KR100804384B1 - 장용성 코팅용 분무 건 및 제제의 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 유기 용매를 사용하지 않고 분무 건이 폐색되지 않는 장용성 코팅을 행할 수 있으며 또한 추가 설비 비용이 없는 장용성 코팅 기술을 제공하는 것이다. 구체적으로는 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액이 단독으로 반송되어 토출 분무될 수 있는 하나의 노즐과, 가소제액이 단독으로 반송되어 토출 분무될 수 있는 다른 노즐을 갖는 분무 건으로부터, 동시에 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제 용액을 노즐구에서 동시에 각각 반송하여 토출 분무함으로써 양자를 분무 중에 혼합하여 코팅하는 것이다.
유기 용매, 분무 건, 장용성 코팅, 장용성 고분자 분산액, 장용성 고분자 용액, 가소제액, 노즐, 토출 분무

Description

장용성 코팅용 분무 건 및 제제의 제조 방법 {Spray Gun For Enteric Coating And Process For Producing Enteric Coating Preparation}
도 1은 본 발명에서 사용하는 분무 건의 일례를 나타낸 단면도이다.
<도면의 주요 부분에 대한 부호의 간략한 설명>
1: 액체 A 입구
2: 액체 B 입구
3: 공기 입구
4: A 노즐
5: B 노즐
6: 공기 노즐
본 발명은 개량된 장용성 코팅 제제의 제조 방법에 관한 것이며, 또한 코팅조성물을 분무할 때 사용하는 코팅액 분무 노즐에 관한 것이다.
종래, 장용성 코팅 제제를 제조하는 방법으로서는 정제, 과립제, 캡슐제에 장용성 코팅 기재를 유기 용매에 녹인 코팅액을 사용하여 코팅하는 방법이 널리 알 려져 있다. 그러나 이 경우, 다량의 유기 용매가 사용되기 때문에 화재, 폭발의 위험성, 작업원의 안전 위생상의 문제, 또한 유기 용매의 대기중으로의 일산에 의한 환경 오염의 문제가 있는 이외에, 비용면에서 불리하다는 결점이 있었다.
이 때문에, 유기 용매를 사용하지 않고 장용성 코팅 제제를 제조하는 기술의 개발이 요구되고 있고, 이러한 관점에서 일본 특허공개 소55-98120호 공보에는, 평균 입경 100 ㎛ 이하의 히드록시프로필메틸셀룰로즈프탈레이트 분말을 트리아세틴을 포함하는 25 ℃ 이하의 물에 분산시켜 제조하는 피복액을 분무 노즐로부터 코팅하고자 하는 제제에 분무하면서 건조하는 방법이 개시되어 있다. 또한 일본 특허공개 평3-80767호 공보에는 가소제로서 시트르산트리에틸을 사용하는 방법이 개시되어 있다.
이러한 방법에 의해서 코팅을 행하면, 유기 용매를 사용하지 않고 코팅이 가능하기는 하지만, 제제가 들어있는 팬 내가 건조하기 때문에 가온 상태에 있으므로 코팅 조성물액을 팬 내의 분무 노즐로 유도하는 관 내 및 노즐 내가 가온되어 가소제와 장용성 고분자가 상호 작용하여 응집물이 생기는 경우가 있기 때문에 분무 건이 폐색된다는 문제점이 있었다.
이 문제점에 대하여 일본 특허공개 평5-9407호 공보에 있어서는, 한쪽의 분무 건으로부터는 장용성 고분자 분산액을, 다른 쪽의 분무 건으로부터는 가소제 용액을 동시에 분무하는 방법이 개시되어 있다. 그러나 이 방법에서는 2개의 분무 건이 필요하고 장치의 설치에 비용이 들며 가소제와의 혼합 균일화를 위한 시간을 요하기 때문에 분무되는 고분자의 수율이 나쁘다는 문제점이 있었다.
따라서, 본 발명의 목적은 유기 용매를 사용하지 않고, 분무 건이 폐색되지 않는 장용성 코팅을 행할 수 있으며 또한 추가 설비 비용이 없는 장용성 코팅 기술을 제공하는 것이다.
