KR0179370B1 - 발포성분 및 그의 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 직접 정제화시켜 비등 정제를 생산할 수 있는 산성 비등 성분 및 그의 제조 방법에 관한 것이다.

Description

발포 성분 및 그의 제조 방법
본 발명은 발포 정제를 직접 정제화하기 위한 산성 발포 성분 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
발포 정제는 통상 활성 화합물, 발포 조성물 및 필요에 따라 기타 보조제들로 이루어진다. 발포 조성물은 산성 성분, 예를 들면 시트르산, 주석산 또는 기타 생리학상 허용되는 산 및 알칼리 성분, 예를 들면 탄산 나트륨, 탄산 칼륨 또는 탄산 칼슘 또는 중탄산 나트륨 및 중탄산 칼륨으로 이루어지고, 이들은 서로 반응하여 이산화 탄소 기체를 생성한다. 언급한 산들 외에, 그들의 산성염 또는 산과 염의 혼합물이 또한 사용될 수 있다(DOS(German Offenlegungsschrift) 1,962,791 참조).
발포 조성물의 산성 및 염기성 성분 모두는 직접 정제화되는데에 많은 어려움이 있기 때문에 발포 정제의 모든 성분들 또는 이들 성분의 일부를 먼저 과립화 시키는 것이 대체로 필요하다 (독일 특허 제2,553,444호, 동 제2,216,072호 또는 유럽 특허 제233,853호 참조). 그러나, 발포 정제의 모든 성분 또는 개개의 성분을 먼저 과립화하는데에는 장치, 재정 및 시간의 면에서 많은 지출이 따른다. 종종, 예비과립화 외에, 결합체가 부가적으로 사용되어야 한다. 그러므로, 과거에는 예를 들면 특정 결합제를 사용함으로써 출발 성분들을 직접 정제화시키려는 시도가 반복해서 행해졌다. (유럽 특허 제219,337호 참조). 예를 들면, 덱스트로오스와 같은 이들 특정 결합제들은 발포 정제의 효능에 불필요한 성분이다. 정제의 크기를 증가시킬 뿐만 아니라, 칼로리 영양치를 갖고 있어 불리하며, 탄수화물이기 때문에 당뇨병에 부적합하고, 정제 당 200내지 400mg의 필요량도 무시될 수 없다.
염기성 성분인 중탄산 나트륨을 분무 건조시킴으로써 직접 정제화시키려는 시도가 역시 행해졌다. (Sal도 등, Int. J. Pharm. 45(1988) 19-26 참조). 그러나, 이것은 예를 들면 결합체와 같은 기타 보조제를 첨가해야만 행해진다. 이 문헌에 기재된 방법의 언급될 수 있는 다른 불리한 점은 비경제적이고 복잡한 수행 공정이다. 물에 대한 중탄산 나트륨의 용해도가 낮기 때문에, 약 7% 농도의 중탄산 나트름 용액만이 분무 건조될 수 있다. 보다 높은 농도의 현탁액의 분무 건조는 중탄산 나트륨의 경우에는 50℃ 이상의 온도에서 열 분해되기 때문에 거의 사용되지 않는다.
분무 건조로 제조된 신규의 산성 발포 성분은 이들 불리한 정제화 성질을 갖지 않는다는 것이 발견되었다. 이들을 사용함으로써 간단한 방법으로 부가적인 결합제 없이 발포 정제를 직접 정제화 할 수 있다.
본 발명은 신규의 분무-건조된 산성 발포 성분에 관한 것으로, 이는 본질적으로 구형이고 주석산 및(또는) 시트르산의 산성염을 함유한다. 시트르산 일 또는 이나트륨, 시트르산 일 또는 이칼륨, 시트르산 일 또는 이암모늄, 주석산 일나트륨, 일칼륨, 또는 일암모늄 또는 이들 염들의 혼합물을 본질적으로 함유하는 본 발명에 따른 발포 성분들이 특히 흥미로운 것들이다. 시트르산 일나트륨이 특히 바람직하다.
70 내지 250μm의 평균 입자 크기 및 110 내지 350ml/100g의 겉보기 부피(bulk volume)를 갖는 구형 개개 입자 형태의 산성 발포 성분이 특히 적합하다.
100 내지 190μm의 평균 입자 크기 및 130 내지 270ml/100g의 겉보기 부피가 특히 바람직하다.
