KR101384780B1 - 기관내 튜브 커프 충전 조절 - Google Patents

Abstract

피험체의 삽관 방법이 개시된다. 이 삽관 방법은 상기 피험체의 기도 내에 기관내 튜브를 삽입하는 단계; 성대 하측의 기도 내의 상기 기관내 튜브와 결합된 커프를 팽창시키는 단계; 상기 커프를 지나 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 표시하는 적어도 하나의 측정치의 수준을 측정하는 단계; 상기 적어도 하나의 측정치를 상기 적어도 하나의 측정치의 최적수준과 비교하는 단계; 및 상기 커프로부터 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 대체로 최소화하는 한편 압력에 관련된 상기 기도의 손상을 최소화하도록 상기 비교에 기초하여 상기 커프의 팽창을 조절하는 단계를 포함한다. 상기 측정치(들)는 이산화탄소의 농도, 상기 이산화탄소의 농도를 예측하기 위한 대리 측정치, 또는 삽관 중에 피험체에 이송되는 일종 이상의 첨가제의 수준일 수 있다.

삽관(endotracheal intubation), 기관내, 튜브, 커프(cuff), 충전(filling)

Description

기관내 튜브 커프 충전 조절{ADJUSTMENT OF ENDOTRACHEAL TUBE CUFF FILLING}

본 발명은 삽관방법, 특히 기관내 삽관 실행 시스템 및 방법, 및 기관내 튜브 커프(cuff)의 충전(filling) 조절 시스템 및 방법에 관한 것이다.

호흡보조가 필요한 환자의 치료시, 환자의 입, 코 또는 기타 수술에 의해 형성한 개구를 통해 환자의 기관 내에 기관내 튜브를 삽입하는 것이 일반적이다. 기관내 튜브의 일단부는 주기적으로 공기를 폐 내에 강제 송풍하는 벤틸레이터에 접속되어 있다. 기관내 튜브의 내측단부에는 통상 팽창이 가능한 커프(cuff)가 제공되어 있다. 이 커프는 기관 내에 튜브를 삽입한 후에 공지의 수단에 의해 팽창된다. 팽창된 커프는 기관 내벽에 대해 시일을 형성하도록 되어 있다.

위와 같은 커프가 부착된 기관내 튜브에 있어서, 커프가 기관의 내벽에 지나치게 높은 압력으로 밀착되어 있으면, 밀착된 부분의 모세혈관에 과잉압력이 가해짐으로써 점막 내 혈류가 비정상이 되고, 그 결과 조직의 국소빈혈 또는 부적절한 혈류가 유발된다. 국소빈혈이 장기화되면 점막의 미란(erosion), 기관 연골 링(cartilage rings)의 파손, 또는 기관 확장된 분절 기관 연화증과 같은 다양한 손상이 유발될 수 있다. 더욱 심각한 경우, 전체 두께의 미란이 유발되면 완두동 맥 전방의 천공 또는 식도 후방 천공이 발생할 수 있다. 장기간의 호흡보조치료를 요하는 환자는 가벼운 기관 폐색으로부터 기관 무력화 폐색까지 기관 협착의 후기 합병증을 발병하는 경우가 많다.

반면, 상기 커프가 기관의 내벽에 지나치게 낮은 압력으로 접촉되어 있으면, 마취 기체, 산소 또는 공기의 누출이 발생함으로써 인공호흡이 저해된다. 더욱, 압력이 낮으면 분비액, 점막 또는 기타 불필요한 유체가 기관의 내면과 커프의 외면 사이를 점차적으로 통과할 수 있다. 이들 분비액은 기관(trachea)으로부터 기관지(bronchi)로 진입하여 폐 감염의 원인이 될 수 있다.

따라서, 인공 호흡 중에 팽창된 커프와 기관 내벽 사이를 통해 공기가 누설되지 않도록 함과 동시에 접촉부위의 모세혈관을 통해 필요한 혈류가 유지되도록 커프와 기관의 내벽 사이에 적정수준의 접촉압력을 유지하는 것이 필요하다.

커프가 장기간의 압력을 가함으로써 조직이 손상되는 것을 방지하기 위해, 의사는 주기적으로 커프를 수축시킨 다음 다시 팽창시키는 처치를 한다. 그러나, 이 처치 과정은 충분한 빈도로 실행되거나 조직의 재관류를 적합한 정도로 허용할 수 있는 충분한 시간동안 실행되는 일이 드물다. 따라서, 이 처치 과정은 기관 내벽의 국부빈혈을 방지하는데 신뢰성이 없다.

종래에 다양한 기관내 튜브가 개발되어왔다. 예를 들면, 미국특허 제US4,159,722호는 압력이 상대적으로 신속하게 증가하는 것과 압력이 상대적으로 느리게 감소하는 것을 방지하는 기관내 튜브 상의 팽창이 가능한 커프를 위한 개량된 압력조절장치를 개시하고 있다. 상기 압력 조절장치는 커프 내의 공기압을 시각적 으로 표시하는 수단을 제공한다.

미국특허 제US4,305,392호는 분비액 누설 문제를 흡인(suctioning)으로 해결하려는 시도를 제시하고 있다. 기관내 튜브는 커프의 상측의 기관으로부터 유체를 흡입 제거함과 동시에 기관 내에 의료용 유체를 도입하기 위한 흡입구를 구비한 체임버(chamber) 형태의 흡입장치와 결합되어 있다.

미국특허 제US4,501,273호는 누설 문제를 커프의 제어에 의해 해결하려는 시도를 제시하고 있다. 커프 내의 압력은 기관내 튜브의 내부에 공급되는 압력의 증가에 비례하여 자동적으로 증압되고, 그 결과 팽창된 커프와 기관 내벽 사이의 기밀상태가 손상되거나 누설이 발생되는 것을 방지한다.

미국특허US5,765,559호는 장시간의 수술 중에 커프에 의해 가해지는 지속적인 일정 압력에 의해 유발될 수 있는 기관 협착의 문제에 대처한다. 위 특허의 제안된 해결방법은 다수의 커프 링을 구비하는 커프가 부착된 기관내 튜브를 포함한다. 각 커프 링은 커프 링들 중의 하나 이상의 커프 링이 수축되었을 때 나머지 커프 링들은 팽창 상태를 유지하도록 주기적으로 팽창 및 수축이 가능하다. 이것은 일정 위치에 일정 압력이 가해짐으로써 유발되는 기관 내벽의 손상을 감소시킨다.

그러나, 전술한 종래기술 및 기타 종래기술의 어느 것에도 커프와 기관 내벽 사이의 접촉영역에서 발생하는 누설을 감시하는 기술은 존재하지 않는다.

본 발명의 발명자에 의해 출원된 국제특허공개 제WO 2002/076279호 및 미국특허 제US6,843,250호에는 상이한 해결방법이 개시되어 있다. 이 해결방법에서, 환자의 성대와 커프 사이의 이산화탄소의 농도가 측정된다. 이 농도 측정에 기초하여 커프를 지나는 이산화탄소의 누설을 방지하도록 커프의 팽창이 조절된다. 커프의 팽창상태는 커프를 지나는 이산화탄소의 누설을 방지하는 최소 팽창압력을 제공하도록 조절된다.

관련된 추가의 종래기술은 미국특허 제US3,504,676호, 제US3,794,036호, 제US4,305,392호, 제US4,770,170호, 제US4,825,862호, 제US5,067,497호, 제US5,579,762호, 제US5,582,166호, 제US5,582,167호, 제US5,752,921호, 제US5,819,723호, 제US5,937,861호 및 제US6,062,223호를 포함한다.

본 발명은 종래기술의 기관내 삽관 방법에 관련된 문제들에 대한 해결책을 제공하는 것이다.

발명의 요약

상기 배경기술은 커프를 지나 폐에 이르는 분비물의 누설을 표시하는 값을 측정하고, 이 측정치를 최적 수준과 비교함으로써 기관내 튜브의 커프의 충전(filling)을 최적화하는 기술에 대해 교시하고 있지 않다. 상기 배경기술은 이산화탄소의 최적 농도치나 이산화탄소의 농도 이외의 다른 측정치에 대해 교시하고 있지 않다. 또, 상기 배경기술은 커프를 조절하기 위해 커프 근처에서 누설 도관(leakage duct)이 형성되는 것을 확인하기 위해 첨가제를 사용하는 것을 교시하고 있지 않다.

본 발명은 기관내 튜브가 기도 내에 도입되고, 커프가 성대의 하측의 기도 내에서 팽창되는 삽관 처치에 효과적으로 사용될 수 있는 방법 및 시스템을 제공한다.

본 발명의 다양한 실시예에서, 본 발명의 방법 및 시스템은 커프를 지나는 분비물의 누설을 표시하는 하나 이상의 측정치의 측정을 수행하고, 이 측정치를 하나 이상의 최적치와 비교하고, 상기 비교에 기초하여 커프의 충전을 조절한다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 측정치는 커프의 근처의 누설 도관의 형성을 확인하기 위한 이산화탄소의 농도, 이산화탄소의 농도가 추측될 수 있는 대리측정, 또는 삽관 처치 중에 피험체에게 이송되는 하나 이상의 첨가제의 수준(level)일 수 있다.

하나 이상의 첨가제가 피험체에게 이송되는 경우, 이들 첨가제는 기관내 튜브의 메인 루멘(main lumen)을 통해 폐로 이송되거나(예를 들면, 호흡기체와 첨가제의 혼합체로 이송됨), 상기 커프의 상측의 피험체의 기도의 내벽과 기관내 튜브의 외벽 사이의 위치에 이송될 수 있다. 첨가제의 수준은 이송 기법에 따라 선택되는 측정위치에서 측정된다. 예를 들면, 상기 첨가제의 이송이 기관내 튜브의 메인 루멘을 통해 실행되는 경우, 측정위치는 커프의 상측의 피험체의 기도의 내벽과 기도내 튜브의 외벽 사이가 될 수 있고; 상기 첨가제가 커프의 상측의 피험체의 기도와 기관내 튜브 사이의 일 위치에 이송되는 경우, 측정위치는 터프의 하측이나 기관내 튜브의 메인 루멘의 내부로 할 수 있다.

따라서, 본 발명의 일 관점에 따르면, 본 발명은 단부에 폐를 구비하는 기관의 기도를 구비하는 피험체의 삽관 방법을 제공한다. 이 삽관 방법은 단부에 폐를 구비하는 기도를 구비하는 피험체의 삽관 방법으로서: 상기 기도 내에 기관내 튜브를 삽입하는 단계; 성대 하측의 기도 내의 상기 기관내 튜브와 결합된 커프를 팽창시키는 단계; 상기 커프를 지나 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 표시하는 적어도 하나의 측정치의 수준을 측정하는 단계; 상기 측정치(들)의 수준을 상기 측정치(들)의 최적수준과 비교하는 단계; 및 상기 커프로부터 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 대체로 최소화하는 한편 압력에 관련된 상기 기도의 손상을 최소화하도록 상기 비교에 기초하여 상기 커프의 팽창을 조절하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예의 추가의 특징에 따르면, 상기 측정치는 상기 커프와 상기 성대 사이의 이산화탄소의 농도 이외의 측정치이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 방법은 적어도 하나의 주변 이산화탄소 분압의 측정을 실행하는 단계 및 상기 최적수준의 값을 설정하기 위해 상기 주변 이산화탄소 분압을 이용하는 단계를 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 주변 이산화탄소 분압의 측정은 상기 주변 이산화탄소 분압의 일련의 실시간 측정치를 제공하기 위해 연속적으로 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 주변 이산화탄소 분압은 기준 분압으로서 사용되고, 상기 최적수준은 상기 기준분압보다 약 4 mm Hg 큰 이산화탄소 분압에 대응한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 최적수준은 약 0.32 mm Hg 내지 약 4 mm Hg의 이산화탄소 분압에 대응한다.

본 발명의 다른 관점에 따르면, 본 발명은 단부에 폐와 성대를 구비하는 기도를 구비하는 피험체의 삽관 방법을 제공한다. 이 삽관 방법은: 상기 기도 내에 기관내 튜브를 삽입하는 단계; 성대 하측의 기도 내의 상기 기관내 튜브와 결합된 커프를 팽창시키는 단계; 상기 기관내 튜브를 통해 호흡기체 및 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제를 이송하는 단계; 상기 피험체의 신체 내의 측정위치에서 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 수준을 측정하는 단계; 및 상기 커프로부터 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 대체로 최소화하는 한편 압력에 관련된 상기 기도의 손상을 최소화하도록 상기 비교에 기초하여 상기 커프의 팽창을 조절하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예의 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 방법은 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 수준이 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 최적수준을 초과할 때 신호를 발하는 단계를 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정위치는 피험체의 콧구멍, 중인두, 기관내 튜브 및 기도의 벽 사이의 커프의 상측 및/또는 커프의 하측 및 그 인접부이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 방법은 상기 커프의 상측의 기도 내의 흡인위치에서 분비물을 흡인하는 단계를 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 기관내 튜브를 삽입하는 단계는 적어도 하나의 측정도관 및 흡인도관을 삽입하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 커프의 팽창을 조절하는 단계는 수동 조작에 의해 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 커프의 팽창을 조절하는 단계는 자동 실행된다.

본 발명의 다른 관점에 따르면, 본 발명은 단부에 폐를 구비하는 기도를 구비하는 피험체의 삽관 시스템을 제공한다. 상기 삽관 시스템은: 상기 기도 내에 삽입되도록 구성됨과 동시에 성대의 하측에서 팽창될 수 있는 커프와 결합된 기관내 튜브; 및 상기 커프로부터 폐에 이르는 분비물의 누설을 표시하는 적어도 하나의 측정치를 측정하기 위한 측정장치를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예의 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 적어도 하나의 측정치가 상기 적어도 하나의 측정치의 최적수준을 초과할 때 신호를 발하도록 설계 및 구성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 최적수준은 사전에 설정된 최적 수준이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 측정치(들)의 수준이 약 0.32 mm Hg 내지 약 4 mm Hg의 이산화탄소 분압의 최적수준에 대응하는 최적수준을 초과하는 경우 신호를 발하도록 설계 및 구성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 주변 이산화탄소의 분압의 적어도 하나의 측정을 실행하도록 설계 및 구성되고, 상기 주변 이산화탄소 분압은 상기 최적수준의 값을 설정하기 위해 이용된다.

