KR0171212B1 - 흡입에 의한 약제를 투여하기 위한 운반 기구 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 미랍자화된 약제로서 최소한 부분적으로 채워지고 약제 운반 기구로서 유용한 불연속 함몰부들을 포함하는 시이트상 재료에 관한 것이다. 이러한 시이트상 재료는 흡입에 의해 환자에게 운반하기 위한, 약제의 에어로졸화를 위해 제공되는 기구에서 유용하다.

Description

흡입에 의해 약제를 투여하기 위한 운반 기구
제1도는 함몰부에 분제가 함유되지 않은 공백 시이트(blank sheet)의 사진.
제2도는 제1도의 부분 확대 단면도.
제3도는 함몰부에 분제가 함유된 시이트의 개략적 단면도.
제4도는 분제가 함몰부에 가해진 뒤 이들 사이에 존재하는 분제가 일반적으로 제거된 시이트의 평면 사진.
제5도는 제4도의 부분 확대도.
제6도는 분제가 함몰부들 사이의 상면으로부터 추가의 처리에 의해 더욱 강력하게 제거된 시이트의 평면 사진.
제7도는 제6도의 부분 확대도.
제8도는 분제가 시이트의 이면 상에서 압착력에 의해 에어로졸화되는 시이트의 사진.
제9도는 시이트에 분제를 도포하기 위한 장치의 개략도.
본 발명은 흡입 방식으로 약제를 투여하는 전달 기구(delivery device)에 관한 것이다.
천식 및 기타 호흡기 질환 치료에는 적절한 약제를 흡입하는 방식이 오랫동안 이용되어 왔다. 많은 세월 동안 가장 널리 이용되어온 편리한 치료 방법 두 가지로는 일정 투여량이 계량되어 있는 가압식 흡입기(Metered Dose Pressurised Inhaler = MDI)중의 약물 용제나 또는 현탁제로부터 약제를 흡입하는 방법, 또는 건식 분제 흡입기(Dry Powder Inhaler = DPI)로부터 통상 부형제와 혼합된 분제를 흡입하는 방법이 있다. 지구 오존층의 고갈이 클로로플루오로 카본(CFC)이 방출되는 것과 밀접한 관련이 있다는 주장에 대한 관심이 고조되면서 가압식 흡입기내에 이 재료를 사용하는 것에 대해 이의가 제기되고 있으며, DPI 계에 대한 관심 또한 높아지고 있다.
기존의 1회 투여량용의 건식 분제 흡입기와 다수회 투여량용의 건식 분제 흡입기는 미리 계량한 각각의 용량을 사용하는 것이거나 아니면 다량의 분제를 보관하는 벌크 분제 저장고중 어느 하나를 사용하는 것이다. 하지만, 이 두 가지 경우 모두는 흡입기내의 벌크 저장고로부터 계량된 소량의 분제를 정확히 옮겨야 하거나 이 소량의 분제를 캡슐내로 정확히 옮기는 것과 관련된 어려움으로 인하여 다량의 용량(예: 수백 마이크로그램)만이 한 투여 단위를 구성할 수 있다는 단점이 있다. 또한, 측정되는 분제의 양을 증가시키기 위해서 락토즈 분제 같은 부형제를 약물과 함께 첨가할 것이 요구되지마, 이 부형제는 분제의 탈응집 문제를 일으켜 사용자의 구강 내부를 건조하게 만들기 때문에 바람직하지 않다. 더욱이, 미리 계량된 규정량을 개별적으로 각기 사용하는 전술된 방법은 용적이 큰 흡입 장치를 제조해야 하는 성향으로 이끈다는 문제점이 있다.
