KR101464062B1

KR101464062B1 - 지각 신경들을 자극하기 위한 시스템 및 방법

Info

Publication number: KR101464062B1
Application number: KR1020127030905A
Authority: KR
Inventors: 윌리암 제이. 캐롤; 제이알. 에를링 젠슨 온; 티모시 제이. 존슨; 젠스 올라프 로에 쇼우엔보르그
Original assignee: 미간 메디칼, 인코퍼레이티드
Priority date: 2010-04-28
Filing date: 2011-04-25
Publication date: 2014-12-04
Also published as: AU2011248726B2; AU2014203230A1; WO2011139623A2; HK1185027A1; EP2563466A2; CN103124583A; WO2011139623A3; AU2014203230B2; US20100274327A1; JP5793559B2; EP2563466B1; DK2563466T3; AU2011248726A1; CA2797078C; US8417352B2; KR20130052737A; CN103124583B; CA2797078A1; EP2563466A4; JP2013525017A

Abstract

피부 조직 내에 지각 신경들을 자극하기 위한 전기요법 시스템은 전극 캐리어, 펄스 발생기, 피부관통 전극들의 배열 및 표피 전극들, 펄스 조절 회로, 및 전력 공급원을 포함한다. 상기 시스템은 표피 전극들에서 이상 맥동 전류 및 각각의 피부관통 전극에서 단상 맥동 전류를 관리한다. 전기요법 시스템의 피부관통 표면들 및 피부 접촉 표면들은 외래 환자 재사용 가능성을 위해 소독되거나 교체될 수 있다.

Description

지각 신경들을 자극하기 위한 시스템 및 방법{SYSTEM AND METHOD FOR STIMULATING SENSORY NERVES}

본 출원은 2004년 10월 19일에 출원된 미국 가특허 출원 번호 제60/624,500호로부터 우선권을 주장하는, 2005년 10월 19일에 출원된 동일 미국 특허출원 번호 제11/253,936호의 일부계속출원이며, 그것의 공보들은 참조로서 여기에 전체로 포함된다.

본 발명은 피부의 지각 수용기들의 전기적인 자극과 관련되며, 특히 피부 조직 내에 지각 신경들을 자극하기 위한 표피 전극들 및 재사용 가능한 피부-관통 전극들을 구비하는 외래 환자 이용을 위한 전기요법 시스템에 관련된다.

전기진통 치료들은 격렬하고 만성 고통의 관리를 위해 종래의 진통제 약품들에 대한 공지된 비약물적 대안들이다. 예를 들어, 피부를 통한 전기 신경 자극(PENS)은 경막외의 공간으로 피부를 통해 이식되는 전극들을 이용하여 척수를 자극하는 것에 의해 만성 요통 신드롬과 관련된 고치기 어려운 고통의 치료를 위해 일반적으로 이용되는 전기진통 치료의 공지된 형태이다. PENS 용어는 또한 환자의 고통 증상들에 대응하는 골분절, 근절개, 또는 피부 절단 분포 내에 말초 신경 섬유들을 전기적으로 자극하기 위해 연한 조직들 또는 근육들 안으로 32게이지 침술 바늘들을 삽입하기 위한 기술을 설명하는 데 이용된다. 더 깊은관통 침술 바늘들보다 덜 침습하는 미세 구조 바늘들을 활용하는 피부를 통한 전극들의 배열들을 구비하는 의료 디바이스들은 PENS를 전달하게 위해 또한 사용된다. 미세구조 바늘들은 효과적으로 지각 섬유들을 강화하기 위한 피부 조직의 전기적인 임피던스를 극복하기 위해 충분한 관통을 제공한다.

통각 시스템들의 지지적인 조직의 이해가 더 상세히 되므로, 자극의 표적 위치, 피부를 통한 전극들의 관통 깊이, 및 전류 진폭은 더 엄격해진다. 피부를 통한 신경조절시술 및 피부의 전계 자극(CFS)은 그러한 이해를 이용하여 개발되는 PENS의 특정 형태들이다. PNT는 자궁 경부의 그리고 허리의 고통의 치료를 위해 이용되며 3㎝까지의 피부 조직 안으로 관통 깊이를 구비하는 더 긴 침술형 바늘들을 활용한다. 그리고, CFS는 고통 및 가려움을 치료하기 위해 일반적으로 이용되며 피부 안에 신경 종말에 가까이 유도되는 미세구조 바늘들의 배열을 활용한다. 전극들의 패키징, 소독, 재사용 및 제거에 관한 식약청(FDA)에 의한 바늘 전극들을 위해 확립된 엄격한 요구사항들 때문에, 그러한 전극들을 활용하는 치료들은 (예를 들어, 의사의 사무실 또는 진료소에서) 의사들의 감독하에 일반적으로 관리된다.

날카로운 팁들(즉, 미세조직 바늘들)을 구비하는 전극들이 피부 내에 신경 종말들에 가까이 유도된다면 고통의 지각을 감소시키는 데 연관된 지각 신경들의 특정 유형들이 낮은 진폭, 긴 지속 시간 전기 자극에 의해 활성화된다는 조건부를 바탕으로 CFS는 만성 통각의 그리고 신경병증 고통의 관리를 돕는데 이용된다. CFS 치료는 또한 가려운 피부 내에 표피 지각 신경들의 수를 실제로 표준화하는 것에 의해 그리고 중앙 경로들 내에 긴 지속적인 억제 메커니즘들을 유도하는 것에 의해 감지를 위해 필요한 특정의 활성 구성요소들에 영향을 미친다. 따라서, CFS는 또한 국부적인 가려움을 위한 공지된 치료들에 대한 대안을 제공한다.

CFS에 의해 자극된 지각 수용기들은 외상수용기들, 특히 Aδ 및 C 신경 섬유들로 공지된 피부 조직 내에 축색돌기들이다. 찌르는 및/또는 태우는 감각은 고통스러울 수 있는 Aδ 및 C 신경 섬유들의 자극으로부터 감지되므로 Aδ 및 C 신경 섬유들의 자극은 가려움 및 고통의 지각을 감소시키는 데 효율적이나, 상대적으로 불안정한 치료일 수 있다. Aδ 및 C 신경 섬유들의 자극은 Aβ 섬유 자극에 의해 숨겨질 수 있으므로, 같은 장비 내에 Aβ 섬유 자극(예를 들어, 피부를 통한 전기 신경 자극(TENS)) 및 Aδ 및 C 섬유 자극(예를 들어 CFS)을 결합시키는 데 상당한 이점일 수 있다.

따라서, 하나의 치료 내에 Aβ 섬유 자극 및 Aδ 및 C 섬유 자극을 결합시키는 방법 및 디바이스에 대한 필요성이 있다. 더욱이, 하나의 치료 내에 TENS 및 CFS를 결합시키는 방법 및 디바이스에 대한 필요성이 있다.

본 발명의 많은 측면들은 본 발명의 바람직한 실시예들을 나타내고 명세서의 일부인 다음의 도면들을 참조하여 더 잘 이해될 수 있다. 도면들의 구성요소들은 본 발명의 원리들을 설명할 때 강조되는 대신에, 반드시 비례하지 않는다. 그리고, 도면들에서, 유사한 참조 번호들은 몇몇의 도면들에서 대응하는 부분들을 가리킨다.

본 명세서 내에 포함되어 있음.

도 1은 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 전기요법 시스템의 개략도이다;
도 2는 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 펄스 발생기 및 전극 캐리어의 등측도이다;
도 3a 내지 3f는 본 발명에 따른 정지 노듈들을 구비하는 피부관통 전극들의 다른 비제한적인 실시예들의 단면의 평면도이다;
도 4는 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 전극 캐리어의 등측도이다;
도 5는 본 발명의 다른 비제한적인 실시예에 따른 전극 캐리어의 등측도이다;
도 6a 및 6b는 본 발명의 비제한적인 실시예들에 따른 항균제를 포함하는 한조각의(onepiece) 전극 캐리어의 단면의 평면도이다;
도 7은 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 회로 기판 및 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스를 포함하는 두조각의(twopiece) 전극 캐리어의 단면의 평면도이다;
도 8은 도 5의 회로 기판의 실시예의 정면도이다;
도 9는 도 5의 회로 기판의 다른 실시예의 정면도이다;
도 10은 도 5의 회로 기판의 또 다른 실시예의 정면도이다;
도 11은 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 도 5의 전극 캐리어의 정면도이다;
도 12는 본 발명의 다른 비제한적인 실시예에 따른 도 5의 전극 캐리어의 정면도이다;
도 13은 본 발명의 비제한적인 실시에에 따른 전기요법 시스템의 등측도이다;
도 14는 환자의 피부에 작용되기 전에 피부관통 및 표피 전극들의 단면의 측면도이다;
도 15는 환자의 피부에 작용되는 피부관통 및 표피 전극들의 단면의 측면도이다;
도 16은 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 이상 맥동 전류의 펄스 버스트들의 열의 파형을 도시하는 그래프이다;
도 17은 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 전류의 단일의 단상 펄스의 파형을 도시하는 그래프이다;
도 18은 도 18의 다수의 펄스들로 이루어지는 단상 맥동 전류의 펄스열의 파형을 도시하는 그래프이다; 및
도 19는 본 발명의 비제한적인 실시예에 따른 도 18의 파형 및 도 16의 파형의 조합의 파형을 도시하는 그래프이다.

본 발명의 비제한적인 실시예들은 예시로서, 도면들을 참조하여, 상세히 설명될 것이다.

도면들로 돌아가서, 도 1은 피부 조직 내에 지각 신경들을 자극하기 위한 전기요법 시스템(electrotherapy system; 100)의 비제한적인 실시예를 도시한다. 전기요법 시스템(100)은 다중 채널 펄스 발생기(pulse generator; 102), 전극 캐리어(electrode carrier; 104), 및 조합 소독/재충전 메커니즘(disinfecting/ recharging mechanism; 106)을 포함한다. 펄스 발생기(102)는 전극 캐리어(104) 상에 배치된 (예를 들어 도체성 평판 전극들 같은) 표피 전극(들)(surface skin electrode(s); 112) 및 (예를 들어 피부를 통한 전극들 같은) 피부관통 전극들(skinpenetrating electrodes; 110)을 통해 환자의 피부 안으로 맥동 전류들을 전달하도록 구성된 전기 회로(electrical circuit; 108)를 포함한다. 피부 관통 전극들(110)은 Aδ 및 C 신경 섬유들에 피부를 통해서 전기적인 자극(즉, 전기 자극)을 작용시키도록 구성되고, 표피 전극(들)(112)은 Aδ 및 C 신경 섬유들에 작용되는 전기적인 자극과 시간상 중첩 및/또는 시간상 앞서서 Aβ 신경 섬유들에 피부를 통해서 전기적인 자극을 작용시키도록 구성된다. 그리고, 소독/재충전 메커니즘(106)은 치료 적용들 사이에서 표피 전극(들)(112) 및 전극 캐리어(104)의 피부접촉 표면들 및 표피 전극(들)(112) 및 피부관통 전극들(110)의 피부관통 표면들 상에 세균 번식을 감소시키는 기능을 한다. 소독/재충전 메커니즘(106)은 또한 그것의 소독 작용으로부터 분리되거나 함께 동시에, 치료 적용들 사이에서 펄스 발생기(102)의 전력 공급원(power source; 114)을 재충전하는 기능을 할 수 있다.

