RU202855U1

RU202855U1 - Устройство для электронейростимуляции

Info

Publication number: RU202855U1
Application number: RU2020127801U
Authority: RU
Inventors: Мустафа Халилович Аль-Замиль; Валерий Семенович Шалыгин; Дмитрий Владимирович Давыдов; Наталья Геннадьевна Куликова
Original assignee: Мустафа Халилович Аль-Замиль; Валерий Семенович Шалыгин
Priority date: 2020-08-20
Filing date: 2020-08-20
Publication date: 2021-03-11

Abstract

Полезная модель относится к медицине, физиотерапии и рефлексотерапии, а именно к чрескожному и внутритканевому электронейростимулятору, и может использоваться для электростимуляции в лечебно-профилактических и диагностических целях в медицинских учреждениях. Устройство выполнено как синтезатор монополярного и биполярного прямоугольного импульсного тока в 8 каналах, независимо друг от друга и характер тока в каждом канале определяется отдельно. Ток формируется как одиночные импульсы и как пачки импульсов и через выносные электроды производит чрескожную и внутритканевую стимуляцию нервов и акупунктурных точек. После включения прибор выводит на экран главное меню с выбором программ стимуляции из списка и затем предоставляется выбор: запуск программы, редактирование, сделать дубликат и перейти в редактирование и на экране отображаются параметры текущей программы, а значения амплитуды тока установлены в нулевые значения. При этом длительность каждого импульса можно регулировать от 4 до 1000 мкс в монополярном режиме и от 4 до 100 мкс в биполярном режиме, имеет действующий ток – 1-120 мА, пакеты импульсов имеют частоту - 0,5-200 Гц, период следования импульсов – 5-2000 мс, количество импульсов - 1 - 20 шт., длительность пакета – 5-38000 мс, пауза между пакетами импульсов – 100-2000 мс, количество пакетов в пачке – 1-10 шт., время стимуляции в каждой точке – 5-60 с. Действующие каналы стимуляции собираются в группы, работающие одновременно и имеют: групп каналов стимуляции – 1-8 шт., количество одновременно включенных работающих каналов в группе – 1-8 шт., а пауза между включениями групп каналов стимуляции составляет – 2-20 с, пауза между повторами общего цикла стимуляции составляет – 10-30 с, количество циклов стимуляции – 1-10 шт. и общее время работы – 5-1000000 с. В режиме стимуляции на экране аппарата отображаются: текущий номер и название программы, текущие параметры программы, особо выделяется значение тока стимуляции, показываются активные каналы в данный момент, оставшееся время работы и состояние канала электромиографии: включен, наличие контакта, громкость звука. При этом, в случае включения канала электромиографии и обнаружения наложения электродов, громкость сигнала в динамике устанавливается в минимальное значение; электростимуляция выдается с установленными параметрами импульса и на выбранной частоте без пауз, амплитуда тока изменяется основным энкодером, шаг изменения тока регулируется кнопкой контекстного меню. В аппарате также имеются режимы стимуляции несколько каналов одновременно и переход стимуляции от одного канала к другому с временными параметрами стимуляции в каждом канале, имеется режим прямой стимуляции периферических нервов верхних и нижних конечностей и звуковой датчик миографии, который служит индикатором прохождения возбуждения по нерву в ответ на электростимуляцию. Устройство повышает эффективность лечения и восстановления работоспособности участков тела, на которые осуществляется воздействие восьмиканальным электронейростимулятором. 7 фиг.

Description

Согласно современным научным исследованиям, разработка устройств и приборов, значительно повышающих эффективность нелекарственных методик в сфере реабилитации больных с наиболее значимыми в социальном плане заболеваниями, является очень важной в России и других странах (Зилов В.Г., 2019; Бобровницкий И.П., 2019; Разумов А.Н., 2020; Travers M. J. et al., 2020; Mokhtari T. et al., 2020).

Распространенность сахарного диабета (СД) растет в масштабах пандемии в России и во всем мире (И.И. Дедов, 2011). Если в конце прошлого столетия численность больных, страдающих СД, в мире не превышала 130 млн., то в настоящее время это количество составляет около 382 млн. человек. По прогнозам «Международной диабетической ассоциации», к 2035 г. число больных увеличится в 1,5 раза и составит 592 млн. Одними из самых частых осложнений СД является диабетическая полиневропатия (ДН) и карпальный синдром (КС) (Строков И.А., 2019; Ахмеджанова Л. Т. и др., 2019; Юсупова Д. Г. и др., 2019; Акарачкова Е. С., Котова О. В., Беляев А. А., 2020; Alam U., Sloan G., Tesfaye S., 2020).

