KR101422463B1 - 인공 보철 히프 비구의 제조 방법 - Google Patents

인공 보철 히프 비구의 제조 방법 Download PDF

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Abstract

인공 보철 히프 비구의 제조 방법은,
a) 오목 수용면(3)과 환상 수용 구조체(8)를 갖는 금속 삽입 셸(1)을 제공하는 단계와,
b) 외부면(5)과 오목 조인트면(7)을 갖는 세라믹 조인트 인써트(4)를 제공하는 단계와,
c) 상기 조인트 인써트(4)의 상기 외부면(5)을 상기 삽입 셸(1)의 상기 오목 수용면(3)에 결합하는 단계와,
c1) 충돌자(15)가 제거가능하게 고정될 수 있는 조립 구조체(12)를 갖는 배치-배향 인써트(11)를 상기 삽입 셸(1)에 제거가능하게 고정하는 단계와,
d) 미생물 보호 엔벨로프(microbial protection envelope)내에 그에 따라 형성된 조합체를 살균하는 단계를 포함한다.

Description

인공 보철 히프 비구의 제조 방법{Method of producing a prosthetic hip cotyle}
본 발명은 히프의 천연 비구를 대체하기 위한 인공 보철 비구에 관한 것이다.
전체 히프 인공 보철은 볼 조인트를 구성하는 2개의 부품들, 즉 히프의 천연 비구를 대체하기 위한 암형 부품(female part)과 대퇴부의 헤드를 대체하기 위한 수형 부품(male part)을 포함한다.
상기 조인트의 수형 부품은 일반적으로 상기 대퇴부의 수관(medullary canal) 내를 관통하는 로드를 포함하며, 그의 근위 단부는 네크에 의해 상기 비구 내를 관통하기 위한 구형 헤드에 연결된다.
히프의 천연 비구를 대체해야만 하며 또한 전반적으로 비구로서 언급될, 상기 조인트의 암형 부품은 일반적으로 반구형의 삽입 셸(shell)을 포함하며, 상기 삽입 셸은 골반 뼈에 구비된 비구 캐비티에 수용되며 또한 이 삽입 셸 내에 최종 조인트 인써트가 수용된다. 상기 삽입 셸은 통상적으로 금속으로 제조된다.
상기 조인트 인써트는 폴리에틸렌 또는 세라믹과 같은 낮은 마찰 계수를 갖는 물질로 제조된다.
단일 운동 비구에서, 폴리에틸렌 또는 세라믹 인써트는 삽입 셸 안에 고정되며, 동축이고 대체로 반구형의 조인트 캐비티를 포함하고, 이 조인트 캐비티 내에서 인써트가 조인트의 수형 부품의 구형 헤드와 결합하여 피벗시킨다. 다음에, 수형 인공 보철 부품의 구형 헤드와 상기 인써트의 조인트 캐비티 사이에서 조인트의 회전 운동이 발생한다.
삽입 셸을 비구 캐비티 내에 배치할 때, 상기 삽입 셸을 보유 및 조작하기 위해 또한, 특히 시멘트를 삽입 셸의 외부면과 뼈의 비구 캐비티 사이에서 충분히 경화시키기 위한 기간 동안, 양호한 배향으로 삽입 셸을 뼈의 비구 캐비티 안으로 구동하기 위한 힘을 가하기 위해 충돌자(impacter)를 사용하는 것이 가능해야만 한다.
단일 운동 비구에서, 상기 충돌자는 일반적으로 삽입 셸의 중심에 제공된 나사구멍 안에 고정되는 나사식 단부 섹션을 포함한다.
히프 인공 보철을 사용할 때의 중요한 문제점은 탈구의 위험, 즉 구형 암형 헤드가 상기 조인트 캐비티로부터 이탈할 위험이 있다는 점에 있다.
상기 탈구의 위험을 감소시키기 위해, 삽입 셸이 금속으로 제조되고 또한 상기 삽입 셸 내에서 자체적으로 회전 가능하게 장착된 폴리에틸렌 조인트 인써트를 수용하는, 이중 운동 비구 구조체가 제안되어 왔다. 이와 같은 구조체의 결함은 조인트 인써트에 연속적인 마모가 발생한다는 점에 있으며, 따라서 사용 후 몇년 이내에 탈구의 위험 및 조인트의 불안전성이 발생된다.
탈구를 방지하기 위한 다른 효과적인 수단으로는 단일 운동 비구에서 큰 직경의 구형 인공 보철 대퇴부 헤드를 사용하는 방법이 있다. 상기 구형 대퇴부 헤드가 상기 조인트 캐비티로부터 이탈하기 위해서는, 상기 대퇴부 헤드가 실질적으로 대퇴부 헤드의 반경과 동일한 거리로 빠져나와야만 한다. 따라서, 인공 보철 대퇴부 헤드의 직경이 크면 클수록, 인공 보철을 탈구시키기 위한 더 많은 힘이 발생하게 된다.
그러나, 환자의 비구 캐비티는 매우 어렵게만 수정될 수 있는(또는 전혀 수정될 수 없는) 고정 치수를 갖는다. 이때 고정된 조인트 인써트의 필요한 두께는 인공 보철 대퇴부 헤드의 가능한 직경을 결정한다. 따라서, 인공 보철 대퇴부 헤드의 직경을 증가시킬 수 있도록 얇은 고정 조인트 인써트의 사용이 고려되었다. 마모의 위험을 감소시킴과 동시에, 상기 대퇴부 헤드의 직경의 장점과 함께 고정형 조인트 인써트의 두께를 추가로 감소시키기 위해, 금속 삽입 셸을 갖는 인써트와 세라믹 인써트가 고려되었고, 세라믹은 폴리에틸렌보다 기계적 강도가 크고 또한 매우 낮은 마찰 특성을 갖는다. 세라믹의 큰 기계적 강도는 그것이 얇을 때조차 상기 조인트에서의 기계적 응력에 저항하게 한다. 현재 세라믹들로는, 약 4 mm 또는 그보다 작은 두께의 고정형 조인트 인써트들이 사용될 수 있다. 그와 같은 세라믹 인써트 비구 중 하나가 EP 1 290 992 A1 문서에 개시되어 있다.
