KR101451451B1 - 경구 경점막 제형의 투여를 위한 저장 및 분배 장치 - Google Patents

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Abstract

환자의 구강 점막에 제형을 분배하기 위한 약물 저장 및 분배 장치가 개시되어 있다. 약물 저장 및 분배 장치는 (a) 1회 투여 어플리케이터 (SDA), 또는 (b) 장치의 약물 제형이 투여 전에 건조하게 유지되도록, 타액 및/또는 수분 진입을 지연하거나 방지하기 위한 수단을 포함하는 장치이다.

Description

경구 경점막 제형의 투여를 위한 저장 및 분배 장치{STORAGE AND DISPENSING DEVICES FOR ADMINSISTRATION OF ORAL TRANSMUCOSAL DOSAGE FORMS}
본 발명은 작은 부피의 약물 제형의 경구 경점막 투여를 위한 분배 장치 및 시스템에 관한 것이다. 그 분배 장치는 구강 점막을 통한 약물 전달을 최대화하도록 작은 부피의 경구 경점막 제형을 적절히 위치시킬 수 있다.
구강 점막을 통한 약제 전달에 대한 이점이 있으며, 그러한 약제를 위한 약물 제제화, 전달 및 분배 기술은 활발히 연구되는 분야이다. 제어된 약물 전달 시스템은 현재의 약물 전달 시스템에 비해, 제어되는 전달, 향상된 안전성, 향상된 환자의 수용성 및 편의성을 포함하는 많은 이점을 제공한다.
명칭이 "환자 제어 정기 구강 약제 약물 분배 장치"인 미국 특허 7,044,302호 (2006년 5월 16일 등록됨) 및 미국 특허 공개공보 20030052135호 (Conley; Avancen) 는 필요한 약제의 투여를 위한 구강 약제 전달 장치를 개시하고 있으며, 그 장치는 락아웃을 갖는 프로그램화된 약물 접근성을 갖는다.
명칭이 "휴대용 자동 약제 방사 분배 장치 및 방법"인 미국 특허 6,234,343 호 (2001년 5월 22일에 등록됨; Papp, Papp Enterprises, LLC) 는 방사 분배 장치를 통해 사실상 모든 크기의 정제 또는 캡슐을 수동 및 자동 (마이크로프로세서 제 어됨) 으로 분배 가능한 휴대용 약제 카트리지를 개시하고 있으며, 그 약제는 약제 카트리지로부터 차례대로 전진하여 정제 트레이의 개방 측을 통해 급진적으로 분배되도록 되어 있다.
미국 특허 5,945,651 호는 의사의 약제 처방 계획의 정확한 실행을 돕는 비교적 소형의 마이크로프로세서 제어 기계를 포함하는 약제 분배 시스템을 개시한다. 그 기계는 독립적인 유닛으로서 사용될 수 있고, 또는 중앙 제어형 제약 네트워크에 통합될 수 있다.
종래 기술은 구강 점막으로의 제형의 전달을 위한 수단을 제공하며, 약제의 적절한 배치를 용이하게 하는 분배 장치를 개시하고 있지 않다.
현재 이용가능한 약물 분배 장치가 여러 유형의 약물을 투여하는데 효과적이었더라도, 안에 저장된 약물의 본래 상태를 보존하면서 여러 번 사용될 수 있는, 구강 점막에 약물을 투여하는 개선된 장치에 대한 요구가 남아있다. 또한, 그러한 제형을 자체 투여하는데 사용될 수 있으며, 안전하고 제어된 전달을 가능하게 하는 장치 및, 경구 경점막 전달을 위해 적절한 위치에 작은 부피의 약물 제형을 위치시키는데 사용될 수 있는 일회용 장치에 대한 요구가 남아 있다.
따라서, 병원과 외래 환자 세팅 모두에서 구강 점막내 약물을 전달하기 위한 개선된 장치 및 시스템의 개발에 상당한 관심이 있다.
주체의 구강 점막에 약물 제형의 투여를 위한 분배 장치가 제공되며, 그 장치는 분배 단부를 갖는 하우징과, 타액 또는 수분 진입을 방지하거나 지연하기 위한 수단을 갖는다. 그 장치는 손에 잡아 휴대가능하다.
약물 제형은 통상적으로 생체접착성이 있으며, 분배 장치는 예컨대 혀밑 공간에서 구강 점막에 제형을 위치시키는데 효과적이다.
그 장치는 한번에 1회 투여로 다회 투여분을 분배하며, 부분적으로 또는 완전히 일회용이다. 상기 장치는 재사용가능한 가능 헤드 및 일회용 본체를 가질 수 있다.
분배 장치는 다수의 구성 부품을 가지는데, 측판을 포함하는 주둥이, 교체가능한 카트리지 (약물 제형을 수용하고, 일회용일 수 있음), 푸시로드 예컨대 가요성 푸시로드를 포함한다.
카트리지는 1 이상의 적재정제와, 1 ~ 5 일간 치료를 위한 충분한 약물 제형, 예컨대 2 ~ 3 일간 치료를 위한 충분한 약물 제형을 포함할 수 있다.
분배 장치의 작동은 수동 또는 전자기계적일 수 있다.
분배 장치는 다음 중 하나 이상을 더 포함할 수 있다: 어린이 보호용 락아웃 요소, 투여 이력을 기록하는 수단, 재설정가능한 투여 이력을 보거나 다운로드하기 위한 수단, 적재정제와 제형을 구별할 수 있는 제형 검출 수단 (분배 장치는 1 이상의 적재정제 또는 제형이 분배된 때를 검출할 수 있다), 그리고 분배 기구의 자체 보정을 위한 수단 및 데이터 전송을 위한 접속가능 수단을 포함할 수 있다. 더욱이, 분배 장치는 약물 제형 카트리지와 일 방향 또는 쌍 방향으로 소통하는 1 이상의 수단을 포함할 수 있다 (예컨대, 카트리지는 분배를 장치에 실리는 경우 그 분배 장치에 약물 및 투여 정보를 업로드할 수 있다).
본 발명은 예컨대 통증 치료를 위해 분배 장치를 이용하는 방법과 그 분배 장치를 포함하는 시스템을 더 제공한다.
본 발명은 주체의 구강 점막에 약물 제형을 분배하기 위한 일회용의 1회 투여 어플리케이터 (SDA) 를 더 제공한다.
본 발명은 SDA 를 이용하는 방법과 SDA 를 포함하는 시스템을 제공한다.
분배 장치 또는 SDA 의 적용은 어떤 특정한 약물 종류 또는 환자 집단에 한정되지 않는다. 그러므로, 여기서 설명되는 분배 장치 및 SDA 는 유아, 성인 및 비인간 포유류 주체에 약물을 전달하는데도 이용될 수 있다.
도 1A ~ 1E 는 본 발명의 대표적인 분배 장치의 개략도이며, 그 분배 장치는 치료 중인 환자의 구강 점막에 약물 제형을 전달하도록 설계되어 있다. 도 1A ~ 1E 는, 손대지 않은 약물 분배 장치 (11) (도 1A), 약물 분배 장치의 재사용가능 헤드 (13) 및 일회용 본체 (15) (도 1B), 약물 분배 장치의 재사용가능 헤드 (13), 일회용 본체 (15) 및 카트리지 (17), 분배 버튼 (23) 그리고 주둥이 (31) (도 1C), 재사용가능 헤드 (13), 일회용 본체 (15) 및 카트리지 (17), 주둥이 (31), 및 장치를 잠금 해제하기 위한 랫치 (19), 허브 록 (21), 말단 시일 (33, 35), 및 파워 트레인 커플링 (25) 을 포함하는 약물 분배 장치 (11) 의 다양한 양태 (도 1D), 및 재조립된 손대지 않은 약물 분배 장치 (11) (도 1E) 의 진행을 나타낸다.
도 2 는 타액 및 수분의 진입을 막거나 지연시키기 위해 설계된 요소를 나타 내는 대표적인 분배 장치의 개략도이다. 바람직한 실시형태는 측판 (29)을 갖는 분배 팁을 포함하며, 와이핑 시일/밸브 (33, 35), 흡수 패드 (39), 푸시로드 (51), 건조 챔버/수분 연통 채널 (43), 채널의 건조제 (45), 제형 (67) 을 포함하는 카트리지 (17), 그리고 카트리지의 건조제 (47) 중 적어도 1 이상을 갖는다.
도 3A 및 도 3B 는 분배 팁의 대표적인 기하학적 향상의 개략도이다.
도 4A ~ 도 4D 는 본 발명의 분배 장치 (11) 의 대표적인 주둥이 (31) 의 개략도로서, 그 주둥이 (31) 는 S 형상부 (53) 를 가지며 측판 (29) 및 밸브 (33) 를 포함한다. 측판은 입과 다른 점막으로부터의 수분 및 타액 진입으로부터 밸브를 보호하며, 제형이 젖은 말단 밸브 또는 측판 영역에 "들러붙음" 없이 장치를 빠져나가게 하기 위한 영역을 제공한다. 측판은 또한, 구강 공간으로부터 장치가 제거되는 경우 제형의 끌림을 완화하기 위해 컷아웃/릴리프 (55) 를 포함한다. 밸브는 타액 및 수분 진입을 제어하고, 또한 제형의 전달을 돕기 위해 측판과 함께 작용한다.
도 5A ~ 도 5D 는 장치가 사용되는 동안, 푸시로드/정제 상호작용 단계를 나타내는 본 발명의 대표적인 장치의 사용의 일련의 흐름도를 나타내며, 도 5A 는 싣기 과정, 도 5B 는 보정 과정, 도 5C 분배 과정, 그리고 도 5D 는 분해 과정을 나타낸다.
도 6 은 장치가 사용되는 동안, 푸시로드/정제 상호작용 단계를 나타내는 본 발명의 대표적인 장치 개략도이다. 도 6 에는 푸시로드 (51), 제형 (67), 적재정제 (69), 스프링 (73) 및 위치 센서 (71) 가 도시되어 있다. 또한, 도 6 에 도시된 바와 같이, 사용시 푸시로드 (51) 는 위치 (57, 59, 61, 63, 65 및 67) 사이에서 이동한다.
도 7 은 대표적인 푸시로드 (51), 약물 제형 (67), 및 격벽형 시일 (75) 의 기하학적 형상의 개략도이다.
도 8 은 약물 제형 전달을 위한 본 발명의 분배 장치의 대표적인 분배 기구의 개략도이다.
도 9A 는 본 발명의 분배 장치 (11) 를 이용하여 약물 제형 (67) 을 전달하기 위해 사용되는 푸시로드 (51) 의 분배 단부의 개략도이다.
도 9B ~ 도 9E 는 본 발명의 분배 장치에 사용되는 푸시로드의 실시형태의 개략도로서, 그 푸시로드는 투명부 및/또는 반사부를 가질 수 있으며, 푸시로드 (51) 는 전체적으로 투명할 수 있고 (도 9B), 푸시로드 (51) 는 윈도우 (105) 가 있거나 없이 그리고 반사부 (106) 가 있거나 없이 불투명할 수 있으며 (도 9C), 투명한 팁부 (107) 및 불투명한 푸시로드부 (109) 를 가질 수 있고 (도 9D), 또는 투명한 푸시로드부 (107) 및 불투명한 팁부 (109) 를 가질 수 있다 (도 9E) .
도 10 은 본 발명의 장치 또는 시스템에 포함될 수 있는 다양한 구성요소를 나타내는 개략적인 구조의 관계도로서, 그 구성요소는 별개의 약물 분배 장치 헤드 (13), 약물 분배 장치 본체 (15), 약물 카트리지 (17), 휴대용 도킹 FOB (113), 환자 RFID 태그 (115), 및 베이스 스테이션 (117) 을 포함한다.
도 11 은 본 발명의 약물 분배 시스템에 포함될 수 있는 다양한 기능적 요소를 나타내는 개략적인 구조의 관계도로서, 그 기능적 요소는 RAM 및 ROM 을 포함하 는 마이크로프로세서, 도킹 커넥터, 분배 버튼 센서, 분배 센서, 한계 센서, 헤드/본체 조립 센서, 배터리, 분배 버튼 락아웃, 엑츄에이터 인코더, WI/FI 안테나, RFID 안테나, 그래픽 디스플레이, 청각 경보, 및 사용자 인터페이서를 포함한다.
도 12A 는 본 발명의 시스템에서의 일 양태의 통신을 나타내는 블록도로서, RFID 태그, 약물 분배 장치, 베이스 스테이션/도크 및 건강 관리 전문가의 개인 컴퓨터를 포함한다.
도 12B 는 본 발명의 시스템에서의 다른 양태의 통신을 나타내는 블록도로서, RFID 태그, 약물 분배 장치, 휴대용 도킹 FOB, 및 베이스 스테이션/도크 및 건강 관리 전문가의 개인 컴퓨터를 포함한다.
도 13A 및 도 13B 는 대표적인 약물 제형 형상을 나타낸다.
도 14A 및 도 14B 는 대표적인 1회 투여 어플리케이터의 개략도이다.
도 15A ~ 도 15C 는 일종의 1회 투여 어플리케이터를 도시하고 있으며, 주체에 제형을 전달시 그 사용을 나타낸다.
도 16A ~ 도 16F 는 추가의 6 개의 1회 투여 어플리케이터를 나타낸다.
도 17 은 다수의 1회 투여 어플리케이터가 사용되기 전에 저장되어 있는 다회 투여 어플리케이터를 나타낸다.
도 18A ~ 도 18C 는 추가의 1회 투여 어플리케이터 및 다회 투여 어플리케이터의 실시형태를 나타낸다.
도 19A ~ 도 19B 는 1회 투여 어플리케이터의 일 실시형태의 사용의 2 단계를 나타낸다.
도 20A ~ 도 20D 는 1회 투여 어플리케이터 (SDA) 의 추가의 예의 개략도이다.
도 21A ~ 도 21D 는 사용전 다수의 SDA 를 저장하는 다회 투여 어플리케이터 또는 컨테이너의 개략도이며, 그리고 약물 제형의 혀밑 투여를 위한 SDA 의 사용의 개략도이다.
이하의 기재는 본 발명을 구성하는 분배 장치, 시스템 및 방법을 설명한다. 약물 제형을 투여하는 본 발명의 장치, 시스템 및 방법의 상세한 설명이 이하에 제공된다. 본 발명은 일반적으로 (1) 약물 분배 장치, (2) 분배 장치 및 약물 제형을 포함하는 시스템, 및 (3) 그러한 분배 장치 및 시스템을 이용하는 방법을 포함한다.
본 발명은 일반적으로, 다양한 유형의 제형 중 임의의 유형의 제형을 구강 점막에 분배하기 위한 분배 장치, 그러한 분배 장치의 이용 방법, 및 그러한 장치를 포함하는 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 여기서 설명되는 특정 장치, 시스템 및 방법론 또는 증후군 (syndrome) 으로 한정되지 않으며, 물론 이것들은 변경될 수도 있다. 또한, 여기에 사용되는 용어는 단지 특정 실시형태를 설명하기 위한 것이고, 본 발명의 범위를 한정하는 것이 아니라는 것을 이해해야 한다.