Значительный прогресс в области фармакологии и фармакотерапии и создание множества фармакологических препаратов для лечения ДН и КС уменьшили выраженность клинических и нейрофизиологических проявлений ДН и КС у многих пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД-2) (Rudroju N., 2013; Akter N., 2019). Однако, по данным некоторых авторов, у 50% пациентов применение этих препаратов в комплексе с противодиабетической фармакотерапией не приводило к удовлетворительному регрессу клинических проявлений ДН и КС (Stein C., 2013; Al-Rubeaan K., 2019).

В целях решения данной проблемы клиницисты в последние годы стали широко применять приборы для нелекарственной терапии и реабилитации с целью усиления эффективности стандартной медикаментозной терапии ДН и КС (Deng L., 2011; Kataoka H. et al., 2020). Преимущество немедикаментозных методов заключается в минимальных побочных эффектах особенно при лечении пациентов с отягощенным полиморбидным фоном (Galuppo M., 2019; Travers M. J. et al., 2020).

Оптимальное сочетание медикаментозных и немедикаментозных методов лечения позволяет сократить сроки регрессии моторных и сенсорных нарушений, предупредить развитие инвалидизации и уменьшить ее выраженность, при этом снизить экономические затраты на лечение и социальное обеспечение пациентов с ДН и КС (Garrow A.P., 2014; Boston C. et al., 2019).

Особое место среди немедикаментозных методов лечения занимает транскожная электронейростимуляция (ТЭНС). Эффективность этих методов при лечении ДН и КС подтверждена многочисленными клиническими и научными исследованиями (Deng L., 2011; Зилов В.Г., 2019; Sun C. et al., 2019).

Внедрение в практику восстановительной медицины приборов для применения немедикаментозных методов, способствующих компенсаторным и регуляторным возможностям организма для восстановления деятельности человека, является важной медико-социальной проблемой (Онищенко Г.Г., с соавт., 2014; Разумов А.Н., 2019; Сергеенко Е. Ю., 2020). Использование аппаратов для неинвазивных методов в медицинской реабилитации, в том числе - предлагаемой полезной модели, позволяет также избежать возможной передачи пациентам СПИДа, сывороточного гепатита и других заболеваний.

Прототипом нашей полезной модели является патент US20100268300A1 «Low frequency electrical stimulator device for the prevention and treatment of chronic wounds» (Inventor: Gabriela Ramos Leal, Sergio Antonio Mendoza Zepeda), в котором используется электростимулятор низкочастотных импульсов для профилактики и лечения хронических инфекций, возникающих в результате диабета или другого типа патологии. Прибор создает электростимуляцию через квадратического биполярного сигнала и прерывистого квадратического биполярного сигнала по крайней мере в одном из выходных каналов, с различными терапевтическими временными и частотными данными в зависимости от специфических требований для лечения каждого пациента. Прибор содержит: 1) микроконтроллер, который генерирует электрические импульсы в виде квадратного монополярного волнового сигнала и прерывистого квадратного монополярного волнового сигнала по крайней мере в одном выходном канале на разных частотах. Микроконтроллер генерирует различные временные базы для применения терапии, а также предоставляет каждому выходному каналу одну из вышеупомянутых частот и тип сигнала в соответствии с терапевтическими потребностями пациента; 2) по крайней мере, одну схема формирования сигнала, которая чувствительна к любому изменению тока, обеспечиваемому сигналами с выходов микроконтроллера, схема формирования сигнала при этом обеспечивает два сигнала вне фазы по отношению к микроконтроллеру; 3) по меньшей мере, одну схема управления и усилителя, питаемую от источника напряжения, состоящего из транзисторов, в которых есть два типа NPN и еще два типа PNP, в конфигурации моста H. Два сигнала, выходящие из схемы формирования сигнала, активируют транзисторы, а эти транзисторы активируют ветвь моста H, а на основе фазы схемы формирования сигнала биполярные сигналы получаются в его двух формах волны на выходе усилителя сигнала; 4) по крайней мере, также одну схему индикатора канала для активации двухцветного светоизлучающего диода, который активируется в зависимости от поляризационных напряжений на одном из выходов микроконтроллера; 5) колебательный контур для установки скорости, с которой микроконтроллер выполняет инструкции, хранящиеся в его памяти, и указанный колебательный контур включает электрод, значение которого может изменяться в зависимости от типа контроллера или требуемой скорости; 6) схему предварительной установки, позволяющую микроконтроллеру восстановить свою систему в ручном или автоматическом режиме при включении устройства; и 7) регулируемый источник питания для питания цепи и низкочастотного электростимулятора устройства для профилактики и заживления хронических ран.

