KR101362539B1 - 과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두추출물 및 마그네슘을 주성분으로 포함하는 조성물에 관한 것으로, 보다 상세하게는 골반저 및 하부요로의 근육강화와 배뇨근의 과도한 수축억제를 통해 과민성방광 증후군의 야간뇨, 빈뇨 및 절박뇨를 감소시키는 효과 및 이에 따른 삶의 질 개선에 효과를 주는 과민성방광 증후군의 치료 및 예방을 위한 조성물 및 이를 포함하는 의약품, 건강기능성식품 및 일반식품에 관한 것이다.

Description

과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물{COMPOSITION FOR PREVENTION AND TREATMENT OF OVERACTIVE BLADDER SYNDROME}
본 발명은 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두 추출물 및 마그네슘을 주성분으로 포함하는 과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.
과민성방광 증후군(overactive bladder syndrome: OAB)이란 여러 가지 원인으로 인해 말 그대로 방광의 기능이 너무 예민해서 방광에서 소변을 저장하는 동안에 본인의 의사와 관계없이 방광근육이 수축하여 급하게 요의를 느끼게 되고 소변을 자주 보는 증상을 말한다. 또한, 국제요실금학회의 정의에 의하면, 본인의 억제 의사에 관계없이 방광 충만기에 불수의적 배뇨근 수축이 일어나는 경우를 말하며, 배뇨장애 중 절박뇨를 중심으로 대개 빈뇨와 야간 빈뇨 증상이 나타나는 것을 말하고, 이때 절박성 요실금은 동반할 수도 있고 동반하지 않을 수도 있는 것으로 정의된다.
과민성방광 증후군에서 나타나는 증상으로는 주간 빈뇨, 야간뇨 및 요절박이 있다. 각각의 정의를 보자면, 주간 빈뇨는 주간에 지나치게 자주 배뇨한다(주간 8회 이상)고 호소하는 것이며, 야간뇨는 야간에 환자가 배뇨를 위해 2회 이상 일어나야 한다고 호소하는 것이고, 요절박은 갑작스럽게 요배출 욕구가 일어나 늦출 수 없다고 호소하는 것이다. 이러한 절박뇨, 주간 빈뇨, 야간뇨 등의 과민성방광 증후군의 증상들은 생명을 위협하지는 않지만, 당혹감, 수치심, 성생활 문제, 숙면방해 및 우울증 등을 유발하여 사회활동 및 대인관계를 축소시키는 등 삶의 질을 저하시키게 된다. 이는 일시적으로 발생하기도 하고, 나이가 들어감에 따라 지속적으로 불편한 증상을 나타내기도 한다.
이러한 과민성방광 증후군의 원인은 아직 정확히 밝혀져 있지는 않지만 현재까지 알려져 있는 원인으로는 신경계질환, 요도나 방광의 국소적 질환, 방광출구 폐색 그리고 고령화 및 원발성 질환 등을 들 수 있다. 특히 노화에 의한 수축력, 방광의 감각 방광, 호르몬의 변화를 들 수 있는데, 노화된 방광에서는 아드레날린성 수축 반응이 증가되어 있으므로 요 저장기에 교감신경 활성도가 증가되어 요 저장 능력이 감소될 수 있다.
전 세계적으로는 약 5천만 내지 1억여 명이 과민성방광 증후군으로 고통받고 있는 것으로 추정되고 있으며, 국내의 경우 대한배뇨장애 및 요실금학회의 조사에 따르면 12.2%가 과민성방광으로 불편해 하며, 약 600만명 가량이 과민성방광 증후군으로 고통받고 있다. 과민성방광은 그 증상에 의해서도 불편하지만, 그보다 삶의 질을 떨어트리는 것이 더 큰 문제가 된다. 이러한 과민성방광은 특별한 치료법이 없기 때문에, 건강할 때, 증상이 경미할 때, 방광 및 배뇨건강을 지킬 수 있는 건강한 식품섭취와 운동이 무엇보다 중요하다.