달리 정의되지 않으면, 여기에 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어는 본 발명이 속한 종래 기술 중 하나에서 통상적으로 이해되는 용어와 동일한 의미를 갖는다. 여기에 설명된 것과 유사하거나 동일한 어떠한 방법, 장치 및 재료가 본 발명의 실시 또는 시험에 사용될 수 있더라도, 바람직한 방법, 장치 및 재료가 이제 설명된다.
첨부된 청구항 및 여기에 사용된 단수 형태는 문장이 명확하게 달리 지칭하지 않는다면 복수의 참조를 포함한다는 것을 주의해야만 한다. 따라서, 예를 들어, "약물 제제"는 복수의 그러한 제형을 포함하고, "약물 전달 장치"는 약물 제형 및 그러한 제형의 격납, 저장 및 전달을 위한 장치를 포함하는 시스템을 포함하는 것이다.
여기에서 논의된 공보는 본 출원의 출원 일자 전에 공개를 위해서만 제공된다. 여기에 언급된 공보는 본 발명이 종래 발명의 개시물보다 선행하는 자격이 없다는 것을 인정하는 것을 뜻하는 것은 아니다.
정의
여기에서 사용된 "제제 (formulation)" 및 "약물 제제" 또는 "약물 제형"이라는 용어는 적어도 하나의 치료제를 포함하고 주체에 전달하기 위한 다양한 제형 중 어떠한 제형로도 제공될 수 있는 물리적 조성물을 말한다. 제형은 마름모꼴 알약 (lozenge), 환약, 캡슐, 막, 스트립, 액체, 패치, 패드, 필름, 검, 겔, 스프레이 또는 다른 형태로 제공될 수도 있다.
여기에서 사용되는 "약물"이라는 용어는 일반적으로 동물의 생리기능을 변경시키는 어떠한 물질을 나타내는 것을 의미이다. "약물"이라는 용어는 여기에서 "치료제", "약제", "약리학적 활성제" 등의 용어와 상호교환적으로 사용될 수도 있다. 본 발명의 "약물" 제제는 하나 이상의 치료제를 포함할 수 있으며, 치료제 의 대표적인 조합은 두 가지 이상의 약물의 조합을 포함하는 것을 알 수 있다.
"주체"라는 용어는 병에 대한 치료가 요구되는 어떠한 주체, 일반적으로 포유 동물 (예컨대, 인간, 개과, 고양이과, 말과, 소과, 유제 동물 등), 어른 또는 어린이를 포함한다. "주체" 및 "환자"라는 용어는 여기서 상호교환적으로 사용될 수 있다.
약물 등의 "경점막" 전달이라는 용어는 점막을 통과하거나 또는 통하는 전달의 모든 형태를 포함하는 것을 의미한다. 특히, 여기서 사용되는 "경구 경점막 약물 전달" 및 "경구 경점막 투여"라는 용어는 삼킨 후 GI 흡수를 통해서가 아니라, 실질적으로 경구 경점막 경로를 통해 발생하는 약물 전달을 나타낸다. 이는 볼, 혀밑 그리고 잇몸 경점막 영역을 통한 전달을 포함한다. 여기에서 사용되는 "경구 경점막 제형"이라는 용어는 삼킨 후 GI 흡수를 통해서가 아니라, 경구 경점막 경로를 통해 약물 전달이 실질적으로 발생하는 제형을 말한다. 이러한 제형은 구강 점막, 통상적으로 혀밑 공동에서 제형의 배치를 통해 최대 전달을 가능하게 하는 분해율을 제공하도록 설계된다.
여기에서 사용된 바와 같이, "혀밑"은, 말 그대로 "혀 아래"를 의미하고 소화 기관을 통해서보다 혀 아래의 혈관을 통해 물질이 빠르게 흡수되도록, 입을 통해 물질을 투여하는 방법을 가리킨다. 흡수는 혈관이 많이 있는 구강 점막을 통해 발생하고, 물질이 혈류에 더 직접적으로 접근할 수 있도록 하여, 위장의 영향을 받지 않는 직접 체계적인 투여를 제공한다.
의학적 질환 또는 상태의 "치료" 또는 "관리"라는 용어는 주관적 기준, 객관 적 기준, 또는 그 모두에 의해 판단할 때, 주체를 보다 편안하게 해줄 수 있도록 의학적 질환 또는 상태의 퇴화 (regression), 억제, 또는 완화를 일반적으로 설명하기 위해 여기에서 사용된다.
여기에서 사용된 "작동 연결된"은 어떠한 목적을 이루기 위해 의도된 대로 기능하도록 구성요소가 장치에 제공되는 것을 의미한다. 예를 들어, 풀기 기구에 더 작동 연결되어 있는 CPU 에 작동 연결되어 있는 메모리 장치는, 작동시에 약물 전달의 상태 또는 이력을 체크하기 위해 CPU 가 메모리 장치와 연통하고, 이후 약물을 풀어 분배하기 위해서 풀기 기구 (예컨대, 솔레노이드 및 스위치를 통해) 와 연통하는 것을 나타내는 것을 의미할 수 있다.
"FOB"라는 용어는 데이터를 업로드하고, 데이터를 다운로드하고, 약물 분배 장치에 대한 접근을 제어하고, 약물 제형에 대한 접근을 제어하고, 또는 약물 분배 장치의 사용자 인터페이스를 강화하거나 또는 변경하기 위해 약물 분배 장치와 결합하여 사용될 수 있는 소형의 손에 잡아 휴대가능한 전원식 전자 도킹 장치를 말한다. FOB는 유선 또는 무선 방식으로 약물 분배 장치와 소통 또는 도킹할 수 있다. FOB는 특히 병원 세팅시 의사 또는 간병인 등의 건강 관리 전문가의 목에 걸릴 수 있도록 하기 위해서 끈에 부착되도록 적용될 수도 있다. 약물 분배 장치는 FOB를 통해 의사 또는 간병인과 소통할 수 있다.
"분배 장치", "약물 분배 장치", "분배기", "약물 분배기", "약물 투여 분배기" 및 "약물 전달 장치"라는 용어는 여기에서 "분배 장치" 와 상호교환가능하게 사용되고 약물 제형을 분배하는 장치를 말한다. 1회 투여 어플리케이터는 "약 물 분배 장치"로 여겨진다. 분배 장치는 환자의 구강 점막에 전달하기 위해 제형으로 된 약제의 제어된 안전한 전달을 위한 기구를 제공하며, 마름모꼴 알약, 환약, 정제, 캡슐, 막, 스트립, 액체, 패치, 필름, 겔, 스프레이 등의 제형의 저장 및/또는 전달에 적합하게 되어 있다.
여기에서 사용된 "약물 제형 및 분배 장치를 포함하는 시스템" 이라는 용어는 약물 투여의 전달 및 모니터링을 위한 약물 분배 시스템을 말한다. 본 발명의 시스템은 전달되는 약물의 양, 상응하는 효능 및 안전성이 현재 이용가능한 시스템보다 향상될 수 있도록 효과적이고도 최대한의 투여분을 모니터링하고 전달하는데 이용될 수 있다. 상기 시스템은 현재 이용가능한 시스템에 비해 향상된 안전성 및 사용의 용이성을 제공하는 하나 이상의 요소를 가질 수도 있으며, 그 요소는 투여 락아웃 요소와 같은 저장된 약물에 대한 부정 접근을 방지하는 보안 요소, 투여분 카운팅 요소, 투여분 전달에 대한 정보를 유지하기 위한 기억 수단, 및 정보를 사용자, 약물 카트리지 또는 컴퓨터 등의 다른 장치와 양방향 교환하기 위한 인터페이스, 그리고 제어된 약물 접근을 위해 환자 또는 건강 관리 전문가와 같은 사용자를 식별하는 수단을 포함한다.
"주둥이"라는 용어는 "분배 팁" 및 "전달 팁"이라는 용어와 상호교환가능하게 사용되며, 요구되는 위치 (예를 들어, 구강 점막) 에 제형을 전달하는 약물 분배기의 분배 팁 및/또는 위치맞춤 팁을 말한다.
"측판"이라는 용어는 주둥이의 전달포트가 구강 공동의 타액 또는 다른 수분과 접촉하지 않게 보호하도록 그 전달포트의 부분적인 또는 완전한 덮개를 나타내 기 위해 사용된다.
본 발명의 분배 장치의 특징
일 실시형태에서, 본 발명의 약물 분배 장치는 손에 잡아 휴대가능하다.
다른 실시형태에서, 그 장치는 예를 들어 혀 밑 공간으로 구강 점막을 통해 전달하기 위해 한번에 일회 투여로 다수의 약물 제형을 분배할 수 있다.
이하 더 설명되는 바와 같이, 약물 분배 장치는 분배 단부를 갖는 하우징을 가지며, 그 분배 단부는 타액 진입을 차단하거나 지연하기 위한 측판 또는 다른 수단을 갖는 주둥이를 통상적으로 갖는다.
본 발명의 일부 실시형태에서, 약물 분배 장치는 수동으로 작동되며 완전 일회용이다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 약물 분배 장치는 전기기계적 수단에 의해 작동된다.
본 발명의 약물 분배 장치는 이하 더 설명되는 다수의 추가적인 요소를 갖는다.
타액 및 수분 진입 차단/지연
일부 실시형태에서, 본 발명의 장치는 (1) 제형이 젖는 것을 회피하고, (2) 제형이 건조하게 유지되도록 분배 장치에 들어가는 타액을 고립시키고, (3) 제형이 건조하게 유지되도록 분배 장치로 들어가는 타액을 흡수 또는 흡착하고, (4) 증기 및 액상 수분으로부터 제형을 보호하기 위해 타액 및 수분이 장치로 들어가는 것을 방지하고, 또는 (5) 이들의 임의의 조합을 위해, 분배 장치 내로의 타액 진입 및 수분 진입을 최소화하거나 제거하기 위한 수단을 포함한다.
본 발명의 장치는 장치의 외부의 환경 상태로 인해 습기 진입을 방지 및/또는 제어하는 수단을 포함할 수 있다.
분배 장치 내로 다른 수분이 들어가는 것을 방지하거나, 타액 진입을 최소화하거나 제거하는 수단은 하나 이상의 가요성 또는 강성 시일, 하나 이상의 가요성 또는 강성 와이퍼, 건조제 또는 패드와 같은 하나 이상의 흡수재 요소, 수동으로 또는 자동으로 개폐되는 문 또는 래치, 다단계 전달 시스템, 양의 공기 압력 및 공기흐름, 또는 타액을 이동시킬 수 있는 입 내의 점막 조직과 정제 전달 구멍 사이에서 유지되는 공기 틈 또는 미리 정해진 거리 또는 장벽/측판을 포함할 수도 있지만, 이에 한정되지는 않는다. 측판은 혀 또는 구강 점막이 제형 분배 영역과 접촉하는 능력을 제한하여, 타액의 접촉 및 진입을 통제한다. 측판 내측 및 밸브/시일의 표면의 "젖음"을 억제하거나 제거하여, 측판 또는 밸브/시일와 제형 사이에 들러붙음이 발생함이 없이 제형이 분배된다. 본 발명의 약물 분배 장치는 환자의 구강 점막으로 약물의 투여시 장치 내로의 타액 진입을 최소화하거나 제거하는 수단을 제공한다.
습기, 타액 진입으로부터의 수분에 대한 노출, 또는 다른 수계 액체에 대한 우연한 노출로부터 약물 제형을 보호하기 위해서, 분배 장치와 장치 내에 약물 형태를 포함하는 컨테이너 또는 카트리지가 건조제를 포함할 수가 있다. 수분에 대한 노출로부터 장치 내부의 약물 제형을 방지하기 위한 기구는 건조제, 시일, 흡수재, 흡착재, 와이어, 및 센서를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
타액 또는 수분이 장치에 들어와 있는 경우, 타액 또는 수분을 포획하거나 그렇지 않으면 고립시키기 위한 수단은 친수성 심지제 (hydrophilic wicking material) 또는 요소, 흡수재 또는 흡착재 또는 요소, 또는 건조제 또는 요소, 수분을 수집하기 위한 개별적인 트랙 또는 채널, 흡수재 또는 흡착재에 수분을 전달하기 위한 개별적인 채널, 또는 이들 재료 또는 요소의 어떠한 조합도 포함할 수도 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
건조제는 친수성이 있는 고체, 액체, 또는 겔 형태의 솔벤트 (sorbant) 이며, 및 주변으로부터의 수분을 흡수 또는 흡착하여, 인접한 환경의 수분을 제어할 수 있다. 통상적으로 펠릿, 캐니스터, 패킷, 캡슐, 분말, 고형재, 종이, 보드, 타블렛, 접착 패치, 및 필름의 형태이며, 사출 성형가능한 플라스틱을 포함하는 특정 용도에 대해 형성될 수 있는 임의의 상용 건조제가 본 발명을 실시하는데 적용될 수 있다. 실리카 겔 (겔이 아닌 고형인 소듐 실리카), 알루미노-실리케이트, 활성 알루미나, 제올라이트, 분자체, 몬모릴로나이트 클레이, 산화 칼슘 및 황산 칼슘을 포함하는 많은 유형의 고체 건조제가 있고, 이들 중 어떤 것도 본 발명을 실시하는데 이용될 수도 있다. 상이한 건조제는 상이한 용량, 및 흡수 속도 또는 흡착 속도 이외에도, 물 또는 다른 물질에 대한 상이한 친화력을 가질 것이다. 또한, 상이한 유형의 건조제는 인접한 환경에서 상이한 상대 습도에서 평형을 이룰 것이다. 본 발명의 분배 장치의 내부와 제형을 수분으로부터 보호하기 위한 수단으로서, 하나 이상의 건조제가 분배 장치의 주둥이에, 제형 전달 통로나 그 근처에, 제형 정제 매거진 또는 카트리지나 그 근처에, 또는 분배 장치의 사 출 성형품으로서 형성된 분배 장치의 다른 구성요소에 또는 그 근처에 제공될 수 있으며, 위치 내로 압입되는 압축 건조제, 또는 장치 내 또한 밖의 어떠한 다른 위치에서 있는 건조제가 사용될 수 있다.
바람직한 일 실시형태에서, 건조제는 카트리지 측의 공동 내로 스냅된다. 건조제 공동에는 이를 정제 스택에 연결하는 구멍이 있으며, 그 구멍은 건조제에 정제를 노출시키고 그 정제를 건조하게 유지한다.
본 발명의 분배 장치는 제형의 투여시 분배 장치 내로의 타액 진입 또는 수분을 최소화하거나 제어하기 위해, 밸브, 패드, 시일, 푸시로드 (pushrod) 의 휴지 위치, 주둥이 구조, 및 측판에 의존할 수 있다.
본 발명의 장치에 사용하는 밸브는 통상적으로 돔/투관침 유형의 밸브이며, 타액 및/또는 수분이 장치로 들어가는 것을 방지하는 충분한 밀봉력을 제공하며 분배중 및 정제가 분배된 경우, 말단 오리피스를 폐쇄하여 타액 진입 또는 수분을 최소화하거나 제거하는 기능을 한다.
본 발명의 장치에 사용하는 패드는 푸시로드 면으로부터 액체를 제거하도록 푸스로드와의 접촉 또는 연통을 돕는 다양한 기하학적 형상을 갖는다. 그러한 패드는 통상적으로 친수성을 가지며, 트랙 및 푸시로드로부터 멀리 액체를 운반하여 타액 진입 또는 수분 진입을 최소화하거나 제거한다.