Недостатком данного решения является отсутствие проверки достоверного эффекта при полинейропатиях и карпальном синдроме при СД, предназначение для лечения и профилактики хронических ран, а не для лечения такой патологии периферической нервной системы, как дистальная полиневропатия, нейропатической боли и туннельные синдромы различной этиологии. Недостатком является также то, что он генерирует исключительно высокочастотные сигналы 50, 100, 150, 200, 250Гц и тогда низкочастотная электростимуляция 1-2 Гц, предназначенная для прямой стимуляции нерва является невозможной. Также в нем нельзя регулировать длительности импульсов и при применении прерывистой электростимуляции нельзя определить количество импульсов между паузами и длительности каждой паузы, невозможно контролировать последовательности подачи импульсов в каждом канале, что препятствует применение метода контролируемой лабильной стимуляции с помощью данного прибора. А также отсутствие электромиографического канала делает прямую стимуляции нерва неточной.

Аналогом предлагаемой полезной модели является патент RU51505U1 «УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИИ» (Патентообладатель: Салато Г.И.), в котором применяется устройство с целью лечения различных заболеваний позвоночника, внутренних органов, травмах, на этапах восстановительного лечения в послеоперационом периоде с целью повышения эффективности воздействия и удобства использования, содержащем источник питания, блок формирования биполярных электрических импульсов и встроенный и выносной терапевтические электроды, выносной электрод соединен с блоком формирования биполярных электрических импульсов через электронный контроллер и выполнен в виде мультиэлектродной накладной пластины, на которой расположены попарно соединенные электроды в виде круглых коаксиально расположенных контактных пластин, причем, контактные пластины расположены в два ряда с образованием мультиэлектродной дорожки, также, внешняя контактная пластина электрода имеет выпуклую поверхность, причем две мультиэлектродные дорожки расположены симметрично относительно продольной оси накладной пластины, а на дистальном конце накладной пластины с обеих сторон параллельно основным мультиэлектродным дорожкам на уровне промежутка между 13 и 14, 14 и 15 парами электродов расположены и соединены с ними по два дополнительных электрода, а на проксимальном конце накладной пластины перед первой парой электродов по центру расположен копчиковый электрод, выступающий над поверхностью пластины на высоту большую, чем остальные электроды. Также, расстояние между контактными пластинами составляет 3 мм, а радиус выпуклой поверхности внешней контактной пластины электрода составляет не менее 5 мм.

Недостатком данного устройства является отсутствие проверки достоверного эффекта при полинейропатиях и карпальном синдроме при СД и предназначение для лечения различных заболеваний позвоночника, внутренних органов, травмах, на этапах восстановительного лечения в послеоперационном периоде и что его нельзя использовать для лечения дистальной полиневропатии и туннельных синдромов. При этом используемая мультиэлектродная накладная пластина неудобна для прямой стимуляции нервов. Кроме того, его электростимулирующие электроды в мультиэлектродной накладной пластине имеют определенные фиксированные расстояния, что затрудняет прицельную стимуляцию определенных участков нерва. Также данный прибор не способен создавать монополярный ток и не может создавать квадратический ток. Очень важный недостаток также в том, что в нем отсутствует электромиографический канал, необходимый для проведения прямой и точной электростимуляции нервов.