이러한 과민성방광 증후군의 증상 중 일부분인 절박성 요실금에 대한 치료제로서 방광근육의 긴장을 이완시킬 목적으로 항콜린성 약물을 사용하고 있지만, 이들 약물 중에 테로딜린(terodiline)은 심장에 대한 심각한 부작용 때문에 사용이 중지되었으며, 에메프로니움 브로마이드(Emepronium Bromide)가 남아 있으나 무작위 이중맹검법에 의한 임상결과에서 좋은 결과를 보여주지 못했다. 이 역시 섭취를 중단하면 다시 증상이 나타나며, 섭취 중에도 크고 작은 부작용 사례가 알려져 있다.
호박씨와 대두 이소플라본를 이용한 배뇨건강에 대한 연구는 수십 년 전부터 시작되었다. 호박씨는 1960년에 주혈흡충병(Schistosomiasis)에 대한 연구(Chinese Medical Journal 80, 115(1960))를 시작으로 청소년에서 발생하는 요로결석감소에 효과가 있다는 보고가 있고(Am J Clin Nutr 45, 115(1987)), 예로부터 구충제, 이뇨제, 비뇨기 건강, 방광, 신장 건강유지를 위한 민간요법에 사용되어 왔으며, 남성의 전립선 비대에도 효과적이라고 보고되어 있다(Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd 7, 200(2000)). 이와 같은 많은 연구들을 통해 호박씨가 방광건강에 도움을 줄 수 있음이 보고되어, 수세기 동안 배뇨장애 개선을 위한 목적으로 섭취되어 왔다.
또한, 대두 이소플라본(isoflavon)은 여성호르몬인 에스트로겐과 유사한 효과를 발휘하기 때문에 피토에스트로겐(phytoestrogens)이라고도 불린다. 이러한 피토에스트로겐의 효과에 대해서는 이미 널리 알려져 있으며, 특히 대두 이소플라본의 갱년기에 많이 나타나는 과민성방광에 의한 배뇨장애 감소에 대한 효과도 보고되어 있다.
마그네슘은 체내에 필요한 무기질로써 에너지이용 및 신경과 근육기능 유지에 필요한 영양소이다. 수산화마그네슘이 과민성 배뇨 및 배뇨근 불안정에 도움이 될 수 있다는 임상실험에 대한 연구결과가 보고되어 있다(Gordon D. et al., "double-blind, placebo-controlled study of magnesium hydroxide for treatment of sensory urgency and detrusor instability: preliminary results", British Journal of Obstetrics and Gynaecology 105(6), 667-9(1998)).
이러한 각각의 원료에 대한 대략적인 건강증진 기능성은 밝혀져 있으나, 복합처방을 통한 과민성방광 증후군(배뇨장애) 치료 및 예방 효과를 검증하여 새로운 개념의 의약품, 건강기능식품 및 일반식품으로의 개발이 절실히 요구된다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로, 본 발명의 목적은 특별한 치료법이 없으며 특히 삶의 질을 악화시키는 과민성방광 증후군(배뇨장애)을 치료하고자 방광기능 강화에 효과가 있는 식품, 갱년기치료에 효과가 있는 식품, 신경과 근육기능 유지에 효과가 있는 식품으로서 안전성이 확보된 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두 이소플라본 및 마그네슘을 복합 처방한 신규한 조성물이 과민성방광 증후군(배뇨장애)에 대한 개선 치료효과가 확실히 우수함을 발견하여 본 발명을 완성하게 되었다.
따라서, 본 발명의 목적은 본 발명은 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두 추출물 및 마그네슘을 주성분으로 하는 과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 상기 조성물을 포함하는 의약품을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 상기 조성물을 포함하는 건강기능식품을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 상기 조성물을 포함하는 일반식품을 제공하는 것이다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여 대두 추출물 5-60 중량부, 마그네슘 5-70 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 과민성방광 증후군의 예방 및 치료용 조성물을 제공한다.
