KR101236119B1 - 형성충전밀봉 공정 - Google Patents

Abstract

저장형 패치들을 제조하기 위한 일회형(one stage) 공정으로서, 첫번째 쌍의 밀봉 롤러들에 직포들을 투입한 후 결과물을 곧바로 두번째 쌍의 형판 재단 롤러들로 투입하며, 그리고 바람직하게는 곧바로 포장 단계로 전달함으로써 대부분의 조작 관련 오류들을 피하고 전반적인 살균성과 재생산성을 두드러지게 향상시키는 공정.

형성, 충전, 밀봉, 골격체

Description

형성충전밀봉 공정 {Form-Fill-Seal Process}

본 발명은 저장형 경피 패치(reservoir transdermal patch)와 같은 파우치형 제품들을 형성, 충전, 밀봉하기 위한 공정, 그리고 그러한 공정들을 수행하기에 적합한 장치에 대한 것이다.

경피 패치의 일반적인 형태는 매트릭스형과 저장형, 둘 중의 하나이다. 매트릭스형 패치는 일반적으로, 한 면에 접착제가 발린 불침투성 덧댐제를 포함하는데, 이때 상기 접착제에는 또한 경피 투약를 위한 활성 물질이 포함된다. 상기 패치를 피부에 적용하면, 상기 접착제로부터 상기 활성 물질이 나와서 피부로 침투한다. 그러나 그러한 패치는 접착제 속에 충분한 양의 활성 물질을 적재하는 문제와, 피부로 침투하는 양보다 접착제 속에 남는 활성 물질의 양이 더 많다는 이중의 문제점을 갖고 있다.

그와 대조적으로, 저장형 패치에는 불침투성 덧댐재와 접착제 사이에 활성 물질을 위한 저장 공간이 형성되어 있는데, 그 저장 공간은 단지 활성 물질을 전달하는 기능만 하면 된다. 일반적으로, 낮은 함유량과 높은 잔존량의 문제는 나타나지 않는다. 전형적으로, 그러한 패치들은 EP-A-336543에 의해 제시된다.

저장 공간을 만드는 생산 공정은, 접착형 약물의 생산 공정에서와 같은 방식 으로 완제품의 기술적인 성능에 영향을 미치지 않는다. 상기 접착형 악물 생산 공정의 몇몇 요소들은 상기 활성 약물 성분에서, 배치 간(inter batch) 및 배치 내(intra-batch)의 적재에 상당한 변화들을 일으킬 수 있으며, 시험관에서의 성능적 특성들에서 폭넓은 범주에 걸쳐 상당한 변화들을 유발할 수 있다. 변화를 유발하는 인자들에는 열이 있는 상태에서 상기 접착제의 경화(curing); 구성 요소의 양; 그리고 상기 활성 약물 매트릭스의 균질성이 포함된다.

니코틴과 펜타닐 등의 휘발성 또는 유독성 물질들은, 권장된 유효기간 동안 그 효능과 안정성을 유지하려면 생산 과정과 재고 유효 기간 동안의 제품 손실을 최소화 해야 하며, 생산시의 활성 적재 내용물들이 투약시 적재 내용물들과 대체로 일치해야한다.

저장형 패치, 또는 파우치 타입 패치 구조의 생산 공정은 두드러지게 향상된 배치 간(inter batch) 및 배치 내(intra-batch) 결과들을 생성한다. 그 공정들은 또한 종종 휘발성 또는 유독성 활성 성분들의 경우에 보다 적합한데, 생산하는 시점에 그 활성 물질들을 캡슐화함으로써, 적재된 약물의 대부분이 오직 환자에게 투여하는 시점에서 방출되도록 하기 때문이다. 저장형 패치의 생산 공정에서, 움직이는 부속의 수가 보다 적은 지속적인 운행 공정이, 간헐적인 공정에 비해 두드러진 이점을 제공할 수 있음이 관찰된다. 간헐적 공정에서는 마멸이 훨씬 크고 절단기의 수명도 짧으므로 지속적 공정을 이용하면 유지비도 적게 들고 부속을 교체하는 비용도 대개 적게 발생한다. 지속적 공정은 간헐적 공정에 비해 보다 많은 구성 물질을 생산하므로 대량 생산을 위한 운행에 있어 보다 바람직하다.

WO 99/52513은 지속적이며 구성 물질의 낭비가 적은 패치 생산 공정을 제시한다. 상기 공정은 수직 방향 또는 수평 방향의 평면으로 설치할 수 있으며, 생산 가능한 패치 사이즈의 범위를 결정하는 공구들을 융통성 있게 결합할 수 있는 성형충전포장 공정이다. 상기 공정은 수직 평면상에서 대치되는 다수의 롤러를 이용하여 일련의 통로를 따라 수직 방향의 밀봉을 생성하는데, 이때 언제나 통로들의 수보다 하나 더 많은 수의 수직 롤러가 존재한다. 상기 통로들 수의 전체 넓이를 덮을 정도의 길이를 가지는, 두 개의 서로 대치된 양날 물림턱(jaw)들이 수평 방향의 밀봉을 생성한다. 상기 공정은 최소한의 공구들만을 추가하여 통로의 수를 필요한 만큼 증가시킴으로써 상기 장비의 용량을 확장시킬 수 있다.

상기 공정이 시험 생산 물량이나 초반 판매용 생산 물량을 위한 서로 다른 사이즈의 제품들을 개발하는데 있어서 융통성을 부여하는 반면, 그 기술에는 몇 가지 핵심적인 제약들이 존재한다.

1. 생산된 패치들은 정사각형 또는 직사각형이며 각진 모서리를 가진다. 미용상의 외관은 인라인 상에서 또는 상기 공정 내에서 자동으로 변형할 수 없으며, 별개의 구역에서 실행되는 후속적인 다이 재단 기능, 즉 후속 조립 과정을 필연적으로 요구하는데, 그 후속 공정은 그에 따른 직포(web)의 밴딩(bandoliering) 과정과, 상기 직포를 상기 다이 재단 구역들과 동기화(synchronise)하기 위한 인쇄 정합 과정을 요구하게 될 것이다.

2. 1차 포장 작업은 공이 많이 드는 작업이다. 생산량이 적은 경우에는 반 자동형 장비들을 이용해서, 미리 형성된 파우치들에 수작업으로 각각의 패치를 삽 입함으로써 설비를 작동시키지 않고 작업을 수행할 수 있다. 이 작업은 그 공정중에 상당한 작업을 요하고 생산상의 정체를 발생시키며 생간 단가를 높이는 결과를 낳는다. 보다 많은 양을 생산하기 위해서는, 패치들을 파우치에 담는 자동화 공정을 이용할 수 있으며, 이때 'pick & feed'방식 또는 그와 유사한 메커니즘을 채택한 별도의 기계적 후속 조립 공정을 도입한다. 그러한 기능은 순환 주기의 속도를 감소시키고 생산을 정체시킬뿐만 아니라 추가 비용을 발생시키는 경향이 있으며, 포장을 위한 선별 작업시 패치들에 손상을 입힐 위험이 있다.

3. 주된 생산 과정에서 상기 패치에 개봉 손잡이(tear-tab)를 포함시키는 것은 불가능하다. 경피용 제품들은 그 명세 속에 개봉 손잡이라는 특성이 포함되어 있다. 예를 들면, 해당 패치를, 패치로부터 비교적 쉽게 제거할 수 있는 보다 큰 재료 상에 위치시키거나, 또는 보호 필름에 통합된 'crack & peel', 'butterfly' 또는 그와 유사한 기능을 패치에 장착하여 투약 전에 상기 보호필름으로부터 패치를 분리할 수 있도록 함으로써 달성되는 분리 메커니즘이 포함된다. 그러한 기능들은 시간의 경과에 따라 제품의 손실을 증가시키는데 기여할 수 있으므로 일반적으로 상기 보호 필름이 해당 패치의 전체 활성 표면을 완전히 덮은 상태를 유지하도록 보장하는 것이 바람직하다. 상기 개봉 손잡이는 1차 공정에 후속되는 구역에서, 해당 패치의 하나 또는 그 이상의 모서리를 가로질러 개별적으로, 또는 해당 직포 전체에 대하여 키스-컷(kiss-cut)을 제공함으로써 달성될 수 있다. 또한, 상기 공정은 동기화를 위한 제품의 정합(registration)을 요구하며, 부차적인 파우치 포장 작업과 관련해 발생하는 장애들과 유사한 장애를 겪게 된다.

