JP5671106B2 - 人工寛骨臼体外組立体の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、股関節（ｈｉｐ）の自然寛骨臼と置換するよう意図された人工寛骨臼（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｃｏｔｙｌｅ）に係る。

完全人工股関節は、球関節を構成する２つの部分を有する。該２つの部分とは即ち、股関節の自然寛骨臼を置換するよう意図されたメス型部分（ｆｅｍａｌｅ ｐａｒｔ）、及び、大腿骨頭を置換するよう意図されたオス型部分（ｍａｌｅ ｐａｒｔ）である。

関節のオス型部分は一般的に、大腿骨の髄管へと貫通するよう意図されたロッドを有し、その近位端部は、寛骨臼へと貫通するよう意図された球頭に対してネックによって接続される。

関節のメス型部分は、股関節の自然寛骨臼を置換しなければならず、また全体として寛骨臼と称され、通常は、半球形の挿入シェル（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｓｈｅｌｌ）を有する。該挿入シェルは、骨盤の骨における寛骨臼窩洞（ｐｒｅｐａｒｅｄ ｃｏｔｙｌｅ ｃａｖｉｔｙ）において収容され、また、そこに最終関節インサート（ｆｉｎａｌ ｊｏｉｎｔ ｉｎｓｅｒｔ）が収容される。挿入シェルは、通常通り金属を有する。

関節インサートは、ポリエチレン又はセラミック等である低い摩擦係数を有する材料を有して作られる。

シングルモーション（ｓｉｎｇｌｅ−ｍｏｔｉｏｎ）人工寛骨臼において、ポリエチレン又はセラミックのインサートは、挿入シェルへと固定され、同軸の実質的に半球形の関節腔を有する。該関節腔において、インサートは、関節のオス型部分の球頭を係合及びピボットさせる。続いて、関節の回転運動は、オス型人工部分の球頭とインサートの関節腔との間において発生する。

挿入シェルを寛骨臼窩洞において留置するとき、挿入シェルを保持及び操作するようインパクター（ｉｍｐａｃｔｅｒ）を使用すること、及び、特にはセメントが挿入シェルの外部表面と骨の寛骨臼窩洞との間において固まるよう十分な期間に、インパクターを適した配向を有して骨の寛骨臼窩洞へと駆動するための力をインパクターに加えることは、可能でなければならない。

シングルモーション人工寛骨臼において、インパクターは一般的に、挿入シェルの中心において与えられるねじ穴へと固定されるねじ込み端部を有する。

人工股関節を使用するときの主な問題は、脱臼の危険性、即ち球形の大腿骨頭が関節腔から外れることの危険性である。

脱臼の危険性を低減するために、ダブルモーション人工寛骨臼構造が提案されている。該構造において、挿入シェルは、金属からなり、挿入シェルにおいて回転可能に取り付けられるポリエチレンの関節インサートを受容する。この構造の欠点は、関節インサートの進行性の摩耗の発生であり、該摩耗は、使用から数年後に関節の不安定性及び脱臼の危険性を引き起こす。

脱臼を防ぐ他の効果的な手段は、シングルモーション人工寛骨臼において、大きな直径を有する球形の人工大腿骨頭を使用することである。球形大腿骨頭が関節腔から外れるには、大腿骨頭は、大腿骨頭の半径と実質的に同等の距離を出なければならない。したがって、人工大腿骨頭の直径がより大きいと、その脱臼が発生するよう必要とされる力は、より大きい。

しかしながら、患者の寛骨臼腔は、固定寸法を有しており、それを修正することは多大な困難を伴う（あるいは全く修正され得ない）。固定関節インサートの必要な厚さは、人工大腿骨頭の可能な直径を確定する。したがって、人工大腿骨頭の直径が増大され得るよう薄い固定関節インサートを使用することは、想定されている。大腿骨頭の直径の利益を受けるために固定関節インサートの厚さを更に低減すると同時に摩耗の危険性を低減するよう、セラミックインサート及び金属挿入シェルを有するインサートは、想定されている。セラミックは、優れた低摩擦係数、及びポリエチレンより大きな機械的強度を備える。セラミックのより大きな機械的強度により、セラミックは、薄くても関節における機械的応力に耐え得る。現在のセラミックを有して、固定関節インサートは、約４ｍｍ又はそれより薄い厚さで使用され得る。かかるセラミックインサート人工寛骨臼の１つは、ＥＰ １ ２９０ ９９２ Ａ１（特許文献１）において記載される。

人工大腿骨頭の直径を更に増大させるよう、上述された特許文献１は、セラミック固定インサートの同一の厚さを有する挿入シェルの厚さを低減することを教示する。故に、金属シェルは０．１乃至２ｍｍの厚さを有し、セラミックインサートは４ｍｍより薄い厚さを有する。

