JP5793559B2 - 感覚神経を刺激するシステム及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、同時係属中の、２００５年１０月１９日に出願された米国特許出願第１１／２５３，９３６号の一部継続出願であって、参照によって開示の全てが本明細書に組み込まれている、２００４年１０月１９日に出願された米国特許仮出願第６０／６２４，５００号の優先権を主張するものである。

本発明は、皮膚感覚受容器を電気的に刺激することに関し、特に、皮膚組織内の感覚神経を刺激する為の、再利用可能な皮膚侵入電極及び皮膚表面電極を有する外来患者用電気療法システムに関する。

電気鎮痛療法は、急性及び慢性の疼痛の管理の為の、従来の鎮痛薬に代わる非薬物的療法として知られている。例えば、経皮電気神経刺激（ＰＥＮＳ）は、慢性腰痛症候群に関連する難治性疼痛の治療に典型的に用いられる電気鎮痛療法の一形式として知られており、これは、硬膜外空間に経皮的に植え込まれた電極を用いて脊髄を刺激する療法である。ＰＥＮＳという用語は、３２ゲージの鍼灸針を軟組織又は筋肉に挿入して、患者の疼痛症状に対応する硬節分布、筋分節分布、又は皮節分布の中にある末梢神経線維を電気的に刺激する手法を指す場合にも用いられてきた。ＰＥＮＳを施すことには、深く侵入させる鍼灸針ほど侵襲的ではない微細針を利用する経皮電極のアレイを有する医療機器も用いられてきた。微細針は、皮膚組織の電気的インピーダンスを克服して感覚線維を効果的に回復させる為の十分な侵入を可能にする。

侵害受容系の局所解剖学的構成がより詳細に理解されるにつれて、刺激印加の標的位置、経皮電極の侵入深度、及び電流振幅は、より厳密さを要するようになる。こうした理解により開発されてきたＰＥＮＳの具体的な形式として、経皮神経変調療法（ＰＮＴ）及び皮膚フィールド刺激（ＣＦＳ）がある。ＰＮＴは、頸部及び腰部の疼痛治療に用いられ、皮膚組織への侵入深さが最大３ｃｍである、長い鍼灸針を利用する。そして、ＣＦＳは、疼痛及びかゆみの治療に、より一般的に用いられ、皮膚内の神経終末の近くに挿入される微細針のアレイを利用する。食品医薬品局（ＦＤＡ）が針電極の包装、滅菌、再利用、及び廃棄に関して定めた厳格な要件がある為に、そのような電極を利用する治療は、通常、医師の監督の下で（例えば、医師の診察室又は診療所において）管理されてきた。

ＣＦＳは、先端が鋭い（即ち、微細針の）電極を皮膚内の神経終末の近くに挿入すると、疼痛の知覚を次第に減らすことに関連する特定タイプの感覚線維を低振幅、長継続時間の電気刺激で活性化させることが可能である、という知見に基づいて、慢性の侵害性疼痛及び神経障害性疼痛の管理を支援することに用いられる。ＣＦＳ治療は又、長く続く抑制機構を中枢経路内に誘起することによって、且つ、かゆい皮膚にある表皮性感覚線維の数を実際に正規化することによって、かゆみを知覚することに必要な特定の活性要素に影響を及ぼす。従って、ＣＦＳは又、局所的なかゆみに対して、既知の治療に代わる治療法を提供する。

ＣＦＳによって刺激される感覚受容器は、侵害受容器（具体的には、Ａδ神経線維及びＣ神経線維）として知られる、皮膚組織内の軸索である。Ａδ神経線維及びＣ神経線維を刺激することは、疼痛及びかゆみの両方の知覚を減らすことに効果的であるが、Ａδ神経線維及びＣ神経線維が刺激されると、ちくちくするような、且つ／又は、ひりひりするような感覚が知覚され、痛い場合もある為、比較的不快な治療となる可能性がある。Ａδ神経線維及びＣ神経線維が刺激されることの嫌悪感は、Ａβ神経線維が刺激されることによってマスク可能である為、Ａβ神経線維を刺激すること（例えば、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ））と、Ａδ神経線維及びＣ神経線維を刺激すること（例えば、ＣＦＳ）とを、同じ機器において組み合わせることには、かなりの利点があると考えられる。従って、Ａβ神経線維を刺激することと、Ａδ神経線維及びＣ神経線維を刺激することとを、１回の治療において組み合わせる方法及び装置が必要とされている。更に、ＴＥＮＳ及びＣＦＳを、１回の治療において組み合わせる方法及び装置が必要とされている。

本発明の多くの態様は、以下の図面を参照することにより、よりよく理解できる。これらの図面は、本明細書の一部をなすものであり、本発明の好ましい実施形態を表している。図面内の各構成要素は、必ずしも正しい縮尺では描かれておらず、むしろ、本発明の原理を説明することに力点が置かれている。そして、図面においては、類似の参照符号は、幾つかの図面間で対応する要素を指している。

本発明の非限定的な一実施形態による電気療法システムの概略図である。 本発明の非限定的な一実施形態によるパルス発生器及び電極キャリアの等角図である。 本発明による、ストップノジュールを有する皮膚侵入電極の様々な非限定的な実施形態の断面立面図である。 本発明の非限定的な一実施形態による電極キャリアの等角図である。 本発明の非限定的な別の実施形態による電極キャリアの等角図である。 本発明の非限定的な実施形態による、抗菌剤を含む１ピース型電極キャリアの断面立面図である。 本発明の非限定的な一実施形態による、回路基板及び使い捨てインタフェースを含む２ピース型電極キャリアの断面立面図である。 図５の回路基板の一実施形態の前面の平面図である。 図５の回路基板の別の実施形態の前面の平面図である。 図５の回路基板の更に別の実施形態の前面の平面図である。 本発明の非限定的な一実施形態による、図５の電極キャリアの前面の平面図である。 本発明の非限定的な別の実施形態による、図５の電極キャリアの前面の平面図である。 本発明の非限定的な一実施形態による電気療法システムの等角図である。 患者の皮膚に当てられる前の皮膚侵入電極及び皮膚表面電極の断面側面図である。 患者の皮膚に当てられた皮膚侵入電極及び皮膚表面電極の断面側面図である。 本発明の非限定的な一実施形態による、二相パルス電流のパルスバーストの列の波形を示すグラフである。 本発明の非限定的な一実施形態による、単一の単相パルスの電流波形を示すグラフである。 複数の図１８のパルスからなるパルス列の単相パルス電流の波形を示すグラフである。 本発明の非限定的な一実施形態による、図１６の波形と図１８の波形とを組み合わせた波形を示すグラフである。

以下では、本発明の非限定的な実施形態を、例として、図面を参照しながら詳細に説明する。

図面を参照すると、図１は、皮膚組織内の感覚神経を刺激する電気療法システム１００の非限定的な一実施形態を示している。電気療法システム１００は、多チャネルパルス発生器１０２と、電極キャリア１０４と、消毒兼再充電機構１０６と、を含んでいる。パルス発生器１０２は、電極キャリア１０４上に配置された皮膚侵入電極１１０（例えば、経皮電極）及び皮膚表面電極１１２（例えば、導電板電極）を介して、パルス電流を患者の皮膚に伝達するように構成された電気回路１０８を含んでいる。皮膚侵入電極１１０は、電気刺激を経皮的にＡδ神経線維及びＣ神経線維に印加するように構成されており、皮膚表面電極１１２は、Ａδ神経線維及びＣ神経線維に印加される電気刺激に先だって、且つ／又は、この電気刺激と時間的に一部重なり合って、電気刺激を経皮的にＡβ神経線維に印加するように構成されている。そして、消毒兼再充電機構１０６は、処置実施の合間に、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入表面、電極キャリア１０４の皮膚接触表面、及び皮膚表面電極１１２における細菌の繁殖を低減するように機能する。消毒兼再充電機構１０６は又、処置実施の合間に、その消毒処理と並行して、又は消毒処理とは別に、パルス発生器１０２の電源１１４を再充電するように機能することが可能である。
多チャネルパルス発生器１０２

図１に示したように、多チャネルパルス発生器１０２は、電気回路１０８、電源１１４、及びキーパッド１１６を含んでいる。電気回路１０８は、電圧変換器１１８、マイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）１２０、シフトレジスタ１２２、出力段１２４、及び電気的消去可能プログラム可能読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）１２６を含んでいる。電圧変換器１１８は、電源１１４の電圧を約５０ボルトまでブーストする電圧増倍回路（図示せず）に給電する１メガヘルツ発振器である。相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）ロジックをアナログに変換する任意の好適な電圧変換器１１８を用いてよい。ＭＣＵ１２０は、キーパッド１１６の入力を監視し、シフトレジスタ１２２にタイミング系列を与え、ＥＥＰＲＯＭ１２６に記憶されているファームウェアからの命令を実行する。ＭＣＵ１２０は、ＰＩＣベースであってよい。シフトレジスタ１２２は、出力パルスタイミングの計時に用いるロジックを出力段１２４に提供する。出力段１２４は、電源１１４の電圧を電極キャリア１０４に結合する一連のトランジスタを含んでいる。

メモリ記憶は、ＥＥＰＲＯＭ１２６により行われる。ＥＥＰＲＯＭ１２６は、任意の好適な不揮発性メモリ装置であってよい。又、ＥＥＰＲＯＭ１２６は、データロギング機能（図示せず）の為のメモリ記憶を行ってもよい。データロギング機能は、処置の使用、継続時間、振幅出力、及び他のユーザ／患者／被験者情報を記録することが可能であり、製造業者、臨床試験のスポンサー、又は処方医師がＥＥＰＲＯＭ１２６に照会して、その情報を取得することが可能である。パルス発生器１０２及びファームウェアの他の非限定的な構成も、本発明で使用してよい。そして、パルス発生器１０２の各構成要素は更に、内部フラッシュメモリを有するフィールドプログラマブルゲートアレイ（図示せず）に集積してよい。