4. WO 99/52513에서 제시한 공정은, 독립적인 직포 구동 장치가 없기 때문에 공정에 따라 재료를 이동시키는데 있어서 수평 물림턱(jaw)들과 수직 롤러들 사이의 접촉 표면 압력에 의존한다. 지속적인 압력을 유지하고 미끄러짐을 방지하기 위해, 상기 표면들은 소정의 패턴에 의해 식각(에칭)되는데, 그 사양은 투입되는 재료들에 따라 결정된다. 그것은 밀봉 내에 미관상 바람직하지 못할 수도 있는 뚜렷한 패턴을 남긴다. 직포재들에 손상을 입히거나 이동시의 저항(friction)을 감소시키지 않는 상태에서, 상기 수직 롤러들과 수평 물림턱들에 적용 가능한 압력 제어의 수준은 제한적이다. 만약 상기 압력들이 지나치게 감소하거나 표면에 아무런 식각도 없는 롤러를 사용할 경우, 한편으로는 직포의 마찰을 지속적으로 유지해주는 능력이 감소하고 다른 한편으로는 해당 재료의 외관에 손상이 발생할 수 있는데, 그 둘 모두 상업적인 견지에서 바람직하지 못하며 제품의 기술적 성능에도 영향을 미칠 수 있다.

5. 보다 두드러지게는, 상기 기술의 본질적인 특질 자체에 의해서, 전체 공정 어디에서든 상기 직포가 꾸불꾸불 이어질(wander) 수 있다. 공급 릴(reel)이 일정한 품질을 유지하고 봉합 롤러들이 선형으로 정렬되도록 보장함으로써 그 영향을 최소화할 수 있지만, 상기 릴 사양의 불일정성으로 인해 꾸불꾸불 이어질 수 있는데, 이는 상기 밀봉 및 재단 공정 내에서 조정되어야 한다. 그러면 전술한 변수들에 따라, 완제품의 크기가 일정하지 않을 수 있다. 그 결과, 무게 등에 의한 비파괴적 견본 검사는 신용할 수 없게 되고, 모든 견본 검사는 필연적으로 파괴적(destructive)이 된다.

6. 상기 공정은 패치의 크기 선택, 성분의 적재, 기계의 작업 처리량, 공급 릴의 사양들에 대한 융통성을 제공하지만, 대규모의 생산에 있어서는 그러한 융통성이 공정 중에 개입되는 인간의 실수로 인하여 불리한 점으로 작용할 수 있다. 게다가, 해당 순간의 기계나 릴의 상태에 따라 배치 내(intra-batch) 그리고 배치 간(inter-batch)의 변형이 발생할 수 있다.

7. 롤러들 또는 물림턱들의 표면에 적용하거나 그 부분에서 측정할 수 있는 제어의 정도에는 제한이 있으므로, 해당 밀봉 구역 상에 패턴들이 식각된 경우에 한해서만 상기 직포재에 진행 구동력을 공급할 수 있다.

8. 소정의 섬세한 형태들을 음각이나 양각 처리하는 것은 극도로 어려운 작업이므로, 인쇄 정합 작업과 공조하거나 오프라인 작업을 통해서만 달성될 수 있다.

9. 패치 또는 파우치의 가장자리가 해당 밀봉의 가장자리와 일치하도록 다듬는 작업은 본질적으로 동기화하기가 어렵다. 직포가 과도하게 꾸불꾸불 이어지는 것은 생산 수준을 감소시키고 완제품의 품질을 일정하지 않게 만들 수 있다.

US-A-4,614,076에서 제시한 공정은 절단하기 전에 패치를 생산 및 밀봉하는 한 쌍의 일체형 구획들을 제공한다. 후속적인 수직 절단 공정은, 횡단 절단 구역에 앞서 해당 직포를 수직 방향으로 평행한 다수의 통로(lane)들로 분할한다. 상기 양 절단 공정들은 상기 밀봉 구역으로부터 분리되며 그에 후속된다. 완제품의 위치를 동기화하고 재단의 부정확성을 최소화하기 위해서, 상기 밀봉 구역과 재단 구역 사이에 별도의 저항 롤들이 장착된다. WO 99/52513에 있어서, 제시된 재단 공정은 정 사각형 또는 직사각형의 패치들만을 생산할 수 있다. 그림으로 제시한 모양의 패치는 상기 설명한 바와 같이, 오직 별도의 다이 재단 구역을 통해서만 생산할 수 있다. 또한 가스를 제거하는 과정에서 해당 액체가 탈출하여 밀봉 구역으로 침투할 위험이 있다.

US-A-4,614,076 그리고 WO 99/52513에서 제시한 공정들 중 어느 것도 기계류의 '수비' 뚫고 내부로 접근하지 않고서는 생산 도중에 견본을 검사할 수 없고, 따라서 상당한 양의 완제품 손실을 초래한다. 모든 견본 검사는 파괴적이며 생산 도중의 불량품 관리는 상당한 양의 완제품 손실이 없이는 달성될 수 없다. 1차적 포장 작업은 별도의 기계류를 통해 오프라인으로 수행되어야 하며, 가스 제거 작업(de-gassing)은 불량품의 발생 비율을 높일 수 있다.

US-A-4,845,926, US-A-4,004,399, US-A-3,210,908, FR-A-1,068,961 그리고 US-A-4,769,974는 다른 공정들을 제시하지만 일체형 구획을 포함한 공정을 채택하지 않았고, 따라서 완제품의 사양이 균일하지 않을 소지가 많다. US-A-4,845,926을 제외한 나머지는 모두 대형 저장 주머니들을 생산한다. 그리고 US-A-3,210,908와 US-A-4,769,974는 모두 지속적 공정의 성질을 지니지 않으며, 소정의 휴지기에 약물을 투여하고, 대형 저장 주머니를 생성한다.

WO 90/13487은 티백 등 우려내기 위한 포장들을 생산하는 공정을 제시한다. 차 더미가 수평 방향 직포 상에 주입되면, 그것은 첫번째 밀봉 구역과 두번째 재단 구역으로 유도되고, 마지막으로, 밀봉된 주머니들이 저장소로 밀어넣어진다. 상기 직포의 장력에 있어서 정밀도가 떨어질 수 있으며, 상기 공정은 액체 성분에 대해 서는 적합하지 않다.

GB-A-2314312는 그와 유사하지만, 손잡이에 의해 한 쌍의 주머니가 서로 연결되는 특성을 가지는 소정의 공정을 제시한다.

놀랍게도, 현재 우리는 다이 재단(die-cut)을 수행하는 소정의 일체형 구획을 도입함으로써 상기 지적한 문제들의 전부는 아니더라도 많은 부분에 대한 해결책을 제공할 수 있음을 발견했다.

따라서, 우선은 다음과 같이, 밀봉된 파우치들을 조제하기 위한 일회형(one stage) 공정이 제공된다.

제1 단계는 서로 협조하는 한 쌍의 롤러들 사이로 다수의 직포들을 통과시키는 단계로, 이때 상기 롤러들 중 적어도 하나에는, 상기 직포가 상기 롤러들 사이를 통과할 때 두번째 롤러와 공조함으로써 소정의 파우치의 모양을 규정하는, 한 개 또는 그 이상의 형판들이 장착된다.

제2 단계는 상기 결과로 얻은 밀봉된 파우치들을 서로 협조하는 두번째 세트의 재단 롤러들 사이로 통과시키는 단계로, 이때 상기 롤러들 중 적어도 하나에 장착된 한 개 또는 그 이상의 다이들이 직포재의 골격체(skeleton)로부터 상기 파우치들을 절단해 분리하는 역할을 한다.

또한 이때 상기 두번째 세트의 롤러들은 첫번째 세트의 롤러들과 정합을 이룬다.

본 발명에 따라 생산된 파우치들은, 바람직하게는 경피투약형, 경구투약형, 또는 이식투약형으로 제조된다.

상기 기술의 공정들은 해당 직포를 길이 방향 및 가로 방향으로 절단하는 역할을 하는 다수의 재단 구역들을 포함한다. 따라서, 추가적인 소정의 다이 재단 공정을 채택하지 않고서는 모양 잡힌 파우치를 제공할 수 없다. 예를 들면, US-A-4,614,076에서 제시한 형태의 파우치는, 해당 특허에서 제시한 재단 수단에 의해서는 실제로 생산이 불가능하다. 비록 그 특허에서 제시한 첫번째 롤러 상에 장착된 형판들이 소정의 모양이든 취할 수는 있지만, 해당 쪼개기(slitting) 롤러들과 재단 구역은 오직 일정한 직사각형들만을 생산하도록 허용한다. 게다가, 추가적인 저항 롤러들과 하나 이상의 재단 구역이 존재함으로써 실수의 여지를 제공하게 된다.