본 발명의 장치에 사용되는 시일/와이퍼는 전달시 약물 제형과 푸시로드 주위의 균일한 밀봉을 유지하도록 설계되는데, 제형과 푸시로드 주위에 밀봉을 부여하며, 분배 전, 분배 중, 분배 후에 오리피스와 푸시로드를 밀봉하고 닦아내어 타 액 진입 또는 수분을 최소화하거나 제거하는 기능을 하는 가요성 재료를 특징으로 한다.
본 발명의 장치에 사용되는 푸시로드의 휴지 위치는 카트리지 출구에 대해 멀고 말단 분배 오리피스에 가까운 중간 위치에 푸시로드를 위치시키는 것을 특징으로 하며, 투여분 분배 사이의 휴지시에 푸시로드를 건조시키는 채널, 또는 건조제, 흡수재를 포함하는 위치에 푸시로드가 존재하도록 하여 타액 진입과 수분을 최소화하거나 제거하는 기능을 한다.
본 발명의 장치에 사용되는 주둥이 구조는 장치의 사용 및/또는 주체의 구강 점막 상의 팁의 배치를 돕는 말단 장치 형상 (통상적으로 S 형상) 을 특징으로 한다. 그 형상은 통상적으로, 장치의 적절한 사용 그리고 예컨대 혀 밑 공간에서 주체의 구강 점막 상에 제형의 배치를 가능케 할 수 있는, 곡선, 각 그리고 기하학적 형상을 갖는다.
본 발명의 측판은 장치와 구강 점막 및 혀 사이의 장벽을 형성하는 기하학적 형상, 제형 전달을 위한 릴리프, 소수성 또는 친수성인 인테리어를 가지며, 구강 점막이 밸브 영역 및 제형과 접촉하는 것을 막는 장벽을 생성하고, 제형 분배를 돕고, 측판에 제형이 부착하는 것을 저지하여 타액 진입 또는 수분 진입을 최소화하거나 제거하는 기능을 한다. 측판은 측판에 제형이 부착하는 것을 완화하도록 라운딩 처리된 내부면 또는 다른 기하학적 형상을 가질 수 있다. 측판은 제형 분배 영역을 접촉하는 혀 또는 구강 점막의 능력을 제한하여 타액 접촉 및 진입을 제어한다.
도 2 는 대표적인 본 발명의 분배 장치의 개략도로서, 분배 팁은 측판 (29) 을 포함하며, 분배 장치는 와이핑/시일 밸브 (37), 흡수 패드 (39), 약물 건조 챔버/수분 연통 패널 (43), 채널의 건조제 (45), 제형 (67) 를 포함하는 카트리지 (17), 그리고 카트리지의 건조제 (47) 중 적어도 1 이상을 갖는다.
도 3A 및 도 3B 는 분배 팁의 대표적인 기하학적 형상의 개략도로서, 그 분배 팁은 측판 (29) 을 통해 구강 점막의 습하거나 젖은 표면과 1 이상의 시일 (33,35) 이 접촉하는 것을 방지한다.
도 4A ~ 도 4D 는 본 발명의 분배 장치 (11) 의 대표적인 주둥이 (31) 의 개략도로서, 그 주둥이 (31) 는 측판 (29), 제형 (67) 를 분배하기 위한 밸브 (33), 컷아웃/릴리프 (55) 를 포함하며, 그 컷아웃/릴리프는 제형 (67) 를 구강 점막에 대해 위치시키고, 장치 (11) 가 분배 후 철회되는 경우 움직이지 않도록 하기 위한 것이다.
본 발명의 분배 장치 내로의 타액 및 수분을 최소화하는 수단은 저장 중, 예컨대 경구 경점막 투여 사이에서 제형의 본래 상태의 보존을 위해 중요하다.
본 발명의 약물 투여 분배 장치는 수분 및/또는 습기에 민감한 약물 제형을 투여하는데 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 습기, 액체 수분, 타액, 점액 등을 포함하여 액상 및 기상 수분으로부터 약물 제형을 보호하는 약물 제형 카트리지가 필요하다. 이 카트리지는 원통형, 디스크형, 나사형, 직선형, 불규칙형일 수도 있고, 또는 분배 장치가 제어 방식으로 제형을 분배하도록 해주는 약물 제형의 어떠한 조립의 형태를 취할 수도 있다. 사용되지 않은 제형이 수분을 흡수 하거나 사용 전에 수분에 노출되는 것을 방지하기 위해서, 카트리지는 수분에 대한 노출로부터 약물 제형을 밀봉하기 위한 수단을 제공할 수도 있다. 이는, 하나의 약물 제형이 카트리지로부터 분배될 때, 잔존 제형을 보호하는 시일이 파손되지 않은 상태로 남아있도록 얇은 불투과성 호일 또는 불투과성 재료에 의해 분리된 개별적으로 포장된 약물 제형을 포함하는 카트리지를 사용함으로써 달성될 수도 있다. 대안으로서, 제형은 두 개 이상의 제형이 각각의 개별 밀봉된 구획 안에서 함께 포장되도록 카트리지 내에 포장될 수도 있다. 어떤 실시형태에서는, 카트리지 내의 모든 제형이 호일로 밀봉된 구획에서 함께 포장될 수도 있다.
약물 제형 카트리지는 격벽, 탄성 시일 또는 밸브, 슬라이딩, 병진, 힌지 도어 또는 밸브에 의해서, 또는 제형이 실릴 때 약물 분배 장치의 다른 구성요소에 대해 밀봉함으로써 수분에 대한 시일을 제공할 수도 있다. 이 방식으로, 재밀봉가능한 단일 시일이 독립적으로 또는 카트리지 외부의 제형의 통로에 의해 개방될 수도 있다. 제형이 카트리지로부터 전달되면, 카트리지의 재밀봉가능한 시일은 수분 또는 다른 오염물질이 카트리지 내의 잔존 약물 제형을 손상시키는 것을 보호하기 위해서 재밀봉될 수도 있다. 카트리지는 이 카트리지가 약물 분배 장치에 실리거나 카트리지로부터 첫 번째 제형이 전달될 때 파손되는 재밀봉되지 않는 시일을 더 가질 수도 있다.
다른 실시형태에서, 카트리지는 사용 전에 또는 정상적인 사용 중에 카트리지에 진입한 수분을 흡수 또는 흡착하는, 건조제, 다른 흡수재 또는 흡착재를 포함한다. 본 발명의 분배 장치에서 사용하는 카트리지는 개별 밀봉된 제형, 여러 개가 밀봉된 제형, 재밀봉된 시일, 재밀봉가능한 않은 시일, 건조제, 흡수제, 또는 흡착제 중 1 이상을 포함할 수 있다.
푸시로드 구조
도 5A 는 본 장치의 싣기 (LOAD) 로직 흐름도를 나타낸다. 푸시로드는 위치 (A; 도 6 에 도시되어 있음) 에 있으며, 그 위치는 푸시로드 (51) 와 상호작용 없이 장치 (11) 내로 제형 (67) 와 적재정제 (69) 가 실리도록 한다. 적재정제 (69) 는 정제 스택 (49) 의 바닥에 있다.
도 7 은 약물 제형 (67) 을 분배하기 위해 설계된 대표적인 푸시로드 (51) 를 나타낸다. 이 푸시로드 (51) 는 소수성 또는 친수성 재료로 이루어질 수 있으며, 일반적으로 가요성 재료를 이용하여 이루어진다.
도 5A ~ 도 5D 는 푸시로드 로직을 나타내는 본 발명의 대표적인 장치의 사용의 일련의 흐름도를 나타내며, 도 5A 는 싣기 (LOAD) 과정을 나타내고, 도 5B 는 장치 보정 로직 흐름을 나타낸다. 도 6 을 참조하면, 푸시로드 (51) 는 위치 (65) 로부터 전진되어, 위치 (63) 에서 적재정제 (69) 를 집고, 위치 (61) 로 더 전진된다. 위치 (61) 에서, 장치는 적재정제 (69) 및/또는 푸시로드 (51) 의 존재를 감지한다. 그러면서, 장치는 보정되며, 조립 공차, 푸시로드 길이 및 푸시로드 단부 상태의 변동에 관계없이, 적재정제 (69) 및/또는 푸시로드 (51) 의 단부의 위치를 파악한다. 그러한 보정 후, 푸시로드 (51) 는 위치 (61) 로부터 적재정제 (69) 가 장치로부터 배출되는 위치 (57) 로 적재정제 (69) 를 전진시킨다. 이러한 작동시, 장치는 적재정제 (69), 푸시로드 (51), 약물 정제 (67) 사 이를 구별할 수 있다. 이러한 구별은, 장치 설정시 적재정제가 새로운 카트리지로부터 배출되는 첫 번째 것이기 때문에 카트리지가 사용되지 않은 것을 장치가 확인할 수 있게 한다. 적재정제, 푸시로드, 정제 (67) 사이의 구별을 위한 수단을 제공하는 요소는 광학적, 물리적, RF, 전자적 (저항성, 용량성, 기타) 또는 자기적일 수 있다. 더욱이, 이러한 요소는 정제 또는 푸시로드를 이용하여 얻을 수 있는 장치 보정 정밀도 보다 더 우수한 장치 보정 정밀도를 위한 수단을 제공하도록 설계될 수 있다. 푸시로드 (51) 는 설명된 것 처럼 위치 (65) 로부터 위치 (67) 로의 전진은 연속적이거나 간헐적일 수 있으며, 위치 (61) 에서 물리적인 정지는 요구되지 않는다. 그 후, 푸시로드 (51) 는 위치 (57) 에서 위치 (59) 로 후퇴되며, 장치 (11) 는 준비 위치에 놓이며, 푸시로드 (51) 는 잔존 제형 (67) 밑에 위치한다. 이 위치에서, 푸시로드 (51) 는 제형 (67) 가 장치 (11) 의 밖으로 우연히 떨어지는 것을 방지한다.
도 5C 는 장치 분배 로직 흐름을 나타낸다. 도 6 을 참조하면, 투여 명령을 따라서, 푸시로드 (51) 는 위치 (59) 로부터 위치 (65) 로 후퇴되어, 정제 (67) 를 푸시로드 트랙 내로 전진시킨다. 그 후, 푸시로드 (51) 는 위치 (65) 로부터 전진되며, 위치 (63) 에서 정제를 집고, 위치 (57) 에서 장치로부터 제형 (67) 를 투여한다. 위치 (63) 와 위치 (57) 사이에서, 제형 (67) 의 존재는 위치 센서에 의해 위치 (61) 에서 감지/확인된다. 그 후, 푸시로드는 위치 (57) 로부터 위치 (59) 로 후퇴되고, 장치는 준비 위치에 놓이며, 푸시로드 (51) 는 잔존 제형 (67) 아래에 위치한다. 이 위치에서, 푸시로드 (51) 는 다음 제형 (67) 가 분배되기 전에 건조되며, 제형 (67) 가 장치 (11) 의 밖으로 우연히 떨어지는 것을 방지한다.
도 5D 는 장치 분해 로직 흐름을 나타낸다. "분해" 명령에 따라, 푸시로드 (51) 는 위치 (65) 로 이동한다. 이는 푸시로드의 간섭 없이 잔존하는 제형 (67) 의 제거를 허용한다.
도 6 은 본 발명의 대표적인 장치의 개략도로서, 장치의 사용시 푸시로드/정제 상호작용의 단계를 나타낸다. 도 6 에는 푸시로드 (51), 제형 (67), 적재정제 (69), 스프링 (73), 위치 센서 (71) 가 도시되어 있다. 사용시, 푸시로드 (51) 는 또한 도 6 에 도시되며, 도 5A ~ 5D 에서 더 상세하게 설명되는 위치 (57, 59, 61, 63, 65) 사이에서 이동한다.
도 7 은 격벽 시일 (75) 을 통해 약물 제형 (67) 을 분배하도록 설계된 대표적인 푸시로드를 나타낸다. 이 도면에서 예시된 푸시로드 (51) 는 임의의 적절한 가요성 재료로 만들어질 수 있다.
투여 이력/피드백
장치의 다른 실시형태는 사용 이력 정보를 저장하는 능력 및 이러한 정보를 전달하는 장치의 능력을 포함한다. 장치는 단일방향 (다운로딩) 또는 양방향 정보 전달을 할 수 있다. 예를 들어, 정보의 이러한 양방향 교환은 USB 또는 다른 어떠한 통신 연결부 등의 물리적인 유선 인터페이스를 통해 컴퓨터에 저장된 정보를 다운로딩함으로써 달성될 수도 있다. 대안적으로, 정보는 무선 시스템 을 통해 전달될 수도 있다.
다른 실시형태에서, 본 발명의 분배 장치는 약물 사용의 이력을 모니터하거나 저장하는 투여분 카운팅 요소를 갖는다. 이러한 정보는 예를 들어 저장되고 분배된 투여분의 수, 및 분배 시간 등의 사용 이력 정보를 포함할 수도 있다.
보정
본 발명의 분배 장치는 분배 기구의 자체 보정을 할 수 있거나, 수동으로 보정될 수 있다. 이 과정은 적재정제 및 그 적재정제를 정제 또는 푸시로드로부터 구별하는 요소(들) 를 사용할 수 있다. 이러한 요소는 정제 또는 푸시로드를 이용하여 얻을 수 있는 장치 보정 정밀도 보다 높은 장치 보정 정밀도를 갖도록 설계될 수 있다. 구별화 요소는 물리적, 광학적, RF, 전자적 또는 자기적일 수 있다.
사용자 식별 요소
본 발명의 분배 장치는 지문 판독기, 광학 망막 판독기, 음성 인식 시스템, 안면 인식 시스템, 치아 형상 인식 시스템, 시각적 인식 시스템, 또는 DNA 판독기 등의 환자의 식별을 위한 검출 수단을 포함한다. 분배 장치는 분배 요청이 허가되거나 허가되지 않은 방식으로 이루어졌는지를 시스템이 판별하도록 하면서, 사용자를 판별하기 위한 하나 이상의 수단을 이용할 수도 있다. 분배 장치가 허가되지 않은 개인에 의한 우연히 또는 의도적으로 사용되지 않도록 하여 우연하거나 의도적인 약물의 전용을 방지하는 것이 많은 약물의 효과적인 전달에 중요하다. 이러한 사용자 확인 시스템은 한 명 이상의 사용자를 인식할 수도 있는데, 예를 들어, 입원 환자 병원 세팅에서 분배 장치는 간호사 및 의사 등의 허가된 건강관리 전문가뿐만 아니라, 분배 장치를 처방받은 환자를 인식하도록 프로그램화될 수 있다. 외래 환자의 홈 세팅시에, 예를 들어, 분배 장치는 처방받은 환자에 대해서만 응답할 수도 있다.
분배 장치는 지문 인식, 팔찌, 목걸이, 클립, 벨트, 스트랩, 부착 패치, 임플란트 또는 태그를 위치시켜서 고정하는 수단 위의 능동형 또는 수동형 RFID 태그를 사용하는 RFID 검출, 망막 식별, DNA 식별, 목소리 인식, 비밀번호 또는 코드 엔트리, 물리적 키, 전자 키 또는 자석 키, 데이터 또는 신호 도관으로서 인간의 신체 또는 의복을 이용하는 개인 영역 네트워크 식별, 광학 스캐너 또는 안면 인식, 음속, 아음속 또는 초음파 인식, 또는 개인을 식별하고 및 그들의 식별을 증명하는 임의의 다른 수단을 포함하는 어떠한 사용자 식별 수단도 사용할 수가 있다.
