세린에 비해 대단히 산화안정성이 우수하고, 저점도, 저응고점, 저표면장력, 좋은 신전성 및 우수한 용해성과 윤활특성을 가지고 있다.
또한, MCT는 의약품, 비타민, 아미노산, 착색료 등 다수 물질에 대한 용해도가 대표적인 식물유 중 하나인 대두유와 비교할 때 수배나 더 높아 소화 흡수성이 우수하므로 생체이용율을 개선할 수 있다. 통상적인 유지인 긴 사슬 트리글리세리드(Long-chain Triglyceride, LCT)보다도 인체 내에서의 가수분해성, 흡수성이 대단히 빠르므로, 장질환 및 외과수술 등에 의해 영양의 흡수 면적이 좁아진 경우, 췌장질환 및 간질환 때문에 리파아제와 담즙산의 분비가 불충분한 경우 등 각종 흡수 부전 증후군에 대한 치료식으로도 널리 이용되고 있다. MCT의 섭취에 의해 혈청콜레스테롤 및 긴 콜레스테롤이 감소되는 것이 보고되어 고지방, 고콜레스테롤식의 섭취에 의한 동맥경화증, 혈전증에 대해서도 효과가 기대된다.
MCT는 또한 포도당에 필적하는 급속한 소화 흡수성을 가지고, 포도당의 2 배의 고칼로리를 내는 특성이 있다. 따라서, MCT는 격렬한 스포츠 및 육체노동을 위한 영양보급과 피로회복에 응용할 수 있다. 한편 MCT가 장 속에서 가수분해된 뒤에는 LCT처럼 트리아실글리세린으로 재합성되어 지방으로 축적되지 않기 때문에 체중 증가로 이어지지 않는 것을 이용하여, 일상의 건강미용식으로서의 사용될 수 있다.
이와 같은 점에서 MCT유는 연질 캡슐의 약제 성분을 현탁하는데 뛰어난 유지임을 알 수 있다. 본 발명은 글루코사민 함유 분말을 현탁하는데 MCT유를 사용한 다는 점에 발명의 한 특징이 있다. 일실시예에서, MCT유의 함량은, 전체 유지 중량을 기준으로, 25 내지 100 중량%일 수 있다. 또한, 이러한 MCT유를 함유하는 유지("중간 사슬 트리글리세리드유 함유 유지")의 함량은, 약효성분 현탁액 중량을 기준으로, 20~50 중량%일 수 있다.
본 발명의 연질 캡슐은 유효성분을 높은 함량으로 포함할 수 있는 것이 큰 특징이다. 다량의 유효성분을 함유하기 때문에 생길 수 있는 피막과 유효성분과의 상호 작용으로 인하여 캡슐의 붕해가 지연되는 것을 방지하기 위하여 본 발명의 연질 캡슐은 피막 재료로 호박산 젤라틴(succinylated gelatin)을 사용한다.
일반적으로 연질 캡슐의 피막은 젤라틴과 글리세린, 소르비톨액 등의 가소제 및 물로 구성되며, 필요에 따라 착색제, 불투명화제, 착향제, 방부제, 장용성 코팅제를 첨가한다. 젤라틴 분자 간의 네트워크 형성에 영향을 주는 요인으로는 높은 온도, 피막의 높은 수분 함량, 유효성분 또는 부형제에 함유된 알데히드 또는 케톤 화합물, 탄닌, 철 또는 크롬, 알루미늄 이온 등을 들 수 있다. 일반 젤라틴은 동물의 결합조직을 구성하는 콜라겐을 가수분해하여 만든다. 그러나, 젤라틴을 계속 가온하거나, 인습, 자외선에 노출시킬 경우 탈수 경화반응이 일어나 불용화된다. 이는 젤라틴 분자의 곁사슬(side chain)이나 골격에 있는 작용기가 반응을 일으켜 가교 형성(cross-linking)이 일어나기 때문이다. 이러한 경화 현상은 연질 캡슐을 제조 시 붕해에 커다란 영향을 줄 수 있다.