본 발명에 따른 공정은 일회형 공정으로서, 그것은 본 발명에 따른 다양한 롤러들이 단일 구역 내에 위치하며, 밀봉된 직포들이 한 세트의 롤러들로부터 곧바로 다음 롤러들로 전달됨을 의미한다.

따라서, 소정의 단순한 실시예에서, 본 발명은 직포들을 첫번째 쌍의 롤러들에 공급한 후 그것을 곧바로 한 쌍의 두번째 다이 재단 롤러들로, 그리고 바람직하게는 곧바로 소정의 포장 단계로 전달함으로써 대부분의 조작자 관련 실수를 피하고 전체적인 무균성 및 생산성을 두드러지게 향상시키는 것을 특징으로 하는, 저장형 패치들을 조제하기 위한 소정의 일회형(one stage) 공정을 제공한다.

상기 두 세트의 롤러들 사이에 지지 롤러 등의 지지 수단을 제공할 수도 있지만, 상기 한 쌍의 롤러들의 접촉부들 사이의 거리를 최소화하는 것이 바람직하기 때문에 일반적인 케이스에서는 그런 지지 수단을 필요로 하지 않을 것이다. 상기 한 쌍의 롤러들 사이의 접촉부들은, 일반적으로 선호되는 형태는 아니지만, 해당 직포를 팽팽하게 하는 등의 목적을 위해 각을 이룬 상태로 배치될 수 있다.

보다 일반적으로, 첫번째 쌍의 롤러에 두 장의 직포를 투입하는 것이 선호되는데, 이때 한 장의 직포는 일반적으로 해당 파우치의 내용물에 대해 불침투성을 가지는 소정의 덧댐제를 제공하고, 다른 직포는 그와 유사하거나 동일한 덧댐재, 또는 보다 바람직하게는, 일군의 원하는 특질들을 지닌 소정의 물질을 제공한다.

부가적 특질을 지닌 상기 직포는 한 겹 또는 그 이상의 층들로 구성될 수 있으며, 그 층들은 본 발명에 따른 장치 속으로 개별 투입되어 상기 첫번째 세트의 롤러들 사이를 통과하는 동안 얇은 판의 형태로 밀봉될 수 있다.

보다 바람직하게는, 상기 직포는 소정의 얇은 판의 형태(laminate)로 제공되는데, 예를 들면 저장형 패치의 경우, 상기 얇은 판은 소정의 선택적 투과성 막(webbing), 접착제 그리고 소정의 배출층으로 구성될 수 있으며, 이때 그것들은 밀봉 롤러들을 통과하는 동안 상기 막(webbing)을 매개로 하여 해당 덧댐층에 밀봉될 수 있다.

해당 시트(sheet)들은 상기 첫번째 세트의 롤러들에서 함께 밀봉된 후 중단 없이 두번째 쌍의 재단 롤러들로 투입되기 때문에 직포재의 카렌다링(calendaring) 또는 양각(embossing) 과정이 필요없다. 따라서, 일반적으로 상기 밀봉된 파우치들을 포함한 골격체(skeleton)를 움켜쥐거나 잡아당길 필요가 없다.

상기 직포재 시트들은 대형 롤들에 알맞게 제공되며, 상기 한 쌍의 롤러들에 곧바로 투입할 수 있다. 얇은 판형으로 만들어진 직포재는 가격이 비쌀 수 있고 따라서, 해당 시트가 롤에서 풀려 나올 때 시트를 쪼개어 곧바로 첫번째 세트의 롤러들 상에 있는 형판들에 투입함으로써 인접 형판들 사이에서 발생하는 손실을 최소화 할 수 있다.

형판의 수가 많거나 형판들의 크기가 작은 경우에는, 예를 들면, 직포재의 긴 띠들이 두 개, 세 개, 네 개의 형판들을 수용하도록, 바람직하게는, 취급상의 편의를 위해 두 개의 형판을 수용하도록 하는 것이 바람직할 것이다.

또한 상기 덧댐제는 일반적으로 얇은 판형(laminate)보다 더욱 경제적이기 때문에 보통은 상기 덧댐재를 그러한 긴 조각의 형태로 제공할 필요가 없다는 점, 그리고 덧댐재를 단일 시트로서 제공하면, 상기 첫번째 세트의 롤러들을 통과한 후 해당 파우치를 담고 있는 골격체(skeleton)에 안정성을 더해준다는 점도 알아야 한다.

일반적으로, 상기 직포들은 WO99/52513에서 제시한 바와 같은 기존의 방식에 따라 첫번째 쌍의 롤러들에 투입될 수 있다.

상기 파우치들을 밀봉하기 전에, 그 안에 소정의 내용물을 넣어야 한다. 파우치의 내용물이 기체인 경우에는, 해당 가스 또는 기체 혼합물을 파우치 생성용 형판을 향해 분사하여 주머니를 부풀리고, 해당 롤러의 파우치 형성 공정에 따라 그것을 밀봉하는 것으로 충분할 것이다. 액체 또는 분말에 대해서도 유사한 기술이 채택될 수 있는 반면에, 고체 또는 젤, 그리고 적어도 소정의 제한적인 시간 동안 자신의 형태를 유지할 수 있는 다른 조제 성분들은 한 쪽 또는 다른 쪽의 직포 상에, 또는 보다 덜 바람직하게는 양쪽 직포 상에, 상기 첫번째 쌍의 롤러들의 파우치 형성 기능과 정합하도록 배치될 수 있다. 그러한 파우치 내용물들은 예를 들면, 그 자체로서 캡슐의 형태를 취할 수 있고, 또는 상기 내용물이 도포된 해당 직포는, 초기 파우치를 밀봉하기 전에 내용물을 직포에 안전하게 고정시키기 위한 일련의 분산형 접착 패치들 또는 전체를 덮은 접착층을 포함할 수 있는데, 이때 그 접착 패치 또는 접착층에 해당 파우치 내용물이 배치될 수 있다.

부풀린 주머니의 크기를 최소화 한 저장형 패치를 생산할 수 있다는 점은 본 발명의 특별한 이점 중 하나이다. 여기서는 그러한 주머니들을 수용하기 위한 포켓 그리고 다른 형태의 우묵한 공간들이 논의되고 있지만, 의도하는 파우치의 내용물에 따라 사실상 무시해도 좋을 정도의 크기에서부터 대용량까지, 주머니의 크기에 융통성이 있다는 점을 알아야 할 것이다. 고농도의 젤 상태로 포함될 수 있는 소정의 높은 활동성을 지닌 약품은, 두께가 1밀리미터 또는 미만인 파우치만을 필요로 할 수 있지만, 곤충의 유충을 담도록 적용된 파우치의 경우에는 소정의 크기, 예를 들면 그보다 훨씬 큰 두께를 요구할 것이다.

다른 적합한 형태의 파우치 내용물들에는, 알맞은 농도로 조절된 니코틴 수성젤 등과 같이 해당 직포에 대한 도포를 가능케 하고 파우치 형성 이전의 확산을 최소화하는 약물 용액이 포함된다.

상기 직포재들은 상기 첫번째 쌍의 밀봉 롤러들 사이를 통과하는 과정에서, 상기 롤러들 사이를 통과하며 형성되는 개별 파우치들의 경계를 규정하는 필수적인 밀봉들과 더불어 결합된다.

어떤 실시예에서, 상기 롤러들 중의 한 쪽은 단순하게 아무 장식도 없는 무지일 수 있는 반면, 그에 대치되는 롤러는 그 둘레에 해당 파우치의 전체를 둘러쌀 수 있는 하나 또는 그 이상의 양각 형상들이 장착되는데, 이때 그 양각의 벽들은 해당 밀봉의 경계를 한정한다. 상기 양각된 벽들은 소정의 인접한 형태를 향해서 원하는 만큼 확장될 수 있는데, 예를 들면, 파우치의 주머니(belly) 부분을 수용하기 위한 구역이, 해당 롤러에 장착된 소정의 포켓인 경우를 생각할 수 있다.

어떤 대안적인 실시예에서, 양쪽 롤러들에 모두 포켓들이 제공되어 파우치의 주머니 부분을 수용한다.

밀봉을 형성하고 그리고/또는 직포(들)를 붙드는 일을 돕기 위해, 밀봉의 경계를 규정하는 상기 한 쪽 또는 양 쪽 롤러들 상의 일부 또는 전체 구역은 울퉁불퉁한 고랑 또는 잔물결 무늬를 나타낼 수 있다는 사실 또한 알아야 한다.