사용자를 식별하는 일 방법은 팔찌, 목걸이, 부착 패치, 의복 태그, 치열교정 유지장치와 같은 구강에 장착된 장치, 벨트, 스트랩, 이들의 몇몇 조합, 또는 다른 위치에 부착된 단거리 ("근접장") 수동형 RFID 태그를 사용하는 것이다. RFID 태그가 수신된 신호의 파장의 약 16% 로서 개략적으로 정의된 "근접장"에서 사용될 때, 태그는 유도 작동 모드에서 작동하면서, 판독기와 태그 안테나 사이를 자기적으로 연결한다. 근접장은 적어도 두 가지 요소로 특징지어는데, 첫 번째는 거리에 따른 장 강도의 급격한 감소이고, 두 번째는 신호의 강한 방향성이다. 근접장에서, 신호 강도는 거리 10 당 대략 60 dB 의 신호 강도 손실로, 매우 급속하게 떨어진다. 송신 안테나와 RFID 태그 안테나 사이의 양호한 유도 결합을 위해서, 두 개의 안테나는 각각의 안테나의 중심을 통과하는 축선이 근접한 상태에서 평행한 면에서 배향된다. 장치가 RFID 태그에 매우 가까울 때 강한 신호 강도 (확실한 환자 식별) 가 제공된다. 동시에, 장치가 태그로부터 멀리 있을 때는 매우 약한 신호가 제공되고, 이는 장치를 사용하고자 하는 환자 이외의 다른 사람에 의한 허가되지 않은 사용을 방지하는 것을 돕는다. 양호한 안테나 정렬로 이 근접장에서 작동하는 것이 바람직하다. 더욱이, 능동형 식별을 위해 아주 근거리의 적절한 신호 강도로 작동하는 것도 바람직하기 때문에, 장치가 RFID 에 대해 적절하게 배향되지 않고 근접하지 않는다면 신호를 수신하는 것은 매우 어렵다. 안테나 사이에서 근거리 및 적절한 정렬을 얻기 위해서, 분배 장치는, 분배 장치에 장착된 RFID 판독 안테나가 예를 들어 손목 밴드 또는 팔찌 또는 칼라 위의 의복 태그, 또는 손, 팔, 볼, 목 등의 부착 패치에 장착된 RFID 태그 안테나에 인접하여 적절히 위치하도록 설계될 수 있다. 더욱이, 손목 밴드 또는 팔찌 위의 RFID 태그 안테나는 팔찌가 손목에서 움직이거나 회전하는 것을 방지하는 작은 부착 패치에 의해 적절한 정렬 및 위치에서 유지될 수 있다.
다른 실시형태에서, 분배 장치는 입원 환자 (병원, 클리닉 등) 세팅이 사용하기 위해 13.56 MHz 의 주파수대나 그 근처에서 작동하는 고주파수 RFID 판독기를 사용하고, 환자는 1 회용 팔찌 또는 손목 밴드 위의 매칭 RFID 태그 및 안테나를 구비하며, 이는 팔찌 또는 손목 밴드가 제거된다면 RFID 태그, 안테나, 또는 관련된 회로와 다른 구성요소들이 손상을 입거나 파손어 팔찌 또는 손목 밴드가 기능하지 못하도록 설계된다. 일 실시예에서, RFID 통신 범위는 짧은데, 바람직하게 는 0 인치 ~ 10 인치, 더 바람직하게는 0 인치 ~ 5 인치, 가장 바람직하게는 0 인치 ~ 3 인치이고, 추가적으로 방향성을 가질 수도 있어서, 의도된 환자에 의한 적절한 사용이 용이하고 신뢰성 있게 하며, 동시에 다른 개인에 의한 허가되지 않은 사용은 어렵고, 매우 어렵고, 또는 불가능하게 한다.
다른 실시형태에서, 외래 환자의 세팅 (예컨대, 집, 사무실 등) 에 사용하기 위한 본 발명의 분배 장치는 전자 지문 센서 시스템을 포함할 수 있고, 처방시나 또는 첫 번째 사용시 환자의 지문을 인식하도록 조작된다.
락아웃(Lock Out)
분배 장치는 예컨대 매일 또는 매주 또는 2 주 등의 규칙적인 간격 또는 시기로 락아웃될 수 있으며, 다음 정해진 기간 동안 장치의 잠금을 풀기 위해 환자는 의사 또는 다른 허가된 간병인과 소통하는 것이 요구된다. 이러한 식으로 장치는 의사의 감독 및 치료 관리를 더 우수하게 할 수 있다.
분배 장치는 락아웃 시간뿐만 아니라, 초기 투여분 및 그 다음의 투여량 모두를 조정하기 위한 수단을 제공한다. 초기 투여분 및 락아웃 시간은 환자의 반응, 치료 기간 등에 따라 다음에 조정될 수 있다.
본 발명의 분배 장치용 초기 시한 락아웃 기간은 통상적으로 약 1 분 ~ 약 60 분, 3 분 ~ 40 분 또는 5 분 ~ 30 분이고, 특별한 경우에는 예컨대 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 또는 60 분 등의 1 ~ 60 분 의 어떠한 1 분 간격으로 설정된다.
일부 경우, 본 발명의 분배 장치는 투여 사이의 정해진 락아웃을 가질 수 있으며 정해진 기간 후에 정지를 나타낼 수 있다.
추가적인 특징
본 발명의 분배 장치는, 기계적, 광학적 (예컨대 바코드), 전자적 (예컨대 마이크로칩), 자기적, 무선 주파수, 화학적으로, 또는 카트리지를 검출하고 확인하기 위한 다른 수단에 의해 특정 카트리지를 인식하는 분배 장치의 능력을 제공할 수 있다. 본 발명의 대표적인 일 실시형태에서, 카트리지는 분배 장치에서 센서 또는 스위치 또는 일련의 센서 또는 스위치에 의해 물리적으로 검출되는 카트리지의 물리적 중요 사항을 포함할 수도 있다. 더욱이, 분배 장치는 정보를 교환하기 위해 카트리지와 일방향 또는 양방향으로 통신할 수 있다. 그러한 정보는 약물 명칭, 투여 강도, 사용 정보, 락아웃 기간, 제조 번호, 사용 지침, 부작용, 약물 상호작용, 제조일, 만료일, 일련번호, 카트리지에서 투여 수 또는 어떠한 다른 관련 정보를 포함할 수 있다. 분배 장치는 사용일, 건강 관리 전문가 또는 환자 식별, 사용된 투여 수 등의 카트리지에 대한 정보를 쓰고 읽을 수 있다.
본 발명의 분배 장치는 장치에 포함된 약물 형태를 위한 기계적 보호를 제공하여, 파손, 칩핑, 수화 등을 방지해, 장치에 포함된 손상되지 않은 약물 형태를 분배하게 된다. 이는 작고 연하고 무른 약물 형태를 위해 특히 중요하다.
약물 분배 장치는 배터리, 캐패시터, 연료 전지, 또는 다른 동력 공급원에 의해 동력을 공급받을 수 있고, 또는 전력을 필요로 하지 않고 수동으로 작동될 수 도 있다.
일부 실시형태에서, 분배 장치는 기능적 또는 안전상 문제가 일어나는 경우, 알람 또는 다른 통보를 발생시킬 수 있다. 알람 또는 통보 장치는 (유선이나 무선 네트워크에 의해) 분배 장치에, 도크 또는 다른 주변 장치에 또는 컴퓨터에 경보를 일으킬 수 있고, 또는 다른 원격 장치에 경보를 발생시킬 수 있다. 알람 또는 통보는 청각, 촉각, 시각적일 수도 있고, 또는 한 명 이상의 개인에게 통보하는 다른 수단을 이용할 수도 있다.
도킹 스테이션
어떤 실시형태에서는, 장치는 장치에 질문을 하고, 투여 사이에 장치를 리셋시키고, 적절한 접근이 아닐 때는 장치를 잠그고, 투여 계획을 제어할 수도 있는 휴대용 또는 고정 도킹 스테이션을 포함한다. 약물 분배 장치는 도크를 통해, 또는 유선 또는 무선 통신 방법에 의해 의사 또는 관리자와 통신할 수도 있다.
분배 장치는 예를 들어 환자, 간호사, 의사, 약사 또는 다른 허가된 의료 또는 건강관리자 등의 상이한 유형의 허가된 사용자를 위한 하나 이상의 인터페이스 레벨을 이용할 수도 있다. 이러한 상이한 인터페이스는 키패드, 버튼, 그래픽 아이콘 및 명령어, 빛, LED, 흑백 또는 칼라 그래픽 또는 텍스트 디스플레이, 터치 스크린, LCD, 소리, 촉각 피드백, 음성 인식 인터페이스, 및 다른 입력 및 출력 장치 및 수단 등의 구성요소를 포함할 수도 있다. 사용자 인터페이스의 액티비티, 또는 모드는 분배 장치의 작동 모드에 의해, 패스워드 또는 코드 엔트리 등의 사용자에 의한 로그인 또는 접근 액티비티에 의해, 도크, 컴퓨터, 또는 네트워크로 부터 분배 장치의 연결 또는 단절에 의해, 또는 키 등의 허가된 접근 키, 및/또는 RFID 태그, 또는 유사한 조합의 검출에 의해 결정될 수도 있다. 인터페이스 모드를 변경할 때, 상기에 설명된 다양한 인터페이스 구성요소의 기능성을 활성화, 비활성화 또는 변경시켜 장치의 기능성이 변경될 수도 있다. 장치가 서로에 관련된 상이한 기능성을 갖는 하나 이상의 인터페이스 모드를 갖도록 함으로써, 장치는 다양한 사용자에게 최적화될 수 있다.
베이스 스테이션
일부 실시형태에서, 사용중에 약물 분배 장치와 휴대용 도킹 FOB를 재충전하기 위한 베이스 스테이션이 있을 수 있다. 이 베이스 스테이션은 다중 분배 장치 및/또는 FOB의 배터리 또는 연료 전지를 동시에 재충전하게 한다. 약물 분배 장치와 FOB의 재충전에 더하여, 베이스 스테이션은 다음 기능 중 1 이상을 제공할 수 있다: 주변 장치, 컴퓨터 또는 네트워크로의 무선 또는 유선 연결; 재충전되는 장치를 위한 충전 상태의 피드백; 약물 분배 장치 또는 FOB의 데이터를 보고, 추가하고, 삭제하고 또는 변경하는 인터페이스; 다수의 약물 분배 장치 및/또는 FOB 사이의 데이터를 동기화하기 위한 수단; 및 약물 분배 장치 및/또는 FOB에서 진단 시험을 실행하는 수단.
대표적인 분배 장치
도 1A ~ 1E 는 본 발명의 약물 분배 장치의 일 실시형태의 다양한 양태의 개략도이다. 이 분배 장치는 경구 경점막 약물 전달을 위한 다수의 제형을 유지하도록 구성된다.
도 1A 는, 본 발명의 완전 조립형 또는 단일형 분배 장치 (11) 의 개략도이다.
도 1B 는 환자에게 약물 제형을 전달하기 위한 분배 장치 (11) 의 개략도이다. 이 실시형태에서, 분배 장치 (11) 는 재사용가능 헤드 (13) 및 일회용 본체 (15) 를 포함한다.
도 1C 는 재사용가능 헤드 (13), 일회용 본체 (15) 및 카트리지 (17) 를 포함하는 분배 장치 (11) 의 다른 개략도이다.
도1D 는 밸브 (33), 주둥이 (31), 랫치 버튼 (19), 파워 트레인 커플링 (25), 허브 락 (21), 및 분배 버튼 (23) 을 포함하는 분배 장치 (11) 의 또 다른 개략도이다.
도 1E 는 본 발명의 재조립된 완전한 분배 장치 (11) 의 개략도이다.
도면은 약물 제형 전달을 위한 분배 장치의 대표적인 분배 기구의 개략도이다. 분배 기구는, 카트리지 조립체 (81), 분배 버튼 (23), 모터, 캠 (83), 건조제 (85), 시일 (91), 전달 센서 (93), 스프링 클립 (95), 및 스프링 (97) 중 1 이상을 포함한다. 도 8A 및 8B 는 분배 장치 (11) 의 약물 제형 (67) 의 전달을 검출하기 위한 광학 감지 기구를 나타낸다.
도 9B ~ 도 9E 는 본 발명의 분배 장치에 사용되는 푸시로드의 실시형태의 개략도로서, 푸시로드 (51) 는 투명부 (107) 일 수 있고 (도 9B), 푸시로드는 윈도우 (105) 가 있거나 없어도 그리고 반사부 (106) 가 있거나 없이 불투명부 (109) 를 가질 수 있으며 (도 9C), 푸시로드는 투명부 (107) 팁 및 푸시로드 불투명부 (109) 를 가질 수 있고 (도 9D), 또는 푸시로드 투명부 (107) 및 불투명부 (109) 팁을 가질 수 있다 (도 9E). 이러한 접근법은 정제 및 푸시로드 위치의 광학적 검출을 위한 다양한 설계를 제공한다.
제형
일부 실시형태에서, 본 발명은 환자에게 경구 경점막 투여를 위해 개별적인 (단일) 약물 제형을 1회 또는 반복 분배하는 분배 장치를 제공하며, 예컨대 NanoTabTM 으로 불릴 수 있는 약물 제형은 약 0.1 ~ 약 100 마이크로리터 (㎕) 의 부피, 약 0.01 ~ 100 ㎎ 의 질량, 약 1.0 ~ 30.0 ㎜ 의 직경, 약 0.25 ~ 약 10.0 ㎜ 의 두께, 및 약 0.01 ~ 2.0 g/㎖ 의 밀도로 이루어지는 군에서 선택된 크기를 갖는다.
대표적인 약물 제형은 약 0.1 ㎕ ~ 약 100 ㎕ 의 부피, 약 0.01 ~ 100 ㎎ 의 질량을 가지며, 통상적으로 생체접착성 (bioadhesive) 이다.
대표적인 일 실시형태에서, 본 발명의 장치를 이용하여 전달되는 제형은 30 ㎕ 미만, 예컨대, 5 ㎕, 6 ㎕, 7 ㎕, 8 ㎕, 9 ㎕, 10 ㎕, 11 ㎕, 12 ㎕, 13 ㎕, 14 ㎕, 15 ㎕, 16 ㎕, 17 ㎕, 18 ㎕, 19 ㎕, 20 ㎕, 21 ㎕, 22 ㎕, 23 ㎕, 24 ㎕, 25 ㎕, 26 ㎕, 27 ㎕, 28 ㎕, 29 ㎕, 또는 30 ㎕ 미만의 부피를 갖는다.