상기 인공 보철 대퇴부 헤드의 직경을 추가로 증가시키기 위해, 상기 문헌은 삽입 셸의 두께를 세라믹 고정 인써트와 동일한 두께로 감소시키는 방법을 개시하고 있다. 따라서, 금속 셸은 0.1 내지 2 mm의 두께를 가지며, 상기 세라믹 인써트는 4 mm 이하의 두께를 갖는다.
그러나, 이 경우, 대퇴부를 위치시키기 위해 밀착하는 동안 또는 이어서 상기 인공 보철이 사용되는 동안, 세라믹 인써트의 파열 위험이 크게 증가된다는 사실이 관측되었다.
본 발명에 따르면, 상기 문헌 EP 1 290 992 A1이 상기 문제점들에 대해 언급하지 않고 있으며 또한 상기 비구를 올바로 밀착시키기 위한 어떠한 수단에 대하여도 설명하고 있지 않는다는 사실에 주목하여, 상기 세라믹 인써트상에 가해지는 기계적 힘의 불균일한 분포에 의해 발생되는 파열들에 대해 고려하고 있다.
상기 문제점 해소를 위해 제안된 본 발명은, 인공 보철이 연속 사용되는 동안만큼 환자 골반의 비구 캐비티 안에 인써트를 밀착시키는 동안에도 세라믹 인써트의 파열의 위험을 감소시킴과 동시에 히프 인공 보철의 탈구의 위험을 감소시킨다.
상기 목적 및 다른 기타 목적들을 성취하기 위해, 본 발명은 다음을 포함하는 비구를 제안한다:
- 환자의 골반에 있는 비구 캐비티에 고정되도록 적응된 대체로 반구형의 볼록 외부 고정면을 가지며, 또한 환상 에지를 구비한 오목 수용면을 갖는 금속 삽입 셸,
- 상기 삽입 셸의 오목 수용면에 결합되는 외부면을 가지며, 또한 대퇴부 인공 보철 헤드 또는 이동 조인트 인써트의 피벗팅과 결합을 제공하기 위한 대체로 반구형의 오목 조인트면을 포함하는 내부 수용면을 갖는 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트,
- 상기 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트는 약 4 mm 상당 또는 그보다 작은 두께를 가지며,
- 상기 삽입 셸은, 상기 삽입 셸에 삽입된 상기 고정형 최종 조인트 인써트의 수용면 너머로 돌출하며 또한 충돌자가 상기 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트의 존재하에 상기 환상 수용면에 고정될 수 있도록 적응된 환상 수용면을 포함하는 환상 수용 구조체를 포함하며,
- 상기 삽입 셸은 그의 환상 에지 근방에서 약 4 mm보다는 작거나 같고 2 mm보다는 큰 두께를 갖는다.
상기 삽입 셸과 상기 조인트 인써트의 작은 두께 덕분에, 연속 사용되는 동안 상기 조인트의 탈구 위험을 효과적으로 감소시키기 위해 상기 오목 조인트면과 상기 대퇴부 헤드에 최대 치수가 제공될 수 있다. 동시에, 이와 같은 작은 두께에도 불구하고, 상기 환상 수용 구조체는 충돌자에 의해 밀착되는 동안 상기 비구를 효과적으로 유지시킬 뿐만 아니라, 밀착에 앞서 조립될 때 상기 조인트 인써트와 상기 삽입 셸 사이에 효과적인 상호작용을 제공한다. 이와 같은 상호작용은, 세라믹 조인트 인써트가 삽입 셸과 접촉 상태로 유지하여 힘의 일부를 흡수하기 때문에, 밀착하는 동안 삽입 셸의 변형 위험을 감소시킨다. 이와 같은 상호작용은 또한 밀착되는 동안 조인트 인써트의 파열 위험성을 감소시키며, 이 경우 상기 밀착력은 상기 삽입 셸에 제공되며, 이 후에 상기 밀착력은 세라믹 조인트 인써트 전체로 분배 방식으로 전달된다. 밀착 후, 기계적 힘이 변형되지 않는 삽입 셸과 조인트 인써트 사이로 규칙적이고 분배 방식으로 전달되므로, 그와 같은 상호작용은 또한 조인트 인써트의 연속 파열 위험성을 감소시킨다.
배치되는 동안, 상기 삽입 셸은 상기 고정형 최종 조인트 인써트에 부착된 상태로 남아있게 된다. 따라서, 이들 2 부품들 사이의 인터페이스는, 작동되는 동안 오염의 위험없이, 접근이 어려운 무균 상태로 남게 된다.
주변적인(peripheral) 수용 구조체가 삽입 셸 안으로 삽입된 고정형 최종 조인트 인써트의 수용면 너머로 돌출하므로, 그의 환상 에지 근방, 즉 상기 주변적인 수용 구조체를 구성하는 영역에서의 삽입 셸의 충분한 두께 덕분에, 삽입 셸의 중앙에 제공된 어떠한 나사구멍으로의 접근을 방지하는 고정형 최종 조인트 인써트가 존재함에도 불구하고, 삽입 셸에 대한 충돌자의 확실한 고정이 가능하다.
또한, 인공 보철을 사용하기 위한 극단 위치에서, 인공 보철 대퇴부 헤드를 갖는 인공 보철 네크는 돌출하는 주변적인 수용 구조체에 대항하여 지탱된다. 따라서, 인공 보철 네크는 고정형 최종 세라믹 인써트와 접촉하지 않으며, 국부적인 지점 부하의 적용에 의해 손상될 위험이 없다.