しかしながら、セラミックインサートの破裂の危険性における大きな増大は、それを留置するための人工寛骨臼のインパクション（ｉｍｐａｃｔｉｏｎ）中、あるいはその後の人工器官の使用中に、観察される。

本発明によれば、かかる破裂はセラミックインサート上における機械力の不均等な分布によって引き起こされる、と考察されるが、ＥＰ １ ２９０ ９９２ Ａ１（特許文献１）は、かかる問題について言及しておらず、また人工寛骨臼の正しいインパクションに対する手段を記載していない。

ＥＰ １ ２９０ ９９２ Ａ１

本発明によって対処される問題は、患者の骨盤の寛骨臼腔へのインパクション中においても、またその後の人工器官の使用中においても、人工股関節の脱臼の危険性を低減すると同時に、セラミックインサートの破裂の危険性を低減する、ことである。

上述された目的及び他の目的を達成するよう、本発明は：
・ 患者の骨盤における寛骨臼窩洞にアンカーされるよう適合された実質的に半球形である凸状外部アンカー面を備え、また、環状エッジを有する凹状受容面を備える、金属挿入シェル、及び、
・ 該挿入シェルの凹状受容面において係合される外部面を備え、また、大腿骨人工頭又は可動関節インサートの係合及びピボットを可能にするよう実質的に半球形である凹状関節表面を含む内部受容面を備える、セラミック固定最終関節インサート、
を有する人工寛骨臼を提案する。該セラミック固定最終関節インサートは、約４ｍｍより薄いか、あるいはそれと同等である厚さを備える。挿入シェルは、環状受容構造を有する。該環状受容構造は、挿入シェルに挿入される固定最終関節インサートの受容面を越えて突出し、また、インパクターがセラミック固定最終関節インサートの存在下で該環状受容面に対して固定され得るよう適合され得る環状受容面を有する。挿入シェルは、環状エッジの近くにおいて、約４ｍｍより薄いかあるいは同等であり且つ２ｍｍより大きい厚さを備える。

挿入シェル及び関節インサートの薄い厚さにより、最大寸法は、大腿骨頭及び凹状関節表面に対して与えられ、その後の使用中における関節の脱臼の危険性を効率的に低減する。同時に、かかる薄い厚さにも関わらず、環状受容構造は、インパクターによるインパクション中に人工寛骨臼の効率的な保持を与えるだけではなく、インパクションに先立って組み立てられるときに挿入シェルと関節インサートとの間に効率的な協働を与える。この協働は、セラミック関節インサートが挿入シェルと接触したままとなり且つなんらかの力を吸収するため、インパクション中の挿入シェルの変形の危険性を低減する。この協働はまた、インパクション中に関節インサートの破裂の危険性を低減する。インパクション力は、挿入シェルに対して加えられ、その後、セラミック関節インサートにわたって分配されるよう伝達される。インパクション後、この協働はまた、変形されていない挿入シェルと関節インサートとの間において機械力が通常の分配方途において伝達されるため、関節インサートのその後の破裂の危険性を低減する。

留置中、挿入シェルは、固定最終関節インサートに対して取り付けられたままである。そのため、かかる２つの部分の間における接触面（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）は、アクセス不可能であり且つ滅菌されたままであり、手術中に汚染される危険性がない。

末梢受容構造（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）は、挿入シェルへと挿入される固定最終関節インサートの受容面を越えて突出するため、また、環状エッジ付近、即ち末梢受容構造を構成する範囲における挿入シェルの十分な厚さにより、挿入シェルの中心において与えられるねじ穴に対するアクセスを防ぐ固定最終関節インサートの存在にも関わらず、挿入シェルに対するインパクターの信頼性の高い固定は可能である。

更に、人工器官の使用の極端位置（ｅｘｔｒｅｍｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎｓ）において、人工大腿骨頭を有する人工ネックは、突出する末梢受容構造に対して位置する（ｂｅａｒ ａｇａｉｎｓｔ）ようになる。故に、人工ネックは、固定最終セラミックインサートで終端せず、したがって局所的点荷重の印加によって損傷される危険性がない。

環状受容面は望ましくは、挿入シェルの凹状受容面から延在し、またそこに連続し、故に挿入シェルの内部面の環状部分である。かかる末梢受容構造は、小型であり且つ通常の製造手段を使用して容易に製造される。この末梢受容構造はまた、挿入シェルと一個構成であり、故に、人工器官の優れた固定及び優れた配向に対して外科医が必要な力を加え得るよう信頼性が高い。

人工寛骨臼は、留置及び配向インサートと有利に関連付けられ得、挿入シェルの末梢受容構造に対して取外し可能に固定され、インパクターが取外し可能に固定され得る組立体構造を有する。挿入シェルの末梢に対して固定されるこの種類のインサートは、人工器官を固定及び配向するよう外科医によって加えられる力のシェルにわたる優れた分布を達成する。