본 발명은 또한 상기 조성물을 포함하는 의약품을 제공한다.
본 발명은 또한 상기 조성물을 포함하는 건강기능식품을 제공한다.
본 발명은 또한 상기 조성물을 포함하는 일반식품을 제공한다.
본 발명에 의하면, 본 발명의 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두 추출물 및 마그네슘을 최적의 비율로 포함하는 조성물은 과민성방광 증후군을 가진 배뇨장애 환자의 빈뇨, 야간뇨 및 절박뇨를 현저히 감소시켜 배뇨장애를 개선시키는 효과가 있으므로, 과민성방광 증후군의 배뇨장애개선 치료 및 예방제로 사용할 수 있다. 상기 성분들은 일반식품에서도 널리 사용되고 있는 안전한 성분으로서 과민성방광 증후군의 배뇨장애개선 치료 및 예방을 위한 의약품, 건강기능식품 및 일반식품으로서 제공할 수 있으므로, 본 발명은 의약품 및 식품 분야에 매우 유용한 발명이다.
이하 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명은 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두 추출물 및 마그네슘을 주성분으로 하는 조성물에 관한 것으로, 보다 상세하게는 호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여 대두 추출물 5-50 중량부 및 마그네슘 5-70 중량부를 포함하는 과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물을 제공한다.
본 발명에 따른 조성물은 과민성방광 증후군, 특히 절박뇨, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨장애를 치료하는데 적합할 수 있다.
본 발명에 따른 호박씨오일은 호박씨를 압착하거나, 가열하면서 압착하여 제조한 것을 사용할 수 있으며, 시중에서 구입하여 사용할 수도 있다. 호박씨추출물은 호박씨를 그냥 사용하거나 가열한 후 주정(또는 물과 주정의 혼합물 포함)으로 추출하여 농축하였거나 분말로 한 것을 사용할 수 있으며, 시중에서 구입하여 사용할 수도 있다.
상기 대두 추출물은 호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여 5-60 중량부, 바람직하게는 9-23 중량부로 사용할 수 있다.
대두에 존재하는 이소플라본은 대부분 배당체형(제니스틴(genistin), 다이드진(daidzin), 글리시틴(glylcitin))으로 존재하며, 이들은 장내 미생물에 의해 비배당체형으로 전환된 후 생체 내로 흡수되어 작용한다. 그러나, 이들 배당체형의 이소플라본은 생체 흡수율이 비배당체형에 비하여 현저히 떨어진다. 이소플라본의 비배당체(isoflavone aglycones)에는 제니스테인(zenistein), 다이드제인(daidzein), 글리시테인(glycitein)의 3종이 있으며, 가수분해되어 있는 형태로서 바로 흡수가 가능하다.
본 발명에 따른 대두 추출물은 대두를 열수 또는 주정(또는 물과 주정의 혼합물 포함)으로 추출하여 여과한 후 흡착, 용출하고 농축하여 분말화한 것 또는 바람직하게는, 발효, 효소처리 등의 방법으로 이소플라본의 비배당체화 공정을 거친 것을 사용하며, 시중에서 구입하여 사용할 수도 있다.
이때, 본 발명의 대두 추출물은 3.6-9.2 중량부의 이소플라본 배당체(제니스틴, 다이드진 및 글리시틴의 합) 또는 2-6 중량부의 이소플라본 비배당체(제니스테인, 다이드제인 및 글리시테인의 합)를 포함하는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 두부나 콩류를 많이 섭취하는 사람에게는 9-13 중량부(이소플라본 배당체 3.6-5.5 중량부 포함 또는 이소플라본의 비배당체 2-3.5 중량부 포함), 두부나 콩류의 섭취가 낮은 사람에게는 13-23 중량부(이소플라본 배당체 5.4-9.2 중량부 또는 이소플라본의 비배당체 3.4-6 중량부 포함)의 대두 추출물이 권장된다.