Также аналогом является полезная модель RU90334U1 «УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИИ (ВАРИАНТЫ)» (Патентообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Интерра»), в котором применяется устройство, содержащее источник электрических импульсов, пульт управления с блоком индикации и выносной терапевтический элемент, разделенный на анатомические зоны и имеющий продольную ось, на котором установлены электроды, выполненные в виде имеющих выпуклую поверхность активных и пассивных коаксиальных контактных пластин и расположенные симметрично относительно продольной оси выносного терапевтического элемента, причем одна группа электродов расположена на конце выносного терапевтического элемента в зоне проекции на него шейного отдела позвоночника, вторая группа электродов расположена вдоль продольной оси выносного терапевтического элемента по всей его длине, а третья группа электродов расположена в центральной части выносного терапевтического элемента в зоне проекции на него грудного отдела позвоночника параллельно второй группе электродов, расположенных вдоль продольной оси выносного терапевтического элемента, выносной терапевтический элемент соединен с источником электрических импульсов через блок коммутации электродов, отличающееся тем, что выносной терапевтический элемент дополнительно снабжен четвертой группой активных и пассивных электродов, размещенных попарно на его продольной оси по всей ее длине, блок коммутации электродов размещен в выносном терапевтическом элементе, причем блок коммутации электродов содержит анализатор электрических импульсов, регулятор мощности, мультиплексор, управляющее устройство, память программ и формирователь сигнала обратной связи, при этом источник электрических импульсов последовательно соединен с анализатором электрических импульсов, регулятором мощности и мультиплексором, выход-вход мультиплексора соединен с электродами всех групп выносного терапевтического элемента, выход мультиплексора соединен с входом формирователя сигнала обратной связи, при этом управляющее устройство содержит три входа, два выхода и один выход-вход, причем один вход управляющего устройства соединен с анализатором электрических импульсов, второй вход управляющего устройства соединен с памятью программ, третий вход управляющего устройства соединен с формирователем сигнала обратной связи, один выход управляющего устройства соединен с регулятором мощности, второй выход управляющего устройства соединен с мультиплексором, а выход-вход управляющего устройства соединен с пультом управления. А также его варианты: блок индикации пульта управления выполнен жидкокристаллическим, выносной терапевтический элемент выполнен в виде мультиэлектродного анатомического мата, выносной терапевтический элемент выполнен в виде мультиэлектродного. И устройство авторов также может содержать источник электрических импульсов, пульт управления с блоком индикации и выносной терапевтический элемент, разделенный на анатомические зоны и имеющий продольную ось, на котором установлены электроды, выполненные в виде имеющих выпуклую поверхность активных и пассивных коаксиальных контактных пластин и расположенные симметрично относительно продольной оси выносного терапевтического элемента, причем одна группа электродов расположена на конце выносного терапевтического элемента в зоне проекции на него шейного отдела позвоночника, вторая группа электродов расположена вдоль продольной оси выносного терапевтического элемента по всей его длине, а третья группа электродов расположена в центральной части выносного терапевтического элемента в зоне проекции на него грудного отдела позвоночника параллельно второй группе электродов, расположенных вдоль продольной оси выносного терапевтического элемента, выносной терапевтический элемент соединен с источником электрических импульсов через блок коммутации электродов, отличающееся тем, что выносной терапевтический элемент дополнительно снабжен четвертой группой активных и пассивных электродов, размещенных попарно на его продольной оси по всей ее длине, источник электрических импульсов и блок коммутации электродов размещены в выносном терапевтическом элементе, причем блок коммутации электродов содержит мультиплексор, управляющее устройство, память программ и формирователь сигнала обратной связи, при этом выход источника электрических импульсов соединен с входом мультиплексора, выход-вход мультиплексора соединен с электродами всех групп выносного терапевтического элемента, выход мультиплексора соединен с входом формирователя сигнала обратной связи, при этом управляющее устройство содержит два входа, два выхода и один выход-вход, причем один вход управляющего устройства соединен с памятью программ, второй вход управляющего устройства соединен с формирователем сигнала обратной связи, один выход управляющего устройства соединен с источником электрических импульсов, второй выход управляющего устройства соединен с мультиплексором, а выход-вход управляющего устройства соединен с пультом управления, а блок индикации пульта управления может быть выполнен жидкокристаллическим.

Недостатком данного устройства является отсутствие проверки достоверного эффекта при полинейропатиях и карпальном синдроме при СД, что аппарат предназначен для лечения позвоночника и не предусмотрен для лечения патологий дистальной полиневропатии и туннельных синдромом. Форма его терапевтического элемента неудобна для стимуляции нервов и мышц верхних и нижних конечностей. Электростимулирующие электроды в терапевтическом элементе имеют определенные фиксированные расстояния, что затрудняет прицельную стимуляцию определенных участков нерва. Кроме того, в данном аналоге отсутствует электромиографический датчик, необходимый для прямой электростимуляции нервов.

Достаточно похожий аппарат описывается в отечественной полезной модели RU153723U1 «ЭЛЕКТРОМИОНЕЙРОСТИМУЛЯТОР МИКРОПРОЦЕССОРНЫЙ ШЕСТНАДЦАТИКАНАЛЬНЫЙ (Патентообладатели: Рудаков А.О., Рудакова Л.А.), также используемой для электростимуляции в лечебно-профилактических целях для повышения эффективности терапии и восстановления работоспособности участков тела, на которые осуществляется воздействие шестнадцатиканальным электромионейростимулятором. Электромионейростимулятор микропроцессорный шестнадцатиканальный, выполнен из корпуса, к которому при помощи кабелей подключены электрод микротоковый, электрод физиотерапевтический, токоподвод косметологический с латексным электродом, токоподвод физиотерапевтический, внутри корпуса расположен блок управления, выполненный в виде микропроцессора с оперативной памятью, и аналого-цифровой преобразователь, на передней панели корпуса расположены знакобуквенный двухстрочный жидкокристаллический индикатор, кнопки выбора и установки режимов работы и параметров сигнала, световые индикаторы наличия выходного сигнала, регуляторы уровня выходного сигнала в каждом из шестнадцати каналов, общий регулятор уровня выходного сигнала, таймер, разъемы выходных каналов, кнопки аварийной остановки, а на задней панели корпуса расположены разъем для подключения сетевого шнура, сетевой выключатель.