다른 대표적인 실시형태에서, 본 발명의 장치를 이용하여 전달되는 제형은 30 ㎎ 미만, 예컨대, 5 ㎎, 6 ,㎎ 7 ㎎, 8 ㎎, 9 ㎎, 10 ㎎, 11 ㎎, 12 ㎎, 13 ㎎, 14 ㎎, 15 ㎎, 16 ㎎, 17 ㎎, 18 ㎎, 19 ㎎, 20 ㎎, 21 ㎎, 22 ㎎, 23 ㎎, 24 ㎎, 25 ㎎, 26 ㎎, 27 ㎎, 28 ㎎, 29 ㎎, 또는 30 ㎎ 미만의 질량을 갖는다.
본 발명의 장치를 이용하여 전달되는 제형은 경점막 경로를 통해 흡수될 수 있고 GI 및 첫 번째 통과 신진대사로 손해를 입고, 따라서 상기 제형 및 투여 경로로부터 이익을 얻을 수 있는 임의의 약물의 경구 경점막 투여에 유용성이 있다.
일 양태에서, 본 발명의 장치는 약 0.25 ㎍ ~ 99.9 ㎎, 약 1 ㎍ ~ 50 ㎎, 또는 약 1 ㎍ ~ 10 ㎎의 약물을 포함하는 제형을 포함한다.
다른 양태에서, 본 발명의 장치는 약물이 서펜타닐, 알펜타닐, 펜타닐, 로펜타닐, 카르펜타닐, 레미펜타닐, 트레펜타닐 및 미르펜타닐로 이루어진 군으로부터 선택된 오피오이드 (opioid) 인 제형을 포함한다.
대표적인 일 실시형태에서, 청구되는 경구 경점막 약물 제형은 약0.25 ~ 약 200 mcg 의 서펜타닐을 포함한다. 서펜타닐은 구연산 서펜타닐, 서펜타닐염, 또는 그 조합물로서 제공될 수 있다.
제형은 제약적으로 수용가능한 첨가제를 포함하며, U.S.출원 일련 번호 11/650,174 에 상술된 바와 같이, NanoTabTM 으로 불릴 수 있다. 제형은 제제를 포함하며, 그 제제는 발포성이 없고, 본질적으로 운반체 입자의 표면에 접착된 약물의 극미립자의 무수 (water-free) 순차 혼합물을 포함하지 않으며, 그 운반체 입자는 실질적으로 약물의 극미립자보다 크다. 여기에서 사용되는 "경구 경점막 약물 전달" 또는 "경구 경점막 투여"라는 용어는 삼킨 후 GI 흡수를 통한 것이 아니라, 경구 경점막 경로를 통해 실질적으로 발생하는 약물 전달을 가리키는데 사용 된다. 이는 볼, 혀밑, 그리고 입의 잇몸 경점막 영역을 통한 전달을 포함한다.
본 발명의 장치 또는 어플리케이터는 고체 정제, 액체 캡슐, 겔 캡슐, 액체, 겔, 분말, 필름, 스트립, 리본, 스프레이, 미스트, 패치 등을 포함하는 다양한 약물 제형으로 중 하나를 구강 점막에 분배하는데 유용하다.
도 13A 는 평평하거나 오목하거나 볼록한 면을 갖는 원형 디스크, 평평하거나 오목하거나 볼록한 면을 갖는 타원체, 구형, 3 개 이상의 에지 및 평평하거나 오목하거나 볼록한 면을 갖는 다각형 또는 임의의 다른 곡선형 고체 본체를 포함하는 대칭형 약물 제형 (119) 의 개략도이다. 도 13B 는 비대칭형 제형 (120) 의 개략도이다.
본 발명의 장치에는 한 번에 많은 날분 (예컨대 30 일 이상) 의 약제가 실려있을 수 있고, 약제를 위한 특별한 포장은 필요하지 않을 수 있다. 통상적으로, 약제는 미리 충전된 카트리지의 형태로 제공될 수 있다.
경구 경점막 투여
본 발명을 실시하는 경우, 제형은 장치가 있거나 없어도, 예컨대 1회 투여 또는 다회 투여 어플리케이터를 이용하여 주체의 구강 점막에 투여된다.
대표적인 일 실시예에서, 본 발명의 분배 장치는 입원 환자 (병원, 클리닉 등) 또는 외래 환자 세팅에서 제형을 직접 환자에 경구 경점막 투여하는데 사용된다.
다른 대표적인 실시예에서, 투여분은 일회용 1회 투여 또는 다회 투여 어플리케이터를 이용하여 입원 환자 (병원, 클리닉 등) 또는 외래 환자 세팅에서 환자 에 투여된다.
경구 경점막 약물 전달을 위한 본 발명의 분배 장치
본 발명의 분배 장치로 치료할 수 있는 대표적인 병은 급성 통증, 수술후 통증, 암 전이 통증, 시술전 불안감, 메스꺼움 및/또는 구토를 포함하지만, 이에 한정되지는 않는다.
입원 환자
본 발명의 분배 장치의 일 이용은 입원환자의 세팅시에 발생한다. 예를 들어, 병원 세팅에서 사고에 의한 통증, 수술후 통증, 류마티스 관절염, 배부 손상, 암 등을 포함하는 다수의 상이한 임상 상황에서 급성 통증의 신속한 치료에 대한 필요성이 발생한다. 수술 후에, 예컨대 환자는 처음 며칠 동안 급성 통증으로 고통을 받고 그 후 통증의 정도가 완화되는 경미한 날이 따른다.
수술 후 통증을 예로 들면, 본 발명의 분배 장치는 다음 특징의 일부 또는 전부를 포함한다: 장치는 약물 제형을 포함하는 개별적인 일회용 카트리지를 갖는 완전 일회용인 단일체이다; 카트리지는 1 이상의 적재정제를 포함하거나 포함하지 않을 수 있다; 장치는 손에 잡아 휴대가능하며, 측판이 있거나 없는 주둥이를 갖는 하우징을 갖는다; 장치는 푸시로드 장치 구조를 갖는다; 장치는 타액 진입을 방지하거나 지연하고, 장치 내에 저장되어 있는 제형을 건조하게 유지하기 위한 수단을 갖는 분배 단부를 갖는다; 장치는 예컨대 혀밑 공간 내로 구강 점막을 통해 전달하도록 한번에 1회 투여로 다회 투여분을 분배할 수 있다; 장치는 자체 투여 또는 보조 투여를 위해 사용될 수 있다; 장치 분배 기구는 수동으로 작동된다.
본 발명의 일 실시형태에서, 입원환자 또는 외래 환자 세팅시에 장치에서 사용되는 카트리지는 1 ~ 5 일간 치료에 충분한 약물 제형, 예컨대 48 ~ 72 시간 치료에 유용한 40 개의 정제를 유지할 수 있다.
다른 실시형태에서, 약물 분배 장치는 일회용 약물 카트리지, 일회용 분배 단부, 재사용가능한 제어 단부, RFID 태그 등의 사용자 수단, 약물 분배 장치를 제어하고 그에 접근하기 위한 휴대용 도킹 FOB, 및 재사용가능한 분배 단부 및 휴대용 도킹 FOB를 제충전하는 베이스 스테이션으로 이루어진다. 이 실시형태에서, 약물 카트리지는 일회용 분배 단부 내로 실리며, 그 분배 단부는 재사용가능한 제어기 단부로 연결되고 함께 부착된다. 이러한 조립으로 약물 분배 장치가 완성되며, 이 분배 장치는 요청시 환자에게 제형을 분배하고, 투여 사이에 락아웃 기간을 제공하고, 투여 및 사용 이력을 기록하고, 그 이력과 약물 분배 장치 세팅을 재검토하거나 전자적으로 다운로드되게 할 수 있다. 정확한 RFID 태그에 가까이 있는 경우 약물 분배 장치를 적절하게 작동시킬 수 있는 무선 식별 수단을 제공하도록 RFID 태그가 환자에 부착될 것이다. 건강관리 전문가가 약물 분배 장치와 도킹하기 위해 휴대용 도킹 FOB를 사용할 수 있어, 세팅, 제어, 이력 및 다른 요소로의 접근이 허용된다. 사용하지 않는 경우, 재사용가능 제어기 단부 및 휴대용 도킹 FOB는 배터리 또는 전원을 재충전하기 위해 베이스 스테이션에 위치될 수 있다.
입원환자의 세팅시에 사용될 때, 본 발명의 분배 장치는 환자 약물 투여시에 최신 기술보다 여러 개의 특징 및 이점을 제공한다. 분배 장치는 건강 관리 전 문가가 PRN ("Pro Re Nata") 약제의 자기 투여를 위해 약물 제형을 환자에게 제공하도록 해준다. PRN 은 통증, 메스꺼움, 변비, 불안감 등과 같이 필요로하는 경우 복용되는 약물을 말한다. 본 발명의 분배 장치는 미국 특허 제11/473,551 호에 기재된 바와 같이, 상기에 설명된 특징의 어떠한 조합을 제공하는 입원환자의 세팅시에 임의의 약물 제형의 임의의 PRN 약제를 분배하는데 사용될 수 있다.
외래환자 세팅
본 발명의 분배 장치는 또한 외래환자 세팅 또는 입원환자 및 외래환자 세팅에서, 예컨대 수술후 통증 또는 암 전이 통증의 치료를 위해 사용될 수도 있다. 본 발명의 분배 장치가 유용성을 발견한 외래환자의 징후의 예로는, 만성 통증, 만성 전이 통증, 불안감, 불면증, 고혈압증, 관상 동맥 질환, 우울증, 정신병, 중독, ADHD, 고혈압, 당뇨병 등이 있다.
이 실시형태에서, 본 발명의 분배 장치는 다음 특징의 일부 또는 전부를 포함한다: 장치는 재사용가능 헤드 (13), 일회용 본체 (15), 및 약물 제형 (67) 을 포함하는 개별적인 일회용 카트리지 (17) 를 가지는 일회용 또는 부분적 일회용이며 (도 1C); 카트리지 (17) 는 1 이상의 적재정제 (69) 를 포함하거나 포함하지 않을 수 있으며; 장치 (11) 는 손에 잡아 휴대가능하며, 측판 (29) 이 있거나 없는 주둥이 (31) 를 갖는 하우징을 가지며; 장치는 푸시로드 장치 구조를 가지며; 장치는 타액 진입을 방지하거나 지연하고, 장치 내에 저장된 제형 (67) 를 건조하게 유지하기 위한 수단을 갖는 분배 팁 (27) 을 가지며; 장치는 구강 점막을 통해 예컨대 혀밑 공간으로 전달하기 위해 한번에 1회 투여로 다회 투여분을 분배할 수 있으 며, 장치는 자기 투여 또는 관련 투여를 위해 사용될 수 있고, 장치는 분배 기구가 전자기계적으로 작동되며; 장치는 락아웃 요소를 가지며 어린이 보호용이며; 장치는 투여 이력을 기록하고 건강 관리 전문가에 의해 재설정될 수 있으며; 장치는 투여 피드백과 투여분 카운팅을 할 수 있으며; 장치는 정제 검출/감지, 즉 1 이상의 적재정제가 분배된 때를 검출할 수 있으며; 장치는 분배 기구를 자체 보정할 수 있으며; 장치는 데이터 전송, 예컨대 자동 데이터 업로드를 위해 접속가능할 수 있다. 장치 보정은 정제 또는 푸시로드와 적재정제를 구별하는 1 이상의 요소를 갖는 적재정제를 이용하거나 이용하지 않을 수 있다. 이러한 요소는 장치의 보정 정확성이 정체 또는 푸시로드를 이용하여 얻을 수 있는 정확성보다 더 높도록 설계될 수 있다. 구별 요소는 물리적, 광학적, RF, 전자적 또는 자기적일 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 본 발명의 분배 장치는 상기된 특징의 일부 또는 전부와 함께 이하의 요소의 일부 또는 전부를 포함한다; 예컨대 RFID 와 같은 사용자 식별 요소, 온도를 모니터링하고 또한 약물 투여분이 안전 한계를 초과하는 경우 중단될 수 있는 능력; 디스플레이; 및 장치가 양방향 데이터 전송, 예컨대 로컬 또는 원격 컴퓨터 시스템을 통한 자동 데이터 업로드 및 다운로드를 위해 접속가능할 수 있도록 도킹 스테이션 또는 다른 도킹 또는 소통 수단과 연결 및 소통하는 수단.
급성 외래환자 세팅시에 약물의 분배를 효과적으로 돕기 위해서, 분배 장치는 이하의 특징들 중 일부 또는 모두를 제공할 수도 있다; 환자가 약제를 자체 투 여할 수 있도록 해주고; 투여 이력을 기록하고; 투여 이력이 판독되거나 컴퓨터, 네트워크 또는 다른 전자 장치에 전달되도록 하고; 부정사용 또는 전용을 방지하고; 적절한 위치 (예컨대, 혀밑 또는 볼) 로 약물 제형을 전달하고; 투약 투여, 또는 온도 또는 습도를 기록한다.
외래환자 (집, 사무실, 야외 등) 급성 세팅에서 사용될 때, 본 발명의 분배 장치는 외래환자 약물 투여시 최신기술보다 몇몇 특성 및 이점을 제공한다. 분배 장치는 의사, 건강 관리 전문가, 또는 약물 라벨 가이드라인에 따라 개인들이 자체 약물 투여를 할 수 있도록 해준다. 몇몇 대표적인 급성 외래 환자의 증상으로는 수술 후 통증, 물리적 외상과 관련된 통증, 불안감, 불면증, 고혈압, 후두염, 관상 동맥 질환, 우울증, 정신병, 변비, 메스꺼움, 중독, ADHD, 현기증 등이 있다. 예를 들어 U.S. 특허 11/429,904 호를 참조한다.
본 발명의 분배 장치는 상기에 설명된 특징들의 어떠한 조합도 가능한 외래환자 급성 세팅시에 어떠한 약물 제형의 어떠한 약제를 분배하는데 사용될 수도 있다. 본 발명의 장치에 대한 사용의 몇몇 예로는 1차 대응자, 군사 분야 위생병, 응급 구조자에 대한 급성 치료 분야가 있다.
예를 들어, 급성 통증의 치료가 고도의 차선책의 조건 하에서 "전장"에서 종종 필요하다. 무균이 아닌 상황에서 심각한 급성 통증을 치료하는데 진료 보조자 (paramedics) 또는 군사 분야 위생병 등의 1차 대응자가 종종 필요하고, 그 상황에서 IV 또는 IM 투여에 사용되는 바늘은 감염 등의 의도하지 않은 위험을 초래할 수 있다. 분배 장치, 여기에 기재된 시스템 및 방법은 이러한 세팅에서도 유용성을 찾는다.
1 회 투여 및 다회 투여 어플리케이터
약물 전달을 위한 소정 위치 (예컨대 입, 혀밑 공간 등) 까지 적용하도록, 환자의 구강 점막에 서펜타닐을 포함하는 약물 제형을 전달하기 위한 일회용 어플리케이터가 제공된다.
일 실시형태에서, 1 회 투여 어플리케이터를 이용하여 구강 점막에 약물 제형이 전달된다. 제형은 어린이 보호용인 약물 분배 장치 또는 패키지로 제공되며, 여컨대 혀밑 공동에 전달된다. 제형은 자체 투여될 수 있고, 대안적으로 제형은 장치가 있던지 없어도 투여된다.
일 실시형태에서, 1 회 투여 어플리케이터 (SDA) 는 고체 정제, 액체 캡슐, 겔 캡슐, 액체, 겔, 분말, 필름, 스트립, 리본, 스프레이, 미스트, 패치, 또는 다른 적절한 약물 제형으로 제공되는 약물 제형에 사용될 수도 있다.