図１に示したように、電源１１４は、単４アルカリ電池（１．５ボルト）３本で構成され、チャネル当たり約５〜５０ボルトを供給するが、電源１１４は、１つ以上の任意の従来型再充電可能電池であってよく、例えば、再充電可能なリチウムポリマー電池（図示せず）であってよい。電源１１４は又、他の任意の好適な電圧源であってもよく、例えば、従来のコンセントプラグ、太陽電池パネルなどであってよい。

又、図１に示したように、パルス発生器１０２と皮膚表面電極１１２との間に、パルス調整回路１２８が設けられている。パルス調整回路１２８は、電極キャリア１０４上に配置してよい。パルス調整回路１２８は、Ａδ神経線維及びＣ神経線維を効果的に刺激する為に、皮膚侵入電極１１０の活性部分をより正確に位置決めすることを可能にする。Ａδ神経線維及びＣ神経線維を効果的に刺激するのに十分な電圧勾配を皮膚侵入電極１１０が発生させるかどうかについては、幾つかの要因が作用する。例えば、負荷は、皮膚侵入電極１１０の、神経からの距離に応じて変化し、インピーダンスは、針の先端が神経に近づくにつれて小さくなり、患者の皮膚組織の抵抗／キャパシタンスは、患者ごとに異なる場合があり、又、同じ患者でも皮膚の場所が違えば異なる場合がある。従って、皮膚侵入電極１１０によって生成される電圧勾配は、予測不可能であり、皮膚侵入電極１１０の位置決めに強く依存する。

負荷や皮膚の抵抗／キャパシタンスが様々であっても予測可能な電圧勾配を与える為に、パルス調整回路１２８を、患者の皮膚を通る電気経路に直列に配置して、Ａδ神経線維及びＣ神経線維を効果的に刺激する所望の電圧勾配が維持されるようにしている。この電気経路を形成する為に、１つ以上の皮膚表面電極１１２を、皮膚侵入電極１１０とは逆の極性で用いることにより、皮膚表面電極１１２を、皮膚侵入電極１１０に対する集電器として動作させることが可能である。この構成では、パルス調整回路１２８は、皮膚表面電極１１２とパルス発生器１０２との間の戻り電気経路に配置される。代替として、１つ以上の皮膚侵入電極１１０を、他の皮膚侵入電極１１０に対する集電器として動作させることが可能である。

パルス調整回路１２８は、所望の電圧勾配を維持する為に、皮膚侵入電極１１０と集電極とにまたがって一定の波形を維持する。好ましくは、パルス調整回路１２８は、患者の皮膚組織を通って伝達される波形を比較的矩形（例えば、図１７及び図１８）に近づけるように構成される。そして、パルス調整回路１２８は、一定波形を維持する為に、患者の皮膚組織のインピーダンス特性に基づいて、波形の電圧成分と電流成分との間の線形関係を維持する。但し、上述のように、皮膚組織の電気的特性は、患者ごとに、又は同じ患者の皮膚であっても場所ごとに、変化する可能性がある。従って、パルス調整回路１２８の特性も、変更が必要になる場合がある。

図１では、パルス調整回路１２８を、キャパシタ１３０と抵抗１３２との並列接続として示したが、より複雑な回路を使用してもよい。例えば、パルス調整回路は、半導体である電界効果トランジスタ、デジタル信号プロセッサ、インダクタ、及び他の能動半導体部品を含んでよく、これによって、患者の皮膚組織の電気的特性が変化したときに患者の皮膚組織にまたがって所望の波形が維持されるように、パルス調整回路１２８の回路特性が調節可能であるようにしてよい。従って、パルス発生器１０２は、患者の皮膚組織にまたがる電圧及び電流の値を測定して患者の皮膚のインピーダンスを求める回路（図示せず）を含んでもよい。この測定値に基づいて、パルス発生器１０２内のデジタルコンピュータ（図示せず）を用いて、患者の皮膚組織のインピーダンスが変動しても、患者の皮膚にまたがって所望の波形が維持され、これによって所望の電圧勾配が維持されるように、パルス調整回路の各部品を自動的に調節することが可能である。代替として、患者は、パルス調整回路１２８の回路特性を手動で調節することが可能である。

キーパッド１１６は、電気療法システム１００の状態及び出力を表示するディスプレイを有する、任意の好適な患者入力用オペレータキーパッドであってよい。キーパッド１１６は、パルス発生器１０２のプログラミング及び機能を制御する為のユーザインタフェースを提供する。例えば、図２に示すように、キーパッド１１６は、電気刺激出力の量を制御するプラス／マイナストグルキー２００、電気刺激出力のレベルを表示する一連のＬＥＤ２０２、及び電気療法システム１００をオンオフする電源ボタン２０４を含んでよい。

図２に示したように、パルス発生器１０２は、物理的に独立して設けられており、電極ケーブル２０６によって電極キャリア１０４と電気的に接続されている。ケーブルプラグアセンブリ２０８が、電極ケーブル２０８を介して、パルス発生器１０２を、皮膚表面電極１１２及び皮膚侵入電極１１０と着脱可能に接続するように設けられている。電気回路１０８の出力段１２４は、電極キャリア１０４上、又はパルス発生器１０２内に配置してよい。パルス発生器１０２は、電極キャリア１０４から物理的に独立して設けられている場合には、任意の好適な材料（例えば、ポリカーボネート／ＡＢＳブレンド）で作られたハウジングの中に構築されてよい。代替として、パルス発生器１０２は、電極キャリア１０４の背面に形成又は装着されてよい（例えば、図１３）。

図２に示した電極キャリア１０４の実施形態は、皮膚侵入電極１１０の、３個からなる列を２つと、４個からなる列を２つ含んでおり、それぞれの間に、皮膚表面電極１２２の、３個からなる列を３つ散在させている。従って、電極キャリア１０４は、１４個の皮膚侵入電極１１０と、９個の皮膚表面電極１１２と、からなるアレイを含んでいる。個々の皮膚侵入電極１１０のそれぞれ、及び個々の皮膚表面電極１１２のそれぞれは、電極１１０及び１１２のそれぞれを通って電流が伝達されるように、別々のチャネルを介してパルス発生器に電気的に接続されている。従って、図２に示した実施形態では、多チャネルパルス発生器１０２は、少なくとも２３チャネル（１４個の皮膚侵入電極１１０のそれぞれに１チャネルずつと、９個の皮膚表面電極１１２のそれぞれに１チャネルずつ）を含んでいる。パルス発生器１０２は、実質的にいかなる数の電極１１０及び１１２並びに対応するチャネルについても、同様に構成可能である。
電極キャリア１０４

電極キャリア１０４は、薄く、フレキシブルでありながら、伸び縮みはしないポリカーボネートで作られている。電極キャリア１０４は、ほぼフラットであるが、身体のほとんどの部位に当てることが可能であるように、皮膚組織に追従して形状自在である。電極キャリア１０４は、より剛性を与えるべく、さほど曲がらないポリマー材料で作ることも可能である。例えば、電極キャリア１０４は、プリント回路基板（ＰＣＢ）であってよい。これは、電気刺激機器の組み立て及び製造において、且つ、電気療法の実施及び適用において、以前から知られているものである。

図２〜図５に示すように、皮膚侵入電極１１０のそれぞれは、ストップノジュール２１０に埋め込まれており、皮膚侵入部分２１２だけがストップノジュール２１０の環状表面から延びている。ストップノジュール２１０は、電極キャリア１０４の前面側と患者の皮膚との間のスペーサとして機能することにより、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２を患者の皮膚組織に向かって、より突出させている。ストップノジュール２１０は又、上方から圧力がかかったときに、丸い接触面が患者の皮膚と接触し、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２を、患者の皮膚の、その接触時点の位置より奥に侵入しないように止めることにより、皮膚侵入部分２１２が所定の深さだけ患者の皮膚に侵入することを可能にする。

皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２が患者の皮膚に侵入する深さを制御するのに十分な丸さの接触面になるように、ストップノジュール２１０の断面の表面積は、約０．２〜２５ｍｍ^２、好ましくは約３ｍｍ^２である。各ストップノジュール２１０の遠位末端は、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２が患者の皮膚に侵入する深さを制御する為の皮膚接触の最適量を与えるような凸形状であることが好ましい。例えば、ストップノジュール２１０の遠位末端は、ドーム状（例えば、図２、３Ａ、３Ｂ、及び４）、円錐状（例えば、図３Ｃ及び３Ｄ）、又はほぼフラット（例えば、図３Ｅ、３Ｆ、５、６Ａ、及び６Ｂ）であってよい。ストップノジュール２１０の遠位末端が円錐状である場合、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２とストップノジュール２１０との間の角度αは、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２が患者の皮膚に侵入する深さを十分制御する為には、１６０°を超えないことが好ましい。これより角度αが大きいと、皮膚への侵入深さが大きくなる。