본 발명의 추가의 관점에 따르면, 본 발명은 단부에 폐를 구비하는 기도를 구비하는 피험체의 삽관 시스템을 제공한다. 상기 삽관 시스템은: 상기 기도 내에 삽입되도록 구성됨과 동시에 성대의 하측에서 팽창될 수 있는 커프와 결합된 기관내 튜브; 상기 기관내 튜브와 작동이 가능하게 결합됨과 동시에 상기 기관내 튜브를 통해 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제를 이송하도록 설계된 첨가제 이송 장치; 및 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 수준을 측정하기 위한 측정장치를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예의 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 수준이 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 최적수준을 초과할 때 신호를 발하도록 설계 및 구성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 기관내 튜브는 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제를 이송하도록 구성된 첨가제 이송도관을 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 첨가제 이송도관은 상기 기관내 튜브의 루멘 내에 배치된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 첨가제 이송도관은 상기 기관내 튜브의 외측에 연결되거나 상기 기관내 튜브의 벽 내에 매립된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 시스템은 상기 커프의 상측으로부터 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 대체로 최소화하는 한편 압력에 관련된 기도의 손상을 최소화하도록 상기 측정장치로부터 수신된 신호에 기초하여 상기 커프의 팽창을 조절하기 위한 팽창장치를 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 적어도 하나의 측정치의 수준을 표시하기 위한 표시장치를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 시스템은 측정장치로부터 수신된 신호에 응답하여 경보를 발생하기 위해 상기 측정장치와 통신하는 경보장치를 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 팽창장치는 상기 측정장치와 통신하고, 그 결과 이들 장치 사이에서 폐루프 제어를 형성한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 시스템은 상기 측정장치로부터 상기 커프의 상측의 기도까지 연장하는 측정도관을 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 시스템은 상기 커프의 상측의 기도 내의 흡인위치에서 분비물을 흡인하기 위해 작동하는 흡인장치를 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 시스템은 상기 흡인장치로부터 상기 흡인위치까지 연장하는 흡인도관을 더 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 삽관 시스템은 상기 흡인위치까지 연장하는 측정 및 흡인도관을 더 포함하고, 상기 측정 및 흡인도관은 상기 흡인위치에서 상기 측정 및 흡인을 촉진하도록 상기 측정장치 및 상기 흡인장치에 연결된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정 및 흡인도관은 상기 기관내 튜브의 내측에 배치된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정 및 흡인도관은 상기 기관내 튜브의 외측에 배치된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정 및 흡인도관은 상기 기관내 튜브의 벽 내에 매립된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정은 상기 피험체의 콧구멍에서 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정은 상기 피험체의 중인두에서 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정은 상기 피험체의 성대 하측의 상기 커프의 상측에서 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정은 상기 커프의 하측 및 그 인접부에서 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 커프와 상기 성대 사이의 이산화탄소의 농도를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 성대의 상측의 이산화탄소의 농도를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 피험체의 콧구멍의 이산화탄소의 농도를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 누설을 표시하는 음향 데이터를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정단계는 상기 음향 데이터로부터 배경 데이터를 필터링하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 배경 데이터는 약 1200 Hz 미만의 주파수인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정단계는 상기 음향 데이터의 특징인 주파수 차이를 연산하는 단계를 포함하고, 상기 주파수 차이는 도플러 효과에 의해 유도된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정단계는 음향 신호의 이동시간을 연산하는 단계 및 상기 커프의 인접부의 유체 유동량을 결정하기 위해 상기 이동시간을 이용하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 유체 유량을 나타내는 압력 데이터이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 유체 유량을 나타내는 유량 데이터이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 분비물의 존재를 나타내는 광학 데이터이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브를 통과하는 흡기 공기의 체적과 호기 공기의 체적 사이의 체적 차이를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 상측의 유체의 전기적 특성을 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 측정은 상기 피험체의 성대의 하측의 상기 커프의 상측에서 실행된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 질량분석장치를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 상기 수준을 측정하는 단계는 질량분석법을 실행하는 단계를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 기체분석장치를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 측정이 가능한 전기적 특성이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 전기적 특성을 측정할 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제를 측정하는 단계는 상기 전기적 특성의 측정에 의해 달성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 측정이 가능한 자기적 특성을 가진다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 자기적 특성을 측정할 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면,

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 측정이 가능한 자기적 특성을 가진다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 광학적 특성을 측정할 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 측정단계는 상기 광학적 특성의 측정에 의해 달성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 측정이 가능한 방사성 특성을 가진다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 방사성 특성을 측정할 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 측정단계는 상기 방사성 특성의 측정에 의해 달성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 측정이 가능한 형광 특성을 가진다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 측정장치는 상기 형광 특성을 측정할 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제의 측정단계는 상기 형광 특성의 측정에 의해 달성된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 적어도 하나의 불활성 기체를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 불활성 기체는 헬륨 및 크립톤으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 적어도 하나의 착색 기체를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 확인이 가능한 첨가제는 적어도 하나의 방사성 동위원소를 포함한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 기재된 추가의 특징에 따르면, 상기 적어도 하나의 방사성 동위원소는 테크네튬 방사성 동위원소, 크세논 방사성 동위원소 및 크립톤 방사성 동위원소로 구성된 그룹으로부터 선택된다.

본 발명은 기관내 삽관 시스템 및 삽관 방법 및 기관내 튜브 커프의 충전을 최적화하는 시스템 및 방법을 제공함으로써 공지의 구성의 단점들에 성공적으로 대처하였다.

본 명세서에 사용된 기술용어 및 과학용어는 다른 언급이 없으면 본 발명이 속하는 기술분야의 통상 전문가에 의해 통상 이해되는 것과 동일한 의미를 가진다. 본 명세서에 기술된 것과 유사하거나 등가의 방법 및 물질을 본 발명의 실시 또는 실험에 사용될 수 있으나, 적합한 방법 및 물질은 후술된다. 다수의 정의를 포함하여 본 명세서의 내용과 모순되는 것은 본 명세서의 것이 우선한다. 또, 본 명세서의 물질, 방법, 및 예들은 설명을 위한 것일 뿐 본 발명의 범위를 제한하는 목적을 가지지 않는다.

본 발명의 방법 및 시스템의 실시는 선택된 과업 또는 단계들을 수동, 자동, 또는 이들의 결합을 실시하거나 완성하는 것을 포함한다. 또, 본 발명의 방법 및 시스템의 바람직한 실시예의 실제 설비에 따르면, 복수의 선택된 단계들은 임의의 펌웨어의 임의의 오퍼레이팅 시스템 상의 하드웨어 또는 소프트웨어 또는 이들의 결합에 의해 실시될 수 있다. 하드웨어로서, 예를 들면, 본 발명의 선택된 단계들은 칩이나 회로로서 실시될 수 있다. 소프트웨어로서, 본 발명의 선택된 단계들은 임의의 적합한 오퍼레이팅 시스템을 이용하는 컴퓨터에 의해 실행되는 복수의 소프트웨어 명령으로서 실시된다. 임의의 경우, 본 발명의 방법 및 시스템의 선택된 단계들은 복수의 명령을 수행하기 위한 컴퓨터 플랫폼과 같은 데이터 프로세서에 의해 실행되는 것으로 기술될 수 있다.

이하, 첨부한 도면의 예시를 참조하여 본 발명에 대해 설명한다. 도면은 본 발명의 바람직한 실시예를 설명하기 위한 예시로서, 가장 유용한 실시예로서 본 발명의 원리 및 개념을 용이하게 이해할 수 있는 것을 도시한 것임을 강조한다. 따라서, 본 발명의 기본적인 이해에 필요한 것 이상으로 상세하게 본 발명의 구조를 설명하기 위한 노력은 하지 않았으며, 본 기술분야의 전문가들은 도면을 참조하여 본 발명을 다수의 형태로 구체화할 수 있을 것이다.

도 1은 종래기술의 삽관 시스템의 개략도;

도 2는 흡기 및 호기 중의 기관내 튜브의 커프의 개략도;

도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 피험체에 대한 삽관 처치를 위해 적합한 방법의 흐름도;

도 4a 및 도 4b는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 상이한 측정위치에서의 CO₂의 분압을 도시한 도면;

도 5a 및 도 5b는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따른 음향 측정장치의 위치를 도시한 개략도;

도 5c는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 도플러 효과에 의해 누설을 확인하기 위한 대표적인 실시예를 도시한 도면;

도 5d는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 호흡 주기 중에 폐의 내압과 누설 도관의 내압의 함수 의존성의 차이를 도시한 도면;

도 6a 및 도 6b는 기관내 튜브의 외측의 기관내의 공기류(도 6a) 및 압력(도 6b)을 도시한 개략도;

도 7a 내지 도 7c는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 피험체에 대한 삽관에 적합한 다른 방법의 흐름도;

도 8은 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 피험체에 대한 삽관을 위한 시스템의 개략도;

도 9a 및 도 9b는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 피험체에 대한 삽관을 위한 다른 시스템의 개략도;

도 10은 본 발명의 교시에 따라 실행된 모조인체 및 전신마취 환자의 해부학적 CO₂ 샘플링 위치를 도시한 도면;

도 11은 본 발명의 교시에 따라 실행된 실험 중에 표시된 기관내 튜브의 커프의 압력에 따른 호기 내의 CO₂ 압력의 파형도;

도 12는 본 발명의 교시에 따라 실행된 실험 중에 커프 및 성대 사에서 측정된 기관내 튜브의 커프의 압력과 CO₂ 수준 사이의 관계도;

도 13a 및 도 13b는 2개의 돼지 모델의 기관내 튜브의 커프의 압력과 CO₂ 수준 사이의 관계도;

도 14는 마취전문의가 가청 누설실험 및 호기-흡기 체적 차를 이용하여 임상적으로 측정한 기관내 튜브의 커프의 초기 평균압력과 CO₂ 누설측정(n=60)에 의해 측정된 커프의 최적 평균압력 사이의 비교도; 및

도 15는 PCO₂ 누설측정(n=60)에 의해 측정된 커프의 최적압력에 비해 기관내 튜브의 커프의 초기압력이 상당히 높은 환자, 낮은 환자, 또는 차이가 없는 환자의 백분율을 나타낸 도면이다.

본 실시예는 삽관을 위해 사용될 수 있는 방법 및 시스템을 포함한다. 특히, 본 발명은 기관내 튜브의 커프의 충전(filling)을 위해 사용될 수 있다.

도 2 내지 도 15에 도시된 본 발명의 이해를 돕기 위해, 먼저 도 1에 도시된 공지(예, 종래기술)의 삽관 시스템의 구조 및 작동을 참조한다.

본 발명의 적어도 일 실시예를 설명하기 전에 본 발명은 후술하는 설명 및 도면에 개시된 부품들의 세부적인 구조 및 배열에 한정되지 않음을 이해해야 한다. 본 발명은 기타 실시예가 가능하거나 다양한 방식으로 실시되거나 실행될 수 있다. 또, 본 명세서에 사용된 문장 및 용어는 설명을 위한 것으로서, 본 발명을 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다.

도 1은 본 발명의 발명자에 의해 발명된 종래기술의 삽관 시스템(1)을 도시 한 것이다. 상기 삽관 시스템(1)은 환자의 기도 내에 삽입되는 기관내 튜브(10)를 포함한다. 이 기관내 튜브(10)에는 팽창이 가능한 커프(12)가 결합되어 있다. 이 커프는 환자의 기도(11) 내의 성대(13)의 하측의 위치에 배치되도록 구성되어 있다. 기관내 튜브(10)는 인공호흡기(ventilator; 114)에 연결되어 있고, 팽창이 가능한 커프(12)는 팽창도관(116)을 통해 커프 팽창장치(118)에 연결되어 있다.

삽관 시스템(1)은 또 이산화탄소(CO₂) 측정장치(14)를 포함하고 있다. 이 측정장치는 커프(12)의 상측의 기도(11) 내의 CO₂ 측정위치에서 CO₂의 농도를 측정한다. 이 측정장치(14)는 CO₂ 측정 도관(18)을 통해 위치(16)에 연결되어 있다. 또, 삽관 시스템(1)은 커프(12)의 상측의 흡인 위치(22)에서 분비물을 흡인하기 위한 흡인장치(20)를 포함한다.

측정장치(14)는 커프(12)에 의한 기도(11)의 밀폐 정도를 표시함으로써 호흡 효율을 증대하고, 압력에 의한 기도(11)의 손상을 감소시킨다. 흡인장치(20)의 작동에 의해 커프(12)의 상류측의 분비물이 제거되어 커프(12)의 하류측의 기도(11) 내에 분비물이 진입하는 것이 방지됨으로써 삽관 효율이 더욱 향상된다. 이 분비물의 진입 방지는 기도(11)를 효과적으로 밀폐함과 동시에 커프(12)의 상류측의 분비물을 제거함으로써 이루어진 것이다.

CO₂는 폐 내로의 분비물의 누설에 대한 지표로서의 역할을 한다. 따라서 삽관 시스템(1)은 커프의 상측의 CO₂의 검출을 목적으로 한다. 커프의 상측에 존재하 는 CO₂는 삽관 시스템(1)에 의해 폐 내로의 분비물의 누설에 대한 지표로서 사용된다.

그러나 상기 삽관 시스템(1)은 최적의 성능을 가지지 않는다. 이것은 기도가 최적의 조건 하에서 밀폐되었는지의 여부를 표시하는 지표가 없기 때문이다. 커프 상측의 CO₂의 존재가 폐 내의 분비물의 누설을 나타내기는 하지만, 그것이 항상 분비물의 누설을 나타내지는 않는다. 기도 내의 분비물의 점성에 기인되어, 커프가 공기 통로를 완전히 밀폐시키지 않았음에도 폐 속으로 분비물이 누설되지 않는 상황이 존재한다. 이러한 상황에서, 커프와 접촉해 있는 조직에 압력에 의한 손상이 발생하지 않도록 커프의 압력을 증가시키지 않는 것이 바람직하다.

도 2는 커프를 지나는 분비물의 누설과 관련된 문제를 도시한 도면이다. 통상, 커프와 기관 사이의 접촉 영역은 대체로 원통형인 내벽 상에서 약 2600 - 3200 mm²이고, 둘레는 약 75-80 mm, 길이는 약 35-40 mm이다. 분비물의 누설은 커프와 기관의 내벽 사이에 개방된 도관(open ducts)이 형성되었을 때 개시된다. 상기 개방된 도관은 피험체의 체온 및 자세 등이 변화될 때 형성된다. 이들 변화는 호흡장치 또는 마취장치의 주기적 동작에 의해 보완된다. 커프의 하측의 압력은 흡기 중에 약 780 mm Hg까지 승압되고, 호기 중에 약 760 mm Hg(해면위)까지 강압된다. 이 주기적인 과정에 의해 커프와 기관의 내벽 사이에 상대운동이 발생하고, 그 결과 전술한 개방된 덕트가 형성된다.

전술한 조건 하에서, 성문하(subglottis)에서 생성된 분비물은 커프의 표면 과 기관의 내벽 사이에 형성된 소 공간(small volumes) 내로 침투하기 시작한다. 이들 분비물은 다음과 같은 다수의 힘에 노출된다: 중력(환자는 수평방향에 대해 상방으로 약 30-45도의 각도로 자세를 취하고 있다.), 외부 마찰력(기관의 내면과 커프의 표면 사이에 가해지는 마찰력), 내부 마찰력(분비물의 점성), 흡기 중의 약 20 mm Hg의 압력차, 모세관력 및 중력. 그 결과 형성된 유효한 힘은 통상 폐 쪽을 향하므로, 그 결과 분비물의 누설 및 피험체에 손상을 유발할 가능성이 있다.