호박산 젤라틴은 호박산(succinic acid)과 젤라틴을 반응시켜 젤라틴에 존재 하는 NH2기를 NHCOCH2CH2COO-로 변환한 것이다. 호박산 젤라틴을 형성하는 이러한 변환을 통하여 일반 젤라틴에서 일어날 수 있는 자연적인 양생(aging), 알데히드와의 결합 형성, 알돌 축합반응 등을 막아 연질 캡슐 내 약효성분의 변질을 막고 젤라틴 성분 피막의 경화를 예방하는 효과가 있다. 또 연질 캡슐에 글리세린, 솔비톨 등 가소제를 첨가하여 블루밍 방지와 함께 붕해 문제 및 주성분의 외피로의 이행 문제를 개선할 수 있다.
아울러 본 발명의 연질 캡슐에서는 미감을 개선하기 위하여 상기 약제에 인체에 유해하지 않은 천연 색소를 첨가할 수 있다. 천연색소는 실시예의 실험 결과 호박산 젤라틴 피막에 대한 안정성이 우수한 것으로 나타났다. 본 발명의 연질 캡슐 제제에 사용될 수 있는 천연색소는 치자 청색소, 홍화 황색소 등이 있으며, 덱스트린과 같은 첨가제를 써서 안정성, 착색성 등을 조절할 수 있다. 본 발명의 천연색소는 캡슐 피막의 중량을 기준으로 1~2 중량%를 차지한다.
또한, 본 발명은 상기 글루코사민 함유 조성물을 포함하는 약학 조성물을 제공한다. 본 발명에 따른 조성물을 포함하는 약학 조성물은, 항염 및/또는 염증으로 인한 통증 억제 효능이 인정된다. 구체적으로는, 상기 약학 조성물은, 관절염의 치료 또는 예방용일 수 있으며, 관절염 등에 의한 통증 억제용 약학 조성물일 수 있다.
본 발명에 따른 조성물을 의약품에 적용할 경우에는, 상기 조성물을 유효성 분으로 하여 상용되는 무기 또는 유기의 담체를 가하여 고체, 반고체 또는 액상의 형태로 경구 투여제 혹은 비경구 투여제로 제제화 할 수 있다.
상기 경구 투여를 위한 제재로서는 정제 (錠劑), 환제 (丸劑), 과립제 (顆粒劑), 연ㅇ경 캡슐제, 산제, 세립제, 분제, 유탁제 (乳濁濟), 시럽제, 펠렛제 등을 들 수 있다. 또한, 상기 비경구 투여를 위한 제재로는 주사제, 점적제, 연고, 로션, 스프레이, 현탁제, 유제, 좌제 (坐劑) 등을 들 수 있다. 본 발명의 유효성분을 제제화하기 위해서는 상법에 따라서 실시하면 용이하게 제제화할 수 있으며 계면활성제, 부형제, 착색료, 향신료, 보존료, 안정제, 완충제, 현탁제, 기타 상용하는 보조제를 적당히 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 상기 약학 조성물은 경구, 비경구, 직장, 국소, 경피, 정맥 내, 근육 내, 복강 내, 피하 등으로 투여될 수 있다.
또한, 상기 활성성분의 투여량은 치료 받을 대상의 연령, 성별, 체중과, 치료할 특정 질환 또는 병리 상태, 질환 또는 병리 상태의 심각도, 투여경로 및 처방자의 판단에 따라 달라질 것이다. 이러한 인자에 기초한 투여량 결정은 당업자의 수준 내에 있다. 일반적인 투여량은 0.001 mg/kg/일 내지 2000 mg/kg/일, 보다 구체적으로는 0.5 mg/kg/일 내지 1500 mg/kg/일이다.
