KR100312011B1 - 무바늘주입기카트리지용충전장치 - Google Patents

Abstract

무바늘 주입기 투여 카트리지는 그 배출 오리피스를 통해서 어댑터의 사용에 의해 주입되는 약제로 충전된다. 충전수단 예컨대 피하 주사기는 사용후에는 무바늘 주입기 카트리지로부터 꺾어 내어지고, 바늘 수단은 어댑터에 의해 덮여져 있게 된다. 어댑터는 한 쌍의 슬리브를 구비할 수 있는데, 그 하나는 카트리지를 수용하고 다른 하나는 주사기의 말단을 수용한다. 택일적으로, 이들 제1슬리브의 역할은 카트리지 자체의 몸체에 의해 수행된다.

Description

무바늘 주입기 카트리지용 충전장치{Filling device for a needleless injector cartridge}

무바늘 주입기는 바늘을 사용하지 않고서 환자의 피부를 통과하여 조직 속으로 직접 약물과 약제를 주입하는 피하 주사기의 대체용으로 사용된다. 이러한 주입기는 스프링이나 가스에 의해 작동되는 피스톤 펌프로 이루어져서, 약제를 적정의 속도와 압력으로 작은 배출 오리피스를 통해 주입하여 피부를 뚫고서 여기에 형성된 구멍을 통해 조직에 들어간다.

국제특허출원공개 제95/03844호에서는, 매우 컴팩트하고 사용이 편리한 장치를 제공하기 위하여 효율적인 에너지 저장기와 배출수단을 사용한 무바늘 주입기가 개시되어 있고, 본 발명에서는 그러한 장치를 주로 사용하도록 되어 있으나, 물론 대체 주입기와 함께 사용되도록 조정될 수도 있다. 이상적으로는 무바늘 주입기는, 약제가 미리 충전되어 있고 자체-작용되어서 즉각 사용하도록 최종 사용자에게 제공된다. 주입기에 선-충전하는 것은 제약 회사가 하는 것이 바람직한데, 그렇게 함으로써 무균 상태, 적정 분량, 허용 규격에의 적합성을 보장한다.

그러나 이것은 헤파린이나 일부 백신과 같은 액체 안전성 약제에서는 대단히 타당하지만, 예컨대 많은 약제는 두 가지 성분 즉 동결건조 약제와 그 용매로 이루어진다. 이러한 약제는 액체 상태에서 수명이 짧아서 액상화되면 즉시 사용되어야 한다. 이미 액체 상태에 있는 다른 약제는 예컨대 약국에 벌크로 공급되므로, 약사가 약제를 주입기에 충전할 필요가 있을 것이다.

외부에서 충전할 수 있는 일회용 무바늘 주입기에 대한 요구가 오랫동안 있었고, 예컨대 국제특허출원공개 제89/08469호(파슨스)와 같은 많은 발명들이 외부적으로 주입하는 방법을 제공하려는 시도를 하였다. 대부분의 그러한 장치들은 복잡하고 고가이며, 사용에 불편하다. 일회용 무바늘 주입기에 대한 근래의 경향에 따라서, 충전장치는 사용이 매우 간편하고 충분히 저렴하여서 주입기와 함께 폐기시킬 수 있어야 한다.

린드마이어에 의한 미국특허 제4518385호의 또 다른 발명은 통상의 방법으로 사용자가 충전할 수 있는 폐기 가능한 주사기를 위한 것이다. 충전 후에 중공의 충전 바늘은 제거되거나 끊어지고, 주사기 몸체는 작용 유닛 속으로 삽입된다. 주사기 몸체는 무바늘 분배 부재가 되므로, 주사기는 이중의 기능을 갖는다. 미국특허 제4518385호는 충전과정을 단순화하는 소정의 방법을 수행하고 있으나, 사용자가 이 장치를 사용함에 있어 숙련된 판단을 해야 할 실질적인 필요가 상존한다. 더구나 이 주사기는, 복잡하고 고가인 다중 사용 작용 유닛이나 액추에이터와 함께 사용되게 되어 있다.