Недостатком данного устройства является отсутствие проверки достоверного эффекта при полинейропатиях и карпальном синдроме при СД. Прибор создает только трапецеидальную форму импульсов и не способен создать квадратическую форму импульсов. Данный аналог может генерировать только биполярные импульсы и не способен генерировать монополярные импульсы. Также в режимах, где можно регулировать частоту импульсов, его минимальная доступная частота - 20 Гц и, таким образом, этот аппарат не предназначен для низких терапевтических частот 1-2 Гц и на данном аппарате нельзя регулировать длительность импульса. И в нем отсутствует электромиографический датчик, необходимый для контроля прямой электростимуляции нервов.

Близком аналогом еще является устройство TWI284036B «Spinal and upper cervical impulse treatment device» (Inventor: Aslam Khan; Peter Wishart), которое представляет собой устройство и контроллер для импульсного лечения позвоночника и верхней шейки матки, подающее множественные импульсы переменной частоты и переменной силы в линейном направлении, а также вращательные силы для лечения пациента. И спинной и верхний шейный импульс устройства для обработки установлено на неподвижной стойке и якоре, что позволяет надежно позиционировать и выравнивать направление движения в трех измерениях. Фиксированный монтаж также облегчает удобство использования. Плавные синусоидальные осциллограммы являются предпочтительной формой сигнала для импульса поставка и волна синуса отображаются в цифровом виде на экране прибора. Проверка данных используется для обеспечения правильного выравнивания направления перед активацией устройства. Безопасность пациента и последовательность в протоколах лечения рассматриваются в дизайне импульсного лечения позвоночника и верхней шейки матки.

Недостатком данного устройства является отсутствие проверки достоверного эффекта при полинейропатиях и карпальном синдроме при СД, отсутствие электромиографического контроля эффективности лечения и сниженный спектр электрического воздействия.

Сходное устройство при такой же патологии применяется в изобретении RU2596714C2 «СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ДИАБЕТИЧЕСКИХ ДИСТАЛЬНЫХ СЕНСОМОТОРНЫХ ПОЛИНЕВРОПАТИЙ» (Патентообладатель: Аль Замил Мустафа Кхалил М.Дауд), где для лечения диабетических дистальных сенсомоторных полиневропатий применяют устройство для электростимуляции электрическим током частотой 1-2 Гц, длительностью 200-500 мкс и амплитудой 20-90 мкВ или электрическим током частотой 40-100 Гц, длительностью 40-100 мкс и амплитудой 5-15 мкВ. При проведении электростимуляции катод жестко прикрепляют над проксимальным отделом пораженного нерва. При этом анод оставляют не фиксированным и перемещают его по проекции этого нерва в дистальном направлении. Осуществляют стимуляцию через каждые 10-15 см не менее чем в 3 точках с интервалом времени не менее 10 секунд. Стимуляцию каждой точки проводят путем дискретного пропускания прямоугольного монофазного электрического тока не менее 5 раз через 3 секунды. Сеанс стимуляции повторяют через день до общего количества сеансов 10-15. При этом длительность каждого сеанса не превышает 30 минут. Способ позволяет повысить эффективность лечения за счет увеличения процента излеченных пациентов, а также достижения большего лечебного эффекта дистальных сенсомоторных полиневропатий.

Недостатком данного патента является отсутствие описания самого устройства, отсутствие проверки достоверного эффекта при карпальном синдроме при СД и электромиографического контроля эффективности лечения.

Предлагаемая нами полезная модель устроена следующим образом.

Внешний вид основных элементов управления устройством представлен на Фиг. 1. Управление устройством осуществляется через контекстное меню при помощи кнопок и энкодера и touch-screen и энкодера. Выделены кнопки включения прибора и Старт/стоп стимуляции. Вверху слева - разъем для подключения:

- коммутатора «общая земля» для специального режима монополярных импульсов.

- кабеля - удлинителя с 8-ю парами проводов стимуляции.

Управление устройством - через контекстное меню при помощи кнопок (1), меню - энкодера (2) и touch-screen (3)

Выделены кнопки включения (4) прибора и Старт/стоп (5) стимуляции.

Разъем для подключения общего кабеля - коммутатора (6).

Кабели - удлинители для 8-и пар проводов стимуляции (7)

Для электромиографической регистрации выделены следующее кабели удлинители: Для электрода “Общая земля” (8), Для активного электрода (9), Для референтного электрода (10). Эндокер-регулятор ЭМГ-звука (11). Акустическая система (12).

На Фиг. 2. цифрами и буквами обозначены следующие параметры полезной модели:

1) Типы импульса (однополярный/биполярный) обозначены на вышеназванной иллюстрации буквами с цифрами - P1, P2, P3, P4.