또한, N-아세틸글루코사민, 메틸설포닐메탄, 기타 비글루코사민 유효성분, MCT 유지, 호박산 젤라틴을 이용하여 글루코사민 함유 연질 캡슐을 제조하는 방법을 제공한다. 일실시예에서, 본 발명에 따른 연질 캡슐의 제조방법:
a) 약효성분 현탁액 중량을 기준으로 할 때 30~50 중량%의 글루코사민염 분말, 20~40 중량%의 메틸설포닐메탄, 그리고 상어 연골 추출 분말, 생강 버드나무 추출 분말, 녹색입(green-lipped) 홍합 분말, 홉 추출물로 이루어지는 군에서 선택된 어느 하나 이상을 포함하는 비(非)글루코사민 성분 분말을 약효성분 현탁액 중량 기준으로 10~30 중량% 포함하도록 칭량한 분말을 혼합하여 혼합 분말을 제조하는 단계,
b) 부형제와 약효성분 현탁액 중량 대비 20~50 중량% 분량의 중간 사슬 트리글리세리드유(MCT) 함유 유지를 혼합하여 용해하고 냉각한 내용물에 상기 a)의 혼합 분말을 고루 혼합하여 유지-약효성분 혼합물을 얻는 단계,
c) 상기 유지-약효성분 혼합물을 연질 캡슐 성형에 적합하도록 기계적으로 밀링(균질화), 사과(체로 침), 탈포(기포제거)하여 약효성분 현탁액을 얻는 단계를 포함한다.
캡슐 중 호박산 젤라틴 성분은 전체 젤라틴 함량의 50% 이상이 되도록 하며, 글리세린, 폴리글리시톨시럽, 착향제, 착색제 등을 혼합, 팽윤, 용해, 탈포하여 젤라틴캡슐 기제(Gel mass)를 조제한다. 젤라틴캡슐 기제를 두께 0.86 mm(10%)의 균일한 시트로 만들어 약 13~21℃, 23~30% 상대습도 이하의 냉품으로 냉각 겔화시킨 다음 성형기 10 오벌(oval) 타입으로 이송한다. 현탁액을 600 mg씩 성형기(Rotary Die)를 통해 충전시킨다. 성형기 다이(die)의 기계적인 압력과 전기적인 열(35~40℃)에 의해 연질캡슐을 만든다. 성형이 완료된 캡슐은 20~26℃, 20~26% 상대습도를 유지하면서 건조한다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예 등을 통해 본 발명을 더욱 상술하지만, 하기 실시예 등은 본 발명의 효과를 예시적으로 확인하기 위한 것이며, 본 발명의 범주가 이들만으로 한정되는 것은 아니다.
실시예에 사용된 연질 캡슐들의 구체적인 제조 방법은 기본적으로 상기 예시 제조 방법과 동일하며, 상기 예시 방법과 차이가 있는 부분은 해당 실시예 및 실험예에서 표시하였다. 본 명세서의 실시예에 사용된 모든 연질캡슐은 MCT와 호박산 젤라틴을 포함하는 동일한 캡슐을 사용하였다. 실시예에서 사용된 캡슐에 있어서, 약효성분 현탁액 600 mg 당 캡슐기제는 230 mg의 비율로 피포하였으며, 약효성분 현탁액 600 mg 중 MCT유는 63 mg을 사용하였다.
실험예 1. 급성염증에 의한 통증 억제 활성 측정
먼저, 통각상실 측정장비(Analgesimeter, Ugo Basile analgesymeter, Type 7200, Italy)를 이용하여 물리적인 측정 방법으로 실험용 쥐(Sprague Dawley Rat (male))의 통증에 대한 초기값을 측정한 후, 6 마리를 1 군으로 군 분주하였다.
약물은 매일 일정 시간에 하루에 한번씩 14 일 동안 투여하였다. 약물은 1% 메틸셀룰로스(methylcellulose, Sigma, Cat. M7027) 용액에 현탁한 후, 글루코사민염산염 1116 mg/kg, NAG(N-아세틸글루코사민) 2500 mg/kg, MSM(메틸설포닐메탄) 1500 mg/kg을 경구 투여하였으며, 대조군으로 아스피린 200 mg/kg을 사용하였다.
