ITUB20150795A1 - Metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato, attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale e ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE INDUSTRIALE avente per titolo

?METODO PER LA GESTIONE DELLE SECREZIONI IN UN PAZIENTE INTUBATO, ATTREZZATURA DI CONTROLLO DELLA PRESSIONE IN UNA CUFFIA ENDOTRACHEALE E VENTILATORE A PRESSIONE POSITIVA PER VENTILAZIONE ARTIFICIALE DI UN PAZIENTE INTUBATO?

La presente invenzione ha per oggetto un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato, un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale ed un ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato.

La presente invenzione trova dunque particolare applicazione nel settore della produzione di attrezzature medicali, in particolare nella realizzazione di apparecchiature per la ventilazione forzata.

Pi? in particolare la presente invenzione ? predisposta ad essere sfruttata per pazienti provvisti di protesi respiratorie e/o ventilati artificialmente.

Com'? noto, i pazienti ventilati artificialmente (in particolare coloro i quali si trovano in terapia intensiva) hanno difficolt? ad eliminare le secrezioni dalle vie respiratorie in quanto la presenza del tubo endotracheale e dell?annessa cuffia di tenuta impediscono quella che ? comunemente nota come ?clearance mucociliare?, ovvero quel meccanismo naturale che permette l?automatica espulsione delle secrezioni tramite un?azione di risalita delle stesse lungo le pareti delle vie respiratorie a mezzo dell?epitelio ciliato.

Ad oggi, le uniche tecniche conosciute per la rimozione di tali secrezioni sono di tipo manuale, e comunque invasivo, in quanto richiedono che il personale di assistenza medico e/o infermieristico provveda alla rimozione delle stesse tramite una procedura chiamata tracheobroncoaspirazione, aspirazione tracheale o aspirazione tracheobronchiale. Tale procedura consiste nell'inserire un condotto o catetere (sondino di aspirazione) all'interno delle vie aeree del paziente, attraverso il tubo endotracheale, e nell'aspirare le secrezioni presenti, consentendo cos? al paziente di ventilare correttamente.

Svantaggiosamente, tale procedura presenta notevoli inconvenienti, sia dal punto di vista dell?efficacia che dal punto di vista dell?invasivit?.

Infatti, da anni ? noto che, nonostante lo stato di alterata coscienza, la tracheobroncoaspirazione sia uno dei pochi momenti che restano impressi nei ricordi dei pazienti in terapia a causa del dolore impartito.

Inoltre, essendo per forza di cose il condotto inserito nel tubo endotracheale al fine di raggiungere le vie aeree inferiori, la grande quantit? di secrezioni che vanno a posizionarsi tra l?estremit? libera del tubo e la cuffia non sono raggiungibili dal condotto stesso e non sono dunque oggetto di aspirazione, accumulandosi e permanendo pertanto nelle vie aeree per lungo tempo.

Tale permanenza, chiaramente, pu? comportare alterazioni delle funzioni respiratoria, cardiovascolare e metabolica del paziente, che si manifestano tramite riduzione della saturazione arteriosa di ossigeno, aumento della frequenza respiratoria e della fatica respiratoria, comparsa di episodi di ipertensione arteriosa, tachicardia, disturbi dell'equilibrio acido base, aumento del metabolismo basale ed altre complicazioni note agli specialisti.

Una ulteriore, e pi? recente, soluzione ? nota dal documento US 2014/0137867, in cui ? illustrata un?attrezzatura comprendente un tubo endotracheale ed una cuffia disposta attorno ad esso, in cui la cuffia presenta un incavo o scanalatura periferica longitudinale allo scopo di definire una luce di passaggio per le secrezioni adiacente alla parete della trachea.

Chiaramente, tale soluzione pur permettendo, almeno in linea teorica, un deflusso ?naturale? delle secrezioni, introduce una molteplicit? di criticit? e problematiche all?interno del sistema.

Primariamente, tali criticit? sono legate al fatto che la presenza della scanalatura rende permanentemente permeabile la cuffia, andando ad inficiare la sterilit? della zona distale delle vie aeree.

In altre parole, il trafilamento delle secrezioni attraverso la cuffia corrisponde ad un permanente passaggio di aria e batteri tra la zona delle vie aeree interna e quella esterna alla cuffia.

Inoltre, la presenza di tale trafilamento, oltre a diminuire l?efficienza del ventilatore, non garantisce in alcun modo che le secrezioni si muovano dall?interno verso l?esterno, ma potrebbe causare anche un passaggio inverso di sostanze aventi carica batterica.

Scopo della presente invenzione ? dunque quello di mettere a disposizione un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato, un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale ed un ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato che siano in grado di risolvere e superare gli inconvenienti della tecnica nota sopra citati.

In particolare, scopo della presente invenzione ? mettere a disposizione un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato, un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale ed un ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato che permettano un?efficiente evacuazione delle secrezioni prodotte dal paziente.

Pi? precisamente, scopo della presente invenzione ? mettere a disposizione un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato poco invasivo ed altamente efficiente.

Inoltre, ? scopo della presente invenzione quello di mettere a disposizione un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale ed un ventilatore a pressione positiva per la ventilazione artificiale di un paziente intubato costruttivamente semplici e che limitino al massimo l?intervento del personale.

Questi ed altri scopi sono raggiunti da un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato avente le caratteristiche di una o pi? delle rivendicazioni dalla 1 alla 7, da un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale avente le caratteristiche di una o pi? delle rivendicazioni dalla 8 alla 11 e da un ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato avente le caratteristiche di una o pi? delle rivendicazioni dalla 12 alla 15.

In particolare, tali scopi sono raggiunti da un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato comprendente le fasi di gonfiaggio della cuffia gonfiabile per isolare la zona bronco-polmonare del paziente dall?ambiente esterno, generazione di una successione di sovrappressioni all?interno del tubo endotracheale al fine di indurre l?atto respiratorio nel paziente.

Secondo un aspetto della presente invenzione, il metodo prevede una fase di sgonfiamento di detta cuffia gonfiabile durante la generazione di una di dette sovrappressioni al fine di consentire un deflusso delle secrezioni generate dal paziente lungo la trachea verso l?esterno.