各皮膚侵入部分２１２の断面の表面積は、皮膚を有意に損傷しない程度の圧力の作用で各皮膚侵入部分２１２が患者の皮膚に浸入するように、十分小さくなければならない。従って、皮膚侵入電極１１０の断面の表面積は、約０．０６５〜０．４ｍｍ^２でなければならない。皮膚の損傷を更に低減する為には、各皮膚侵入部分２１２の先端は、９０°未満（好ましくは、４５°未満）の角度で尖っていてよい。皮膚侵入部分２１２の先端は、完全に円錐状であってよく（例えば、図２、３Ａ、３Ｃ、３Ｅ、４、５、６Ａ、及び６Ｂ）、或いは凸円錐／凹円錐状に尖っていてよく（例えば、図７、１４、及び１５）、これらは、刃先（図示せず）を有していてよく、或いは、これらは、針又はピンの形状であってよい（例えば、図３Ｂ、３Ｄ、及び３Ｆ）。

皮膚侵入電極１１０は又、皮膚受容器に所望の刺激を与えるのに十分な程度まで患者の皮膚に侵入するように設計されている。より具体的には、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２は、Ａδ神経線維及びＣ神経線維を活性化及び回復させる為に必要な高い電流密度を与えるように、十分に小さい、絶縁されていない「活性」表面積を有し、しかし、皮膚侵入部分２１２は、Ａδ神経線維及びＣ神経線維の活性化及び回復が可能な皮膚侵入深さに達するように十分長い。従って、望ましい皮膚侵入深さに達する為に必要な全体長さの結果として、皮膚侵入部分２１２上の活性表面積が大きすぎる場合は、皮膚侵入部分２１２の、長さ方向の一部分を絶縁して、先端において小さな活性表面積だけが露出するようにすることが必要であろう（例えば、図１４及び図１５）。皮膚侵入部分２１２の活性長さは、約０．１〜０．５ｍｍでなければならない。

必要な皮膚侵入深さは、処置対象の皮膚のタイプ、及び標的となるＡδ神経線維及びＣ神経線維の場所に依存する。そして、ストップノジュール２１０が皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２を患者の皮膚組織に向かって、より突出させる為、その所望の深さを達成する為に、ストップノジュール２１０及び皮膚侵入部分２１２を、様々な寸法の組み合わせで用いてよい。例えば、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２は、底面から先端までの長さが約０．１〜５．０ｍｍ（好ましくは、約０．２〜３．０ｍｍ）であってよく、ストップノジュール２１０は、底面から遠位末端までの高さが約０．１〜５．０ｍｍであってよい。更に、所望の侵入深さの達成を支援する為に、ストップノジュール２１０の高さ及び断面の表面積の両方を、処置対象の皮膚組織の電極密度及び曲率に応じて変えてよい。

ストップノジュール２１０は、非導電性材料（例えば、ＵＶ安定化ポリカーボネート／ＡＢＳ）で作ることが可能であり、これにより、電流は、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２を介して患者の皮膚に伝達されるだけである。ストップノジュール２１０を導電性材料で作る場合は、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２をストップノジュール２１０から電気的に絶縁しなければならない。皮膚侵入電極１１０は、銀、白金などの貴金属、ステンレス鋼素材、所望の長さに切断及び整形された市販のステンレス鋼の皮下注射針、及びこれらの組み合わせから作ることが可能である。皮膚侵入電極１１０は更に、必要に応じて、導電性金属のめっきを施してよい。ストップノジュール２１０は、皮膚侵入電極１１０の周囲をモールドしたものであってよく、或いは、皮膚侵入電極１１０とは別に形成し、後から皮膚侵入電極１１０と組み合わせたものであってもよい。後者であれば、電極キャリア１０４において、皮膚侵入電極１１０を取り外して交換することが可能である。

皮膚表面電極１１２は、皮膚組織に当てる為の粘着界面を有する、任意の好適な従来型皮膚表面電極であってよい。このような皮膚表面電極１１２は、従来、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）を印加する際に使用するものとして知られている。皮膚表面電極１１２は、金属、炭化珪素、又は他の導電性ポリマーから作ることが可能である。皮膚表面電極１１２は、Ａβ神経線維の活性化及び回復に必要な、より低い電流密度を与える為に、導電部分の直径が大きくなければならない。例えば、皮膚表面電極１１２は、表面積（又は、リンクされた行Ｈ’又は列Ｖ’（例えば、図９及び１０）の全体表面積）が１００ｍｍ^２より大きくなければならない。皮膚表面電極１１２は、電気療法及び電気刺激の適用及び実施の間、皮膚侵入電極１１０又は他の皮膚表面電極１１２とは逆の極性の戻り電極又は集電極として動作可能である。

皮膚侵入電極１１０のアレイは、非対称形の配列を含め、ほぼ任意の形状であってよく、１００個以上の皮膚侵入電極１１０を含んでよい。このようなアレイは、複数の皮膚表面電極１１２を、電極キャリア１０４上の皮膚侵入電極１１０の間に散在させたり（例えば、図２、４、及び５）、電極キャリア１０４上の皮膚侵入電極１１０の周囲を囲む枠のように（図示せず）配置したりして、含んでよい。皮膚表面電極１１２のサイズ及び間隔は、皮膚侵入電極１１０のアレイのサイズ及び皮膚侵入電極１１０の数に基づいて、皮膚侵入電極１１０に対して相対的に決めなければならない。

図４及び図５に示すように、皮膚侵入電極１１０は、刺激フィールドを形成する為に、電極キャリア１０４上において、互いに１０ｍｍ以上の間隔を開けた、列Ｖ及び行Ｈによって定義される矩形配列として配置可能である。皮膚表面電極１１２は、電極キャリア１０４上において、皮膚侵入電極１１０の列Ｖ及び行Ｈの間に配置された列Ｖ’及び行Ｈ’によって定義される矩形配列として配置可能である。各皮膚表面電極１１２と、これに隣接する皮膚侵入電極１１０との間の水平方向の距離は、約１〜３０ｍｍであってよい。皮膚表面電極１１２が、皮膚侵入電極１１０と共に電極キャリア１０４上に配置されていない場合は、皮膚表面電極１１２が、皮膚侵入電極１１０のアレイを介して印加される電気刺激に対する集電器として動作するように、皮膚表面電極１１２を、皮膚侵入電極１１０のアレイと十分近い距離に位置決めしなければならない。そして、（例えば、図４に示したように）皮膚侵入部分２１２を、ストップノジュール２１０から延ばして、患者の皮膚組織に向かって、より突出させる代わりに、（例えば、図５に示したように）皮膚侵入部分２１２を、持ち上がった山部分５０６から延ばすことも可能である。

図５では、電極キャリア１０４の、皮膚侵入電極１０４の各行Ｈの両側面に側壁５００及び５０２が形成されており、これによって、谷部分５０４と山部分５０６とが形成されている。皮膚表面電極１１２は、側壁５００及び５０２の間の谷部分５０４に配置されており、皮膚侵入電極１１０は、皮膚表面電極１１２の上方の山部分５０６に配置されている。従って、ストップノジュール２１０から皮膚侵入電極１１０が延びる場合（例えば、図４）と全く同様に、電極キャリア１０４を、その背面から圧力をかけて患者の皮膚に当てると、山部分５０６に配置された皮膚侵入電極１１０が患者の皮膚の表面に向かって、より延びる。側壁５００及び５０２は、曲がるように、伸縮自在な材料で構築してよく、電極キャリア１０４は、患者の身体の様々な湾曲部位（例えば、膝、肘、脚など）の皮膚組織に適合する。そして、側壁５００及び５０２は、ほぼ直線状であってよく（例えば、図５）、曲線状であってもよい（例えば、図１４）。

図６及び図７に示すように、電極キャリア１０４は、回路基板６００と、これを囲む非導電性被膜６０２とを含んでいる。皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２は、非導電性被膜６０２内に配置されて、回路基板６００と電気的に結合されている。回路基板６００は、回路基板６００上にスクリーン印刷されたパターン８０２及び８０４（図８〜１０）を介して、又は個々に絶縁されたワイヤを介して、又は他の任意の好適な電気的接続を介して、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２をパルス発生器１０２と電気的に結合する。非導電性被覆６０２は、電極キャリア１０４を囲む基板パッドとして設けられ、電極キャリア１０４の、皮膚侵入電極１１０及び／又は皮膚表面電極１１２以外の何らかの導電素子から患者の皮膚に電流が流れ込まないようにしている。そして、回路基板６００を非導電性被覆６０２で囲むことにより、回路基板６００上に配置された全ての電気部品が、特定の消毒処理（例えば、煮沸やオートクレーブ処理）において損傷しないように保護される。

非導電性被覆６０２は、集積回路及び集積回路部品を保護及び絶縁すること、並びに、電気刺激及び／又は電気療法の実施及び適用の間、皮膚組織に接触して使用されることに好適な、任意の非導電性熱可塑性エラストマ材料から作ることが可能である。好ましい材料は、皮膚組織にしなやかに追従する、クリーニング可能な低刺激性基板を作り出すものでなければならない。好ましい材料は又、電極キャリア１０４を煮沸したり、オートクレーブに入れて消毒したりできるように、高温に耐えうることが必要な場合もある。そのような材料としては、限定ではなく、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）ポリマーがある。

図６Ａ及び図６Ｂに示したように、抗菌剤６０４を、非導電性被覆６０２上に層状に積み重ねるか（図６Ａ）、非導電性被覆６０２の中に注入して（図６Ｂ）、皮膚侵入電極１１０及び電極キャリア１０４の他の皮膚接触面を囲む抗菌微小雰囲気を与えることが可能である。いずれの構成でも、皮膚侵入電極１１０には抗菌剤６０４が注入される。抗菌剤６０４は、消毒兼再充電機構１０６に加えて（又はこれの代わりに）細菌汚染を抑制、制御、除去、及び／又は阻止することが可能である。図６Ａでは、皮膚接触面の最上層が抗菌剤６０４の抗菌性を与えるが、図６Ｂでは、皮膚侵入電極１１０を特に囲んでいる抑制ゾーンＺに、抗菌性が集中している。後者の構成では、ストップノジュール２１０に抗菌剤６０４を注入できない為、抗菌剤６０４を皮膚侵入電極１１０の周囲に集中させることが重要である。抗菌剤６０４は又、皮膚表面電極１１２が、皮膚侵入電極１１０と共に電極キャリア１０４上に配置されているかどうかにかかわらず、皮膚表面電極１１２上に層状に積み重ねるか、皮膚表面電極１１２の中に注入することも可能である。

