JP2004511310A - 服用量計量分配装置 - Google Patents

Abstract

薬剤を制御された形で計量分配するため、特に遠隔制御された形で計量分配するための計量分配システムが開示される。このシステムは、作動されると材料の計量された服用量が材料の容器から計量分配される機械的な作動機構を含み、計量分配されるべき材料の密閉されたまたは再密閉可能な容器を受け入れそれが正しい材料であるかを確認するように適合された、計量分配機構から成る。機械的な作動機構は、ロック機構によって動作を禁止され得り、ロック機構は、作動されると所望の計量分配プログラムに従って解除されるまで、たとえばある時間が経過するまで、または他の何らかに基づいてプログラムが計量分配を許可するまで、材料の服用量がさらに計量分配されるのに対して装置をロックする。計量分配システムは、ハンドヘルド式の手動で作動させる計量分配機構（１）と、ハンドヘルドユニットを位置づけてロック機構を解除させるベースまたはドッキングステーション（２）との２つの部分で作られ得る。ドッキングまたはベースステーション（２）は、ハンドヘルド計量分配機構（１）をそこに位置づけることによって、遠隔の全体制御システム、たとえば、遠隔コンピュータと協働するように作動させることができる。

Description

【０００１】
この発明は、これに限られるわけではないが、特に薬およびその他の薬剤の服用量を計量分配するための服用量計量分配装置に関する。しかしながら、これは、制御された形で材料を計量分配することが望まれる類似の分野で使用可能である。これは、流体の薬物の計量された服用量を、そのような薬物が貯蔵されている貯蔵容器から計量分配するために特に価値があるが、これは、たとえば、錠剤等の固体の単位服用量を計量分配するためにも使用可能である。
【０００２】
医薬品の包装は、通常、患者が容易かつ自由に利用できるように設計されている。しかしながら、安全性およびセキュリティを考慮すると、患者による薬の用法を制御および記録することが必要である場合がある。さらに、服用量を医療スタッフ、看護スタッフおよび介護スタッフによって監視することは、特に、患者が入院していない場合、または他の介護施設にいる場合、時間がかかり、かつ費用もかかる。これは、特に、患者が厳しい薬物療法の下で薬を組合わせて服用する必要がある場合に当てはまる。多くの薬剤および医薬品の場合、薬物投与計画は、患者に潜在的な危険を与えることなく、または薬物の効果が失われないように幅広く変化するため、投薬は通常の用法用量を使用して行なわれるのが望ましいことがよく理解されている。このことは、患者が書面による指示を守ることに単に依拠することによって常に簡単に達成されるとは限らないことがわかっている。このことから、正しい間隔で薬剤を計量分配するように自身が本質的に「プログラムされた」装置を開発しようとする努力が行なわれてきたが、そのようなシステムは応用性が乏しく、かつ複雑で、さらに失敗しやすい傾向があった。このため、複数のピルを使用する投薬方法の場合に自動化された計量分配装置を提供するための提案が行なわれている。ＵＳ−Ａ−５７５２６２１およびＵＳ−Ａ−５４７２１１３は、ともに適切な時間にさまざまなピルを適切に組合せて計量分配するために使用できる装置を開示している。さらなる先行技術の計量分配装置は、これら明細書の各々で言及されている。
【０００３】
薬および薬剤などの流体の材料を計量分配するための装置は、さまざまな形で知られている。一般に、それらは、密閉されそこから材料の好適な服用量を排出することのできる容器から成る。薬に特によくある体裁の１つは、特に喘息治療の場合、一端にバルブを有し、ノズルがはめられた計量分配チューブを有する、小型の加圧された箱（ｃａｎｉｓｔｅｒ）によるものである。いわゆる吸入器は周知であり、喘息患者に広く使用されている。しかしながら、原則として、そのような体裁は喘息治療で使用される薬に限られるわけでは全くなく、幅広いさまざまな薬剤および医薬品で使用可能である。さらに、投薬の態様は、常にエアロゾル噴霧によるものでなくてよい。たとえば、ぺースト状またはクリーム状の調合物を何らかの形のポンプバルブをそこに備えた箱から計量分配することは十分想像可能である。ピルなどの別々に服用するような形態でも、ピルを一度に１つずつ放出することのできる容器に入れて与えることができる。これは、ピルが、厳格に必要とされる以上にそれを服用する人によって扱われることなく服用されることが非常に望ましいと考えられているホメオパシー療法にとって、特に好ましい服用アプローチの体裁である。またはこれに代えて、カセット等から１つずつ繰り出すことのできるストリップまたはリボンにピルを組込んで、そのストリップから放出してピルを投与することもできる。