본 발명은 종래의 주입기의 문제점을 극복하기 위한 것으로서, 통상의 피하주사기와 함께 사용되는 간단한 어댑터를 제공하며, 이 어댑터는 주입기에 충전한 후에는 주사기와 함께 제거될 것이다. 사용 후에는, 이 어댑터는 바늘의 끝을 덮어서 사용자를 찌르는 가능성을 없애거나 줄인다.

본 발명은 일반적으로 피하 주사 장치에 관한 것으로서, 특히 무바늘 주입기와 함께 사용되는 것이다.

도 1은 동결건조 약제를 수용하는 무바늘 주입기와 이 주입기에 조립된 피하 주사기를 통과하는 단면도이고;

도 2a와 2b는 각각 탄성 밀폐의 평면도와 횡단면도이고;

도 3은 액상화되는 약물로 주입기를 충전하기 위하여, 피하 주사기가 부착된 무바늘 주입기를 통과하는 단면도이고;

도 4는 일체형 주사기 안내부를 가진 무바늘 주입기 약제 카트리지를 도시한 것이고;

도 5a와 5b는 충전전과 충전후의 주입기의 개략도이다.

따라서 본 발명의 첫째 측면에 따르면, 충전장치의 출구로부터 무바늘 주입기 카트리지의 오리피스로 유체를 유입시킬 수 있는 어댑터에 있어서, 카트리지와 결합되는 제1부재와, 상기 충전장치와 결합되는 장치-결합 제2부재를 구비하여서, 상기 충전장치의 상기 출구가 상기 카트리지의 상기 오리피스와의 유체통로를 유지하며, 상기 제1부재와 제2부재는 상호간에 분리식 연결부로 연결된 것을 특징으로 하는 어댑터를 제공한다.

본 발명의 둘째 측면에 따르면, 충전장치의 출구로부터 카트리지의 오리피스로 유체를 유입시킬 수 있는 어댑터와 결합되는 무바늘 주입기 카트리지에 있어서, 상기 어댑터는 장치-결합 부재를 구비하여서 상기 충전장치의 상기 출구가 상기 카트리지의 상기 오리피스와 유체통로를 유지하며, 상기 제1부재와 제2부재는 분리식 연결부로 상호간에 연결된 것을 특징으로 하는 무바늘 주입기 카트리지를 제공하는 것이다.

무바늘 주입기에 결합된 주사기에 의해, 주입물은 카트리지내의 배출 오리피스를 통해 주사기로부터 카트리지로 유입되어서 유체압에 의해 카트리지 피스톤을 밀어낸다. 멈춤 수단은 피스톤의 변위를 제한하기 위하여 제공되는 것이 바람직하며, 그에 따라 주입기 카트리지로 유입되는 유입물의 양이 미리 결정된다.

본 발명의 다른 측면은 동결건조 약제를 액상화시키는 것이다. 바람직한 실시예에서, 동결건조 약제는 배출 오리피스와 피스톤사이의 약제 카트리지 내에 저장되므로, 오리피스를 통해 액체 용매를 주입하면 동결건조 약제가 용해되면서 피스톤이 유체압에 의해 선정된 멈춤 위치까지 밀려진다.

주사기 안내부와 약제 카트리지나 카트리지 수용기사이의 연결은, 파손이 용이한 접합부나 다른 분리식 연결부에 의해 제공되는 것이 바람직하다. 주입물을 유입시킨 후에는, 주사기를 격하게 옆으로 젖히면, 안내부는, 파손이 용이한 접합부에서 카트리지나 그의 수용기로부터 떨어져나가게 된다. 바늘은 주사기 안내부에 부착된 채로 남아 있는 탄성 밀폐 내에 남아 있음으로써 보호되는 것이 바람직하다.