Preferibilmente, la fase di generazione di una successione di sovrappressioni prevede la generazione di una successione ciclica di prime sovrappressioni all?interno del tubo endotracheale al fine di indurre l?atto respiratorio nel paziente, generazione, a valle di una di dette prime sovrappressioni, di una seconda sovrappressione all?interno del tubo, di durata e valore superiore a dette prime sovrappressioni, al fine di reclutare il polmone del paziente.

Si noti che con l?espressione ?reclutare il polmone? si intende, nel gergo, e nel presente testo di conseguenza, una manovra che ha l?obiettivo di ?riaprire?, tramite un innalzamento di pressione (o sospirone) zone polmonari che viceversa non sarebbero raggiunte dalla ventilazione.

Secondo un aspetto della presente invenzione, la fase di sgonfiamento di detta cuffia gonfiabile ? effettuata durante detta generazione della seconda sovrappressione al fine di consentire un deflusso delle secrezioni generate dal paziente lungo la trachea, dalla zona bronco-polmonare verso l?esterno.

Vantaggiosamente, tale metodo permette di sfruttare la sovrappressione generata durante il cosiddetto ?sospirone? per produrre la spinta necessaria a garantire il deflusso delle secrezioni che, grazie ad un temporaneo e calibrato sgonfiamento della cuffia, fuoriescono dalla zona bronco-polmonare risalendo la trachea, fuoriuscendo dunque dalla zona ?distale? delle vie respiratorie.

Si noti che con le espressioni ?distale? e ?prossimale?, nel gergo medico e pertanto nel presente testo, si intende definire rispettivamente la zona inferiore (bronchi-polmoni) e la zona superiore (bocca) delle vie aeree. Inoltre, tale metodo consente di evitare interventi esterni per la rimozione delle secrezioni, supportando la funzione di clearance mucociliare.

Si noti che, preferibilmente, la fase di sgonfiamento della cuffia gonfiabile inizia con un ritardo, pari ad un prefissato primo intervallo di tempo, da un istante iniziale della fase di generazione della seconda sovrappressione. Vantaggiosamente, in tal modo si ha la garanzia che alla sovrappressione generata nel tubo endotracheale corrisponda un sufficiente incremento di pressione nella zona bronco-polmonare, ovvero nella zona ?sterile?.

Al fine di attuare un metodo cos? strutturato, ? possibile prevedere un?apposita attrezzatura da collegare con un ventilatore esistente o in esso integrabile.

Detta attrezzatura presenta preferibilmente un tubo endotracheale, una cuffia gonfiabile posizionata lungo detto tubo per suddividerne la superficie esterna in una prima porzione, in uso prossimale, ed una seconda porzione, in uso distale, almeno un gruppo di gestione della pressione posto in collegamento di fluido con detta cuffia gonfiabile e selettivamente commutabile tra una configurazione di gonfiaggio, in cui gonfia e/o mantiene gonfia la cuffia gonfiabile, ed una configurazione di sfiato, in cui sgonfia la cuffia gonfiabile, mezzi di rilevamento della pressione configurati per rilevare una pressione correlata o rappresentativa della pressione nelle vie aeree (o polmonare) di un paziente intubato ed almeno un modulo di controllo associato a detto gruppo di gestione e a detti mezzi di rilevamento e configurato per pilotare detto gruppo di gestione in funzione del segnale rilevato da detti mezzi di rilevamento.

Secondo un aspetto della presente invenzione, il modulo di controllo ? programmato per commutare il gruppo di gestione in detta configurazione di sfiato a seguito del ricevimento, da parte di detti mezzi di rilevamento, di un segnale rappresentativo del superamento di un prefissato valore soglia di detta pressione rilevata al fine di consentire, esternamente a detto tubo, un deflusso dalla seconda porzione alla prima porzione delle secrezioni generate dal paziente.

Vantaggiosamente, in tal modo ? possibile sfruttare la conoscenza del segnale di pressione nelle vie aeree, sia essa rilevata nel ventilatore (pi? semplice), nel tubo o nella zona bronco-polmonare (pi? complicato), e pilotare la cuffia di conseguenza, permettendo il naturale funzionamento della clearance mucociliare.

Integrando tale attrezzatura in un ventilatore a pressione positiva noto, detto tubo endotracheale ? collegato a detta bocca di uscita dei mezzi di generazione della sovrappressione e la centralina ? associata a (o comprende) il modulo di controllo al fine di pilotare il gruppo di gestione in funzione di una condizione dei mezzi di generazione.

La centralina ? preferibilmente configurata per pilotare i mezzi di generazione i mezzi di generazione per generare una successione di sovrappressioni, in cui almeno una di dette sovrappressioni presenta valore maggiore o uguale a detto valore soglia; detto modulo di controllo essendo configurato per commutare il gruppo di gestione in detta configurazione di sfiato quando i mezzi di generazione generano detta sovrappressione.

Pi? preferibilmente, la centralina ? configurata per pilotare i mezzi di generazione in una prima modalit?, in cui generano una successione ciclica di prime sovrappressioni, ed una seconda modalit?, in cui generano una seconda sovrappressione di durata superiore a dette prime sovrappressioni e valore maggiore o uguale a detto valore soglia.

In accordo con il metodo sopra descritto, il modulo di controllo ? preferibilmente configurato per commutare il gruppo di gestione in detta configurazione di sfiato quando i mezzi di generazione sono in detta seconda modalit?.

