CN110680808B - 一种氨糖咀嚼片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域，公开了一种氨糖咀嚼片及其制备方法。按重量份数计，所述氨糖咀嚼片包含30‑40份氨基葡萄糖硫酸盐、10‑15份树莓多糖、3‑5份抗氧化剂、2‑6份矫味剂、3‑7份填充剂、3‑8份崩解剂、2‑4份微晶纤维素、2‑5份聚维酮、2‑4份二氧化硅和3‑10份润湿剂。本发明的氨糖咀嚼片使用二氧化硅作为润滑剂、助流剂，可压性好，硬度适中，口感良好，外观光滑、整洁，使用微晶纤维素、聚维酮作为粘结剂，交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠作为崩解剂，添加树莓多糖，不仅使所得氨糖咀嚼片活性成分高，溶出迅速，还使得其稳定性提高，不易变质。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体是涉及一种氨糖咀嚼片及其制备方法。
背景技术
氨基葡萄糖，简称为氨糖，是一种天然的氨基单糖，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖和胶原，是合成关节内蛋白多糖的必需物质，被医学界视为迄今为止仅有的可以根本治疗骨关节疾病的物质，是“氨糖疗法”的功效成份。它能合成人体中的胶原蛋白，修复受损软骨；并能强烈刺激滑膜细胞再生，催生和补充关节滑液，不断润滑关节软骨层面，减少磨擦作用，使关节部位灵活自如；氨糖不仅控制着人体骨关节的健康，还控制着关节软骨和滑膜的代谢平衡，给机体补充氨糖，促进胶原纤维和蛋白多糖的合成，修复损伤的关节软骨，可以促进关节滑液的生成，减低骨关节间的摩擦及震动，减轻病人的疼痛。而且，并且无明显的副作用。而非甾体抗炎药仅缓解症状，对骨关节炎的进程无阻断作用，有些药物如吲哚美辛因其具有促进关节破坏和干扰关节修复的作用甚至会加速骨关节炎的进程。
但是，氨基葡萄糖作为一种药物存在有许多缺点，如氨基葡萄糖高度引湿、其氨基极易氧化变色，因此氨基葡萄糖的制剂要求较高，如片剂需包衣、装于安瓿中、胶囊剂应对胶囊壳进行密封处理、并要求避湿和氧气。此外，市售的大多氨糖产品有效药物含量较少，稳定性较差，生物利用度低。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述背景技术的不足，提供了一种氨糖咀嚼片，该片剂中氨基葡萄糖含量高，且含具有降血糖和抗疲劳功效的树莓多糖，有营养保健功能，可以直接咀嚼使用，不影响人体吸收，溶出迅速，适于吞咽困难的患者，且稳定性好。
为达到本发明的目的，本发明的氨糖咀嚼片包含氨基葡萄糖硫酸盐、树莓多糖、抗氧化剂、矫味剂、填充剂、崩解剂、微晶纤维素、聚维酮、二氧化硅和润湿剂。
树莓(Rubus idaeus L)又名山莓，属蔷薇科悬钩子属，树莓主要分布于北半球温带和寒带，含有多糖、有机酸、黄酮、花青素、多酚、维生素、矿质元素、挥发油、鞣质等多种活性成分，具有极高的营养价值和医疗保健作用，被誉为“黄金水果”。来源于树莓的树莓多糖具有良好的抗癌活性，能够有效降低化疗药物的毒副作用，并且还具有降血糖和抗疲劳功效，且树莓多糖的提取技术已经十分成熟，如于泽源等刊载在《东北农业大学学报》2014年第3期上的《复合酶法提取树莓果实多糖工艺优化的研究》。
进一步地，本发明所述树莓多糖的提取方法为：取干燥树莓，先用醚类溶剂脱脂后，再用浓度85～90％v/v的乙醇提取，过滤，滤渣加水提取，取水提液浓缩后，加乙醇至含醇量达到75％～85％，冷却、静置，取固形物即为树莓多糖。
优选地，按重量份数计，所述氨糖咀嚼片包含30-40份氨基葡萄糖硫酸盐、10-15份树莓多糖、3-5份抗氧化剂、2-6份矫味剂、3-7份填充剂、3-8份崩解剂、2-4份微晶纤维素、2-5份聚维酮、2-4份二氧化硅和3-10份润湿剂。
进一步地，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、抗坏血酸钠、焦亚硫酸钠中的一种或多种。
进一步地，所述矫味剂选自甜菊苷、糖精钠、果汁糖浆、甘草、木糖醇中的一种或多种。
进一步地，所述填充剂为预胶化淀粉或/和乳糖。
进一步地，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠。
优选地，所述交联羧甲基纤维素钠与羧甲基淀粉钠的质量比为1：(1.5-2.5)。
进一步地，所述润湿剂为浓度55～70％v/v的乙醇。
另一方面，本发明还提供了一种所述氨糖咀嚼片的制备方法，所述方法包括以下步骤：将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗氧化剂、矫味剂、填充剂、崩解剂、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入润湿剂制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片。
本发明的氨糖咀嚼片使用二氧化硅作为润滑剂、助流剂，可压性好，硬度适中，口感良好，外观光滑、整洁，使用微晶纤维素、聚维酮作为粘结剂，交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠作为崩解剂，添加树莓多糖，不仅使所得氨糖咀嚼片活性成分高，溶出迅速，还使得其稳定性提高，不易变质。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。应当理解，以下描述仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1至5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1至4”、“1至3”、“1至2”、“1至2和4至5”、“1至3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
而且，本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、13份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、2份交联羧甲基纤维素钠、4份羧甲基淀粉钠、3份微晶纤维素、4份聚维酮、3份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，口感良好。
实施例2
按重量份数计，取30份氨基葡萄糖硫酸盐、10份树莓多糖、3份亚硫酸氢钠、2份糖精钠、3份乳糖、1份交联羧甲基纤维素钠、1.5份羧甲基淀粉钠、2份微晶纤维素、2份聚维酮、2份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与亚硫酸氢钠、糖精钠、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度55％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，口感良好。