환상 수용면은 적합하게도 삽입 셸의 오목 수용면으로부터 연속으로 연장하며, 따라서 삽입 셸의 내부면의 환상 부분을 이룬다. 그와 같은 주변적인 수용 구조체는 콤팩트하며, 통상의 생산 수단을 사용하여 용이하게 생산될 수 있다. 이와 같은 주변적인 수용 구조체는 또한 상기 삽입 셸과 일체로 형성되며, 따라서 외과의사에게 인공 보철의 양호한 고정 및 양호한 배향을 위해 필요한 힘을 제공한다.
상기 비구에는 유익하게도 배치-배향 인써트가 결합될 수 있으며, 상기 배치-배향 인써트는 삽입 셸의 주변적인 수용 구조체에 제거 가능하게 고정될 수 있고, 충돌자가 제거 가능하게 고정될 수 있는 조립 구조체를 포함한다. 상기 삽입 셸의 주변에 고정되는, 이와 같은 종류의 인써트는 인공 보철을 고정 및 배향시키기 위해 외과의사에 의해 제공되는 힘들이 상기 셸 전체에 양호하게 분배되도록 한다.
본 발명의 다른 유익한 양태에 따르면, 상기 비구는 상기 삽입 셸에 결합된 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트 및 상기 삽입 셸에 고정된 배치-배향 인써트와 함께 무균 상태로 패키지 조립된다.
그와 같은 결합이 갖는 한가지 장점은 배치-배향 인써트가 운송 및 조작되는 동안 세라믹 조인트 인써트를 삽입 셸에 보유한다는 점에 있다. 따라서, 삽입 셸에 단순 결합되고, 다음에, 비구의 배치 전에 우발적으로 추출될 어떠한 위험성도 갖지 않고, 외과의사가 필요로 하는 경우 삽입 셸로부터 추출될 수 있는 조인트 인써트를 제공하는 것이 가능해진다. 이와 같은 조합은 조인트 인써트와 삽입 셸의 두께 특성과 관계없이 사용될 수 있다.
조인트 인써트를 추가적으로 강화하기 위해, 삽입 셸의 환상 수용면에 고정된 배치-배향 인써트는 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트의 내부 수용면상이나 또는 상기 수용면으로부터 짧은 거리를 두고 유지될 수 있다.
선택적으로 또는 추가적으로, 환상 수용면에 고정된 배치-배향 인써트는 삽입 셸 내에 유지되기 위해 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트상에 지탱되도록 적응된 하나 이상의 돌출 탄성 리브들을 포함할 수 있다.
상기 배치-배향 인써트는 용이하게 살균될 수 있고 또한 외과 환경에서 사용될 수 있는 저가의 재료인 폴리에틸렌으로 제조될 수 있다.
상기 조립 구조체는 적합하게도 상기 배치-배향 인써트에 형성된 고정용 나사구멍을 포함하여, 상기 고정용 나사구멍은 충돌자의 대응하는 나사부와 나사결합된다. 이는, 이용 가능한 공지된 충돌자의 사용을 허용하는 단순하고 실현 가능하고 저비용의 조립 구조체를 실현한다.
본 발명의 첫번째 유익한 실시예에 따르면:
- 주변적인 수용 구조체는 연속 또는 단속 환상 홈을 포함할 수 있으며,
- 배치-배향 인써트는 환상 홈에 탄성적으로 결합된 연속 또는 단속 환상 리브를 포함할 수 있다.
본 발명의 두번째 유익한 실시예에 따르면,
- 주변적인 수용 구조체는 암나사 또는 수나사를 포함할 수 있으며,
- 배치-배향 인써트는, 주변적인 수용 구조체에 나사결합함으로써 상기 배치-배향 인써트를 제거 가능하게 고정하도록 주변적인 수용 구조체의 나사부와 상호작용하는, 수나사 또는 암나사를 포함할 수 있다.
따라서, 다양한 주변적인 수용 구조체들과 배치-배향 인써트는 용이하고 저비용으로 생산될 수 있으며, 또한 외과의사가 인공 보철의 양호한 고정 및 양호한 배향을 위해 필요한 힘들을 제공할 수 있도록 충분한 강도를 제공한다.
본 발명의 제 1 실시예에서, 고정용 나사구멍은 유리하게도 상기 고정용 나사구멍과 나사결합되도록 적응된 나사식 로드를 포함하는 분리 공구와 상호작용하도록 적응된 개방 구멍일 수 있으며, 이 경우 상기 개방 구멍은 나사식 로드를 배치-배향 인써트의 고정용 나사구멍과 나사결합하는 동안 고정형 최종 조인트 인써트의 오목 조인트면에서 지탱되도록 정합되는 원위 단부를 갖는다.
선택적으로, 본 발명의 제 1 실시예에서:
- 배치-배향 인써트는 일단 상기 배치-배향 인써트가 삽입 셸의 주변적인 수용 구조체에 고정될 경우 고정형 최종 조인트 인써트의 오목 조인트면의 저부와 상기 배치-배향 인써트 사이에 자유 공간이 존속하도록 정합될 수 있으며,
- 배치-배향 인써트는 상기 삽입 셸의 짧은 환상 확장부의 주변에서 밀봉 접촉될 수 있으며,
- 고정용 나사구멍은, 상기 고정형 최종 조인트 인써트와 배치-배향 인써트 사이의 자유 공간과 외부 사이의 소통을 제공하고, 또한 주사기의 단부를 밀봉 방식으로 결합하기 위한 크기를 갖는, 개방 구멍으로 될 수 있다.
본 발명의 다른 양태는 인공 보철 히프 비구의 제조 방법을 제안하며, 다음과 같은 단계들을 포함한다:
a) 오목 수용면과 돌출 환상 수용 구조체를 갖는 금속 삽입 셸을 제공하는 단계,
b) 외부면과 오목 조인트면을 갖는 세라믹 조인트 인써트를 제공하는 단계,
c) 상기 조인트 인써트의 외부면을 상기 삽입 셸의 오목 수용면에 결합하는 단계,
d) 이렇게 형성된 조합체를 미생물 보호 엔벨로프(microbial protection envelope) 내에서 살균하는 단계.