·다중채널 펄스 발생기(102)

도 1에 도시된 것과 같이, 다중채널 펄스 발생기(102)는 전기 회로(108), 전력 공급원(114) 및 키 패드(key pad; 116)를 포함한다. 전기 회로(108)는 전압 변환기(voltage converter; 118), 마이크로 제어장치(MCU)(microcontroller unit; 120), 시프트 레지스터들(shift registers; 122), 출력 스테이지(output stage; 124) 및 전기적으로 지워질 수 있는 프로그래밍 가능한 읽기 전용 메모리(EEPROM)(126)를 포함한다. 전압 변환기(118)는 전력 공급원(114)이 대략 50 볼트로 전압을 올리도록 (도시되지 않은) 전압 승산기 회로(voltage multiplier circuit)를 공급하는 하나의 메가헤르츠(MegaHertz) 오실레이터(oscillator)이다. 상보성 금속 산화막 반도체(complementary metaloxidesemiconductor; CMOS) 로직(logic)을 아날로그로 변환하는 적절한 전압 변환기(118)가 사용될 수 있다. MCU(120)는 키 패드(116) 입력을 탐지하고, 시프트 레이스터들(122)로 시간 순서를 제공하며, EEPROM(126) 내에 저장된 펌웨어(firmware)로부터 지시들을 실행한다. MCU(120)는 PIC기반일 수 있다. 시프트 레이스터들(122)은 출력 스테이지(124)로 출력 펄스 시간을 클로킹(clocking)하기 위해 사용되는 로직을 제공한다. 출력 스테이지(124)는 전력 공급원(114)을 전극 캐리어(104)에 전압으로 연결시키는 일련의 트랜지스터들(transistors)을 포함한다.

메모리는 EEPROM(126)을 통해 저장된다. EEPROM(126)은 적절한 비휘발성 기억장치일 수 있다. 또한, EEPROM(126)은 (도시되지 않은) 데이터 로깅(logging) 기능을 위한 메모리 저장소를 제공할 수 있다. 데이터 로깅 기능은 치료 사용들, 지속 시간들, 진폭 출력들, 및 다른 사용자/환자/피시술자 정보를 기록하는 데 이용될 수 있어, 제조자, 임상 조사의 스폰서(sponsor), 또는 처방하는 의사는 그 정보를 획득하기 위해 EEPROM(126)에 문의할 수 있다. 펄스 발생기(102) 및 펌웨어의 다른 비제한적인 구성들 또한 본 발명에 의해 이용될 수 있다. 그리고, 펄스 발생기(102)의 구성요소들은 내부 플래시 메모리와 (도시되지 않은) 필드 프로그래밍 가능한 게이트 어레이(field programmable gate array)에 추가적으로 통합될 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 전력 공급원(114)은 채널당 대략 5 내지 50 볼트를 제공하는 세 개의 AAA 1.5볼트 알칼리 전지들로 만들어지나, 전력 공급원(114)은 (도시되지 않은) 재충전 가능한 리튬 폴리머 전지들을 포함하여, 종래의 재충전 가능한 전지 또는 전지들일 수 있다. 전력 공급원(114)은 또한 종래의 출구 플러그, 태양 전지판 등과 같은, 다른 적절한 전압 공급원일 수 있다.

도 1에 또한 도시된 바와 같이, 펄스 조절 회로(pulse conditioning circuit; 128)는 펄스 발생기(102) 및 표피 전극(들)(112) 사이에 제공된다. 펄스 조절 회로(128)는 전극 캐리어(104) 상에 배치될 수 있다. 펄스 조절 회로(128)는 Aδ 및 C 신경 섬유들을 효율적으로 자극하기 위해 피부관통 전극들(110)의 활성 부분들의 더 정확한 위치를 허용한다. 몇몇의 인자들은 피부관통 전극들(110)이 Aδ 및 C 신경 섬유들을 효율적으로 자극하기 위해 충분한 전압 구배(gradient)를 발생시키는지에 영향을 미친다. 예를 들어, 부하는 바늘 팁(tip)이 신경에 도달함에 따라 감소하는 임피던스(impedance)와 함께, 신경으로부터 피부관통 전극(110)의 거리에 따라 변화하며, 환자의 피부 조직의 저항/정전 용량은 환자들 사이에서 또는 동일한 환자에 대한 다른 피부 위치들에서 다를 수 있다. 따라서, 피부관통 전극들(110)에 의해 생성되는 전압 구배는 예측할 수 없고 피부관통 전극들(110)의 위치에 크게 의존한다.

다른 부하들 및 다른 피부 저항들/정전용량들을 위해 예측 가능한 전압 구배를 제공하기 위해, 펄스 조절 회로(128)는 Aδ 및 C 신경 섬유들을 효율적으로 자극하기 위한 바람직한 전압 구배를 유지하기 위해 환자의 피부를 통과하는 전기 경로와 연속하여 위치된다. 전기 통로를 생성하기 위해, 하나 이상의 표피 전극들(112)은 반대 극의 피부관통 전극들(110)로 이용될 수 있어 그것은 피부관통 전극들(110)을 위해 집전극(collector)으로 작용한다. 그러한 구성에서, 펄스 조절 회로(128)는 표피 전극(112) 및 펄스 발생기(102) 사이에서 복귀(return) 전기 경로 상에 위치된다. 대안으로서, 하나 이상의 피부관통 전극들(110)은 다른 피부관통 전극들(110)을 위해 집전극으로 작용할 수 있다.

펄스 조절 회로(128)는 집전극들 및 피부관통 전극들(110)을 가로질러 일정한 파형을 유지하는 것에 의해 바람직한 전압을 유지한다. 바람직하게, 펄스 조절 회로(128)는 환자의 피부 조직을 통해 전달될 때 상대적으로 직사각형의 파형(예를 들어 도 17 및 18)에 근접하도록 구성된다. 그리고, 펄스 조절 회로(128)는 환자의 피부 조직의 임피던스 특징들에 기초된 파형의 전류 및 전압 구성요소들 사이에 선형 관계를 유지하는 것에 의해 일정한 파형을 유지한다. 그러나, 전술한 것과 같이, 피부 조직의 전기적인 특징들은 환자들 사이에서 또는 단일 환자의 피부 상에 위치들 사이에서 변화할 수 있다. 따라서, 펄스 조절 회로(128)의 특징들은 또한 변화할 필요가 있다.

도 1은 레지스터(resistor; 132)와 평행인 축전기(capacitor; 130)로서의 펄스 조절 회로(128)를 도시하였으나, 더 복잡한 회로가 이용될 수 있다. 펄스 조절 회로(128)의 회로 특징들은 환자들의 피부 조직의 전기적인 특징들이 변화함에 따라 환자들의 피부 조직을 가로질러 바람직한 파형을 유지하도록 맞춰질 수 있도록 예를 들어, 펄스 조절 회로는 반도체 전계 효과 트랜지스터, 디지털 신호 처리기, 인덕터(inductor), 및 다른 활성의 반도체 구성요소들을 포함할 수 있다. 따라서, 펄스 발생기(102)는 또한 환자의 피부의 임피던스를 결정하기 위해 환자의 피부 조직을 가로질러 전압 및 전류의 값들을 측정하기 위해 (도시되지 않은) 회로를 포함할 수 있다. 측정에 기반하여, 펄스 발생기(102) 내의 (도시되지 않은) 디지털 컴퓨터는 피부 조직의 임피던스가 수시로 변화함에 따라 환자들의 피부를 통해 바람직한 파형을 유지하도록 펄스 조절 회로의 구성요소들을 자동적으로 맞추는 데 사용될 수 있어, 그에 의해 바람직한 전압 구배를 유지할 수 있다. 대안으로서, 환자는 펄스 조절 회로(128)의 회로 특징들을 수동으로 조절할 수 있다.

키 패드(116)는 전기요법(110)의 출력 및 상태를 나타내도록 디스플레이를 구비하여 환자 입력을 위한 적절한 오퍼레이터(operator) 키 패드일 수 있다. 키 패드(116)는 펄스 발생기(102)의 기능 및 프로그래밍을 제어하기 위해 사용자 인터페이스를 제공한다. 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이, 키 패드(116)는 전기 자극 출력의 양을 제어하기 위한 양의 및 음의 토글 키들(negative toggle keys; 200), 전기-자극 출력의 수준을 나타내기 위한 일련의 LED들(202), 및 전기요법 시스템(100)을 켜짐 및 꺼짐으로 바꾸기 위한 전력 버튼(power button; 204)을 포함할 수 있다.

도 2에 도시된 바와 같이, 펄스 발생기(102)는 물리적으로 분리되나 전극 케이블(electrode cable; 206)에 의해 전극 캐리어(104)에 전기적으로 연결되게 제공된다. 케이블플러그 어셈블리(cableplug assembly; 208)는 전극 케이블들(208)을 통해 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극(들)(112)에 펄스 발생기(102)를 탈착 가능하게 연결되도록 제공된다. 전기 회로(108)의 출력 스테이지(124)는 펄스 발생기(102) 내에 또는 전극 캐리어(104) 상에 배치될 수 있다. 펄스 발생기(102)는 전극 캐리어(104)로부터 물리적으로 분리되게 제공될 때, 폴리카보네이트(polycarbonate)/ABS 혼합과 같은 적합한 물질로 만들어진 하우징(housing) 내에 구성될 수 있다. 대안으로서, 펄스 발생기(102)는 전극 캐리어(104)의 후면 상에 장착되거나 형성될 수 있다(예를 들어 도 13).

도 2에 도시된 전극 캐리어(104)의 실시예는 세 개의 두 열 그리고 네 개의 두 열의 피부관통 전극들(110) 및 그것들 사이에 배치된 세 열의 세 개의 표피 전극들(122)을 포함한다. 따라서, 전극 캐리어(104)는 14개의 피부관통 전극들(110) 및 9개의 표피 전극들(112)의 배열을 포함한다. 각각의 개별적인 피부관통 전극(110) 및 각각의 개별적인 표피 전극들(112)은 각각의 전극들(110 및 112)을 통해 전류 전달을 달성하기 위해 분리된 채널을 통해 펄스 발생기에 전기적으로 연결된다. 따라서, 도 2에 도시된 실시예에서, 다중채널 펄스 발생기(102)는 적어도 23개의 채널들(14개의 피부관통 전극들(110)을 위해 각각 하나 그리고 9개의 표피 전극들(112)을 위해 각각 하나)을 포함한다. 펄스 발생기(102)는 실질적으로 많은 전극들(110 및 112) 및 대응하는 채널들을 위해 유사하게 구성될 수 있다.

·전극 캐리어(104)

전극 캐리어(104)는 얇고 유연하나, 연장 가능하거나 압축성이 아닌 폴리카보네이트로 만들어질 수 있다. 전극 캐리어(104)는 실질적으로 편평하나 대부분의 몸체 부분들에 적용될 수 있도록 피부 조직에 일치하고 형상될 수 있다. 또한 더 나은 강도를 제공하기 위해, 전극 캐리어(104)는 덜 유연한 폴리머 물질들로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 전극 캐리어(104)는 전기요법의 적용 및 전달에서 그리고 전기-자극을 위한 기기들의 제조 및 조립에서 공지된, 인쇄 회로 기판(printed circuit board; PCB)일 수 있다.

도 25에 도시된 바와 같이, 각각의 피부관통 전극들(110)은 정지 노듈(stop nodule; 210) 내에 끼워져 피부관통 부분(skinpenetrating portion; 212)만 정지 노듈(210)의 고리모양 표면으로부터 연장하도록 한다. 정지 노듈들(210)은 전극 캐리어(104)의 전면 측 및 환자의 피부 사이에 스페이서(spacer)로 기능하는 것에 의해 환자의 피부 조직을 향해 더 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분(212)을 전진시킨다. 정지 노듈(210)은 또한 압력이 환자의 피부와 접촉하게 하고 피부관통 부분(212)이 접촉점을 더 지나 환자의 피부를 관통하는 것을 막는 무딘(blunt) 접촉 표면을 제공하는 것에 의해 위로부터 작용될 때 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)이 환자의 피부를 미리 정해진 깊이로 관통하는 것을 가능하게 한다.