本発明の他の有利な態様によれば、人工寛骨臼は、挿入シェルにおいて係合されるセラミック固定最終関節インサート、及び挿入シェルに対して固定される留置及び配向インサートを有して、滅菌状態において組み立てられてパッケージされる。

かかる組合せ（コンビネーション）の１つの利点は、留置及び配向インサートが輸送及び操作中にセラミック関節インサートを挿入シェルにおいて保持する、ことである。故に、挿入シェルにおいて単純に係合され、また、人工寛骨臼の留置前の偶発的な除去の危険性を有することなく、外科医の所望に応じてそこから除去され得る、関節インサートを与えることが可能である。この組合せは、関節インサート及び挿入シェルの厚さ特徴とは無関係に使用され得る。

関節インサートを更に強化するよう、挿入シェルの環状受容面に対して固定される留置及び配向インサートは、セラミック固定最終関節インサートの内部受容面上に位置し（ｂｅａｒ ｏｎ）得るか、あるいはそこから小さな距離を置き得る。

代替的に、あるいはこれに加えて、環状受容面に対して固定される留置及び配向インサートは、挿入シェルにおいてそれを保持するようセラミック固定最終関節インサート上に位置するようになるよう適合される１つ又はそれより多くの突出する弾性リブを有し得る。

留置及び配向インサートは、容易に滅菌され得且つ外科的環境において使用され得る低コスト材料である、ポリエチレンを有し得る。

組立体構造は望ましくは、留置及び配向インサートにおいて形成される固定ねじ山（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｆｉｘｉｎｇ ｈｏｌｅ）を有し得、インパクターの対応するねじ部（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｐｏｒｔｉｏｎ）のねじ込みを可能にする。これは、既知の入手可能であるインパクターの使用が可能である、単純で信頼性が高く安価な組立体構造を作る。

本発明の第１の有利な実施例によれば：
・ 末梢受容構造は、連続的あるいは非連続的環状溝を有し得、
・ 留置及び配向インサートは、該環状溝において弾性的に係合される連続的あるいは非連続的環状リブを有し得る。

本発明の第２の有利な実施例によれば：
・ 末梢受容構造は、雌ねじ又は雄ねじを有し得、
・ 留置及び配向インサートは、留置及び配向インサートを末梢受容構造に対してそれをねじ込むことによって取外し可能に固定するよう、末梢受容構造のねじ山に対応する雄ねじ又は雌ねじを有し得る。

したがって、多種の末梢受容構造並びに留置及び配向インサートは、製造が容易且つ安価であり、また、人工器官の優れた固定及び配向に対して外科医が必要な力を加えることができるよう十分な強度を与える。

本発明の第１の実施例において、固定ねじ穴は、有利には開放穴であり得、留置及び配向インサートの固定穴へのねじロッドのねじ込み中、固定最終関節インサートの凹状関節表面に対して位置するよう適合される遠位端部を備え、固定穴へとねじ込まれるよう適合される、ねじロッド（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｒｏｄ）を有する分離ツールと協働するよう適合される。

あるいは、本発明の第１の実施例において、以下のことが有利に与えられ得る：
・ 留置及び配向インサートは、留置及び配向インサートが挿入シェルの末梢受容構造に対して固定されると、留置及び配向インサートと固定最終関節インサートの凹状関節表面の下部との間において自由空間が残されるよう適合される。
・ 留置及び配向インサートは、挿入シェルの短い環状伸張部（ｓｈｏｒｔ ａｎｎｕｌａｒ ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）におけるその末梢において密封接触され得る。
・ 固定穴は、開放穴であり得、外部と、留置及び配向インサートと固定最終関節インサートとの間における自由空間との間において連通を与え、また、そこにシリンジの端部を密封して係合する寸法にされる。

本発明の他の態様は、人工股関節寛骨臼を製造する方法を提案する。当該方法は：
ａ） 凹状受容面及び突出する環状受容面を備える金属挿入シェルを与える段階、
ｂ） 外部面及び凹状関節表面を備えるセラミック関節インサートを与える段階、
ｃ） 挿入シェルの凹状受容面において関節インサートの外部面を係合させる段階、及び、
ｄ） 細菌防御（プロテクション）エンベロープにおいて形成される組合せを滅菌する段階、
を有する。

利点は、特に関節インサートと挿入シェルとの間の接触面において人工器官をより滅菌させること、及び、同時に挿入シェルにおいて取外し可能に単純に係合される関節インサートの使用を可能にすること、である。

滅菌は、ガンマ線の照射によって、関節インサート及び挿入シェルの組立て後にもたらされ得る。この種類の滅菌工程は、使用される材料、即ち挿入シェルの金属及び関節インサートのセラミックに対応するものである。