이러한 상황은 시간의 경과에 따라 악화된다. 그 이유는 분비물과 기관내 튜브의 외면을 지나는 공기 사이의 상호작용에 의해 분비물이 고화되기 때문이다. 이와 같은 상황 하에서, 피험체가 취하는 자세에 작은 변화가 생겨도 새롭게 형성된 분비물의 폐 속으로의 누설이 증대된다.

따라서, 본 발명의 목적은 커프의 팽창을 적절한 시기에 최적으로 조절하도록 누설이 형성되는 것을 초기단계에서 확인할 수 있는 방법 및 시스템을 제공하는 것이다. 본 발명을 착상하면서 삽관 시스템이 삽관 처치를 실행하기 전에 정의된 최적의 조건 하에서 작동한다면 삽관된 피험체에 대한 손상은 대폭 감소될 수 있다는 것을 가정하였고, 이와 같은 가정은 본 발명을 실시하면서 실현되었다.

도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따른 피험체에 대한 적합한 삽관 방법의 흐름도이다.

다르게 정의되지 않는 한 본 명세서에 기술된 방법의 단계들은 동시에 실행되거나 순차적으로 실행될 수 있다. 특히, 본 명세서에 제시된 흐름도의 순서는 이 순서에만 한정되지 않는다. 예를 들면, 후술하는 본 설명 또는 특정의 흐름도 내의 특정의 순서에 나타나 있는 2단계 이상의 방법 단계들은 상이한 순서(예, 역순)로 실행되거나 실질적으로 동시에 실행될 수 있다. 또, 본 명세서에 기술된 다수의 방법 단계들은 선택적인 것으로서 실행하지 않을 수도 있다.

본 방법은 단계 30에서 시작하여 단계 31로 진행한다. 이 단계 31에서 기관내 튜브는 피험체의 기도 내에 삽입된다. 본 방법은 단계 32로 진행하고, 여기서 기관내 튜브와 결합된 커프는 피험체의 성대의 하측의 기도 내에서 팽창된다. 본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 본 방법은 선택적 단계 33으로 진행하고, 여기서 분비물은 커프의 상측의 기도 내의 흡인 위치에서 흡인된다. 선택적 흡인 단계가 실행되는 실시예에서, 이 선택적 흡인단계는 교대로, 연속적으로 또는 후술되는 기타 단계들 중의 임의의 단계와 동시에 실행될 수 있다. 예를 들면, 단계 33은 후술된 순차적인 단계 34-37 또는 단계 35-37과 동시에 연속적으로 실행될 수 있다. 또는, 단계 33은 단계 37로부터 복귀시마다 실행될 수 있다.

흡인 단계를 다른 단계와 동시에 실시하지 않는 것은 다수의 장점이 있다.

하나의 장점은 분비물을 연속적으로 흡인하면 성문하의 점막을 손상시킬 수 있는데 비해, 흡인 단계를 단속적으로 실행하면 조직에 가해지는 연속적인 부하를 완화시킬 수 있다는 것이다.

다른 하나의 장점은 흡인 단계와 기타 단계들 사이에 시간 간격이 존재하므로 흡인동작이 누설 확인의 결과에 미치는 영향이 감소되거나 제거된다는 것이다. 이하에서 더욱 설명되는 바와 같이, 누설 확인은 커프를 지나 폐 속으로 누설되는 분비물을 나타내는 하나 이상의 측정치의 측정에 기초하는 것이 바람직하다. 흡인 동작이 상기 측정 단계와 동시에 실행되는 경우, 흡인 동작은 측정 동작에 영향을 줌으로써 누설 표시 측정치의 수준을 변화시킬 수 있다. 예를 들면, 이하에서 설명되는 바와 같이, 일 실시예에서, 누설 표시 측정치는 CO₂의 농도 또는 분압 수준이다. 흡인 단계를 CO₂의 농도 또는 분압의 측정과 동시에 실행하지 않으면, 흡인 동작과 측정 동작 사이에 간섭이 제거되고, CO₂의 농도 또는 분압은 측정이 진행되는 동안에 흡인 장치에 의해 변화되지 않는다. 흡인 장치의 흡인력은 통상 CO₂의 펌핑력에 비해 크므로, 흡인 단계와 CO₂의 측정 단계 사이에 존재하는 시간 간격에 의해 흡인 장치에 의해 CO₂의 측정 동작이 방해받지 않게 된다.

더욱, 측정 단계를 실행하기 전에 흡인 단계를 실행하면 측정 단계를 실질적으로 분비물이 없는 환경 내에서 실행할 수 있으므로 측정 단계의 효율 및 정확도가 향상된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 기관내 튜브의 삽입은 선택적인 흡인 단계의 실행을 촉진하기 위한 흡인 도관의 삽입에 의해 달성된다.

본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 본 방법은 선택 단계 34를 포함하고, 여기서 CO₂의 분압이 측정된다. 예를 들면, 삽관 처치가 응급실, 앰블런스 차량, 수술실 등에서 실행되는 경우 상기 분압의 측정은 피험체가 위치해 있는 곳에서 실행되는 것이 바람직하다. 단계 34가 실행되는 실시예에서, 주변의 CO₂의 분압은 단계 35에서 실행되는 측정 또는 다수의 측정의 기준치를 설정하기 위해 사용된다. 주변 CO₂ 분압의 측정은 기도 내에 기관내 튜브를 삽입하기 전이나 후에 일회 실행되거나, 전과정을 통해 연속적인 방식으로 예를 들면 단계 33의 실행과 동시에 실행되는 것이 더 바람직하다. 이 실시예에서, 주변 CO₂ 분압의 일련의 실시간 측정치가 얻어진다. 또는 주변 CO₂ 분압의 측정은 상기 단계들 중의 임의의 단계와 교대로 실행될 수 있다. 예를 들면, 상기 CO₂ 분압의 측정은 단계 35와 교대로 실행될 수 있다. 주변 기준치는 시스템이 흡인 단계를 실행하는 동안에 측정될 수 있다. 주변 CO₂ 분압의 변화율은 낮을 것으로 예상되므로 주변 측정 단계는 예를 들면 1시간에 1회 또는 2시간에 1회 실행될 수 있다.

상기 선택적 단계의 실행여부에 무관하게, 상기 방법은 단계 35로 진행하고, 여기서 누설을 표시하는 측정치의 측정이 실행된다. 다수의 측정치가 고려된다. 일반적으로, 상기 측정치는 커프를 지나 폐의 내부에 누설되는 분비물의 누설과 관련된 임의의 양이 될 수 있다. 또, 측정의 정확도를 향상시키기 위해 다수의 상이한 측정이 실행될 수 있다. 이 경우, 모든 측정치는 예를 들면 각 측정의 상대 정확도 및/또는 분비물 누설과의 상관정도에 대응하는 소정의 일련의 중량체(weights)를 사용하여 중량이 측정되는 것이 바람직하다. 통상, 상기 측정치는 커프의 상측의 CO₂ 농도이거나 이 농도를 예측할 수 있는 대리 측정치일 수 있다. 그러나, 이것이 필수적인 것은 아니다. 이하, 누설 표시 측정치의 대표적인 예를 개시한다. 상기 측정은 선택된 누설 표시 측정치의 측정에 적합한 하나 이상의 측 정장치를 이용하여 실행된다.본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 기관내 튜브의 삽입은 측정장치(들)와 연통하는 연통장치(예, 도관)의 삽입에 의해 실행된다.

단계 35의 측정은 측정장치 또는 연통장치에 접근할 수 있는 측정 위치에서 실행된다. 상기 측정 위치는 측정의 정확도를 최적화함과 동시에 피험체에 미치는 불쾌감을 최소화하도록 선택되는 것이 바람직하다. 따라서, 예를 들면, 상기 측정 위치는 피험체의 콧구멍, 커프와 성대의 사이, 성대의 상측(예, 중인두) 및/또는 커프의 하측 및 그 인접부일 수 있다. 콧구멍 또는 중인두는 측정을 실시하는 사람 및 환자에 편리한 측정위치이지만, 커프의 근방에서 측정하는 것이 측정의 정확성 및 분석의 신뢰성의 관점에서 더 바람직하다.

누설 표시 측정치가 얻어지면, 상기 방법의 단계는 단계 36으로 진행하고, 여기서 측정수준과 최적의 기준수준이 비교된다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 상기 최적 기준치는 사전에 설정된다. 또, 최적의 기준치는, 예를 들면 CO₂의 경우, 주변의 기준치를 측정함으로써 주기적으로 갱신될 수 있다. 하나 이상의 측정치의 측정이 실행되는 바람직한 실시예에서, 각 측정치는 각 최적의 기준치와 비교되는 것이 바람직하다.

상기 최적의 기준치는 커프의 상측으로부터 폐의 내부로의 분비물의 누설이 무시할 수 있을 정도이거나 전혀 없는 것을 나타내는 각 측정치의 최대치인 것이 바람직하다. 따라서, 상기 최적의 기준치는 누설 확인을 위한 역치(threshold)를 규정한다. 상기 측정치가 역치 미만인 경우, 누설은 무시할 수 있는 정도인 것(또 는 누설이 존재하지 않는 것)으로 간주되고, 기도는 적절히 밀폐된 것으로 간주된다. 상기 역치는 통상 하한치(lower bound)로서, 측정치가 역치를 초과할 때마다 커프의 위치에서 분비물의 누설이 확인되도록 한다. 또는 상기 역치는 상한치로서 정의될 수 있고, 이 경우 측정치가 역치의 미만일 때마다 커프의 위치에서 분비물의 누설이 확인되도록 한다.

상기 최적의 기준치는 이 기준치를 결정하기 위해 행해진 연구, 경험적 고찰 및/또는 이론적 계산에 의해 얻어진 표, 차트, 그래프 또는 수식으로부터 추출될 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 발명자는 실험에 의해 CO₂ 분압이 전형적인 대기의 CO₂ 분압(약 0.03% 또는 약 0.26-0.32 mm Hg)을 크게 초과하는 경우 분비물의 누설이 존재한다는 것을 발견하였다.

따라서, 누설 표시 측정치가 CO₂ 분압인 실시예에서, 최적 기준치는 P mm Hg인 것이 바람직하다. 여기서, P는 주변의 CO₂ 분압(P _ref)을 초과하는 분압이다. P _ref는 기지의 수치(삽관 처치를 하기 전에 알려진 수치)이거나, 후에 상술하는 바와 같이, 실행 중에 측정되는 수치인 것이 더 바람직하다. P - P _ref의 차이(양의 수치)를 ΔP로 표시할 때, ΔP는 약 4 mm Hg 이하인 것이 바람직하고, 약 2 mm Hg 이하인 것이 더 바람직하고, 약 1 mm Hg 이하인 것이 더 바람직하고, 약 0.4 mm Hg인 것이 더 바람직하다. 예를 들면, 병원의 환기율 표준(ventilation rate standards)을 1인당 40 입방 피이트/분으로 가정(참조문헌 예: Air-Conditioning Engineers (ASHRAE) Standard 62-1989 Ventilation Standard for Acceptable Air)하면, P는 약 0.32 mm Hg 내지 약 4 mm Hg이고, 약 0.32 mm Hg 내지 약 2 mm Hg인 것이 더 바람직하고, 약 0.32 mm Hg 내지 약 1 mm Hg인 것이 더 바람직하고, 약 0.32 mm Hg 내지 약 0.7 mm Hg인 것이 더 바람직하다.

본 명세서에서 사용된 "약"이라는 용어는 ± 10 %이다.

상기 누설 표시 측정치는 CO₂ 농도 이외의 측정치일 수도 있다. 본 실시예에서, 상기 누설 표시 측정치는 누설의 존재 또는 누설의 정도를 추측할 수 있는 대리 측정치인 것이 바람직하다. 예를 들면, 상기 누설 표시 측정치는 CO₂ 농도 또는 CO₂ 분압의 대리 측정치일 수 있다. 본 실시예에서, 상기 최적의 기준치는 후에 상술되는 바와 같이 CO₂ 농도 또는 CO₂ 분압의 최적의 기준치에 대응하는 대리 측정치일 수 있다.

본 방법은 비교 단계 36으로부터 단계 37로 진행하고, 여기서 최적 기준치와의 비교에 기초하여 커프의 팽창이 조절된다. 이 커프의 팽창 조절은 분비물의누설 및 압력에 의한 손상의 발생이 최소화되도록 실행된다. 이 커프의 팽창 조절은 커프의 압력을 감압시킨 후 소망의 최적의 기준치까지 승압시킴으로서 실행되는 것이 바람직하다. 감압 단계를 실행하기 전에 흡인 단계를 실행하여 분비물 공간을 청정하게 하는 것이 바람직하다. 본 방법은 필요에 따라 단계 37로부터 단계 33 또는 단계 35로 복귀하는 것이 바람직하다.

도 3b 및 도 3c는 각각 단계 37을 대체할 수 있는 선택적 실행단계를 도시한 부분적인 흐름도이다.따라서, 본 방법은 단계 36(도 3a 참조)으로부터 판단 단계 37a로 진행하고, 여기서 누설 표지 측정치가 최적의 기준치를 초과했는지의 여부를 판단한다. 최적 기준치가 초과되면, 무시할 수 없는 정도의 누설이 확인된 것이고, 본 방법은 단계 37b로 진행하고, 여기서 커프의 팽창 압력은 더욱 양호한 밀폐를 형성하도록 승압된다. 최적 기준치가 초과되지 않으면, 본 방법은 팽창 압력을 변화시키지 않은 상태로 단계 33 또는 단계 35로 복귀하거나(도 3b 참조), 단계 37c로 진행할 수 있고, 여기서 커프의 팽창 압력은 감압된다(도 3c 참조). 본 방법은 단계 37c로부터 단계 33 또는 단계 35로 복귀하는 것이 바람직하다. 도 3c의 실시예의 장점은 커프의 팽창 압력을 더욱 최적화할 수 있다는 것이다. 커프의 팽창 압력은 누설이 충분히 낮거나 누설이 전혀 발생하지 않았을 경우 감압될 수 있다.

따라서, 본 실시예의 방법은 분비물의 누설이 최소화 또는 실질적으로 방지됨과 동시에 기관에 가해지는 국부 압력이 최소화되도록 커프의 팽창을 위해 폐루프 제어를 제공한다. 상기 폐루프 제어는 폐 감염의 위험 또는 압력에 관련된 기도 벽의 손상을 최소화하는 상태에서 피험체의 효율적인 호흡보조를 촉진한다.

상기 방법은 단계 38에서 종료한다.

전술한 바와 같이, 누설 표시 측정치는 커프를 지나 폐에 이르는 분비물의 누설과 관련되는 임의의 양(quanity)이 될 수 있다.

다음은 본 발명의 다양한 예시적 실시예에서 측정될 수 있는 누설 표시 측정치의 대표적인 예이다.