피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분(212)이 환자의 피부를 관통하는 깊이를 제어하기 위해 무딘 충분한 접촉 표면을 제공하기 위해, 정지 노듈들(210)은 약 0.2 내지 25㎟, 바람직하게 약 3㎟의 단면 표면적을 구비한다. 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분(212)이 환자의 피부를 관통하는 깊이를 제어하기 위해 피부 접촉의 적정량을 제공하도록 각각의 정지 노듈(210)의 말단부는 바람직하게 볼록한 형상이다. 예를 들어, 정지 노듈(210)의 말단부는 돔형(도 2, 3a, 3b, 및 4), 원뿔형(예를 들어 도 3c 및 3d), 또는 실질적으로 편평(도 3e, 3f, 5, 6a 및 6b)할 수 있다. 정지 노듈(210)의 말단부가 원뿔형일 때, 피부관통 전극(110)의 피부관통 부분(212) 및 정지 노듈(210) 사이의 각도(α)는 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)이 환자의 피부를 관통하는 깊이를 만족할 만하게 제어하기 위해 바람직하게 160°를 초과하지 않는다. 더 큰 각도들(α)은 피부 관통의 더 큰 깊이를 초래한다.

각각의 피부관통 부분(212)의 단면 표면적은 상당한 피부 손상들을 유지하지 않고 압력의 작용 하에 환자의 피부를 관통할 수 있도록 충분히 작을 수 있다. 따라서, 피부관통 전극들(110)의 단면 표면은 약 0.065 내지 0.4㎟일 수 있다. 각각의 피부관통 부분(212)의 팁은 피부 손상들을 더 감소시키기 위해, 90°보다 작은 각도, 바람직하게 45°보다 작은 각도로 향해질 수 있다. 피부관통 부분들(212)의 팁들은 바람직하게 원뿔형(예를 들어, 도 2, 3a, 3c, 3e, 4, 5, 6a, 및 6b) 또는 볼록하게/오목하게 뾰족한 원뿔형(도 7, 14 및 15)일 수 있으며, 그것들은 (도시되지 않은) 절단 가장자리를 구비할 수 있거나, 바늘 또는 핀(예를 들어, 3b, 3d 및 3f)의 형상을 구비할 수 있다.

피부관통 전극들(110)은 또한 피부 수용기들의 바람직한 자극을 달성하기 위해 충분히 환자의 피부를 관통하도록 설계된다. 특히, 피부관통 전극들(110)의 피부-관통 부분들(212)은 Aδ및 C 신경 섬유들을 강화하고 활성화시키는데 요구되는 높은 전류 밀도를 제공하기 위한 충분히 작은 비절연된, “활성(active)”표면 면적을 구비할 수 있으나, Aδ 및 C 신경 섬유들이 활성화될 수 있고 강화될 수 있는 피부 관통 깊이에 도달하기에 충분히 길다. 따라서, 피부 관통의 바람직한 깊이에 도달하기 위해 요구되는 전체 길이가 피부관통 부분들(212) 상에 매우 큰 활성 표면 면적을 초래할 때, 작은 활성 표면 면적만 그것들의 팁들(도 14 및 15)에 노출되도록 길이를 따라 피부관통 부분들(212)의 일부를 절연할 필요가 있다. 피부-관통 부분들(212)의 활성 길이는 약 0.1 내지 0.5㎜일 수 있다.

바람직한 피부 관통의 깊이는 치료될 피부의 유형 및 표적으로 되는 Aδ 및 C 신경 섬유들의 위치에 의존할 수 있다. 그리고, 정지 노듈들(210)은 환자의 피부 조직을 향해 더 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)을 전진시키므로, 정지 노듈들(210) 및 피부관통 부분들(212)을 위한 치수들의 다른 조합들은 바람직한 깊이를 획득하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)은 약 0.1 내지 5.0㎜, 바람직하게 약 0.2 내지 3.0㎜의 베이스(base)에서 팁까지의 길이를 구비할 수 있으며, 정지 노듈들(210)은 약 0.1 내지 5.0㎜의 베이스에서 말단부까지의 높이를 구비할 수 있다. 더욱이, 정지 노듈들(210)의 높이들 및 단면 표면 면적들은 모두 관통의 바람직한 깊이를 획득하는 것을 돕기 위해 치료될 피부 조직의 굴곡 및 전극 밀도에 의존하여 변화될 수 있다.

정지 노듈들(210)은 UV 안정화된 폴리카보네이트/ABS와 같은 비전도성 물질로 이루어질 수 있어, 전류가 오직 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)을 통해 환자의 피부로 전달된다. 만약 정지 노듈들(210)이 전기적으로 전도성 물질로 이루어진다면, 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)은 정지 노듈들(210)로부터 전기적으로 절연될 수 있다. 피부관통 전극들(110)은 은, 백금 및 다른 귀금속들, 스테인리스 스틸 블랭크들, 바람직한 길이로 형상되고 절단된 상업적으로 사용 가능한 스테인리스 스틸 피하 주사기들, 및 그것들의 조합으로 이루어질 수 있다. 피부관통 전극들(110)은 원한다면 전도성 금속들로 추가적으로 도금될 수 있다. 피부관통 전극들(110)이 제거 가능하고 전극 캐리어(104) 내에 재위치 가능하도록 정지 노듈(210)은 피부관통 전극(110) 주위에서 주조되거나 분리되게 형성되고 피부관통 전극(110)과 나중에 조립될 수 있다.

표피 전극들(112)은 피부 조직에 적용하기 위해 접착 인터페이스를 구비하는 적절한 종래의 표피 전극일 수 있다. 그러한 표피 전극들(112)은 피부를 통한 전기적 신경 자극법(transcutaneous electrical nerve stimulation; TENS)을 작용시키는 이용을 위해 공지되어 있다. 표피 전극들(112)은 금속, 탄화규소 또는 다른 전도성 폴리머들로 만들어질 수 있다. 표피 전극들(112)은 Aβ 섬유들을 활성화시키고 강화시키기 위해 요구되는 낮은 전류 밀도들을 제공하기 위해 큰 전도성 직경을 구비할 수 있다. 예를 들어, 표피 전극들(112)은 100㎟ 이상의, 표면 면적 또는 연결된 행(H´) 또는 열(V´)을 위해 조합된 표면 면적을 구비할 수 있다. 표피 전극들(112)은 전기요법 및 전기자극의 전달 및 적용 동안 다른 표피 전극들(112) 또는 피부-관통 전극들(110)과 다른 극의 복귀 전극 또는 집전극으로 작용할 수 있다.

피부관통 전극들(110)의 배열은 실질적으로 비대칭 배치들을 포함하는 형상으로 될 수 있으며, 100개의 피부관통 전극들(110) 또는 그 이상을 포함할 수 있다. 그러한 배열들은 (도시되지 않은) 전극 캐리어(104) 상에 피부관통 전극들(110)의 외주를 둘러싸는 프레임으로서 또는 전극 캐리어(104) 상에 피부관통 전극들(110)(예를 들어 도 2, 4 및 5) 사이에 배치된 다수의 표피 전극들(112)을 포함할 수 있다. 표피 전극들(112)은 피부관통 전극들(110)의 배열의 크기 및 피부관통 전극들(110)의 수를 바탕으로 피부관통 전극들(110)에 대하여 크기로 되고 이격될 수 있다.

도 4 및 5에 도시된 바와 같이, 피부관통 전극들(110)은 자극의 장을 형성하도록 약 10㎜ 또는 그 이상으로 다른 것으로부터 떨어져 이격된 행(H) 및 열(V)에 의해 정의된 직사각형 배열로 전극 캐리어(104) 상에 배치될 수 있다. 표피 전극들(112)은 피부관통 전극들(110)의 행(H) 및 열(V) 사이에 배치된 행(H´) 및 열(V´)에 의해 정의된 직사각형 배열로 전극 캐리어(104) 상에 배치될 수 있다. 각각의 표피 전극(112) 및 그것의 이웃하는 피부관통 전극(110) 사이에 수평 거리는 약 1 내지 30㎜일 수 있다. 만약 표피 전극(112)이 피부관통 전극들(110)과 전극 캐리어(104) 상에 배치되지 않는다면, 표피 전극(112)은 피부관통 전극들(110)의 배열을 통해 작용되는 전기자극을 위한 집전극으로 이용되도록 표피 전극(112)을 위한 피부관통 전극들(110)의 배열에 충분히 가까운 거리에 위치될 수 있다. 그리고, 예를 들어 도 4에서 도시된 바와 같이 환자의 피부 조직을 향해 더 피부관통 부분들(212)을 진전시키도록 정지 노듈들(210)로부터 연장하는 대신에, 예를 들어 도 5에 도시된 바와 같이 피부관통 부분들(212)은 또한 높여진 마루 구역들(crest sections; 506)로부터 연장할 수 있다.

도 5에서, 측벽들(side walls; 500 및 502)은 골 구역들(valley sections; 504) 및 마루 구역들(506)을 형성하기 위해 피부관통 전극들(104)의 각각의 H행의 반대되는 측들에 대해 전극 캐리어(104) 내에 형성된다. 표피 전극들(104)은 측벽들(500 및 502) 사이에 골 구역들 내에 배치되며 피부관통 전극들(110)은 표피 전극들(112) 위에 마루 구역들(506) 상에 배치된다. 따라서, 전극 캐리어(104)가 그것의 후면에 대해 압력을 가하는 것에 의해 환자의 피부에 작용될 때, 정지 노듈들(210)(예를 들어 도 4)로부터 연장하는 피부관통 전극들(110) 같이, 마루 구역들(503) 상에 배치된 피부-관통 전극들(110)은 환자의 피부의 표면을 향해 더 연장할 수 있다. 측벽들(500 및 502)은 신축성 있는 물질로 구성될 수 있어, 그것들은 구부러지고 전극 캐리어(104)는 무릎, 팔꿈치, 발과 같은 환자들의 다양한 구부러진 몸 부분들의 피부 조직에 일치시킬 수 있다. 그리고, 측벽들(500 및 502)은 실질적으로 곧거나(예를 들어 도 5) 구부러질 수 있다(예를 들어 도 14).

도 6 및 7에 도시된 바와 같이, 전극 캐리어(104)는 비전도성 코팅(602)에 의해 둘러싸인 회로 기판(circuit board; 600)을 포함한다. 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)은 회로 기판(600)에 전기적으로 결합되고 비전도성 코팅(nonconductive coating; 602) 내에 배치된다. 회로 기판(600)은, 회로 기판(600) 상에 스크린인쇄된 트레이스들(traces; 802 및 804)(도 810)을 통해, 개별적으로 절연된 와이어들을 통해, 또는 다른 적합한 전기 연결을 통해, 펄스 발생기(102)에 표피 전극들(112) 및 피부관통 전극들(110)을 전기적으로 결합시킨다. 비전도성 코팅(602)은 전류가 표피 전극들(112) 및/또는 피부관통 전극들(110) 이외의 전극 캐리어(104)의 전도성 요소로부터 환자의 피부 안으로 지나가는 것을 방지하도록 전극 캐리어(104)를 둘러싸는 기판 패드(substrate pad)로 제공된다. 그리고, 비전도성 코팅(602)으로 회로 기판(600)을 둘러싸는 것에 의해, 회로 기판(600) 상에 배치된 전기적인 구성요소들은 끓음 또는 오토클레이빙(autoclaving) 같은 특정 소독 작업들 동안 손상으로부터 보호된다.