【０００４】
薬剤の投与に関する別の考慮すべき事項は、管理臨床試験の場合、または程度が低いが、患者のモニタリングの場合でも生じる。比較臨床試験では、服用方法が守られるだけでなく、検証することのできる確実な記録が取られることが特に重要である。当然、そのようなシステムは、患者によって変造され得るものであってはならない。
【０００５】
場合によっては当てはまる、さらに別の考慮すべき事項は、過剰服用の回避がが強く望まれることである。このことは糖尿病治療で使用される薬剤の場合に特に重要であるが、これは、糖尿病治療で使用される薬物は適切な時間に適切な量を使用しなければ極度の副作用を及ぼし得るためである。
【０００６】
監督されていない状況で薬剤を制御された形で投与することに関して生じるさらなる課題は、正しい薬剤が投与されていること、および調整薬または処方薬の場合、転用されないようにすることである。
【０００７】
予めプログラムされた用法に従って、密閉されたまたは密閉可能な容器から薬剤等の服用量を計量分配することができ、用法が本質的に守られなければならないような仕組みである、改良された計量分配装置を提供することによって、コスト効果の高い形で大きな利点が得られることがわかった。
【０００８】
一般的にこの発明の第１の特徴によると、作動されると材料の計量された服用量が材料の容器から計量分配される機械的な作動機構を含み、計量分配されるべき材料の複数の服用量を含む密閉されたまたは再密閉可能な容器を受け入れるように適合された、プログラム可能な計量分配機構から成る計量分配システムが提供され、この機構は、作動されると所望の計量分配プログラムに従って解除されるまで材料の服用量がさらに計量分配されることに対して装置をロックするロック機構によって動作を禁止することができる。容器および計量分配機構には、計量分配機構に位置づけられた容器の信頼性をチェックすることを可能にする手段が設けられる。
【０００９】
そのような解除は、たとえば、単に十分な時間の経過によって行なわれてもよく、またはそのような解除が有効となるまで計量分配が行なわれることに対して装置をロックするように作用する好適な係止機構の解除によって行なわれるのが一般に好ましい。この係止機構は、機械的なものでも、電気的なものでも、または電気機械的なものでもよいが、どの場合でも所望の薬物投与計画を用いて全体としてプログラム可能なものでなくてはならない。解除は、その場で好適に作動させることによって行なわれてもよいし、または遠隔制御によって行なわれてもよい。
【００１０】
容器は、その内容についての情報を含み、それに関連づけられた識別タグを有することが好ましく、計量分配機構は、予めセットされたプログラムに従って、タグを処理し薬物投与計画を確認するための手段を含むことが好ましい。タグは、たとえば、バーコードなど容器の表面の単なる表示であってもよいし、または薬剤についてのデータを含み、さらにタグから情報を抽出するだけでなくタグに情報を書込むことを可能にする「スマートカード」の形である、高度な形のタグであってもよい。
【００１１】
計量分配システムは、２つの部分で提供することが特に好ましく、それらの一方はハンドヘルド式の手動で作動させる計量分配機構として、他方はこのハンドヘルドユニットを位置づけて係止を解除することのできるベースまたはドッキングステーションとして構想することができる。そのようなドッキングまたはベースステーションは洗練されていてもそれほど洗練されていなくてもよく、自立するものであってもよく、またはこれに代えて、たとえば遠隔コンピュータなどの遠隔の全体制御システムと協働して動作してもよい。この発明の具体的な一局面では、ドッキングステーションは中央制御コンピュータと通信するための送受信機手段を含み、遠隔コンピュータとベースまたはドッキングステーションとの間の信号／データのやり取りを可能にし、計量分配装置がベースまたはドッキングステーションに位置づけられている場合、遠隔コンピュータと計量分配装置との間の信号／データのやり取りを可能にしてもよい。そのようなシステムでは、好適なプログラミングおよび容易に実現できる好適な電子機器によって、遠隔コンピュータがハンドヘルド装置に適切な制御信号を送信するのと同時か、またはそれに近い時間にハンドヘルド装置の計量分配履歴を中央遠隔コンピュータにアップロードできるようにすることは十分可能である。