当該方法は更に、滅菌前に、留置及び配向インサートを挿入シェルに対して固定する段階、という追加的な段階ｃ１）を有利に有し得る。

この方法は、留置及び配向インサートを固定する段階を有する方法を有しても有さなくても、関節インサート及び挿入シェルの特定の厚さ特徴の存在又は欠如とは無関係に使用され得る。

本発明の他の態様は更に、その後に続く段階：
ｅ） 手術室において密封されたエンベロープを開放する段階、
ｆ） インパクターを人工寛骨臼に対して固定する段階、及び、
ｇ） 骨における寛骨臼窩洞において人工寛骨臼を係合し、骨に対して固定するよう人工寛骨臼にインパクト（衝撃）を与える（ｉｍｐａｃｔｉｎｇ）段階、
を有するかかる方法を提案する。

本発明の他の目的、特性、及び利点は、添付の図面を参照して与えられる、以下における特定の実施例の説明から明らかとなる。

留置及び配向インサートを有する本発明の人工寛骨臼の分解図である。 挿入シェルの側面図である。 図１からの要素の断面図である。 組立体後の図１からの要素の断面図である。 インパクターに対して固定された本発明の人工寛骨臼の部分的断面図である。 図５からの細部の図である。 留置及び配向インサートを取り外す第１の方途を示す断面図である。 留置及び配向インサートを取り外す第１の方途を示す断面図である。 留置及び配向インサートを取り外す第２の方途を示す断面図である。 留置及び配向インサートが関節インサートを保持するために弾性リブを更に有する人工寛骨臼を図示する。

図１、３及び４において、シングルモーション又はダブルモーションの人工寛骨臼が図示される。後者は、挿入シェル１と、セラミック固定最終関節インサート４とを有し：
・ 挿入シェル１は、患者の骨盤における寛骨臼窩洞にアンカーされるよう適合された実質的に半球形である凸状外部アンカー面２を備え、また凹状受容面３を備え、また、
・ セラミック固定最終関節インサート４は、該挿入シェル１の凹状受容面３において係合する外部面５を備え、また、大腿骨人工頭又は可動関節インサート（図示せず）の係合及びピボットを可能にするよう実質的に半球形である凹状関節表面７を有する内部受容面６を備える。

最終関節インサート４は、挿入シェル１に対して固定されるため、固定最終関節インサートと称される。

図１、３及び４において、挿入シェル１は、アンカーフィン２７を有する。該アンカーフィン２７は、患者の寛骨臼窩洞の骨へと貫通するよう意図され、挿入シェル１の優れたアンカー（固着）を確実なものとする。

図１及び３は、夫々斜視及び断面における分解図であり、図４は、共に組み立てられるときの図１及び３からの要素の断面図である。

図４の構成中、人工寛骨臼は、滅菌状態においてパッケージされ、挿入シェル１において係合されるセラミック固定最終関節インサート４に対して組み立てられる。挿入シェル１は、末梢受容構造８を有する。該末梢受容構造８は、人工寛骨臼留置インパクターを固定するための手段を受容するよう適合され、インパクターが挿入シェル１において係合されるセラミック固定最終関節インサート４を有して人工寛骨臼に対して固定され得るよう形成される。

セラミック固定最終関節インサート４は、大きな直径を有する人工大腿骨頭の使用を可能にするよう小さな厚さＥ’を備える。

関節インサートの厚さを特徴付けるために、凹状関節表面に対して垂直である異なる方向における平均厚さ（ｍｅａｎ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）は、一般的に考えられる。図１、３及び４中の固定最終関節インサート４におけるように、関節インサートが平らな下部を備えるとき、該下部の厚さは、一般的にはその小さな厚さを画定するよう考慮に入れられることはない。

したがって固定最終関節インサート４の厚さは、図３、４及び図６乃至８において示される厚さＥ’と実質的に同等である。

脱臼の危険性を低減するために、小さな厚さＥ’が選択され、（ＥＰ １ ２９０ ９９２ Ａ１（特許文献１）において記載される種類のシングルモーション人工寛骨臼の場合において）固定最終関節インサート４の凹状関節表面７へと挿入されるよう意図される人工大腿骨頭（図示せず）の直径を増大させるようにするか、あるいは、（文献ＷＯ ２００４／０６９０９１において記載される種類のダブルモーション人工寛骨臼の場合におけるように）人工大腿骨頭を受容するよう意図される可動関節インサート（図示せず）の使用を可能にする。

厚さＥ’は、固定最終関節インサート４が早すぎる摩耗又は劣化を有さずに患者によって人工股関節の通常使用中にもたらされるストレスに耐え得るよう、選択される。

小さな厚さＥ’とは、厚さＥ’が約４ｍｍより小さい（薄い）かあるいは同等であり、望ましくは３．５ｍｍより小さいかあるいは同等である、ことを意味する。特許文献ＥＰ １ １８８ ７２９において記載されるセラミックは、とりわけこの目的に対して使用され得る。