그의 장점으로, 특히 조인트 인써트와 삽입 셸 사이의 인터페이스에서 상기 인공 보철을 더욱 무균화하고, 동시에 삽입 셸에 제거 가능하게 단순 결합된 조인트 인써트의 사용을 가능하게 한다는 점을 들 수 있다.
살균은 조인트 인써트와 삽입 셸의 조립 후 감마선(gamma ray) 충격에 의해 수행될 수 있다. 이와 같은 종류의 살균 공정은 사용된 재료들, 즉 조인트 인써트의 세라믹과 삽입 셸의 금속과 친화성을 갖는다.
상기 방법은 살균 전에 c1) 배치-배향 인써트를 상기 삽입 셸에 고정하는 단계를 추가로 포함한다는 장점을 가질 수 있다.
상기 배치-배향 인써트를 고정하는 단계를 갖거나 또는 갖지 않는, 그와 같은 방법은 상기 삽입 셸과 상기 조인트 인써트의 특정 두께 특성의 존재 유무와 관계없이 사용될 수 있다.
본 발명의 다른 양태는 다음의 연속 단계들을 포함하는 방법을 추가로 제안한다:
e) 밀봉된 엔벨로프를 수술실에서 개방하는 단계,
f) 충돌자를 비구에 고정하는 단계,
g) 뼈의 비구 캐비티에 비구를 결합시키고, 상기 비구를 상기 뼈에 고정하기 위해 상기 비구를 충돌시키는 단계.
본 발명은, 인공 보철이 연속 사용되는 동안만큼 환자 골반의 비구 캐비티 안에 인써트를 밀착시키는 동안, 세라믹 인써트의 파열의 위험을 감소시킴과 동시에 히프 인공 보철의 탈구의 위험을 감소시킨다.
본 발명의 다른 목적, 특징 및 장점들은 첨부된 도면들을 참고로 한 다음의 특정 실시예들의 설명으로부터 명백해진다.
도 1은 배치-배향 인써트를 구비한 본 발명의 비구에 대한 분해도.
도 2는 삽입 셸의 측면도.
도 3은 도 1의 요소들에 대한 단면도.
도 4는 조립 후의 도 1의 요소들에 대한 단면도.
도 5는 충돌자에 고정된 본 발명의 비구의 부품 단면도.
도 6은 도 5의 상세도.
도 7 및 도 8은 배치-배향 인써트를 분리시키기 위한 첫번째 방법을 설명하는 단면도.
도 9는 배치-배향 인써트를 분리시키기 위한 두번째 방법을 설명하는 단면도.
도 10은 배치-배향 인써트가 조인트 인써트를 보유하기 위한 탄성 리브들을 추가로 포함하는 비구를 설명하는 도면.
도 1, 도 3 및 도 4에는 단일 운동 또는 이중 운동 비구가 도시되어 있다. 이중 운동 비구는 다음을 포함한다:
- 환자의 골반에 있는 비구 캐비티에 고정되도록 적응된 대체로 반구형의 볼록 외부 고정면(2)을 가지며, 또한 오목 수용면(3)을 갖는 삽입 셸(1),
- 상기 삽입 셸(1)의 오목 수용면(3)에 결합되는 외부면(5)을 가지며, 또한 대퇴부 인공 보철 헤드 또는 이동 조인트 인써트(도시되지 않음)를 피벗팅 및 결합시키기 위한 대체로 반구형의 오목 조인트면(7)을 포함하는 내부 수용면(6)을 갖는 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4).
최종 조인트 인써트(4)는 삽입 셸(1)과 관련하여 고정되므로 고정형 최종 조인트 인써트라 불리운다.
도 1, 도 3 및 도 4에서, 삽입 셸(1)은 상기 삽입 셸(1)의 양호한 고정을 위해 환자의 비구 캐비티의 뼈 안으로 관통시키도록 구성된 고정 핀들(27)을 포함한다.
도 1 및 도 3은 각각 원근법으로 단면을 도시된 분해도이며, 도 4는 함께 조립될 때의 도 1 및 도 3의 요소들의 단면도를 나타낸다.
도 4의 구성에서, 비구는 삽입 셸(1)에 결합된 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)에 조립되고 무균 상태로 패키지된다. 삽입 셸(1)은 비구 배치 충돌자를 고정하기 위한 수단을 수용하도록 적응되고, 또한 상기 충돌자가 삽입 셸(1)에 결합된 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)와 함께 비구에 고정될 수 있도록 성형된 주변적인 수용 구조체(8)를 포함한다.
세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)는 큰 직경의 인공 보철 대퇴부 헤드를 사용할 수 있도록 작은 두께(E')를 갖는다.
조인트 인써트의 두께를 특징화하기 위해, 일반적으로 그의 오목 조인트면과 수직 방향으로의 다른 평균 두께가 고려된다. 조인트 인써트가 편평한 저면을 가질 때, 도 1, 도 3 및 도 4의 고정형 최종 조인트 인써트(4)에서와 같이, 상기 저부의 두께는 일반적으로 그의 평균 두께를 결정하기 위해 고려되지 않는다.
따라서, 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 두께는 도 3, 도 4 및 도 6 내지 도 8에 도시된 두께(E')와 대체로 동일하다.
탈구의 위험을 효과적으로 감소시키기 위해, 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7) 안으로 삽입되도록 의도된 인공 보철 대퇴부 헤드(도시되지 않음)의 직경을 증가시키도록(문헌 EP 1 290 992 A1에 개시된 타입의 단일 운동 비구의 경우), 또는 인공 보철 대퇴부 헤드를 수용하도록 의도된 이동 조인트 인써트(도시되지 않음)를 사용하도록(문헌 WO 2004/069091에 개시된 타입의 이중 운동 비구의 경우), 작은 두께(E')가 선택된다. 상기 두께(E')는 고정형 최종 조인트 인써트(4)가 조기 마모 또는 품질저하 없이 환자에 의해 히프 인공 보철이 정상적으로 사용되는 동안 형성되는 응력들에 저항할 수 있도록 선택된다.