상기 밀봉 자체는 단순히 압력에 의해 형성될 수도 있고, 또는 감압(pressure sensitive) 또는 접촉 접착제(contact adhesive)에 의해 영향을 받을 수도 있다. 보다 바람직하게는, 상기 밀봉은 열의 작용에 의해 생성되며 따라서 소정의 열과 압력의 조합은, 예를 들면 두 직포의 플라스틱성 구성 요소들을 용접해 붙이거나, 또는 열에 활성화되는 소정의 접착제를 매개로 하여 두 직포를 고정시키는 역할을 할 수 있을 것이다.

상기 첫번째 쌍의 롤러들을 통과한 후, 결합된 직포는 밀봉된 개별 파우치들을 담은 소정의 골격체(skeleton)라고 볼 수 있다. 상기 밀봉들은 그 영역이 개별 파우치들에 한정되거나 또는 파우치들 사이에서 연속될 수도 있다. 소정의 실시예에서, 상기 밀봉들은 파우치들 사이에서, 생산 진행 방향에 대해 길이 방향으로 연속적으로 이어진다.

그런 다음 상기 골격체(skeleton)는 두번째 세트의 롤러들 사이로 투입된다. 그 두번째 세트의 롤러들은 상기 첫번째 세트의 롤러들과 정합을 이루며, 바람직하게는, 첫번째 세트의 롤러들과 동일한 구동력을 공유한다.

정합은 현행 기술에서 알려진 모든 적합한 수단에 의해서 이루어질 수 있으며, 바람직하게는, 적당한 기어열(gear train)등에 의해 역학적으로 달성될 수 있다. 소정의 실시예에서, 본 발명에 따른 두 쌍의 롤러들의 각 쌍에서 하나의 롤러와 접촉할 수 있는 위치에 소정의 역회전 롤러가 배치되고, 서로 들어맞는 톱니바퀴들이 해당 롤러들 상에서 맞물림으로써 정합이 보장된다. 이것은 밀봉 작업과 후속 재단 작업의 정확한 정합을 보장하는 역할을 할 수 있는데, 만약 재단 롤러들이 밀봉 롤러들과 정확한 정합의 위치에 있지 않을 경우에는 역회전 롤러와의 맞물림이 방해를 받게 되며, 그러면 적당한 복구 동작이 취해질 수 있기 때문이다.

상기 첫번째 쌍의 롤러들에서와 같이, 두번째 쌍의 롤러들 중 한 쪽 롤러는 아무 장식이 없는 무지일 수 있으며, 이때 다른 쪽 롤러 상의 재단 패턴은 상기 무지 롤러에 기대어 해당 직포를 잘라내는 역할을 한다. 또한 앞에서와 같이, 골격체(skeleton)를 롤러로부터 밀어내지 않기 위해서, 그리고 파우치의 부정확한 재단을 초래하지 않기 위해서, 상기 두번째 롤러에는 해당 파우치를 수용하기 위한 포켓들이 장착될 수 있다. 그러한 포켓들은 양각된 벽들에 의해 형성될 수 있으며, 이때 벽들의 표면 또는 테두리 가장자리(flange)는, 반대편 롤러의 형판 재단용 칼날들이 그것에 기대어 절단 작업을 할 수 있는 재단면의 기능을 한다. 재단 형판 내의 포켓이 파우치의 벨리(belly)를 수용하도록 제공되는 것이 바람직하다.

어느 한 쪽 롤러 상의 포켓들이 해당 파우치를 맞물리게 하는 역할을 하는 것은 필수적이지도, 특별히 바람직하지도 않다. 대신에, 상기 파우치가, 절단되어 골격체(skeleton)로부터 분리되는 것 외에는 소정의 두드러진 상호 작용도 없이, 상기 롤러들 사이를 통과하는 것은 바람직하다.

어떤 특별히 바람직한 실시예에 있어서, 두 쌍의 롤러들 간의 통로는, 상기 골격체가 첫번째 쌍의 롤러에서 떨어져서 두번째 쌍의 롤러들과 맞물릴 수 있을 정도로 충분히 수직이다. "충분히 수직"이라는 말은 상기 공정이 중력 방향으로 진행되고, 바란다면, 공정을 보조하기 위해 중력의 효과를 이용할 수 있다는 의미이다. 그러한 견지에서, 최소의 각은 수평 위치로부터 45°, 보다 바람직한 각은 적어도 80°, 보다 바람직한 각은 85°, 그리고 특히 바람직한 각은 90°± 1°이다. 많은 상황에서, 허용 한도 내의 가장 바람직한 각도는 완전한 수직이다.

그러한 실시예에서, 파우치의 내용물은, 예를 들면 첨부한 도 1에서 제시한 것과 같이 밀봉을 완료하기 전에 부분적으로 형성된 파우치 속으로 투하하거나 분배할 수 있다. 적합한 투하 또는 분배 수단이 채택될 수 있다. 상기 내용물들이 자유롭게 흐르는 경우에는, 유출 제어 그리고/또는 측정 수단이 상기 투하 또는 분배 수단과 바람직하게 결합된다. 본 발명의 다른 양상들에 있어서, 그러한 수단은 또한 내용물을 분배하는 수단과도 결합할 수 있음을 알아야 한다.

이 실시예는 최종 밀봉이 이루어질 때까지, 롤들에 직포가 공급되는 동안 파우치의 입구가 위쪽을 향해 열린 채로 유지되며, 또한 파우치가 생성된 모양대로 채워지게끔 내용물의 투여량을 계량할 수 있기기 때문에, 분말과 액체 등의 유동성 내용물에 있어 특히 효과적일 수 있다. 그런 방식에 따르면, 내용물이 샐 위험이 거의 없고, 파우치 속에 여분의 공기가 갇힌다거나 소정의 형태로 공기를 분출시켜야 하는 일이 없이 파우치를 대체로 완벽하게 채울 수 있다.

또한 상기 골격체가 첫번째 쌍의 롤러들로부터 나와 위쪽 방향으로 진행하는 정반대의 관점 등의 다른 관점을 채택할 수도 있지만, 그 경우 통로가 수평 위치 아래에 있거나 또는 그보다 많이 높지 않을 때는 일반적으로 안내 수단을 수반하고, 통로가 수평 위치보다 훨씬 높이 있을 때는 저항 롤러들까지도 필연적으로 동반할 수 있다는 사실을 알아야 한다. 전자의 방식을 이용하는 경우를 피하는 것은 특히 바람직하며, 후자의 필요성을 피하는 것은 특히 보다 바람직하다.

상기 두번째 쌍의 롤러들을 통과한 다음, 차후의 활용을 위해서 또는 버리기 위해서 상기 골격체를 제거할 수 있다.

어떤 바람직한 실시예에 있어서, 재료의 재단 후 손실 수준은 30%를 넘지 않는다.

파우치들이 키스-컷(kiss-cut)으로 재단되기 때문에, 또는 단순히 재단 작업의 유효성을 보장하기 위한 목적으로, 골격체로부터 파우치들을 확실히 분리하 위해 직포 골격체로부터 파우치들을 분리하는 작업에 천공기(punch)들을 사용할 수 있다.

채택될 경우, 상기 천공기들은 본 발명에 결정적인 요소는 아니다. 하지만 상기 롤러들 중 하나가 직포가 제거되는 방향에 대해 반대가 되도록 일시적으로 소정의 천공기를 밀어내는 형태를 취함으로써, 파우치와 골격체 사이에 소정의 식으로든 접촉이 지속될 경우 파우치와 골격체 사이에 마찰을 생성할 수 있다.

그러한 롤러 내의 천공 수단은 예를 들면, 적절한 캠(cam)을 사용함으로써 제공될 수 있다.

제공될 경우, 상기 천공 수단은 어느 한 쪽의 롤러에 제공될 수 있으며, 일반적으로 절단기에 의해 형성된 파우치의 한 쪽 면의 표면 구역의 적어도 40 퍼센트에 상응할 것이다. 바람직하게는, 상기 천공면 구역은 해당 파우치 표면 구역의 90 퍼센트까지, 또는 그 이상에 상응한다.

특히 놀랍게는, 파우치의 형성 작업에 이어서 소정의 1차적 포장 작업을 통합시킴으로써, 형성된 파우치들이 부분적으로 미리 형성된 소정의 용기 또는 외부 파우치 속으로 곧바로 투입되어, 수용되는 즉시 밀봉 또는 밀폐되도록 처리함으로써, 상기 파우치 생산 공정 전체가 극적으로 단순화 될 수 있음이 발견되었다. 이것은 멸균 또는 대체로 멸균인 조건을 유지하는 것이 바람직한 경우, 또는 해당 파우치가 부서지기 쉬운 경우에 특히 유리하며 추가적 취급 과정이 필요없다는 장점이 있다.