挿入シェルの厚さを特徴付けるよう、その凹状受容面の上方エッジの近辺におけるその厚さは、一般的に考慮される。したがって挿入シェル１の厚さは、図３及び図６乃至９中に示される厚さＥと実質的に同等である。この厚さＥは、挿入シェル１の凹状受容面３の環状エッジ９の付近における挿入シェル１の平均厚さである。

シングルモーション又はダブルモーション人工寛骨臼に対する脱臼の危険性を更に且つ効率的に低減するよう、小さな厚さＥが選択される。小さな厚さＥとは、十分な機械的強度を保証するよう、厚さＥ’が約４ｍｍより小さい（薄い）かあるいは同等であり、望ましくは３ｍｍより小さいかあるいは同等であるが２ｍｍより大きい、ことを意味する。

図４及び８中において、挿入シェル１は、挿入シェル１へと挿入される固定最終関節インサート４の受容面６を越えて突出する末梢受容構造８を有する、ことがより特に見受けられる。

末梢受容構造８は、本実施例においては、挿入シェル１の凹状受容面３から延在し且つそれと連続的である内部環状受容面１０（図４及び８中に破線で示される）を有して、挿入シェル１の壁の短い環状伸張部を構成する。

図１乃至９中の実施例において、インパクターを固定することができるよう、留置及び配向インサート１１は、挿入シェル１の末梢受容構造８に対して取外し可能に固定されて与えられる。故に留置及び配向インサート１１は、挿入シェル１において係合されるセラミック固定最終関節インサート４の存在下において挿入シェル１に対して固定され得（図４，５，６，７及び９）、また、患者の寛骨臼窩洞への人工寛骨臼のインパクション後に挿入シェル１１（図８においてよりよく図示される通り）から離され得る。

留置及び配向インサート１１は、インパクターが取外し可能に固定され得る組立体構造１２を有する。留置及び配向インサート１１が挿入シェル１に対する末梢に固定されると、インパクターを用いて人工器官を固定及び配向するよう外科医によって加えられる力は、挿入シェル１にわたって分配される。

図１乃至９において示される実施例において、組立体構造１２は、留置及び配向インサート１１において作られる固定ねじ穴１３を有する。この固定ねじ山１３は、それへとねじ込まれるインパクター１５のねじ部１４を備える（図５及び６）。したがって、留置及び配向インサート１１からインパクター１５を分離するには、インパクター１５のねじ部１４を固定ねじ穴１３からねじって外すことで十分である。

図１乃至９中に示される実施例において、末梢受容構造８は、環状溝１６を有し、該環状溝１６において環状リブ１７は、留置及び配向インサート１１において係合されて与えられる。環状リブ１７は、挿入シェル１、固定最終関節インサート４、並びに留置及び配向インサート１１を組み立てるときに、環状溝１６において弾性的に係合される。該組立て工程は、矢印３０及び３１によって図３に図式的に示される。

図１乃至９に示される実施例において、環状溝１６及び環状リブ１７は、連続的である。環状溝１６及び環状リブ１７の連続特徴は、全体的末梢（ｅｎｔｉｒｅ ｐｅｒｉｐｈｅｒｙ）の周囲において挿入シェル１の留置及び配向インサート１１の均一且つ最大保持力を可能にする。

しかしながら、環状リブ１７及び環状溝１６の他の形状は、想定され得る。例えば、環状溝１６及び環状リブ１７は、非連続的であり得る。

同様に、留置及び配向インサート１１又は挿入シェル１における環状溝１６及び環状リブ１７の夫々の配列は、図１乃至９に示されるものとは異なってもよい。

図１乃至９において、環状溝１６は、挿入シェル１の末梢受容構造８の環状内部受容面１０において与えられる一方、留置及び配向インサート１１の環状リブ１７は、環状溝１６において弾性的に係合される外部環状リブ１７である。留置及び配向インサート１１は、挿入シェル１の末梢を越えて横方向に突出することはない。したがって、人工寛骨臼のインパクション及び配向中に、患者の骨盤の骨材料（ｂｏｎｙ ｍａｔｅｒｉａｌ）と留置及び配向インサート１１との間において衝突の危険性がない。

図１乃至９に示されない本発明の他の実施例において、末梢受容構造８及び留置及び配向インサート１１は、留置及び配向インサート１１を末梢受容構造８上へとねじ込むことによって取外し可能に固定するよう、互いに協働するねじ山を有する。末梢受容構造８のねじ山は、留置及び配向インサート１１のねじ山が雄ねじであるときに雌ねじであり、末梢受容構造８のねじ山は、留置及び配向インサート１１のねじ山が雌ねじであるときに雄ねじである。