이소플라본은 체내 에스트로겐 수용체에 작용하여 에스트로겐 유사기능을 하는 것으로 알려져 있으나, 과량의 에스트로겐은 유방암 등 일부 질병유발 가능성에 대한 보고가 있으므로, 임상시험을 통해 안전성이 확인된 이소플라본 비배당체로써 1일 20mg-50mg정도의 섭취를 권장한다.
예를 들어, 대두 추출물을 5 중량부 미만으로 사용할 경우, 식품으로 섭취할 수 있는 양보다 적어 효능을 나타낼 수 없고, 대두 추출물을 60 중량부 이상으로 사용할 경우, 이소플라본을 과량 섭취하게 되어 에스트로겐 민감성이 높은 사람에게는 과량의 에스트로겐으로 인한 부작용과 유사한 부작용이 발생할 수 있다.
상기 마그네슘은 호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여 5-70 중량부, 바람직하게는 12-24 중량부인 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 마그네슘은 식품으로 사용할 수 있는 것들로서 글루콘산마그네슘(magnesium gluconate), 산화마그네슘(magnesium oxide), 수산화마그네슘(magnesium hydroxide), 염화마그네슘(magnesium chloride), 탄산마그네슘(magnesium carbonate), 황산마그네슘(magnesium sulfate) 또는 식품원료를 사용하여 마그네슘을 보충할 수 있도록 제조, 가공한 것으로 다시마, 미역, 김, 파래와 같은 해조류, 해양 심층수 또는 광천수 등을 사용할 수 있다. 바람직하게는, 상기 마그네슘은 산화마그네슘 또는 수산화마그네슘이다. 예를 들어, 마그네슘 함량 60%인 산화마그네슘은 20-40 중량부로, 마그네슘 함량 40%인 수산화마그네슘은 30-60 중량부로 사용할 수 있다.
마그네슘은 적절량을 사용할 경우 신경과 근육기능을 유지하는데 도움을 주지만, 과량을 사용할 경우 설사를 유발하므로 1일 500mg이하로 사용을 권장한다.
예를 들어, 마그네슘을 3 중량부 미만으로 사용하는 경우, 생리활성을 위해 인체에 필요한 하루 필요량에도 이르지 못하는 단점이 있고, 마그네슘을 70 중량부 초과로 사용하는 경우, 설사 등의 부작용을 유발할 수 있다.
본 발명의 조성물은 의약품, 건강기능식품 또는 일반식품으로 사용될 수 있는 바, 의약품, 건강기능식품 또는 일반식품으로 적용하기 위한 통상의 제형화 방법으로 다양하게 적용할 수 있다.
본 발명은 상기 조성물을 포함하는 의약품을 제공한다.
상기 의약품은 본 발명에 따른 활성성분인 호박씨오일 또는 호박씨추출물, 대두추출물 및 마그네슘을 포함하는 조성물 이외에도, 희석제, 결합제 또는 활택제와 같은 약제학적으로 허용가능한 부형제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 섭취가 가능한 비타민, 무기질, 식품첨가물, 유화제, 활택제, 증점제, 감미제, 방향제, 소포제, 고결방지제 등을 첨가하여 정제, 경질 캅셀제, 연질 캅셀제, 환제, 과립제, 액상제, 분말제, 젤리, 현탁제 등을 제조할 수 있다.
이때, 상기 희석제는 유당류, 미결정 셀룰로오스류, 전분류 등을 포함할 수 있으며, 구체적으로 유당류에는 유당 일수화물, 유당 무수물, 분무건조 유당 일수화물 등이 있고, 미결정 셀룰오로스류에는 미결정 셀룰로오스, 실리케이트화 미결정 셀룰로오스 등이 있으며, 전분류에는 옥수수전분, 전호화 전분 등이 바람직하다.