본 발명자들은 상기 과제의 해결을 위해 예의 검토한 결과, 코팅용 재료로 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제액을 분무 건으로부터 분무하여 제제에 코팅할 때 사용하는 분무 건으로서, 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액이 단독으로 반송되어 토출 분무될 수 있는 하나의 노즐과 가소제액이 단독으로 반송되어 토출 분무될 수 있는 다른 노즐을 갖는 분무 건으로부터 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제액을 노즐구에서 동시에 따로 따로 반송하여 토출 분무함으로써, 양쪽이 분무 중에 혼합하여 코팅되기 때문에 위 속에서 용해되지 않고 장에서 용해하는 장용성 코팅을 분무 건이 폐색되지 않고 또한 추가 설비 비용이 없이 행할 수 있고 유기 용매를 사용하지 않고 코팅할 수 있다는 것을 발견하여 본 발명을 완성하였다.
본 발명에 의하면 분무 건이 폐색되지 않고, 또한 추가 설비 비용이 없이 행할 수 있으며, 유기 용매를 사용하지 않고 코팅할 수 있다.
이하, 본 발명에 관하여 더욱 상세히 설명하지만 본 발명이 이하의 실시 형태에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에서 사용하는 분무 건의 일례를 도 1에 나타낸다.
액체 A 입구 (1)과 액체 B 입구 (2)는 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제액을 적절하게 선택하여 펌프로 삽입할 수 있는 구조로 되어 있다. 액체 A 입구 (1)과 액체 B 입구 (2)는 각각 A 노즐 (4)의 노즐구와 B 노즐 (5)의 노즐구에 연결되어 있어 액체 A와 B가 토출 분무된다. 공기 입구 (3)으로부터의 공기는 공기 노즐 (캡) (6)의 노즐구에서 토출된다. 도 1에서, A 노즐 (4)의 노즐구, B 노즐 (5)의 노즐구 및 공기의 노즐구는 대략 동심원이고 각각 안에서 밖으로 배치되어 있다. 액체 A로서 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액, 액체 B로서 가소제액을 사용하는 형태가 있다. 또한, 반대로 액체 A로서 가소제액, 액체 B로서 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액을 사용하는 형태도 있다.
장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제액을 삽입하는 펌프는 특별히 한정되지는 않고 통상의 것이 사용되지만, 예를 들면 기어 펌프 또는 튜브 펌프를 사용하는 것이 바람직하다.
본 발명에서 사용하는 분무 건의 재질로서는 내수성이 있고, 실온 내지 10O ℃ 전후에 있어, 가소제에 용해되거나 용융되지 않는 재질이면 특별히 한정되지는 않지만 녹이 발생하지 않는 스테인레스나 실리콘 등의 내열 재료인 것이 바람직하다. 화재나 폭발의 위험성을 배제하고 작업원의 안전 위생면이나 환경면에서 수계를 사용하는 것이 바람직하지만 유기 용매를 사용할 경우에는 내유기 용매성이 필요하다.
또한 노즐의 형상 및 직경도 분무 가능하면 특별히 한정되지는 않지만 분무 를 쉽게 할 수 있는 직경 내지는 관벽 사이의 거리로서 0.1 내지 5 mm 정도가 바람직하다.
분무 건의 송액 속도도 특별히 한정되지는 않지만 일반적으로 코팅의 용이성 기준으로 수 g/분 내지 수 10O g/분이 바람직하다. 또한 분무를 위해 공기 또는 가스를 노즐에 공급할 수 있는 구조일 수도 있고, 이 공기 또는 가스의 공급량에 대해서도 분무할 수 있는 범위이면 특별히 한정되지는 않지만 수 10 리터/분 내지 수 100 리터/분이 바람직하다. 공기 이외의 가스의 종류에 관해서도 특별히 한정되지는 않지만 약제와 상호 작용하기 어려운 질소나 헬륨 등의 불활성 가스류가 바람직하다.