2) Длительность в одной полярности, обозначенная, как T1 составляет - 4-1000 мкс

3) Пауза между импульсами различной полярности в биполярном режиме, обозначена, как T2, составляет - 4-100 мкс

4) Действующий ток (модуль амплитуды импульса) обозначен, как А, составляет - 1-120 мА

5) Пакеты импульсов:

a) Частота обозначена, как F, составляет - 0,5-200 Гц

b) Период следования импульсов обозначен, как PR, составляет - 5-2000 мс

c) Количество импульсов обозначено, как N1, составляет - 1 - 20 шт.

d) Длительность пакета обозначена, как T3, составляет - 5 - 38000 мс

e) Пауза между пакетами импульсов обозначена, как T4, составляет - 100-2000 мс

f) Количество пакетов в пачке обозначено, как N2, составляет - 1-10 шт.

g) Время стимуляции в каждой точке обозначено, как T5, составляет - 5-60 с.

Каналы стимуляции полезной модели собираются в группы, работающие одновременно (синхронно), при этом:

- Групп каналов стимуляции - 1-8 шт.

- Количество одновременно работающих каналов в группе - 1-8 шт.

6) Пауза между группами включения каналов стимуляции обозначена, как T6, составляет - 2-20 с.

7) Пауза между повторами общего цикла стимуляции обозначена, как T7, составляет – 10-30 с.

8) Количество циклов стимуляции обозначено, как N3, составляет - 1-10 шт.

9) Общее время работы обозначено, как T8, составляет - 5-xxx с.

После включения прибора выводится главное меню с выбором программ стимуляции из списка на экране. Список программ выглядит как «FIFO»: первая программа в списке - та, что была активной или выбрана на момент выключения. Следующая в списке - предыдущая по времени применения и т.д.

После выбора программы предоставляется выбор:

- запуск программы

- редактирование

- сделать дубликат и перейти в редактирование

На экране отображаются параметры текущей программы, значения амплитуды тока при этом установлены в нулевые значения.

Редактирование программ аппарата:

1. Переход в режим «Установка параметров»

2. Сделать дубликат и перейти в редактирование:

- выбор номера (названия программы) стимуляции для занесения в память

- переход в режим «Установка параметров»

3. Режим «Установка параметров»:

- тип импульса

- длительность импульса

- для импульсов P3 и P4 длительность паузы между импульсами

- начальная амплитуда тока (1 - 5 мА)

- частота следования импульсов

- количество импульсов в пакете

- пауза между пакетами

- количество пакетов в пачке или время стимуляции в каждой точке

- назначение каналов для данной группы

- пауза между пачками (группами пакетов)

- пауза между повторами циклов стимуляции

- количество циклов стимуляции

При первом нажатии старт/стоп (см. Фиг. 1) начинается подбор амплитуды тока перед запуском полной программы стимуляции. Текущие параметры, если были изменены, записываются под текущим номером программы.

Стимуляция выдается с установленными параметрами импульса и на выбранной частоте без пауз. Амплитуда тока изменяется энкодером, шаг изменения тока регулируется кнопкой контекстного меню. Различают два сценария подбора амплитуды токового импульса, выбираемые кнопкой контекстного меню:

1) Режим «По каналам»

- начинается стимуляция первого канала

- для перехода на следующий канал нажимается ENTER в основном энкодере

- переход на предыдущий канал происходит по кнопке контекстного меню.

2) Режим «По группам»

- начинается стимуляция каналов первой группы без перехода на каналы следующей группы.

- для перехода на следующую группу каналов нажимается ENTER в основном энкодере или кнопка контекстного меню

- переход на предыдущую группу, происходит по кнопке контекстного меню.

При нажатии Старт/Стоп начинается выбранная программа стимуляции.

В режиме стимуляции на экране отображается:

- текущий номер (название) программы

- текущие параметры программы. Особо выделяется значение тока стимуляции.

- какие каналы активны в данный момент

- оставшееся время работы

- состояние канала ЭМГ (включен, наличие контакта и громкость звука)

Управление во время стимуляции:

- главный энкодер позволяет изменять только амплитуду тока в импульсе.

- шаг изменения тока 0.1 мА или 1 мА регулируется кнопкой контекстного меню

- клавиша включения/выключения канала ЭМГ

Выход из режима стимуляции - нажатие «Старт/Стоп» или «Вкл».

В случае включения канала ЭМГ и обнаружения наложения электродов, громкость сигнала в динамике устанавливается в минимальное значение.

Аппаратная часть устройства выполнена следующим образом.

Каждый канал стимуляции выполнен в виде отдельной платы-модуля.

Связь между основными компонентами системы осуществляется по интерфейсу стандарта CAN (v2.0B, 1 Mbit). К каждому модулю подводится питание 3.3 - 5.2В. Гальванические развязки расположены внутри плат каналов стимуляции.

CAN - гальванически развязанный интерфейс шины.

CAN DC/DC - блок питания с развязкой между входом-выходом.

ATB322524 - трансформатор накачки с изоляцией между обмотками 500V.

Optron - обратная связь для управления включением/отключением накачки.