일 실시예서 상기 측정치는 CO₂의 농도 또는 분압을 포함한다. 상기 측정은 CO₂의 농도 또는 분압 측정장치(예, CO₂ 분석장치)를 이용하여 실행될 수 있다. 상기 측정장치는 측정위치 내에 위치되거나 측정위치와 연통할 수 있다. 측정위치는 커프와 성대의 사이, 바람직하게는 커프에 근접한 위치, 또는 성대의 상측의 위치(예, 중인후) 또는 콧구멍이 될 수 있다. 그러나, 이들 위치에 한정되지 않는다. CO₂의 농도에 대해, 최적의 기준치(누설 확인 역치)는 전술한 바와 같이 주변 CO₂의 분압 보다 큰 CO₂의 분압(예, 약 0.32 mm Hg 내지 약 4 mm Hg)으로 할 수 있다. 더욱 특별한 최적의 기준치는 CO₂의 농도 또는 분압이 측정되는 위치에 기초하여 결정될 수 있다.

도 4a 및 도 4b는 상이한 다수의 측정 위치에서 측정된 PCO₂로 표시되는 CO₂의 분압을 도시한 것이다. 도 4b의 실선 및 점선은 다양한 누설도관의 직경에 대한 CO₂의 분압의 변화를 도시한 것이다. 폐의 호기의 CO₂ 분압은 통상 30-40 mm Hg(건강한 사람)이고, 주변 CO₂ 분압은 약 0.26-0.32 mm Hg이다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 커프와 주변환경 사이의 경로 상의 다수의 상이한 위치에서 상이한 압력강하가 존재한다(체적 누설율의 누설의 함수). 커프와 기관의 벽 사이에 형성된 누설도관을 따라, CO₂ 분압은 폐의 약 40 mm Hg로부터 커프의 반대측의 약 2 mm Hg까지 압력이 강하하고 (실선 참조); 성문하를 따라, 커프 부근의 약 2 mm Hg로부터 성대의 약 1 mm Hg까지 압력이 강하하고, 인두 내에서 더욱 압력이 강하하여 주변 압력이 된다.

따라서, 측정 위치가 커프의 부근(커프와 성대 사이)인 경우, 최적의 기준치는 약 0.32 mm Hg 내지 약 4 mm Hg이고, 측정 위치가 성대의 상측 또는 콧구멍인 경우, 최적의 기준치는 약 0.32 mm Hg 내지 약 1 mm Hg이다. 기타의 수치도 검토된다.

CO₂ 분압의 측정은 와이드 다이내믹 레인지(wide dynamic range)를 구비하는 측정장치를 이용하여 실행되는 것이 바람직하다. 본 실시예의 측정장치는 내로우 다이내믹 레인지(narrow dynamic range)를 구비하는 고감도 CO₂ 센서 및 와이드 다이내믹 레인지를 구비하는 저감도 CO₂ 센서를 조합하는 것이 더욱 바람직하다. 예를 들면, 고감도 CO₂ 센서는 감도가 약 0.02 mm Hg이고, 다이내믹 레인지가 약 0-1 mm Hg이고, 저감도 CO₂ 센서는 감도가 약 0.1 mm Hg이고, 다이내믹 레인지가 약 1-10 mm Hg이다. 측정이 성대의 상측이나 콧구멍에서 실행되는 경우, 측정장치의 다이내믹 레인지는 낮아질 수 있고(예, 0-1 mm Hg), 정확도는 높아질 수 있다(예, 0.01 mm Hg).

타 실시예에서, 측정치는 기관내 튜브의 외측의 커프의 인접부에서 발생하는 누설을 나타내는 음향 데이터를 포함한다. 음향 데이터는 예를 들면 누설도관에 인접한 커프의 상측 및/또는 하측에 위치시킬 수 있는 음향 측정장치를 이용하여 수집될 수 있다. 기관 내에 도입하기에 적합한 음향 측정장치는 본 기술분야에 공지되어 있고, 본 명세서에 참조문헌으로 도입된 미국특허 제US5,655,518호, 제US5,890,488호, 제US6,168,568호, 제US6,261,238호 및 제US6,383,142호에 개시되어 있다.

음향장치를 이용한 누설도관의 형성을 인식하는 능력은 누설도관을 통한 일방향 공기류에 의해 발생된다. 누설도관을 통한 공기류는 다음의 이유로부터 일방향성을 가진다. 호흡주기 중에, 폐 내의 공기압은 주기적으로 변화된다. 흡기 단계에서, 호흡장치는 폐 내의 공기압을 증대시키고, 폐와 성문하 사이에 약 20 mm Hg의 압력강하가 형성된다. 이 압력강하에 의해 폐로부터 누설도관을 통해 성문하에 이르는 공기류가 형성된다. 누설도관을 빠져나온 공기는 성문하의 체적에 의해 팽창한다. 이와 같은 공기 팽창은 전 흡기단계를 통해 계속된다.

누설도관을 통한 공기류의 크기는 0(폐 내의 공기압이 대기압과 동일한 경우)로부터 최대치(폐 내의 공기압이 대기압을 초과하는 약 20 mm Hg인 경우)까지 변화한다. 공기류의 최대 크기는 누설도관의 단면적에 따라 달라진다.

도 5a 내지 도 5b는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 음향 측정장치(58)의 위치를 도시한 개략도이다. 도 5a에는 기관(56), 기관(56) 내에 위치된 기관내 튜브(54), 및 튜브(54)의 외벽과 기관(56)의 내벽 사이에 배치된 팽창된 커프(52)를 도시한다. 음향 측정장치(58)는 하류측 센서(M2) 및 상류측 센서(M1)를 포함하는 것이 바람직하다. 센서(M1 및 M2)는 이들 센서에 입사하는 음향파를 감지한다. 각 센서는 상호 이격되어 있으므로 각 센서 포트로부터 수집된 음향 데이터는 서로 다르고, 특히 후술되는 바와 같이 상이한 상대 유동방향(센서 M1으로부터 출발하여 센서 M2에 입사하는 유동방향)에 기인되어 서로 다르다. 이와 같은 음향 데이터의 차이는 음향 측정장치(58)의 감도를 향상하는데 이용될 수 있다. 이에 대해서는 도 5b를 참조하여 더욱 상세히 설명한다.

양 센서(M1 및 M2) 사이에 누설이 존재하는 경우, 상이한 상대유동방향 및 주지의 도플러 효과에 따라 센서(M2)에 의해 감지된 음향신호는 센서(M1)에 의해 감지된 음향신호에 비해 높은 주파수를 가진다. 따라서, 양 센서(M1 및 M2)에 의해 감지된 음향신호 사이의 주파수 차이를 Δf = f ₂-f ₁로 정의하면(여기서, f ₁은 센서 M1에 의해 감지된 주파수이고, f ₂는 센서 M2에 의해 감지된 주파수), 누설은 Δf가 약 20 Hz를 초과했을 때 확인될 수 있다. 도플러 효과에 의해 누설을 확인하는 대표적인 예는 도 5c에 도시되어 있다.

누설을 확인하는 다른 방법은 센서 M1으로부터 센서 M2까지 음향의 통과시간에 기초한다.

누설도관을 통해 폐로부터 빠져 나오는 공기는 폐 내의 압력의 영향에 의해 가속된다. 음향 신호는 음속(n_a ; 약 340 m/초) 및 누설도관 내의 공기유속(n_L)의 차이와 같은 n₁의 속도로 센서(M1)에 도달한다:

n₁ = n_a - n_L (식 1)

상기 음향 신호는 n_a 및 n_L의 합인 n₂의 속도도 센서(M2)에 도달한다:

n₂ = n_a + n_L (식 2)

음향신호 발생원과 센서(M1 및 M2) 사이의 거리는 각각 d ₁ 및 d ₂로 표시된다. 따라서, M1 및 M2에 도달하기까지의 음향신호의 이동시간은 각각 t ₁ = d ₁/n₁ 및 t ₂ = d ₂/n₂,이다. 식을 간단히 하기 위해, d ₁ 및 d ₂는 동일한 것으로 가정한다.

d ₁ = d ₂ ≡ d. (식 3)

상기 이동시간의 차는 측정이 가능한 양이다. 이 차이를 Δt라고 표시하면, 상기 식 1 내지 식 3으로부터 다음의 식이 구해진다:

Δt = d/(n_a - n_L) - d/(n_a + n_L), (식 4)

또는

Δt = 2d n_L/(n_a - n_L)(n_a + n_L) ≒ 2d n_L/n_a ² (식 5)

위 식에서 n_L의 제곱은 n_a의 제곱에 비해 무시할 수 있다.

식 5로부터 알 수 있는 바와 같이, Δt, d 및 n_a의 값을 알면 n_L의 값 및 누설의 존재가 확인될 수 있다. 따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따라 누설표시 측정치는 속도 n_L과 상관관계를 가진다. 이 실시예에서, 최적 기준치는 약 1 m/초 내지 약 3 m/초의 속도인 것이 바람직하다.

음향 데이터의 측정은 배경잡음을 필터링에 의해 제거되도록 수행되는 것이 바람직하다. 배경잡음은 누설도관을 통한 유체의 누설 이외의 현상과 관련된 모든 음향 데이터를 포함할 수 있다. 배경잡음은 대부분 호흡장치에 의해 발생된다. 호흡장치의 호기단계(피험체의 흡기단계) 중에, 공기의 유동방향은 누설도관을 통한 일방향 유동방향의 역방향이다. 이것은 기관내 튜브의 소직경으로부터 기관의 대직경으로 이동하는 공기가 커프와 폐 사이에서 팽창하기 때문이다. 호흡장치의 흡기단계 중에, 공기는 다시 압축된다. 따라서, 배경잡음은 위와 같은 진동거동(압축에서 팽창으로 그리고 팽창에서 압축되는 거동)을 특징으로 하는데 비해, 상기 누설도관을 통한 공기류는 일방향성을 가진다. 호흡주기 중의 폐 내의 공기압과 누설도관 내의 공기압의 함수적 의존성의 차이는 도 5d에 도시되어 있다.

배경잡음의 필터링은 수집된 음향 데이터의 스펙트럼 분석에 의해 실행될 수 있다. 일반적으로, 주파수가 약 1200 Hz 내지 약 2500 Hz인 음향 데이터는 누설에 대한 대리 측정치로서 확인될 수 있다. 기타 음향 데이터는 호흡, 비난장애(berating disorders), 허스키한 목소리 및 심장근육 및 폐근육과 같은 근육의 운동과 관련될 수 있다. 호흡과 관련된 음향 데이터는 통상 저주파수(300 Hz 미만), 중간 주파수(300 내지 600 Hz) 및 고주파수(600 및 1200 Hz)를 포함하지만, 대부분의 호흡 에너지는 60-600 Hz의 주파수 범위에 있다. 심장 및 폐의 운동과 관련된 음향 데이터는 통상 저수파수이다. 비난장애와 관련된 음향 데이터는 통상 약 2000 Hz이다.

배제되어야 할 음향 데이터를 인식하는 것도 음향 측정이 배경잡음을 정의하도록 누설도관으로부터 충분히 이격되어 수행되는 교정단계를 실행함에 의해 실행될 수 있다. 배경잡음이 결정되면 이 배경잡음은 커프의 근처에서 수집된 데이터로부터 제거될 수 있다.

추가의 실시예에서, 누설표시 측정치는 기관내 튜브의 외측의 커프 부근의 유체흐름을 표시하는 압력 데이터를 포함한다. 압력 데이터는 압력 측정장치를 이용하여 측정될 수 있다.

도 6a 및 도 6b는 기관내 튜브의 외측의 기관 내의 공기류(도 6a) 및 공기압력(도 6b)을 도시한 개략도이다. 호기 단계 중의 폐 내의 정체 압력은 전술한 바와 같이 대기압에 비해 약 20 mm Hg 높은 약 780 mm Hg이다. 누설도관을 통한 공기류는 성문하 내에 난류로서 유입된다. 상기 공기류가 성문하의 단부(성대의 인접부)에 도달하면 이 공기류는 층류로 바뀐다.

따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 상기 공기의 압력은 성문하 내의 압력 측정 위치에서 측정된다. 상기 압력 측정 위치는 공기류가 실질적으로 층류인 성대 부근인 것이 바람직하다. 압력 측정 위치에서의 공기압(P _sd)은 다음 식에 따라 감소한다:

P _sd = (P _LT - P _a)( A _d/A _s), (식 6)

여기서, P _LT는 누설도관(성문하 입구에 위치함) 근처의 동적 압력, P _a는 대기압, A _d는 누설도관(성문하 입구에 위치함)의 횡단면적, A _s는 압력 측정 위치에서의 성문하의 횡단면적이다.

대표적 수치의 예로서, 기관의 직경이 약 15-30 mm인 경우, 기관내 도관의 내경은 약 7-8.5 mm이고, 누설도관의 횡단면적은 약 5-25 mm²이고, P _sd는 약 0.01 내지 약 2 mm Hg이다. 따라서, 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 압력 측정장치의 다이내믹 레인지는 약 0-2 mm Hg, 해상도는 약 0.01 mm Hg이다.

다수의 소형 고감도의 압력측정장치가 본 기술분야에 공지되어 있다. 적합한 압력측정장치의 대표적인 예는 이스라엘의 Nexense^TM 압력센서로서, 이는 미국특허 제US6,621,278호, 제US6,856,141호, 국제특허공개 제WO 00/67013호, 제WO 03/036321호, 제WO 03/048688호, 제WO 2004/072658호, 제WO 2005/062719호, 및 제 WO2005/076727호, 미국특허출원 제US20050027206호, 제US20040207409호, 제US20040104733호, 및 제US20020105340호에 개시되어 있다. 이들 특허의 내용은 본 명세서에 참조로서 도입되었다.

추가의 실시예에서, 누설 표시 측정치는 기관내 튜브의 외측의 커프 부근의 유체의 흐름을 나타내는 유량 데이터이다. 유량 데이터는 유량계와 같은 유량 측정장치를 이용하여 측정될 수 있다. 공기류가 폐로부터 누설도관을 통해 유출될 때 유량 측정장치가 그 유량을 측정하도록, 유량 측정장치는 성문하 내의 커프의 인접부에 설치되는 것이 바람직하다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 유량 측정장치의 다이내믹 레인지는 약 1-3 m/초이고 해상도는 약 10%인 것을 특징으로 한다. 소형 고감도 유량 측정장치는 전술한 특허 및 특허출원에 설명되어 있는 이스라엘의 Nexense^TM에 의해 제조된다.

또 하나의 다른 실시예에서, 누설 표시 측정치는 기관내 튜브의 외측의 커프의 인접부에서 분비물의 존재를 나타내는 광학 데이터를 포함한다. 이 실시예에서, 측정장치는 커프와 폐 사이에서 커프의 하측에 설치된 하나 이상의 소형 카메라를 포함한다. 이들 카메라는 화상(바람직하게는 비디오 화상)을 캡처한다. 캡처된 화상은 분석되어 폐의 방향에서 누설도관을 통한 분비물의 누설을 확인할 수 있다. 기관내 튜브 상에 장착되는 카메라는 다수가 본 기술분야에 공지되어 있다(참조: MedGadget Journal, March 2005 issue, http.7/www.medgadget.com/arctoves/2005/03/etview_ett.html).