Vantaggiosamente, in tal modo il metodo risulta di semplice attuazione sfruttando la struttura, di per s? nota, di ventilatori esistenti.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente chiare dalla successiva descrizione esemplificativa, e pertanto non limitativa, di una forma di realizzazione preferita, e pertanto non esclusiva, di un metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente intubato, di un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale e di un ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato come illustrati nelle allegate tavole di disegno, in cui:

- la figura 1 mostra una vista schematica di un ventilatore a pressione positiva secondo la presente invenzione, durante l?uso;

- la figura 2 mostra una vista schematica dettagliata del ventilatore di figura 1, provvista di una prima forma di realizzazione di un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale;

- la figura 3 mostra una vista schematica di una seconda forma di realizzazione di un?attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale secondo la presente invenzione;

- le figure 4a e 4b mostrano l?andamento delle pressioni nelle vie aeree (ventilatore) e nella cuffia durante l?attuazione del metodo secondo la presente invenzione;

- le figure 5a-5c mostrano le successive fasi del metodo secondo la presente invenzione;

- le figure 6a-6c mostrano le successive fasi del metodo secondo la presente invenzione attuato mediante una ulteriore forma realizzativa dell?attrezzatura.

Con riferimento alle allegate figure, con il numero 1 ? di seguito indicata un?attrezzatura per di controllo della pressione in una cuffia endotracheale secondo la presente invenzione.

Tale attrezzatura 1, come gi? riportato, ? collegabile (o collegata/integrata) ad un ventilatore 100 a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente ?P? intubato.

Dunque, tale attrezzatura 1 comprende un tubo 2 endotracheale inseribile nelle vie aeree del paziente ?P?.

Tale tubo 2 definisce dunque una cavit? interna delimitata da una parete laterale 2c e si sviluppa tra una prima estremit? 2a, collegabile ad un ventilatore 100 ed in uso esterna, ed una seconda estremit? 2b, libera, in uso posta in posizione ?distale?.

Il tubo 2 ? preferibilmente realizzato in PVC o simili.

Al tubo 2 ? associata una cuffia 3 gonfiabile.

Tale cuffia gonfiabile 3 ? un elemento di tenuta configurato per adattarsi alla dimensione interna della trachea di un paziente ?P? al fine di isolare l?estremit? distale (o seconda estremit? 2b) del tubo dall?ambiente esterno permettendo il corretto funzionamento del ventilatore 100.

La cuffia gonfiabile 3 ? dunque un elemento anulare calzato (e fissato) esternamente alla parete laterale 2c del tubo 2. Dunque, la cuffia gonfiabile 3 suddivide il tubo 3 (esternamente) in una prima porzione 4a, in uso prossimale, ed una seconda porzione 4b, in uso distale.

La prima porzione 4a si sviluppa dalla prima estremit? 2a alla cuffia 3. La seconda porzione 4b si sviluppa dalla cuffia 3 alla seconda estremit? 2b.

Dunque, la cuffia 3 presenta conformazione sostanzialmente anulare (a ciambella).

Tale cuffia 3 come detto ? gonfiabile, dunque presenta al proprio interno una camera delimitata da una membrana esterna ?M?.

Preferibilmente, la membrana esterna ?M? ? realizzata in PVC con, spessore di circa 50 micron.

Alternativamente, la membrana esterna ?M? ? realizzata in poliuretano con spessore di 7 micron.

Dunque, la cuffia 3 (e preferibilmente la camera) ? posta preferibilmente in collegamento di fluido con almeno un gruppo di gestione 5 della pressione.

In una particolare forma di realizzazione, la cuffia 3 gonfiabile ? suddivisa in una prima 3a ed una seconda semiparte 3b tra loro isolate.

Dunque, la cuffia 3 presenta almeno un setto di separazione tra la prima 3a e la seconda semiparte 3b, tale da isolarne il contenuto.

Pi? precisamente, l?attrezzatura 1 comprende almeno un condotto 6 (avente una luce di passaggio di dimensione notevolmente inferiore rispetto al tubo 2) sviluppantesi lungo il tubo 2 stesso tra un proprio primo estremo 6a, esterno, ed un proprio secondo estremo 6b, interno e sfociante in detta camera.

Preferibilmente, i condotti 6 sono due, ciascuno associato ad una semiparte 3a, 3b della cuffia 3.

Nella forma di realizzazione preferita, il condotto 6 ? realizzato, ovvero annegato, nella parete laterale 2c del tubo endotracheale 2, il che semplifica notevolmente l?applicazione dello stesso ed il suo utilizzo.

Il condotto 6 ? dunque associato al gruppo 5 dei gestione della pressione, il quale ? configurato per prelevare o pompare aria all?interno della camera al fine di variarne il volume e la pressione interna.

Pi? precisamente, il gruppo di gestione 5 della pressione ? selettivamente commutabile tra una configurazione di gonfiaggio, in cui gonfia e/o mantiene gonfia la cuffia 3 gonfiabile, ed una configurazione di sfiato, in cui sgonfia la cuffia 3 gonfiabile.

Si noti che, in una prima forma di realizzazione preferita (figura 2), tale gruppo pu? essere definito da un dispositivo volumetrico, in grado di aspirare e pompare un predeterminato volume di aria (o altro fluido idoneo) da e nella camera della cuffia 3.

Dunque, in tale forma di realizzazione il gruppo di gestione 5 comprende mezzi di pompaggio atti a portare la cuffia ad una pressione prestabilita ed un organo di movimentazione 11 dell?aria (preferibilmente un pistone) associato alla cuffia 3 ed al condotto 6 e configurato per prelevare o reintrodurre nella cuffia 3 un predeterminato volume d?aria.

Alternativamente, nella forma di realizzazione illustrata in figura 3, il gruppo di gestione 5 pu? comprendere mezzi di pompaggio/ventilazione, ovvero mezzi di generazione di una sovrappressione operativamente associati, in parallelo, ad un condotto di sfiato 7.

Nella forma realizzativa illustrata, il gruppo di gestione 5 comprende almeno una biforcazione 8 collocata lungo il condotto 5.

Tale biforcazione 8 definisce almeno un primo ramo 8a, collegato a detti mezzi di pompaggio/ventilazione, ed un secondo ramo 8b, definente una tubazione di sfiato.

In tale forma realizzativa, sono presenti mezzi a valvola configurati per aprire e chiudere selettivamente detti rami 8a, 8b al fine di definire dette configurazioni di gonfiaggio o di sfiato.

Si noti che, in talune forme di realizzazione ? presente un sensore di rilevamento (non illustrato) della pressione all?interno della cuffia 3 (o di una grandezza ad essa correlata).