본 발명은 또한 주석산 또는 시트르산의 산성염을 분무-건조시키는 것을 특징으로 하는, 직접 정제화 가능한 산성 발포 성분의 제조 방법에 관한 것이다. 이와 관련하여 종래의 분무 건조 방법, 예를 들면 연속 흐름, 반대 흐름 또는 혼합 흐름 방식의 연속식 또는 뱃치식 분무 건조, 분무 응집, 분말상의 유동상 중의 또는 유동상 위에서의 분무 건조 및 유사한 방법들이 사용된다.
바람직한 실시태양에서, 적합한 용매 또는 용매 혼합물 중의 산성염의 용액 또는 현탁액을 완성된 공급액 중의 고형분 함량이 10 내지 70%, 바람직하게는 30 내지 50%가 되도록 본 발명에 따른 분무 건조 방법으로 공급액으로 먼저 제조한 다음 이 공급액을 100 내지 250℃, 바람직하게는 120 내지 210℃의 공기 유입 온도 및 40 내지 170℃, 바람직하게는 50 내지 140℃의 공기 유출 온도의 종래의 분무 건조기 중에서 건조시킨다.
이 방법으로 제조된 본질적으로 구형인 입자를 갖는 산성 발포 성분은 유리한 방법으로 직접 정제화되어 부가적 결합제가 필요하지 않은 안정한 발포 정제를 제공할 수 있다. 개개의 입자가 반드시 구형 형태로 얻어지고, 건조 파라미터에 의존하여 다른 크기의 공극을 가질 수 있는 본 발명에 따른 산성 발포 성분은 공지된 산성 발포 성분의 과립보다 정제화 성질이 우수하다. 특히, 이 본 발명에 따른 발포성분을 사용하여 제조한 발포 정제의 경도 및 내마모성은 산성 발포 성분의 예비과립화에 의해 제조한 비교용 발포 정제보다 본질적으로 우수하다. 놀랍게도, 발포 정제의 용해 시간은 정제의 개선된 경도 및 내마모성에 의해 증가되지 않고, 오히려 본 발명에 따른 제제에 의해 약간 감소되었다.
본 발명은 유리한 성질을 갖는 안정한 발포 정제의 간단한 제조에 대한 오랜 요구를 충족시키기에 적합하다. 특히 다음의 이점들을 들 수 있다 :
a) 구형의 산성 발포 성분은 바람직하지 못한 보조제의 사용없이 간단한 방법으로, 필요에 따라 연속적으로 제조될 수 있다.
b) 발포 정제는 이러한 산성 성분을 사용함으로써 직접적으로, 즉, 개개 성분들의 예비과립화 없이 정제화될 수 있다.
c) 산성 발포 성분의 높은 안정성 때문에, 정제화는 예를 들면 고용량 압착기중에서 고압 및 고속으로 행해질 수 있다.
d) 발포 정제의 생산에는 부가적인 결합제, 용해제 또는 붕해 촉진제가 필요없다.
e) 본 발명에 따라 제조된 발포 정제의 경도 및 내마모성은 개선된 것으로 정제의 기계적 안정도를 보다 높이고 포장 및 운송을 단순화시킨다.
f) 보다 높은 경도에도 불구하고, 본 발명에 따라 제조된 발포 정제의 용해시간은 감소되었다.
본 발명에 따른 산성 발포 성분은 여러 분야에서, 예를 들면 제약 및 화장품분야 뿐만 아니라, 수의학 분야의 제품 및 식품으로 사용될 수 있다. 발포 제제가 사용되는 모든 형태로, 예를 들면 정제, 과립 또는 분말의 형태로 사용될 수 있다.
제약학적 사용이 특히 바람직하다. 이와 관련하여, 본 랄명에 따른 발포 성분은 발포 제제 중에 투여될 수 있는 모든 유형의 활성 화합물과 혼합될 수 있다. 특히 흥미로운 것은 예를 들면 각각 라세미 형태 또는 그들의 순수한 거울상 이성질체 형태의 아세틸살리실산, 파라세타몰, 이부프로펜, 케토프로펜 및 나프록센과 같은 진통제, 제산제, 비타민제, 정신 요법제 및 기타 경구적으로 투여가능한 활성 화합물, 특히 기침, 위 질환 및 감기의 치료를 위한 활성 화합물들이다.