발명의 다양한 측면에 있어서, 본 발명은 미리 결합되고 자체-작용되는 무바늘 주입기를 선-설정 용량까지 충전하고 그 후에 충전 주사기를 안전하게 폐기할 수 있도록 하는 대단히 안전하고 간단하며 편리한 수단을 제공할 수 있다. 안전성은 피하주사기의 바늘이 무디면 더 향상된다.

설명의 단순성을 위하여 유사 부재에는 동일 번호를 부여한다.

도 1을 참조하면, 무바늘 주입기 몸체(1)는, 나사가 형성된 프랜지(18)를 가진 슬리브(3)에 의해 지지되는 약제 카트리지(2)를 수용한다. 이 카트리지(2)는 동결건조 약제(5)를 수용하는데, 이것은 약제 카트리지의 내부 용기에 꼭 들어맞게 형성시킴이 바람직하며, 배출 오리피스(23)에 근접하는 피스톤(4)에 의해 견고하게 제위치에 유지되게 한다. 주사기 안내부(22)는, 파손이 용이한 연결부(10)에 의해 쉽게 파손될 수 있게 수용 슬리브(3)에 부착된다. 주사기 안내부(22)는 튜브형인 것이 바람직한데, 일단에서 주사기(8)를 수용할 수 있도록 개구되고, 부분적인 선단벽(24)을 가진다. 카트리지(2)의 배출 오리피스(23)주위로 유체 밀폐를 형성하도록 밀려진 탄성 밀폐구(6)(도 2a,2b도 참조)가 이 선단벽(24)에 동심인 구멍 내로 삽입된다. 도 2를 참조하면, 탄성 밀폐구(6)는 주사기(8)의 피하주사용 바늘(7)(도 1)을 밀폐 수용하는 구멍(11)을 가지고, 카트리지(2) 상에 밀폐 효율을 향상시키기 위한 환형 리브(12)를 가질 수 있다. 원추형 개구부(14)는 바늘이 구멍(11)속으로 안내되는 것을 도와준다. 원추형 개구부(14)는 파손이 용이한 다이아프램(15)으로 밀폐되는 것이 바람직한데, 이는 수증기에 대해 불침투성이 있고 900 mbar까지의 압력차를 견딜 수 있도록 알루미늄 호일과 플라스틱의 적층구조 또는 기타 소재로만들 수 있다. 지지돌출부(25)는 밀폐구(6)를 주사기 안내부(22)의 선단벽에서 지지하도록 한다.(도 1)

도 1과 2를 참조하면, 충전된 주사기(8)는 주사기 안내부(22)의 개구단 내로 장착되므로; 이 안내부는 주사기 몸체와 일직선이 되기에 충분할 정도로 길어서 바늘(7)은 밀폐구(6)내의 원추형 구멍과 거의 동심이 된다. 주사기 몸체를 밀면, 바늘(7)이 파손용이 다이아프램(15)을 파손하여서, 원추형 개구부(14)에 의해 안내되어 구멍(11)으로 진입된다. 주사기 몸체는, 주사기 안내부(22)의 선단벽(24)으로부터 축방향으로 돌출된 림(19) 위에 지지된다. 이 림(19)은 밀폐구(6)를 또한 자리잡아주는데, 바늘(7)끝이 카트리지(2)내의 배출 오리피스(23)에 정확히 접촉되게 한다. 바늘(7)의 구멍이 이제 배출 오리피스(23)를 통해 약제 카트리지(2)의 내부와 유체적으로 연결되고, 주사기(8)의 플런저를 작동하면 용매(9)가 약제 카트리지(2)내로 유입된다. 주사기(8)내에서 생성된 유체압은, 피스톤(4)이 주입기 몸체에 형성된 받침(16)에 맞닿는 위치(4a)에서 멈출 때까지 피스톤을 카트리지(2)내에서 움직이게 한다. 이러한 과정 중에 유입되는 용매(9)의 요동은 동결건조 약제(5)를 섞어서 용해시키는 것을 돕는다. 교반기(미도시)가 약제(5)와 함께 미리 장착되면, 충전 후에 무바늘 주입기를 흔듦으로써, 약제(5)를 신속하게 용해시킬 수 있다.