하루 동안 절식시킨 후, 기염제로 카라기난(Fluka, Cat. 22049) 1%를 1% 메틸셀룰로스(methylcellulose)에 녹여 발바닥 중심부에 0.1 ml씩 피하주사 하였다. 그리고, 기염제 투여한 후부터 3 시간, 및 4 시간이 경과된 시점에서 발의 통증정도를 측정하였다. 통증은 랜달-셀리토(randall-sellitto)법을 이용하여 자극에 견디는 정도를 측정하였다. 측정결과는 도 1에 나타내었다.
도 1을 참조하면, 카라기난 투여 후 3 시간 및 4 시간이 경과된 시점에서 글루코사민염산염 또는 NAG 단독 처리군과 비교하여, NAG와 MSM을 복합 투여한 군에서 통증 억제 효과가 유의적으로 가장 뛰어나다는 것을 알 수 있다.
실험예 2. 급성염증에 의한 통증 억제 활성 측정
상기 실험예 1에서 MSM을 단독으로 투여한 군이 없어, NAG와 MSM을 복합 투여한 군에서 나타난 통증 억제 효과가 MSM에 의해 나타날 수 있는 가능성을 배제하기 위해 다음 실험을 수행하였다. 실험에 앞서, 통각상실 측정장비(Analgesimeter, Ugo Basile analgesymeter, Type 7200, Italy)를 이용하여 물리적인 측정 방법으로 실험용 쥐(Sprague Dawley Rat (male))의 통증에 대한 초기값을 측정한 후, 6 마리를 1 군으로 군 분주 하였다.
약물은, 염증 유발을 위해 투여되는 카라기난을 투여하기 하루 전에 2 회 투여하고, 카라기난 투여 1 시간 전에 1 회 투여하여, 총 3 회 투여하였다. 약물은 1% 메틸셀룰로스(methylcellulose, Sigma, Cat. M7027) 용액에 현탁한 후, NAG 2500 mg/kg, MSM 1500 mg/kg을 경구투여 하였으며, 대조군으로 아스피린 200 mg/kg 을 사용하였다.
카라기난 투여 전 날, 절식하였으며, 실험당일에는 기염제로 카라기난(Fluka, Cat. 22049) 1%를 1% 메틸셀룰로스(methylcellulose)에 녹여 발바닥 중심부에 0.1 ml씩 피하주사를 하였다. 그리고, 카라기난 투여 후 3 시간 및 4 시간이 경과된 시점에서 발의 통증 정도를 측정하였다. 통증은 랜달-셀리토(randall-sellitto)법을 이용하여 자극에 견디는 정도를 측정하였다. 측정결과는 도 2에 나타내었다.
도 2를 참조하면, 상기 실험 결과, 카라기난 투여 후 3 시간이 경과한 시점에서, N-아세틸글루코사민(NAG)과 메틸설포닐메탄(MSM)을 복합 투여한 군에서 통증 억제 효과가 유의적으로 가장 뛰어나다는 것을 알 수 있다.
실험예 3. 제형별 붕해 시험 실시
본 발명의 글루코사민 함유 연질 캡슐의 붕해 속도를 비교하기 위하여 N-아세틸글루코사민과 메틸설포닐메탄 등의 유효성분을 함유한 분말을 연질 캡슐(실시예 1)과 정제(비교예 1)의 두 가지 제형으로 표 1과 같이 제조하였다. 아래 표 1의 "유지 성분" 중 MCT유의 비중은, 전체 유지 중에서 중량 기준으로, 31.1%를 차지한다.