【００１２】
ベースまたはドッキングステーションと遠隔コンピュータとの間の通信の手段は、たとえば、携帯電話技術を使用して、インターネットを経由して、またはその他の適切な通信機構を介してなど、適切な手段であればどのようなものであってもよい。
【００１３】
たとえば、パーソナルコンピュータ、パームトップ、ＰＤＡまたはＷＡＰ電話など別の標準コンピュータ装置と通信するための手段をハンドヘルド計量分配装置に設けることも可能である。ハンドヘルド装置に赤外線通信ポートを含めることによって、ドッキングステーションまたはその近くに装置を位置づけ、通信を起動することによって通信が確立されると、患者とホストコンピュータとの間で、もしくは医師またはその他の助言者との対話を確立することができる。したがって、装置の過去の使用についての基本的な報告を処理するのと同時に、患者が質問表に記入したり、自分の状態についての問合せまたは現在の健康状態の報告をシステムに入力できるようにすることが可能である。この発明の計量分配システムの、この「遠隔医療」の局面によって、患者と医師との間の通信の柔軟性が大きく高まり、臨床医療の機会が改善される。
【００１４】
臨床試験または同様の処置の場合、このように動作することによって、使用者または患者にとっての薬剤の使用しやすさを妥協することなく、かなりの程度の制御および監視を容易かつコスト効率よく実行することが可能となる。
【００１５】
添付の図面を参照してこの発明を例によって示す。
図面を参照すると、図１は、全体として１として示される計量分配ユニットを示し、これは全体として２として示されるベースユニットの頂部に位置づけることができる。ベースユニットは、適切な関連装置を備える電力および信号ケーブル３を介して、たとえば、電話ソケットまたはＰＣインターフェイスカードに接続される。ドッキングステーション２の上方面はコネクタ端末の列５を担持し、これらは、計量分配ユニット１がドッキングステーション２に位置づけられている場合、計量分配ユニット１の下側にある対応する部材（図１および２には図示せず）に電気的に接触する。
【００１６】
計量分配ユニット自身には、液晶表示スクリーン１０およびいくつかの機能ボタン１１が設けられ、その上端部に、キャップ１２のエアロゾル出口１４を覆うために使用できる下方へ移動可能な閉鎖タブ１３を備えたノズル作動キャップ１２を有するため、エアロゾル出口が埃、ごみまたはその他の汚れで詰まるのが防止される。
【００１７】
キャップ１２は、図示のように計量分配装置の本体の上端部から解除可能であって、標準化された出口チューブを備えた加圧された箱がその中に配置され、出口チューブが適切なエアロゾルノズル１４と位置合わせされるようにしてもよい。キャップ１２を計量分配装置１の本体のほうに押し下げることによって、エアロゾルバルブが作動して材料の服用量が押し出され、その後、解除が起こるまで、計量分配装置１の本体内の電気機械的な係止が、計量分配装置１の本体にキャップが再び押し込まれるのを防止する働きをする。解除は、単に所与の時間が経過した後に行なわれてもよいが、装置の計量分配能力をさらに積極的に制御することが非常に好ましい。この目的のため、キャップ１２を解放するために適切なステップがとられるまでキャップ１２がさらに押し下げられるのを防止するために計量分配装置１の本体内の係止がロックされたままになるようにすることは、単純明快である。たとえば、解除は、予めプログラムされた用法に従って、計量分配ユニット１をベースステーション２に位置づけ、その後、計量分配ステーションとベースステーションとを互いに通信させることによって行なってもよく、適切である場合に内部の係止は解除され得る。計量分配装置１の状態は、ベースステーションに位置づけられる前および後の両方にスクリーン１０に示すことができる。使用者からの入力を制御するため、たとえば、使用者がベースステーション２を介して遠隔コンピュータとの通信リンクを設定するのを可能にするために、いくつかの押しボタン１１が設けられる。
【００１８】