상기 두께(E')는 약 4 mm 상당의 또는 그보다 작은 두께(E'), 적합하게는 3.5 mm 상당의 또는 그보다 작은 두께를 의미한다. 여러 재료들 중 문헌 EP 1 188 729에 개시된 바와 같은 세라믹이 본 용도를 위해 사용될 수 있다.
삽입 셸의 두께를 특징화하기 위해, 일반적으로 오목 수용면의 상부 에지 근방의 두께가 고려된다. 따라서, 삽입 셸(1)의 두께는 도 3 및 도 6 내지 도 9에 도시된 두께(E)와 대체로 일치한다. 상기 두께(E)는 삽입 셸(1)의 오목 수용면(3)의 환상 에지(9) 근방에서의 삽입 셸(1)의 평균 두께이다.
단일 운동 또는 이중 운동 비구에 대한 탈구의 위험을 추가로 효과적으로 감소시키기 위해, 작은 두께(E)가 선택된다. 작은 두께(E)란 충분한 기계적 강도를 보장하기 위한 약 4 mm 상당의 또는 그보다 작은 두께(E), 적합하게는 3 mm 상당의 또는 그보다 작으나 2 mm보다는 큰 두께(E)를 의미한다.
삽입 셸(1)이 상기 삽입 셸(1) 안으로 삽입된 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 수용면(6) 너머로 돌출하는 주변적인 수용 구조체(8)를 포함한다는 사실이 도 4 및 도 8에 보다 특별하게 도시되어 있다.
주변적인 수용 구조체(8)는, 본 실시예에서 삽입 셸(1)의 오목 수용면(3)으로부터 연속으로 연장하는 내부 환상 수용면(10)(도 4 및 도 8에 점선으로 도시됨)을 갖는, 삽입 셸(1)의 벽의 짧은 환상 확장부를 구성한다.
도 1 내지 도 9의 실시예들에 있어서, 충돌자를 고정시키기 위해, 배치-배향 인써트(11)가 제공되며, 삽입 셸(1)의 주변적인 수용 구조체(8)에 제거 가능하게 고정된다. 따라서, 배치-배향 인써트(11)는 삽입 셸(1)에 결합된 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 존재하에 삽입 셸(1)에 조여질 수 있으며(도 4 내지 도 7, 및 도 9), 또한 비구가 환자의 비구 캐비티 안에 밀착된 후 삽입 셸(1)로부터 분리될 수 있다(도 8에 상세히 도시됨).
배치-배향 인써트(11)는 충돌자가 제거 가능하게 고정될 수 있는 조립 구조체(12)를 포함한다. 배치-배향 인써트(11)는, 일단 삽입 셸(1)의 주변에 고정되면, 충돌자에 의해 인공 보철을 고정 및 배향시키기 위해 외과의사에 의해 제공된 힘을 삽입 셸(1) 전체에 분배시킨다.
도 1 내지 도 9에 도시된 실시예에서, 조립 구조체(12)는 배치-배향 인써트(11)에 형성된 고정용 나사구멍(13)을 포함한다. 이와 같은 고정용 나사구멍(13)에는 충돌자(15)의 나사부(14)가 나사결합된다(도 5 및 도 6). 따라서, 배치-배향 인써트(11)로부터 충돌자(15)를 분리시키기 위해, 충돌자(15)의 나사부(14)를 고정용 나사구멍(13)로부터 나사해제시키는 것으로 충분하다.
도 1 내지 도 9에 도시된 실시예에서, 주변적인 수용 구조체(8)는 배치-배향 인써트(11)상에 제공된 환상 리브(17)가 결합되는 환상 홈(16)을 포함한다. 상기 환상 리브(17)는, 삽입 셸(1), 고정형 최종 조인트 인써트(4) 및, 배치-배향 인써트(11)를 조립할 때 상기 환상 홈(16)에 탄성적으로 결합되며, 그의 조립 공정은 도 3의 화살표들(30, 31)로 개략적으로 도시되어 있다.
도 1 내지 도 9에 도시된 실시예에서, 환상 홈(16)과 환상 리브(17)는 연속된다. 환상 홈(16)과 환상 리브(17)의 연속적인 특징은 삽입 셸(1)의 전체 주변에서 배치-배향 인써트(11)의 동종의 최대 보유를 가능하게 한다.
그러나, 환상 리브(17)와 환상 홈(16)의 다른 형태들이 고려될 수 있다. 예를 들어, 환상 홈(16)과 환상 리브(17)는 불연속적으로 구성될 수 있다.
유사하게도, 배치-배향 인써트(11) 또는 삽입 셸(1)상의 환상 홈(16)과 환상 리브(17) 각각의 배치는 도 1 내지 도 9에 도시된 것과 다를 수 있다.
도 1 내지 도 9에서, 환상 홈(16)은 삽입 셸(1)의 주변적인 수용 구조체(8)의 환상 내부 수용면(10)상에 제공되는 반면, 배치-배향 인써트(11)의 환상 리브(17)는 환상 홈(16)에 탄성적으로 결합된 외부 환상 리브(17)이다. 배치-배향 인써트(11)는 삽입 셸(1)의 주변 너머 측방향으로 돌출하지 않는다. 따라서, 환자 골반의 골질과 배치-배향 인써트(11) 사이에서 비구가 밀착 및 배향되는 동안, 비구 캐비티의 주변에서 충돌의 위험이 전혀 존재하지 않는다.
도 1 내지 도 9에는 도시되지 않은 본 발명의 다른 실시예에서, 주변적인 수용 구조체(8)와 배치-배향 인써트(11)는, 주변적인 수용 구조체(8)상에 배치-배향 인써트(11)를 나사결합에 의해 제거 가능하게 고정하도록, 서로 상호작용하는 나사부들을 포함한다. 배치-배향 인써트(11)의 나사부가 수나사일 때 주변적인 수용 구조체(8)의 나사부는 암나사이며, 배치-배향 인써트(11)가 암나사일 때 주변적인 수용 구조체(8)의 나사부는 수나사이다.