实施例3
按重量份数计，取40份氨基葡萄糖硫酸盐、15份树莓多糖、5份焦亚硫酸钠、6份甜菊苷、7份乳糖、2份交联羧甲基纤维素钠、5份羧甲基淀粉钠、4份微晶纤维素、5份聚维酮、4份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与焦亚硫酸钠、甜菊苷、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度70％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，口感良好。
实施例4
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、13份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、6份交联羧甲基纤维素钠、3份微晶纤维素、4份聚维酮、3份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，存在砂砾感。
实施例5
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、13份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、6份羧甲基淀粉钠、3份微晶纤维素、4份聚维酮、3份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，存在砂砾感。
实施例6
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、13份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、2份交联羧甲基纤维素钠、4份羧甲基淀粉钠、7份微晶纤维素、3份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度偏低，口感粉粉的，不酥脆。
实施例7
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、13份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、2份交联羧甲基纤维素钠、4份羧甲基淀粉钠、7份聚维酮、3份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，口感粗糙。
实施例8
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、13份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、2份交联羧甲基纤维素钠、4份羧甲基淀粉钠、3份微晶纤维素、4份聚维酮、3份硬脂酸镁。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度适中，口感粗糙。
实施例9
按重量份数计，取35份氨基葡萄糖硫酸盐、5份树莓多糖、4份抗坏血酸钠、4份木糖醇、5份预胶化淀粉、2份交联羧甲基纤维素钠、4份羧甲基淀粉钠、3份微晶纤维素、4份聚维酮、3份二氧化硅。将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗坏血酸钠、木糖醇、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入浓度65％v/v的乙醇制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片，硬度偏高，口感良好。
各实施例所得氨糖咀嚼片在在相对湿度75％、40℃下放置三个月，观察外观(色泽、性状)，与第0天(没有杂质斑点，氨基葡萄糖硫酸盐含量记作100％)比较，色谱检查3个月后氨基葡萄糖硫酸盐含量变化，考察处方稳定性，结果如下表所示。
| 实施例 | 外观 | 氨基葡萄糖硫酸盐的含量 |
| 实施例1 | 无杂质斑点 | 99.8％ |
| 实施例2 | 无杂质斑点 | 99.7％ |
| 实施例3 | 无杂质斑点 | 99.7％ |
| 实施例4 | 无杂质斑点 | 95.2％ |
| 实施例5 | 无杂质斑点 | 96.5％ |
| 实施例6 | 有杂质斑点 | 90.3％ |
| 实施例7 | 有杂质斑点 | 92.2％ |
| 实施例8 | 无杂质斑点 | 97.0％ |
| 实施例9 | 有杂质斑点 | 89.5％ |
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的实例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (1)
1.一种氨糖咀嚼片，其特征在于，所述氨糖咀嚼片包含氨基葡萄糖硫酸盐、树莓多糖、抗氧化剂、矫味剂、填充剂、崩解剂、微晶纤维素、聚维酮、二氧化硅和润湿剂；所述树莓多糖的提取方法为：取干燥树莓，先用醚类溶剂脱脂后，再用浓度85～90％v/v的乙醇提取，过滤，滤渣加水提取，取水提液浓缩后，加乙醇至含醇量达到75％～85％，冷却、静置，取固形物即为树莓多糖；所述氨糖咀嚼片包含30-40份氨基葡萄糖硫酸盐、10-15份树莓多糖、3-5份抗氧化剂、2-6份矫味剂、3-7份填充剂、3-8份崩解剂、2-4份微晶纤维素、2-5份聚维酮、2-4份二氧化硅和3-10份润湿剂；所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、抗坏血酸钠、焦亚硫酸钠中的一种或多种；所述矫味剂选自甜菊苷、糖精钠、果汁糖浆、甘草、木糖醇中的一种或多种；所述填充剂为预胶化淀粉或/和乳糖；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠；所述交联羧甲基纤维素钠与羧甲基淀粉钠的质量比为1：1.5-2.5；所述润湿剂为浓度55～70％v/v的乙醇；所述氨糖咀嚼片的制备方法包括以下步骤：将氨基葡萄糖硫酸盐和树莓多糖粉碎成粉末状，与抗氧化剂、矫味剂、填充剂、崩解剂、微晶纤维素、聚维酮和二氧化硅过80目筛，加入润湿剂制软材；得到软材后用40目筛制湿颗粒，将湿颗粒干燥后的颗粒过20目筛整粒后，在压片机上进行压片，最后经过包衣之后制得所述咀嚼片。
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| PB01 | Publication | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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