抗菌剤６０４の組成においては、抗生物質活性を有することが示されている金属イオン（例えば、銀、銅、亜鉛、水銀、スズ、鉛、ビスマス、カドミウム、クロム、タリウムなどの各イオン）のいずれか、又は幾つかを用いてよい。抗菌剤６０４は、濃度組成のほとんどが銀であることが好ましく、これによって、電極１１０及び１１２は、それらを囲む絶縁構造物（例えば、ストップノジュール２１０及び非導電性被覆６０２）を汚染することなく、且つ、電気回路１０８の配線経路を汚染することなく、導電性であり続けることが可能である。

図７に示したように、電極キャリア１０４は又、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２が使い捨てインタフェース７００に設けられた２ピース構成とすることが可能である。使い捨てインタフェース７００は、非導電性材料から形成され、回路基板６００に作用的に接続することが可能であり、回路基板６００から切り離すことが可能である。即ち、皮膚接触面（即ち、電極キャリア１０４の前面及び皮膚表面電極１１２）及び電極キャリア１０４の皮膚侵入面（即ち、皮膚侵入電極１１０）を、消毒及び／又は入れ替えの為に回路基板６００から容易に取り外すことができる。使い捨てインタフェース７００を用いることは、回路基板６００上の電子部品を消毒処理（例えば、煮沸やオートクレーブ処理）の際の損傷から保護する為の代替又は追加の安全措置を与える。使い捨てインタフェース７００は又、回路基板６００又は回路基板６００の関連部品のいずれかの入れ替えまでを必要とすることなく、電極キャリア１０４の皮膚接触面及び皮膚侵入面を商業的に入れ替え可能とすることを可能にする。

図７〜図１０に示すように、使い捨てインタフェース７００内の各皮膚侵入電極１１０は、回路基板６００上に配置された、対応する第１の電気的結合７０２を介して、回路基板６００と電気的に結合可能である。従って、回路基板６００は、回路基板６００上に矩形アレイとして配置された、第１の電気的結合７０２のアレイを含んでおり、このアレイも列Ｖ及び行Ｈによって定義されていて、これは、使い捨てインタフェース７００を回路基板６００上に配置したときに、各皮膚侵入電極１１０が、それぞれの対応する第１の電気的結合７０２と個別に合致するように定義されている。同様に、皮膚表面電極１１２も使い捨てインタフェース７００に設けられている場合、回路基板６００は、第２の電気的結合８００のアレイを含んでおり、このアレイも列Ｖ’及び行Ｈ’によって定義されていて、これは、使い捨てインタフェース７００を回路基板６００上に配置したときに、各皮膚表面電極１１２が、それぞれの対応する第２の電気的結合８００と個別に合致するように定義されている。図７に示した皮膚侵入電極１１０は、ストップノジュール２１０（例えば、図４）内ではなく、電極キャリア１０４の山部分５０６（例えば、図５）上に配置されているが、使い捨てインタフェース７００は、いずれの構成でも構築可能である。

使い捨てインタフェース７００は又、皮膚表面電極１１２を、使い捨てインタフェース７００上ではなく、回路基板６００上に配置するかたちでも構築可能である。この構成では、使い捨てインタフェース７００は、回路基板６００上の皮膚表面電極１１２と位置合わせされた列Ｖ’及び行Ｈ’によって定義された開口（図示せず）を含み、これは、使い捨てインタフェース７００を回路基板６００上に配置したときに皮膚表面電極１１２が患者の皮膚と電気的に接触できるように定義されている。又、この構成では、皮膚表面電極１１２は、任意の好適な手法（例えば、はんだ付け）により、回路基板６００に固定することが可能である。そして、さらに別の代替として、皮膚表面電極１１２を、使い捨てインタフェース７００の前面の、皮膚侵入電極１１０の行間に接着によって取り付けることが可能であり、これによって、皮膚表面電極１１２を使い捨てインタフェース７００に密着させることが可能であり、その後、使い捨てインタフェース７００から剥がすことが可能である。これは、回路基板６００上での第１の電気的結合７０２及びそれぞれに対応する電気的接続８０２の構成に、より多くの自由度を与えることを目的とするものである。この構成は又、電極キャリア１０４の、皮膚表面電極１１２以外の各種部品の全て（例えば、皮膚侵入電極、回路基板６００、及び非導電性被覆６０２）が特定の消毒処理（例えば、煮沸やオートクレーブ処理）を受けるように構成されていて、皮膚表面電極１１２がその消毒処理を受けるように構成されていない場合に、皮膚表面電極１１２を剥がしてから、それ以外の電極キャリア１０４の各種部品を消毒処理にかけることを可能にするものである。状況によっては、電極キャリア１０４の特定部分を使い捨てにし、他の部分を使い捨てにしないほうが経済的な場合もある。

皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２をパルス発生器１０２と電気的に連通させる為に、第１の電気的結合７０２及び第２の電気的結合８００を、それぞれ別々の電気的接続８０２及び８０４を介して、パルス発生器１０２と電気的に接続して、別々の電極１１０及び１１２のそれぞれが個別に、パルス発生器１０２の別々のチャネルに接続されるようにする。代替として、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２は、各皮膚侵入電極１１０が、同じ行Ｈにおいて隣接する皮膚侵入電極１１０と直列に結合され、各皮膚表面電極１１２が、同じ行Ｈ’において隣接する皮膚表面電極１１２と直列に結合されるように、構成可能である（例えば、図９）。そして、更に別の代替として、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２は、各皮膚侵入電極１１０が、同じ列Ｖにおいて隣接する皮膚侵入電極１１０と直列に結合され、各皮膚表面電極１１２が、同じ列Ｖ’において隣接する皮膚表面電極１１２と直列に結合されるように、構成可能である（例えば、図１０）。上述のように、行Ｈ内及び行Ｈ’内、或いは、列Ｖ内及び列Ｖ’内で結合することにより、Ｈ及びＨ’の各行、或いは、列Ｖ及びＶ’の各列に１つのチャネルを対応させることで、パルス発生器１０２が電極１１０及び１１２を操作する為に必要とするチャネルの数が減る。

回路基板６００上の個別の電気的結合７０２及び８００のそれぞれは、１本の結束された電極ケーブル２０６を介してパルス発生器１０２に接続されており、電極ケーブル２０６は、電気刺激の印加に使用される、パルス発生器１０２の各チャネルに対応する絶縁ワイヤを含んでいる。付着機構８０６（例えば、インターロックファブリックや剥離紙付き両面粘着テープ）を皮膚侵入電極１１０間及び／又は皮膚表面電極１１２間に配置して、使い捨てインタフェース７００を回路基板６００に着脱自在に取り付けられるようにすることにより、使い捨てインタフェース７００を回路基板６００上に配置し、その後、回路基板６００から剥がすことが可能になる。使い捨てインタフェース７００は又、クリップやクランプのような機械的接続により、回路基板６００に取り付けることも可能である。そして、皮膚侵入電極１１０が使い捨てインタフェース７００の山部分５０６に配置されている場合には、皮膚侵入電極１１０をそれぞれの対応する第１の電気的結合７０２と電気的に結合する際の接触面積を増やす為の円形部分７０４（図７）を含むように、皮膚侵入電極１１０を構成することが可能である。

図１１及び図１２に示すように、図５に示した電極キャリア１０４の谷部分５０４に非導電性粘着ストリップ１１００を貼り付けることにより、処置実施時に皮膚表面電極１１２及び電極キャリア１０４を患者の皮膚組織に粘着固定することを支援することが可能である。又、非導電性粘着ストリップ１１００を、電極キャリア１０４の外側エッジに沿って配置することにより、粘着度を高めることも可能である（図示せず）。そして、皮膚侵入電極１１０と皮膚表面電極１１２との間にも、粘着ストリップを、図８〜１０に示した付着機構８０６と同様のパターンで配置することが可能である。これらの構成のそれぞれにおいては、非導電性粘着ストリップ１１００は、皮膚表面電極１１２を覆わないように、且つ／又は、皮膚表面電極１１２から患者の皮膚への電気刺激の伝達を妨げないように配置しなければならない。その一方で、電極と皮膚との接触面における導電性をより均一にする為に、且つ、表面積導電性を高める為に、皮膚表面電極１１２を、導電性ゲル又はヒドロゲル又は他の従来型結合媒体（例えば、電流をほぼ遮らずに通すことが可能な非導電性接着剤）で覆わなければならない。結合媒体は、電極キャリア１０４の前面全体にわたって、隣接する皮膚表面電極１１２同士を互いに電気的に結合することにも用いてよい。