성분명과 붕해 시간 배합비율(%)
실시예 1
(연질 캡슐)		 비교예 1
(정제)
N-아세틸글루코사민 분말 29.5 34.9
메틸설포닐메탄 17.7 -
비글루코사민 유효성분
(상어 연골 추출 분말 내지 생강 버드나무 추출 분말 내지 홉 추출물 내지 녹색 입 홍합 분말)		 14.9 9.0
비타민 및 미네랄 4.1 0.3
유지 성분 33.8 ―
직타형 부형제 ― 55.9
성분 합계 100.0 100.0
붕해 시간 7분 50초 10분 47초
붕해 시험은 건강기능식품 공전의 일반 시험법 중, 붕해 시험법에 따라 진행하였다. 정제품은 물을 시험액으로 하고 보조판을 넣어 30분간 상하 운동을 시킨 다음 관찰할 때 검체의 잔류물이 유리관 내에 없거나 있더라도 해면상의 물질이든가 연질의 물질 또는 이상(泥狀)인 물질이 약간 있을 때를 기록한다. 연질 캡슐은 물을 시험액으로 쓰고 보조판을 넣어 20 분간 상하 운동을 시킨 다음 관찰할 때, 검체의 잔류물이 유리관 내에 없거나 있더라도 피막이던가 또는 연질의 물질 또는 이상(泥狀)인 물질이 약간 있을 때의 시간을 기록한다. 각각의 붕해 시험기준은 비교예 1의 정제가 30 분 이내, 실시예 1의 연질 캡슐이 20 분 이내이다. 다음의 조성으로 정제와 연질 캡슐을 제조한 후 붕해 시험을 실시한 결과, 붕해에 걸리는 시간이 비교예 1은 10분 47초, 실시예 1은 7분 50초이다.
실험예 4. 유지의 종류에 따른 분말 성분별 흡수도
본 발명의 연질 캡슐의 유효성분들에 대하여 현탁용 유지별로 그 흡수도를 측정하여 그 결과를 아래 표 2에 나타내었다. 유지의 흡수도는 유효성분 1 g을 성형 가능한 현탁액으로 현탁하기 위하여 필요한 유지 기제의 g수로 나타내었다. 유지 기제의 경우 습윤제로 1~5% 레시틴을 사용하였다. 아래 표 2에서 모든 실험 수치는 그 단위가 g이다.
　 N-아세틸글루코사민 분말 상어 연골 추출 분말 생강 버드나무 추출 분말
대두유 0.6 0.7 1.2
MCT유 (실시예 1) 0.4 0.6 0.9
올리브 0.5 0.7 1.1
포도씨유 0.5 0.7 1.1
달맞이꽃종자유 0.5 0.7 1.2
소맥배아유 0.5 0.7 1.1
정제어유 0.6 0.7 1.1
표 2로부터 정제 가공 유지의 일종인 MCT유가 가장 우수한 흡수도 특성을 가진다는 것을 알 수 있다.
실험예 5. 현탁용 유지에 따른 제제화 비교
상기 실시예 1의 조성대로 혼합하여 연질 캡슐을 제제하되, 현탁용 유지의 종류를 달리하여 비교하였다. 그 결과 표 3에 나타낸 대로, 정제 가공 유지(MCT)를 첨가하였을 경우에는 연질 캡슐로 조제할 수 있지만, 기타 유지의 경우에는 분말이 기름에 충분히 습윤되지 않으며 점도가 높고 유동성이 없어 연질 캡슐로의 제제화가 가능하지 않다. MCT를 함유하는 정제 가공 유지가 비교적 고가이므로 대두유와 혼화하여 제제하는 것을 생각할 수 있는데, 실험 결과 MCT유가 전체 유지에서 25% 이상 포함되어야 제제학적으로 안정한 연질 캡슐을 제조할 수 있다.
　 조 제 상 태
대두유 분말이 오일에 충분히 습윤되지 않으며 점도 높음, 유동성 없음
MCT유 (실시예 1) 분말이 충분히 습윤되며 유동성 양호, 묽음.
올리브 분말이 오일에 충분히 습윤되지 않으며 점도 높음, 유동성 없음
포도씨유 분말이 오일에 충분히 습윤되지 않으며 점도 높음, 유동성 없음
달맞이꽃종자유 분말이 오일에 충분히 습윤되지 않으며 점도 높음, 유동성 없음
소맥배아유 분말이 오일에 충분히 습윤되지 않으며 점도 높음, 유동성 없음
정제어유 분말이 오일에 충분히 습윤되지 않으며 점도 높음, 유동성 없음
대두유: MCT유 = 1:1 분말이 습윤되며 유동성 양호함.