一旦そのようなリンクが確立され、たとえば係止が解除されて第２の服用量の計量分配が可能になると、計量分配装置１をベースステーションから取外して、図２に示されるように手に持ち、図２に示される矢印３０の方向にキャップを再び押し下げることができる。そのような作動が行なわれた場合、計量分配ユニット１内の係止が再係合して２回目の計量分配動作を防止し、さらに、別に計量分配ユニットの状態が変化した場合、その変化を窓１０に表示するようにするのは容易である。
【００１９】
またはこれに代えて、装置は好適な制御回路を内部に含んでもよく、そのような回路は、好適な時間の後、ロックを解除してさらなる服用量が計量分配されるように作用し、好ましくは書換可能な記憶装置を含んで実際にいつ服用量が投与されたかの記録を維持してもよい。そのような記憶装置の内容は、装置がドッキングされた場合にドッキングステーションの記憶装置に自動的に転送することができ、または所望であれば直接遠隔コンピュータに転送することもできる。
【００２０】
図１に示されるように、計量分配出口１４にごみが侵入するのを防ぐ働きをする閉鎖タブ１３は曲げられた部分（ａｎｇｌｅｄ ｏｕｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）２０を有し、図２に示されるように、これを左手の人差し指で係合させて計量分配を行なうことができる。
【００２１】
そのようなアプローチは、常に望ましいまたは都合がよいというわけではなく、特に関節炎を患う人々にとっては使いづらいかもしれない。このため、図３および図４は代替の構成を示し、この場合、計量分配は、計量分配装置を覆うほぼ楕円形の断面の細長いハウジングにわたって横向きに握ることによって行なうことができる。図３および図４を参照すると、ここでもこのシステムは基本的に、ケーブル２８を介して接続されるドッキングステーション２１と絞ることのできる計量分配ユニット２２とから成る。後者はスライド可能な中央部に表示スクリーン２３を有し、この中央部を上にスライドさせるとエアロゾル計量分配ノズル２４のノズルが現われるが、これは図４では見えるが、図３では見えない。同様に図４では見えるが図３では見えないのは、使用者によるユニットの制御を可能にする一連の制御ボタン２５である。
【００２２】
図４で行なわれている絞る動きを軸方向の圧縮に変換し、加圧された容器からエアロゾルノズルを介して服用量を解放することを可能にする機械的な構成は、標準化された適切な機械的構成を使用することによって簡単に実現可能であり、直後の２度目の使用に対して装置を係止するための機械的な配置も同様に簡単かつ適切に構成することができる。図１および図３にそれぞれ示されるそれぞれの計量分配装置１および２２のハウジング内には、適切な電子機器および電源または、たとえば、１つまたは複数の電池などのバックアップ電源もある。所望であれば、電子機器は充電式であってもよく、充電はそれぞれの計量分配ユニットがドッキングステーション２または２１上にある場合に行なうことができる。これを適切な設計およびプログラミングによって自動的に行なうことができるのは明白である。
【００２３】
図５ａおよび図５ｂは、計量分配システムのさらなる実施例を示し、各々正面および背面からの分解図である。これらの図は、わかりやすくするため詳細を省略しているが、これらを参照すると、このシステムは、必要なときにハンドヘルド計量分配器をセットすることのできるベースステーション５０から成る。接触パッド５１によって、ハンドヘルドユニットがベースステーション５０に位置づけられている場合、ハンドヘルドユニットから信号を送受信することができる。
【００２４】
ハンドヘルドユニットは、基本的に前部ケーシングシェル５５および後部ケーシングシェル５６から成り、これらはともに回路基板５７と内部成形レセプタクルユニット５８とを囲む。図面の中でユニット５８の上方に示されるのは、取外し可能なカートリッジハウジング６０であり、これは組立てられたハウジングの定位置にロックし、または必要な場合にそこから外すことができる。カートリッジハウジング６０は、薬剤の容器６２を受け入れるように設計されており、ここでは、開口部６６を介して舌下に薬剤の服用量を計量分配できるように好適に構成されたハウジング６０の上方部分にある計量分配ノズル６４を備えたエアロゾルスプレーの箱の形の薬剤の容器６２を受け入れるように設計されている。
【００２５】