미국 특허 제3,948,264호, 제3,971,377호 및 제4,147,166호, 그리고 영국 특허 제1479283호에는 약제를 캡슐로부터 장치내에 도입하는 건조 분제 흡입기각 기재되어 있다. 영국 특허 출원 제2,102,295호 및 제2,144,997호, 그리고 유럽 특허 출원 제69,715호, 제79,478호 및 제166,294호에는 약물 전달 시스템을 이용해 단위 투여량을 챔버내로 전달하는 건식 분제 저장고를 구비한 흡입기가 개시되어 있는데, 여기서 약물 전달 시스템은 회전하는 다공성 막과 같은 형태로서, 그의 천공들이 저장기로부터 얻어진 분제로 충진되어 있는 시스템이다.
미국 특허 제4,735,358호, 유럽 특허 출원 제239,802호, 그리고 영국 특허 출원 제2,108,390호, 제2,122,903호 및 제2,166,957호에는 일부 대기를 변화시킬 수 있는 활성재료 (예: 살충제, 탈취제 및 방향제)를 증발시켜 대기 내로 분산시키기 위한 증발기가 개시되어 있다. 증발이 상온에서 실시될 수 있는 상태 또는 증발 헤드에 의한 국부 가열방법으로 실시될 수 있는 상태에서 그 활성 재료들은 적절한 기재 재료로 이루어진 벨트 또는 테이프 상에 운반되거나 함침된다. 그 재료는 벨트가 증발 헤드를 통과하여 열을 방출할 때까지 불활성 상태로 유지된다. 벨트는 손에 의해 증발 헤드로 이동되거나 감속 기어 장치에 의해 움직이는 모터 구동 공급 수단에 의해 일정한 속도 하에 증발 헤드로 이동되어 샤프트(shaft) 또는 스핀들에 의해 끌어 올려진다. 하나의 구체적인 예로서, 벨트는 재사용 장치를 제공하도록 카세트에 내장되어 있고, 그 카세트는 구동 수단과 결합되어 있으며 벨트가 증발 헤드를 통과하도록 적당한 개구부를 갖고 있다. 하지만, 전술한 증발기중 어떤 것도 고형의 분제상 약물의 소정 단위 투여량을 사용자에게 전달하는데 적합한 것은 이제까지 없었다.
그러나, 이제 본 발명에 의해 규정된 소정량의 건식 분제가 약물이 충전되는 표면에 함몰부(depressions)를 구비한 시이트상 재료에서 저장 분배될 수 있음이 밝혀졌다.
본 발명은 최소한 한 표면에서 복수의 불연속 함몰부를 포함하는 유연한 시이트상 재료(sheet material)를 제공하는데, 상기의 각각의 함몰부는 약 5㎛ 내지 500㎛의 두께의 깊이를 갖지만 시이트상 재료의 두께보다는 더 작은 깊이를 가지며, 시이트상 재료의 표면에서 약 10㎛ 내지 500㎛ 직경의 구멍을 또한 구비한다. 함몰부의 상당수가 미분화된 약제로 최소한 부분적으로 채워지는 반면 시이트상 재료 표면 영역은 미분화 약제가 실질적으로 존재하지 않는다. 시이트상 재료는 연장성 스트립이거나 연장성 테이프의 형태로 존재하는 것이 바람직하다.
본 발병의 시이트상 재료는 약제가 흡입에 의해 투여될 수 있도록 비교적 탈응집된 상태로 약제의 에어로졸화를 가능하게 하는 적절한 약제-운반 기재이다. 약제를 에어로졸화 시키기 위한 수단으로는 시이트상 재료의 이면에 대해 압착력을 인가하는 것 등을 비롯한 여려가지가 있다. 본 발명은 예컨대 폐의 국소적 치료 또는 천식 치료용의 고효능 약제와 함께 사용되는데 특히 유용하다.
제1도 및 제2도에 도시된 바와 같이, 가요성 시이트상 재료(10)는 중합체성 재료 층(14)의 상면에 형성되며 거의 규칙적인 배열로 구성된 함몰부 또는 미소한 흠(12)(microdimple)을 포함하고 있다. 일반적으로 함몰부(12)의 형상은 끝이 절단된 원뿔형에 가깝지만, 끝이 잘려진 피라미드형, 부분적 반구체형 및 4면체형 및 기타 기하학적 모양뿐만 아니라 비기하학적 모양으로 존재할 수도 있다. 여기서 함몰부는 수직에 대하여 약 15∼20°의 측벽각을 갖는 것이 바람직하다. 함몰부의 배열은 어떠한 형태 또는 패턴으로도 존재할 수 있고 규칙적일 필요는 없다. 즉, 배열은 외관상 불규칙할 수도 있다.