또 하나의 다른 실시예에서, 누설 표시 측정치는 기관내 튜브를 통과하는 호기 체적 및 흡기 체적의 차이를 포함한다. 이 실시예에서, 측정은 호흡장치의 유입구에서 실행될 수 있다. 흡기 체적 및 호기 체적은 기록되고, 이들 사이의 체적 차가 연산된다. 이 체적 차에 기초하여 누설의 확인이 수행된다.

추가의 실시예에서, 누설 표시 측정치는 기관내 튜브의 외측의 커프의 상측의 유체의 전기적 특성을 포함한다. 이 실시예에서, 커프의 상측의 유체는 체임버 내에 이송되어 이곳에서 가열된다. 공기가 CO₂를 함유하는 경우, 고온에서 전기 전도성이 된다. 따라서, 이 전기 전도성은 커프 상측의 CO₂ 농도에 대한 대리 측정치의 역할을 한다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 누설은 커프 상측의 공기의 전기 전도성이 최적의 기준치를 초과할 때마다 확인된다. 최적의 기준치는 전술한 CO₂ 분압과 동일하게 할 수 있다.

도 7a 내지 도 7c는 피험체에 삽관하기 위한 적합한 방법의 흐름도로서, 바람직한 실시예에서 누설은 피험체에 첨가제를 이송함으로써 확인된다.

이 방법은 단계 370에서 시작하여 후술되는 바와 같이 단계 31 및 단계 32로 진행한다. 이 방법은 또 후술되는 바와 같이 선택적 흡인 단계 33으로 진행할 수도 있다. 선택적 흡인 단계는 단속적으로, 연속적으로, 또는 후술된 기타의 단계들 중의 임의의 단계와 동시에 실행될 수 있다. 특히, 단계 33은 후술된 단계 374-377 또는 단계 375-377의 순차 실행과 동시에 연속적인 방식으로 실행될 수 있다. 또는 단계 33은 본 방법이 단계 377로부터 복귀할 때마다 실행될 수 있다.

이 방법은 단계 374로 진행하고, 여기서 호흡기체 및 일종 이상의 확인이 가능한 첨가제가 기관내 튜브를 통해 이송된다. 여기서 호흡기체는 공지의 호흡장치 또는 마취장치로부터 피험체에 이송되는 공기, 여과된 공기, 부화 공기(enriched air), 공기 및 일종 이상의 마취제의 혼합물과 같은 임의의 호흡 기체일 수 있다. 그러나, 이것에 한정되지 않는다. 확인이 가능한 첨가제는 유체 형태(예, 기체 형태)인 것이 바람직하고, 이것은 이송하기 전에 호흡기체와 혼합되거나 다른 용기로부터 이송될 수 있다. 상기 확인이 가능한 첨가제는 피험체의 체 내에 진입되도록 구성된 것이므로 독성이 낮거나 독성이 없는 것이 바람직하다.

상기 첨가제의 이송은 피험체의 폐 내에 첨가제가 진입할 수 있도록 수행되는 것이 바람직하다. 호흡주기 중에, 첨가제 잔류물은 이산화탄소 폐기물과 함께 폐의 내부를 통과한 후 호흡장치에 의해 폐로부터 배출된다. 또는, 상기 첨가제는 기도의 벽과 기관내 튜브의 사이의 커프의 상측의 위치에 이송될 수 있고, 이 실시예에서 상기 첨가제는 커프와 기도 사이에 누설도관이 존재할 때 폐 속으로만 진입한다.

첨가제의 이송은 전체 단계를 통해 연속적으로 실행되거나 소정의 시간 간격(예를 들면, 후술되는 바와 같이 본 방법의 단계가 단계 33 또는 단계 374로 복귀할 때마다)을 두고 실행될 수 있다. 첨가제가 커프의 상측 위치로 이송되는 실시예에서, 상기 첨가제의 이송은 전체 과정을 통해 일회 실행되거나, 커프 상측의 위치의 첨가제의 농도가 소정의 역치 미만으로 감소될 때마다 실행될 수 있다.

다양한 종류의 확인 가능한 첨가제가 고려된다. 대체로 말하면, 확인이 가 능한 첨가제는 호흡기체나 기타 주변의 물질로부터 이 첨가제를 구별하기 위해 사용될 수 있는 적어도 하나의 측정이 가능한 성질을 가지고 있어야 한다. 따라서, 첨가제는 주변환경에 존재하지 않는 것이거나 주변환경에 저 농도 및 기지의 농도로 존재하는 것이 바람직하다. 첨가제가 주변환경 내에 이미 존재하는 경우, 첨가제는 그 농도에 의해 첨가제를 확인할 수 있도록 충분히 고농도로 이송되는 것이 바람직하다. 첨가제의 구별되는 특징은, 예를 들면, 원자량, 분자량 및/또는 광학 특성, 형광 특성 및 방사능 특성을 포함하는 일종 이상의 기타 구별될 수 있는 특성을 포함한다. 추가적으로 또는 대안으로서, 상기 첨가제는 그 첨가제를 확인하는데 이용될 수 있는 특수한 전기적 및/또는 자기적 특성을 가질 수 있다.

본 실시예에 적합한 확인이 가능한 첨가제의 대표적인 예는 헬륨, 크립톤 등과 같은 불활성기체; 방사성동위원소, 바람직하게는 테크네튬 방사능동위원소(예, Tc-99), 크세논 방사능동위원소(예, Xe-133), 크립톤 방사능동위원소(예, Kr-81)와 같은 반감기가 충분히 짧은(수 초 내지 몇 일) 저 방사선(low-radiation) 방사능동위원소; 착색기체, 바람직하게는 비독성 착색기체; 및 다양한 형광물질, 바람직하게는 비독성 형광물질을 포함한다.

이송되는 첨가제의 양은 그 첨가제를 확인할 수 있도록 하는 충분히 많은 양 및 피험체의 호흡에 간섭하지 않음으로써 생체조직을 손상시키지 않도록 하는 충분히 적은 양으로 선택되는 것이 바람직하다. 첨가제의 양은 사용된 첨가제의 특정 종류의 FDA 규정에 따라 선택될 수 있다. 따라서 최적의 첨가제의 양은 첨가제의 종류 및 이 첨가제를 확인하는 측정장치에 따라 달라진다. 본 발명의 발명자들은 본 실시예에 적합한 첨가제는 7.5x10^-12 (예, 질량분석법에 의해 측정된 측정치) 내지 약 0.001 (예, 방사선 검출법에 의해 측정된 측정치)의 정확도로 확인될 수 있다는 것을 밝혀냈다. 따라서, 첨가제의 체적 대 흡기된 공기의 체적의 비는 R 미만이고, 여기서 R은 약 7.5x10^-12 내지 약 0.001의 수이다. 상기 수치의 하한은 질량분석법에 의한 검출에 적용될 수 있다.

본 명세서에 사용된 "약"이라는 용어는 ± 10 %를 의미한다(예, "약 7.5x10^-12"는 6.75x10^-12 내지 8.25x10^-12의 범위를 나타내고, "약 0.001"은 0.0009 - 0.0011의 범위를 나타낸다.).

본 방법은 단계 375로 진행하고, 여기서 확인이 가능한 첨가제의 농도가 측정된다. 이 농도 측정은 커프를 지나 성대를 향하는 첨가제의 누설을 확인하도록 수행된다. 본 기술분야의 통상 전문가들이 이해하고 있는 바와 같이, 상기와 같은 누설의 확인은 커프와 기도 내벽 사이에 누설도관이 형성되었음을 알려주는 것으로서, 누설도관이 형성되면 통상 분비물이 커프를 지나 폐로 누설된다.

본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 상기 첨가제 농도의 측정은 삽관의 전과정을 통해 실질적으로 연속적으로 실행된다. 상기 첨가제 농도 측정은, 예를 들면, 일련의 실시간 첨가제 농도치를 측정함으로써 실행될 수 있다.기관내 튜브를 통해 일종 이상의 첨가제가 이송되는 실시예에서, 상기 첨가제 농도 측정은 일종 이상의 첨가제의 농도를 측정하는 것이 바람직하고, 더 바람직한 것은 이송된 전체 첨가제의 농도를 측정하는 것이다. 이 경우, 모든 측정치는 예를 들면 각 측정의 상대 정확도 및/또는 분비물 누설과의 상관정도에 대응하는 소정의 일련의 중량체를 사용하여 중량이 측정되는 것이 바람직하다.

상기 첨가제의 농도 측정은 첨가제의 식별되는 특성을 측정하는데 적합한 일종 이상의 측정장치를 이용하여 실행될 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 기관내 튜브의 삽관은 측정장치(들)와 연통하는 연통장치(예, 도관)의 삽입에 의해 달성된다. 상기 도관은 기관내 튜브의 외측에 배치되거나 후에 상술되는 바와 같이 기관내 튜브의 벽 내에 매립될 수 있다.

상기 첨가제의 농도 측정은 상기 측정장치 또는 연통장치에 접근할 수 있는 측정위치에서 실행된다.본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 상기 측정은 측정위치로부터의 유체(기체 또는 액체)를 샘플링하고, 이 샘플의 분석을 위해 샘플을 측정장치에 이송함으로써 실행된다. 상기 측정위치는 측정의 정확도를 최적화함과 동시에 피험체의 불편을 최소화하도록 선택된다. 적합한 측정위치는 커프 상측의 기관내 튜브와 기도의 벽 사이, 피험체의 콧구멍, 또는 성대의 상측(예, 중인두의 위치) 및/또는 커프의 하측 및 그 인접부를 포함한다. 그러나, 이들 위치에 한정되지 않는다. 콧구멍이나 중인두는 시술자 및 환자에게 편리한 측정위치이지만 커프 근처에서 측정을 실시하는 것이 측정의 정확도 및 분석의 신뢰성 면에서 더욱 바람직하다. 상기 첨가제가 커프 상측의 위치로 이송되면, 측정위치는 커프의 하측, 폐의 내부, 또는 기관내 튜브의 호흡 루멘 또는 벤틸레이터의 위치가 될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 측정은 질량분석장치 또는 기체 분석장치에 의해 실행된다. 이들 장치는 기도의 벽과 기관내 튜브 사이에 존재하는 원자의 조성 및 존재량에 관련된 정보를 제공하고, 그 결과 첨가제 및 그 농도치를 확인한다. 예를 들면, 첨가제가 불활성기체(예, 헬륨, 크립톤)를 함유하는 경우, 질량분석장치는 불활성기체(예, He, Kr)의 원자의 존재를 확인하고, 선택적으로 그 농도를 측정한다. 상기 질량분석장치에 의해 다른 기체 물질도 확인될 수 있다.

타 실시예에서, 측정은 방사선 검출장치에 의해 실행된다. 이 실시예는 첨가제가 특수 방사특성을 가지는 경우에 바람직하다. 예를 들면, 첨가제가 방사성 동위원소(예, Tc-99, Xe-133, Kr-81)를 포함하는 경우, 방사선 검출장치는 방사성 동위원소에 의해 방출된 방사선을 검출할 수 있고, 따라서 기도의 벽 및 기관내 튜브 사이에 존재하는 방사성 동위원소의 존재 및/또는 농도가 결정될 수 있다. 이것은 측정위치로부터 유체(기체 또는 액체)를 샘플링하고, 이 샘플을 방사선 검출장치에 이송함으로써 이루어질 수 있다.

추가의 실시예는 상기 첨가제가 식별되는 광학적 특성을 가지는 경우에 바람직하다. 이 실시예에서 측정은 광학적 특성의 측정에 적합한 광학장치에 의해 실행된다. 예를 들면, 첨가제의 광학적 특성은 특징적인 색상(예, 착색 기체의 경우)일 수 있다. 이 경우 광학장치는 소형 카메라 및 외부의 카메라에 접속된 광도파로(optical waveguide)를 포함할 수 있다. 기관내 튜브 상에 장착할 수 있는 다수의 소형 카메라는 본 기술분야에 공지되어 있다(참조, MedGadget Journal, March 2005 issue, http://www.medgadget.com/archives/2005/03/etview_ett.html).

카메라에 의해 캡처된 화상은 첨가제의 존재를 검출하기 위해 처리되고, 필요에 따라 커프 상측의 첨가제의 농도가 산정된다. 첨가제의 광학적 특성은 형광일 수 있다. 이 경우, 광학장치는 첨가제로부터 방출되는 형광을 검출하여 첨가제의 검출 및/또는 농도를 측정할 수 있는 형광 카메라일 수 있다. 첨가제가 커프의 상측 위치로 이송되는 경우, 화상은 첨가제가 커프를 지나 그 하류측에 위치하는 폐로 누설되는 경우 그 누설을 확인하도록 커프의 하측에서 캡처되는 것이 바람직하다. 이 실시예에서, 첨가제는 또 이 첨가제가 누설도관을 통과하면 카메라에 의해 검출될 수 있는 착색 기포 또는 무색 기포가 형성되도록 선택될 수 있다. 기포는 소형 초음파 장치에 의해서도 검출될 수 있다.

추가의 실시예는 첨가제가 구별되는 전기적 특성을 가지는 경우에 바람직하다. 이 실시예에서, 측정은 전도성 또는 저항과 같은 전기적 특성을 측정할 수 있는 장치에 의해 실행된다. 대안으로 또는 추가적으로 첨가제가 구별되는 자기 특성을 가지는 경우, 측정은 자성과 같은 자기적 특성을 측정할 수 있는 장치에 의해 실행된다. 따라서, 각 측정량의 측정은 커프의 상측의 첨가제의 존재나 첨가제의 농도를 측정하기 위해 측정위치에서 실질적으로 연속적으로 실행될 수 있다.

상기 측정이 실행된 후, 본 방법은 단계 376으로 진행한다. 이 단계에서 확인이 가능한 첨가제의 농도가 사정에 설정된 최적 농도와 비교된다. 일종 이상의 첨가제가 사용되는 바람직한 실시예에서, 각 확인 가능한 첨가제의 농도는 각 최적 농도와 비교되는 것이 바람직하다.

상기 최적 농도는 커프의 상측으로부터 폐의 내부로의 분비물의 누설이 무시 가능한 정도로 낮은 것 또는 누설이 전혀 발생하지 않은 것을 나타내는 각 첨가제의 최대 농도인 것이 바람직하다. 따라서, 상기 최적의 농도는 누설 확인 역치를 규정한다. 첨가제의 농도가 역치의 미만이면, 누설은 무시가능(또는 존재하지 않음)한 것으로 간주되고, 상기 기도는 적절히 밀폐된 것으로 간주된다. 상기 역치는 첨가제의 농도가 역치를 초과할 때마다 커프의 위치에서 분비물의 누설이 확인되도록 통상 하한치(lower bound)이다.

상기 최적의 농도는 최적의 절대 농도이거나 예를 들면 대기나 호흡기체의 온라인 레퍼런스(online reference)에 대해 결정될 수 있다. 최적의 농도는 이 농도를 결정하기 위해 행해진 연구, 경험적 고찰 및/또는 이론적 계산에 의해 얻어진 표, 차트, 그래프 또는 수식으로부터 추출될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 상기 방법은 단계 377로 진행한다. 이 단계에서 확인 가능한 첨가제의 농도에 기초하여 커프의 팽창이 조절된다. 상기 커프의 팽창 조절은 분비물의 누설 및 압력에 관련된 손상이 모두 최소화되도록 실행된다. 단계 377로부터 본 방법은 선택적으로 단계 33, 374 또는 375로 복귀하는 것이 바람직하다.