따라서, 소정의 바람직한 국면에서, 본 발명은 상기 규정한 바와 같은 공정, 더 나아가 두번째 쌍의 롤러들이 배출한 절단된 파우치들을 포획하여 외부 파우치 또는 1차 파우치들 속에 보관하는 소정의 세번째 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 일회형 공정을 제공한다. 본 문맥에서, "일회형"은 중단되지 않는, 또는 지속적인 공정을 의미하며, 이때 해당 파우치들은 예를 들면, 포장 작업 전에 제거되어 저장되지 않는다. 특히, 상기 파우치들이 상기 골격체 또는 직포로부터 분리됨에 따라서, 파우치들이 해당 외부 파우치들 속으로 분배되는 것이 괸찰된다.

어떤 바람직한 실시예에서, 상기 외부 파우치들은 지속적으로 공급되는 적절한 재료 시트들을 잡아 당김으로써 마련되며, 그 속에 상기 절단된 파우치들을 수용한다.

파우치들이, 부분적으로 미리 형성된 외부 파우치들 속으로 투하될 경우, 해당 파우치의 어느 한쪽 면 상에 소정의 지속적인 외부 밀봉의 경계를 규정하며 바람직하게는 해당 파우치와 밀봉 사이에 간극을 남기는 적절한 밀봉 롤러들에 의해서 영향을 받을 수 있다. 본 발명에 있어서 그 간극의 크기는 결정적이지 않지만, 바람직하게는 적어도 3-5mm이다.

길이 방향의 밀봉이 끝난 후, 횡단 방향의 밀봉 물림턱(jaw)들은 외부 파우치의 네 개의 밀봉들 중 세번째 밀봉을 생성하고, 이어 적어도 하나의 절단된 파우치가 외부 파우치 구역 내에 위치하게 되면, 상기 밀봉 물림턱들이 해당 파우치를 밀봉하고 후속 파우치를 위한 네 개의 밀봉 중 세번째 밀봉을 만들 때, 해당 설비에 계속 공급되는 재료 시트들의 진행에 의해 소정의 밀폐된 외부 파우치가 형성된다.

상기 외부 파우치 생성 장치는 소정의 적합한 방식으로든 적용될 수 있으며 예를 들면, 배출되는 직포들로부터 자가 접착식 파우치 벽들이 나와서 상기 절단된 파우치들을 둘러쌀 수 있음을 알아야 한다.

또다른 실시예에서, 상기 절단된 파우치들은 외부 파우치의 일부를 형성하기 위한 한 장의 재료 상에 놓일 수 있으며, 이때 그 재료 시트는 상기 절단된 파우치가 제자리에 유지되도록 수직으로부터 각을 이루며 비스듬히 기운다. 이 실시예는 예를 들면 골격체로부터 파우치를 분리하는 작업에 천공기를 사용하는 경우에 유용하다. 상기 외부 파우치들은 연속적 또는 비연속적인 소정의 두번째 벽을 추가함으로써 형성될 수 있는데, 이때 그 외부 파우치들은 소정의 후속적인 재단 구역에서 절단된다.

상기 외부 파우치를 준비하는데 있어서, 상기 절단된 파우치들이 투입되기 전이나 또는 투입된 후에 외부 파우치에 장식을 가미할 수 있다. 그러나 투입된 파우치에 가해지는 불필요한 압력을 피하기 위해 일반적으로 투입 과정 전에 인쇄, 양각 또는 점자(Braille) 등의 장식을 제공하는 것이 바람직하다.

공정의 모든 단계들을, 각 단계들로 구성된 1회의 주기 내에, 바람직하게는 각 단계들로 구성된 3회 이하의 주기 내에 배열할 수 있다는 점은 본 발명의 특수한 이점이다. 그러한 견지에서, 1회의 주기는 상기 형태나 재단 롤러들이 가지는 최대의 경계 영역에 상응한다.

또한 본 발명에 따른 공정에 개봉 손잡이를 통합하는 것이 가능한데, 그것은 상기 두번째 쌍의 롤러들에 장착된 재단 형판들에 쉽게 통합된다. 파우치 주변의 소정의 V자형 홈은 개봉의 편의성을 제공하는 반면, 밀봉 구역 내의 V자형 홈은, 홈 부분을 개봉하기 전에 우선 밀봉 부분을 구부려야 하므로 어린이의 접근에 대해 안전한 개봉 구역을 제공한다.

또한 도 3에서 제시한 바와 같이, 예를 들면, 밀봉 구역은 절단 구역까지 확장될 수 없으므로 파우치의 내용물을 드러내기 위해 두 직포를 잡아당겨 벌리는 것이 가능하다.

성분 물질의 손실 수준을 낮출 수 있도록, 액체 또는 건조 분말의 상태로 유지되는 소정의 활성 성분을 포함한 패치 또는 파우치를 위한 지속적이고 완전 통합된 생산 공정을 제공한다는 점은 본 발명에 따른 공정의 유리한 점 중 하나이다.

어떤 바람직한 실시예에서, 상기 파우치들은 한 쪽은 남성, 한쪽은 여성의 서로 상반된 특질을 가진 동일한 두 개의 연속 일체형 구획(monoblock)들로부터 생산된다. 이때, 서로 대치되는 첫번째 두 개의 표면은 소정의 밀봉을 생성하고, 서로 대치되는 두번째 두 개의 표면은 동시에 완제품의 형태를 재단한다. 그러한 파우치들의 크기는 일반적으로 최소 약 2.5㎠에서 최대 상기 일체형 구획의 주변을 둘러싼 표면 구역과 동일한 크기까지 다양하게 나타날 수 있다.

상기 일체형 구획들 사이에서 고도의 압력 제어가 가능하기 때문에 밀봉 및 재단의 품질이 향상되고 과도한 압력 또는 구성 물질에 대한 손상을 방지할 수 있으며, 또한 현행 기술의 예에서보다 움직이는 부분들이 적고 분리된 구역들이 적기 때문에 직포재들에 대한 일관된 구동력을 획득할 수 있다.

공정에 있어서 개별적으로 분리된 기능들이 적은 상태에서 모양이 잡힌 완제품들을 제공할 수 있는 능력은 본 발명의 특히 유리한 점이다.

배치 내 그리고 배치 간의 변화들이 최소화되고, 완제품 품질의 일관성 및 재생 가능성이 향상된다는 점은 본 발명의 추가적인 이점이다.

본 발명의 소정의 바람직한 실시예에서, 전적으로 통합된 인라인 1차 포장 공정이 제공된다. 그것은 전체 공정 동안에 하나의 설비에서 환경 제어를 유지할 수 있도록 해주며, 비살균에 상태에 대한 노출이나 또는 취급의 필요성을 최소화 한다. 그 점은 인라인 1차 포장을 위한 완전 통합된 설비를 제공함으로써 더욱 향상될 수 있다.

비파괴적인 방식으로 인라인에서 불량품을 제거하는 효과적인 방법과 견본 검사 관리 방법을 제공하는 것은 추가적인 이점이다. 예를 들면, 모니터들이 직포의 가장자리들을 포착하고 그리고/또는 내용물의 보급 정도를 포착할 수 있으며, 또한 골격체로부터 파우치들을 재단하는 작업의 성공 여부도 감시할 수 있는데, 본 기술 분야의 숙련된 기술자들은 그 외의 다른 수많은 매개변수들도 쉽게 알 수 있다. 소정의 열의 불량 파우치들을 제거하려면 일반적으로 재단 롤러들 근처에 그리고 그 아래쪽에 소정의 팔(arm)을 장착하는 것으로 충분할 것이다. 이때, 상기 1차 포장 장치는 해당 열이 제거되는 동안 손쉽게 작동을 중단시킬 수 있으므로 1차 포장의 손실분을 방지할 수 있다.

본 발명에 따른 소정의 바람직한 실시예에서, 직포 내의 완성된 파우치 또는 패치의 모양은, 완제품의 미관을 향상시키기 위한 소정의 오프라인 또는 별도의 기능을 필요로 하지 않고, 밀봉 과정의 진행과 더불어 동시에 규정된다. 이 단계에는 둥글게 처리한 모서리 또는 다른 그러한 모양들이 통합될 수 있다. 상기 두 개의 연속 일체형 구획들은 원하는 지점에서의 절단을 보장할 수 있도록 동기화 되며, 인쇄 정합의 필요성을 말소시킨다. 그처럼 통합된 기능은 기존에는 오프라인에서 별도의 기능을 통해서만 가능했던 소정의 형성 공정을 인라인으로 통합함으로써 완제품에 대한 노동 비용을 절감한다.