使い捨てインタフェース７００及び回路基板６００は両方共、図１２に四角い穴として示した複数の通気孔１２００を含むことが可能であり、これらは、電極キャリア１０４の前面側にある患者の皮膚を、電極キャリア１０４の背面側の雰囲気と流体連通させることにより、電極キャリア１０４が患者の皮膚の上に置かれている間（特に、患者が電気刺激及び／又は電気療法を受けている間）に患者の皮膚から放出される可能性がある水分や汗を換気によって外部に排出する。使い捨てインタフェース７００及び回路基板６００の両方を通る換気を促進する為に、使い捨てインタフェース７００の通気孔１２００は、使い捨てインタフェース７００を回路基板６００に取り付けたときに、回路基板６００の対応する通気孔１２００と位置が揃うように構成される。この位置合わせにより、電極キャリア１０４が患者の皮膚の上に置かれている間に患者の皮膚から放出される水分や汗を、通気孔１２００から適切に外部に排出することが可能である。１ピース型の電極キャリア１０４（例えば、図６Ａ及び図６Ｂ）では、通気孔１２００は、電極キャリア１０４を貫通して延びているだけである。

着用可能アプリケータ（図示せず）（例えば、身体の特定部位にフィットする衣服、ストラップ、ベルト、包帯、添え木、スタビライザ、サポータ、コルセット、ギプスなど）を用いて、電極キャリア１０４並びに電極１１０及び１１２の適切な位置決め及び配置を支援することが可能である。身体の様々な部位に対して治療が効果的であるような、電極キャリア１０４の解剖学的位置決めを行う為に、留め具（例えば、インターロックファブリック、ボタン、スナップ、ジッパーなど）を用いて、電極キャリア１０４を着用可能アプリケータと接続することが可能である。

消毒兼再充電機構１０６
消毒兼再充電機構１０６は、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入面、並びに電極キャリア１０４及び皮膚表面電極１１２の皮膚接触面における細菌の繁殖を低減する為に、一般的な皮膚病原体（例えば、バクテリア胞子、かび、原生動物、ウィルス、酵母菌など）を不活性化するのに十分な時間及び強度の殺菌性放射線をそれらの面に当てる。好ましい一実施形態では、消毒兼再充電機構１０６は、殺菌性紫外光を用いて病原体の遺伝物質を損傷することにより、病原体の複製及びコロニー形成を阻止する。ほとんどのタイプの、感染を起こす病原菌の９０％を不活性化するのに必要な線量は、約２〜６ｍＪ／ｃｍ^２の範囲である。ＵＶ強度が約５００〜１５００μＷ／ｃｍ^２で照射時間が最大約１時間の線量であれば、病原菌のＤＮＡを損傷することにより、病原菌を十分に不活性化することが可能であり、更には、病原菌の細胞過程を混乱させることにより、病原菌を破壊することが可能である。従って、消毒兼再充電機構１０６は、（電気刺激処置の実施の合間の）一日数回のセッションで合計一時間以上にわたり、最大約１０００Ｊ／ｃｍ^２の殺菌性放射線を照射するように構成されている。

図１３に示すように、消毒兼再充電機構１０６は、上部ケーシング１３００及び下部ケーシング１３０２がそれらの中に消毒チャンバ１３０４を形成しており、ＵＶ吸収性蓋１３０６で封鎖することが可能である。消毒チャンバ１３０４の内部には、殺菌性紫外光を発するＵＶランプ１３０８が配置されている。消毒チャンバ１３０４のサイズ及び寸法は、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入面、並びに電極キャリア１０４及び皮膚表面電極１１２の皮膚接触面の消毒に必要な量の殺菌性紫外光がそれらの面に当たるように、それらの面をＵＶランプ１３０８から適切な距離に位置決めすべく、適切に決定する。例えば、消毒チャンバ１３０４のサイズ及び寸法は、前面（即ち、患者の皮膚に対向して置かれる側）が下向きで、皮膚侵入電極１１０がＵＶランプ１３０８に向かって延びている状態で皮膚侵入電極１１０のアレイをチャンバ１３０４内で位置決めした場合に、ＵＶランプ１３０８から皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入面までの距離が約１〜５ｃｍになるように、決定することが可能である。図１３では、電極キャリア１０４は、前面が下向きで、図１３を描いた位置からは向こう側になっていて、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２が見えていない。そして、電極キャリア１０４の背面（即ち、患者の皮膚に対向しない側）だけが見えている。

消毒兼再充電機構１０８の上部ケーシング１３００と下部ケーシング１３０２との間に反射板１３１０を配置して、チャンバ１３０４の床面及び周囲面としてよい。反射板１３１０は、アルミニウム製であってよく、或いは、表面がアルミニウムであってよい。反射板１３１０及びその反射面は、紫外放射線に対する反射率が比較的高いことで知られる任意の好適な材料から作ることが可能である。

消毒チャンバ１３０４は又、電極キャリア１０４を消毒兼再充電機構１０６内で適切に支持及び位置決めする為に、任意の好適な数のプラットフォーム１３１２（一部のみ図示）を含んでよい。プラットフォーム１３１２の位置、サイズ、及び寸法は、皮膚侵入電極１１０に対する殺菌性放射線の照射への干渉が最小限になるように、決定しなければならない。

チャンバ１３０４及びＵＶランプ１３０８は、上述以外の構成であってもよい。例えば、ＵＶランプ１３０８は、皮膚侵入電極１１０の上方に位置して、放射線を下向きに発してもよい。この構成では、皮膚侵入電極１１０は、チャンバ１３０４内において、電極キャリア１０４をスライドさせてチャンバ１３０４に出入りさせるスライドトレイ（図示せず）の上で、前面を上向きにして位置する。チャンバ１３０４は、様々な形状及びサイズの電極キャリア１０４（例えば、図４及び図５）が可能であるように、且つ／又は、消毒兼再充電機構１０６において一度に複数の電極キャリア１０４の照射及び／又は再充電が可能であるように、構築及び構成することも可能である。

ＵＶランプ１３０８は、必要なＵＶレンジの放射線を発生させるように構成された、任意の、整形又は非整形の市販の殺菌ランプであってよい。ＵＶランプ１３０８の形状は、電極キャリア１０４と、電極キャリア１０４を囲む為に必要なチャンバ１３０４と、のサイズ及び形状に依存してよい。好ましい一実施形態では、ＵＶランプ１３０８は、チャンバ１３０４内で位置決めされた時点では逆さまのＵ字になるように構成された、Ｕ字形の低圧水銀蒸気ランプであるが、ワット数が約２〜６ワット以上であって、殺菌性放射線を発するように構成された、任意の好適な市販ＵＶランプを用いてよい。ＵＶランプ１３０８から発せられる電磁放射線の波長は、約２４０〜２８０ナノメートルの範囲にあり、好ましくは、約２５４ナノメートルである。好ましい２５４ナノメートル及び他の既知の帯域の殺菌光を発生させることが可能な、中圧又は高圧の水銀蒸気ランプ、ＬＥＤ、又はレーザを用いてもよい。そして、複数のランプ、及び／又は、複数のタイプのランプを組み合わせて用いてもよい。

殺菌性紫外光を用いて電極キャリア１０４を消毒することに加えて、又はその代替として、熱湯及び／又は蒸気を用いて電極プレート１０４を消毒してもよい。従って、消毒兼再充電機構１０６は、熱湯及び／又は蒸気をチャンバ１３０４に導入する部品を用いて構成してよい。この構成では、上部ケーシング１３００及び蓋１３０６は、オートクレーブ医療機器に関係する高圧に耐える密封を維持する密封面（図示せず）を含んでよい。消毒兼再充電機構１０６は又、他の任意の好適な消毒機構を用いるように構成可能である。

消毒兼再充電機構１０６の消毒態様は、外来患者が電気療法システム１００を再利用できることを強化することを意図したものである。より具体的には、本発明の方法及び装置は、そのような消毒機能性を有することにより、医師が指示するかたちで外来患者が処置を行うように、可搬的に用いることが可能である。そして、電気療法システム１００は、患者間で共用されることは意図していないが、共用された場合には、消毒兼再充電機構１０６は、環境要因から患者への病気の伝染の危険を最小限に抑えると共に、患者から患者への病気の伝染の危険を最小限に抑えることも可能である。

消毒兼再充電機構１０６は、消毒機能に加えて、再充電ステーションとしても動作可能である。従って、図１３に示した消毒兼再充電機構１０６は、再充電用導体ペア１３１４を含んでおり、再充電用導体ペア１３１４は、電極キャリア１０４上の対応する再充電用導体ペア１３１６と結合してパルス発生器１０２の電源１１４（図１）を再充電するように構成されている。図１３に示したように、パルス発生器１０２は、図２に示したような、電気的に接続されているが物理的に独立している装置にあるのではなく、電極キャリア１０４上に配置されている。パルス発生器１０２は、電気的接続１３１８を介して再充電用導体１３１６に接続されている。導体１３１６及び電気的接続１３１８は、電極キャリア１０４の背面に配置されている為に、消毒兼再充電機構１０６の蓋１３０６にある導体１３１４との電気的連通が可能になっており、従って、パルス発生器１０２は、非使用時には、再充電の為に消毒兼再充電機構１０６と電気的に結合することが可能である。

電極キャリア１０４及び消毒兼再充電機構１０６のサイズ及び形状、並びに、システム１００の電源１１４（図１）のタイプ及び再充電負荷によっては、導体１３１６及び電気的接続１３１８の、上述以外の構成も可能である。更に、消毒兼再充電機構１０６に加えて、独立した（即ち、消毒兼再充電機構１０６に組み込まれていない）電池充電ステーションを用いてよい。そして、パルス発生器１０２が、図２に示したように、電極キャリア１０４に電気的に接続されながら、物理的には電極キャリア１０４から独立している場合には、消毒兼再充電機構１０６は、パルス発生器１０２と電極キャリア１０４とを電気的に連通させる電極ケーブル２０８（破線）を収容するように構成可能である。