使用時には、人工寛骨臼は、挿入シェル１において係合されるセラミック固定最終関節インサート４を有して、滅菌状態で組み立てられてパッケージされる（図４）。挿入シェル１を寛骨臼窩洞に留置するよう、外科医は、留置及び配向インサート１１において作られる固定ねじ穴１３へと固定されるねじ端部１４を有するインパクター１５を使用する（図５及び６）。

インパクター１５は、留置及び配向インサート１１の上方面２８に対して位置するフランジ２６を有する。フランジ２６は、留置及び配向インサート上にインパクション及び配向力を分配する。

外科医は、挿入シェル１を骨の寛骨臼窩洞へと駆動するよう力を加え、挿入シェル１の配向を調整するよう回転トルクを加え、また、特には骨における寛骨臼窩洞と挿入シェル１の外部表面との間におけるセメントが固まるよう十分な期間の間、挿入シェル１を固定位置に保持するよう、インパクター１５を使用する。

かかる手術中、挿入シェル１は、強い力を受け、該強い力は、小さい厚さＥ（図６）により、患者の骨盤の骨に接触する挿入シェル１のみを変形させ得る。挿入シェル１のインパクション中の挿入シェル１のこの変形は、挿入シェル１において係合される固定最終関節インサート４の存在によって防がれる。

したがって、患者の骨盤の骨が挿入シェル１をその小さい厚さＥにより変形させる傾向がある場合、セラミック固定最終関節インサート４は、いかなる変形にも対向するよう十分に剛性であり且つ強固である。セラミック固定最終関節インサート４は、挿入シェル１を強化する。

挿入シェル１、固定最終関節インサート４，及び留置及び配向インサート１１は有利に、滅菌状態において共にパッケージされ得る。続いて外科医は、単一の動作において固定最終関節インサート４を有して挿入シェル１にインパクトを与え得る。これによって外科医は、貴重な手術時間を節約し、可能性のある感染につながる手術の危険性を低減する支援をする。

固定最終関節インサート４を取り付けられた挿入シェル１がインパクトを与えられると、外科医は、留置及び配向インサート１１を挿入シェル１の末梢受容構造８から除去し、選択された人工大腿骨頭を固定最終関節インサート４の凹状関節表面７に配置する（ｌｏｄｇｅｓ）。

留置及び配向インサート１１を挿入シェル１から分離する段階は、より特には図７乃至９において示される。

留置及び配向インサート１１を分離する第１の方途は、図７及び８において示される。

図７及び８において、開放固定ねじ穴１３は、固定穴１３へとねじ込まれるよう適合されたねじロッド１９を有する分離ツール１８の係合を可能にする。分離ツール１８は、ねじロッド１９を留置及び配向インサート１１の固定穴１３へとねじ込むときに固定最終関節インサート４の凹状関節表面７に対して位置するよう適合される遠位端部２０を備える。

ねじロッド１９を固定穴１３へとねじ込む（使用されるねじの構造に依存して一方向又は他方向にそれを回すことによる）ことは、留置及び配向インサート１１の環状リブ１７が環状溝１６から弾性的に逃れているときに、留置及び配向インサート１１が完全に分離されるまで、軸方向Ｉ−Ｉにおいて留置及び配向インサート１１を挿入シェル１から離れるよう動かす（図８）。

分離ツール１８の遠位端部２０は、固定最終関節インサート４の凹状関節表面７に対して損傷を与えることなく位置するよう適合される。

留置及び配向インサート１１の分離の第２の方途は、図９に示される。

この図９中、留置及び配向インサート１１が挿入シェル１の末梢受容構造８に対して固定されると、留置及び配向インサート１１と固定最終関節インサート４の凹状関節表面７の下部との間において自由空間Ｓを残すよう、留置及び配向インサート１１は適合される。留置及び配向インサート１１は、挿入シェル１の短い環状伸張部９における末梢に沿って密封接触される。

固定穴１３の開放特徴は、留置及び配向インサート１１と固定最終関節インサート４との間において形成される自由空間Ｓと、外部との間における連通を与える。

固定穴１３は、加圧流体供給パイプ２１の端部の係合を可能にする寸法にされる。

パイプ２１は、矢印２２によって示される通り流体を外部から自由空間Ｓへと供給する。続いて流体は、自由空間Ｓを充填し、パイプ２１及び自由空間Ｓにおける流体圧力は、矢印３２によって定義付けられる方向において留置及び配向インサート１１上において軸Ｉ−Ｉに沿ってスラスト（ｔｈｒｕｓｔ）をもたらす。十分な流体圧力、及び該圧力が加えられ得る留置及び配向インサート１１の十分な範囲を有して、留置及び配向インサート１１は、環状リブ１７を環状溝１６から逃れさせることによって、挿入シェル１から迅速且つ容易に引き出される。