비전도성 코팅(602)은 전기자극 및/또는 전기요법의 적용 및 전달 동안 피부 조직과 접촉하여 이용을 위해 그리고 통합된 회로 구성요소들 및 통합된 회로들을 절연하고 보호하기 위해 적합한 비전도성 열가소성의 엘라스토머(elastomer) 물질로 될 수 있다. 바람직한 물질은 피부 조직에 일치할 수 있고 유연한, 청결히 할 수 있고 저자극성인 기판을 생산할 수 있다. 바람직한 물질은 또한 전극 캐리어(104)를 소독하기 위해 오토클레이브(autoclave) 내에 위치되거나 끓여질 수 있도록 높은 온도에서 견딜 수 있을 필요가 있다. 그러한 물질들은 스티렌에틸렌/부틸렌스티렌(SEBS) 폴리머들을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.

도 6a 및 6b에 도시된 바와 같이, 향균제(antimicrobial agent; 604)는 전극 캐리어(104)의 다른 피부접촉 표면들 및 피부-관통 전극들(110)을 둘러싸는 항균 미세대기(microatmosphere)를 제공하기 위해 비-전도성 코팅(602) 내에 주입되거나(도 6b) 비전도성 코팅(602) 상에 층이 질 수 있다(도 6a). 피부관통 전극들(110)은 다른 구성으로 항균제(604)로 주입될 수 있다. 항균제(604)는 소독/재충전 메커니즘(106) 대신에 또는 소독/재충전 메커니즘(106)에 추가로 세균 오염을 저지하고, 제어하고, 죽이고 및/또는 방지할 수 있다. 도 6a에서, 피부접촉 표면들의 상부 층은 향균제(604)의 항균 특성들을 전하는 반면, 도 6b에서 항균 특성들은 특히 피부-관통 전극들(110)을 둘러싸는 억제 구역들(Z) 내에 집중된다. 정지 노듈들(210)은 항균제(604)로 주입될 수 없으므로 후자의 구성으로 피부관통 전극들(110) 주위에 항균제(604)를 집중시키는 것은 중요하다. 그것들이 피부관통 전극들(110)과 전극 캐리어(104) 상에 배치되든지 아니든지, 항균제(604)는 또한 표피 전극들(112) 내에 주입되거나 표피 전극들(112) 상에 층이 질 수 있다.

은, 구리, 아연, 수은, 주석, 납, 비스무트, 카드뮴, 크롬, 및 탈륨 이온들을 포함하여, 항균 기능을 가지도록 보여지는 하나 또는 많은 금속 이온들은 항균제(604)의 구성에 사용될 수 있다. 바람직하게, 항균제(604)는 전극들(110 및 112)이 정지 노듈들(210) 및 비전도성 코팅(602) 같은 그것들을 둘러싸는 절연 구조들을 손상시키기 않고 전기 회로(108)의 경로를 손상시키지 않고 전도성을 유지하는 것을 허용하는 집합물들로 실질적으로 은으로 구성된다.

도 7에 도시된 바와 같이, 전극 캐리어(104)는 또한 두조각의(twopiece) 구성으로 제공될 수 있으며, 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)은 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(disposable interface; 700) 내에 제공된다. 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 비전도성 물질로 형성되며 회로 기판(600)으로부터 연결이 끊기고 회로 기판(600)에 작동되게 연결될 수 있어 전극 캐리어(104)의 (피부관통 전극들(110) 같은) 피부관통 표면들 및 (표피 전극들(112) 및 전극 캐리어(104)의 전면 같은) 피부접촉 표면들은 소독 및/또는 교체를 위해 회로 기판(600)으로부터 쉽게 제거될 수 있다. 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)를 제공하는 것은 끓음 또는 오토클레이빙 같은, 소독 작업들 동안 손상으로부터 회로 기판(600) 상에 전자 구성요소들을 보호하기 위한 대체의 또는 추가적인 안전 수단을 제공한다. 그것은 또한 전극 캐리어(104)의 피부관통 표면들 및 피부접촉 표면들이 회로 기판(600) 또는 그것의 연관된 구성요소들의 교체 또한 요구하지 않고 상업적으로 교체되는 것을 허용한다.

도 710에 도시된 바와 같이, 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700) 내의 각각의 피부관통 전극(110)은 회로 기판(600) 상에 배치된 대응하는 제 1 전기 커플링(first electrical coupling; 702)을 통해 회로 기판(600)에 전기적으로 결합될 수 있다. 따라서, 회로 기판(600)은 V열 및 H행에 의해 또한 정의되는 직사각형 배열로 그 위에 배치된 제 1 전기 커플링들(702)의 배열을 포함하여 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)가 회로 기판(600) 상에 배치될 때 각각의 피부-관통 전극(110)은 그것의 대응하는 제 1 전기 커플링(702)과 독립적으로 조화될 수 있다. 유사하게, 표피 전극들(112)은 또한 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700) 내에 제공될 때, 회로 기판(600)은 또한 V´열 및 H´행에 의해 정의되는 제 2 전기 커플링들(second electrical couplings; 800)의 배열을 포함하여 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)가 회로 기판(600) 상에서 배치될 때 그것의 대응하는 제 2 전기 커플링(800)과 독립적으로 조화될 수 있다. 도 7에 도시된 피부관통 전극들(110)은 정지 노듈들(210) 내보다(예를 들어 도 4) 전극 캐리어(104)의 마루 구역들(506) 상에 배치되나(예를 들어 도 5), 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 어느 쪽의 구성으로 구성될 수 있다.

쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 또한 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700) 상보다 회로 기판(600) 상에 배치된 표피 전극들(112)과 구성될 수 있다. 그러한 구성에서, 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 회로 기판(600) 상에 표피 전극들(112)과 정렬되는 V´열 및 H´행에 의해 정의되는 (도시되지 않은) 개구를 포함하여 표피 전극들(112)은 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)가 회로 기판(600) 상에 배치될 때 환자의 피부와 전기적인 접촉을 할 수 있다. 또한 그러한 구성에서, 표피 전극들(112)은 합금(soldering)과 같은 적합한 기술에 의해 회로 기판(600)에 고정될 수 있다. 그리고, 또 다른 대안으로서, 회로 기판(600) 상에 관련된 전기 연결들(electrical connections; 802) 및 제 1 전기 커플링들(702)의 구성에서 더 자유를 허용하도록 표피 전극들(112)은 피부관통 전극들(110)의 열 사이에서 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)의 전면에 접착되게 부착될 수 있으며 그것들은 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)에 접착될 수 있으며 이어서 떼어낼 수 있다. 그러한 구성은 또한 전극 캐리어(104)의 모든 다른 구성요소들(예를 들어 피부-관통 전극들, 회로 기판(600) 및 비전도성 코팅(602))이 소독 공정을 받도록 구성되고 표피 전극들(112)은 아닐 때 표피 전극들(112)을 떼어낸 후에, 전극 캐리어(104)의 다양한 구성요소들이 끓음 또는 오토클레이빙 같은 특정 소독 작업들을 받는 것을 허용한다. 전극 캐리어(104)의 특정 부분들을 쓰고 버릴 수 있게 하고 다른 것들은 아니게 하는 것이 더 경제적인 상황들일 수 있다.

펄스 발생기(102)와 전기 소통으로 표피 전극들(112) 및 피부관통 전극들(110)을 위치시키기 위해, 제 2 전기 커플링들(702) 및 제 2 전기 커플링들(800)은 펄스 발생기(102)의 분리된 채널로 각각의 독립적인 전극(110 및 112)을 분리되게 연결하도록, 개별적으로 독립적인 전기 연결들(802 및 804)을 통해 펄스 발생기(102)에 전기적으로 연결된다. 대안으로서, 피부-관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)은 각각의 피부관통 전극(110)이 동일한 행(H) 내에 인접한 피부관통 전극(110)에 순차적으로 결합되도록 그리고 각각의 표피 전극(112)이 동일한 행(H´) 내에 인접한 표피 전극(112)에 순차적으로 결합되도록 구성될 수 있다(예를 들어 도 9). 그리고, 또 다른 대안으로서, 피부-관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)은 각각의 피부관통 전극(110)이 동일한 열(V) 내에 인접한 피부관통 전극(110)에 순차적으로 결합되도록 그리고 각각의 표피 전극(112)이 동일한 열(V´) 내에 인접한 표피 전극(112)에 순차적으로 결합되도록 구성될 수 있다(예를 들어 도 10). 도시된 것과 같이 행(H 및 H´) 또는 열(V 및 V´)의 커플링은 각각의 행(H 및 H´) 또는 열(V 및 V´)에 대응하는 하나의 채널을 구비하여, 전극들(110 및 112)을 작동시키기 위해 펄스 발생기(102)에 의해 요구되는 채널들의 수를 감소시킨다.

회로 기판(600) 상에 각각의 독립적인 전기 커플링(702 및 800)은 전기자극을 작용시키기 위해 사용되는 펄스 발생기(102)의 각각의 채널을 위해 절연된 와이어를 포함하는 단일의 묶음의 전극 케이블(206)을 통해 펄스 발생기(102)에 연결된다. 서로 맞물리는 직물 또는 뒤붙임을 떼어내는 양면 테이프 같은 부착 메커니즘(806)은 회로 기판(600)에 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)를 제거 가능하게 부착하기 위해 표피 전극들(112) 및/또는 피부관통 전극들(110) 사이에 배치될 수 있어 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 회로 기판(600) 상에 위치될 수 있으며 나중에 떼어낼 수 있다. 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 또한 클립(clips) 또는 클램프(clamps) 같은 기계적인 연결을 통해 회로 기판(600) 에 부착될 수 있다. 그리고, 피부관통 전극들(110)이 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)의 마루 구역들(506) 상에 배치될 때, 그것들의 개별적인 제 1 전기 커플링들(702)에 피부-관통 전극들(110)을 전기적으로 연결할 때 추가적인 접촉 영역을 제공하기 위한 원형 부분들(circular portions; 704)(도 7)을 포함하도록 구성될 수 있다.

도 11 및 12에 도시된 바와 같이, 비전도성 부착 스트립(1100)은 치료 사용 동안 환자의 피부 조직에 전극 캐리어(104) 및 표피 전극들(112)의 부착적인 고정을 돕도록 도 5에 도시된 전극 캐리어(104)의 골 구역들(504) 내에 적용될 수 있다. 비전도성 부착 스트립들(1100)은 또한 (도시되지 않은) 추가적인 부착을 제공하기 위해 전극 캐리어(104)의 외부 가장자리를 따라 배치될 수 있다. 그리고, 부착 스트립들은 또한 도 810에 도시된 부착 메커니즘(806)과 유사한 패턴으로 표피 전극들(112) 및 피부관통 전극들(110) 사이에 배치될 수 있다. 그것들의 각각의 구성들에서, 비전도성 부착 스트립들(non-conductive adhesive strips 1100; 1100)은 배치될 수 있어 그것들이 표피 전극들(112)을 덮지 않고 및/또는 표피 전극들(112)을 통해 환자의 피부에 전기 자극의 전달을 간섭하지 않게 한다. 대신에, 표피 전극들(112)은 표면 영역 전도성을 향상시키기 위해, 그리고 전극피부 인터페이스에서 균일한 전도성을 향상시키기 위해 (예를 들어, 전류가 실질적으로 방해받지 않고 지나갈 수 있는 비전도성 부착 같은) 전기적으로 전도성의 겔 또는 하이드로겔 또는 종래의 커플링 매개체로 덮일 수 있다. 커플링 매개체는 또한 전극 캐리어(104)의 전면을 가로질러 서로 인접한 표피 전극들(112)을 전기적으로 연결하는 게 이용될 수 있다.

쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700) 및 회로 기판(600)은 전극 캐리어(104)가 그 위에 배치되고 특히 환자는 전기자극 및/또는 전기요법을 수용하고 있는 동안 환자의 피부로부터 배출될 수 있는 습기 및 땀을 환기하도록 전극 캐리어(104)의 후면에서 대기와 유체 소통으로 전극 캐리어(104)의 전면에 환자의 피부에 놓이는, 도 12에서 정사각형 홀들로 도시된 다수의 배출 구멍들(1200)을 포함할 수 있다. 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700) 및 회로 기판(600)을 통해 배출을 촉진시키기 위해, 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700) 내의 배출 구멍들(1200)은 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)가 회로 기판(600)에 부착될 때 회로 기판(600) 내에 대응하는 배출 구멍들(1200)과 정렬되도록 구성된다. 그러한 정렬은 전극 캐리어(104)가 환자의 피부 상에 배치될 때 환자의 피부로부터 배출되는 땀 및 습기가 배출 구멍들(venting bores; 1200)을 통해 적절하게 탈출하는 것을 허용한다. 한조각의(onepiece) 전극 캐리어(104)(예를 들어 도 6a 및 6b)에서, 배출 구멍들(1200)은 단지 전극 캐리어(104)를 통하는 모든 경로로 연장한다.

특히 몸체 부분에 맞춰지는 덮개, 가죽 끈, 벨트, 붕대, 부목, 안정 장치, 지지물, 버팀대 또는 주조물 같은 (도시되지 않은) 착용 가능한 도구는 전극 캐리어(104) 및 전극들(110 및 112)의 적절한 위치 및 배치를 돕는 데 사용될 수 있다. 서로 맞물리는 직물들, 버튼들, 스냅들, 지퍼들 등을 포함하는 잠금 장치들은 착용 가능한 도구와 전극 캐리어(104)를 결합시키는 데 사용될 수 있어 전극 캐리어(104)는 몸체 부분들의 넓은 범위에 대한 치료의 효율성을 위해 해부학적으로 위치될 수 있다.

·소독/재충전 메커니즘(106)

소독/재충전 메커니즘(106)은 박테리아 포자들, 곰팡이들, 단세포 동물, 바이러스들 및 효모를 포함하는 공통 피부 병원체들을 불활성시키기 위한 충분한 시간 및 강도를 위해 그것들의 표면들에 살균력이 있는 방사선을 작용시키는 것에 의해 표피 전극들(112) 및 전극 캐리어(104)의 피부접촉 표면들 및 피부관통 전극들(110)의 피부관통 표면들 상에 세균 번식을 감소시킨다. 바람직한 실시예에서, 소독/재충전 메커니즘(106)은 병원체의 유전 물질을 손상시키기 위해 살균력이 있는 자외선을 이용하여, 병원체들의 복제 및 개체 형성을 저지한다. 감염유발하는 세균의 대부분 유형들의 90%를 불활성시키기 위해 요구되는 투여량은 약 2 내지 6mJ/㎠의 범위 내이다. 약 1시간의 노출 시간까지 약 500 내지 1500㎼/㎠의 UV 농도의 투여량은 그것들의 DNA를 손상시키는 것에 의해 세균들을 불활성시키기에 충분할 수 있으며, 그것들의 세포 상의 과정을 중단시키는 것에 의해 세균들을 파괴시킬 수 있다. 따라서, 소독/재충전 메커니즘(106)은 한 시간 이상의 주기들에 걸쳐 (전기자극 치료 이용들 사이에서) 하루 당 몇몇의 세션들(sessions)을 위한 대체로 1000J/㎠까지 살균력이 있는 방사선을 작용시키도록 구성된다.

도 13에 도시된 바와 같이, 소독/재충전 메커니즘(106)은 UV 흡수성 리드(UV absorbent lid; 1306)와 고립될 수 있는 소독 챔버(disinfecting chamber; 1304)를 형성하는 하부 케이싱(lower casing; 1302) 및 상부 케이싱(upper casing; 1300)을 포함한다. UV 램프(UV Lamp; 1308)는 살균력이 있는 자외선을 작용시키는 소독 챔버(1304) 내에 배치된다. 소독 챔버(1304)는 그것들의 표면들을 소독하기 위해 요구되는 양의 살균력이 있는 자외선을 작용시키기 위해 UV 램프(1308)로부터 적절한 거리에서 표피 전극들(112) 및 전극 캐리어(104)의 피부접촉 표면들 및 피부-관통 전극들(110)의 피부관통 표면들을 위치시키기 위해 적절하게 치수화되고 적절한 크기로 될 수 있다. 예를 들어, 피부관통 전극들(110)의 배열이 전면 (예를 들어 환자의 피부에 대항하게 위치된 측) 아래로 챔버(1034) 내에 위치되어 피부관통 전극들(110)이 UV 램프(1308)를 향해 연장할 때 피부관통 전극들(110)의 피부-관통 표면들이 UV 램프(1308)로부터 대략 1 내지 5㎝의 거리에 있도록 소독 챔버(1304)는 치수화되고 크기로 될 수 있다. 도 13에서, 전극 캐리어(104)는 도 13에 취해진 유리한 지점으로부터 멀리 그리고 아래로 향하는 전면으로 도시되어 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)이 보이지 않게 된다. 대신에, 전극 캐리어(104)의 후면(예를 들어, 환자의 피부로부터 멀리 향하는 측)만 보인다.

반사기(reflector; 1310)는 챔버(1304)의 둘러싸는 표면들 및 바닥을 제공하기 위해 소독/재충전 메커니즘(108)의 상부 케이싱(1300) 및 하부 케이싱(1302) 사이에 배치될 수 있다. 반사기(1310)는 알루미늄으로 만들어지거나 알루미늄 표면을 구비할 수 있다. 반사기(1310) 및 그것의 반사 표면은 자외선을 위해 비교적 높은 반사 지수를 산출하도록 공지된 적합한 물질로 만들어질 수 있다.

소독 챔버(1304)는 또한 소독/재충전 메커니즘(106) 내에 전극 캐리어(104)를 적절하게 위치시키고 지지하기 위한 (도시되고 숨겨진) 적합한 수의 플랫폼들(platforms; 1312)을 포함할 수 있다. 플랫폼들(1312)은 살균력이 있는 방사선에 대한 피부-관통 전극들(110)의 노출과 최소한의 간섭이 있도록 위치되고, 크기로 되고, 치수화될 수 있다.

챔버(1304) 및 UV 램프(1308)의 다른 구성들 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, UV 램프(1308)는 아래 방향으로 방사선을 방출하도록 피부관통 전극들(110) 위에 위치될 수 있다. 그러한 구성에서, 피부관통 전극들(110)은 전면 위로 (도시되지 않은) 미끄럼 트레이(sliding tray) 상에 챔버(1304) 내에 위치되며, 미끄럼 트레이는 챔버(1304)의 안으로 및 밖으로 전극 캐리어(104)를 미끄러지게 하는 데 이용된다. 챔버(1304)는 또한 다른 형상들 및 크기들(예를 들어 도 4 및 5)의 전극 캐리어들(104), 및/또는 동시에 하나 이상의 전극 캐리어들이 소독/재충전 메커니즘(106) 내에 조사되거나 및/또는 재충전되는 것을 허용하도록 구성되고 구조될 수 있다.

UV 램프(1308)는 요구되는 UV 범위 내에 방사선을 발생시키도록 구성된 상업적으로 이용 가능한 살균 램프(germkilling lamp)로 형상되거나 비형상될 수 있다. UV 램프(1308)의 형상은 전극 캐리어(104)를 감싸기 위해 요구되는 챔버(1304) 및 전극 캐리어(104)의 형상 및 크기에 따를 수 있다. 바람직한 실시예에서, UV 램프(1308)는 챔버(1304) 내에 위치될 때 위아래로 U로 구성된 U 형상을 구비하는 저압의 수은 램프이나, 사용될 살균력이 있는 방사선을 전달하도록 구성되고 대체로 2-6Watts 또는 이상의 와트수를 구비하는 적절한 상업적으로 이용 가능한 UV 램프일 수 있다. UV 램프(1308)에 의해 전달된 전자기파 방사선의 파장은 약 240 내지 280의 범위 내, 바람직하게 약 254 나노미터이다. 바람직하게 254 나노미터를 발생시킬 수 있는 중간 또는 고압 수은 램프, LED, 또는 레이저 및 살균력이 있는 빛의 다른 공지된 영역대들 또한 사용될 수 있다. 그리고, 하나 이상의 램프 및/또는 램프의 유형은 조합으로 사용될 수 있다.

전극 캐리어(104)를 소독하기 위해 살균력이 있는 자외선을 이용하는 것과 더불어 또는 대안으로서, 끓는 물 및/또는 증기는 또한 전극 평판(104)을 소독하기 위해 사용될 수 있다. 따라서, 소독/재충전 메커니즘(106)은 챔버(1304) 안으로 끓는 물 및/또는 증기를 안내하기 위한 구성요소들을 구비하여 구성될 수 있다. 그러한 구성에서, 상부 케이싱(1300) 및 리드(1306)는 오토클레이빙 의료 디바이스들과 관련된 높은 압력들을 견디기 위해 밀폐를 유지하도록 (도시되지 않은) 밀폐 표면들을 포함할 수 있다. 소독/재충전 메커니즘(106)은 또한 다른 적절한 소독 메커니즘을 사용하도록 구성될 수 있다.

소독/재충전 메커니즘(106)의 소독 측면은 전기요법 시스템(100)의 외래환자 재사용 가능성을 향상시키도록 의도된다. 특히, 소독 기능을 제공하는 것에 의해, 본 발명의 방법들 및 디바이스들은 의사에 의해 처방되는 방식으로 외래 환자 치료를 위한 휴대성을 구비하여 사용될 수 있다. 그리고, 전기요법 시스템(100)은 환자에서 환자로 공유되도록 의도되지 아니하나, 소독/재충전 메커니즘(106)은 또한 한 환자에서 다른 환자로 질병 전달에 대한 위험성을 최소화시키고, 동시에 환자에게 환경 요인들부터의 위험을 최소화시킬 수 있으며, 그러한 방식으로 사용될 수 있다.

소독 기능과 더불어, 소독/재충전 메커니즘(106)은 재충전 장소로 이용될 수 있다. 따라서, 도 13에 도시된 소독/재충전 메커니즘(106)은 펄스 발생기(102)의 전력 공급원(114)(도 1)을 재충전하기 위해 전극 캐리어(104) 상에 대응하는 쌍의 재충전 도체들(recharging conductors; 1316)과 맞춰지도록 구성된 한 쌍의 재충전 도체들(1304)을 포함한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 펄스 발생기(102)는 도 2에 도시된 것과 같이 물리적으로 분리된 디바이스이나 전기적으로 연결되는 것보다 전극 캐리어(104) 상에 배치된다. 펄스 발생기(102)는 전기 연결들(1318)을 통해 재충전하는 도체들(1316)에 연결된다. 도체들(1316) 및 전기 연결들(1318)은 소독/재충전 메커니즘(106)의 리드(1306) 상에 도체들(1314)과 전기 소통을 허용하도록 전극 캐리어(104)의 후면 상에 배치되어 펄스 발생기(102)는 비사용 기간 동안 재충전을 위해 소독/재충전 메커니즘(106)에 전기적으로 결합될 수 있다.