대두유: MCT유 = 2:1 분말이 습윤되며 유동성 양호함.
대두유: MCT유 = 3:1 분말이 어느정도 습윤되나 유동성 불량
실험예 6. 젤라틴 피막의 붕해 속도 비교
고함량 N-아세틸글루코사민 및 메틸설포닐메탄 분말 연질 캡슐의 생체이용율을 높이기 위해 실시예 1의 조성으로 제조한 약제(MCT로 현탁)를 젤라틴 종류를 달리하여 연질 캡슐로 제조한 다음 붕해 속도를 비교하였다.
표 5와 표 6에 나타나 있듯이, 캡슐 피막으로 일반 젤라틴을 사용하였을 경우(비교예 3)는 호박산 젤라틴을 사용한 실시예들(2와 3)보다 붕해 속도가 더 느렸다. 일반 젤라틴 피막에 폴리글리시톨 시럽 등 가소제를 첨가하여 준 경우(비교예 4)에는 붕해성이 개선되었지만, 호박산 젤라틴(실시예 1)만큼 양호하지는 못했다. 제조 비용을 낮추기 위하여 호박산 젤라틴과 일반 젤라틴과 1:1로 혼화한 피막의 경우(실시예 3)도 호박산 젤라틴보다는 다소 늦지만 유사한 결과를 나타내는 것을 알 수 있다. 그러나 2:1로 혼화시(비교예 2) 실온에서는 큰 차이를 보이지 않으나, 가속조건에서는 붕해 속도가 지연되는 것을 볼 수 있다. 따라서 고함량 글루코사민 염산염 분말 연질 캡슐의 생체이용률을 개선하기 위해서는 전체 젤라틴 함량 중 호박산 젤라틴을 50% 이상 사용하여야 한다.
하기 표 4는, 비교예와 실시예의 캡슐 기제 성분비(%)를 나타낸 것이다.
실시예 2 실시예 3 비교예 2 비교예 3 비교예 4
젤라틴 종류 호박산 젤라틴 일반:호박산 젤라틴=1:1 일반:호박산 젤라틴=2:1 일반 일반
젤라틴 42 42 42 41 42
글리세린 13 13 13 17 13
폴리글리시톨시럽 15 15 15 - 15
정제수 30 30 30 30 30
일반 젤라틴과 호박산 젤라틴 피막을 사용한 실시예와 비교예들의 붕해 속도는 아래 표 5와 표 6에 나타내었다. 하기 표 5는 가속 조건[40℃, 상대 습도 75%]하의 붕해 속도를 나타낸 것이고, 표 6은 실온 조건하의 붕해 속도를 나타낸 것이다.
젤라틴 타입 제조시 2주 1개월 1개월 2주 2개월
실시예 2 7분 7분 40초 8분 30초 10분 10초 12분
실시예 3 7분 30초 8분 50초 10분 40초 11분 20초 12분 40초
비교예 2 8분 10분 13분 16분 20분
비교예 3 12분 20초 25분 40분 - -
비교예 4 8분 40초 12분 15분 18분 25분
제조시 1개월 2개월 3개월 4개월 5개월 6개월
실시예 2 7분 7분 7분 30초 8분 8분 20초 8분 50초 9분
실시예 3 8분 8분 50초 9분 30초 10분 50초 11분 20초 11분 50초 14분
비교예 2 7분 30초 7분 40초 8분 10초 8분 50초 9분 9분 30초 10분
비교예 3 12분 20초 12분 50초 13분 40초 14분 10초 16분 10초 18분 30초 20분
비교예 4 8분 40초 9분 10분 10초 11분 12분 10초 12분 30초 18분
실험예 6. 천연색소 안정성 실시예
글루코사민 분말 함유 연질 캡슐에 치자 색소 혼합 제제(치자 청색소 40%, 홍화 황색소 30%, 덱스트린 30%)를 투입하였다. 혼합 제제의 투입량에 따라 육안으로 관찰한 결과 1.4% 정도 투입한 것이 안정한 것으로 나타났다. 하기 표 7은 실온 조건하의 변색 여부를 나타낸 것이며, 표 8은 가속 조건[40℃, 상대 습도 75%]하의 변색 여부를 나타낸 것이다.