実際には、シリンジを使用して優れた結果が得られている。流体供給パイプ２１は続いて、シリンジの端部であり得る。シリンジを使用することは、医療状況において特に有益であることが判明している。これは、滅菌され得る日常的な医療対象であり、手術室において容易に利用可能である。あるいは、流体供給パイプ２１は、インパクター自体の管状部分であり得る。

挿入シェル１を留置及び配向インサート１１から分離するよう使用される流体は、水又は生理血清であり得、手術室において大変幅広く使用され得る、並びに使用されている流体である。

実際、ポリエチレンの留置及び配向インサート１１を使用して、優れた結果が得られている。ポリエチレンは、手術室において使用され得、容易に滅菌され得、且つ低コストであり得る材料である。

図６中、留置及び配向インサート１１は、セラミック固定最終関節インサート４の内側受容面６から小さな距離ｅをおいて挿入シェル１の末梢受容構造８に対して固定される、ことが分かる。この距離ｅは、末梢の全体の周囲における環状溝１６において環状リブ１７の信頼性高く安定した係合を可能にする。更には、患者の骨盤の寛骨臼窩洞への人工寛骨臼のインパクション中、留置及び配向インサート１１は、セラミック固定最終インサート４の内部受容面６又はその末梢エッジから更に短い距離に達するよう、あるいはそれらの上に位置するよう、軸Ｉ−Ｉに沿って軸方向インパクション力によって大変僅かに変形される。

ポリエチレン留置及び配向インサート１１がセラミック固定最終関節インサート４の内部受容面６又はその末梢エッジにおいて位置するようになる場合、固定最終関節インサート４は、人工寛骨臼にインパクトを与え且つ配向する力を伝達する。固定最終関節インサート４は更に、挿入シェル１の凹状受容面３に対して押し付けられて保持され、固定最終関節インサート４が挿入シェル１の剛性に寄与することを確実なものとし、また後者の変形を防ぐ。

人工寛骨臼のインパクション中、留置及び配向インサート１１と、セラミック固定最終関節インサート４の内部受容面６との間において大きな距離ｅが残る場合、図４及び図６乃至９に示される通り、円錐嵌め合い（ｃｏｎｉｃａｌ ｆｉｔ）２３は、固定最終関節インサート４と挿入シェル１との間において与えられ得る。故に、距離ｅの存在及びインパクションによって引き起こされたインパクトに関わらず、固定最終関節インサート４は、挿入シェル１の剛性に寄与し、患者の骨盤の骨材料によって誘発される特には矢印２４によって示される半径方向力により発生し得る変形に対して後者の変形を防ぐ、ことは明らかである。

図１０に示される実施例において、留置及び配向インサート１１は、セラミック関節インサート４に対して弾性的に位置する突出する弾性リブ１１ａを備え、それを挿入シェル１へと押し付けられて保持するようにする。図示される実施例において、リブ１１ａは、環状リップの形状であり、内部受容面６に対して位置するようになる。あるいは、リブは、セラミック関節インサート４の前方末梢エッジ上に位置するよう与えられ得るか、あるいは、複数のリブ又は他の弾性形状は、関節インサート４上に同時に位置するよう与えられ得る。

明確には、周知のシングルモーション人工寛骨臼とは対称的に、挿入シェル１において係合されるセラミック固定最終関節インサート４の存在は、凹状受容面から凸状外部アンカー面２まで挿入シェルを介する穴を介して患者の骨盤の寛骨臼窩洞において挿入シェル１を固定するための固定スクリュの使用を除外する。

この場合、挿入シェル１の凸状外部アンカー面２の上方エッジの近辺において、図２に示される外部固定突起２５を与えることは、有益であり得る。この外部固定突起２５は、開口２９を有し、該開口２９を介してスクリュ（図示せず）は、患者の骨盤の骨においてアンカーされるよう通る。

留置及び配向インサート１１を挿入シェル１に対して固定する僅かな方途が明記されてきたが、他の代替的な固定方法は、本発明における保護の分野内に有される。例えば、留置及び配向インサート１１は、留置及び配向インサート１１の強制的な挿入によって挿入シェル１の末梢受容構造８に対して固定され得る。

挿入シェル１は、金属、チタニウム、又はクロミウム及びコバルト合金鋼を有し得る。挿入シェル１は、同様にＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）又は他の適切な材料を有し得る。挿入シェル１の外部凸状面２は有利には、ＨＡＰ（ヒドロキシアパタイト）の層で覆われ得る。

実際には、インパクション中の変形に対する優れた耐性及び優れた抗脱臼性能は、４ｍｍより小さいかあるいは同等である厚さＥを有する金属挿入シェル１において係合される３．５ｍｍより小さいかあるいは同等である厚さＥ’を有するセラミック固定最終関節インサート４を有して達成されている。