回路基板５７は、ハウジング６０の一部と相互に作用してハウジングを定位置に係止し、または装置の残りの部分からハウジングを上方に取外すことを可能にするように設計された係止アセンブリ７０を担持する。さらに係止アセンブリによって、プログラミングによって制御される適切な間隔で、ハウジング６０を成形品５８の上部に押し下げて、一連のピン７２をスパイダ７４のアームの端部に押圧させることにより、容器６２をノズル６４のほうに押圧させ、そこから薬剤の服用量を計量分配させることが可能になる。そのような圧縮が１回（または適切にプログラムされている場合複数回）行なわれると、係止アセンブリは、薬剤の次の服用量が計量分配されるべきときに解除されるまで、さらなるそのような動きに対してハウジング６０をロックすることができる。スパイダ７４および関連する構成要素の動作の本質は、同一日に出願され、英国特許出願００２５８１１．１の優先権を主張する、当社の同時係属中の出願にさらに詳細に記載される。
【００２６】
回路基板５７は、ケーシング前部５５の窓７８を通して見ることのできる表示スクリーン７６を担持する。装置が使用されている場合、このスクリーンは、たとえば、装置が計量分配の準備ができているかまたはロックされているかの状態を示すなど、使用者にメッセージを伝えることができる。ケーシング前部５５は、４つの開口部８０も有し、装置が組立てられると、これらはゴム状の押しボタン（図示せず）で充填されて、回路基板５７にセットされた４つのスイッチ８２の作動を可能にする。基板５７の上端部８４はプリントＲＦアンテナを担持し、これによってカートリッジアセンブリの一部を形成するいわゆるＲＦタグ８６をチェックすることが可能となる。このことによって、新しい容器６２および関連するタグ８６が上方ハウジング６０に挿入され、そのハウジングが成形品５８の定位置に係止された場合、システムはそれにどのような薬剤が装着されたかをチェックすることができる。
【００２７】
図面で８８として示される領域に収まり得る好適なバッテリによって、ハンドヘルドユニットに電力を供給することができる。
【００２８】
図１、４および５ａおよび５ｂに示される装置を使用することで、用法用量の制御の程度を非常に高いものにすることができ、しかも薬物投与計画の記録および監視が実質的に容易であることが容易に理解されるであろう。たとえば、ベースステーション２、２１または５０が通常の電話システムに接続される場合、中央制御コンピュータは使用者による装置の動作を遠隔から監視することができ、異常または望ましくない投与をすぐに検出し、適切な処置を直ちにとることができる。さらなる利点は、可聴の信号を放出して、たとえば使用者に服用が遅れていることを通知するように中央コンピュータによってプログラム可能な音響器をベースユニットに容易に組込むことができる点である。動作規則によって、そのような可聴の信号の放出から５分以内に使用者からそれを聞いたとの連絡がない場合、この出来事について適切な記録がとられるようにすることができる。
【００２９】
上述のとおり、装置自身が記憶装置を含む適切な制御回路を含んでもよい。そのような場合、そのような回路（および遠隔コンピュータ）をプログラムして、装置が最初にドッキングされたときに、遠隔コンピュータとの通信リンクを確立することによってその装置が始動し、その装置を患者に適切なパラメータで初期設定できるようにすることが可能である。これらは、たとえば、まず以前の医師／患者の体験に基づく予想移動平均をまずロードして、たとえば、ドッキングステーションにアクセスするために必要なＰＩＮ番号の長さおよび提案された薬物投与計画の詳細を調整することができる。この擬似平均は、時間および使用をもって計算される継続する移動平均の基礎となり得る。このデータは基準（ｂｅｎｃｈｍａｒｋ）を構成し、以降、装置が使用レベルを監視し、ずれの発生を検出するのを可能にする。使用の時間および頻度、ならびに、たとえば、ケーシングの開放またはそれに不正に手を加えることなどのその他の出来事を所望に応じて記憶して中央システムにアップロードしてもよい。システムは、患者の薬物治療についての制限的な命令を発行するようにプログラムしてもよいし、または単にデータを報告して、懸念のある領域を目立たせ、適切な一般医（ＧＰ）または専門家に患者の次の予約の際に注意するように警告するようにプログラムしてもよい。
【００３０】