주입기를 충전한 후에, 아직 함께 결합되어 있는 주사기(8)와 안내부(22)는 도 5b에 도시된 바와 같이, 수용 슬리브(3)를 주입기에 대하여 X방향인 측방향으로 격하게 잡아당김으로써 파손용이 연결부(10)에서 수용 슬리브(3)를 꺾어낼 수 있다.

도 3을 참조하면, 전술한 바와 유사한 구조가 도시되어 있으나, 여기에서는 약제 용기(2)는 아무 약제(즉 동결건조 약제)도 수용하지 않고 있으며, 피스톤(4)이 용기(2)의 배출단의 내부 윤곽선과 거의 일치하도록 형성되어 있는 점이 다르다. 이 실시예는 전술한 바와 같이 피하 주사기와 함께 사용되나, 유입되는 약제는 미리 혼합된 것이다. 도 3에 도시된 더욱 개선된 사항은 모든 실시예에 적용될 수 있는 것으로, 안내부(22)의 내벽으로부터 돌출하여서, 주사기(8)가 삽입 후에 안내부(22)에서 떨어지는 것을 방지하는 역할을 하는 탄성 돌기(26)에 관한 것이다.

전술한 실시예에서, 약제 카트리지는 분리식 부재이고, 유리, 금속, 또는 플라스틱으로 만들 수 있다. 주입 중에 야기되는 고압을 지탱하기 위하여, 수용 슬리브(3)가 약제 카트리지(2)에 대하여 보강부재로서 작용될 수 있는 경우에는 달리 가능한 경우보다 더 가벼운 하중의 구조로 이루어질 수 있다.

도 4에 도시된 또 다른 실시예에서는, 약제 카트리지(2)는 주입기 몸체(1)에 직접 나사고정을 하기 위한 나사(18)를 구비한다. 이 실시예는 플라스틱 소재로 제조하는 것이 바람직하고, 주사기 안내부(22)는 통상 카트리지(2)와 일체로 모울딩되면서 이들 두 부재사이에 파손용이 연결부(10)를 설치할 수 있다. 카트리지의 적절한 벽체 두께에 대해서 소재 강도가 지나치게 낮게 되는 경우에는, 카트리지는 모울딩 후에 또는 모울딩 중에 삽입물로서 보강 슬리브(17)를 끼울 수 있다. 받침(16)은 연속 링이나 소형 돌기로서, 카트리지(2) 위에 통상 모울딩된다. 또는 받침은, 피스톤(4)의 행정을 제한하는 동일한 목적을 달성하기 위하여 카트리지(2)내에 간섭용 끼움 링일 수 있다. 피스톤(4)은 카트리지(2)의 배출단의 내부 윤곽선에 꼭 맞게 형성된다. 모울딩 시에 어려움이 가중되는 것을 피하기 위하여, 탄성 밀폐구(6)는, 간섭용 끼움이거나 안내부(22)내의 작용 돌출부에 의해 수용되는 분리식 홀더(20)내에서 수용되게 함으로써, 밀폐구(6)를 밀어서 카트리지(2)의 배출단 상에 유체 밀폐가 형성되도록 한다. 이 실시예는 도 1에 도시된 실시예와 유사하게, 동결건조 약제가 수용되기 적합하도록 피스톤(4)이 평단면을 갖게 형성시킬 수 있다.