1 회 투여 어플리케이터 (SDA) 는 그 내부에 약물 형태를 포함할 수도 있고, 부착되거나 고정된 약물 제형을 가질 수도 있고, 수분, 습기 및 빛에 대한 시일을 제공할 수 있다. 1 회 투여 어플리케이터는 제형을 약물 전달을 위한 적절한 위치에 위치시키기 위해서 환자, 건강관리 전문가, 또는 다른 사용자에 의해 수동으로 조작될 수도 있다.
본 발명의 실시에서, 1 회 투여 또는 다회 투여 어플리케이터 또는 약물 분배 장치는 정제 또는 다른 제형을 손, 입, 혀 밑, 또는 특정 약물 전달에 필요한 적절한 다른 위치로 전달할 수도 있다.
일 실시형태에서, 1 회 투여 또는 다회 투여 어플리케이터 또는 약물 분배 장치는 구강 점막 예컨대 혀밑 공간으로 제형을 전달하기 위해 사용된다.
분배 장치 내의 제형은 분배 전에는 건조한 상태로 남아있고, 이 시점에서 1 회 제형이 장치로부터 입, 예컨대 혀밑 공간으로 분배되고, 환자의 타액은 정제를 적시고, 정제가 분해/침식되고 약물의 전달될 것이다.
SDA 는 한 쌍의 핀셋, 주사기, 스틱 또는 로드, 스트로우, 패드, 캡슐, 컵, 스푼, 스트립, 튜브, 어플리케이터, 드로퍼, 패치, 접착 패드, 접착 필름, 스프레이어, 분무기, 또는 1회 약물 제형을 주체, 예컨대 혀밑 공간의 구강 점막에 적용하기에 적절한 다른 어떤 형태로 제공될 수 있다. 분배 과정시 약물 제형의 완전성을 보호하는 방식으로, 예컨대 혀 밑 공간에서 구강 점막에 요구되는 위치에 정제와 같은 약물 제형을 위치시키는 것이 효과적인 한, SDA 설계는 변할 수 있는 것을 당업자는 이해할 것이다. 사용 후에, SDA 는 타액, 또는 다른 오염원으로 약물 분배 장치가 오염될 위험을 제거하기 위해서 처분된다.
혀밑 투여를 위해, 작은 크기의 제형이 일반적으로 소대에 인접한 혀 아래에 SDA 를 배치하여 혀밑으로 투여된다.
제형은 제형이 내부에 위치되는 만입부 ("블리스터") 를 갖는 성형 플라스틱 또는 적층물로 이루어지는 패키지 (여기서 "블리스터 팩"이라 불림) 로 제공될 수 있다. 커버, 통상적으로 적층된 재료 또는 호일이 성형부를 밀봉하기 위해 사용된다. 블리스터 팩은 미리 형성되거나 성형된 부분을 가질 수도 갖지 않을 수도 있으며, 임의의 유형의 SDA 를 패키지하기 위해 사용될 수 있다.
그러한 블리스터 팩은 어린이 보호용인 다회용 약물 분배기 (MDA) 로 제공될 수 있으며, 내장된 제형을 분배하기 위해 제공되거나 다수의 SDA 의 저장을 위해 사용될 수 있다.
도 15A ~ 도 15C, 도 16A ~ 도 16F, 도 18A ~ 18C, 도 19A 및 19B 는 본 발명의 SDA 의 대표적인 실시형태의 개략도이다.
일 실시형태에서, 도 16B 및 도 16D 의 예로 도시된 바와 같이, 본 발명은 블리스터 팩 (151) 을 포함하는 일회용 1 회 투여 어플리케이터를 제공하며, 그 어플리케이터는 하우징 내부의 약물 제형 (67) 및 핸들 (131) 을 포함하며, 호일 시일 (135) 과 같은 지지부는 제형 (67) 및 핸들 (131) 을 덮는다.
일 실시형태에서, 일회용 1 회 투여 어플리케이터, 하우징 또는 튜브 (129) 및 핸들 (131) 의 조합은 스푼 형상을 갖는다.
제형 (67) 를 위한 하우징 또는 튜브 (129) 는 주체에 투여하기 위한 제형 (67) 의 단위 투여분을 수용하는 블리스터 팩 (151) 이다. 제형 (67) 는 호일 또는 다른 유형의 시일 (135) 에 의해 블리스터 팩 (151) 내에 밀봉된다.
일부 실시형태에서, 호일 또는 다른 유형의 시일 (135) 은 제형 (67) 의 투여 전에 제거되며, 핸들 (131) 은 제형 (67) 가 구강 점막에 부착하도록 주체의 구강 점막에 대해 적절한 위치에 제형 (67) 를 위치시키기 위해 사용된다. 예컨대, 도 16B, 도 16D, 도 16E, 및 도 16F 참조. 다른 실시형태에서, 호일 또는 다른 유형의 시일 (135) 은 천공되어 있고, 주체의 구강 점막에 대해 적절한 위치에 제형 (67) 를 위치시키기 위해 핸들 (131) 을 사용해서 투여하기 전에 천공부 (149) 에서 어플리케이터 (123) 를 접어 제형 (67) 의 투여 전에 제거된다. 예컨대, 도 19A 및 도 19B 참조. 이는 한번에 단지 하나의 약물 제형 (67) 의 취급을 허용하며, 다른 개별적으로 밀봉된 약물 제형 (67) 이 타액, 습기 등에 노출되는 것을 방지한다.
핸들 (131) 을 포함하는 일회용 어플리케이터 (123) 의 호일 또는 다른 유형의 시일 (135) 은 통상적으로 호일 적층물, 종이, 플라스틱, 또는 다른 커버의 단일체로 이루어지며, 즉 하우징 또는 튜브 (129) 의 후방에만 또는 하우징 또는 튜브 (129) 및 핸들 (131) 모두에 걸치는 어플리케이터 탭 (147) 이 블리스터 팩 (151) 또는 다른 컨테이너 내의 제형 (67) 를 효과적으로 밀봉한다.
핸들 (131) 은 제형 (67) 에 닿지 않고 제형 (67) 를 적절하게 배치할 수 있다.
다수의 1 회 투여 어플리케이터가 지지부에 의해 부착되거나 다회 투여 분배기 (137) 에 수용된 일련의 개별적인 1회 투여 어플리케이터로서 제공될 수 있다.
도 14A 및 도 14B 는 약물 제형을 전달하기 위한 분배 장치의, 1회 투여 어플리케이터 (123) 의 일 실시형태를 나타낸다. 도 14A 에 도시된 분배 장치는 약물 제형 (67) 을 분배할 준비된 1 회 투여 어플리케이터 (123) 를 나타낸다. 본 실시형태의 일 양태에서, 사용자가 1 회 투여 어플리케이터 (125) 를 집으면 어플리케이터가 개방되고 도 14B 에 도시된 바와 같이 약물 제형 (67) 이 분배된다.
도 15A ~ 도 15C 는 튜브 (129) 로 된 어플리케이터, 스토퍼 시일 (127), 핸들 (131) (예컨대, 인간 환경 공학적 핸들) 및 1 회 제형 (67) 로 이루어지는 1 회 투여 어플리케이터 (123) 의 일 실시형태를 도시하고 있다. 도 15A 는 사용전 밀봉된 형상의 1 회 투여 어플리케이터 (123) 를 나타낸다. 도 15B 는 스토퍼 시일 (127) 이 제거되어 개구 (133) 가 형성되어 사용 준비된 1회 투여 어플리케이터 (123) 를 나타낸다. 도 15C 는 예컨대 혀밑 공간에서 구강 점막에 제형 (67) 를 분배하기 위해 기울어진 1회 투여 어플리케이터 (123) 를 나타낸다.
도 16A ~ 도 16F 는 1회 투여 어플리케이터 (123) 의 몇몇 대안 실시형태를 나타낸다. 이러한 모든 도면에서, 어플리케이터 시일 (127) 은 파손되고, 어플리케이터는 예컨대 혀밑 제형 배치를 위해 혀 아래에서 주체의 입의 구강 점막 부근에 약물 제형 (67) 을 떨어뜨리도록 기울어진다. 도 16A 는 튜브형 어플리케이터 (129) 를 나타내며, 튜브 (129) 아래에 축선방향으로 핸들 (131) 이 위치되어 있다. 도 16B 는 열성형 또는 블리스터 패키지 (151) 로 형성된 어플리케이터를 나타내며, 그 어플리케이터는 제형 (67) 를 위치시키기 전에 어플리케이터 패키지 (141) 를 개방하도록 벗겨지는 호일 시일 (135) 를 갖는다. 도 16C 는 제형 (67) 의 배치 전에 시일을 파손하도록 파손되는 튜브 (129) 로 된 어플리케이터를 나타낸다. 도 16D 는 시일 (135) 이 뒤로 벗겨진 후 블리스터 팩 (151) 이 구강 점막 상에 약물 제형 (67) 을 위치시키도록 유지되고 기울어질 수 있는, 핸들 (131) 을 갖는 블리스터 팩 뷰브 (151) 형 제형 패키지 (141) 를 나타낸다. 도 16E 및 도 16F 는 각각, 소아용으로 설계된 1 회 투여 어플리케이터 (123) 를 위해 이용되는 꽃 또는 동물과 같은 형상의 핸들 (131) 을 갖는 블리스터 팩 (151) 형 패키지를 나타낸다. 다른 1 회 투여 어플리케이터 형상은 소아과에서 사용하기 위한 만화 캐릭터, 동물, 슈퍼 히어로, 또는 다른 적절한 형상을 포함할 수 있다.
도 18A 는 편평한 강성 어플리케이터 (123) 를 나타내며, 제형을 갖는 어플리케이터 단부가 혀 아래에 위치되는 경우, 접착재가 용해되고, 제형 (67) 가 혀밑 공간 등의 구강 점막에 위치되며, 어플리케이터는 제거될 수 있도록, 예컨대 급속 용해되고 섭취가능한 접착재에 의해 제형 (67) 가 일 단부에 접착되어 있다. 도 18B 에는 투수성 재료로 이루어지고, 약물이 함침되어 있으며, 재료/투여형태 매트릭스를 형성하는 어플리케이터 (123) 가 도시되어 있다. 이 어플리케이터 (123) 의 함침된 단부가 입 안에서 구강 점막에 위치되는 경우, 타액의 습기는 약물을 용해하고, 점막을 통해 약물을 전달한다. 도 18C 는 용해성 막 제형 (145) 및 다수의 용해성 막 제형 (143) 를 갖는 제형 패키지를 나타낸다. 용해성 막 제형 (143) 는 패키지 (141) 로부터 제거되며, 예컨대 혀밑 공간에서 구강 점막에 위치되고, 여기서 그 용해성 막 제형이 용해되고 점막을 통해 약물을 전달한다.
도 19 A 및 도 19B 는 1 회 투여 어플리케이터 (123) 의 일 실시형태의 사용의 2 단계의 도면을 나타낸다. 도 19A 는 2 개의 어플리케이터 탭 (147), 2 개의 천공부 (149), 및 제형 (67) 를 포함하는 블리스터 팩 (67) 을 갖는 어플리케이터 (123) 의 사용전 형상을 나타낸다. 제형 (67) 를 투여하기 위해, 2 개의 어플리케이터 탭 (147) 은 천공부 (149) 에서 아래로 굽혀져 핸들 (131) 을 형성하고, 시일 (135) 이 뒤로 벗겨져 블리스터 팩 (151) 이 개방되어, 예컨대 혀밑 공간의 구강 점막에 제형 (67) 가 떨어질 수 있게 된다.
다른 실시형태에서, 본 발명의 약물 분배 장치는 카트리지 내에 있는 또는 개별적으로 패키지된 다수의 SDA 를 포함할 수 있고, 환자, 건강관리 전문가, 또는 사용자에 의한 사용을 위해 1 회 약물 제형을 포함하는 단일의 SDA 를 분배할 수 있다. 약물 분배 장치는 본 발명에 설명된 단일의 약물 제형의 분배를 위해 유리할 수도 있는 바와 동일한 방식 및 동일한 특징으로 단일의 SDA 를 분배할 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 다회 투여 어플리케이터 (137) 는 1 이상의 약물 제형 (67) 또는 1 회 투여 어플리케이터 (123), 배터리 등의 휴대용 전원 수단, 인쇄 회로 기판, 데이터 접속가능 수단, 및 사용자 인터페이스를 포함하는 장치이다. 이 실시형태에서, 약물 분배 장치는 1 이상의 다음과 같은 기능을 실행하는 능력을 포함할 수 있다: 약물 투여 분배 이력을 기록하고, 지문 식별, RFID, 음성 인식 등에 의해 사용자 (예컨대, 환자 또는 건강 관리 전문가) 식별을 확인하고, 다른 장치 (컴퓨터 또는 네트워크) 에 그 투여 이력을 전달되게 하고, 그리고/또는 약물 투여 사이에 록아웃 기간을 제공한다.
도 17 은 1 회 투여 어플리케이터 (123) 에 각각 개별적으로 패키지된 약물 제형 (67) 을 분배하여 전달하기 위한 대표적인 다회 투여 어플리케이터 (137) 의 개략도이다.
도 20A ~ 도 20D 는 추가의 SDA 의 예의 개략도로서, 그 SDA 는, 약물 제형 (67) 이 SDA (123) 의 양 측부 (153) 사이에서 유지되어 래치 (19) 가 풀리면 약물 제형 (67) 이 SDA 에 의해 더 이상 유지되지 않고, 사용자에 의해 구강 점막에 위 치될 수 있는 족집게 또는 역 가위형 SDA (도 2OA); 사용자가 슬라이더 또는 플런저 (159) 를 미는 경우 (155) 약물 제형 (67) 이 채널의 단부 밖으로 밀려나오는 원형 채널을 갖는 주사기형 SDA (도 2OB); 사용자가 슬라이더 (159) 를 미는 경우 (155) 약물 제형 (67) 이 채널의 단부 밖으로 밀려나오는 사각형 채널을 갖는 푸시어형 SDA (도 2OC); 또는 약물 제형 (67) 은 포켓 (161) 내에 유지되며 사용자가 슬라이더 (159) 를 당기는 경우 (157) 약물 제형 (67) 에 접근가능하게 되는 슬라이더형 SDA (도 2OD) 을 포함한다..
도 21A ~ 도 21D 는 사용전 다수의 SDA (123) 의 저장을 위한 다회 투여 어플리케이터 (MDA) (137) 또는 컨테이너의 개략도이며 (도 21A), 그 대표 실시형태에서 개별적인 SDA (123) 의 제거를 위한 MDA (137) 의 상부 커버에는 슬롯이 있으며 (도 21B), 각 개별 SDA (123) 는 약물 제형 (67) 을 포함하며 (도 21C), 그리고 SDA (123) 는 혀밑 공간에서 혀 아래에 약물 제형 (67) 의 배치를 용이하게 한다 (도 21D).
환자에게 제형을 투여하기 위한 시스템
대표적인 일 실시형태에서, 본 발명은 (1) 약물 제형 예컨대, 부피가 작은 제형 또는 NanoTabTM 를 주체의 구강 점막에 투여하기 위한 분배 장치, (2) 부피가 작은 제형 또는 NanoTabTM 와 같은 경구 경점막 투여를 위한 제형, 및 (3) 주체를 포함하는 시스템을 제공한다.