본 발명의 장용성 고분자로서는 공지의 것을 사용할 수 있고, 일본 약국방에 규정되는 히드록시프로필메틸셀룰로즈프탈레이트 (HPMCP), 아세트산프탈산셀룰로즈 (CAP), 의약품 첨가물 규격에 규정된 히드록시프로필메틸셀룰로즈아세테이트숙시네이트 (HPMCAS), 카르복시메틸에틸에테르 (CMEC), 아크릴산에틸과 메타크릴산에틸의 공중합체 (일명 유드라짓 (Eudragit)) 등을 들 수 있다. 이러한 장용성 고분자의 분말도는 분산액으로 사용할 경우 분무 건을 폐색하지 않을 정도이면 특별히 한정되지는 않지만 평균 입경 100 ㎛ 이하, 바람직하게는 50 ㎛ 이하이다. 또한 이러한 장용성 고분자는 암모니아수 등 약알칼리성 수중에 용해하여 사용할 수도 있다.
본 발명에 있어서, 장용성 고분자의 분산액을 만드는 방법은 소정량의 물에 교반하면서 상기 장용성 고분자를 분산시키는 것이 바람직하고, 그 농도는 특별히 한정되지는 않지만 5 내지 30 중량%가 바람직하다. 분산액으로서 사용하지 않고, 암모니아수 등 약알칼리성 수중에 용해하여 코팅하는 경우에도 동일한 농도로 코팅하는 것이 바람직하다.
본 발명에 있어서, 가소제액으로는 가소제만의 형태, 가소제의 분산액 형태, 또는 가소제 용액의 형태가 있고, 가소제 분산액과 가소제 용액의 혼합물인 형태가 있다.
본 발명의 가소제로서는 시트르산트리에틸, 시트르산트리부틸, 아세틸시트르산트리부틸, 아세틸시트르산트리에틸, 프로필렌글리콜, 디프로필렌글리콜, 트리아세틴, 디아세틴, 모노아세틴, 벤질알코올, 디에틸프탈레이트, 디부틸프탈레이트, 글리세린프탈레이트, 폴리에틸렌글리콜, 폴리옥시에틸렌알킬에테르류, 폴리에틸렌글리콜지방산에스테르, 프로필렌글리콜지방산에스테르류 등을 들 수 있다.
이들 가소제는, 단독 또는 2종 이상을 혼합 사용할 수 있으며, 물에 분산 또는 용해하여 코팅에 사용할 수도 있다.
이들 가소제는 코팅에 사용하는 장용성 고분자의 가소성 향상 및 코팅 피막의 균일성을 향상시킬 목적으로 첨가된다. 이 목적의 달성을 위해 필요한 첨가량이면 특별히 제한되지 않지만 사용된 장용성 고분자에 대하여 5 내지 6O 중량%의 범위가 바람직하다.
코팅의 양은 고형 약제의 종류에 따라 다르지만 고형분의 경우 고형 약제의 중량을 기준으로 3 내지 50 중량%가 바람직하다. 고형 약제를 코팅할 경우에는 그에 앞서 상기 고형 약제를 별도의 코팅 기재, 예를 들면 히드록시프로필메틸셀룰로즈 등의 위용성의 코팅 기재를 사용하여 코팅을 행할 수 있으며, 이 경우 충격에 의해 파손되기 쉬운 약제에 대해서도 약간의 코팅량으로 위액성을 만족하는 장용성 코팅이 가능해진다.
코팅하는 제제의 종류는 특별히 한정되지는 않지만 정제, 과립제, 또는 캡슐제 등의 고형 제제가 균일한 코팅을 행한다는 점에서 바람직하다.
코팅 장치는 팬 코팅 장치, 통기 건조 기구를 도입한 코팅 장치, 유동 코팅 장치를 사용할 수 있지만, 분무 건은 본 발명에 기재되는 각각의 노즐로부터 2액을 분무할 수 있는 분무 건을 사용하는 것이 필요하다.
이하, 본 발명을 실시예에 의해 더욱 상세히 설명하지만 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
락토오스 및 옥수수 전분과 일본 약국방 L-HPC (신에쓰 가가꾸 고교사제 LH-11)를 성분으로 하는 직경 8 mm, 1 정당 중량 190 mg의 정제를 하기 조건으로 코팅하여 장용성 코팅 정제를 얻었다. 장용성 코팅 기재로는 HPMCAS 미분말 (AS-MF, 신에쓰 가가꾸 고교사제, 평균 입경 5 ㎛)을 사용하였다. 가소제로서는 시트르산트리에틸을 사용하였다.