사용시에, 비구는 삽입 셸(1)에 결합된 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)와 함께 무균 상태로 패키지 조립된다(도 4). 비구 캐비티에 삽입 셸(1)을 위치시키기 위해, 외과의사는 배치-배향 인써트(11)에 형성된 고정용 나사구멍(13) 안에 고정되는 나사식 단부(14)를 갖는 충돌자(15)를 사용한다(도 5 및 도 6).
충돌자(15)는 배치-배향 인써트(11)의 상부면(28)에 대항하여 지탱되는 플랜지(26)를 포함한다. 상기 플랜지(26)는 배치-배향 인써트(11)상으로 밀착 및 배향력을 분배한다.
외과의사는 삽입 셸(1)을 뼈의 비구 캐비티 내에서 구동하기 위한 힘을 제공하고, 삽입 셸(1)의 배향을 조절하기 위한 회전 토크를 제공하고, 또한 특히 세팅하기 위해 뼈의 비구 캐비티와 삽입 셸(1)의 외부면 사이의 접합을 위한 충분한 기간 동안 고정 위치에 삽입 셸(1)을 보유하는데 충돌자(15)를 사용한다.
이와 같이 작동하는 동안, 삽입 셸(1)은, 작은 두께(E) 때문에(도 6), 환자의 골반 뼈와 접촉하여 삽입 셸(1)만을 변형시킬 수 있었던 큰 힘을 받는다. 삽입 셸(1)이 밀착되는 동안의 그와 같은 삽입 셸(1)의 변형은 삽입 셸(1)에 결속된 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 존재에 의해 방지된다.
따라서, 만약 환자의 골반 뼈가 그의 작은 두께(E) 때문에 삽입 셸(1)을 변형시키려는 경향을 가질 경우, 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)는 어떠한 변형도 상쇄할 수 있는 충분한 강도와 힘을 갖는다. 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)는 삽입 셸(1)을 강화시킨다.
삽입 셸(1), 고정형 최종 조인트 인써트(4) 및, 배치-배향 인써트(11)는 무균 상태로 함께 패키징될 수 있다는 장점을 갖는다. 다음에, 외과의사는 단일 작동시에 삽입 셸(1)을 그의 고정형 최종 조인트 인써트(4)와 충돌시킬 수 있다. 그와 같이 함으로써, 외과의사는 소중한 작업 시간을 절약함으로써, 감염 가능성과 연관된 작업의 위험을 감소시킬 수 있다.
일단, 고정형 최종 조인트 인써트(4)와 결합된 삽입 셸(1)이 충돌되면, 외과의사는 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7)에서 선택된 인공 보철 대퇴부 헤드와 삽입 셸(1)의 주변적인 수용 구조체(8)로부터 배치-배향 인써트(11)를 제거한다.
삽입 셸(1)로부터의 배치-배향 인써트(11)의 분리 단계는 특히 도 7 내지 도 9에 잘 도시되어 있다.
배치-배향 인써트(11)를 분리하기 위한 첫번째 방법은 도 7 및 도 8에 도시되어 있다.
도 7 및 도 8에서, 개방된 고정용 나사구멍(13)은 상기 고정용 나사구멍(13) 안에 나사결합되도록 적응된 나사식 로드(19)를 포함하는 분리 공구(18)와 결합될 수 있다. 분리 공구(18)는 나사식 로드(19)가 배치-배향 인써트(11)의 고정용 나사구멍(13) 안에 나사결합될 때 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7)에 대항하여 지탱되도록 형성된 원위 단부(20)를 갖는다.
(사용된 나사부들의 형태에 기초하여 한 방향 또는 다른 방향으로 회전시킴으로써) 나사식 로드(19)를 고정용 나사구멍(13) 안에 나사결합시킴으로써, 배치-배향 인써트(11)는, 상기 배치-배향 인써트(11)의 환상 리브(17)가 환상 홈(16)으로부터 탄성적으로 이탈할 때 완전 분리될 때까지(도 8), 삽입 셸(1)로부터 축방향(Ⅰ-Ⅰ)으로 이동한다.
분리 공구(18)의 원위 단부(20)는 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7)에 대항하여 그를 손상시키지 않고 지탱되도록 적응된다.
배치-배향 인써트(11)를 분리하는 두번째 방법이 도 9에 도시되어 있다.
도 9에서, 배치-배향 인써트(11)는, 일단 상기 배치-배향 인써트(11)가 삽입 셸(1)의 주변적인 수용 구조체(8)에 고정되면, 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7)의 저부와 배치-배향 인써트(11) 사이에 자유 공간(S)이 존속하도록 형성된다. 배치-배향 인써트(11)는 그의 주변을 따라 삽입 셸(1)의 짧은 환상 확장부(9)에 밀봉 접촉된다.
고정용 나사구멍(13)의 개방 특성은 배치-배향 인써트(11)와 고정형 최종 조인트 인써트(4) 사이에 형성된 자유 공간(S)과 외부 사이를 소통되게 한다.
고정용 나사구멍(13)은 압축 유체 공급 파이프(21)의 단부에 결합될 수 있는 크기를 갖는다.
상기 파이프(21)는 화살표(22)로 도시된 바와 같이 외부로부터 자유 공간(S) 안으로 유체를 공급한다. 다음에, 유체는 자유 공간(S)을 채우고, 파이프(21)와 자유 공간(S)에서의 유체 압력은 화살표(32)에 의해 규정된 방향으로 배치-배향 인써트(11)상의 축(Ⅰ-Ⅰ)을 따라 추력을 형성한다. 압력이 적용될 수 있는 배치-배향 인써트(11)의 충분한 영역과 충분한 유체 압력으로, 배치-배향 인써트(11)는 환상 리브(17)를 환상 홈(16)으로부터 이탈시킴으로써 삽입 셸(1)로부터 신속하고 용이하게 철회된다.