다른 대표적인 실시형태에서, 본 발명의 약물 분배 장치를 이용하여 환자에 게 제형을 투여하는 시스템은 약물 분배 장치를 포함하며, 그 분배 장치는 사용 전 및 사용 중에 약물 제형이 장치 내부에서 건조하게 남아 있도록 수분 및 타액 진입을 줄이거나 제거하기 위한 수단을 포함한다.
본 시스템에 포함될 수도 있는 추가적인 요소는, 도킹 스테이션 또는 다른 도킹 스테이션, 로컬 또는 원격 컴퓨터 시스템 (유선 또는 무선) 과의 양방향 통신 링크 등의 컴퓨터 네트워크와의 통신 수단, 제약적 네트워크 모니터링 및 제어 장치, 장치로부터의 약물 전달에 대한 정보를 저장, 기록 및 전달하는 컴퓨터 네트워크 및 하나 이상의 사용자 인터페이스가 있다.
도 10 은 본 발명의 장치 또는 시스템에 포함될 수 있는 다양한 구성요소를 나타내는 개략적인 구조의 관계도로서, 그 구성요소는 개별적인 헤드 (13) 와 본체 (15), 카트리지 (17), 휴대용 도킹 FOB (113), 환자 RFID 태그 (115), 및 베이스 스테이션 (117) 을 포함한다.
도 11 은 본 발명의 약물 분배 시스템에 포함될 수 있는 다양한 기능적 요소를 나타내는 개략적인 구조의 관계도로서, 그 기능적 요소는 RAM 및 ROM 을 포함하는 마이크로프로세서, 도킹 커넥터, 분배 버튼 센서, 분배 센서, 한계 센서, 헤드/본체 조립 센서, 배터리, 분배 버튼 락아웃, 액츄에이터 인코더, WI/FI 안테나, RFID 안테나, 그래픽 디스플레이, 청각 경보, 및 사용자 인터페이서를 포함한다.
도 12A 는 본 발명의 시스템에서의 통신의 일 양태를 나타내는 블록도로서, RFID 태그, 약물 분배 장치, 베이스 스테이션/도크 및 건강 관리 전문가의 개인 컴퓨터를 포함하며, 약물 분배 장치는 유선 또는 무선 통신 방법에 의해 도크를 통해 의사 또는 간병인과 통신할 수 있다.
도 12B 는 본 발명의 시스템에서 통신의 다른 양태를 나타내는 블록도로서, RFID 태그, 약물 분배 장치, 휴대용 도킹 FOB, 및 베이스 스테이션/도크 및 건강 관리 전문가의 개인 컴퓨터를 포함한다. 약물 분배 장치는, 사용 정보 및 환자의 호흡 상태 또는 혈압에 대한 정보를 일정 간격으로 의사에게 제공하기 위해, 유선 또는 무선 통신 방법에 의해 FOB를 통해 의사 또는 간병인과 통신할 수 있다. FOB 가 의사 또는 간병인 목에 걸릴 수 있도록, FOB 는 끈에 부착되도록 적합하게 될 수도 있다.
달리 정의되지 않는다면, 여기에 사용된 모든 기술적, 과학적 용어들은 본 발명이 속한 종래 기술의 당업자들에게 통상적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 여기에 설명된 것과 동등하거나 유사한 어떠한 방법, 장치 및 재료도 본 발명의 시험 또는 실시에 이용될 수 있으며, 바람직한 방법, 장치 및 재료가 설명된다.
실시예 1
의사는 환자가 급성 통증 관리 치료를 필요로 하는지를 결정한다. 약사가 요구되는 강도의 약물 형태를 포함하는 약물 카트리지를 약물 분배 장치에 넣는다. 각 카트리지는 맨 먼저 분배되는 두 개의 약물 형태인 두 개의 유색 플라시보 (placebo) 약물 형태 ("적재정제"라 함) 를 갖는다. 장치는 카트리지를 싣기 위한 수단을 가지며, 그 수단은 안전하며 허가되지 않는 사용자에게는 접근 불가능한 포트, 해치, 또는 도어이다. 약사가 장치에 카트리지를 실으면, 그 는 장치 접근 포트, 해치 또는 도어를 잠근다. 약사는 도킹 커넥터를 이용하여 개인 또는 다른 컴퓨터에 연결되어 있는 도크에 처음으로 분배 장치를 도킹한 후에 장치를 프로그래밍한다. 프로그래밍은, 제형의 투여 강도, 장치에 실린 제형의 수, 제형 사용의 처방된 빈도, 하루에 사용되는 제형의 수, 현재 날짜 및 시간, 바람직한 언어, 환자를 식별하기 위한 유효한 엄지손가락 지문 또는 다른 식별 정보, 및 장치를 잃어버렸다 찾은 경우에 의사의 신원 정보를 업로딩하는 것을 포함한다.
분배 장치가 프로그래밍되면, 약사는 적절한 사용을 시연하고 단일 적재정제를 분배함으로써 장치를 시험한다. 그 후에 약사는 환자에게 분배 장치를 주고 환자가 적절한 사용법 및 기능을 확실히 하도록 적재정제를 분배하는 것을 관찰한다. 분배 장치와 함께, 약사는 분배 장치가 작동하도록 하는 장치의 대략 5 인치 이내에 있어야만 하는 무선 주파수 식별 (RFID) 키를 사용자에게 제공한다.
환자가 약물의 1회 투여분을 투여하길 원할 때, 환자는 분배 장치를 잡고, 장치를 휴지 모드에서 깨우기 위해 아무 버튼이나 누르면 된다. 장치는 엄지손가락 지문 판독 또는 개인 식별 번호 (PIN) 에 대해 사용자에게 질문을 할 것이다. 그 후에 장치는 범위 내에서 유효화된 RFID 키를 검색할 것이다. 이들 조건이 만족되면, 분배 장치는 약사에 의해 프로그래밍된 투여 계획이 현재 사용 요청에 의해 위배되지 않았음을 확실히 하기 위해 내부 메모리 및 기록에 질문을 할 것이다. 이 시점에, 장치가 날짜 및 시간, 잔여 투여의 회수, 투여가 사용되었던 마지막 시간, 환자의 이름 등의 상태 정보를 표시하고, 약사는 환자에게 장치가 시각적 및/또는 청각적 신호에 의해 약물 형태를 분배할 준비가 되었음을 알려준다.
환자는 환자의 혀 밑에 장치의 분배 단부를 고정하고 분배 레버를 누를 것이다. 제형가 분배될 때, 음성이 들려서 환자에게 제형가 적절하게 분배되었음을 알려줄 것이다. 이 시점에서, 장치는 미리 프로그래밍된 락아웃 시간이 지나갈 때까지 다른 분배를 방지하기 위해 락다운할 것이고, 이때 장치는 다시 사용할 준비가 될 것이다.
실시예 2
환자가 보다 직접적인 관리를 받는 병원 환경에서는, 접근 및 식별이 RFID 키의 검출에 제한되는 약물 분배 장치가 제공된다. 수술 후, 그렇지 않으면 무능력한 환자는 과한 육체적 노력 없이 장치를 작동할 수 있다.
제형 분배 장치는 유선 또는 무선 통신 (WI-FI) 을 통해 간호사 스테이션과 주기적으로 접촉하게 된다. 이는 건강 관리 스태프가 분배 장치의 사용 및 잔여 투여의 수를 모니터링하도록 해준다. WI-FI 통신으로 간호사는 배터리 수명, 사용된 투여분, 투여가 사용되었던 때, 잔여 투여분 등을 포함하는 사용 이력 및 장치의 상태를 확인하기 위해 언제라도 분배 장치에 충분히 질문할 수 있다.
실시예 3
병원의 환자는 정기적으로 진통제를 복용한다. 환자의 의사는 본 발명의 약물 분배 장치에 의해 사용하기 위해 구강 진통제를 처방한다. 외래환자 약국에서 주치의인 간병인이 처방전을 작성하고, 혀밑 마취 정제를 포함하는 미리 채워진 약물 분배 장치를 제공한다.
간병인은 배터리를 활성화하고, 시스템에 적절하게 동력전달되었는 지를 확 인하여 약물 분배 장치를 준비하고, 작은 디스플레이 스크린에 메뉴를 스크롤 다운하여 약물, 투여 및 투여 수가 옳 바른지를 확인한다. 그 후, 간병인은 환자에게 적절한 사용법을 지시하고, 진통제의 환자 제어 분배를 위해 약물 분배 장치를 환자에게 준다.
환자가 진통제를 필요로 하는 경우, 환자는 손에 약물 분배 장치를 들고, 입 안의 볼 영역에서 뺨과 잇몸 사이에 분배 팁을 위치시키고, 분배 버튼을 누른다. 약물 분배 장치는 환자의 구강 점막에 정제를 분배하고, 환자는 입으로부터 약물 분배 장치를 제거하고, 구강 정제가 적소에서 용해되게 한다.
환자 또는 간병인이 주기적으로, 작은 디스플레이 스크린을 읽어 약물 분배 장치에 남아있는 투여의 수를 확인한다.
환자가 모든 투여분을 약물 분배 장치에서 분배하면, 디스플레이 스크린의 카운터는 정제가 남아 있지 않고 약물 분배 장치가 분배되었다는 것을 나타낸다.
실시예 4
수술 후 병원의 회복실에서, 환자는 급성 통증 치료를 필요로 하는 수술에서 벗어난다. 의사는 본 발명의 약물 분배 장치로 사용되는 경구 경점막 진통제를 처방한다. 주치 간호사는 약사 또는 자동 제약 재고 관리시스템 (예컨대, Pyxis) 에 처방전을 주문하여, 혀밑 진통성 제형을 포함하는 약물 카트리지를 회수한다. 카트리지는 라벨이 붙고, 약물 라벨 정보를 포함하는 RFID 전자 태그가 장착된다.
그 후, 간호사는 재고에서 약물 분배 장치의 일회용 분배부를 취하고, 베이 스 스테이션으로 진행하여, 그 재충전 사이클이 완료된 약물 분배 장치의 재사용가능한 제어부를 취하고 사용을 위해 준비된다. 간호사는 약물 카트리지를 일회용 분배부에 삽입하고, 그 후 약물 분배 장치의 재사용가능한 제어부에 약물 카트리지를 부착하고, 키 공구로 약물 분배 장치의 재사용가능한 제어부에 일회용 분배부를 고정한다. 이 시점에서, 장치는 약물 카트리지의 RFID 태그를 판독하고, 약물 종류, 투여 강도, 투여 사이의 락아웃 기간 등을 포함하는 적절한 약물 정보를 업로드한다. 간호사는 알맞은 약물 카트리지 정보가 약물 분배에 의해 판독되었는지를 확인하고, 환자 제어 진통제 분배를 위해 약물 분배 장치를 환자에게 건넨다.
환자가 진통제를 요구하면, 환자는 자신의 손으로 약물 분배 장치를 잡고, 입 안에 혀 아래에 분배 팁을 위치시키고, 분배 버튼을 누른다. 그러면, 약물 분배 장치는 내부 체크로 최종 투여 분배 이후에 적절한 락아웃 기간이 경과하였음을 확인한다. 이 시점에서, 약물 분배 장치는 환자의 혀 아래에 정제를 분배하고, 투여가 성공적이었음을 피드백한다. 환자는 입으로부터 약물 분배 장치를 제거하고, 환자의 혀 아래에서 혀밑 제형이 용해되게 한다. 환자는 원하는 만큼 자주 분배를 시도할 수 있지만, 약물 분배 장치는 적절한 락아웃 기간이 경과한 후에만 성공적으로 투여될 수 있다. 약물 분배 장치는 분배 이력에 분배 시도와 성공적인 분배를 전자적으로 기록한다.
정기적으로 간호사는 환자와 약물 분배 장치를 체크한다. 그러한 환자 체크 중에, 간호사는 약물 분배 장치에서 에러가 없는 것을 확인하고 잔류 정제의 수를 체크하기 위해 약물 검출 장치를 검사하고, 환자에게 돌려준다.
환자가 퇴원하면, 간호사는 약물 분배 장치를 가지고, 키 공구로 일회용 부분으로부터 재사용가능 부분을 해체시키고, 약물 분배 장치의 카트리지와 일회용 부분을 처분한다. 그 후, 간호사는 재사용가능 부분을 컴퓨터에 연결하고, 환자의 의학 기록 내에 기록하기 위해 약물 분배 장치로부터 컴퓨터에 환자의 사용 정보를 업로드 한다. 간호사는 재사용가능 제어부를 깨끗이 하고, 재충전을 위해 베이스 스테이션에 복귀시킨다.
실시예 5
수술 후 병원의 회복실에서, 환자는 급성 통증 처리 치료를 필요로 하는 수술에서 벗어난다. 의사는 본 발명의 약물 분배 장치로 사용되는 구강 진통제를 처방한다. 주치 간호사는 약사 또는 자동 제약 재고 관리시스템 (예컨대, Pyxis) 에 처방전을 주문하여, 혀밑 진통성 제형을 포함하는 약물 카트리지를 회수한다. 카트리지에는 라벨이 붙고, 약물 라벨 정보를 포함하는 RFID 전자 태그가 장착된다. 또한, 카트리지에는 적재정제 모조품 (facsimile) 도 실리는데, 이는 정제 스택의 바닥 (가장 먼저 분배되는 위치) 에 있게 된다.
그 후, 간호사는 재고에서 약물 분배 장치의 일회용 분배부를 취하고, 베이스 스테이션에 진행하여, 그 재충전 사이클이 완성된 약물 분배 장치의 재사용가능한 제어부를 취하여 사용을 위해 준비된다. 간호사는 약물 카트리지를 일회용 분배부에 삽입하고, 그 후 약물 분배 장치의 재사용가능한 제어부에 약물 카트리지를 부착한다. 다음으로, 간호사는 재충전된 베이스 스테이션으로부터 휴대용 도크 (또는 도킹 FOB) 를 취하고, 조립된 약물 분배 장치를 휴대용 도크에 도킹한다. 휴대용 도크 및 조립된 약물 분배 장치는 전자적으로 연통하며, 설정 메뉴가 약물 분배 장치를 설정하기 위해 휴대용 도크에 나타난다.
이 시점에서, 장치는 재사용가능한 부분과 일회용 부분을 함께 고정하고, 약물 카트리지의 RFID 태그를 판독하고, 약물 종류, 투여 강도, 투여 사이의 락아웃 기간 등을 포함하는 적절한 약물 정보를 업로드한다. 분배 장치는 사용되는 카트리지로서 장치를 식별하는 카트리지의 RFID 태그에 코드를 기입한다. 간호사는 안전한 접근을 얻기 위해 휴대용 도크의 지문 판독기에 그녀의 지문을 기록하고, 사용을 위해 약물 분배 장치를 설정하기 시작한다. 설정 절차는 환자 식별, 건강 관리 전문가 (예컨대, 간호사) 식별을 기록하고, 장치에 적절한 시간을 확인하고,적절한 약물 카트리지 정보를 확인하는 것을 포함한다. 그 후, 간호사는 1 회용 RFID 팔찌를 가지고, 약물 분배 장치 부근에 이를 위치시키고, 그 지점에서 약물 분배 장치는 태그를 판독하고, 간호사는 적절한 팔찌가 판독되는 것을 확인한다.