하기 실시예들은 본 발명은 제한함이 없이 보다 상세하게 설명하기 위한 것이다.
[실시예 1]
시트르산 일나트륨 40.8Kg을 탈무기질화시킨 물 59.2Kg 중에 현탁시킨 다음 현탁액을 210℃의 공기 유입 온도 및 140℃의 공기 유출 온도에서 분무-건조시켰다. 분무-건조된 시트르 나트륨은 125μm의 평균 입자 크기 및 260ml/100g의 겉보기 부피를 갖는다.
[실시예 2]
시트르산 일나트류 40.8Kg을 가온하면서 탈무기질환시킨 물 59.2Kg 중에 용해시키고, 용액을 150℃의 공기 유입 온도 및 100℃의 공기 유출 온도에서 건조시켰다. 분무-건조된 시트르산 나트륨은 120μm의 평균 입자 크기 및 162ml/100g의 겉보기 부피를 갖는다.
[실시예 3]
시트르산 37.3Kg을 탈무기질화시킨 물 32.1Kg 중에 용해시키고, 이 용액을 45% 농도의 수산화나트륨 용액 17.3Kg을 첨가하여 반응시켜 시트르산 일나트륨을 얻었다. 시트르산 일나트륨의 고형분 함량은 41.6%이었다. 120℃의 공기 유입 온도 및 60℃의 공기 유출 온도에서 분무-건조시킨 후, 평균 입자 크기 100μm 및 겉보기 부피 158ml/100g을 갖는 분무-건조된 시트르산 나트륨을 얻었다.
[실시예 4]
시트르산 37.3Kg을 탈무기질화시킨 물 45.1Kg 중에 용해시키고, 이 용액을 45% 농도의 수산화칼륨 용액 24.4Kg을 첨가하여 반응시켜 시트르산 일칼륨을 얻고, 실시예 3과 유사하게 분무-건조시켰다.
[실시예 5]
주석산 일나트륨 45Kg을 탈무기질화시킨 물 55Kg 중에 현탁시키고 현탁액을 130℃의 공기 유입 온도 및 70℃의 공기 유출 온도에서 분무-건조시켰다. 분무-건조된 주석산 일나트륨은 110μm의 평균 입자 크기 및 145ml/100g의 겉보기 부피를 갖는다.
[실시예 6]
실시예 1 및 3에 따라 제조한 본 발명에 따른 발포 성분 45Kg을 각각 아세틸살리실산 12.5Kg, 중탄산 나트륨 28.5Kg 및 탄산 나트륨 6Kg과 혼합하고, 혼합물을 타정기 중에서 압축시켜 3.2g의 중량을 갖는 정제를 얻었다. 비교용으로, 결합제로 시트르산 20 중량%를 함유하는 시트르산 나트륨 과립 45Kg을 본 발명에 따른 발포 성분 대신 사용하였다. 형성된 정제의 경도 및 붕해 시간은 본 발명에 따른 발포 성분을 사용하였을 때 두드러진 개선을 나타낸다(표참조).
[실시예 7]
시트르산 일나트륨 51.2Kg을 탈무기질화시킨 물 68.8Kg 중에 현탁시키고, 현탁액을 125℃의 공기 유입 온도 및 55℃의 공기 유출 온도에서 분무 응집 장치 중에서 건조시켰다. 유동상 중의 생성물 온도는 58℃이었다. 생성물은 100μm의 평균 입자 크기 및 202ml/100g의 겉보기 부피를 갖는다. 이 분무-응집된 시트르산 일나트륨 45Kg을 아세틸살리실산 12.5Kg, 중탄산 나트륨 28.5Kg, 아스코르브산 7Kg 및 탄산 나트륨 6Kg과 혼합하고, 혼합물을 타정기 중에서 압축시켜 3.2g의 중량을 갖는 정제를 얻었다. 정제는 약 118N의 경도 및 약 1분에 붕해 시간을 갖는다.
[실시예 8]
염산 라니티딘 8.4Kg을 분무-건조시킨 주석산 일나트륨 48Kg, 중탄산 나트륨 57.5Kg, 소듐 시클라메이트 2.5Kg, 초미분쇄한 푸마르산 10Kg 및 레몬-라임 향미제 8.5Kg과 혼합하고 혼합물을 적어도 10%의 상대 평형 습도로 조절하고, 압축시켜 직경 22mm 및 중량 2.5g의 정제를 얻었다.