일반적으로 함몰부들은 약 5㎛ 내지 500㎛의 깊이, 및 구멍의 중심축에 대하여 약 10㎛ 내지 500㎛의 직경을 지니며, 시이트 재료 표면에서 구멍을 갖고 있다. 끝이 잘린 원뿔형 또는 부분적 반구체형과 같은 통상의 원(圓)형 구멍을 갖는 함몰부의 경우에 있어서, 예를 들어 주축은 원형 구멍의 직경이 된다. 바람직한 함몰부들은 5㎛ 내지 150㎛의 깊이 및 시이트상 재료 표면에서 약 50㎛ 내지 200㎛ 직경(예: 끝이 잘린 원뿔형 또는 부분적 반구체형 등의 경우에서의 직경)의 구멍을 갖는다. 일반적으로 함몰부들은 서로 약 20㎛ 내지 2000㎛, 바람직하게 약 50㎛ 내지 200㎛ 간격을 두고 배치될 수 있다. 바람직한 함몰부의 수는 시이트상 재료 ㎠당 약 500개 내지 15,000개 이다. 각각의 함몰부의 체적, 함몰부들의 간격 및 수는 단일 투여량의 약제 운반에 적절한 시이트상 재료의 면적 및 약제의 효능에 의존한다. 시이트상 재료는 단위 면적당 실제적으로 균일한 함몰부 체적을 가지는 것이 바람직하다.
제3도에 도시된 바와 같이, 시이트상 재료(10)는 페이퍼로 이루어진 지지층(16)을 더 포함할 수 있다. 중합체 재료의 층(14)은 지지층 상에 라미네이트되거나 또는 용융 접합되거나 또는 압출된다. 다른 지지층들은 폴리에스테르 등의 중합체 또는 부직포로 형성될 수 있다.
중합체 재료(14)의 층은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 셀룰로오스 등의 임의의 적당한 중합체를 포함할 수 있다. 이 중에서 폴리에틸렌이 바람직하다. 중합체 재료의 층은 일반적으로 약 25 ㎛ 내지 1000 ㎛ 의 두께를 지닐 수 있다.
시이트상 재료는 폴리프로필렌 등의 단일 재료로 형성될 수 있다. 지지층이 없을 때 조차도 시이트상 재료는 충분한 완전성 및 내구성을 나타낼 수 있기 때문에 시이트상 재료가 폴리프로필렌으로 형성되는 경우에는 지지층은 불필요하다.
바람직한 시이트상 재료(10)는 Schoeller Company로부터 입수 가능한 폴리에틸렌-코팅 크라프트지를 사용하여 제조된다.
함몰부들은 시이트상 재료의 전체의 두께를 통해서 연장되는(늘어나는) 공극들을 형성하지 않을 정도의 깊이를 지녀야 한다.
제4도 및 제5도는 시이트상 재료의 상면을 미분화 약제(58)로 코팅하고 통상적으로 과량의 약제를 제거한 후의 시이트상 재료를 도시한 것이다. 낙타의 털로 만들어진 브러시 강모를 미분화 약제에 담근 뒤 시이트 재료(10)의 상면 위를 브러쉬를 사용하여 앞뒤로 솔질하는 방식으로 함몰부(12)를 미분화 약제(58)로 채웠다. 이어서, 동일한 브러시를 사용하여 함몰부(12)들 사이의 상면 부위에 있는 과량의 약제를 닦아냈다.