Данные параметры отображены на Фиг. 3.

На Фиг. 4. отображена схема электромиографического контроля нервных импульсов.

На Фиг. 5. показана микросхема микроконтроллера стимулятора электрического тока.

На Фиг. 6. отображена микросхема формирователя токовых импульсов.

На Фиг. 7. показана микросхема стимуляционной высоковольтной накачки.

Электростимуляция устройством была проверена, как:

1. Стабильная низкочастотная ТЭНС:

Катод площадью 1 см² фиксировался над проксимальным отделом нерва. Анод площадью 1 см² фиксировался над дистальным отделом нерва. Стимуляция одного нерва проводилась беспрерывно в течение 2 минут и повторялась 3 раза с паузами между периодами стимуляции 30 секунд. Проводилась стимуляция малоберцовых и большеберцовых нервов под контролем регистрированного М-ответа в активной точке короткого разгибателя пальцев (m.extensor digitorum brevis) при стимуляции малоберцового нерва и в активной точке отводящей мышы большой палец стопы (m.abductor hallucis) при стимуляции большеберцового нерва. Экспозиция процедур стимуляции 4-х нервов составляла 30 минут. Процедуру проводили в положении на спине при стимуляции малоберцовых нервов и в положении на животе при стимуляции большеберцовых нервов. Курс составлял 15 процедур, проводимых через день. Характеристика тока: Ток монофазный, прямоугольный с частотой 1 Гц, длительностью 0,2 мс. Амплитуда регулируется индивидуально от 5-50 мА до достижения безболезненного мышечного сокращения.

2. Лабильная низкочастотная ТЭНС:

Катод площадью 1 см² фиксировался над проксимальным отделом нерва. Анод с формой, напоминающей ручку, площадью 1 см² оставляли нефиксированным и перемещали по ходу стимулируемого нерва от проксимального отдела в дистальное направление каждые 10 см (рис.7). В каждой точке стимуляцию проводили в течение 20 секунд. Стимуляцию нерва повторили 3 раза с паузами между периодами стимуляции 30 секунд. Проводилась стимуляция малоберцовых и большеберцовых нервов под контролем регистрированного М-ответа в активной точке короткого разгибателя пальцев (m.extensor digitorum brevis) при стимуляции малоберцового нерва и в активной точке отводящей мышцы большой палец стопы (m.abductor hallucis) при стимуляции большеберцового нерва. Экспозиция процедур стимуляции 4-х нервов составляла 30 минут. Процедуру проводили в положении на спине при стимуляции малоберцовых нервов и в положении на животе при стимуляции большеберцовых нервов. Курс составлял 15 процедур, проводимых через день. Характеристика тока: Ток монофазный, прямоугольный с частотой 1 Гц, и длительностью 0,2 мс. Амплитуда регулируется индивидуально от 5-50 мА до достижения безболезненного мышечного сокращения.

3. Стабильная высокочастотная ТЭНС:

Анод площадью 1 см² фиксировался над проксимальным отделом нерва. Катод площадью 1 см² фиксировался над дистальным отделом нерва. Стимуляция одного нерва проводилась в течение 2 минут и повторялась 3 раза с паузами между периодами стимуляции 30 секунд. Проводилась стимуляция малоберцовых и большеберцовых нервов. При этом начинается процедура как при проведении низкочастотной ТЭНС и после регистрации М-ответа происходит смена полярности стимулирующих электродов для дальнейшего проведении высокочастотной ТЭНС. Экспозиция процедур стимуляции 4-х нервов составляла 30 минут. Процедуру проводили в положении на спине при стимуляции малоберцовых нервов и в положении на животе при стимуляции большеберцовых нервов. Курс составлял 15 процедур, проводимых через день. Характеристика тока: Ток монофазный, прямоугольный с частотой 100 Гц и длительностью 100 мкс. Стимуляция имела прерывистый характер длительностью цикла стимуляции 300 мс. Частота циклов 1 Гц. Амплитуда регулируется индивидуально от 5-50 мА до достижения безболезненных сенсорных ощущений.

4. Лабильная высокочастотная ТЭНС:

Анод площадью 1 см² фиксируется над проксимальным отделом нерва. Катод с формой, напоминающей ручку, площадью 1 см² оставляют нефиксированным и перемещают по ходу стимулируемого нерва от проксимального отдела в дистальное направление каждые 5 см в зонах локализации болевого синдрома. В каждой точке стимуляцию проводили в течение 20 секунд и повторили 3 раза с паузами между периодами стимуляции 30 секунд. Проводилась стимуляция малоберцовых и большеберцовых нервов. При этом начинается процедура как при проведении низкочастотной ТЭНС и после регистрации М-ответа происходит смена полярности стимулирующих электродов для дальнейшего проведении высокочастотной ТЭНС. Экспозиция процедур стимуляции 4-х нервов составляла 30 минут. Процедуру проводили в положении на спине при стимуляции малоберцовых нервов и в положении на животе при стимуляции большеберцовых нервов. Курс составлял 15 процедур, проводимых через день. Характеристика тока: Ток монофазный, прямоугольный с частотой 100 Гц и длительностью 100 мкс. Стимуляция имела прерывистый характер длительностью цикла стимуляции 300 мс. Частота циклов 1 Гц. Амплитуда регулируется индивидуально от 5-50 мА до достижения безболезненных сенсорных ощущений.