消毒兼再充電機構１０６の電子回路は、「Ｅ」で表されており、消毒兼再充電機構１０６の下部ケーシング１３０２に収容可能である。消毒兼再充電機構１０６は、幾つかの電子機能を有することが可能であり、これには、消毒及び／又は再充電の動作が何パーセント完了したかを患者に通知する表示出力が含まれる。消毒兼再充電機構１０６は又、消毒動作及び／又は再充電動作がいつ完了したかを表示する、独立した、１つ以上のインジケータを有してよい。消毒兼再充電機構１０６は、その機能性のそれぞれの為の電力を、従来のコンセントプラグ１３２０又は他の任意の好適な電源から受けてよい。

電気療法
本発明の電気療法システム１００は、皮膚の、薄いＡδ神経線維及びＣ神経線維を標的としながら、同時にＡβ神経線維を刺激して、それらのＡδ神経線維及びＣ神経線維を刺激することからの嫌悪感をマスクすることを支援することにより、慢性疼痛の症状を一時的に緩和する。例えば、Ａβ神経線維を標的とするＴＥＮＳの使用をＣＦＳと組み合わせることにより、ＣＦＳの刺激によるＡδ神経線維及びＣ神経線維からの嫌悪感を緩和し、マスクすることを支援することが可能である。ＴＥＮＳとＣＦＳとを組み合わせることは、異なるタイプの疼痛に対する身体の反応に基づいている。急性疼痛が知覚されると、その反応としての電気インパルスが、末梢神経及び脊髄を通って脳に伝達される。負傷した時点では、この信号が侵害的一次求心性神経線維によって脊髄後角に伝達される。侵害的一次求心性ニューロンは、Ａδ神経線維及びＣ神経線維に属する。後角においては、且つ、脊髄又はその三叉神経類似体においては、二次ニューロンが引き継いで、その信号を視床に伝達し、最終的に大脳皮質に伝達する。触覚を伝えるＡβ神経線維における入力は、脊髄及び上位中枢において皮膚侵害入力と相互に作用して疼痛の緩和を引き起こすことが知られている。従って、Ａβ神経線維を標的とするＴＥＮＳを行うことにより、ＣＦＳでＡδ神経線維及びＣ神経線維を刺激することによって引き起こされる嫌悪感をマスクすることが可能であり、結果として、電気療法がより許容可能になって、慢性疼痛の症候性緩和を支援することになる。

電気療法システム１００は又、同様の方式で、ヒスタミン誘発の局所的かゆみに対する既知の処置に代わる効果的な処置を提供する。従って、皮膚表面電極１１２は、Ａβ神経線維に電気刺激を印加するように構成し、皮膚侵入電極１１０は、Ａδ神経線維及びＣ神経線維に電気刺激を印加するように構成する。パルス発生器は、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２を介して患者の皮膚にパルス電流を伝達するように構成する。

図１４及び図１５は、それぞれ、患者の皮膚組織に当てる前と当てている間の皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２を示している。これらの図に描かれている各要素は、わかりやすいように誇張されている。図１４に示したように、電極キャリア１０４は、丸みのある側壁５００及び５０２によって形成された谷部分５０４及び山部分５０６を含んでいる。皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２は、山部分５０６から延びていて、皮膚侵入部分２１２の長さに沿って絶縁材料１４００で絶縁されており、これは、患者の真皮Ｓ３に対して露出している「有効」長さ部分の表面積が、Ａδ神経線維及びＣ神経線維の活性化及び回復に必要な高い電流密度を与える為に十分小さくなるように絶縁されている。場合によっては、皮膚侵入部分２１２は、全部が真皮Ｓ３内に延びていなくても、Ａδ神経線維及びＣ神経線維の活性化及び回復が可能である。但し、どのような場合でも、皮膚侵入部分２１２は、真皮Ｓ３より深くまでは延ばさないようにしなければならない。

図１５に示したように、電極キャリア１０４を患者の皮膚に当てると、電極キャリア１０４の非導電性被膜６０２が、皮膚組織の角質層Ｓ１（即ち、表皮Ｓ２の最上層）に当たる。この位置では、皮膚侵入電極１１０の皮膚侵入部分２１２は、角質層Ｓ１及び表皮Ｓ２を経て真皮Ｓ３まで侵入して延び、真皮Ｓ３で、Ａδ神経線維及びＣ神経線維を標的とすることが可能である。谷部分５０４も圧縮されて、皮膚表面電極１１２が表皮Ｓ２の角質層Ｓ１と接触し、そこで、Ａβ神経線維を経皮的に標的とすることが可能である。

図１５に示したように、患者の皮膚に皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２を適切に配置した状態では、いずれかの皮膚侵入電極１１０及び／又は皮膚表面電極１１２を通して電気刺激を発生させることが可能である。好ましくは、１つ以上の皮膚表面電極１１２を、電気刺激を発生させている皮膚侵入電極１１０及び／又は皮膚表面電極１１２に対する集電極として用いる。皮膚表面電極１１２を介して電気刺激を印加したときに同じ皮膚表面電極１１２に常に電流が流れるのを避ける為に、印加される電気刺激が通る皮膚表面電極１１２を交互に切り替えることを、集電極として使用される皮膚表面電極１１２を交互に切り替えることも含めて、パルス発生器１０２においてプログラムすることが可能である。皮膚表面電極１１２を介して電気刺激を印加しない場合は、全ての皮膚表面電極１１２を、皮膚侵入電極１１０から印加される電気刺激に対する集電極として使用してよい。

皮膚表面電極１１２を介して印加される電気刺激は、隣接する皮膚侵入電極１１０を介して印加される電気刺激と位相ロックさせることが可能である。皮膚表面電極１１２を介して印加される電気刺激は、Ａβ神経線維で生成される信号を発生させ、皮膚侵入電極１１０を介して印加される電気刺激は、Ａδ神経線維及びＣ神経線維で生成される信号を発生させる。これら２つのタイプの電気刺激を位相ロックさせて、Ａβ神経線維で生成される信号が、時間的に、Ａδ神経線維及びＣ神経線維で生成される信号より先に、且つ／又は、この信号と一部重なり合って、患者の脊髄に到達するようにする。

皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２のペア及び／又は他の組み合わせは、ランダムなパターン又は順序立てたパターンで連続的に活性化することが可能である。例えば、ランダムな非連続的パターンの電気刺激は、ランダムな皮膚侵入電極１１０、又は複数の皮膚侵入電極１１０の組み合わせに先だって、且つ／又は、これらの皮膚侵入電極１１０と時間的に一部重なり合って、皮膚表面電極１１２の１つ以上の列Ｖ’又は行Ｈ’を交互に活性化することにより、印加することが可能である。そして、順序立てた連続的パターンの電気刺激は、皮膚表面電極１１２及び皮膚侵入電極１１０の位相ロックされたペアを、電極キャリア１０４の一方の側（即ち、端）から始まり、電極キャリア１０４の他方の側へと進む順序で連続的に活性化することにより、印加することが可能である。

非連続的パターンの電気刺激は、疼痛治療の為の電気無痛法の実施において治療効果のあるマッサージ刺激の感覚を引き起こす。そして、連続的パターンの電気刺激は、皮膚を掻くかマッサージする際に自然に起こる順次刺激を模擬するスイープ刺激の感覚を引き起こす。これは特に、慢性の疼痛又はかゆみに苦しむ患者の治療に有効である。これらのパターンは両方共、図８において与えられているような皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２の構成により達成可能であり、図８の構成では、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２のそれぞれが、それぞれ個別の電気的結合８００及び７０２を有しており、これによって、パルス発生器１０２の別々のチャネルを用いて、各皮膚侵入電極１１０及び各皮膚表面電極１１２を個別に制御することが可能である。

非連続的パターン及び連続的パターンの電気刺激は、図９又は図１０において与えられているような皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２の構成でも達成可能であり、これらの構成では、皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２がそれぞれ直列に接続されて、別々の行Ｈ及びＨ’、又は別々の列Ｖ及びＶ’を形成している。非連続的なパターンの電気刺激は、ランダムな列Ｖ又は行Ｈの皮膚侵入電極１１０に先だって、且つ／又は、これらの皮膚侵入電極１１０と時間的に一部重なり合って、皮膚表面電極１１２の１つ以上の列Ｖ’又は行Ｈ’を交互に活性化することにより、印加することが可能である。そして、連続的なパターンの電気刺激は、列Ｖ及びＶ’のペア又は行Ｈ及びＨ’のペアの皮膚侵入電極１１０及び皮膚表面電極１１２を、電極キャリア１０４の一方の側から始まり、電極キャリア１０４の他方の側へと進む順序で連続的に活性化することにより、印加することが可能である。

皮膚表面電極１１２を用いて、患者の皮膚組織内のＡβ神経線維を標的とすることが可能であり、これは、パルス継続時間Ｔ_１が約０．０５〜０．３０ミリ秒であって、パルス列周波数が約５０〜４００ヘルツであるパルス列からなる二相パルス電流を用いることにより、可能である。この二相パルス電流は、所定周期内の連続パルス列（例えば、１０００ミリ秒にわたって、連続周波数１００Ｈｚで印加される、継続時間０．２５ミリ秒の１００個のパルス）として印加することが可能であり、或いは、所定周期にわたる複数のパルスバーストに分けて印加することが可能である。パルスのバーストとして印加する場合、二相パルス電流のバースト継続時間は最大約１００ミリ秒であり、バースト周波数は約０．１〜１０ヘルツである。この二相パルス電流の電流振幅は、最大約５０ミリアンペアである。Ａβ神経線維を標的とすることに用いる二相パルス電流の波形は、対称形であっても非対称形であってもよい。