제6도 및 제7도는 함몰부(12)들 간의 상면 부위에서 시이트상 재료의 상면으로부터 미분화 약제를 더욱 철저하게 제거한 후의 시이트상 재료(10)를 도시한 것이다. 시이트상 재료(10)를 미분화 약제로 코팅하고 과량의 약제를 제4도 및 제5도에 대하여 기술된 바와 같이 제거했다. 이제 미분화 약제(58)로서 채워진 시이트상 재료(10)의 상면을, 상면에 대하여 약45°로 유지된 면도날 끝으로 처음에는 한쪽방향으로 그리고 나중에는 반대 방향으로, 예컨대 왼쪽에서 오른쪽으로 그리고 이어서 오른쪽에서 왼쪽으로 긁었다. 이어서 실리콘 고무 매트를 시이트상 재료(10)의 상면 위에 놓은 뒤 핸드 로울러를 사용하여 처음에는 한쪽방향으로 그리고 이어서 처음에 대해 수직 방향으로, 예컨대 왼쪽에서 오른쪽으로 그리고 이어서 상부에서 바닥부로 매트를 로울링함으로써 매트와 시이트상 재료의 상면 간에 접촉이 이루어지도록 하였다.
제4도 내지 제7도의 코팅 공정은 손으로 수행하였다. 별법으로 코팅 공정은 이후에 더욱 자세히 설명할 제9도에 도시된 유형의 장치를 사용하여 수행할 수도 있다.
제8도는 시이트상 재료가 위치하는 지지체의 이면에 압착력을 가하므로써 (스프링 리프 구동헤머에 의해) 함몰부(12)에 함유된 미분화 약제를 에어로졸화시킨 후의 시이트상 재료의 부위를 도시한 것이다.
제9도에 도시한 코팅 장치(50)는 시이트상 재료(56)의 페환된 루프가 운행하는 로울러(52) 및 (54)를 포함한다. 분제 공급 호퍼(60)에 함유된 미분화 약제는 진동 공급기 (62)를 통해 시이트상 재료(56)에 공급된다. 구동 로울러(64) 및 (66)은 시이트상 재료(56)의 표면 상에 미분화 약제(58)를 분포시키는 역할을 한다. 구동 로울러(64)의 표면의 일부는 그 이면에 미분화 약제가 축적되는 것을 방지할 수 있도록 평평한 형태를 가질 수 있다.
굴곡면을 가진 슬레이트(68)는 시이트상 재료(56)의 표면 상에서 미분화 약제를 스미어 아웃(smear out)하게 한다. 스테인레스강 블레이드(70)는, 아세테이트 스크래퍼 블레이드(72) 및 시이트상 재료(56) 상의 함몰부에 함유되지 않은 과량의 미분화 약제(58)를 제거하는 역할을 한다. 시이트상 재료 상면을 브러쉬로 닦아서 함몰부들 사이의 시이트상 재료의 표면에 존재하는 잔류성 약제를 제거한 후에 본래부터 함몰부 내에 채워진 미분화 약제의 상당량이 남아 있는 것이 바람직하다.
이어서, 장치(50)를 사용하여 코팅되는 시이트상 재료(56)는 플라스틱 로울러 (도시되지 않음)에 의해 두 개의 실리콘 고무 시이트들 사이에서 바람직하게 로울링 된다. 실리콘 고무는 표면 입자들에 대하여 높은 친화력을 갖기 때문에 이를 사용하면 함몰부 내에는 함유되지 않았지만 함몰부들 사이의 시이트상 재료의 상면뿐만 아니라 시이트상 재료의 이면에 놓인 대부분의 잔류 미분화 약제를 제거할 수 있다. 별법으로, The Dow Chemical Company로부터 상표명 Saran으로서 시판되는 얇은 중합체 필름을 사용하면 이들의 정전하로부터 나오는 인력을 통해 잔류 입자들을 제거할 수 있다.
어떠한 특별한 이론에 제한되는 것은 아니지만, 미분화 약제는 정전기적 인력, 반 데르 바알스힘, 물리적 인력 및, 함몰부 자체의 모양에 따라 기계적 결합 또는 웨징(wedging)의 조합에 의해 함몰부 내부에 유지되는 것으로 생각된다.