図５ａ／５ｂを参照して上に述べたように、遠隔リンクを介してデータをダウンロードする代わりに、またはその補足として、計量分配されるべき材料の容器にデータを記憶してもよい。分野によっては、医薬用の箱表面の読み書き可能なタグがすでに必要とされている。このタグは、薬物の種類、使用期限等についての情報を保持し、この発明による装置とともに使用される場合、タグは装置によって（および／またはドッキングステーションを介して）アクセスすることができ、装置から取外される場合、装置は残りの服用量の数をタグに書込むようにプログラムすることができる。タグは他の目的に利用することのできる大きな記憶容量を有し得る。箱が薬剤師に返却されると、箱に書込まれた用法のデータについて質問することができる。箱がいつ誰によって使用されたかについてのデータは、計量分配された薬物の箱とともに残る。データ管理のこの方法は、ドッキングステーションに結合されている装置（箱を含む）を用いてオンラインで監視するよりも、便利かつ有効である場合がある。
【００３１】
上述の、全体としての一般的な構成および設計には、さまざまな変形が可能であり、その多くは単にコンピュータのプログラムを変更することによって容易に行なえることがわかるであろう。そのような変更は、ハンドヘルドユニットがドッキングまたはベースステーションにあり、かつホストコンピュータと通信している場合、「オンライン」で行なうことができる。この発明によるシステムは、比較試験中の投与の監視および分析において特に価値があり、比較試験を高度に自動化し、かつ信頼性のあるものにできる。特に、試験の指示または制約を外れた行動を即座にかつ自動的に検出することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明による薬剤計量分配ユニットおよびベースステーションを示す図である。
【図２】使用前の図１のユニットを示す図である。
【図３】代替の計量分配ユニットおよびベースステーションの一般図である。
【図４】使用中の図３のユニットを示す図である。
【図５ａ】この発明による薬剤計量分配ユニットおよびベースステーションの第３の実施例の正面からの分解図である。
【図５ｂ】この発明による薬剤計量分配ユニットおよびベースステーションの第３の実施例の背面からの分解図である。

Claims (9)

1. 作動されると材料の計量された服用量が材料の容器から計量分配される機械的な作動機構を含み、計量分配されるべき材料の複数の服用量を含む密閉されたまたは再密閉可能な容器を受け入れるように適合された、プログラム可能な計量分配機構から成る計量分配システムであって、前記機構は、作動されると所望の計量分配プログラムに従って解除されるまで、材料の服用量がさらに計量分配されることに対して装置をロックするロック機構によって動作が禁止され得り、前記容器および計量分配機構には、前記計量分配機構に位置づけられた前記容器の信頼性をチェックすることを可能にする手段が設けられる、計量分配システム。
2. 解除は、以前の作動の後に十分な時間が経過したことによる、請求項１に記載の計量分配システム。
3. 解除は、係止機構が解除されるまで装置を計量分配に対してロックする働きをする好適な前記係止機構によって行なわれる、請求項１または２に記載の計量分配システム。
4. 前記ロック機構の解除は遠隔制御によって行なわれる、請求項１から３のいずれかに記載の計量分配システム。
5. 前記容器は、それに関連づけられ、その内容についての情報を含む識別タグを有し、前記計量分配機構は、予め設定されたプログラムに従って前記タグを処理し薬物投与計画を確認するための手段を含む、請求項１から４のいずれかに記載の計量分配システム。
6. 前記システムは、前記ロック機構を含むハンドヘルド式の手動で作動させる計量分配機構と、前記ロック機構を解除するためにハンドヘルドユニットをそこにまたはその近くに位置づけることのできる別個のベースステーションまたはドッキングステーションとを含む、請求項１から５のいずれかに記載の計量分配システム。
7. 前記ドッキングまたはベースステーションは、遠隔の全体制御システムと協働して動作するように構成される、請求項６に記載の計量分配システム。
8. 前記ドッキングまたはベースステーションは、遠隔制御コンピュータと通信するための送受信機手段を含み、前記計量分配装置が前記ベースまたはドッキングステーションに位置づけられている場合、前記遠隔コンピュータと前記ベースまたはドッキングステーションとの間で信号／データをやり取りすることを可能にする、請求項７に記載の計量分配システム。
9. 前記遠隔コンピュータが前記ハンドヘルド装置に適切な制御信号を送るのと同時かまたはそれに近い時間に、前記ハンドヘルド装置の計量分配の履歴を遠隔コンピュータにアップロードすることができるように構成される、請求項８に記載の計量分配システム。