도 7b 및 도 7c의 부분 흐름도에는 단계 377의 2가지 대안 및 선택적 실행단계가 도시되어 있다. 따라서, 단계 376(도 7a 참조)으로부터 본 방법은 판단 단계 377a로 진행하고, 여기서 전술한 첨가제의 농도인 무시할 수 없는 누설이 확인되었는지의 여부가 판단된다. 무시할 수 없는 누설이 확인되면, 본 방법은 단계 377b로 진행하고, 이 단계에서 더 양호한 밀폐 상태를 제공하기 위해 커프의 팽창 압력 이 증대된다. 본 방법이 누설이 존재하지 않은 것으로 판단하면(또는 누설이 무시할 수 있는 정도인 것으로 판단하면), 본 방법은 팽창 압력을 변화시키지 않고 단계 373, 374 또는 375로 복귀하거나(도 7b 참조), 단계 377c로 진행하여 커프의 팽창 압력이 감소된다(도 7c 참조). 단계 377c로부터 본 방법은 단계 373, 374 또는 375로 복귀하는 것이 바람직하다. 도 7c의 실시예의 장점은 커프의 팽창 압력을 더욱 최적화할 수 있다는 점이다. 커프의 팽창 압력은 누설이 충분히 낮은 상태이거나 누설이 발생하지 않으면 감소될 수 있다.

따라서, 본 실시예의 방법은 기관의 국부 압력이 최소인 상태에서 분비물의 누설이 최소화되거나 실질적으로 방지되도록 커프의 팽창에 대해 폐루프 제어를 제공한다. 상기 제어는 폐 감염의 위험을 최소화하고 압력에 관련된 기도 벽의 손상을 최소화하면서 피험체의 효과적인 호흡보조를 촉진한다.

상기 방법은 단계 378에서 종료한다.

도 8은 본 발명의 다양한 예시적인 실시예에 따라, 피험체에 대한 삽관 처치를 위한 시스템(70)의 개략도이다. 시스템(70)은 기도(74) 내에 삽입되도록 구성된 기관내 튜브(72)를 포함하고 있다. 기관내 튜브(72)는 피험체의 성대의 하측에서 예를 들면 팽창도관(77)을 통해 팽창될 수 있는 커프(76)와 결합되어 있다. 시스템(70)은 또 후에 더 상술되는 바와 같이 분비물의 누설을 나타내는 적어도 하나의 측정치를 측정하기 위한 측정장치(78)를 포함한다. 본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 측정장치(78)는 CO₂에 직접 관련된 측정치(농도, 분압) 또는 CO₂의 대 리 측정치의 측정을 수행한다. 본 특허의 존속기간 중에 CO₂에 대한 대리 측정치를 측정하는데 적합한 많은 관련 측정장치가 개발될 것이고, 측정장치라는 용어의 범위는 그와 같은 개발될 모든 새로운 기술을 포함하는 것으로 목적으로 한다.

측정장치(78)는 예를 들면 CO₂ 농도 측정장치, CO₂ 분압 측정장치, 음향 측정장치, 압력 측정장치, 유량 측정장치, 광학 측정장치(예, 카메라), 기체 체적 측정장치, 전기 특성 측정장치로 구성할 수 있다.

주변 CO₂ 분압이 측정되는 실시예에서, 측정장치(78)는 예를 들면 2개 이상의 분리되어 있는 유입구(79) 및 일방향 밸브(81)의 배열을 이용하여 2가지 평행한 측정의 실행이 가능한 것이 바람직하다. 유입구(79)는 또 기준치로서 사용될 주변 측정치(예, CO₂ 분압)를 측정하기 위해 사용될 수 있다.

측정장치(78)는 측정된 양에 대응하는 데이터를 처리 또는 분석하는 데이터 처리장치(94)와 연결될 수 있다. 예를 들면, 데이터 처리장치는 측정된 양을 디지털 데이터로 변환하고, 이 데이터를 음향 측정에 대응하는 데이터 분석(예, 배경 데이터의 필터링 또는 후에 상술되는 Δf, Δt 또는 n_L의 연산) 또는 광학 측정에 대응하는 데이터의 분석과 같은 추가의 처리를 위해 처리장치(94)에 전송한다. 그러나, 추가의 처리는 이것에 한정되지 않는다. 처리장치(94)는 또 측정치와 이 측정치에 대응하는 최적의 기준치 사이의 비교를 바람직하게는 실시간으로 실행할 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 처리장치(94)는 커프 부 근의 CO₂의 분압과 주변 CO₂의 분압 사이의 실시간 비교를 수행한다.

측정장치의 종류에 따라, 측정장치는 소망하는 측정위치(82)에 위치되거나, 또는 더 바람직하게는 예를 들면 측정도관(80)을 이용하여 측정위치와 연통할 수 있다. 도 8은 커프(76)의 상측의 측정위치(82)를 도시하고 있으나, 전술한 바와 같이 측정위치가 커프의 상측이 있을 필요는 없으므로 측정위치가 반드시 이 위치일 필요는 없다. 이에 대해서는 후에 더 설명한다.

측정장치(78)는 또 측정위치에 설치됨과 동시에 적합한 전송라인이거나 이 전송라인을 포함할 수 있는 측정도관(80)(그러나, 이것에 한정되지 않음)과 같은 연통로를 통해 측정장치(78)와 연통하도록 구성된 하나 이상의 센서(84)를 포함할 수 있다. 센서의 종류는 측정장치의 종류에 따라 달라진다. 예를 들면, 측정장치가 음향 측정장치인 경우, 센서는 음향 센서이고, 측정장치가 압력 측정장치인 경우, 센서는 압력 센서 등이 된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 시스템(70)은 커프(76) 상측의 기도 내의 흡인 위치(87)에서 분비물을 흡인하기 위한 흡인장치(86)를 포함한다. 흡인장치(86)는 이 흡인장치(86)로부터 위치(87)까지 연장하는 흡인도관(88)이나, 도관(80)이 흡인도관 및 측정도관의 역할을 하는 도관(80)에 의해 흡인위치(87)와 유체 연통상태로 구성할 수 있다. 도관(80) 및/또는 도관(88)은 필요에 따라 기관내 튜브의 내측에 배치되거나 외측에 배치될 수 있다. 도관(80) 및/또는 도관(88)은 기관내 튜브(72)의 내벽(63)에 매립될 수도 있다.

본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 시스템(70)은 측정장치(78)로부터 수신된 신호에 기초하여 커프(76)의 팽창을 조절하기 위한 팽창장치(90)를 포함한다. 이것은 측정장치가 측정치를 표시하기 위한 표시장치를 포함하는 경우 시술자의 수동조작에 의해 실시되거나, 팽창장치가 측정장치와 연통하여 폐루프 제어를 형성하는 경우 자동적으로 실행될 수 있다.

시스템(70)은 또 측정장치(78)와 연통하는 경보장치(92)를 포함할 수 있다. 경보장치(92)는 측정치가 최적치를 초과하는 경우 경보를 발하는 역할을 한다.

도 9a 및 도 9b는 본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 피험체에 대해 삽관하기 위한 시스템(100)의 개략도이다. 전술한 시스템(70)과 마찬가지로, 시스템(100)은 기관내 튜브(72), 커프(76) 및 팽창도관(77)을 포함하는 것이 바람직하다. 이에 대해서는 이후에 더 자세히 설명한다. 본 발명의 다양한 예시적 실시예에서, 시스템(100)은 기관내 튜브를 통해 일종 이상의 확인이 가능한 첨가제(들)을 이송하는 첨가제 이송장치(75)를 더 포함한다. 이에 대해서는 이후에 더 자세히 설명한다. 따라서, 이송장치(75)는 기관내 튜브(72)와 작동이 가능하게 연결된다. 상기 연결은 호흡장치 또는 마취장치(도시생략)를 통해 이루어지고, 이 경우 첨가제가 기관내 튜브(72)를 통해 이송되기 전에 호흡기체와 혼합되도록 이송장치는 상기 장치의 일부이거나 또는 상기 장치와 유체 연통상태인 것이 바람직하다.

대안으로서, 이송장치(75)는 기관내 튜브(72)와 유체 연통 상태일 수 있고, 이 경우 첨가제는 이송장치(75)로부터 기관내 튜브(72)로 직접 이송된다. 첨가제가 피험체의 폐(102)의 내부로 진입될 수 있는 것이 바람직한 경우, 첨가제 및 호 흡기체는 기관내 튜브(72)의 호흡 루멘을 통해 이송되는 것이 바람직하다. 이 실시예에서, 첨가제 및 호흡기체는 혼합이 허용될 수 있다. 첨가제가 커프 상측의 위치에 이송되는 것이 바람직한 경우, 첨가제는 커프(76)의 상측에 개구(73)를 포함할 수 있는 첨가제 이송도관(71)을 통해 이송되는 것이 바람직하다(도 9b 참조). 이송도관(71)은 기관내 튜브(72)의 루멘(65) 내에 배치되거나 그 인접부에 배치될 수 있다. 이송도관(71)은 또 기관내 튜브(72)의 벽(63) 내에 매립될 수도 있다. 루멘(65)과 이송도관(71)은 그들 사이에 유체 연통이 존재하지 않는 것이 바람직하다. 그러나, 이것은 필수적인 사항은 아니다. 일방향 밸브를 채용한 비대칭 구조도 고려된다. 이 경우 첨가제는 루멘(65) 내에 진입하는 것이 방지되지만 호흡기체는 이송도관(71) 내에 진입이 허용된다. 또는 반대의 경우도 가능하다. 첨가제가 루멘(65)을 통해 이송되는 실시예에서, 이송도관(71)은 측정도관(80)으로서 사용될 수 있다. 이에 대해서는 후에 더욱 상세히 설명한다.

시스템(100)은 또 확인이 가능한 첨가제(들)의 농도를 측정하기 위한 측정장치(85)를 포함한다. 이에 대해서는 후에 더욱 상세히 설명한다. 측정장치(85)는 측정위치(83)와 연통상태인 것이 바람직하다. 측정위치는 전술한 바와 같이 커프의 상측, 피험체의 콧구멍, 성대의 상측(예, 중인두) 및/또는 커프의 하측 및 그 인접부가 될 수 있다. 도 9a에 도시된 실시예에서, 측정위치(83)는 기관내 튜브 및 기도의 벽 사이의 커프의 상측에 위치한다.

측정장치(85)는 전술한 첨가제의 일종 이상의 구별되는 특성을 측정할 수 있다. 따라서, 측정장치(85)는 예를 들면 질량분석장치, 기체분석장치, 광학 측정장 치(예, 광학 카메라 또는 형광 카메라), 소형 초음파장치, 전기 특성 측정장치(예, 전도성 측정장치, 저항 측정장치), 및 자기 특성 측정장치(예, 자화 측정장치)로 구성할 수 있다. 측정장치(85)는 또 상이한 양을 측정하도록 설계 및 구성된 다수의 장치를 조합한 것일 수도 있다. 예를 들면, 측정장치(85)는 질량분석장치 및 카메라 도는 기타의 조합을 포함할 수 있다.

측정장치(85)는 예를 들면 2개 이상의 분리된 유입구(79) 및 일방향 밸브(81)의 배열을 이용하여 2개의 평행 측정이 가능한 것이 바람직하다. 이 실시예는 예를 들면 측정위치에서의 첨가제의 농도와 주변의 첨가제의 농도를 비교하기 위한 주변 환경 내에서의 첨가제의 농도 측정이 필요한 경우에 특히 유용하다.

측정장치(85)는 전술한 바와 같이 측정된 양에 대응하는 데이터를 처리하거나 분석하는 데이터 처리장치(94)를 포함하거나 데이터 처리장치(94)에 연결될 수 있다. 본 시스템(100)의 데이터 처리장치(94)의 원리 및 작동은 필요한 변경을 가하면 시스템(70)의 데이터 처리장치(94)의 원리 및 작동과 유사하다. 예를 들면, 측정장치(85)는 측정된 양을 디지털 데이터로 변환하여 광학측정에 대응하는 데이터의 분석(그러나, 이것에 한정되지 않음)과 같은 추가의 처리를 위해 데이터 처리장치(84)로 전송한다.

측정장치(85)는 소망의 측정위치(83)에 배치되거나 예를 들면 측정도관(80)을 이용하여 측정위치(83)와 연통상태가 될 수 있다. 도 9a는 커프(76)의 상측의 측정위치를 도시하고 있으나, 전술한 바와 같이 많은 다른 측정위치가 고려되므로 측정위치가 반드시 이 위치일 필요는 없다. 첨가제가 커프의 상측 위치에 이송되 는 경우, 측정장치(85)는 첨가제의 존재를 결정하기 위해 루멘(65)으로부터 기체를 직접 샘플링할 수 있다.

도 9a에 도시된 예에서, 첨가제는 루멘(65) 및 도관(80)을 통해 위치(83)에 연통되어 있는 측정장치(85)를 통해 이송되고, 도 9b에 도시된 예에서, 첨가제는 예를 들면 호흡장치 또는 벤틸레이터를 통해 직접 또는 간접으로 이송도관(71) 및 루멘(65)과 연통되어 있는 측정장치(85)를 통해 이송된다. 도 9b는 폐의 내측 또는 근처의 측정위치를 도시하고 있으나, 전술한 바와 같이 많은 다른 측정위치가 고려되므로 측정위치가 반드시 이 위치일 필요는 없다.

측정장치(85)는 또 측정위치에 배치됨과 동시에 적합한 전송라인으로 구성되거나 적합한 전송라인을 포함할 수 있는 측정도관(80)(그러나, 이것에 한정되지 않음)과 같은 연통도관을 경유하여 측정장치(85)에 연통상태가 되도록 구성되는 하나 이상의 센서(84)를 포함한다. 센서의 종류는 측정장치의 종류에 따라 달라진다.

시스템(100)은 또 흡인장치(86), 흡인도관(88), 팽창장치(90) 및 경보장치(92)와 같은 기타 부품들을 포함할 수 있다. 이에 대해서는 후에 더 상세히 설명한다. 그러나, 이들 부품에 한정되지 않는다.

본 발명의 추가의 목적, 장점들 및 신규한 특징은 본 기술분야의 전문가가 후술하는 실시예를 검토하면 명확하게 이해할 수 있을 것이다. 후술하는 실시예는 본 발명을 제한하는 목적을 가지지 않는다.또, 전술한 본 발명 미 후술하는 청구범위에 청구된 다양한 실시예 및 관점들은 후술하는 실시예에 의해 뒷받침된다.

실시예

다음의 실시예들은 전술한 설명과 함께 본 발명을 설명하는 것으로서 본 발명을 제한하지 않는다.