도체들(1316) 및 전기 연결들(1318)의 다른 구성들은 또한 시스템(100)의 전력 공급원(114)(도 1)의 유형 및 재충전하는 부하뿐만 아니라, 소독/재충전 메커니즘(106) 및 전극 캐리어(104)의 형상 및 크기에 따라 사용될 수 있다. 게다가, 분리된(예를 들어 소독/재충전 메커니즘(106) 안에 포함되지 않은) 전지 충전 장소는 소독/재충전 메커니즘(106)과 함께 사용될 수 있다. 그리고, 펄스 발생기(102)가 도 2에 도시된 것과 같이 전극 캐리어(104)로부터 물리적으로 분리되나 전기적으로 연결될 때, 소독/재충전 메커니즘(106)은 전극 캐리어(104) 및 펄스 발생기(102) 사이에 전기적인 소통을 제공하는 전극 케이블(208)(점선)을 수용하도록 구성될 수 있다.

소독/재충전 메커니즘(106)을 위한 전자기기들은 “E”에 의해 나타내지며 소독/재충전 메커니즘(106)의 하부 케이싱(1302) 내에 수용될 수 있다. 소독/재충전 메커니즘(106)은 소독/재충전 기능들이 완료된 비율을 환자에게 알리지 위한 출력들의 디스플레이를 포함하여, 많은 전자 기기들을 구비할 수 있다. 소독/재충전 메커니즘(106)은 또한 소독 기능 및/또는 재충전 기능이 완료된 때를 나타내는 다수의 표시기들 또는 분리된 표시기를 구비할 수 있다. 소독/재충전 메커니즘(106)은 종래의 콘센트(outlet plug; 1320) 또는 다른 적절한 전력 공급원을 통해 각각의 그것의 기능성들을 위해 전력을 수용할 수 있다.

·전기요법

본 발명의 전기요법 시스템(100)은 Aδ 및 C 신경 섬유 자극으로부터 꺼려지는 느낌을 숨기기 위해 Aβ 신경 섬유들을 자극하는 동안 피부를 통한 얇은 Aδ 및 C 신경 섬유들을 표적으로 하는 것에 의해 만성 고통의 증상들로부터 일시적인 완화를 제공한다. 예를 들어 Aβ 신경 섬유들을 표적으로 하기 위한 TENS의 이용은 CFS의 Aδ 및 C 신경 섬유 자극으로부터 꺼려지는 느낌을 숨기고 감소시키기 위해 CFS와 조합될 수 있다. CFS와 TENS의 조합은 다른 유형들의 고통에 대한 몸의 반응에 기초된다. 격렬한 고통 감각들에 대한 응답으로 전기 자극들은 말초 신경들 및 척수를 통해 뇌로 전달된다. 상처의 시점에서, 신호는 척수의 배각으로 통각의 주요 구심성의 신경 섬유들에 의해 전달된다. 통각의 주요 구심성의 뉴런들은 Aδ 및 C 신경 섬유들에 속한다. 배각에서 및 척수 또는 그것의 3차 신경 유사물 내에서, 이차적인 뉴런들은 엽상체로 그리고 최종으로 대뇌 피질로 신호를 전달하는 것에 의해 이어받는다. 촉각의 Aβ 신경 섬유들 내의 입력은 고통의 완화를 유발하는 더 높은 중추들 및 척수 내의 피부를 통한 통각의입력과 상호작용하는 것으로 알려진다. 따라서, TENS의 이용을 통해 Aβ 신경 섬유들을 표적으로 하는 것에 의해, CFS를 통한 Aδ 및 C 신경 섬유들의 자극에 의해 유발되는 꺼려지는 감각이 숨겨질 수 있으며, 만성 고통의 전조가 되는 완화를 돕기 위해 더 참을 수 있는 전기요법을 생기게 한다.

전기요법 시스템(100)은 또한 유사한 방식으로 국부적인 히스타민유도된 가려움의 공지된 치료들에 대한 효과적인 대안을 제공한다. 따라서, 표피 전극들(112)은 Aβ 신경 섬유들에 전기자극을 작용시키도록 구성되고 피부관통 전극들(110)은 Aδ및 C 신경 섬유들에 전기자극을 작용시키도록 구성된다. 펄스 발생기는 표피 전극들(112) 및 피부관통 전극들(110)을 통해 환자들의 피부 안으로 맥동 전류를 전달하도록 구성된다.

도 14 및 15는 환자의 피부 조직에 대한 적용 동안 그리고 적용 전에, 개별적으로 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)을 도시한다. 도면들 내에 도시된 요소들은 명확성을 위해 과장된다. 도 14에 도시된 것과 같이, 전극 캐리어(104)는 둥근 측벽들(500 및 502)에 의해 형성된 마루 구역들(506) 및 골 구역들(504)을 포함한다. 피부관통 전극들(110)의 피부관통 부분들(212)은 마루 구역들(506)로부터 연장하고 피부관통 부분(212)의 길이를 따라 절연 물질(insulating material; 1400)로 절연되어 환자의 진피(dermis; S3)에 노출된 “활성”길이의 양은 Aδ 및 C 신경 섬유들을 활성화시키고 강화하기 위해 요구되는 높은 전류 밀도를 제공하기 위해 충분히 작은 표면 면적을 구비하게 된다. 또한 피부관통 부분들(212)이 Aδ 및 C 신경 섬유들을 활성화시키고 강화하기 위해 진피(S3) 안으로 모든 경로로 연장할 필요가 없는 예시들이 있다. 그러나, 어떤 경우에도 피부관통 부분들(212)은 진피(S3)보다 더 깊게 연장할 필요는 없을 것이다.

도 15에 도시된 바와 같이, 전극 캐리어(104)의 비전도성 코팅(602)은 전극 캐리어(104)가 환자의 피부에 작용될 때 피부 조직의 각질층(stratum corneum; S1)(예를 들어 표피(epidermis; S2)의 상부 층)에 접한다. 그러한 위치에서, 피부관통 전극들(110)의 피부-관통 부분들(212)은 각질층(S1) 및 진피(S3) 안으로 표피(S2)를 통해 연장하고 관통하며, 활성 부분은 Aδ 및 C 신경 섬유들을 표적으로 할 수 있다. 골 구역들(504)은 또한 표피 전극들(112)이 표피(S2)의 각질층(S1)과 접촉하여 위치되도록 압출되며, 그것들은 Aβ 신경 섬유들을 피부를 통해 향할 수 있다.

도 15에 도시된 환자의 피부 상에 적절하게 배치된 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)과 함께, 전기자극은 피부관통 전극들(110) 및/또는 표피 전극들(112)을 통해 산출될 수 있다. 바람직하게, 하나 이상의 표피 전극(들)(112)은 전기자극을 산출하는 피부관통 전극들(110) 및/또는 표피 전극들(112)을 위한 집전극으로 사용된다. 전기자극이 표피 전극들(112)을 통해 작용될 때 동일한 표피 전극(112)을 항상 통과하는 전류를 피하기 위해, 펄스 발생기(102)는 표피 전극(들)(112)이 집전극으로 사용되는 것을 바꾸는 것을 포함해서, 전기자극이 적용되는 표피 전극들(112) 사이에서 바꿔지도록 프로그래밍될 수 있다. 만약 전기자극이 표피 전극들(112)을 통해 작용되지 않는다면, 모든 표피 전극들(112)은 피부관통 전극들(110)을 통해 작용되는 전기자극을 위한 집전극으로 사용될 수 있다.

전기자극은 이웃하는 피부관통 전극(110)을 통해 작용되는 전기자극과 위상 동기인 표피 전극(112)을 통해 작용될 수 있다. 표피 전극들(112)을 통해 작용되는 전기자극은 Aβ 신경 섬유들 내에 산출된 신호들을 발생시키고 피부관통 전극들(110)을 통해 작용된 전기자극은 Aδ 및 C 신경 섬유들 내에 산출된 신호들을 발생시킨다. 전기자극의 두 가지 유형들은 위상 동기(phase locked)이므로 Aβ 신경 섬유들 내에 산출된 신호들은 Aδ 및 C 신경 섬유들 내에 산출된 신호들과 시간상 중첩되고 및/또는 시간상 앞서 환자의 척수에 도달할 것이다.

피부-관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)의 쌍들 및/또는 다른 조합들은 임의의 또는 순서적인 패턴 중 하나로 연속적으로 활성화될 수 있다. 예를 들어, 전기자극의 임의의, 비연속적인 패턴은 피부관통 전극들(110)의 조합과 또는 임의의 피부관통 전극(110)과 시간상 중첩되고 및/또는 시간상 앞서 표피 전극들(112)의 하나 이상의 열(V´) 또는 행(H´)을 교대로 활성화시키는 것에 의해 작용될 수 있다. 그리고, 전기자극의 순서적이고 연속적인 패턴은 전극 캐리어(104)의 일 측(즉, 가장자리)에서 시작해서 전극 캐리어(104)의 다른 측으로 진행하는 순서로 위상 동기의 쌍들의 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)을 연속적으로 활성화시키는 것에 의해 작용될 수 있다.

전기자극의 비연속적인 패턴은 고통의 치료를 위해 전기진통을 제공하는 데 치료상으로 효율적인 마사지(massaging) 자극의 감각을 일으킨다. 그리고, 전기자극의 연속적인 패턴은 피부를 마사지하거나 긁을 때 자연적으로 일어나는 자극의 시퀀스(sequence)와 흡사한 전면적인 자극의 감각을 일으키며, 만성 고통 또는 가려움으로 고통 받는 환자들을 치료하는 데 특히 유용하다. 이 패턴들 모두는 도 8에서 제공되는 것과 같이 표피 전극들(112) 및 피부관통 전극들(110)의 구성으로 획득될 수 있으며, 각각의 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)은 개별적으로 분리된 전기 커플링(800 및 702)을 구비하여, 펄스 발생기(102)의 다른 채널은 각각의 피부관통 전극(110) 및 각각의 표피 전극(112)을 분리하여 제어하는 데 이용될 수 있다.

전기자극의 비연속적인 및 연속적인 패턴들은 도 9 또는 10에 제공되는 것과 같은, 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)의 구성으로 획득될 수 있으며, 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)은 분리된 행들(H 및 H´) 또는 열들(V 및 V´) 안으로 개별적으로 순차적으로 연결된다. 전기자극의 비연속적인 패턴은 피부관통 전극들(110)의 임의의 열(V) 또는 행(H)과 시간상 중첩되고 및/또는 시간상 앞서 표피 전극들(112)의 하나 이상의 열(V´) 또는 행(H´)을 교대로 활성화시키는 것에 의해 작용될 수 있다. 그리고, 전기자극의 연속적인 패턴은 전극 캐리어(104)의 일 측에서 시작해서 전극 캐리어(104)의 다른 측으로 진행하는 순서로 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(112)의 쌍으로 된 열들(V 및 V´) 또는 행들(H 및 H´)을 연속적으로 활성화시키는 것에 의해 작용될 수 있다.

표피 전극(112)은 약 0.05 내지 0.30 밀리세컨드의 펄스 지속 시간 및 약 50 내지 400 Hertz의 펄스열(pulse string) 주파수를 구비하는 펄스열들(pulse trains)을 포함하는 이상 맥동 전류(biphasic pulsed current)를 이용하여 환자의 피부 조직 내에 Aβ 신경 섬유들을 표적으로 하는 데 사용될 수 있다. 이상 맥동 전류는 미리 정의된 주기(예를 들어 100 Hz의 연속적인 주파수에서 1000 밀리세컨드 이상 작용되는 0.25 밀리세컨드 지속 시간의 100 펄스들) 내에 연속적인 펄스열로 작용될 수 있거나 미리 정의된 기간 너머 펄스들의 버스트들(bursts)로 나뉠 수 있다. 펄스들의 버스트들로 작용될 때, 이상 맥동 전류는 약 100 밀리세컨드까지의 버스트 지속 시간 및 약 0.1 내지 10 Hertz의 버스트 주파수를 구비한다. 이상 맥동 전류는 약 50 밀리암페어까지의 전류 진폭(current amplitude)을 구비한다. Aβ 신경 섬유들을 표적하는 데 사용되는 이상 맥동 전류의 파형은 대칭 또는 비대칭 중의 하나일 수 있다.