В результате было показано, что применение разработанного нами устройства для низкочастотной транскожной электронейростимуляции при дистальной полиневропатией и карпальным туннельным синдромом при сахарном диабете второго типа доказала свою эффективность, в снижении негативных сенсорных симптомов в и нейропатического болевого синдрома на 35,6%. При этом регрессия моторного дефицита регистрировалась после применения аппарата для прямой транскожной электронейростимуляции на 31,4% при парезе разгибателей стопы и на 17,9% при парезе сгибателей стопы.

Прибор для лабильной высокочастотной транскожной электронейростимуляции (100 Гц, 100 мкс) приводит к существенному усилению эффективности стандартной медикаментозной терапии в снижении негативных сенсорных симптомов в среднем в 1,4 раза и позитивных сенсорных симптомов в 2,2 раза при лечении карпального синдрома и дистальной полиневропатии нижних конечностей с выраженным нейропатическим болевым синдромом.

Наблюдается также положительная динамика показателей качества жизни (SF-36) пациентов с дистальной полиневропатией нижних конечностей с выраженным нейропатическим болевым синдромом и карпальным синдромом на фоне применения устройства транскожной электронейростимуляции в шкалах физического функционирования на 19,4%, боли - на 26,3%, общего здоровья - на 18,0%, энергичности - на 15,8%, социального функционирования - на 15,1%, ролевого эмоционального функционирования - на 20,5% и психического здоровья - на 14,1%. Улучшение в сенсорной и моторной сферах на фоне применения аппарата транскожной электронейростимуляции имеет пролонгированное действие и сохраняется без отрицательной динамики в течение первых 2-х месяцев отдаленного периода. В конце 6-го месяца отдаленного периода негативные и позитивные сенсорные симптомы, моторный дефицит разгибателей стопы и болевой синдром оказались ниже на фоне применения электронейростимуляции совокупного анализа клинических и электромиографических показателей пораженных нервов с учетом выраженности сенсорных и моторных нарушений обеспечить персонифицированный подход к выбору наиболее эффективной методики лечения пациента с дистальной полиневропатией и карпальным туннельным синдромом при сахарном диабете второго типа.

Claims

Устройство для электронейростимуляции, отличающееся тем, что выполнено как синтезатор монополярного и биполярного прямоугольного импульсного тока в 8 каналах, независимо друг от друга, и характер тока в каждом канале определяется отдельно; с возможностью формирования тока в виде одиночных импульсов и пачек импульсов; с возможностью внутритканевой стимуляции нервов и акупунктурных точек через выносные электроды и вывода на экран после включения прибора главного меню с выбором программ стимуляции из списка с последующим предоставлением выбора: запуск программы, редактирование, сделать дубликат и перейти в редактирование, с отображением на экране параметров текущей программы, при этом значения действующего тока установлены в нулевые значения; с возможностью регулировки длительности каждого импульса от 4 мкс до 1000 мкс в монополярном режиме и от 4 мкс до 100 мкс в биполярном режиме, с действующим током 1-120 мА, частотой пакетов импульсов 0,5-200 Гц, периодом следования импульсов 5-2000 мс, количеством импульсов 1-20 шт., длительностью пакета 5-38000 мс, паузой между пакетами импульсов 100-2000 мс, количеством пакетов в пачке 1-10 шт., временем стимуляции в каждой точке 5-60 с; с возможностью объединения каналов стимуляции в группы, работающие одновременно, и обеспечения пауз между повторами общего цикла стимуляции 10-30 с, количества циклов стимуляции 1-10 шт. и общего времени работы 5-1000000 с; с отображением на экране в режиме стимуляции текущего номера и названия программы, текущих параметров программы, с выделенным значением тока стимуляции и отображением активных каналов в данный момент, оставшегося времени работы и состояния канала электромиографии: включен, наличие контакта, громкость звука; при этом в случае включения канала электромиографии и обнаружения наложения электродов с возможностью установки громкости сигнала в динамике на минимальное значение; с возможностью изменения амплитуды тока энкодером, с обеспечением режима прямой стимуляции периферических нервов верхних и нижних конечностей и звукового датчика миографии, который служит индикатором прохождения возбуждения по нерву в ответ на электростимуляцию.