본 실시예는 본 실시예의 교시에 따라 상측 기도 내의 CO₂ 압력(PCO₂)의 측정에 의해 기관내 튜브의 커프 근처의 누설을 연속적으로 평가한다.

본 실험의 목적은 정확하고, 객관적이고, 비침습식(non-invasive) 기관내 튜브 커프의 근처의 누설을 평가하는 임상 방법을 설립하기 위한 것이다. 먼저 본 발명의 실현가능성이 인체모형을 이용하여 연구되었다. 다음에, 인체 기도 점막을 시뮬레이션한 돼지 모델 내에서 요드 누설 실험에 의해 다양한 커프 압력에 대한 누설이 평가되었다. 마지막으로, 본 발명의 새로운 방법을 오늘날 사용되는 표준 임상평가방법과 비교함으로써 선택수술(elective surgery)을 받은 60인의 환자에 대하여 본 발명의 방법의 실현가능성이 평가되었다.

방법

본 발명의 다양한 예시적 실시예에 따라 다음의 3개의 신체상의 위치가 평가되었다: (i) 기관내 튜브의 외측에 부착된 흡인 미니 가이드(mini-guide) 루멘 카테터를 통해 기관내 튜브 커브와 성대 사이; (ii) 플라스틱 중인두 기도를 통해 삽 입된 카테터에 의해 성문하의 상측의 중인두; 및 (iii) 네이설 캐뉼라(nasal cannula)를 통해 콧구멍.

도 10은 인체 모형 및 전신마취 중인 환자의 CO₂ 샘플링의 신체상의 위치를 도시한 것이다.

본 연구는 3단계로 실행되었다. 단계 1에서, 인체 모형 내에서의 본 방법의 실현가능성이 구명되었다. 단계 2에서, 돼지 모델에서 본 방법이 실험적으로 조사되었다. 단계 3에서, 본 방법을 전신마취 상태의 60명의 수술환자의 최적의 기관내 튜브 커프 충전을 평가하기 위한 표준방법과 비교하였다.

상기 3단계 연구를 통해, 유량 50ml/분-7.5+15ml/분 및 CO₂ 단계로의 상승시간 약 0.2초 상태의 마이크로-사이드-스트림 캐프노그라프(micro-side-stream capnograph (Microcap^®, Oridion, Jerusalem, Israel))를 이용하여 PCO₂이 기록되었다. 상기 Microcap ^® 종말 호기(end tidal)의 PCO₂ 만을 검출 및 저장하는 알고리즘을 사용한다. 캐프노그라프에 의한 PCO₂ 데이터의 부정확한 처리를 방지하기 위해, 종말호기 PCO₂를 검출하기 위한 통상 사용된 알고리즘은 중화되고, 모든 PCO₂ 값은 데이터 프로세서에 직접 전송되어 기억되었다. PCO₂ 측정치의 1 mm Hg 이상의 증가는 커프 주변에서 누설의 신호로서 해석되었고, 이에 따라 적절한 커프 압력이 설정되었다. 이 커프의 압력은 ±2 밀리바아의 제어정밀도를 가지는 특수 전자 커 프 압력 제어장치(TRACOE^® cuff pressure controller, Germany)에 의해 자동적으로 일정압으로 유지됨으로써, 흡기압력의 변화 또는 기타 임의의 국부적 변수에 기인된 커프 압력의 변화가 방지되었다. 커프 상측의 1 cm에 개방된 미니-가이드 루멘을 부착한 외면을 구비한 고체적, 저압 커프 (Hi-Lo^® Evac, Mallinckrodt, USA)를 구비한 기관내 튜브가 사용되었다. 흡인 미니-가이드의 말단부는 캐프노그래프에 연결되었다(도 10 참조).

도 11은 제1단계 중에 표시된 기관내 튜브 커프의 압력에 따른 호기 CO₂ 압력 파형을 도시한 것이다.흡인 시간(상측 기도로부터의 흡인 시간)은 CO₂ 압력 파형의 직선으로 표시되었다.

단계 1-인체 모형 모델

체중 70 kg의 남성 인체 모형(Medical Education Technologies, Inc (METI) Sarasota, Florida)이 사용되었다. 상기 인체 모형의 기관 내에 Hi-Lo^® Evac 기관내 튜브 No. 8이 삽입되었다. 기관내 튜브의 커프가 위치한 위치의 기관의 직경은 25 mm였다. 40 mm Hg에 해당하는 호기된 공기의 종말호기의 CO₂ 값은 모형 폐 내로 유입하는 연속 CO₂ 기류를 조절함으로써 시뮬레이션되었다.

인체 모형에 인공호흡을 가함과 동시에 커프는 일회에 2 mm Hg씩 순차적으로 팽창되었고, 3지점에서 PCO₂ 누설치가 측정되었다(도 10 참조). 각 커프 압력을 변화시킨 후, CO₂ 잔류물에 의해 후속측정이 변화하지 않도록 중인두가 흡인되었다.

단계 2-돼지 모델

실험은 실험실 동물의 주의 및 사용을 위한 국가 연구소의 건강 지침에 따라 수행되었다. 체중이 10 kg 및 13 kg인 돼지 2두를 No.7 기관내 튜브를 이용하여 전신 마취시켰다. 기관내 튜브 커프의 1 cm 상측 및 성대의 하측의 기관 내에 소 절개부를 통해 직접 삽입된 4 mm 직경의 카테터에 의해 CO₂ 누설이 판단되었다. 기관내 튜브 커프의 압력은 1회에 2 mm Hg씩 순차적으로 증가되었고, PCO₂는 상기 카테터를 통해 측정되었다. 각 측정이 수행된 후, CO₂ 잔류물을 제거하기 위해 상측 기도는 흡인처리되었다.

PCO₂ 측정치가 없는 상태의 안정한 커프 압력에 도달한 후, 수술에 의해 기관내 튜브 커프의 하측에 기도 관찰창(tracheal window)을 형성하였다. 커프의 상측에 요오드 용액(5 cc)이 주입되었고, 그 곳에서 60분간 정치되는 동안에 상이한 커프 압력에서 커프의 하측의 요오드 누설이 상기 기관 관찰창을 통해 판단되었다. 상기 실험과정(요오드 누설 측정 실험을 포함)을 통해, 동물들은 동일한 양압환기(positive pressure ventilation) 상태에 유지되었고, 동물의 머리 및 턱의 위치 는 변화되지 않았다.

단계 3-인간 피험체

밸런스 전신 마취(NO²:O²) 상태의 선택수술을 받은 60명의 성인 환자를 대상으로 한 연구가 수행되었다. 기계적 인공호흡의 체적 및 압력에 대한 균일 환자집단을 구성하기 위해 환자들의 흡연 경력 및 호흡곤란 병력은 폐기능 시험에 의해 사전 평가되었다. 초당 강제호기체적(FEV₁) 또는 퍼센트 폐활량이 50% 미만인 9명의 환자는 실험에서 배제되었다. 본 연구 계획은 지역 윤리위원회의 승인을 받았고, 환자들은 납득진료서(informed consent)에 서명하였다.

마취의에 의해 모든 환자에 대한 삽관이 실행되었고, 기관 내에서 기관내 튜브의 위치는 다음의 식을 이용하여 환자의 신장에 따라 결정되었다: 기관내 튜브의 말단부로부터 입의 우측 마우스(mouth) 각까지의 거리(cm) = [신장(cm)/5] - 13 [Cherng CH, Wong CS, Hsu CH, Ho ST. Airway length in adults: estimation of the optimal endotracheal tube length for orotracheal intubation. J Clin Anesth. 2002;14: 271-274].

삽관 후, 호기체적과 흡기체적의 차이 및 청진기를 이용한 커프 주변의 공기 누설음에 따라 누설의 방지에 필요한 최소의 압력으로 기관내 튜브 커프의 압력을 설정할 것을 마취의에게 요청하였다. 5분 동안 최소의 커프 압력을 유지하는 동안 호기체적과 흡기체적의 차이 및 청진기를 이용한 공기 누설음이 없는 경우 마취의는 커프 압력이 최적이라고 판단하였다. 마취의에 의해 커프 압력의 수준이 최적인 것으로 판단된 후, 전술한 3 위치에서 PCO₂가 측정되었다.

돼지 모델에 의한 실험결과에 기초하여, Hi-Lo^® Evac 기관내 튜브의 외부 미니-가이드 루멘을 통한 기관내 튜브의 인접부에서 2 mm Hg 이상의 PCO₂ 누설을 회피하는데 필요한 최소 커프 압력으로서 최적 커프 충전이 결정되었다. 각 PCO₂를 측정하기 2분 전에 필요에 따라 플라스틱 기도를 통해 흡인이 수행되었다. 전체 실험과정을 통해 상기 3부위의 해부학적 위치에서 연속적인 PCO₂ 측정이 실행되었다.

통계

분석을 위해 통계 소프트웨어 SPSS^TM (버전 10.0, SPSS Inc., Chicago, IL)을 이용하였다. 카테고리 데이터(categorical data)는 숫자와 백분율 형태로 표시되었다. 연속 데이터는 평균 ± 표준편차로 표시되었고, 대응 t-검정(paired t-test)에 의해 비교되었다. 회기계수(R)는 기관내 튜브 커프 압력과 상측 기도 내의 PCO₂ 사이의 상관관계의 측정으로서 연산되었고, R ²로서 표시되었다. 0.05 미만 의 P 값은 유효한 값으로 고려되었다.

결과

단계 1-인체 모형 모델

도 11은 인체 모형 모델의 PC 상에 표시된 기관내 튜브 커프 압력에 따른 호기 PCO₂ 파형의 예시도이다. 기관내 튜브 커프 압력과 아래의 3개의 해부학적 위치 내의 커프의 상측에서 측정된 PCO₂ 사이의 직선 관계가 관찰되었다: (i) 커프와 성대 사이, R ² = 0.954, p < 0.0001; (ii) 성문하 상측의 중인두, R ² = 0.923, p < 0.0001; (iii) 콧구멍, R ² = 0.911, p < 0.0001.

도 12는 커프와 성대 사이에서 측정된 기관내 튜브 커프 압력과 CO₂ 농도 사이의 상관관계도이다. 기관내 튜브 커프 압력이 26 mm Hg 이상일 때, 3개의 해부학적 위치 모두에서 PCO₂는 측정되지 않았다. 기관내 튜브 커프 압력이 25 mm Hg일 때, 커프와 성대 사이에서만 PCO₂가 측정되었다. 기관내 튜브 커프 압력이 24 mm Hg에 도달하면, 3개의 해부학적 위치 모두에서 CO₂의 누설이 측정되었다. 모든 커프 압력에서의 다양한 해부학적 위치의 PCO₂ 측정치의 최대차는 2 mm Hg 미만이었 다.

단계 2-돼지 모델

도 13a 및 도 13b는 2두의 돼지 모델의 기관내 튜브 커프 압력과 상측 기도의 CO₂ 농도 사이의 상관관계도이다. 흑색의 화살표는 요오드 용액의 누설이 최초로 검출된 지점을 나타낸다.

동물 "A"(도 13a 참조)에서 CO₂ 누설을 방지하는데 필요한 최소 커프 압력은 28 mm Hg였고, 커프 근처에서 요오드 용액의 누설을 방지하는데 필요한 최소 커프 압력은 2-3 mm Hg의 PCO₂ 누설이 이미 검출된 24 mm Hg였다. 기관내 튜브 커프 압력과 커프 상측의 PCO₂ 누설 사이에는 직선적인 상관관계(R ² = 0.984, p < 0.0001)가 존재하였다.

동물 "B"(도 13b 참조)에서 기관내 튜브 근처에서 CO₂ 누설을 방지하는데 필요한 최소 커프 압력은 30 mm Hg였고, 커프 근처에서 요오드 용액의 누설을 방지하는데 필요한 최소 커프 압력은 3-4 mm Hg의 PCO₂ 누설이 검출된 25 mm Hg였다. 기관내 튜브 커프 압력과 커프 상측의 PCO₂ 누설 사이에는 직선적인 상관관계(R ² = 0.988, p < 0.0001)가 존재하였다.

단계 3-인간 피험체

환자들의 기본특성은 하기 표 1에 요약되어 있다.

표 1

	N=60
나이 (세)	58.5±16.2*
성별 (남/여)	44/16
체중 (kg)	79.4±14.9*
신장 (cm)	168.9±10.1*
경도의 폐색성 폐질환 환자	6(10%)†
경도의 구속성 폐질환 환자	1(10%)†
튜브 치수 7.5 (mm ID) 8 (mm ID) 8.5 (mm ID)	20(33%)† 16(27%)† 24(40%)†
최대 흡기 압력 (mm Hg)	21.2±0.6*
종말 호기 CO2 (mm Hg)	35.3±2.4*
수술 종류
복부 복강경수술 개복수술 정형외과수술 비뇨기과수술 기타	4(7%)† 22(37%)† 22(37%)† 2(3%)† 10(17%)†

* 데이터는 평균 ± 표준편차로서 표시되었다.

^† 데이터는 환자의 수로서 표시되었다(괄호 안의 %).

환자의 평균 연령은 58.5 ± 16.2세였다. 평균 흡기 압력은 21.2 ± 0.6 mm Hg였다. 심각한 폐질환을 가진 환자(FEV₁ 또는 50% 미만의 %폐활량을 가진 환자)를 실험에서 배제하였으나, 6명의 환자(10%)는 경도의 폐색성 폐질환(mild obstructive lung disease)을 가지고 있었고, 1명의 환자는 경도의 구속성 폐질환(mild restrictive lung disease)을 가지고 있었다.

인체 모형 모델 및 돼지 모델로부터 얻은 결과에 의해 PCO₂ 누설 측정과 기관내 튜브 커프 압력 사이의 직선적인 상관관계가 증명되었다. Hi-Lo^® Evac ETT의 외부 미니-가이드 루멘을 통해 기관내 튜브 커프의 인접부에서 PCO₂ 누설이 2 mm Hg를 초과하는 경우, PCO₂ 누설 측정은 임상적으로 중요한 것으로 판단되었다. 이것은 요오드 용액의 누설은 PCO₂ 누설 측정치가 2 mm Hg를 초과하는 경우에만 발생한다는 사실에 기인된다.

도 14는 가청 누설 실험을 이용하여 마취의가 임상에서 측정한 초기의 평균 기관내 튜브 커프 압력과 CO₂ 누설 측정에 의해 결정된 평균 최적 커프 압력에 대한 호기-흡기 체적차 사이의 비교도이다. 마취의에 의해 임상적으로 측정된 전체 조사대상 집단의 초기의 평균 기관내 튜브 압력은 기관내 튜브 커프의 인접부의 상측 기도의 PCO₂ 누설 측정에 의해 결정된 평균 최적 커프 압력에 비해 상당한 높은 압력이었다(25.2 ± 3.6 대 18.2 ± 7.8 mm Hg, p < 0.001).

도 15는 초기의 기관내 튜브 커프 압력이 PCO₂ 누설 측정에 의해 결정된 최적 커프 압력에 비해 상당히 높은 환자, 낮은 환자, 또는 차이가 없는 환자의 백분율을 도시한 도면이다(n=60).