A tale riguardo, l?attrezzatura comprende almeno un modulo di controllo 9 associato al gruppo di gestione 5 e configurato per pilotarlo mediante uno o pi? segnali di comando.

In particolare, il modulo di controllo 9 ? configurato per inviare ai mezzi di pompaggio/ventilazione e ai mezzi a valvola rispettivi segnali di comando al fine di attivarli o disattivarli in funzione della configurazione, di gonfiaggio o di sfiato, che si vuole instaurare.

A tale riguardo, l?attrezzatura 1 comprende mezzi di rilevamento 10 della pressione configurati per rilevare una pressione correlata o rappresentativa della pressione delle vie aeree di un paziente ?P? intubato. Si noti che con la dicitura ?pressione correlata o rappresentativa della pressione polmonare di un paziente ?P? intubato? si intende nel presente testo definire un valore di pressione rilevato, in maniera diretta o indiretta, lungo una linea di alimentazione tra il ventilatore 100 e la zona broncopolmonare a valle della cuffia 3.

Pi? precisamente, la presenza della cuffia 3 permette di ricreare un ambiente in pressione a tenuta, in cui la pressione interna ai polmoni o zona bronco-polmonare del paziente ?P? ? determinato dall?attivit? del ventilatore 100.

Pi? precisamente, la cuffia 3 suddivide le vie respiratorie del paziente ?P? in una zona isolata ?Z1?, posta operativamente a valle della cuffia 3 e definita dalla zona bronco-polmonare, ed una zona non-sterile Z2?, posta tra la bocca del paziente ?P? e la cuffia 3 gonfiabile.

Dunque, rilevando la pressione all?interno di tale ambiente, tra il ventilatore stesso e la zona sterile (passando per il tubo 2 endotracheale) ? possibile misurare un valore di pressione che, al netto di ritardi e perdite, ovvero della pressione spesa per generare il flusso, ? strettamente legato alla pressione nella zona bronco-polmonare stessa (i.e. nella zona sterile), ovvero la pressione di interesse medico per generare la ventilazione polmonare.

In questa luce, i mezzi di rilevamento 10 possono essere di diversa natura e diversamente posizionati.

In talune forme di realizzazione (preferite) i mezzi di rilevamento sono integrati nel ventilatore 100 ed operativamente connessi al modulo di controllo 9.

Alternativamente, i mezzi di rilevamento 10 sono definiti da un sensore di pressione collocato all?interno del tubo 2 endotracheale, oppure a monte o a valle dello stesso.

Preferibilmente, tuttavia, i mezzi di rilevamento 10 sono direttamente associati al ventilatore 100, ovvero sono mezzi di generazione di un segnale di pressione (come verr? meglio chiarito in seguito); ci? principalmente perch? il segnale di pressione generato dal ventilatore ? maggiormente regolare e pi? facilmente utilizzabile come parametro di controllo.

Infatti, a tale proposito si noti che il modulo di controllo 9 ? configurato per pilotare il gruppo di gestione 5 in funzione del segnale rilevato da detti mezzi di rilevamento 10.

Pi? precisamente, secondo un aspetto della presente invenzione, il modulo di controllo 9 ? programmato per commutare il gruppo di gestione 5 nella configurazione di sfiato a seguito del ricevimento, da parte dei mezzi di rilevamento 10, di un segnale rappresentativo del superamento di un prefissato valore soglia Pthresh della pressione rilevata.

Vantaggiosamente, in tal modo ? consentito, esternamente al tubo 2, un deflusso dalla seconda porzione 4b alla prima porzione 4a delle secrezioni ?S? generate dal paziente ?P?.

In altre parole, al superamento di un predeterminato valore di riferimento della pressione, correlata o rappresentativa della pressione nelle vie aeree, il modulo di controllo 9 invia al gruppo di gestione un segnale rappresentativo di una condizione di sfiato della cuffia 3.

Dunque, il modulo di gestione pilota la valvola del secondo ramo 8b in apertura e, contestualmente, pilota o mantiene la valvola del primo ramo in condizione di chiusura.

Alternativamente, e preferibilmente, il modulo di gestione pilota l?organo di movimentazione 11 (preferibilmente il pistone) in modo da prelevare il predeterminato volume d?aria dalla cuffia 3.

In tal modo, la cuffia 3 perde immediatamente pressione, e volume, lasciando che lungo la parete della trachea si generi una luce di passaggio che permette il deflusso delle secrezioni ?S?.

Dunque, tale ?luce? di passaggio permette lo svolgimento della clearance mucociliare, senza necessit? di intervento da parte del personale sanitario attraverso attrezzature invasive.

Nella forma realizzativa preferita, il gruppo di gestione 5 ? configurato per sgonfiare solo la prima semiparte 3a della cuffia 3 a seguito del ricevimento di detto segnale.

Vantaggiosamente, in tal modo ? possibile limitare al massimo la luce di passaggio, preferibilmente collocandola solo in corrispondenza della parete inferiore in cui, stante la condizione supina del paziente ?P?, giace la quasi totalit? delle secrezioni ?S?.

Preferibilmente, il modulo di controllo 9 ? configurato per commutare il gruppo di gestione 5 in detta configurazione di sfiato con un ritardo pari ad un prefissato primo intervallo di tempo T1 dal superamento del prefissato valore soglia Pthresh.

Inoltre, il modulo di controllo 9 ? configurato per mantenere detta configurazione di sfiato per almeno un secondo intervallo di tempo T2 predeterminato.

Tale secondo intervallo di tempo T2 predeterminato ? preferibilmente inferiore ad 1,5 secondi, preferibilmente compreso tra 0,3 e 1,5 secondi. Pi? precisamente, il modulo di controllo 9 ? configurato per commutare il gruppo di gestione 5 in detta configurazione di gonfiaggio al termine di detto secondo intervallo di tempo T2 predeterminato.