간호사는 분배 장치를 한번 눌러 약물 분배 장치의 적절한 설정을 확인한다. 약물 분배 장치가 작동하여 간호사의 손으로 적재정제 모조품을 분배하고, 적절한 작동을 확인한다. 약물 분배 장치는 적재정제의 분배를 검출하여, 새로 조립된 시스템의 적절한 작동 및 내부 보정을 시스템 내부적으로 체크할 수 있다. 내부 분배 체크가 성공적이면, 휴대용 도크는 적재정제가 적절하게 분배되었는지를 확인하라고 간호사에게 요구하고, 간호사 적절한 설정을 확인한다. 그 후, 간호사는 휴대용 도크로부터 약물 분배 장치를 분리하고, 최종 설정 단계를 위해 환자 곁으로 간다.
간호사는 RFID 팔찌를 환자의 바람직한 손목에 위치시키고, 환자의 침상과 약물 분배 장치에 타 단부에 절도 방지 사슬을 부착한다. 그 후, 간호사는 혀밑 PCA 약물 분배 장치의 적절한 사용법을 환자에게 알려주며, 진통제의 환자 제어 분배를 위해 환자에게 약물 분배 장치를 준다.
환자가 진통제를 요구하면, 환자는 자신의 손으로 약물 분배 장치를 잡고, 입 안에 혀 아래에 분배 팁을 위치시키고, 분배 버튼을 누른다. 그러면, 약물 분배 장치는 내부 체크로 최종 투여 분배 이후에 적절한 락아웃 기간이 경과한 것과, 환자의 RFID 팔찌가 존재하고 판독가능한지를 확인한다. 이 시점에서, 약물 분배 장치는 환자의 혀 아래에 정제를 분배하고, 투여가 성공적이었음을 피드백한다. 환자는 입으로부터 약물 분배 장치를 제거하고, 환자의 혀 아래에서 혀밑 제형이 용해되게 한다. 환자는 원하는 만큼 자주 분배를 시도할 수 있지만, 약물 분배 장치는 적절한 락아웃 기간이 경과한 후에만 성공적으로 투여될 수 있다. 약물 분배 장치는 분배 시도와 성공적인 분배를 투여 이력에 전자적으로 기록한다.
정기적으로 간호사는 환자와 약물 분배 장치를 체크한다. 그러한 환자 체크 중에, 간호사는 휴대용 도킹 FOB를 가져와, FOB에 장치를 도킹한다. 간호사는 전자 연결로 약물 분배 장치로부터 정보를 FOB 에 다운로드할 수 있다. 이러한 정보는 사용 이력, 약물 정보, 잔류 정제의 수, 그리고 초기 설정 후 사용 기간을 포함한다. 그 후 간호사는 정보 및 약물 분배 장치에 접근하기 위해, 지문 스캐너에 그녀의 지문을 입력한다. 환자가 락아웃 기간이 만료되기 전에 추가의 약물 투여를 필요로 하기 때문에, 간호사는 락아웃 기간을 번복하고, 환자에게 약물 분배 장치를 돌려주며, 그 시점에서 환자는 다른 투여를 취할 수 있다.
간호사는 환자 기록부에 투여 이력을 기록하기 위해, 휴대용 도킹 FOB 를 가지고 환자실을 나와 간호사 스테이션으로 돌아간다. 완료되면, 간호사는 재충전을 위해 베이스 스테이션에 FOB를 복귀시킨다.
환자가 약물 분배 장치에 있는 정제를 모두 사용한 경우, 간호사는 휴대용 도킹 FOB를 환자실 내로 가져오고, 약물 분배 장치를 FOB 에 도킹시킨다. 그 후, 간호사는 약물 분배 장치에 접근하기 위해, FOB의 지문 스캐너에 그녀의 지문을 입력한다. 다음으로, 간호사는 보안 사슬을 풀고, 침상으로부터 약물 분배 장치를 분리한다. 그 후, 그녀는 약물 분배 장치를 풀고, 분해를 위해 FOB 로부터 그 장치를 제거한다. 간호사는 재사용가능한 부분으로부터 일회용 부분을 분리하고, 일회용 부분으로부터 카트리지를 제거한다. 간호사는 일회용 부분과 카트리지를 폐기하고, 재사용가능한 제어부를 베이스 스테이션에 복귀시키기 전에, 재사용가능한 제어부를 세정하기 위해 살균 와이프로 문지른다. 간호사는 재사용가능한 제어부를 베이스 스테이션에 되돌려줘야 하며, 베이스 스테이션에서 재사용가능한 제어부는 재충전되고, 다시 사용 준비되기 전에 내부 진단 시험을 실시한다.
그 후, 간호사는 상기 설명한 바와 같이 새로운 약물 분배 장치를 설정하고, 환자에게 그 장치를 제공한다.
상기 발명이 명확성 및 이해를 위해 도면 및 예시에 의해 상세하게 설명되었지만, 소정의 변경 및 개량이 실시될 수도 있다는 것은 당업자들에게 명백할 것이다. 본 발명의 다양한 양태가 일련의 실험에 의해 달성되었고, 이들 중 몇몇은 이하의 비한정식 예에 의해 설명된다. 따라서, 설명 및 예는 본 발명의 범위를 한정하는 것으로서 해석되어서는 안되고, 대표적인 실시형태의 부가된 설명에 의해 서술된다.

Claims (75)

  1. 환자의 구강 점막 (oral mucosal membrane) 에 약물 함유 정제를 분배하기 위한 기구로서, 상기 기구는:
    - 상기 정제가 통과될 수 있는 통로를 규정하는 주둥이로서, 상기 통로가 상기 주둥이의 원위 단부에 인접한 출구 포트를 구비하는 주둥이; 및
    - 상기 주둥이의 상기 원위 단부에 배치되는 측판을 포함하고,
    상기 측판은, 혀 및 구강 점막의 상기 출구 포트와의 접촉을 억제하도록, 상기 주둥이의 상기 출구 포트의 주위에 이격되어 적어도 부분적으로 배치되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 측판은, 상기 출구 포트 위에 배치되고 상기 환자의 상기 혀와 맞물리도록 구성된 상부 부분 및, 상기 상부 부분으로부터 하향 신장하는 측면 부분을 포함하고, 상기 측면 부분은, 상기 출구 포트 아래에 배치되고 상기 구강 점막과 맞물리도록 구성되는 하부림 (lower rim) 을 갖는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 측판은 공동을 규정하고, 상기 공동의 적어도 일부의 둘레의 주위에 배치되고 상기 출구 포트로부터 이격된 하부림을 구비하고, 상기 하부림의 일부는, 상기 구강 점막 상에 상기 정제가 분배되고 상기 측판이 상기 혀와 상기 구강 점막 사이로부터 인출될 때 상기 정제와 맞물리는 것을 회피하도록, 상기 정제가 통과할 수 있는 크기의 릴리프 (relief) 를 규정하는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 측판은 상부 부분 및, 상기 상부 부분으로부터 하향 신장하는 측면 부분을 포함하고, 상기 상부 부분과 측면 부분은 상기 측판의 바닥 부분에서 개방되는 공동을 형성하고, 상기 정제가 상기 출구 포트 또는 상기 출구 포트 위에 배치되는 시일 중 적어도 하나를 통해 분배될 때, 상기 정제가 상기 출구 포트 또는 상기 시일 중 적어도 하나로부터 상기 측판의 개방된 바닥 부분을 통해 상기 구강 점막으로 떨어질 수 있도록, 상기 출구 포트 또는 상기 시일 중 적어도 하나가 상기 측판의 상기 공동으로 신장되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 측판은 상기 출구 포트와 각각의 상기 혀 및 구강 점막 사이의 공간을 유지하도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 측판의 내부 표면은 친수성인, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  7. 제 1 항에 있어서,
    측판 팁의 내부 표면은 상기 측판에 의해 규정된 공동 내로부터 수분을 빨아들이도록 (wick away) 구성된 친수성 심지재 (hydrophilic wicking material) 로 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 측판의 내부 표면의 적어도 일부가 둥글고, 상기 측판의 상기 내부 표면의 둥근 부분은, 상기 정제가 전달 장치로부터 분배될 때, 상기 측판으로의 상기 정제의 부착을 방지하도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 출구 포트 위에 배치되고 상기 출구 포트 내로의 수분의 진입을 방지하도록 구성된 시일로서, 상기 측판에 의해 규정된 공동에 적어도 부분적으로 배치된 시일을 추가로 포함하는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 시일은 상기 정제가 통과할 수 있도록 구성된 슬릿을 규정하는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 정제가 상기 출구 포트를 빠져나오자마자 상기 시일을 통과하게 될 때, 상기 시일은 상기 정제의 주위에 균일한 시일을 유지하도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  12. 제 9 항에 있어서,
    푸시 로드 (push rod) 로서, 상기 푸시 로드의 원위 단부가 상기 출구 포트로부터 신장하는 제 1 위치와, 상기 푸시 로드의 상기 원위 단부가 상기 통로 내에 있는 제 2 위치 사이에서의 이동을 위한 통로 내에 배치되고, 상기 푸시 로드는 상기 제 2 위치로부터 상기 제 1 위치로 상기 푸시 로드의 상기 원위 단부의 이동시에 상기 출구 포트로부터 정제를 분배하도록 구성되는 푸시 로드를 추가로 포함하고,
    상기 시일은, 상기 푸시 로드가 상기 시일을 통해 통과될 때, 상기 푸시 로드의 주위에 균일한 시일을 유지하도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  13. 제 9 항에 있어서,
    푸시 로드가 시일의 개구부를 통과하게 됨에 따라, 상기 시일은 상기 푸시 로드의 표면으로부터 수분을 닦아 내도록 구성된, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 주둥이는 상기 환자의 상기 혀의 아래에 상기 측판의 배치를 용이하도록 구성된 S-형태를 규정하는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 주둥이에 의해 규정된 상기 통로의 적어도 일부가 아치형이고,
    푸시 로드로서, 상기 푸시 로드가 상기 통로 내에서 이동될 때, 상기 푸시 로드의 적어도 일부는 상기 통로의 아치형 부분의 굴곡을 수용하기위해 가요성인 상기 푸시 로드를 더 포함하는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 분배하는 기구.
  16. 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 전달하는 장치용 전달 팁으로서, 상기 전달 팁은:
    - 상기 정제가 통과할 수 있는 통로로서, 출구 포트를 구비하는 통로;
    - 상기 환자의 입 내에서, 혀와 구강 점막 사이에 배치되도록 구성되는 측판으로서, 상기 출구 포트의 주위에 공동을 규정하는 측판; 및
    - 상기 출구 포트에 배치되는 시일을 포함하고,
    상기 시일을 통해 상기 정제가 상기 통로로부터 분배될 수 있고, 상기 시일은 상기 출구 포트 내로 수분의 진입을 방지하도록 구성되고, 상기 시일은 상기 정제의 분배 동안 상기 정제가 통과할 수 있도록 구성된 슬릿을 규정하며, 상기 슬릿을 규정하는 상기 시일의 적어도 일부는 상기 공동 내로 신장되고, 상기 정제가 상기 시일의 상기 슬릿을 통과하게 됨에 따라 상기 시일은 상기 약물 함유 정제의 주위에 시일을 유지하도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 전달하기 위한 장치용 전달 팁.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 측판은 각각의 상기 혀와 상기 구강 점막이 상기 시일의 상기 슬릿과 맞물리는 것을 방지하도록 구성된, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 전달하기 위한 장치용 전달 팁.
  18. 제 16 항에 있어서,
    상기 구강 점막은 혀밑 멤브레인 (sublingual membrane) 이고, 상기 측판이 입 내에서 상기 혀 아래에 그리고 상기 혀밑 멤브레인 위에 배치될 때, 상기 슬릿을 규정하는 상기 시일의 일부가 입 내에서 상기 혀 아래에 그리고 상기 혀밑 멤브레인 위에 배치되도록 구성되고, 상기 측판이 각각의 상기 혀 및 상기 혀밑 멤브레인으로부터 이격된 상기 시일의 상기 슬릿을 유지하도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 전달하기 위한 장치용 전달 팁.
  19. 제 16 항에 있어서,
    상기 측판의 내부 표면의 적어도 일부가 둥글고, 상기 내부 표면의 둥근 부분은 상기 내부 표면으로의 상기 정제의 부착을 방지하도록 그리고 분배된 정제가 상기 구강 점막을 향하는 것을 돕도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 전달하기 위한 장치용 전달 팁.
  20. 제 16 항에 있어서,
    상기 측판의 내부 표면의 적어도 일부가 친수성이고, 상기 친수성 부분은 적어도 상기 시일의 상기 슬릿으로부터 수분을 빨아들이도록 구성되는, 환자의 구강 점막에 약물 함유 정제를 전달하기 위한 장치용 전달 팁.
  21. 환자의 혀밑 멤브레인에 약물 함유 정제를 전달하는 전달 장치로서,
    상기 전달 장치는:
    - 전달 장치로부터 약물 함유 정제의 혀밑 분배가 용이하도록 구성된 측판으로서, 상기 측판의 적어도 일부는 환자의 입 내에서 혀 아래에 그리고 혀밑 멤브레인 위에 배치되도록 구성되고, 상기 측판의 상기 일부는 공동을 규정하고, 친수성 표면 부분이 상기 공동 내에서 수분을 빨아들이도록 구성되도록 상기 공동을 규정하는 상기 측판의 표면의 적어도 일부가 친수성인 측판,
    - 출구 포트를 밀봉하도록 구성된 시일로서, 상기 출구 포트 내로의 수분의 진입을 방지하도록 상기 시일을 통해 상기 정제가 상기 전달 장치로부터 분배될 수 있고, 상기 시일은 상기 정제의 분배 동안 상기 정제가 통과할 수 있도록 구성되는 슬릿을 규정하고, 상기 슬릿을 규정하는 상기 시일의 적어도 일부는 상기 측판에 의해 규정된 상기 공동 내로 신장되고, 상기 정제 또는 푸시 로드 중 적어도 하나가 상기 시일의 상기 슬릿을 통해 통과하게 됨에 따라 상기 시일은 상기 정제 또는 푸시 로드 중 적어도 하나의 주위에 시일을 유지하도록 구성되고, 상기 푸시 로드가 상기 시일의 상기 슬릿을 통과하게 됨에 따라, 상기 시일은 상기 푸시 로드의 표면으로부터 수분을 닦아내도록 구성되는 시일;
    - 상기 정제가 통과할 수 있는 전달 통로로서, 상기 전달 통로의 적어도 일부가 아치형 형상을 갖고, 상기 전달 통로는 출구 포트를 포함하는 전달 통로; 및
    - 상기 전달 통로 내에서 적어도 부분적으로 배치되고 또한 이동가능한 푸시 로드로서, 상기 푸시 로드가 상기 전달 통로 내에서 이동됨에 따라 상기 푸시 로드의 적어도 일부가 상기 전달 통로의 아치형 형상을 갖기에 충분히 가요성인 푸시 로드를 포함하는, 환자의 혀밑 멤브레인에 약물 함유 정제를 전달하기 위한 전달 장치.
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