도 16은 표피 전극들(112)을 통해 Aβ 신경 섬유들을 표적하기 위해 본 발명에 의해 사용될 수 있는 예시의 비대칭 이상 파형(asymmetric biphasic waveform; 1600)을 도시한다. 이상 파형(1600)은 1초의 주기를 가지고 200 밀리세컨드의 중간 버스트 간격(T₄) 및 50 밀리세컨드의 버스트 지속 시간(T₃)을 구비하는 펄스 버스트들을 형성하는 9.85 밀리세컨드의 중간 펄스 간격(T₂) 및 0.15 밀리세컨드의 펄스 지속 시간(T₁)을 구비하는 전류를 발생시킨다. 중간 버스트, 또는 버스트 내의 펄스열 주파수는 100 Hertz(즉, 초당 10 밀리세컨드 지속 시간의 100 펄스들)이고, 버스트 주파수는 4 Hertz(초당 250 밀리세컨드 지속 시간의 4 버스트들)이다.

피부-관통 전극들(110)을 약 0.5 내지 10.0 밀리세컨드의 펄스 지속 시간(T₁), 약 0.1 내지 10 Hertz의 펄스열 주파수, 및 약 2 밀리암페어까지의 전류 진폭을 구비하는 연속적인 펄스열들을 포함하는 단상 맥동 전류(monophasic pulsed current)를 이용하여 환자의 피부 조직 내에 Aδ 및 C 신경 섬유들을 표적하는 데 사용될 수 있다. 더 긴 펄스 지속 시간(T₁)은 C 신경 섬유들의 강화를 위해 유용하다. 그리고, 다른 피부관통 전극들(110)을 가로질러 단상 맥동 전류를 엇갈리게 하는 것에 의해, 자극의 전체 주파수는 자극의 전계 위로 증가될 수 있다. 예를 들어, 만약 단상 맥동 전류가 4 Hz의 주파수를 구비한다면, 14개의 피부관통 전극들을 구비하는 전기요법 시스템(100)은 대체로 56 Hertz(즉, 14 전극들 x 4 Hz = 56 Hz)의 주파수를 구비하여 전기자극을 작용시킬 수 있다.

도 17은 피부관통 전극들(110)을 통해 환자의 피부 조직 내에 Aδ 및 C 신경 섬유들을 표적하기 위해 본 발명에 의해 사용될 수 있는 개별적인 단상 펄스의 예시의 파형(1700)이다. 피부관통 전극들(110) 및 표피 전극들(120) 사이의 복귀 전기 경로 내에 펄스 조절 회로(128)의 특징들은 직사각형 파동에 근접하도록 펄스의 파형(1700)을 야기한다. 파형(1700)은 1.0 밀리세컨드의 펄스 지속 시간(T₁) 및 펄스 개시(pulse onset)로부터 약 0.8에서 1.2 밀리암페어로 변화하는 전류 진폭을 구비한다. 전류 진폭은 펄스 개시 이후 0.1 밀리세컨드보다 적게 그것의 최대값에 있는다. 바람직하게, 최대 전류 진폭은 약 0.5 내지 2 밀리암페어일 것이며 펄스 개시 이후 최대 약 0.25 밀리세컨드 지속할 것이다. 최대 전류 진폭은 펄스 지속 시간의 나머지 동안 약 5 내지 50 퍼센트 감소될 수 있다. 밀리암페어의 전류 진폭은 밀리세컨드의 시간의 요소에 따라 측정된다.

도 18은 1초의 주기를 가지는 도 17에 도시된 단상 펄스열의 예시의 파형(1800)을 도시한다. 펄스 지속 시간(T₁)은 1.0 밀리세컨드며, 중간 펄스 간격(T₂)은 249 밀리세컨드며, 주파수는 약 4 Hertz다(즉, 초당 4펄스들). 따라서, 단상 맥동 전류는 펄스 버스트들보다 연속적인 펄스열로 작용된다.

도 19는 피부관통 전극들(110)에 의해 작용되는 단상의 정사각형에 근접한 파형들(1800)의 열 및 표피 전극들(112)에 의해 작용되는 비대칭 이상 파형(1600)의 조합을 이용하는 전기요법 시스템(100)에 의해 환자의 피부를 통해 진행될 수 있는 전류의 파형(1900)의 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 파형들(1600 및 1800)은 피부관통 전극들(110)과 발생된 개별적인 단상 펄스들(1700)이 표피 전극들(112)과 발생된 비대칭 이상 파형(1600) 사이에 시간상 교대로 일어나도록 작용된다. 대안으로서, 피부관통 전극들(110)과 발생된 개별적인 단상 펄스들(1700)은 표피 전극들(112)과 발생된 비대칭 이상 파형(1600)과 시간상 중첩되도록 작용될 수 있으며, 또는 표피 전극들(112)과 발생된 비대칭 이상 파형(1600)은 피부관통 전극들(110)과 발생된 단상 정사각형 근접 파형들(1800)에 시간상 앞서 (및/또는 시간상 나중에) 일어날 수 있다. 파형들(1600 및 1800)의 각각의 다른 조합들, 및 그것의 반복들은 서로 조합으로 이용될 수 있다. 도시된 파형들(1600, 1800, 및 1900)은 명확성을 위해 과장된 개별적인 단상 펄스들(1700)의 크기로 비례되지는 않는다.

따라서, 도 19에 도시된 파형(1900)과 더 유사한 파형들(1600 및 1800)의 조합은 표피 전극들(112) 및 피부관통 전극들(110)로부터 파형들(1600 및 1800)이 개별적으로 동시에 환자의 척수에 도달하고 바람직한 마스킹 효과(masking effect)를 산출하는 것을 확실히 하도록 요구될 수 있다.

치료 세션 동안, 환자는 표피 전극들(112)로 비대칭 이상 파형(1600)을 작용하는 것을 시작하기 위해 펄스 발생기(102)를 사용할 수 있다. 표피 전극들(112)로 비대칭 이상 파형(1600)을 작용시키는 동안, 환자는 점차 피부관통 전극들(110)로 단상의 정사각형에 근접한 파형들(1800)을 작용시키기 시작할 수 있다. 환자는 치료가 적용됨에 따라 안정된 수준으로 맥동 전류들에 의해 산출된 신호들을 환자에 맞추는 것을 허용하는, 펄스 발생기 상에 토글 키들(200)을 이용하여 치료 세션의 처음 몇 분 동안 점진적인 단계들로 피부-관통 전극들(110)로 작용된 자극을 증가시킬 수 있다. 결국, 그것은 환자가 다른 방법으로 안정적으로 획득할 수 있는 것보다 피부-관통 전극들(110)로 훨씬 높은 수준의 안정적인 Aδ 및 C 신경 섬유를 획득하는 것을 허용한다. 그리고, 표피 전극들(112)로 Aβ 신경 섬유 자극의 상대적인 강도는 환자가 Aδ 및 C 신경 섬유 자극의 감각에 적응함에 따라 오랜 시간 동안 감소될 수 있다. 게다가, 치료의 다음의 세션들로 계속할 때, Aβ 신경 섬유 자극의 상대적인 강도는 Aδ 및 C 신경 섬유 자극에 대한 환자의 적응에 따라 변화될 수 있다(감소되거나 증가될 수 있다).

공개된 방법들 중 하나를 이용하는 치료 세션 이후, 환자는 전기요법 시스템(100)의 피부-접촉 및 피부-관통 부분들을 쉽게 소독할 수 있거나 저렴하게 처리할 수 있다. 전극 캐리어(104)는 소독/재충전 매커니즘(106) 내에 그것을 위치시키는 것에 의해 환자에 의해 재활용을 위해 소독될 수 있다. 환자는 상업적으로 이용 가능한 세제들, 소독제들, 및 전극 캐리어(104)의 피부-접촉 및 피부관통 표면들을 축축하게 하기 위한 다른 비잔여 세정제들을 이용하는 것에 의해 환경적인 오염들에 대한 위험을 추가적으로 최소화할 수 있다. 각각의 피부관통 전극(110)의 표면은 교반되고 소독될 수 있으며, 마지막으로 상업적으로 이용 가능한 항균 물휴지 및 이소프로필 알코올로 깨끗이 닦일 수 있다. 세정된 표면들이 건조된 이후, 전극 캐리어(104) 및/또는 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)는 다음 치료 세션까지 소독/재충전 메커니즘(106) 내에 비축될 수 있다. 대안으로서, 환자는 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)를 제거하고 버릴 수 있으며, 상업적으로 이용 가능한 새로운 살균된 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스(700)로 그것을 교제할 수 있다.

추가적인 이점들 및 변형들은 당업자들에 쉽게 떠오를 수 있다. 그러므로, 더 넓은 측면들에서 본 발명은 여기에 설명되고 도시된 대표적인 실시예들 및 특정 상세사항들에 한정되지 않는다. 따라서, 다양한 변형들은 첨부된 청구항들 및 등가물들에 의해 정의된 것과 같은 일반적인 발명 개념의 범위 또는 사상으로부터 벗어나지 않고 만들어질 수 있다.

100: 전기요법 시스템
102: 펄스 발생기
104: 전극 캐리어
106: 소독/재충전 메커니즘
108: 전기 회로
110: 피부관통 전극
112: 표피 전극
114: 전력 공급원
116: 키 패드
118: 전압 변환기
120: MCU
122: 시프트 레지스터
124: 출력 스테이지
126: EEPROM
128: 펄스 조절 회로
130: 축전기
132: 레지스터
200: 토글 키
202: LED
204: 전력 버튼
206: 전극 케이블
208: 케이블플러그 어셈블리
210: 정지 노듈
212: 피부관통 부분
500, 502: 측벽
504: 골 구역
506: 마루 구역
600: 회로 기판
602: 비전도성 코팅
604: 항균제
700: 쓰고 버릴 수 있는 인터페이스
702: 제 1 전기 커플링
704: 원형 부분
800: 제 2 전기 커플링
802, 804: 전기 연결
806: 부착 메커니즘
1100: 비전도성 부착 스트립
1200: 배출 구멍
1300: 상부 케이싱
1302: 하부 케이싱
1304: 소독 챔버
1306: UV 흡수성 리드
1308: UV 램프
1310: 반사기
1312: 플랫폼
1316: 도체
1318: 전기 연결
1320: 콘센트