장용성 고분자 분산액:
AS-MF 15 중량부
탈크 4.5 중량부
물 80.5 중량부
가소제: 시트르산트리에틸 100 중량부
상기 2 종류의 코팅 용액을 사용하고, 하기 조작 조건에 따라 코팅하였다.
코팅 장치 : 프로인트 산업사제 하이 코터 HCT-48N형
분무 건 : 도 1에 나타내는 분무 건과 동일한 것이며 A 노즐로서 내경 2.5 mm을 갖는 것, B 노즐로서 외경 2.0 mm, 내경 1.0 mm을 갖는 것을 사용하였다. 장용성 고분자 분산액을 A 노즐로부터, 가소제를 B 노즐로부터 분무하였다.
수송 펌프 : 장용성 고분자 분산액 기어 펌프, 가소제 튜브 펌프
정제 투입량 : 5 kg
코팅 용액, 장용성 고분자 분산액 및 가소제의 온도 : 27 ℃
건조 공기 온도 : 80 ℃
분무 건으로의 공기 공급 속도 : 140 리터/분
장용성 고분자 분산액 공급 속도 : 50 g/분
가소제 공급 속도 : 2.1 g/분
HPMCAS와 시트르산트리에틸의 사용량 100:28 (중량비)에 상당
코팅 시간 : 80 분
HPMCAS 사용량 : 600 g (정제를 기준으로 12 %)
코팅 제품의 외관은 매끄럽고, 또한 미려하였다. 또한 이것을 일본 약국방의 장용성제의 붕괴 시험에 적용하였더니 제1액에 의한 시험에서는 변화가 없고, 제2액에 의한 시험에서는 9 내지 12 분에서 완전히 붕괴하여 장용성 제제로서의 성능을 만족하였다.
본 발명에 따르면, 유기 용매를 사용하지 않고, 분무 건이 폐색되지 않는 장용성 코팅을 행할 수 있으며 또한 추가 설비 비용이 없는 장용성 코팅 기술을 제공할 수 있다.

Claims (5)

  1. 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제액을 코팅용 재료로서 분무 건으로부터 분무하여 제제에 코팅할 때 사용하는 장용성 코팅용 분무 건으로서,
    장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액이 단독으로 반송되어 토출 분무될 수 있는 제1 노즐;
    가소제액이 단독으로 반송되어 토출 분무될 수 있는 제2 노즐; 및
    공기가 토출될 수 있는 공기 노즐
    을 가지고, 상기 노즐들은 분무 건의 중심에서 외측 방향으로 순차적으로 배치되며, 상기 제1 노즐과 제2 노즐은 제1 노즐 다음에 제2 노즐, 또는 제2 노즐 다음에 제1 노즐의 순으로 배치될 수 있고, 공기 노즐은 가장 외측에 배치된 것을 특징으로 하는 장용성 코팅용 분무 건.
  2. 제1항에 기재된 장용성 코팅용 분무 건을 사용하고, 장용성 고분자 분산액 및(또는) 장용성 고분자 용액과 가소제액을 노즐구로부터 동시에 각각 반송하고 토출 분무시켜 제제에 코팅하는 것을 특징으로 하는 장용성 코팅 제제의 제조 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 장용성 고분자가 히드록시프로필메틸셀룰로즈프탈레이트와, 히드록시프로필메틸셀룰로즈아세테이트숙시네이트와, 아세트산프탈산셀룰로즈와, 카르복시메틸에틸셀룰로즈와, 아크릴산에틸과 메타크릴산의 유화 중합으로 얻어진 수분산성 공중합체로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 장용성 코팅 제제의 제조 방법.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 가소제가 시트르산트리에틸을 포함하는 것인 장용성 코팅 제제의 제조 방법.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 각 노즐이 동심원 형태로 배치된 것을 특징으로 하는 장용성 코팅용 분무 건.
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