전술된 모든 실시예의 특징은, 주입기를 충전한 후에, 피하 주사기(8)와 그 안내부(22)가 함께 꺾어내어져, 바늘(7) 끝에 의한 피해 위험을 줄이기 위하여 밀폐구(6)가 안내부(22)내에 그대로 남아 있게 하는 것이다. 이러한 위험은 통상의 바늘의 날카로운 끝날 대신에 무디거나 둥근 끝날을 가지게 함으로써 더욱 감소될 수 있다. 물론 예컨대 하나 이상의 무바늘 주입기가 하나의 대형 충전된 주사기로부터 충전되는 경우에는, 상용의 피하 주사기는 불편하게 될 것이다. 그러한 과정은 짧은 시간 내에 주입기가 충전되어 사용되는 곳인 병원과 약국에서 필요할 것이다. 이러한 경우에, 주입기내에 수용된 약제의 최소한의 단기간의 무균성을 유지시키기 위해서는, 안내부(22)는 제 자리에 그대로 남아 있고, 밀폐구(6)내의 구멍(11)은 충전 바늘(7)이 제거된 후에 스스로 닫혀지게 될 것이다. 주입기가 사용될 필요가 있을 때, 전술한 바와 같이 안내부(22)는 꺾여져서, 밀폐구(6)가 함께 제거된다.

모든 실시예에 있어서, 바람직한 피스톤(4)용 소재는, 상온에서 힘의 인가비율에 따라 커지는 압축 강도를 갖는 PTFE나 유사한 플로오르폴리머(flouropolymer)이다. 따라서 피스톤(4)이 받침(16)(도 4)을 지나게 밀릴 때에는 쉽게 변형되어 카트리지(2)의 벽체를 밀폐하도록 퉁겨지게 되나, 주입력이 큰 비율로 피스톤(4)에 작용될 때에는, 변형될 시간이 충분치 않아서 주입 중에 그 밀폐성을 계속 유지한다.

전술된 실시예는 주입기 몸체 상에 약제 카트리지를 수용하는 스크류 나사 수단을 특정하여 설명하였으나, 똑딱식 결합 수단을 사용하는 것도 마찬가지로 가능하다. 그 외에도, 수용수단은, 약제 카트리지가 주입기 몸체에 정확하게 확실히 연결되게 하기 위하여 도려내기방식이나 다른 기계적인 키잉 수단을 사용할 수 있다. 약제 카트리지는, 주입 후에는 공구를 사용하는 경우 외에는 주입기 작용 유닛으로부터 쉽게 제거되지 않도록 하는 것이 바람직하다.

상기의 기본 발명으로부터 많은 변형이 가능할 것이다. 예컨대 주입기와 주사기는 사용자가 자가-투약을 위하여 동결건조 약제를 액상화해야 하는 키트의 일부로서 제공될 수도 있다. 용매를 수용하는 주사기가 주사기 안내부에 미리 삽입되어 있으므로, 사용자는 밀폐구가 파손되도록 주사기를 안내부로 단지 조금 더 밀어 넣고서, 용매의 유입이 완료될 때까지 즉 주입기 피스톤이 카트리지의 받침에 이를 때까지 주사기 플런저를 작동시킨다.

그러므로 본 발명은 완전 초보자가 매우 저렴한 통상의 피하 주사기나 유사한 장치를 사용하여 무바늘 주입기에 충전할 수 있게 한다.

Claims (18)