Preferibilmente, il ventilatore 100, a cui l?attrezzatura 1 ? collegata (o integrata), comprende mezzi di generazione 101 di una sovrappressione. Tali mezzi di generazione 101 della sovrappressione sono collegati al tubo 2 endotracheale attraverso almeno una bocca di connessione 102a, 102b. Preferibilmente, il ventilatore comprende una bocca di ingresso 102a ed una bocca di uscita 102b, entrambe in collegamento di fluido con il tubo 2 attraverso rispettivi condotti tra loro convergenti.

Preferibilmente, come illustrato schematicamente in figura 1, detti condotti definiscono una via inspiratoria (collegata alla bocca 102b) e una espiratoria (collegata alla bocca 102a), entrambe connesse al tubo 2 attraverso un connettore 104 a due ingressi ed un?uscita.

Preferibilmente, il connettore 104 presenta forma ad ?Y?.

Inoltre, i mezzi di generazione 101 sono configurati per generare una successione ciclica di prime sovrappressioni P1 e, successivamente ad una di tali prime sovrappressioni, generare una seconda sovrappressione P2 di durata superiore a dette prime sovrappressioni P1 e valore maggiore o uguale al valore soglia Pthresh sopra menzionato.

A titolo di esempio, le prime sovrappressioni P1 sono quantificabili all?incirca tra 15 e 30 cmH2O.

Inoltre, la seconda sovrappressione ? preferibilmente quantificabile tra 30 ed 60 cmH2O, pi? preferibilmente tra 30 e 45 cmH2O.

Tale seconda sovrappressione, inoltre, presenta durata superiore a 2 secondi, preferibilmente di circa 4 secondi.

Al contrario, ciascuna prima sovrappressione presenta preferenzialmente durata compresa circa tra 1 e 2 secondi.

Dunque, preferibilmente, il citato primo intervallo di tempo T1 ? compreso tra 0,5 e 4 secondi, pi? preferibilmente tra 0,5 ed 1 secondo. Inoltre, il citato secondo intervallo di tempo T2 ? compreso tra 0.2 e 4 secondi, preferibilmente di circa 1 secondo.

La successione di prime sovrappressioni P1 definisce il respiro standard per il paziente intubato, mentre la seconda sovrappressione P2 ? quella comunemente chiamata ?sospiro? o ?sigh?, in cui una pi? alta pressione viene generata nelle vie aeree con lo scopo di reclutare il polmone e meglio favorire l?espulsione delle secrezioni ?S?.

Si noti che nel definire le prime sovrappressioni P1 o la seconda sovrappressione P2 si ? fatto esplicito riferimento a successioni di onde con durate e valori esemplificativi della ventilazione ?controllata?, ovvero della ventilazione a pazienti sostanzialmente incoscienti o comunque non in grado di eseguire alcun atto respiratorio in autonomia.

Ci? detto, appare evidente che la metodologia (nonch? l?attrezzatura) oggetto della presente invenzione ? applicabile anche a modalit? di ventilazione ?assistita?, in cui il paziente ? coadiuvato nella respirazione dal ventilatore, dando tuttavia un proprio contributo (pi? o meno significativo).

Chiaramente, in tale modalit? l?intervento del ventilatore sar? pi? variabile e le prime e seconde sovrappressioni generate sono dipendenti dal contributo, pi? o meno significativo, del paziente.

Tuttavia, anche in tal caso si avranno prime e seconde sovrappressioni di valore e durata distinguibile, rientrando pienamente nella metodologia oggetto di invenzione.

Ci? detto, il modulo di controllo 9 ? programmato per commutare il gruppo di gestione 5 nella configurazione di sfiato durante la generazione di detta seconda sovrappressione P2, preferibilmente con un ritardo pari ad un prefissato primo intervallo di tempo T1 dal superamento del prefissato valore soglia.

In questa luce, si noti che i mezzi di rilevamento 10 sono preferibilmente integrati al ventilatore 100 (o ai mezzi di generazione 101).

In altre parole, con l?espressione ?mezzi di rilevamento? possono essere intesi mezzi sensori posizionati lungo la linea mezzi di generazione-tubo che moduli software o hardware integrati al ventilatore 100 stesso, che permettano di controllare il gruppo di gestione 5 in anello aperto o in anello chiuso.

In altre parole, i mezzi di rilevamento 10 possono essere definiti da sensori che rilevano una pressione generata (anello chiuso) o essere definiti direttamente dai mezzi di generazione della pressione (anello aperto). Preferibilmente, il ventilatore comprende una centralina 103 associata ai mezzi di generazione 101 e configurata per pilotarli.

In accordo con quanto sopra, la centralina 103 ? configurata per pilotare i mezzi di generazione 101 per generare una successione di sovrappressioni P1, P2, in cui almeno una di dette sovrappressioni P1, P2 presenta valore maggiore o uguale a detto valore soglia.

Preferibilmente, la centralina 103 ? configurata per pilotare i mezzi di generazione 101 in una prima modalit?, in cui generano la successione ciclica di prime sovrappressioni P1, ed una seconda modalit?, in cui generano la seconda sovrappressione P2.

Si noti che i mezzi di generazione 101 possono controllare direttamente la pressione oppure agire in modalit? ?volumetrica?; per semplicit? descrittiva, nel presente testo sono illustrate forme d?onda che si generano con un controllo pressometrico?, ma ci? non vuole essere in alcun modo limitante e ricomprendere anche mezzi di generazione 101 configurati per controllare la pressione in modo volumetrico (con fronti di salita pi? inclinati/smussati).

Dunque, la centralina 103 ? configurata per mantenere detta seconda modalit? dei mezzi di generazione 101 per un lasso temporale compreso tra un istante iniziale ed un istante finale, in cui preferibilmente il lasso temporale, come detto, ? superiore a 2 secondi.

Secondo un aspetto dell?invenzione, la centralina 103 ? associata a, o comprende, il modulo di controllo 9 dell?attrezzatura 1, al fine di pilotare il gruppo di gestione 5 in funzione di una condizione dei mezzi di generazione 101.

Preferibilmente, la centralina 103 comprende il modulo di controllo 9.