図１６は、本発明において、皮膚表面電極１１２でＡβ神経線維を標的とすることに用いることが可能な一例示的非対称二相波形１６００を示す。この二相波形１６００は、周期が１秒であり、これによって発生する電流は、パルス継続時間Ｔ_１が０．１５ミリ秒であり、パルス間隔Ｔ_２が９．８５ミリ秒であり、これによって形成されるパルスバーストは、バースト継続時間Ｔ_３が５０ミリ秒であり、バースト間隔Ｔ_４が２００ミリ秒である。バースト内のパルス列周波数は１００ヘルツ（即ち、１秒あたり、継続時間１０ミリ秒のパルスが１００個）であり、バースト周波数は４ヘルツ（即ち、１秒あたり継続時間２５０ミリ秒のバーストが４個）である。

皮膚侵入電極１１０を用いて、患者の皮膚組織内のＡδ神経線維及びＣ神経線維を標的とすることが可能であり、これは、パルス継続時間Ｔ_１が約０．５〜１０．０ミリ秒であって、パルス列周波数が約０．１〜１０ヘルツであって、電流振幅が最大約２ミリアンペアである連続パルス列からなる単相パルス電流を用いることにより、可能である。Ｃ神経線維の回復には、パルス継続時間Ｔ_１が長いほど有効である。そして、異なる皮膚侵入電極１１０の間で単相パルス電流をずらすことにより、刺激の全体周波数を刺激フィールドにわたって増やすことが可能である。例えば、単相パルス電流の周波数が４Ｈｚであるとすると、１４個の皮膚侵入電極を有する電気療法システム１００であれば、周波数が約５６ヘルツ（即ち、４Ｈｚ×１４電極＝５６Ｈｚ）の電気刺激を印加することが可能である。

図１７は、本発明において、皮膚侵入電極１１０で患者の皮膚組織内のＡδ神経線維及びＣ神経線維を標的とすることに用いることが可能な個々の単相パルスの一例示的波形１７００を示す。皮膚侵入電極１１０と皮膚表面電極１１２との間の戻り電気経路にあるパルス調整回路１２８の特性により、このパルスの波形１７００は、ほぼ矩形波になる。この波形１７００は、パルス継続時間Ｔ_１が１．０ミリ秒であり、電流振幅は、パルス開始以降、約０．８ミリアンペアから約１．２ミリアンペアまで変化する。電流振幅は、パルス開始から０．１ミリ秒未満の間に最大値になる。最大電流振幅は、約０．５〜２ミリアンペアであって、パルス開始から最大約０．２５ミリ秒続くことが好ましい。そして、最大電流振幅は、パルス継続時間の残り部分において約５〜５０パーセント減らすことが可能である。ミリアンペア単位の電流振幅は、ミリ秒単位の時間の関数として測定される。

図１８は、図１７に示した単相パルスの１秒分の列の一例示的波形１８００を示す。パルス継続時間Ｔ_１は１．０ミリ秒であり、パルス間隔Ｔ_２は２４９ミリ秒であり、周波数は約４ヘルツ（即ち、１秒あたり４個のパルス）である。従って、単相パルス電流は、パルスバーストではなく連続パルス列として印加される。

図１９は、電気療法システム１００が患者の皮膚に通すことが可能な電流の波形の一実施形態１９００を示しており、ここでは、皮膚表面電極１１２によって印加される非対称二相波形１６００と、皮膚侵入電極１１０によって印加される単相略方形波形の列１８００との組み合わせを用いている。図示したように、波形１６００及び１８００は、皮膚侵入電極１１０で生成される個々の単相パルス１７００が、皮膚表面電極１１２で生成される非対称二相波形１６００と時間的に交互に発生するように、印加される。代替として、皮膚侵入電極１１０で生成される個々の単相パルス１７００は、皮膚表面電極１１２で生成される非対称二相波形１６００と時間的に一部重なり合うように印加することが可能であり、或いは、皮膚表面電極１１２で生成される非対称二相波形１６００は、皮膚侵入電極１１０で生成される単相略方形波形１８００より時間的に先に（且つ／又は時間的に後に）発生させることが可能である。波形１６００及び１８００のこれらの様々な組み合わせのそれぞれ、及びこれらの反復を、互いに組み合わせて用いることも可能である。図示した波形１６００、１８００、及び１９００は、正しい縮尺では描かれておらず、個々の単相パルス１７００のサイズは、わかりやすいように誇張されている。

従って、皮膚表面電極１１２からの波形１６００と、皮膚侵入電極１１０からの波形１８００とが、患者の脊髄に同時に到達して所望のマスキング効果を発生させるようにする為には、波形１６００及び１８００の組み合わせを、図１９に示した波形１９００に、より近づけることが必要になる場合がある。

治療セッションにおいて、患者は、パルス発生器１０２を用いて、皮膚表面電極１１２による非対称二相波形１６００の印加を開始することが可能である。そして、皮膚表面電極１１２による非対称二相波形１６００の印加中に、患者は、皮膚侵入電極１１０による単相略方形波形１８００の印加を徐々に開始することが可能である。患者は、治療セッションの最初の数分の間に、皮膚侵入電極１１０により印加される刺激を、パルス発生器のトグルキー２００で段階的に大きくすることが可能であり、これによって、患者は、処置が行われるにつれて、それらのパルス電流によって快適なレベルに生成された信号に適応することが可能である。最終的には、これによって患者は、皮膚侵入電極１１０によるＡδ神経線維及びＣ神経線維への刺激を、患者が別の方法で快適に達成しうるレベルより格段に高いレベルの快適さにすることが可能である。そして、患者がＡδ神経線維及びＣ神経線維の刺激の知覚に適応するにつれて、皮膚表面電極１１２によるＡβ神経線維の刺激の相対強度を、時間と共に減らすことが可能である。更に、患者が後続の治療セッションを続ける場合は、患者の、Ａδ神経線維及びＣ神経線維の刺激への適応に応じてＡβ神経線維の刺激の相対強度を変化（増減）させることが可能である。

開示した方法のいずれかを用いた治療セッションが終わると、患者は、電気療法システム１００の皮膚接触部分及び皮膚侵入部分を容易に消毒するか、安価で処分することが可能である。電極キャリア１０４は、患者が消毒兼再充電機構１０６に入れることにより、消毒して再使用することが可能である。患者は更に、電極キャリア１０４の皮膚接触面及び皮膚侵入面を湿らせる為に市販の洗剤、消毒剤、及び他の非残留洗浄剤を用いることにより、環境汚染物のリスクを最小限に抑えることが可能である。そして、各皮膚侵入電極１１０の表面を、強く揺さぶって洗い、最後に市販の殺菌ワイプ及びイソプロピルアルコールを用いてきれいに拭くことが可能である。この掃除した表面を乾燥させた後、電極キャリア１０４及び／又は使い捨てインタフェース７００を、次の治療セッションまで消毒兼再充電機構１０６に保管することが可能である。代替として、患者は、使い捨てインタフェース７００を取り外して廃棄し、市販の新しい滅菌済み使い捨てインタフェース７００と取り替えることが可能である。

当業者であれば、更なる利点や修正が容易に思い浮かぶであろう。従って、本発明は、そのより広い態様において、本明細書に図示及び記載された特定の詳細及び代表的な実施形態に限定されない。従って、添付の特許請求の範囲及びこれらの等価物によって定義される一般発明概念の趣旨又は範囲から逸脱することなく、様々な修正を行うことが可能である。

Claims (31)