상기 결합제로는 직타용 결합제인 폴리비닐피롤리돈 비닐아세테이트(Polyvinylpyrrolidone vinylacetate; PVP VA-64TM, BASF), 하이드록시프로필 셀룰로오스(Hydroxypropyl Cellulose; HPC), 그리고 낮은 pH에서 결합력을 나타내는 폴리아크릴산(Polyacrylate; Carbopol 71GM, Lubrizol)등이 바람직하다.
상기 활택제로는 스테아르산 마그네슘(Magnesium Stearate), 스테아릴푸마르산나트륨(Sodium stearyl fumarate), 글리세릴베헤네이트(glyceryl behenate) 등이 바람직하다.
본 발명은 또한 상기 조성물을 포함하는 건강기능식품 또는 일반식품을 제공한다. 이때, 식품은　환제, 산제, 과립제, 정제, 캡슐제 또는 액제 제형으로부터 선택되는 제형으로 제조될 수 있으며, 본 발명에 따른 조성물 이외에 방광 및 신장에 좋다고 알려진 석류, 복분자, 당귀, 산수유, 오미자, 복분자, 산약, 검은콩, 죽순, 호박, 배, 결명자, 어성초, 겨우살이, 국화차, 익모초, 황기, 송이버섯 등을 더 첨가하여 제조할 수 있다.
본 발명의 조성물을 포함하는 건강기능식품 또는 일반식품은 성인기준으로 500mg-5000mg을 1 내지 3회 분복하는 것이 바람직하다.
이하, 본 발명에 대해서 실시예를 통하여 더욱 상세히 설명한다. 그러나, 이는 본 발명을 설명하기 위한 것이며, 본 발명이 이들 실시예에 의해 제한되는 것은 아니다.
실시예 1
정제의 제조를 위하여, 호박씨추출물 875g, 대두추출물(이소플라본 배당체 5.716 중량부) 125g, 산화마그네슘 184g, 결정셀룰로오스 664g(네이처푸드사), 스테아린산마그네슘 20g, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 32g을 잘 혼합하고 과립, 건조, 정립, 타정, 및 코팅의 정제제조공정에 의거하여 1000mg정제를 제조하였다.
실시예 2
호박씨추출물 875g, 대두추출물(이소플라본 배당체 5.716 중량부) 125g, 수산화마그네슘 450g, 비타민E 15g, 산화아연 6g, 비타민D3 1g, 유당 200g, 스테아린산마그네슘 20g을 잘 혼합하고 과립, 건조, 정립, 타정, 및 코팅의 정제의 제조방법에 따라 1000mg씩 정제를 제조하였다.
비교예 1
정제의 제조를 위하여, 호박씨추출물 875g, 대두추출물 125g(이소플라본 배당체 5.716 중량부), 결정셀룰로오스 848g(네이처푸드사), 스테아린산마그네슘 20g, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 32g을 잘 혼합하고 과립, 건조, 정립, 타정, 및 코팅의 정제 제조방법에 따라 1000mg정제를 제조하였다.
시험예 1
30세에서 80세까지 여성들 중 최근 3개월간 절박뇨를 포함한 빈뇨, 야간뇨 증상이 있는 반건강인을 90명을 대상으로 무작위로 2개 군으로 나누고, 실시예 1, 실시예 2 및 비교예 1에서 제조한 정제를 하루에 2정씩 4주간 복용시킨 후에 배뇨일지작성 및 OAB-q(Overactive Bladder questionnaire)을 작성하여 평가를 실시하였다.
이것으로 일일 평균 배뇨횟수, 평균 야간 빈뇨횟수, 일일 평균 절박뇨횟수, 최대절박뇨 점수, 일일 평균 요실금횟수, 과민성방광 불편지수를 측정하여 복용하기 전과 비교하였다.