Dunque, il modulo di controllo 9 ? configurato per commutare il gruppo di gestione 5 in detta configurazione di sfiato quando i mezzi di generazione 101 generano detta sovrappressione di valore superiore al valore soglia. Preferibilmente, il modulo di controllo 9 ? configurato per commutare il gruppo di gestione 5 nella configurazione di sfiato quando i mezzi di generazione 101 sono in detta seconda modalit?.

Preferibilmente, il modulo di controllo 9 ? dunque configurato per commutare il gruppo di gestione 5 in detta configurazione di sfiato con un ritardo dall?istante iniziale pari al prefissato primo intervallo di tempo T1 (pi? preferibilmente mantenendola per il secondo intervallo di tempo T2). In talune forme di realizzazione, il ventilatore 100 comprende inoltre mezzi di aspirazione (non illustrati) ed un catetere scorrevolmente inseribile nel tubo 2 endotracheale.

La centralina 103 ? a sua volta associata a tali mezzi di aspirazione (eventualmente pilotabili manualmente dall?operatore) per effettuare un?aspirazione delle secrezioni ?S? nella zona bronco-polmonare pi? distante dalla cuffia 3, ovvero quella zona in cui il solo sfiato della cuffia 3 non avrebbe effetto.

Preferibilmente, tale aspirazione viene eseguita precedentemente alla fase di sgonfiamento della cuffia 3.

In tal modo si avrebbe una pi? completa rimozione delle secrezioni ?S?. Nella forma realizzativa preferita, al tubo 2 ? associato un ulteriore condotto 12 (preferibilmente anch?esso integrato alla parete laterale 2c). Pi? precisamente, tale ulteriore condotto 12 si sviluppa lungo la prima porzione 4a del tubo 2 e sfocia in una sezione terminale collocata immediatamente a monte della cuffia 3, affacciata esternamente al tubo 2.

Tale ulteriore condotto 12 ? in collegamento di fluido con mezzi di aspirazione (non illustrati), che possono essere integrati o meno con il ventilatore 100, configurati per generare un depressione ed aspirare, attraverso detto ulteriore condotto 12, le secrezioni nella zona sottoglottica.

Preferibilmente, anche i mezzi di aspirazione sono associati alla centralina 103.

Pi? precisamente, la centralina 103 ? configurata per attivare i mezzi di aspirazione precedentemente, durante, o immediatamente a valle della generazione di dette seconda sovrappressione P2.

Dunque, la centralina ? configurata per attivare i mezzi di aspirazione 103 in concomitanza con la commutazione dei mezzi di gestione nella configurazione di sfiato.

Nella forma realizzativa preferita, la centralina ? configurata per mantenete attivi i mezzi di aspirazione durante tutta detta generazione della seconda sovrappressione P2.

Vantaggiosamente, in tal modo risulta possibile aspirare eventuali residui di secrezioni nella zona sottoglottica, evitando che le stesse possano refluire verso la zona distale durante lo ?scuffiamento? o deflazione e facilitando, contestualmente, l?attrazione delle secrezioni ?S? verso la zona non-sterile Z2.

L?attrezzatura 1 ed il ventilatore 100 fin qui descritti sono dunque atti ad attuare il metodo per la gestione delle secrezioni in un paziente ?P? intubato mediante un tubo 2 endotracheale, oggetto primario della presente invenzione.

Tale metodo prevede appunto un gonfiaggio della cuffia 3 gonfiabile per isolare la zona bronco-polmonare del paziente ?P? dall?ambiente esterno. Il volume di gonfiaggio della cuffia 3 ? da stabilirsi in funzione del tipo di paziente ed ? dunque proporzionale alla dimensione della trachea e correlata ad una pressione obiettivo da generare nella cuffia 3; tuttavia, la pressione all?interno della cuffia 3 ? determinabile indipendentemente dal volume.

Indicativamente, la pressione massima all?interno della cuffia, al fine di evitare ischemie, ? quantificabile tra 20 ed 30 cmH2O.

? inoltre prevista una fase di generazione di una successione di sovrappressioni P1, P2 all?interno del tubo 2 endotracheale al fine di indurre l?atto respiratorio nel paziente.

Pi? precisamente, si prevede di generare una successione ciclica di prime sovrappressioni P1 all?interno del tubo 2 endotracheale al fine di indurre l?atto respiratorio nel paziente ?P?.

Preferibilmente tali sovrappressioni sono generate mediante un ventilatore a pressione positiva, pi? preferibilmente mediante un ventilatore 100 del tipo fin qui descritto.

A valle di una di dette prime sovrappressioni, il metodo prevede una generazione di una seconda sovrappressione P2 all?interno del tubo 2, di durata e valore superiore a dette prime sovrappressioni P1, al fine di reclutare il polmone del paziente ?P?.

I parametri preferenziali ed esemplificativi delle suddette prime e seconde sovrappressioni sono stati definiti in precedenza, in relazione all?attrezzatura 1 ed al ventilatore 100, e rimangono, pur senza definire alcuna limitazione, gli stessi anche per il metodo oggetto dell?invenzione. Inoltre, si noti che le sovrappressioni sono definite essere generate all?interno del tubo 2, nonostante lo scopo primario sia quello di realizzarle all?interno delle vie aeree del paziente ?P?, e conseguentemente del polmone.

Ci? principalmente in quanto, come gi? descritto in precedenza, il tubo ? in collegamento di fluido con le vie aeree, in particolare con la zona broncopolmonare di interesse (ovvero l?ambiente in pressione ?Z? a tenuta).

Secondo un aspetto della presente invenzione, il metodo prevede una fase di sgonfiamento della cuffia 3 gonfiabile (o di almeno parte di essa) durante la generazione di una di dette sovrappressioni (P1, P2) al fine di consentire un deflusso delle secrezioni ?S? generate dal paziente ?P? lungo la trachea verso l?esterno.

Preferibilmente, la fase di sgonfiamento ? eseguita durante detta generazione della seconda sovrappressione al fine di consentire un deflusso delle secrezioni ?S? generate dal paziente ?P? lungo la trachea, dalla zona bronco-polmonare verso l?esterno.

Pi? precisamente, come accennato in precedenza, la fase di generazione della seconda sovrappressione si sviluppa in un lasso temporale compreso tra un istante iniziale ed un istante finale (preferibilmente di durata superiore a 2 secondi).