경과 기간
색소
사용량		 2개월 4개월 6개월 8개월 10개월 12개월
실시예 4 0.1% × × × × × ×
실시예 5 0.4% × △ ○ ○ ○ ○
실시예 6 0.7% × × △ ○ ○ ○
실시예 7 1.1% × × × × △ ○
실시예 8 1.4% × × × × × ×
x: 변색없음, △: 약간변색, ○: 변색
경과 기간
색소사용량 2주 4주 6주 8주 10주
실시예 4 0.1% × × × × ×
실시예 5 0.4% △ ○ ○ ○ ○
실시예 6 0.7% × × △ △ ○
실시예 7 1.1% × × × △ ○
실시예 8 1.4% × × × × ×
x: 변색없음, △: 약간변색, ○: 변색
도 1 및 2는, N-아세틸글루코사민(NAG) 및 메틸설포닐메탄(MSM)의 복합 투여에 따른 통증 억제 효능을 나타낸 것이다.

Claims (13)

  1. 유효성분으로서,
    N-아세틸글루코사민 또는 약제학적으로 허용되는 그 염; 및
    메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염을 함유하는 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 염증성 질환은 관절염인 것을 특징으로 하는 조성물.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 조성물은 건강기능식품 또는 건강보조식품인 조성물.
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 유효성분으로서,
    N-아세틸글루코사민 또는 약제학적으로 허용되는 그 염; 및
    메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염을 함유하는 관절염의 예방 및 치료용 약학 조성물.
  7. 유효성분으로서,
    N-아세틸글루코사민 또는 약제학적으로 허용되는 그 염; 및
    메틸설포닐메탄 또는 약제학적으로 허용되는 그 염을 함유하는 관절염에 의한 통증 억제용 약학 조성물.
  8. 호박산 젤라틴을 함유하는 피막, 및
    상기 피막 속에 충진된, 포화 지방산으로 이루어진 중간 사슬 트리글리세리드(medium chain triglyceride, MCT)유를 함유하는 유지로 현탁된 약효성분 현탁액을 포함하며,
    상기 중간 사슬 트리글리세리드유(MCT유)의 함량은, 유지 전체 중량을 기준으로, 25 내지 100 중량%이고,
    상기 약효성분은 N-아세틸글루코사민과 메틸설포닐메탄을 포함하는 것을 특징으로 하는, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 글루코사민 함유 연질 캡슐.
  9. 제 8 항에 있어서,
    피막의 호박산 젤라틴 함량은, 전체 젤라틴 중량을 기준으로 50 내지 100 중량%인, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 글루코사민 함유 연질 캡슐.
  10. 제 8 항에 있어서,
    상기 약효성분 현탁액은, 상어 연골 추출 분말, 생강 버드나무 추출 분말, 녹색입(green-lipped) 홍합 분말 및 홉 추출물을 포함하는 군에서 선택된 하나 이상의 비(非)글루코사민 유효성분을 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 글루코사민 함유 연질 캡슐.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 약효성분 현탁액의 조성은, 현탁액 중량을 기준으로,
    N-아세틸글루코사민 30~50 중량%;
    메틸설포닐메탄 20~40 중량%;
    비글루코사민 유효성분 10~30 중량%; 및
    중간 사슬 트리글리세리드유를 함유하는 유지 20~40 중량%인 것을 특징으로 하는, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 글루코사민 함유 연질 캡슐.
  12. 제 8 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    피막은 천연색소 혼합 제제가 더 포함되어 있는 피막인 것을 특징으로 하는, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 글루코사민 함유 연질 캡슐.
  13. 제 12 항에 있어서,
    천연색소 혼합 제제의 함량은, 피막 중량을 기준으로 1~2 중량%인, 염증성 질환의 증상 완화 및 통증 억제용 글루코사민 함유 연질 캡슐.
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