상기 바람직한 실시예에서, 상기 두번째 연속 일체형 구획의 밀봉 장비들 내에 위치한 상기 통합된 재단 방식은, 개별 파우치들 사이에서 발상하는 재료의 손실 수준을 각 파우치의 밀봉들의 외부 구역으로 한정함으로써, 릴(reel)이나 장비의 조건과 상관없이 구성 물질의 생산 수준을 보다 일정하게 해준다.

본 발명에 따른 소정의 바람직한 실시예에서, 패치와 파우치들에 대한 효과적인 적재를 측정하고 감시하기 위해, 그리고 조건들 중의 하나가 일치하지 않을 경우 불량품을 제거하기 위해 미리 정한 기준들이 사전 설정된다. 1차 포장 작업은 패치 또는 파우치에 대한 적재가 확인되는 것과 반응하여 '요청이 있을 경우'에 한해 제공되므로, 중간에 불량품을 제거해도 속이 빈 1차 포장물은 발생하지 않으며 따라서 손실분을 최소화 할 수 있다. 유사하게는, 릴 교환 이음매나 릴의 소모가 확인됨으로써 모든 불량품은 기계의 운행 속도에 지장을 주지 않은 채 격리되며, 따라서 손실분의 수준을 최소화 하고 완제품의 생산 수준을 증대시킨다.

본 발명에 있어서, 인라인 견본 검사는 기계의 '보호 받는' 구역에 접근할 필요 없이, 생산의 흐름을 방해하지 않은 채 이루어질 수 있다. 직포 공급의 지속성과 오차 허용에 대한 인색함 때문에, 검량 등의 비파괴적인 견본 검사 방식을 채택할 수 있다.

인쇄 정합이 없이도 인라인 겹치기 인쇄가 가능하며 따라서 재고 관리의 향상이 가능하다. 주된 또는 부가적 회차에서 자동 투입 기능이 인라인으로 통합되어 생산성을 향상시킬 수 있다.

또한, 통합형 포장 공정의 특성상, 포장물들의 개봉 흔적이 손쉽게 포착된다. 본 발명에 따른 바람직한 실시예에서, 1차 포장 작업은 본질적으로 개봉 흔적을 손쉽게 분별할 수 있는 특성을 갖는데, 1차 포장이 밀봉 되면 파괴된 밀봉은 개봉의 증거가 되기 때문이다. 본 발명의 공정이 진행되는 동안에는 기계를 멈추지 않는 한 소정의 개봉도 불가능하다. 왜냐하면 공정 전체가 연속적이며 완전하기 때문이다.

본 발명에 따른 공정의 지속적이며 완전하고 일반적으로 단순한 성질은, 질소로 씻어내는 방식 등에 의한 무균 또는 비오염 된 환경에서 전 공정을 수행할 수 있도록 해준다. 상기 공정 전체가 밀폐 용접되지 않은 경우에는, 충전 공정 등의 단계들을 무균 또는 비오염 된 기체로 씻어내는 것이 바람직할 것이다. 상기 공정은 현행 기술에서 진공화(degassing) 작업으로 표현되며 또한 해당 제품을 비우는 것을 포함한다. 본 발명에 따른 공정에서는, 내부 주머니(패치와 파우치) 그리고 외부의 1차 포장 주머니 모두에 대해 효과적인 진공화를 인라인으로 수행할 수 있다.

본 발명에 따른 바람직한 실시예에서, 전체 성분 물질의 사용 수준 또는 생산 수준은 해당 파우치 전체 크기의 70%를 초과한다.

본 발명에 따른 공정의 단순성과 오류가 없다는 고유의 특성 때문에, 현행 기술의 속도(전형적으로 최고 40주기/분에서 운행)를 초과하는 속도가 가능하다. 실제로, 장비의 생산 능력은 50주기/분 또는 그보다 높은 수준을 기본으로 하는데, 표준 크기의 패치 또는 파우치 저장소를 기본으로, 상기 일체형 구획의 실린더의 폭과 그 폭을 가로지르는 통로들의 숫자에 따라, 그리고 주기의 속도를 높임으로써 그 수준을 증가시킬 수 있다.

장비의 생산 능력은, 단위 일체형 구획 주기당 생산되는 패치 또는 파우치의 크기 및 숫자에 따라 해당 일체형 구획 실린더들에 대하여 조절할 수 있다. 개별 패치 또는 파우치의 크기는 상응하는 일체형 구획에 의해 규정되고 이때, 각 패치 또는 파우치의 명세에는 밀봉과 재단을 위한 각자의 전용 일체형 구획들이 포함된다. 패치 또는 1회용 작은 봉지의 크기는 상기 두 세트의 일체형 구획 모두를 동일한 장비를 위한 교환 부속으로 교체함으로써 변화시킬 수 있는데, 그것은 배치 내 및 배치 간에 발생하는 제품 불일치를 경감시키도록 돕는다. 일체형 구획들의 개별적인 세트는 각각 고유한 폭의 직포 공급 릴을 요구할 수 있다.

상기 '가방 안의 가방(bag-in-bag)'형 공정, 또는 1차 포장은, 바람직하게는 소정의 후속적인 오프라인 기능 또는 별도의 기능이 없이, 상기 공정에 통합된 하나의 기능으로서 제공된다. 상기 통합된 기능은 상기 1차 조립 공정과 동시 발생적으로 작동되고, 따라서 적어도 두 가지의 개별 공정들을 단일한 인라인 기능으로 통합시킨 결과로서, 진행중의 모든 작업을 제거시킨다. 또한, 제품은 하나씩 분리되어 1차 또는 부수적인 포장 공정으로 투입될 수 있도록 준비가 되고, 이때 상기 부수적 공정은 또한 하나의 인라인 공정으로서 도입되어 진행중에 발생하는 소정의 추가적인 작업을 제거할 수 있다.

어떤 선호되는 실시예에서, 상기 양 일체형 구획들 상의 밀봉 내에 소정의 빈 공간이 통합되어 의도된 밀봉 구역의 일부가 비밀봉 상태로 남게 되면서 해당 밀봉 내에 통합된 개봉 손잡이를 생성한다. 그것은 파우치 또는 1회용 봉지의 태반에서 전체를 덮은 보호필름이 벗겨지도록 하여 사용자가 성분 물질을 쉽게 분리할 수 있도록 해준다. 그 빈 공간은 밀봉의 완전성에 영향을 주지 않으며 보관 기간 동안 소정의 두드러진 제품 손실의 증가도 초래하지 않는다.

대치되는 일체형 구획 각각에 대해서 개별적인 온도 제어가 가능하므로 성분 물질에 대한 밀봉 조건들을 최적화할 수 있다는 것은 유리한 점이다.

양쪽의 동일한 연속 일체형 구획 모두가, 제어와 감시 하에서 상기 직포 상에 지속적인 마찰을 가하는 압력을 제공하는데 기여하므로, 양쪽의 연속 일체형 구획들 사이에서 일관되고 지속적인 압력이 작용하는 상황에서 연속적인 움직임이 유지될 수 있다는 것은 본 발명에 따른 공정의 또다른 이점이다. 이때 상기 압력은 해당 패치 또는 파우치의 물리적인 성질에 물질적으로 영향을 미치지 않으면서 제품의 요구 사양을 반영하기 위해 신중하게 제어되고 감시되며 조절될 수 있다. 그러한 특성은 또한 기계의 작업 처리량이나 생산에 전혀 손실을 끼치지 않고, 상기 밀봉 표면에 더 넓은 범위를 가진 밀봉 형태를 적용할 수 있도록 해준다.

주되거나 부수적인 일체형 구획 또는 소정의 후속적인 구역 중 어느 한쪽, 또는 그 양쪽 모두에 적용되는 압력을 제어하는 능력이 주어지면, 패당 포장재에 섬세한 패턴들을 양각하거나 음각할 수 있다. 그러한 패턴들은 로고 또는 고객을 위한 표시 문구의 단어들을 포함하며 또한 점자를 포함할 수도 있다.

조작자에 의한 가변적 요소들의 수가 상대적으로 적다는 점은 유리한데, 완제품의 사양에서 보다 높은 일관성이 나타나고, 제품과 생산 공정 모두, 보다 높은 수준의 제약학적 규제 기준 및 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준)의 규제 기준에 대해 품질을 입증할 수 있게 된다.

본 발명은, 예를 들면, 본질적으로는 미니어처 경피 패치를 닮았지만 접착층, 보호 필름 또는 불투과성 덧댐재를 포함하지 않는 패치 또는 파우치 등, 파우치의 형태로 공급할 수 있는 모든 제품에 적용할 수 있다는 점을 인정해야 할 것이다. 그러한 소정의 조성 내용물은 그 성분의 방출을 제어할 수 있는 선택된 막으로 이루어진 두 개의 외부 층들 사이에 밀봉될 수 있으며, 이때 생산된 제품은 예를 들면 경구 투약형이나 이식형으로 활용될 수 있다.