La fase di sgonfiamento della cuffia 3 gonfiabile inizia preferibilmente con un ritardo pari ad un prefissato primo intervallo di tempo T1 dall?istante iniziale.

Inoltre, la fase di sgonfiamento preferibilmente presenta una durata pari ad un secondo intervallo di tempo T2.

Per garantire la completa tenuta dell?ambiente in pressione, ovvero la tenuta della cuffia 3, preferibilmente l?istante finale della fase di generazione della seconda sovrappressione ? ritardato, rispetto al termine della fase di sgonfiamento, di un terzo intervallo di tempo T3.

Vantaggiosamente, in tal modo il gruppo di gestione 5 ha il tempo di riportare la cuffia 3 alla giusta pressione prima che la pressione nelle vie aeree scenda, evitando un reflusso delle secrezioni ?S? (o di altre secrezioni gi? presenti nella trachea).

Preferibilmente, si noti che la fase di sgonfiamento prevede di sgonfiare solo la prima semiparte 3a di detta cuffia 3, mantenendo la seconda semiparte 3b gonfia ed adesa alla trachea del paziente ?P?.

Vantaggiosamente, ci? ottimizza le prestazioni del metodo e lo rende pi? sicuro.

Preferibilmente, inoltre, al fine di massimizzare la rimozione delle secrezioni ?S?, specie in quei pazienti in cui le stesse risultano particolarmente dense, il metodo prevede una fase di aspirazione delle secrezioni collocate a valle del tubo 2 endotracheale, eseguita a monte di detta fase di sgonfiamento.

Preferibilmente, in accordo con quanto sopra descritto, la fase di aspirazione ? effettuata attraverso un ulteriore tubo o catetere scorrevolmente inserito in detto tubo 2 endotracheale.

Nella forma di attuazione preferita, il metodo prevede una fase di aspirazione sottoglottica eseguita immediatamente a monte e/o durante di detto sgonfiamento della cuffia 3.

Preferibilmente, tale aspirazione viene effettuata durante tutta la fase di generazione della seconda sovrappressione P2.

Preferibilmente, l?aspirazione prevede di generare una depressione di circa 20 cmH2O o valori analoghi (comunque da tararsi da paziente a paziente).

Vantaggiosamente, come gi? riportato in precedenza, in tal modo risulta possibile aspirare eventuali residui di secrezioni nella zona sottoglottica, evitando che le stesse possano refluire verso la zona distale durante lo ?scuffiamento? o deflazione e facilitando, contestualmente, la movimentazione delle secrezioni ?S? verso la zona non-sterile ?Z2?.

In una ulteriore forma di attuazione preferenziale, il metodo comprende una fase di filtraggio o stoccaggio dell?aria contenuta nella zona non-sterile al fine di evitare la diffusione dei batteri contenuti in dette secrezioni ?S?. In altre parole, il metodo prevede di isolare o filtrare la zona contenente le secrezioni ?S? espulse dalla zona sterile (o dalla zona bronco-polmonare) al fine di evitare la diffusione di microorganismi come batteri o virus.

Tale fase pu? essere effettuata mediante maschere o mediante un?ulteriore aspirazione.

L?invenzione raggiunge gli scopi preposti e consegue importanti vantaggi. Infatti, grazie al metodo qui descritto e rivendicato, ovvero grazie allo sgonfiamento della cuffia contestuale alla sovrappressione nelle vie aeree ? possibile sfruttare ed aiutare con naturalezza la clearance mucociliare anche per pazienti intubati, senza la necessit?, di operare con azioni invasive e dolorose (come le aspirazioni).

Inoltre, la possibilit? di programmare la centralina di ventilatori gi? noti per operare tale metodologia innovativa, rende la stessa facilmente fruibile e di economica realizzazione.

Claims (15)