실제로, 주사기를 사용하여 양호한 결과가 얻어졌다. 이 경우, 유체 공급 파이프(21)는 주사기의 단부가 될 수 있다. 주사기를 사용함으로써, 의료 환경에서 특별한 이익이 제공된다. 이는 살균될 수 있고 또한 수술실에서 용이하게 사용될 수 있는 일상적인 의료 대상이다. 선택적으로, 유체 공급 파이프(21)는 충돌자 자체의 관상 부품일 수 있다.
배치-배향 인써트(11)로부터 삽입 셸(1)을 분리시키기 위해 사용되는 유체는 수술실에서 매우 널리 사용될 수 있는 유체인 생리적 혈청이거나 또는 물일 수 있다.
실제로, 폴리에틸렌 배치-배향 인써트(11)를 사용하여 양호한 결과를 얻었다. 폴리에틸렌은 수술실에서 사용될 수 있고, 용이하게 살균되며, 또한 가격이 저렴한 재료이다.
도 6에서는, 배치-배향 인써트(11)가 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 내부 수용면(6)으로부터 짧은 거리(e)에서 삽입 셸(1)의 주변적인 수용 구조체(8)에 고정되는 것을 도시하고 있다. 상기 거리(e)는 환상 홈(16)의 주변 둘레 전체에서 환상 리브(17)의 신뢰성 높고 안전한 결합을 제공한다. 또한, 환자 골반의 비구 캐비티 안으로 비구를 밀착하는 동안, 배치-배향 인써트(11)는, 세라믹 고정형 최종 인써트(4)의 내부 수용면(6)이나 또는 그의 주변 에지상에서 지지되거나 또는 그로부터 훨신 짧은 거리에 도달하도록, 상기 축(Ⅰ-Ⅰ)을 따르는 축방향 밀착력에 의해 매우 미세하게 변형될 것이다.
만약, 배치-배향 인써트(11)가 세라믹 고정형 최종 인써트(4)의 내부 수용면(6)이나 또는 그의 주변 에지상에서 지지될 경우, 고정형 최종 인써트(4)는 비구를 충돌 및 배향시키는 힘을 전달한다. 고정형 최종 조인트 인써트(4)는 삽입 셸(1)의 오목 수용면(3)에 대항하여 추가로 압축된 채로 유지되어, 고정형 최종 조인트 인써트(4)가 삽입 셸(1)의 강성에 기여하여 삽입 셸의 어떠한 변형도 방지할 수 있게 한다.
만약, 비구가 밀착하는 동안, 도 4 및 도 6 내지 도 9에 도시된 바와 같이, 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 내부 수용면(6)과 배치-배향 인써트(11) 사이에 큰 거리(e)가 존속한다면, 고정형 최종 조인트 인써트(4)와 삽입 셸(1) 사이에는 원뿔형 피트(fit; 23)가 제공될 수 있다. 이 경우, 밀착에 의해 발생되는 충격과 거리(e)의 존재에도 불구하고, 고정형 최종 조인트 인써트(4)가 삽입 셸(1)의 강성에 기여하고 또한 특히 화살표(24)로 지시되고 환자 골반의 골질에 의해 유발되는 방사방향 힘 때문에 발생할 수 있는 변형에 대항하여 삽입 셸의 어떠한 변형도 방지한다는 것은 확실하다.
도 10에 도시된 실시예에서, 배치-배향 인써트(11)는 삽입 셸(1) 안에 압입된 세라믹 조인트 인써트를 보유하기 위해 세라믹 조인트 인써트(4)에 대항하여 탄성적으로 지지되는 돌출 탄성 리브(11a)를 갖는다. 도시된 실시예에서, 상기 리브(11a)는 환상 립 형태를 가지며, 내부 수용면(6)에 대항하여 지지된다. 선택적으로, 세라믹 조인트 인써트(4)의 전방 주변 에지상에서 지지되는 리브가 제공될 수 있거나, 또는 조인트 인써트(4)상에 동시에 지지되는 복수의 리브들 또는 다른 탄성 형상부들이 제공될 수 있다.
명백하게도, 일반적으로 공지된 단일 운동 비구들과는 대조적으로, 삽입 셸(1)에 결합된 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)의 개입으로, 삽입 셸의 오목 수용면으로부터 그의 볼록 외부 고정면(2)으로 삽입 셸을 관통한 구멍들을 통해 환자 골반의 비구 캐비티에 삽입 셸(1)을 고정하기 위한 고정 스크류들의 사용이 배제된다.
이 경우, 상기 삽입 셸(1)의 볼록 외부 고정면(2)의 상부 에지 근방에 도 2에 도시된 외부 고정 러그(25)를 제공하는 것이 유익할 수 있다. 이와 같은 외부 고정 러그(25)는 환자의 골반 뼈에 고정될 스크류(도시되지 않음)가 관통하는 개구부(29)를 포함한다.
비록, 배치-배향 인써트(11)를 삽입 셸(1)에 고정하기 위한 몇가지 방법만이 명시적으로 설명되었지만, 명백하게도 어떠한 다른 선택적 고정 방법도 본 발명의 보호 범위 내에 포함된다. 예를 들어, 배치-배향 인써트(11)는 상기 배치-배향 인써트(11)의 강제 삽입에 의해 삽입 셸(1)의 주변적인 수용 구조체(8)에 고정될 수 있다.
삽입 셸(1)은 금속, 티타늄 또는 크롬 및 코발트강 합금으로 제조될 수 있다. 삽입 셸(1)은 또한 PEEK (폴리에테르에테르케톤) 또는 다른 적합한 물질로 제조될 수 있다. 양호하게도, 삽입 셸(1)의 외부 볼록면(2)은 HAP (하이드록시아파타이트)층으로 커버될 수 있다.