또다른 실시예에서, 패치 또는 파우치들은 소정의 골격체의 직포를 드러내기 위해 제거할 수 있는 보호 필름과 소정의 덧댐재만으로 구성되며, 그것을 통해 곤충의 유충과 같은 파우치 내용물이 자유롭게 통행할 수 있다. 상기 접착층은 해당 파우치의 가장자리 구역 또는 해당 골격체 직포를 가로지르는 구역으로 적절히 제한된다. 대안적으로는, 접착제가 없을 수도 있으며, 상기 파우치는 공기가 통하는 붕대 등에 의해 본래의 위치에 고정되도록 조절할 수 있다. 따라서 물질의 바깥 층들은 침입을 차단한다기 보다는 단지 내용물을 누르는 역할을 할 뿐이다. 생산된 제품은 유충 등의 살아있는 내용물을 분류하고 운반하는 메커니즘으로, 그리고 상처 등의 소정의 말단의 표면에 적용되었을 때 그 부분을 봉쇄하기 위한 매커니즘으로 활용될 수 있다.

기계의 정지 시간을 최소화하고 소정의 결함들을 식별하는 작업을 돕기 위해서 본 발명에 따른 장치에는 자가 진단법이 통합될 수 있다.

본 발명은 더 나아가 상기 규정된 공정과 함께 사용하기에 적합한 장치를 제공한다는 사실을 알아야 할 것이다. 상기 장치는, 서로 공조하는 첫번째 쌍의 밀봉 롤러들 사이로 다수의 직포(web)를 통과시키며, 이때 상기 롤러들 중의 적어도 하나에, 두 롤러들 사이로 직포가 지나갈 때 두번째 롤러와 공조하여 소정의 파우치 밀봉의 경계를 규정하는, 하나 또는 그 이상의 다이들이 장착되며, 상기 제조된 밀봉된 파우치들이 서로 공조하는 소정의 두번째 세트의 재단 롤러들 사이를 통과하며, 이때 상기 롤러들 중 적어도 하나의 롤러 상에, 상기 파우치를 직포재의 골격체(skeleton)으로부터 상기 파우치들을 절단하여 분리하기 위한 하나 또는 그 이상의 다이들이 장착되고, 이때 상기 두번째 세트의 롤러들은 상기 첫번째 세트의 롤러들과 정합을 이루는 것을 특징으로 한다.

첫번째 쌍의 롤러 중 하나의 롤러 상에 하나 또는 그 이상의 양각의 형판들을 장착하는 것이 바람직하며, 상기 양각 형판들은 해당 파우치의 크기를 둘러싸기에 적절한 소정의 포켓을 둘러싼 벽들로 이루어지는데, 이때 그 포켓 내에서 상기 양각의 벽들이 해당 밀봉의 경계를 규정한다. 일반적으로, 상기 롤러들 내에 파우치의 주머니를 수용하기 위한 포켓들을 제공하는 것이 바람직하다.

상기 지적한 바와 같이, 상기 두번째 세트의 롤러들은 첫번째 세트의 롤러들과 동일한 구동력을 공유하는 것이 바람직하다.

바람직한 장치는 두번째 쌍의 롤러들을 통과한 후 해당 직포 골격체를 제거하는 수단을 가진다. 그러한 장치는 또한 파우치들을 상기 직포 골격체로부터 분리하는 천공기들을 포함할 수 있다.

바람직한 장치는 또한 각각의 대치되는 롤러에 대해 개별적인 온도 제어를 제공한다.

어떤 특히 바람직한 실시예에 따르면, 본 발명에 따른 장치는 또한 상기 두번째 쌍의 롤러들이 생산한 재단된 파우치들을 수용하기 위해 배열된 외부 파우치 형성 수단을 가진다.

또한, 상기 지적한 바와 같이, 공정의 각 단계는 후속 단계로부터 3주기 이상 떨어지지 않는 것이 바람직하며, 바람직하게는 후속 단계로부터 1주기 이상 떨어지지 않는다.

특히 바람직한 장치는, 파우치 내용물의 분출/분배로부터 파우치의 밀봉에 이르는 모든 부분들이, 환경적으로 제어된 단일한 설비로서 배열된다. 그 단일 설비는 또한 부수적인 포장 장치를 동반한다.

본 발명은 다음에 첨부된 도면들을 참조하여 보다 자세히 설명될 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 우선적인 실시예의 개략적 측면도로서, 통합된 '가방 안의 가방(bag-in-bag)'형 제1 포장 공정과 더불어 지속적으로 파우치(pouch)를 생산하는, 쌍을 이루는 소정의 일체형 구획(mono-block) 배열의 개략도이다.

도 2는 도 1에서 제시한 실시예의 계략적 측면도를 90° 회전시킨 모습이다.

도 3은 밀봉 부분에 통합된 개봉 손잡이 공간을 포함하며, 한 조각의 직포(web) 상에 배열된 파우치들의 배열 모습을 나타낸 개략도이다.

도 1과 도 2는 본 발명의 특히 우선적인 실시예를 제시하고 있으며, 파우치 및 패치의 생산을 위해 소정의 지속적인 생산 공정을 수행하는, 서로 대치되는 두 개의 동일한 연속 일체형 실린더들을 제공한다. 일체형 구획들의 제 1열은 두 개의 평행한 직포 재료들을 서로 밀봉함으로써 그 두 재료 직포들 사이에 주입된 해당 배합 성분을 담는 소정의 저장 공간을 생성한다. 일체형 구획들의 제 2열은 밀봉된 패치 또는 파우치 형판(template)을 재단한다. 세번째 구역에서 외부 파우치의 재료가 되는 한 쌍의 직포가 한 쌍의 밀봉 롤러 사이로 삽입되어 하나 또는 그 이상의 파우치를 만들면, 후속되는 밀봉용 물림턱들이 그 외부 파우치를 밀봉하는 역할을 한다.

보다 구체적으로, 파우치 포장재 A와 B가 상단의 밀봉 롤러들에 투입된다. 이 실시예에서는 포장재 B 상에 파우치 내용물의 1회 분량을 분배하는 투약관(dose tube)이 제시되었다. 그것은 오직 설명의 목적을 위한 것이며 상기 내용물의 투약은 직포의 한쪽 또는 양쪽 모두에 대해 이루어질 수 있고, 상기 파우치 내용물에 적합한 모든 알맞은 방식을 통해 분배될 수 있다. 일반적으로 내용물을 흘리지 않고 받아서 담기 위해, 상기 밀봉 접합부 바로 위에 액체 또는 분말을 분배하는 노즐이 위치하고, 파우치가 부분적으로 형성 및 밀봉되었을 때 내용물이 분배될 것이다.

상기 단계와 그 후속 단계들은 질소층 등의 무균 또는 청정 환경에서 수행된다(제시하지 않음). 상기 환경은 고정적일 수도 있지만, 대기를 순환시키거나 필터 로 거르는 것이 선호된다.

상기 포장재들은 도 2에서 제시된 바와 같이 밀봉 롤러 상에 있는 형태들에 의해 규정되는 경계에 따라 밀봉된다. 밀봉된 파우치들과 결합된 직포들은 다음 한 쌍의 롤러로 떨어질 수 있으며, 거기서 상기 파우치들이 재단된다.

상기 배열에서, 직포는 도 2에서 제시된 절단 롤러의 주변에 장착된 벽들에의해 안내될 수도 있지만, 유리한 사실은, 그러한 안내 수단이 전혀 필요하지 않으며 상기 직포(web) 또는 골격체(skeleton)가, 도 2에서 제시한 재단 형판이 제공하는 어느 정도의 마찰에 의해 곧바로 상기 재단 롤러로 떨어질 수 있다는 점이다.

그러면 상기 파우치들은 여전히 질소 환경 하에 세번째로 위치한 포장 구역으로 떨어진다. 도면들에서 제시한 바와 같이, 충전하고 남은 골격체(skeleton)가 이 단계에서 제거됨으로써 개별 파우치들은 외부 파우치를 형성하는 단계로 진입한다.

상기 외부 파우치들은 하단의 밀봉 롤러들 사이에 외부 파우치용 직포재 A와 B를 삽입함으로써 형성된다. 도 2에서 제시한 것과 같이, 외부 파우치 속에 질소가 동시 주입되어 해당 파우치를 위한 무균의 환경을 창출할 수 있으므로 진공화의 필요성이 사라진다. 첫번째 쌍의 밀봉 롤러들 사이에 상기 파우치 내용물을 주입할 때도, 그와 유사한 배열(제시되지 않음)이 가능하며 또한 바람직하다.