Claims

외부의 비전도성 코팅을 구비하는 전극 캐리어;
상기 전극 캐리어에 전기적을 연결되는 펄스 발생기;
상기 전극 캐리어 상에 형성되거나 상기 전극 캐리어에 전기적으로 결합되나 상기 전극 캐리어에 제거 가능하게 부착되는 피부관통 전극들의 배열;
상기 전극 캐리어 상에 형성되거나 상기 전극 캐리어에 전기적으로 부착되나 상기 전극 캐리어로부터 분리되게 부착되는 적어도 하나의 표피 전극; 및
상기 적어도 하나의 표피 전극 및 상기 피부관통 전극들의 배열 사이에 작동되게 연결되는 펄스 조절 회로;
를 포함하고,
상기 펄스 발생기는 피부 조직을 통해 이상 맥동 전류가 지날 수 있는 상기 적어도 하나의 표피 전극에 상기 이상 맥동 전류를 산출하면서,
상기 펄스 발생기 및 상기 펄스 조절 회로는 상기 피부 조직을 통해 단상 맥동 전류가 지날 수 있도록 각각의 상기 피부관통 전극들에 상기 단상 맥동 전류를 일괄적으로 산출하는,
피부 조직 내에 지각 신경들을 자극하기 위한 전기요법 시스템.
제1항에 있어서,
상기 펄스 발생기는 0.1 내지 10 Hertz의 펄스열을 구비하는 각각의 상기 피부관통 전극들을 제공하며, 상기 펄스열 내의 각각의 펄스는 0.5 내지 10.0 밀리세컨드의 펄스 지속 시간 및 2 밀리암페어까지의 전류 진폭에 의해 특징지어지는 시스템.
제2항에 있어서,
펄스 개시 동안 상기 전류 진폭은 상기 펄스 개시로부터 최대한 0.25 밀리세컨드 이내에서 0.5 내지 2 밀리암페어의 최대 전류 진폭에 도달하며, 상기 최대 진폭은 상기 펄스 조절 회로에 의해 발생되며, 상기 전류 진폭은 상기 펄스 지속 시간의 나머지 이후에 5 내지 50퍼센트까지 감소되는 시스템.
제1항에 있어서,
상기 펄스 발생기는 0.1 내지 10 Hertz의 버스트 주파수, 50 내지 400 Hertz의 버스트 내의 펄스열 주파수, 100 밀리세컨드까지의 상기 적어도 하나의 표피 전극의 각각 하나 당 버스트 지속 시간, 0.05 내지 0.3 밀리세컨드의 펄스 지속 시간, 및 50 밀리암페어까지의 전류 진폭을 구비하는 펄스열들을 가지는 상기 적어도 하나의 표피 전극을 제공하는 시스템.
제1항에 있어서,
상기 이상 및 단상 맥동 전류들은 피부를 통한 전기 신경 자극 및 피부관통 전기 신경 자극의 비연속적인 패턴으로 각각의 상기 피부관통 전극들 및 상기 표피 전극에서 전기진통을 관리하도록 구성되는 시스템.
제1항에 있어서,
상기 펄스 조절 회로는 레지스터와 병렬인 적어도 하나의 축전기, 반도체 전계 효과 트랜지스터, 디지털 신호 처리기, 및 인덕터를 포함하는 시스템.
제1항에 있어서,
각각의 상기 피부관통 전극들은 상기 피부 조직 내에 Aδ 및 C 신경 섬유들을 표적으로 하도록 구성되고 상기 적어도 하나의 표피 전극은 상기 피부 조직 내에 Aβ 신경 섬유들을 표적으로 하도록 구성되는 시스템.
제1항에 있어서,
상기 피부관통 전극들의 배열은 상기 전극 캐리어에 제거 가능하게 부착되고 쓰고 버릴 수 있는 시스템.
제1항에 있어서,
상기 각각의 피부관통 전극들 및 비전도성 코팅 상에 세균 번식을 감소시키기 위해 상기 비전도성 코팅 상에 또는 상기 비전도성 코팅 내에 그리고 상기 피부관통 전극들의 배열상에 층을 이루거나 상기 피부관통 전극들의 배열 내에 주입된 항균제를 더 포함하는 시스템.
제1항에 있어서,
상기 전극 캐리어 및 상기 피부관통 전극들의 배열과 결합될 때 상기 전극 캐리어 및 각각의 상기 피부관통 전극들 상에 세균 번식을 감소시키도록 구성된 소독 메커니즘을 더 포함하는 시스템.
제10항에 있어서,
상기 소독 메커니즘은 적어도 하나의 끓는 물 및 증기로 세균 번식을 감소시키는 시스템.
제10항에 있어서,
재충전할 수 있는 전력 공급원; 및
상기 전력 공급원을 재충전하도록 구성된 재충전 메커니즘;
을 더 포함하는 시스템.
제12항에 있어서,
상기 소독 메커니즘 및 상기 재충전 메커니즘을 전체적으로 둘러싸도록 구성된 하우징을 더 포함하는 시스템.
Aβ 신경 섬유들에 맥동 전류를 작용시키는 적어도 하나의 표피 전극,
상기 Aβ 신경 섬유들에 맥동 전류를 작용시키는 패턴으로, 피부-관통 전극들의 배열로부터 Aδ 및 C 신경 섬유들에 맥동 전류를 작용시키는 적어도 하나의 피부-관통 전극,
상기 맥동 전류가 Aδ 및 C 신경 섬유들에 작용되어 파형에 영향을 미쳐서, 피부 조직 내에 지각 신경들을 전기적으로 자극하는 기기.
제14항에 있어서,
다양한 조합으로 적어도 하나의 피부관통 전극과 동시에 적어도 하나의 표피 전극을 맥동시키는 것에 의해 적어도 하나의 피부관통 전극 및 적어도 하나의 표피 전극에 맥동 전류를 전달하는 기기.
제15항에 있어서,
상기 패턴은 임의, 위상 동기, 미리 설정됨 및 순서 있는 것 중의 적어도 하나인 기기.
제15항에 있어서,
상기 패턴은 상기 피부 조직을 마사지하거나 긁는 것과 흡사한 전면적인 자극의 감각을 유발하도록 전극 캐리어의 제 1 측에서 시작해서 상기 전극 캐리어의 제 2 측으로 순차적으로 진행하는 적어도 하나의 상기 피부관통 전극들 및 상기 적어도 하나의 표피 전극을 맥동시키는 기기.
제15항에 있어서,
하나의 표피 전극 및 하나의 피부관통 전극을 각각 포함하여 쌍으로 상기 적어도 하나의 표피 전극 및 적어도 하나의 피부관통 전극에 맥동 전류를 전달하는 기기.
제15항에 있어서,
Aδ 및 C 신경 섬유들 내에 산출된 신호와 시간상 중첩되고 시간상 앞서는 것 중 적어도 하나로 척수에 도달하는 Aβ 신경 섬유들 내에 신호를 산출하는 기기.
제14항에 있어서,
0.1 내지 10 Hertz의 버스트 주파수, 50 내지 400 Hertz의 버스트 내에 펄스열 주파수, 100 밀리세컨드까지의 상기 적어도 하나의 표피 전극의 각각 하나 당 버스트 지속 시간, 0.05 내지 0.3 밀리세컨드의 펄스 지속 시간, 및 50 밀리암페어까지의 전류 진폭을 구비하는 펄스열들 포함하여 Aβ 신경 섬유들로 맥동 전류를 작용시키는 기기.
제14항에 있어서,
0.1 내지 10 Hertz의 펄스열을 작용시키고, 상기 펄스열 내의 각각의 펄스는 0.5 내지 10.0 밀리세컨드의 펄스 지속 시간 및 2 밀리암페어까지의 전류 진폭에 의해 특징지어져서 Aδ 및 C 신경 섬유들에 맥동 전류를 작용시키는 기기.
제21항에 있어서,
상기 펄스열 내의 각각의 펄스는 상기 펄스 개시로부터 최대한 0.25 밀리세컨드 내의 0.5 내지 2 밀리암페어의 최대 전류 진폭에 도달하는 펄스 개시를 구비하며, 상기 전류 진폭은 상기 펄스 지속 시간의 나머지 이후에 5 내지 50 퍼센트까지 감소되는 기기.
제14항에 있어서,
상기 피부관통 전극들의 배열상에 세균 번식을 감소시키는 소독 매커니즘을 더 포함하는 기기.
제23항에 있어서,
상기 소독 매커니즘은 끓는 물 및 증기 중의 적어도 하나로 상기 피부관통 전극들의 배열의 각각의 피부관통 전극을 소독하는 기기.
제23항에 있어서,
상기 소독 매커니즘은 항균제로 상기 피부관통 전극들의 배열의 상기 각각의 피부관통 전극을 층지게 하는 단계 또는 주입하는 기기.
제14항에 있어서,
전극들에 전력을 공급하도록 상기 피부관통 전극들의 배열 및 상기 적어도 하나의 표피 전극과 결합되는 전력 공급원, 및
상기 전력 공급원을 재충전하도록 구성된 재충전 매커니즘을 더 포함하는 기기.
외부의 비전도성 코팅을 포함하는 인쇄 회로 기판(PCB);
상기 PCB 상에 장착되거나 형성되고 피부 조직에 전기적으로 접촉하도록 구성된 적어도 하나의 표피 전극;
상기 PCB 상에 장착되거나 형성되고 상기 피부 조직에 전기적으로 접촉하도록 구성된 피부관통 전극들의 배열;
상기 PCB 상에 장착되거나 형성되고 상기 피부관통 전극들의 배열의 각각의 피부관통 전극에 그리고 상기 적어도 하나의 표피 전극에 작동되게 결합되는 전기 회로, 상기 전기 회로는 각각의 상기 피부관통 전극들에 단상 맥동 전류를 산출하면서, 상기 적어도 하나의 표피 전극을 통해 상기 피부 조직에 이상 맥동 전류를 산출하도록 구성된 펄스 발생기를 포함함; 및
상기 PCB에 결합될 때 상기 PCB 상에 세균 번식을 감소시키도록 구성된 소독 메커니즘;
을 포함하는 피부 조직을 전기자극하기 위한 기기.
제27항에 있어서,
상기 펄스 발생기는 0.1 내지 10 Hertz의 버스트 주파수, 50 내지 400 Hertz의 버스트 내의 펄스열 주파수, 100 밀리세컨드까지의 상기 적어도 하나의 표피 전극의 각각 하나당 버스트 지속 시간, 0.05 내지 0.3 밀리세컨드의 펄스 지속 시간, 및 50 밀리암페어까지의 전류 진폭을 가지는 펄스열들을 구비하는 상기 적어도 하나의 표피 전극을 제공하는 기기.
제27항에 있어서,
상기 펄스 발생기는 0.1 내지 10 Hertz의 펄스열을 구비하는 상기 각각의 피부-관통 전극을 제공하며, 상기 펄스열 내의 각각의 펄스는 0.5 내지 10.0 밀리세컨드의 펄스 지속 시간 및 2 밀리암페어까지의 전류 진폭에 의해 특징지어지고, 상기 전류 진폭은 펄스 개시 동안 상기 펄스 개시로부터 최대한 0.25 밀리세컨드 내의 0.5 내지 2 밀리암페어의 최대 전류 진폭에 도달하며, 상기 최대 전류 진폭은 상기 펄스 발생기에 의해 발생되며, 상기 전류 진폭은 상기 펄스 지속 시간의 나머지 이후에 5 내지 50 퍼센트까지 감소되는 기기.
제27항에 있어서,
상기 PCB는 피부 조직에 일치하고 유연한 기기.
제27항에 있어서,
각각의 상기 피부관통 전극들 및 비전도성 코팅 상에 세균 번식을 감소시키기 위해 상기 비전도성 코팅 상에 또는 상기 비전도성 코팅 내에 그리고 상기 피부관통 전극들의 배열상에 층지거나 상기 피부관통 전극들의 배열 내에 주입된 항균제를 더 포함하는 기기.
제27항에 있어서,
상기 이상 및 단상 맥동 전류들은 피부관통 전기 신경 자극 및 피부를 통한 전기 신경 자극의 패턴으로 상기 피부관통 전극들의 각각에 그리고 상기 표피 전극에 전기진통을 가하도록 구성된 기기.
제32항에 있어서,
상기 패턴은 임의, 위상 동기, 미리 설정됨, 및 순서 있는 것 중의 적어도 하나인 기기.
제27항에 있어서,
재충전할 수 있는 전력 공급원; 및
상기 전력 공급원을 재충전하도록 구성된 재충전 메커니즘;
을 더 포함하는 기기.
제34항에 있어서,
상기 소독 메커니즘 및 상기 재충전 메커니즘을 전체적으로 둘러싸도록 구성된 하우징을 더 포함하는 기기.