1. RIVENDICAZIONI 1. Metodo per gestione delle secrezioni in un paziente intubato mediante un tubo (2) endotracheale a cui ? esternamente associata una cuffia (3) gonfiabile; detto metodo comprendendo le fasi di: - gonfiaggio della cuffia (3) gonfiabile per isolare la zona broncopolmonare del paziente (P) dall?ambiente esterno; - generazione di una successione di sovrappressioni (P1, P2) all?interno del tubo (2) endotracheale al fine di indurre l?atto respiratorio nel paziente; caratterizzato dal fatto di comprendere una fase di sgonfiamento di detta cuffia (3) gonfiabile durante la generazione di una di dette sovrappressioni (P1, P2) al fine di consentire un deflusso delle secrezioni (S) generate dal paziente (P) lungo la trachea verso l?esterno.
2. 2. Metodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta fase di generazione di una successione di sovrappressioni (P1, P2) comprende una fase di generazione di una successione ciclica di prime sovrappressioni (P1) all?interno del tubo (2) endotracheale al fine di indurre l?atto respiratorio nel paziente e, a valle di una di dette prime sovrappressioni (P1),una fase di generazione di una seconda sovrappressione (P2) all?interno del tubo (2), di durata e valore superiore a dette prime sovrappressioni (P1), al fine di reclutare il polmone del paziente (P); detta fase di sgonfiamento di detta cuffia (3) gonfiabile essendo eseguita durante detta generazione della seconda sovrappressione (P2).
3. 3. Metodo secondo la rivendicazione 1 o la 2, caratterizzato dal fatto che detta fase di generazione della seconda sovrappressione (P2) si sviluppa in un lasso temporale compreso tra un istante iniziale ed un istante finale; detta fase di sgonfiamento di detta cuffia (3) gonfiabile iniziando con un ritardo pari ad un prefissato primo intervallo di tempo T1 da detto istante iniziale.
4. 4. Metodo secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta cuffia (3) gonfiabile ? suddivisa in una prima (3a) ed una seconda semiparte (3b) tra loro isolate, in cui la fase di sgonfiamento prevede di sgonfiare solo la prima semiparte (3a) di detta cuffia (3), mantenendo la seconda semiparte (3b) gonfia ed adesa alla trachea del paziente (P).
5. 5. Metodo secondo una qualunque delle rivendicazioni dalla 1 alla 4, caratterizzato dal fatto di comprendere una fase di aspirazione sottoglottica eseguita immediatamente a monte e/o durante di detto sgonfiamento della cuffia 3.
6. 6. Metodo secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detta fase di aspirazione ? effettuata attraverso un ulteriore condotto sviluppantesi lungo detta prima porzione (4a) del tubo (2) endotracheale.
7. 7. Metodo secondo una qualunque delle rivendicazioni dalla 1 alla 6, caratterizzato dal fatto che detta cuffia (3) gonfiabile suddivide le vie respiratorie del paziente (P) in una isolata (Z1), posta operativamente a valle della cuffia e definita dalla zona bronco-polmonare, ed una zona nonsterile (Z2), posta tra la bocca del paziente (P) e la cuffia (3) gonfiabile; detto metodo comprendendo una fase di filtraggio o stoccaggio dell?aria contenuta in detta zona non-sterile (Z2) al fine di evitare la diffusione dei batteri contenuti in dette secrezioni (S).
8. 8. Attrezzatura di controllo della pressione in una cuffia endotracheale associabile ad un ventilatore a pressione positiva, comprendente: - un tubo (2) endotracheale; - una cuffia (3) gonfiabile posizionata lungo detto tubo (2) per suddividerne la superficie esterna in una prima porzione (4a), in uso prossimale, ed una seconda porzione (4b), in uso distale; - almeno un gruppo di gestione (5) della pressione posto in collegamento di fluido con detta cuffia (3) gonfiabile e selettivamente commutabile tra una configurazione di gonfiaggio, in cui gonfia e/o mantiene gonfia la cuffia (3) gonfiabile, ed una configurazione di sfiato, in cui sgonfia la cuffia (3) gonfiabile; - mezzi di rilevamento (10) della pressione configurati per rilevare una pressione correlata o rappresentativa della pressione polmonare di un paziente intubato (P): - almeno modulo di controllo (9) associato a detto gruppo di gestione (5) e a detti mezzi di rilevamento (10) e configurato per pilotare detto gruppo di gestione (5) in funzione del segnale rilevato da detti mezzi di rilevamento (10); caratterizzata dal fatto che detto modulo di controllo (9) ? programmato per commutare il gruppo di gestione (5) in detta configurazione di sfiato a seguito del ricevimento, da parte di detti mezzi di rilevamento (10), di un segnale rappresentativo del superamento di un prefissato valore soglia (Pthresh) di detta pressione rilevata al fine di consentire, esternamente a detto tubo (2), un deflusso dalla seconda porzione (4b) alla prima porzione (4a) delle secrezioni (S) generate dal paziente (P).
9. 9. Attrezzatura secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che detto modulo di controllo (9) ? configurato per commutare il gruppo di gestione (5) in detta configurazione di sfiato con un ritardo pari ad un prefissato primo intervallo di tempo T1 dal superamento di un prefissato valore soglia (Pthresh).
10. 10. Attrezzatura secondo la rivendicazione 8 o la 9, caratterizzata dal fatto che detto modulo di controllo (9) ? configurato per mantenere detta configurazione di sfiato per almeno un secondo intervallo di tempo T2 predeterminato e per commutare il gruppo di gestione (5) in detta configurazione di sfiato al termine di detto secondo intervallo di tempo T2 predeterminato.
11. 11. Attrezzatura secondo una qualunque delle rivendicazioni dalla 8 alla 10, caratterizzata dal fatto che detta cuffia (3) gonfiabile ? suddivisa in una prima (3a) ed una seconda semiparte (3b) tra loro isolate, in cui detto gruppo di gestione (5) ? configurato per sgonfiare solo detta prima semiparte (3a) a seguito del ricevimento di detto segnale.
12. 12. Ventilatore a pressione positiva per ventilazione artificiale di un paziente intubato, comprendente: - mezzi di generazione (101) di una sovrappressione; - almeno una bocca di uscita (102) associata a detti mezzi di generazione (101); - una centralina (103) associata a detti mezzi di generazione (101) e configurata per pilotarli in modo ciclico; caratterizzato dal fatto di comprendere un?attrezzatura di controllo secondo una qualunque delle rivendicazioni dalla 8 alla 11, in cui: - detto tubo (2) ? collegato a detta bocca di uscita (102); - la centralina (103) ? associata a o comprende detto modulo di controllo (9) al fine di pilotare il gruppo di gestione in funzione di una condizione dei mezzi di generazione (101).
13. 13. Ventilatore secondo la rivendicazione 12, caratterizzato dal fatto che detta centralina (103) ? configurata per pilotare i mezzi di generazione (101) per generare una successione di sovrappressioni (P1, P2), in cui almeno una di dette sovrappressioni (P1, P2) presenta valore maggiore o uguale a detto valore soglia; detto modulo di controllo (9) essendo configurato per commutare il gruppo di gestione (5) in detta configurazione di sfiato quando i mezzi di generazione (101) generano detta sovrappressione.
14. 14. Ventilatore secondo la rivendicazione 12 o la 13, caratterizzato dal fatto che detta centralina (103) ? configurata per pilotare i mezzi di generazione (101) in una prima modalit?, in cui generano una successione ciclica di prime sovrappressioni (P1), ed una seconda modalit?, in cui generano una seconda sovrappressione (P2) di durata superiore a dette prime sovrappressioni e valore maggiore o uguale a detto valore soglia; detto modulo di controllo (9) essendo configurato per commutare il gruppo di gestione (5) in detta configurazione di sfiato quando i mezzi di generazione (101) sono in detta seconda modalit?.
15. 15. Ventilatore secondo la rivendicazione 14, caratterizzato dal fatto che detta centralina (103) ? configurata per mantenere detta seconda modalit? dei mezzi di generazione (101) per un lasso temporale compreso tra un istante iniziale ed un istante finale; detto modulo di controllo (9) essendo configurato per commutare il gruppo di gestione (5) in detta configurazione di sfiato con un ritardo pari ad un prefissato primo intervallo di tempo T1 da detto istante iniziale.