1. 충전장치(8)의 출구로부터 무바늘 주입기 카트리지(2)의 오리피스로 유체를 유입시킬 수 있는 어댑터에 있어서, 상기 어댑터는 상기 카트리지와 결합되는 제1부재(3)와, 상기 충전장치의 상기 출구를 상기 카트리지의 상기 오리피스와 연통되도록 유지시키기 위하여 상기 충전장치와 결합되는 장치 결합 제2부재(22)를 구비하며, 상기 제1부재와 제2부재는 상호간에 파단용이 연결부(10)에 의해 연결된 것을 특징으로 하는 어댑터.
2. 제1항에 있어서, 상기 제1부재(3)는 카트리지(2)가 수용되는 슬리브를 구비하는 것을 특징으로 하는 어댑터.
3. 제1항에 있어서, 상기 제1부재(3)는 주입기(1) 상의 나사와 치합되는 결합용 스크류 나사를 가지는 것을 특징으로 하는 어댑터.
4. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 충전장치 출구와 상기 카트리지의 오리피스사이를 밀폐시키는 밀폐수단(6)을 구비하는 것을 특징으로 하는 어댑터.
5. 제4항에 있어서, 상기 밀폐수단(6)은, 그 서로 마주보는 양단에 각각 원추형으로 테이퍼진 통로들을 가진 밀폐부재와 상기 통로들 상호간을 연통시키는 수단(11)을 구비하는 것을 특징으로 하는 어댑터.
6. 제4항에 있어서, 상기 밀폐수단(6)은 상기 장치 결합 부재에 연결되는 지지수단에 의해 보유되는 것을 특징으로 하는 어댑터.
7. 제6항에 있어서, 상기 지지수단은 상기 충전장치(8) 출구와 상기 카트리지 오리피스를 정렬시켜 상기 충전장치의 말단과 결합하는 수단(19)을 구비한 것을 특징으로 하는 어댑터.
8. 제1항에 있어서, 상기 장치 결합 제 2 부재는 상기 장치 결합 제 2 부재로부터 상기 충전장치(8)가 이탈되는 것을 방지하는 수단(26)을 구비한 것을 특징으로 하는 어댑터.
9. 제8항에 있어서, 상기 방지수단(26)은 상기 충전장치(8)의 말단부 뒤쪽에서 결합시키기에 적합하게 된 탄성 돌기를 구비한 것을 특징으로 하는 어댑터.
10. 제1항에 있어서, 상기 충전장치(8)가 주사기일 때 사용되도록 적합하게 된 것을 특징으로 하는 어댑터.
11. 제1항에 있어서, 상기 장치 결합 부재(22)는 상기 충전장치(8)가 수용되는 슬리브를 구비한 것을 특징으로 하는 어댑터.
12. 동결건조 약제를 액상화하는 방법에 있어서, 상기 약제는 그 일단부에 출구 오리피스를 가진 카트리지 몸체와 축방향 이동 가능 피스톤(4)을 구비한 카트리지 내에 저장되고, 상기 약제는 상기 피스톤과 상기 출구 오리피스사이에 위치되며, 액체 용매가 상기 동결건조 약제를 용해하기 위하여 상기 출구 오리피스를 통해서 상기 카트리지 내로 유입되는 것을 특징으로 하는 동결건조 약제의 액상화 방법.
13. 제12항에 있어서, 상기 용매의 유입으로 인해 상기 피스톤(4)이 축방향으로 이동되는 것을 특징으로 하는 동결건조 약제의 액상화 방법.
14. 제13항에 있어서, 상기 피스톤의 축방향 운동은 멈춤 수단(16)에 의해 제한되는 것을 특징으로 하는 동결건조 약제의 액상화 방법.
15. 충전장치(8)의 출구로부터 무바늘 주입기 카트리지(2)의 오리피스로 유체를 유입시킬 수 있는 카트리지/어댑터 결합체에 있어서,

    상기 어댑터는 상기 충전장치의 상기 출구를 상기 카트리지의 상기 오리피스와 연통되도록 유지시키기 위한 제 1 장치 결합 부재(22)와, 상기 카트리지와 결합하기 위한 제 2 부재(3)를 구비하며, 상기 제1부재와 제2부재는 상호간에 분리식으로 연결되는 것을 특징으로 하는 무바늘 주입기 카트리지.
16. 제15항에 있어서, 상기 카트리지(2)의 적어도 일부분을 둘러싸는 보강 슬리브(17)를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 카트리지/어댑터 결합체.
17. 제15항에 있어서, 상기 카트리지는 그 내부에 축방향 미끄럼 피스톤(4)을 가진 카트리지 몸체를 구비하고, 상기 카트리지 오리피스에서 멀어지는 피스톤의 운동을 제한하기 위하여 카트리지 몸체 내에 받침(16)이 마련된 것을 특징으로 하는 카트리지/어댑터 결합체.
18. 제15항 내지 제17항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 카트리지(2)는 주입기(1)상의 나사와 치합되는 결합용 스크류 나사를 가지는 것을 특징으로 하는 카트리지/어댑터 결합체.

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