[실시예 9]
이부프로펜 10Kg을 분무-건조시킨 시트르산 일칼륨 75Kg, 중탄산 나트륨 35Kg, 탄산 나트륨 22.5Kg 및 폴리비닐피롤리돈 2.5Kg과 혼합하고, 혼합물을 압축시켜 직경 24mm 및 중량 3g의 정제를 얻었다.
[실시예 10]
아세틸시스테인 10Kg을 분무-건조시킨 시트르산 일나트륨 42.5Kg, 중탄산 나트륨 15Kg, 초미분쇄한 아디프산 5Kg, 폴리에틸렌 글리콜 6000 1.5Kg, 스테아릴 푸마르산 나트륨 0.5Kg 및 적합한 향미제 0.5 Kg과 혼합하고, 혼합물을 압축시켜 직경 18mm 및 중량 1.5g의 정제를 얻었다.
[실시예 11]
염산 암브록솔 3Kg을 분무-건조시킨 시트르산 일나트륨 80Kg, 중탄산 나트륨 30Kg, 초미분쇄한 아디프산 10Kg, 폴리에틸렌 글리콜 6000 5Kg, 스테아릴 푸마르산 나트륨 1Kg 및 적합한 향미제 1Kg과 혼합하고, 혼합물을 압축시켜 직경 17mm 및 중량 1.3g의 정제를 얻었다.

Claims (12)

  1. 본질적으로 구형이고 주석산의 산성염, 시트르산의 산성염 또는 이들의 혼합물 중에서 선택된 산성염을 함유하는 분무-건조된 산성 발포 성분.
  2. 제1항에 있어서, 시트르산 일 또는 이나트륨, 시트르산 일 또는 이칼륨, 시트르산 일 또는 이암모늄, 주석산 일나트륨, 일칼륨 또는 일암모늄 또는 이들염의 혼합물을 본질적으로 함유하는 발포 성분.
  3. 제1항에 있어서, 시트르산의 염을 본질적으로 함유하는 발포 성분.
  4. 제1 내지 3항중 어느 한 항에 있어서, 70 내지 250μm의 평균 입자크기 및 110 내지 350ml/100g의 겉보기 부피(bulk volume)를 갖는 구형의 개개 입자들을 본질적으로 함유함을 특징으로 하는 발포 성분.
  5. 제4항에 있어서, 100 내지 190μm의 평균 입자 크기 및 130 내지 270ml/100g의 겉보기 부피를 갖는 발포 성분.
  6. 산성염을 통상의 방법으로 분무-건조시키는 것을 특징으로 하는, 직접 정제화할 수 있고, 주석산의 산성염, 시트르산의 산성염 또는 이들의 혼합물 중에서 선택된 산성염의 구형 입자들을 본질적으로 함유하는 분무-건조된 산성 발포 성분의 제조 방법.
  7. 제6항에 있어서, 적합한 용매 또는 용매 혼합물 중의 주석산의 산성염 시트르산의 산성염 또는 이들의 혼합물 중에서 선택된 산성염의 용액 또는 현탁액을 먼저 10내지 70%의 고형분을 함유하는 공급액으로 제조한 다음 이 공급액을 100 내지 250℃의 공기 유입 온도 및 40 내지 170℃의 공기 유출 온도의 분무 건조기 중에서 건조시키는 것을 특징으로 하는 분무 건조 방법.
  8. 제6항에 있어서, 사용되는 공급액이 30 내지 50%의 고형분을 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제6항에 있어서, 120 내지 210℃의 공기 유입 온도 및 50 내지 140℃의 공기 유출 온도에서 분무 건조를 행하는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제6 내지 8항 중 어느 한 항에 있어서, 산성염의 용액 또는 현탁액을 존재할 수 있는 기타 첨가제와 함께 분무-건조시키는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제1항에 기재된 발포 성분을 함유하는, 발포 정제, 발포 과립제 또는 발포 분말제의 형태인 발포 제제.
  12. 제1항 기재의 발포 성분을 통상의 방법으로 직접 정제화시키는 것을 특징으로 하는 발포 정제의 제조 방법.
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