실제로, 밀착되는 동안 양호한 변형저항성 및 양호한 항-탈구(anti-luxation) 능력은 4 mm 상당 또는 그보다 작은 두께(E)를 갖는 금속 삽입 셸(1) 내에 결합된 3.5 mm 상당 또는 그보다 작은 두께(E')를 갖는 세라믹 고정형 최종 조인트 인써트(4)를 구비함으로써 성취되었다.
본 발명은 명시적으로 설명된 실시예에 한정되지 않으며, 다음의 청구항들의 범위 내에 포함된 변형과 보편성들을 포함한다.
1: 삽입 셸 2: 볼록 외부 고정면
3: 오목 수용면 4: 최종 조인트 인써트
5: 외부면 6: 내부 수용면
7: 오목 조인트면 8: 주변적인 수용 구조체
9: 환상 에지 10; 환상 수용면
11: 배치-배향 인써트 11a: 돌출 탄성 리브
12: 조립 구조체 13: 고정용 나사구멍
14: 나사부 15: 충돌자
16: 환상 홈 17: 환상 리브

Claims (14)

  1. 탈체(ex-vivo) 인공 보철 히프 비구의 제조 방법으로서,
    a) 오목 수용면(3)과 주변 수용 구조체(8)를 갖는 금속 삽입 셸(1)을 제공하는 단계와,
    b) 외부면(5)을 갖는 세라믹 조인트 인써트(4)와 오목 조인트면(7)을 포함하는 내부 수용면(6)을 제공하는 단계와,
    c) 상기 세라믹 조인트 인써트(4)의 상기 외부면(5)을 상기 삽입 셸(1)의 상기 오목 수용면(3)에 탈체 결합하는 단계와,
    c1) 충돌자(15)가 제거가능하게 고정될 수 있는 조립 구조체(12)를 갖는 배치-배향 인써트(11)를 상기 삽입 셸(1)에 제거가능하게 고정하는 단계와,
    d) 상기 단계들 a) 내지 c1)에 따라 형성된 조합체를 미생물 보호 엔벨로프(microbial protection envelope) 내에서 살균하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 살균하는 단계 d)는 감마선(gamma ray) 충격(bombardment)에 의해 수행되는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 배치-배향 인써트(11)는 폴리에틸렌으로 제조되는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 조립 구조체(12)는 상기 배치-배향 인써트(11)에 형성된 고정용 나사구멍(13)을 포함하여, 상기 충돌자(15)의 대응하는 나사부(14)가 나사결합될 수 있는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 삽입 셸(1)에 고정된 상기 배치-배향 인써트(11)는 상기 세라믹 조인트 인써트(4)의 내부 수용면(6)상에 지지되거나 또는 상기 내부 수용면(6)으로부터 짧은 거리(e)에 위치하는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 삽입 셸(1)에 고정된 상기 배치-배향 인써트(11)는 상기 삽입 셸(1) 내에 유지되기 위해 상기 세라믹 조인트 인써트(4)상에서 지탱되도록 구성된 하나 이상의 돌출 탄성 리브들(11a)을 포함하는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 삽입 셸(1)은 그의 환상 에지(9) 근방에서 4 mm보다는 작거나 같고 2 mm보다는 큰 두께(E)를 갖는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 세라믹 조인트 인써트(4)는 4 mm와 동일하거나 또는 그보다 작은 두께(E')를 갖는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 주변 수용 구조체(8)는 환상인 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  10. 제 1 항에 있어서,
    - 상기 주변 수용 구조체(8)는 연속 또는 불연속 환상 홈(16)을 포함하고,
    - 상기 배치-배향 인써트(11)는 상기 환상 홈(16)에 탄성적으로 결합된 연속 또는 불연속 환상 리브(17)를 포함하는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  11. 제 10 항에 있어서,
    - 상기 환상 홈(16)은 불연속이며,
    - 상기 배치-배향 인써트(11)의 상기 환상 리브(17)는 상기 환상 홈(16)에 탄성적으로 결합된 연속 외부 환상 리브(17)인 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  12. 제 1 항에 있어서,
    - 상기 주변 수용 구조체(8)는 암나사 또는 수나사를 포함하고,
    - 상기 배치-배향 인써트(11)는 상기 주변 수용 구조체(8)에 상기 배치-배향 인써트(11)를 나사결합에 의해 제거 가능하게 고정하도록, 상기 주변 수용 구조체(8)의 나사와 상호작용하는 수나사 또는 암나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  13. 제 4 항에 있어서, 상기 고정용 나사구멍(13)은 상기 고정용 나사구멍(13) 안에 나사결합되도록 구성된 나사식 로드(19)를 포함하는 분리 공구(18)와 상호작용하도록 구성된 개방 구멍이고, 상기 나사식 로드(19)가 상기 배치-배향 인써트(11)의 고정용 나사구멍(13) 안에 나사결합되는 동안 상기 세라믹 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7)에 지탱되도록 형성된 원위 단부(20)를 갖는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
  14. 제 1 항에 있어서,
    - 상기 배치-배향 인써트(11)는, 일단 상기 배치-배향 인써트(11)가 삽입 셸(1)의 주변 수용 구조체(8)에 고정되면, 상기 세라믹 조인트 인써트(4)의 오목 조인트면(7)의 저부와 상기 배치-배향 인써트(11) 사이에 자유 공간(S)이 존속하도록 형성되고,
    - 상기 배치-배향 인써트(11)는 그의 주변을 따라 상기 삽입 셸(1)의 주변 수용 구조체(8)에 밀봉 접촉되고,
    - 상기 배치-배향 인써트(11)는 개방 구멍(13)을 포함하고, 상기 개방 구멍(13)은 상기 배치-배향 인써트(11)와 상기 세라믹 조인트 인써트(4) 사이에 형성된 자유 공간(S)과 외부 사이를 소통시키며 주사기의 단부와 밀봉 방법으로 결합하는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 탈체 인공 보철 히프 비구 제조 방법.
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