43명의 환자(72%)에서 임상적으로 측정된 기관내 튜브 커프 압력은 CO₂ 누설에 의해 측정된 최적 커프 압력에 비해 상당히 높은 압력이었다(25.4±3.9 대 15.2±4.7 mm Hg, p < 0.0001로서, 평균 10.2 mm Hg의 커프 압력의 변화).

8명의 환자(13%)에서, 초기 기관내 튜브 커프 압력은 최적 커프 압력에 비해 상당히 낮은 압력이었다. 9명의 환자(15%)는 초기 기관내 튜브 커프의 압력과 최적 커프 압력이 유사하였다.

3명의 환자에서 최대 35 mm Hg에 이르는 높은 커프 압력에도 불구하고 CO₂ 누설이 계속되었다. 이들 환자에서 마취의가 측정한 압력은 각각 30, 32 및 33 mm Hg였다. 기관내 튜브의 말단부의 위치를 다시 설정한 후 CO₂ 누설을 방지하기 위해 필요한 커프 압력은 나머지 다른 조사대상 집단의 것과 마찬가지로 30 mm Hg 미만으로 감소되었다. 완전한 밀폐를 위해 필요한 커프의 압력이 말단부의 위치를 재설정한 후에 대폭 감소되었으므로 초기의 불완전한 밀폐는 근위 기도(proximal airway)의 높은 위치에 의해 기관내 튜브 커프와 환자의 기도 사이에 접촉불량이 발생한 것이 원인인 것으로 가정하였다.

16명의 환자(27%)에서 수술 중에 복강경 수술시의 복부기체의 팽창, 경도의 마취 또는 부적절한 신경근 봉쇄, 수술상의 필요에 의한 머리 위치 변동 및 수술중 의 튜브의 위치 변동에 기인되어 기관내 튜브 커프의 주위에서 5 mm Hg를 초과하는 최대 흡기압력의 증가를 유발하는 새로운 CO₂ 누설이 발생하였다.

표 2는 수술중의 새로운 누설의 원인을 요약한 것이다.

표 2

최대 흡기 압력의 증대 복부 기체 팽창 부적절한 신경근의 봉쇄 미약한 마취	10/11 4/4 3/4 3/3
환자의 머리 위치 변동	5/9
튜브의 위치 변동	1/2

수술 중에 3개의 해부학적 위치에서 CO₂ 측정치가 얻어졌고, P CO₂ 측정치의 차이는 2 mm Hg 미만이었다. 기관내 튜브에 부착된 흡인 미니-가이드 카테터를 통한 평균 9 ± 4 측정 후, 분비물에 의한 폐색에 의해 추가의 측정치는 얻을 수 없었으므로 추가의 PCO₂ 측정치는 플라스틱 기도(하인두) 및 양 콧구멍으로부터만 얻어졌다.

검토

적절히 커프를 충만하는 종래의 방법은 부정확하거나 사용이 불편하다[Petring OU, Adelhoj B, Jensen BN, et al. Prevention of silent aspiration due to leaks around cuffs of endotracheal tubes. Anesth Analg 1986; 65:777-780; Young PJ, Basson C, Hamilton D, Ridley SA. Prevention of tracheal aspiration using the pressure-limited tracheal tube cuff. Anaesthesia 1999; 54: 559-563].

본 연구에서는 본 발명의 교시에 따라 상측 기도에서 연속적으로 CO₂ 압력(PCO₂)을 측정함으로써 기관내 튜브 커프 충전을 적절하게 결정하는 방법이 실행되었다. 기관내 튜브 커프 압력과 커프 상측의 CO₂ 누설 사이에서 발견된 직선적 상관관계는 PCO₂가 공기 누설의 양적 지표로 사용될 수 있다는 것을 보여준다. 상기 기관내 튜브 커프 압력과 커프 상측의 CO₂ 누설 사이에 전체적으로 직선적 상관관계가 존재하지만(3개의 해부학적 위치 모두에 대해 R ² > 0.91, p < 0.0001), 곡선의 개시점 및 종료점은 커프 압력의 증가에 비해 PCO₂ 변화가 낮으므로 낮은 직선적인 상관관계를 나타낸다. 관측된 비선형 관계는 캐프노그라프의 광범위한 다이내믹 레인지(0-40 mm Hg) 및 비교적 낮은 감도(±1 mm Hg)에 기인하는 것으로 설명될 수 있다. 이 비선형 관계는 낮은 다이내믹 레인지(예, 0-10 mm Hg) 및 고감도(예, 0-1 mm Hg)를 구비하는 캐프노그라프를 이용하여 회피되거나 축소될 수 있다.

이와 같은 관찰의 논리적 근거는 극히 낮은 커프 압력에서도 여전히 연속적인 CO₂ 누설을 허용하는 상당한 체적이 존재하고, 최소의 CO₂ 누설을 허용하는 높은 커프 압력에서 커프에 의한 기관의 완전한 밀폐를 달성하기 위해 커프 압력의 변화가 클 것이 요구된다는 것이다.

본 연구의 단계 2에서 커프 주변의 요오드 누설을 측정하기 위해 돼지 모델이 사용되었다. 요오드는 인두 분비물(pharyngeal secretions)에 비해 점도가 낮으므로 요오드 누설을 방지하는데 필요한 커프 압력은 기관내 튜브 커프 주위의 분비물의 누설을 방지하는데 충분한 압력이 된다고 가정되었다. 커프 압력이 2 mm Hg의 압력으로 순차적으로 증압되는 본 모델에서 요오드 누설은 PCO₂의 측정치가 2 mm Hg를 초과하는 경우에만 발생하였는데, 이것은 PCO₂ 누설 실험의 안전성의 한계가 2 mm Hg임을 의미하는 것이다. 이들 실험결과에 기초하여 그리고 3개의 위치의 PCO₂ 측정의 최대 변화가 2 mm Hg 미만임을 고려하여, 중인두 또는 콧구멍에서의 PCO₂의 실제 임상측정은 커프의 직상부의 말단 측정과 동등하다는 결론을 얻었다. 본 연구의 단계 2는 실험실 동물의 주의 및 사용을 위한 국가 연구소의 건강 지침에 의해 연구가 제한되었으므로 2마리의 돼지에서만 실시되었다. 2마리의 돼지에서 CO₂ 누설을 방지하는데 필요한 커프 압력과 요오드의 누설을 방지하는데 필요한 커프 압력 사이의 차이는 거의 동일하였으므로 본 실험 모델을 수행하기 위해 더 많은 동물을 희생시키는 것은 부적절한 것으로 판단하였다.

본 연구의 단계 3에서 전신 마취 상태에서 선택수술을 받은 환자들에 대해 본 발명의 방법이 평가되었다. 마취의가 임상적으로 측정한 초기의 평균 기관내 튜브 커프 압력은 CO₂ 누설 측정에 의해 평가된 최적 커프 압력에 비해 상당히 높았다. 환자 전체에서, 25.2 ± 3.6 대 18.2 ± 7.8 mm Hg, p < 0.001였고; 72 %의 환자에서, 초기 기관내 튜브 커브 압력은 PCO₂ 측정치에 의해 결정된 최적 커프 압력에 비해 평균 10.2 mm Hg 만큼 높았다.

마취의는 일반적으로 초기 커프 압력을 과도하게 설정하는 경향이 있으나, 13%의 경우는 초기 커프 압력을 최적의 커프 압력에 비해 낮게 설정하는 것으로 밝혀졌다. 더구나, 27%의 환자에서 수술 중에 새로운 누설이 발생되므로 이들 환자들은 흡인 위험성에 노출될 우려가 있다. 안정한 선택수술 환자에서도 관측되는 커프 압력의 변화는 적절한 커프 압력을 결정하기 위한 정확하고 연속적인 임상 방법이 필요하다는 것을 강조하는 것이다.

본 연구 중에 발견된 중요한 문제점은 상측 기도의 흡인처리에도 불구하고 PCO₂ 측정을 위한 수차례의 호흡 후에 Hi-Lo^® Evac ETT의 미니-가이드 루멘이 분비물에 의해 폐색되는 것이다. 반면, 네이설 캐뉼라를 통한 PCO₂ 측정치 또는 플라스틱 기도를 통한 중인두로부터의 PCO₂ 측정치는 구강 흡인에 의해 분비물을 제거한 후에 용이하게 얻어졌다.

또 다른 문제는 기관내 튜브의 위치에 관한 것이다. 위치가 잘못된 기관내 튜브는 삽관 시술된 환자에게 위험하다. 기관내 튜브를 너무 깊이 삽입하면 기관지 내에 삽관이 되므로 대측폐(contralateral lung)의 붕괴를 유발하고, 기관내 튜 브를 너무 얕게 삽입하면 불시에 발관(extubation)되거나 성대의 손상으로 이어진다[참고문헌: Streitz JM Jr, Shapshay SM. Airway injury after tracheotomy and endotracheal intubation. Surg Clin North Am 1991;71:1211-1230]. 종래 기관내 튜브의 최적의 삽입 깊이를 평가하기 위해 다수의 식 및 방법이 제안되었다[참고문헌: Owen RL, Cheney FW. Endobronchial intubation: a preventable complication. Anesthesiology 1987;67:255-257; Mehta S. Intubation guide marks for correct tube placement. A clinical study. Anaesthesia 199;46:306-308; Patel N, Mahajan RP, Ellis FR. Estimation of the correct length of tracheal tubes in adults Anaesthesia. 1993;4S:74-75; Cherng CH, Wong CS, Hsu CH, Ho ST. Airway length in adults: estimation of the optimal endotracheal tube length for orotracheal intubation. J Clin Anesth. 2002; 14:271-274]. 그러나, 만족스러운 결과를 얻을 수 있는 것은 전혀 존재하지 않는다.

본 연구에서 3명의 환자는 커프 압력이 상당히 고압(>35 mm Hg)임에도 불구하고 CO₂ 누설이 발생하였다. 그러나, 기관내 튜브의 말단부의 위치를 재설정한 후 압력은 30 mm Hg 미만(나머지 조사대상 집단과 동일한 압력)으로 감소되었다. 본 연구의 목표는 아니었지만, 적절하게 팽창된 커프의 인접부에서 발생하는 연속적인 CO₂ 누설은 기관내 튜브의 위치에 이상(malpositioned)이 있음을 나타내는 지표(marker)로서 사용될 수 있다. 성대와의 접촉불량, 기관지 내 삽관(대측폐로부터 배출되는 CO₂) 또는 성대 상측 삽관에 기인되어 밀폐상태가 불완전하면 기관내 튜브 커프의 주변에서 CO₂ 누설이 끊이지 않고 발생할 수 있다.

설명을 명확히 하기 위해 복수의 독립된 실시예를 통해 설명된 본 발명의 어떤 특징들은 단일의 실시예를 통해 조합하여 제공될 수 있음을 알 수 있다. 반대로, 설명을 간결히 하기 위해 단일의 실시예를 통해 설명된 본 발명의 다양한 특징들은 복수의 독립된 실시예를 통해 또는 임의 적절한 하위 조합을 통해 설명될 수 있다.

이상 본 발명은 특정의 실시예를 통해 설명되었으나, 본 기술분야의 전문가는 본 발명에 관련하여 많은 대안, 개조 및 변경이 가능함을 알 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명은 본 발명의 정신 및 첨부된 청구범위에 속하는 상기 모든 대안, 개조 및 변경을 포함하는 것을 목표로 한다. 본 명세서에 언급된 모든 공개특허, 특허 및 특허출원은 그 전체가 특별히 그리고 개별적으로 표시된 정도의 참조로서 인용된 것이다. 또한, 본 출원서에 인용되거나 지적된 임의의 참고문헌은 본 발명의 종래기술로 인정된 것으로 해석되어서는 안 된다.

Claims (77)

1. 단부에 폐를 구비하는 기도를 구비하는 피험체의 삽관시스템으로서:

   상기 기도 내에 삽입되도록 구성됨과 동시에 성대의 하측에서 팽창될 수 있는 커프(cuff)와 결합된 기관내 튜브;

   상기 커프로부터 폐에 이르는 분비물의 누설을 표시하는 적어도 하나의 측정치를 측정하기 위한 측정장치로서, 상기 적어도 하나의 측정치는 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 누설을 나타내는 음향 데이터, 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 유체 유량을 나타내는 압력 데이터, 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 유체 유량을 나타내는 유량 데이터, 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 인접부의 분비물의 존재를 나타내는 광학 데이터, 및 상기 기관내 튜브의 외측의 상기 커프의 상측의 유체의 전기적 특성으로 구성된 그룹으로부터 선택되는, 측정장치; 및

   상기 커프의 상측으로부터 상기 폐에 이르는 분비물의 누설을 대체로 최소화하는 한편 압력에 관련된 기도의 손상을 최소화하도록 상기 측정장치로부터 수신된 신호에 기초하여 상기 커프의 팽창을 조절하기 위한 팽창장치를 포함하는 피험체의 삽관 시스템.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 측정장치는 상기 적어도 하나의 측정치가 상기 적어도 하나의 측정치의 최적수준을 초과할 때 신호를 발하도록 설계 및 구성되는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 적어도 하나의 측정치의 수준이 상기 최적수준을 초과할 때 경보를 발생하기 위해 상기 측정장치와 통신하는 경보장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
4. 제 1 항에 있어서,

   상기 팽창장치는 상기 측정장치와 통신하고, 그 결과 이들 장치 사이에서 폐루프 제어를 형성하는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
5. 제 1 항에 있어서,

   상기 측정장치로부터 상기 커프의 상측의 기도까지 연장하는 측정도관을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
6. 제 1 항에 있어서,

   상기 커프의 상측의 기도 내의 흡인위치에서 분비물을 흡인하기 위해 작동하는 흡인장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
7. 제 6 항에 있어서,

   상기 흡인장치는 상기 측정장치와 동기화되어 단속적으로 작동하는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
8. 제 6 항에 있어서,

   상기 흡인장치로부터 상기 흡인위치까지 연장하는 흡인도관을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
9. 제 6 항에 있어서,

   흡인위치까지 연장하는 측정 및 흡인도관을 더 포함하고, 상기 측정 및 흡인도관은 상기 위치에서 상기 측정 및 흡인을 촉진하도록 상기 측정장치 및 상기 흡인장치에 연결되는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
10. 제 1 항에 있어서,

    상기 적어도 하나의 측정치는 상기 음향 데이터를 포함하고, 상기 측정장치는 상기 음향 데이터의 특징인 주파수 차이를 연산하도록 구성되고, 상기 주파수 차이는 도플러 효과에 의해 유도되는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
11. 제 1 항에 있어서,

    상기 적어도 하나의 측정치는 상기 음향 데이터를 포함하고, 상기 측정장치는 음향 신호의 이동시간을 연산하고 상기 커프의 인접부의 유체 유동량을 결정하기 위해 상기 이동시간을 이용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
12. 제 1 항에 있어서,

    상기 측정장치는 질량분석장치 및 기체분석장치로 구성된 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 피험체의 삽관 시스템.
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