하기의 표 1에 나타낸 바와 같이 실시예 1에서 요실금 횟수를 제외한 일일 평균 배뇨횟수, 평균 야간빈뇨 횟수, 일일 평균 절박뇨횟수 및 최대 절박뇨 점수가 모두 유의적으로 개선되었고, 실시예 2에서는 요실금 횟수를 포함하는 일일 평균 배뇨횟수, 평균 야간빈뇨 횟수, 일일 평균 절박뇨횟수 및 최대 절박뇨 점수가 모두 유의적으로 개선되었다. 또한, 비교예 1과 실시예 1 및 실시예2를 비교한 결과 절박뇨횟수 및 절박뇨 점수가 유의적으로 개선되어 실시예 1 및 실시예2의 조성물은 현저히 증가된 유효율을 나타내었다. 요실금의 경우, 과민성방광 증후군은 절박성 요실금의 유무와 관계없이 요절박이 있으면서 빈뇨와 야간뇨가 동반된 경우를 의미하므로, 본 실험 대상자가 모두 요실금의 증상을 가지고 있지는 않기 때문인 것으로 보인다.
Figure 112011079351416-pat00001
* 섭취전 vs 섭취 4주후 결과 비교시, 유의적 수준이 P<0.05임.
** 섭취전 vs 섭취 4주후 결과 비교시, 유의적 수준이 p<0.01임.
# 비교예 1 vs 실시예 1의 결과 비교시, 유의적 수준이 P<0.05임.
## 비교예 1 vs 실시예 1의 결과 비교시, 유의적 수준이 p<0.01임.
하기 표 2에 나타낸 것과 같은 OAB-q을 이용한 8가지 문항에 대한 답변을 6점 척도로 받았다. 그 결과를 표 3에 나타내었다. 표 3에 나타낸 바와 같이, 비교예 1이 3.78점 개선되어 총 16.6%의 개선율을 보였고, 실시예 2는 7.4점이 개선되어 35.2%의 개선율을 보였다. 따라서, 실시예 1 및 실시예 2의 조성물이 현저히 증가된 유효율을 나타냄을 다시 한번 확인할 수 있었다.
Figure 112011079351416-pat00002
Figure 112011079351416-pat00003
* 섭취전 vs 섭취 4주후 결과 비교시, 유의적 수준이 P<0.05임.
** 섭취전 vs 섭취 4주후 결과 비교시, 유의적 수준이 p<0.01임.
# 비교예 1 vs 실시예 1의 결과 비교시, 유의적 수준이 P<0.05임.
## 비교예 1 vs 실시예 1의 결과 비교시, 유의적 수준이 p<0.01임

Claims (9)

  1. 호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여, 대두추출물 5-60 중량부 및 마그네슘 5-70 중량부를 포함하며, 여기에서 상기 대두추출물은 이소플라본 비배당체를 2-6 중량부로 포함하는,
    절박성 요실금의 유무와 관계없이, 빈뇨, 야간뇨 및 절박뇨로 구성된 군으로부터 선택되는 배뇨장애 증상을 가지는 과민성방광 증후군의 예방 및 치료용 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여, 대두추출물 9-23 중량부 및 마그네슘 12-24 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제 1항에 있어서,
    상기 마그네슘은 글루콘산마그네슘(magnesium gluconate), 산화마그네슘(magnesium oxide), 수산화마그네슘(magnesium hydroxide), 염화마그네슘(magnesium chloride), 탄산마그네슘(magnesium carbonate) 또는 황산마그네슘(magnesium sulfate)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 과민성방광 증후군 예방 및 치료용 조성물.
  6. 삭제
  7. 제1항의 조성물을 포함하는 과민성방광 증후군의 예방 및 치료를 위한 의약품.
  8. 호박씨오일 또는 호박씨추출물 100 중량부에 대하여, 대두추출물 5-60 중량부 및 마그네슘 5-70 중량부를 포함하며, 여기에서 상기 대두추출물은 이소플라본 비배당체를 2-6 중량부로 포함하는, 절박성 요실금의 유무와 관계없이, 빈뇨, 야간뇨 및 절박뇨로 구성된 군으로부터 선택되는 배뇨장애 증상을 가지는 과민성방광 증후군의 예방 및 개선용 건강기능성식품.
  9. 삭제
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