모든 롤러들은 상기 파우치의 내용물을 압착하지 않도록 충분한 틈을 제공한다. 상기 밀봉 물림턱들은 외부 파우치들의 상부와 하부를 밀봉하는데 이때 소정의 파우치의 상부는 다음 파우치의 하부가 되며, 1-3 순환주기 내에 소정의 추가적인 재단 구역이 선택적으로 직렬로 제공되며, 그 다음에는 임의의 박스 포장 또는 다른 용기를 사용한 포장 기능이 선택적으로 배열된다.

상기 도식들은 또한 외부 포장재에 장식이 첨가될 수 있음을 보여준다. 이때, 그 장식 작업은 파우치들이 내장된 이후에 이루어지지만, 일반적으로는 밀봉 작업 전에 외부 포장재를 장식하는 편이 보다 선호된다.

Claims (36)

1. 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형(one stage) 공정에 있어서,

   서로 공조하는 첫번째 쌍의 밀봉 롤러 사이로 복수의 직포(web)를 통과시키는 제 1 단계로서, 상기 첫번째 쌍의 밀봉 롤러 중 적어도 하나는, 두 롤러들 사이로 직포가 통과하는 경우 두번째 롤러와 공조하여 파우치 밀봉의 경계를 규정하도록 제공되는 하나 이상의 형판을 갖는, 직포를 통과시키는 제 1 단계;

   서로 공조하는 두번째 세트의 재단 롤러 사이로 밀봉된 파우치를 통과시키는 제 2 단계로서, 상기 두번째 세트의 재단 롤러 중 적어도 하나의 롤러 상의 하나 이상의 다이(die)는, 직포재의 골격체(skeleton)로부터 상기 파우치를 재단하고 절단하도록 제공되고, 상기 두번째 세트의 롤러는 상기 첫번째 세트의 롤러와 정합을 이루는, 밀봉된 파우치를 통과시키는 제 2 단계; 및

   상기 두번째 세트의 롤러로부터 배출된 절단된 파우치를 포획하여 외부 파우치 속에 고정하는 제 3 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
2. 제1항에 있어서,

   하나의 직포는 얇은 판형(laminate)인 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,

   적어도 한 장의 직포는, 상기 첫번째 세트의 롤러 상에 배치된 인접한 형판들 사이에서 발생하는 손실분을 감소시키도록 분리되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
4. 제1항에 있어서,

   하나의 직포는 덧댐재(backing matereial)이며, 상기 첫번째 세트의 롤러 상에 배치된, 사용을 원하는 만큼의 형판의 수와 일치하는 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
5. 제1항에 있어서,

   파우치를 위한 내용물들은, 상기 첫번째 쌍의 롤러의 파우치 형성 기능과 정합을 이루는 하나 또는 다른 직포 상에 배치되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
6. 제1항에 있어서,

   각각의 파우치의 밀봉은, 재료 공급 방향에 대해서 길이 방향으로, 파우치들 사이에서 계속 이어지는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
7. 제1항에 있어서,

   상기 두번째 세트의 롤러는 상기 첫번째 세트의 롤러와 동일한 구동력을 공유하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
8. 제1항에 있어서,

   두 쌍의 롤러들 사이의 통로는 대체로 수직인 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
9. 제1항에 있어서,

   상기 두번째 쌍의 롤러를 통과한 후, 상기 골격체가 제거되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
10. 제1항에 있어서,

    재단 작업 후 재료들의 손실 수준이 30%보다 크지 않은 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
11. 제1항에 있어서,

    경피, 경구 또는 이식을 통한 투약을 위한 파우치를 생산하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
12. 삭제
13. 제1항에 있어서,

    상기 외부 파우치는, 포장재의 박판을 잡아당겨 고정시킴으로써 형성되며, 상기 재단된 파우치를 그 사이에 수용하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
14. 제1항 또는 제13항에 있어서,

    상기 재단된 파우치를 고정하기 전에 상기 외부 파우치에 장식을 추가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
15. 제14항에 있어서,

    상기 장식은 인쇄, 양각 또는 점자인 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
16. 제1항에 있어서,

    상기 공정의 각각의 단계는 후속 단계로부터 3주기 이상 떨어지지 않는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
17. 제16항에 있어서,

    각각의 단계는 후속 단계로부터 1주기 이상 떨어지지 않는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
18. 제1항에 있어서,

    상기 첫번째 쌍 및 두번째 쌍 또는 그들 중 어느 하나의 롤러의 설계에 의하여 개봉 손잡이(tear-tab)가 통합되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
19. 제1항에 있어서,

    상기 첫번째 쌍 및 두번째 쌍 또는 그들 중 어느 하나의 롤러의 설계에 의하여 어린이 안전성이 통합되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
20. 제1항에 있어서,

    환경적으로 통제되는 단일 설비의 상태로 수행되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
21. 제1항에 있어서,

    인-라인의 비파괴적인 불량품 제거와 견본 검사 관리 방식이 제공되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
22. 제21항에 있어서,

    개별적인 파우치 열들이 불량품으로 탈락될 수 있는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
23. 제22항에 있어서,

    외부 포장 단계는, 파우치 열을 제거하는 경우 중단될 수 있는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
24. 제1항에 있어서,

    장비의 생산 능력이 분당 50주기이거나 그보다 높은 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
25. 제1항에 있어서,

    파우치의 내용물이 통과할 수 있는 골격체 직포를 드러내도록 제거 가능한 보호 필름 및 덧댐재; 및 파우치 둘레 주위 영역 또는 골격체 직포를 가로지르는 영역으로 범위가 제한되는 접착제를 포함하는 패치 또는 파우치을 생산하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정.
26. 제1항에 따른 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치에 있어서,

    서로 공조하는 첫번째 쌍의 밀봉 롤러 및 상기 첫번째 쌍의 밀봉 롤러에 복수의 직포를 공급하는 수단으로서, 상기 첫번째 쌍의 밀봉 롤러 중 적어도 하나는, 두 롤러들 사이로 직포가 통과하는 경우 두번째 롤러와 공조하여 파우치 밀봉의 경계를 규정하도록 제공되는 하나 이상의 형판을 갖는, 서로 공조하는 첫번째 쌍의 밀봉 롤러 및 첫번째 쌍의 밀봉 롤러에 복수의 직포를 공급하는 수단; 및

    서로 공조하는 두번째 세트의 재단 롤러로서, 상기 두번째 세트의 재단 롤러 중 적어도 하나의 롤러 상의 하나 이상의 다이는, 직포재로부터 상기 첫번째 쌍의 롤러에 의해 생산된 파우치를 재단하고 절단하기 위한 것이고, 상기 두번째 세트의 롤러는 상기 첫번째 세트의 롤러와 정합을 이루는, 두번째 세트의 재단 롤러를 포함하고,

    상기 두번째 세트의 롤러에 의해 생산된 절단된 파우치를 수용하도록 배치된 외부 파우치 형성 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
27. 제26항에 있어서,

    상기 첫번째 쌍의 롤러 중 하나의 롤러 상에, 해당 파우치의 부피를 수용하도록 포켓을 둘러싸는 벽을 포함하는 하나 이상의 융기된 형태가 구비되고,

    융기된 벽은 밀봉의 경계를 규정하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
28. 제26항에 있어서,

    파우치의 주머니(belly)를 수용하도록, 롤러에 포켓이 제공되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
29. 제26항에 있어서,

    상기 두번째 세트 상기 첫번째 세트의 롤러와 동일한 구동력을 공유하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
30. 제26항에 있어서,

    상기 두번째 쌍의 롤러를 통과한 후 직포 골격체를 제거하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
31. 제26항에 있어서,

    천공기가 직포 골격체로부터 파우치를 분리하기 위해 적용되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
32. 삭제
33. 제26항에 있어서,

    각각의 공정 단계는 후속 단계로부터 3주기 이상 떨어지지 않도록 배열되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
34. 제33항에 있어서,

    각각의 공정 단계는 후속 단계로부터 1주기 이상 떨어지지 않도록 배열되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
35. 제26항에 있어서,

    롤러 및 임의의 외부 파우치 형성 수단은, 환경적으로 통제된 단일한 설비로서 배치되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.
36. 제26항에 있어서,

    각각의 마주보는 롤러에 대해서 서로 다른 온도 제어가 제공되는 것을 특징으로 하는 밀봉된 파우치를 제조하는 일회형 공정에 사용하기 위한 장치.

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