本発明は、明記されてきた実施例に制限されず、添付の請求項の範囲内に包含される変形及び一般化を有する。

Claims (14)

1. 人工寛骨臼体外組立体の製造方法であり、前記方法は：
   （ａ）円錐状表面を備える凹状受容面を有するとともに、末梢受容構造を有する金属挿入シェルを与えるステップ、
   （ｂ）セラミック関節インサートを与えるステップを含み、
   前記セラミック関節インサートは、前記金属挿入シェルと区別され、かつ別に製造され、円錐状表面を備える外部表面を有するとともに、凹状関節表面を含む内部受容面を有し、
   （ｃ）前記セラミック関節インサートの前記外部表面を、前記金属挿入シェルの前記凹状受容面内で体外で係合させるステップであって、前記外部表面の前記円錐状表面と前記凹状受容面の前記円錐状表面とが互いに当接する、ステップ、
   （ｃ１）インパクターが取り外し可能に固定され得る組立体構造を含む留置及び配向インサートを、前記末梢受容構造を使用することによって、前記金属挿入シェルに取り外し可能に固定するステップ、及び
   （ｄ）前記挿入シェル、前記セラミック関節インサート、並びに前記留置及び配向インサートの組立体を細菌防御エンベロープにおいて滅菌して、前記患者の骨盤内で、前記金属挿入シェル及び前記セラミック関節インサートの同時インパクトを与えることが可能な人工寛骨臼体外組立体を得るステップ、を含む方法。
2. 請求項１に記載の方法であり、前記滅菌ステップ（ｄ）が、ガンマ線の照射によってもたらされ得ることを特徴とする、方法。
3. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記留置及び配向インサートがポリエチレンからなることを特徴とする、方法。
4. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記インパクターが取り外し可能に固定され得る組立体構造が、前記留置及び配向インサートにおいて形成される固定ねじ穴を有し、前記インパクターの前記対応するねじ部のねじ込みを可能にする、方法。
5. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記金属挿入シェルに固定される前記留置及び配向インサートは、前記セラミック関節インサートの前記内部受容面上に位置するか、又は前記内部受容面から短い距離（ｅ）をおく、ことを特徴とする方法。
6. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記留置及び配向インサートは前記金属挿入シェルに固定され、前記留置及び配向インサートを前記金属挿入シェル内に保持するように、セラミック関節インサート上に位置するように適合される突出する１つ又は複数の弾性リブを備えること、を特徴とする方法。
7. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記金属挿入シェルが、前記凹状受容面の環状エッジの近くで、４ｍｍ以下で２ｍｍを超える厚さ（Ｅ）を持つことを特徴とする、方法。
8. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記セラミック関節インサートが、４ｍｍ以下の厚さを持つことを特徴とする、方法。
9. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり、前記末梢受容構造が、環状であることを特徴とする、方法。
10. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり：
    前記末梢受容構造が、連続又は非連続環状溝を含み、
    前記留置及び配向インサートが、前記環状溝と弾性的に係合される、連続又は非連続環状リブを含むことを特徴とする、方法。
11. 請求項１０に記載の方法であり：
    前記環状溝が連続であり、
    前記留置及び配向インサートの前記環状リブが、前記環状溝と弾性的に係合する、連続的外部環状リブであることを特徴とする、方法。
12. 請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法であり：
    前記末梢受容構造が、雌ねじ又は雄ねじを有し、
    前記留置及び配向インサートは、前記末梢受容構造に対して前記留置及び配向インサートをねじ込むことによって前記留置及び配向インサートを取外し可能に固定するよう前記末梢受容構造のねじ山と協働する、方法。
13. 請求項４に記載の方法であり、前記固定ねじ穴は、開放穴であり、前記開放穴は、前記固定ねじ穴へとねじ込まれるよう適応されるねじロッドを有する分離ツールと協働するよう適応され、また、前記留置及び配向インサートの前記固定ねじ穴への前記ねじロッドのねじ込み中に、前記固定最終関節インサートの前記凹状関節表面に対して位置するよう適合される遠位端部を備えること、を特徴とする、方法。
14. 請求項４に記載の方法であり、前記方法は：
    前記留置及び配向インサートは、前記留置及び配向インサートが前記挿入シェルの前記末梢受容構造に対して固定されると、前記留置及び配向インサートと前記セラミック関節インサートの前記凹状関節表面の下部との間において自由空間（Ｓ）が残るよう、適合され、
    前記留置及び配向インサートは、前記挿入シェルの前記末梢受容構造内の末梢で密封接触し、
    前記固定ねじ穴は開放穴であり、前記開放穴は、前記留置及び配向インサートと前記セラミック関節インサートとの間における前記自由空間（Ｓ）と、外部との間において連絡を与え、そこに加圧流体パイプの端部を密封して係合するよう寸法を定められることを特徴とする、方法。
    

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