1. 皮膚組織内の感覚神経を刺激する電気療法システムであって、
   外部非導電性被覆を有する電極キャリアと、
   前記電極キャリアに電気的に接続されたパルス発生器と、
   前記電極キャリア上に形成されているか、前記電極キャリアに着脱自在に取り付けられ、電気的には前記電極キャリアと結合されている、皮膚侵入電極のアレイと、
   前記電極キャリア上に形成されているか、前記電極キャリアから離れていて、電気的には前記電極キャリアに接続されている、少なくとも１つの皮膚表面電極と、
   前記少なくとも１つの皮膚表面電極に作用的に接続されたパルス調整回路と、を備え、
   前記パルス発生器は、前記少なくとも１つの皮膚表面電極において二相パルス電流を前記パルス調整回路によって供給させ、前記少なくとも１つの皮膚表面電極は、前記二相パルス電流を前記皮膚組織に通すことが可能であり、
   前記パルス発生器は、前記皮膚侵入電極のそれぞれにおいて単相パルス電流を発生させ、前記皮膚侵入電極のそれぞれは、前記単相パルス電流を前記皮膚組織に通すことが可能であり、
   前記二相パルス電流と前記単相パルス電流とが前記皮膚組織に通される組み合せられた出力を形成する、
   システム。
2. 前記パルス発生器は、前記皮膚侵入電極のそれぞれに約０．１〜１０ヘルツのパルス列を与え、前記パルス列の各パルスは、約０．５〜１０．０ミリ秒のパルス継続時間と、最大約２ミリアンペアの電流振幅と、によって特徴付けられる、請求項１に記載のシステム。
3. 前記電流振幅は、パルス開始時には、前記パルス開始から最大でも約０．２５ミリ秒以内に約０．５〜２ミリアンペアの最大電流振幅に達し、前記最大電流振幅は、前記パルス調整回路によって生成され、前記電流振幅は、その後、前記パルス継続時間の残り部分において、約５〜５０パーセント低減される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記パルス発生器は、前記少なくとも１つの皮膚表面電極にパルス列を前記パルス調整回路によって供給させ、前記パルス列は、バースト周波数が約０．１〜１０ヘルツであり、前記バースト内のパルス列周波数が約５０〜４００ヘルツであり、前記少なくとも１つの皮膚表面電極のそれぞれ１つあたりのバースト継続時間が最大約１００ミリ秒であり、パルス継続時間が約０．０５〜０．３ミリ秒であり、電流振幅が最大約５０ミリアンペアである、請求項１に記載のシステム。
5. 前記二相及び単相パルス電流は、前記皮膚表面電極において、且つ、前記皮膚侵入電極のそれぞれにおいて、非連続パターンの経皮電気神経刺激及び皮膚侵入電気神経刺激のかたちで電気無痛法を実施するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記パルス調整回路は、キャパシタと抵抗との並列接続、半導体である電界効果トランジスタ、デジタル信号プロセッサ、及びインダクタのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記皮膚侵入電極のそれぞれは、前記皮膚組織内のＡδ神経線維及びＣ神経線維を標的とするように構成されていて、前記少なくとも１つの皮膚表面電極は、前記皮膚組織内のＡβ神経線維を標的とするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記皮膚侵入電極アレイは、前記電極キャリアに着脱自在に取り付けられ、使い捨てである、請求項１に記載のシステム。
9. 前記皮膚侵入電極及び前記非導電性被覆のそれぞれにおける細菌の繁殖を低減する為に、前記皮膚侵入電極アレイの中又は上に、且つ、前記非導電性被覆の中又は上に注入されるか、層状に積み重ねられた抗菌剤を更に備える、
   請求項１に記載のシステム。
10. 前記皮膚侵入電極アレイ及び前記電極キャリアと結合された場合に、前記皮膚侵入電極及び前記電極キャリアのそれぞれにおいて細菌の繁殖を低減するように構成された消毒機構を更に備える、
    請求項１に記載のシステム。
11. 前記消毒機構は、熱湯及び蒸気の少なくとも一方により、細菌の繁殖を低減する、請求項１０に記載のシステム。
12. 再充電可能な電源と、
    前記電源を再充電するように構成された再充電機構と、
    を更に備える、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記消毒機構及び前記再充電機構を囲むように一体的に構成されたハウジングを更に備える、
    請求項１２に記載のシステム。
14. パルス発生器、皮膚組織内のＡβ神経線維を標的とするように構成された少なくとも１つの皮膚表面電極、及び前記皮膚組織内のＡδ神経線維及びＣ神経線維を標的とするように構成された皮膚侵入電極のアレイを備える電気療法システムの作動方法であって、
    ａ）前記パルス発生器が、前記少なくとも１つの皮膚表面電極に対して、前記皮膚組織に通すために、パルス調整回路を介して、二相パルス電流を印加する第１印加ステップと、
    ｂ）前記パルス発生器が、前記第１印加ステップと共に、前記皮膚侵入電極のアレイのうちの少なくとも１つの皮膚侵入電極に対して、前記皮膚組織に通すために、単相パルス電流を、あるパターンで前記二相パルス電流と共に印加する第２印加ステップと、
    ｃ）前記パルス発生器が、前記二相パルス電流と前記単相パルス電流とを含む前記皮膚組織に通される組み合せられた出力を発生させるステップと、
    ｄ）前記ステップａ）からｃ）を繰り返すステップと、
    を含む方法。
15. 前記二相パルス電流を印加する第１印加ステップ及び前記単相パルス電流を印加する第２印加ステップは、前記少なくとも１つの皮膚表面電極と、前記少なくとも１つの皮膚侵入電極とを様々に組み合わせて同時にパルス駆動することにより、前記少なくとも１つの皮膚表面電極及び前記少なくとも１つの皮膚侵入電極にパルス電流を供給するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記パターンは、ランダムなパターン、位相ロックされたパターン、所定のパターン、及び順序立てたパターンのうちの少なくとも１つである、請求項１５に記載の方法。
17. 前記電気療法システムは、外部非導電性被覆を有する電極キャリアを備え、
    前記パターンは、前記少なくとも１つの皮膚表面電極と、前記皮膚侵入電極のうちの少なくとも１つとをパルス駆動することを、前記電極キャリアの第１の側から始めて、前記電極キャリアの第２の側へと順次的に進めることを含む、請求項１５に記載の方法。
18. 前記二相パルス電流を印加する第１印加ステップ及び前記単相パルス電流を印加する第２印加ステップは、各ペアが１つの皮膚表面電極と１つの皮膚侵入電極からなる、前記少なくとも１つの皮膚表面電極と前記少なくとも１つの皮膚侵入電極とのペアにパルス電流を供給するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記二相パルス電流を印加する第１印加ステップは、パルス列を印加するステップを含み、前記パルス列は、バースト周波数が約０．１〜１０ヘルツであり、前記バースト内のパルス列周波数が約５０〜４００ヘルツであり、前記少なくとも１つの皮膚表面電極のそれぞれ１つあたりのバースト継続時間が最大約１００ミリ秒であり、パルス継続時間が約０．０５〜０．３ミリ秒であり、電流振幅が最大約５０ミリアンペアである、請求項１４に記載の方法。
20. 前記単相パルス電流を印加する第２印加ステップは、約０．１〜１０ヘルツのパルス列を印加するステップを含み、前記パルス列の各パルスは、約０．５〜１０．０ミリ秒のパルス継続時間と、最大約２ミリアンペアの電流振幅と、によって特徴付けられる、請求項１４に記載の方法。
21. 前記パルス列中の各パルスのパルス開始時には、前記電流振幅が前記パルス開始から最大でも約０．２５ミリ秒以内に約０．５〜２ミリアンペアの最大電流振幅に達し、前記電流振幅は、その後、前記パルス継続時間の残り部分において、約５〜５０パーセント低減される、請求項２０に記載の方法。
22. 前記少なくとも１つの皮膚表面電極及び前記皮膚侵入電極アレイと結合されて、これらの電極に電力を供給する電源を設けるステップと、
    前記電源を再充電するステップと、
    を更に含む、請求項１４に記載の方法。
23. 皮膚組織を電気的に刺激する装置であって、
    外部非導電性被覆を含むプリント回路基板（ＰＣＢ）と、
    前記ＰＣＢ上に形成又は装着されて、前記皮膚組織と電気的に接触するように構成された少なくとも１つの皮膚表面電極と、
    前記ＰＣＢ上に形成又は装着されて、前記皮膚組織と電気的に接触するように構成された皮膚侵入電極のアレイと、
    前記ＰＣＢ上に形成又は装着されて、前記少なくとも１つの皮膚表面電極と、前記皮膚侵入電極アレイの各皮膚侵入電極とに作用的に結合された電気回路であって、前記少なくとも１つの皮膚表面電極を介して前記皮膚組織において二相パルス電流を発生させることと、前記皮膚侵入電極のそれぞれにおいて単相パルス電流を発生させることと、前記二相パルス電流と前記単相パルス電流とが前記皮膚組織に通される組み合せられた出力を形成することと、を行うように構成されたパルス発生器を含む前記電気回路と、
    前記ＰＣＢと結合された場合に、前記ＰＣＢにおける細菌の繁殖を低減するように構成された消毒機構と、
    を備える装置。
24. 前記パルス発生器は、前記少なくとも１つの皮膚表面電極にパルス列を与え、前記パルス列は、バースト周波数が約０．１〜１０ヘルツであり、前記バースト内のパルス列周波数が約５０〜４００ヘルツであり、前記少なくとも１つの皮膚表面電極のそれぞれ１つあたりのバースト継続時間が最大約１００ミリ秒であり、パルス継続時間が約０．０５〜０．３ミリ秒であり、電流振幅が最大約５０ミリアンペアである、請求項２３に記載の装置。
25. 前記パルス発生器は、前記各皮膚侵入電極に約０．１〜１０ヘルツのパルス列を与え、前記パルス列の各パルスは、約０．５〜１０．０ミリ秒のパルス継続時間と、最大約２ミリアンペアの電流振幅と、によって特徴付けられ、前記電流振幅は、パルス開始時には、前記パルス開始から最大でも約０．２５ミリ秒以内に約０．５〜２ミリアンペアの最大電流振幅に達し、前記最大電流振幅は前記パルス発生器によって生成され、前記電流振幅は、その後、前記パルス継続時間の残り部分において、約５〜５０パーセント低減される、請求項２３に記載の装置。
26. 前記ＰＣＢは、フレキシブルであって、前記皮膚組織に適合する、請求項２３に記載の装置。
27. 前記皮膚侵入電極アレイの中又は上に、且つ、前記非導電性被覆の中又は上に注入されるか、層状に積み重ねられて、前記皮膚侵入電極及び前記非導電性被覆のそれぞれにおける細菌の繁殖を低減する抗菌剤を更に備える、
    請求項２３に記載の装置。
28. 前記二相及び単相パルス電流は、前記皮膚表面電極において、且つ、前記皮膚侵入電極のそれぞれにおいて、あるパターンの経皮電気神経刺激及び皮膚侵入電気神経刺激のかたちで電気無痛法を実施するように構成されている、請求項２３に記載の装置。
29. 前記パターンは、ランダムなパターン、位相ロックされたパターン、所定のパターン、及び順序立てたパターンのうちの少なくとも１つである、請求項２８に記載の装置。
30. 再充電可能な電源と、
    前記電源を再充電するように構成された再充電機構と、
    を更に含む、請求項２３に記載の装置。
31. 前記消毒機構及び前記再充電機構を囲むように一体的に構成されたハウジングを更に備える、
    請求項３０に記載の装置。

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