함몰부 내에서 미분화 약제의 충전 밀도 (packing density)는 에어로졸화 공정시에 시이트상 재료로부터 방출된 약제의 형태 및 양에 영향을 줄 수 있기 때문에, 충전 밀도가 코팅 공정동안 실제적으로 균일하게 유지되어야 한다는 점에 주의를 기울일 필요가 있다.
함몰부의 구멍, 그 깊이의 치수 및 간격은 약제의 적재 또는 약제의 코팅 동안 약제를 소정 크기로 압축하기 위하여 얼마나 많은 미분화 약제를 시이트 재료가 단위 면적당 운반할 수 있는 가에 영향을 미친다. 또한, 함몰부의 깊이는 약제가 시이트상 재료로부터 방출되는 정도 및 응집 또는 탈응집의 그 상대적 상태에 영향을 미칠 수 있다. 흡입기용으로 적절한 강도의 단일 밀착을 위해 약 2㎠ 내지 10㎠ 면적의 시이트상 재료 상에 1.7 ㎛ 의 평균 입자 크기를 갖는 황산 알부테롤을 사용하여 (사용될 수 있는 장치의 설명에 대하여는 후술함) 다음과 같이 관측했다. 시이트상 재료 또는 테이프에 보유된 약제의 함량(%)는 함몰부의 깊이가 증가함에 따라 감소하는데, 즉, 14 ㎛ 에서는 약 95%이고, 28 ㎛ 에서는 약 60%, 그리고 45 ㎛ 에서는 약 35%로 감소한다. 또한, 이와 유사하게, 호흡하기에 적합한 분량 즉, 약 6.4㎛ 이하의 공기 역학상의 직경을 갖는 입자의 형태인 약제의 함량(%)은 함몰부의 깊이가 증가함에 따라 감소하는데, 즉 14 ㎛ 에서는 65%, 28 ㎛ 에서는 약 30% 및 37 ㎛ 에서는 약 10%로 감소한다. 이와 같은 두 가지의 경향은 연구된 함몰부의 깊이와 일반적으로 유사하게 남아 있고 호흡하기가 알맞은 크기의 입자로서 방출된 전체 약제의 비율 (이것은 전체 약제의 약 5% 내지 15%임)을 나타낸다.
함몰부(12)는 사진석판술법에 의해 인쇄된 마그네슘 합금 플레이트 또는 기타 마이크로-기계 가공된 플레이트를 사용하여 마이크로-인쇄와 같은 어떠한 적당한 방법에 의해 시이트상 재료(10)에서 형성될 수 있다. 사용될 수 있는 기타 통상적인 방법은 광학 영상화법 또는 레이저 영상화법이다.
한 가지 예로서 본 발명에 따른 시이트상 재료는 감겨진 스틸 로울러 둘레 1/㎠ 에 대하여 약 1550개의 피라미드 형상 융기부들로 이루어진 배열을 갖는 사진석판술법으로 에칭된 마그네슘 합금 매스터 플레이트를 사용하여 제조되었다. 오일을 사용하여 러울러를 약 225°F까지 가열했다. Schoeller Company로부터 구입한 폴리에틸렌-코팅 크라프트지의 폴리에틸렌 표면을 고무 또는 스틸 닙 로울을 사용하여 표면에 대하여 압착하고, 오일로 가열한 뒤 패턴이 있는 로울에 대하여 수압으로 가압하였다. 가해진 힘은 함몰부당 5×10-3파운드(2.3×10-3kg)일 수 있다.
함몰부를 내부에 갖는 시이트상 재료는 예컨대 신장성 스트립 또는 신장성 테이프가 제공되도록 필요하다면 길게 찢음(slitting)으로써 임의의 필요한 폭으로도 제조될 수 있다. 바람직하게, 길이:폭의 비는 5:1 이상이고, 더욱 바람직하게는 10:1 이상이고 가장 바람직하게는 100:1 내지 1000:1 이다. 바람직하게 테이프는 약 0.5㎝ 내지 3 ㎝의 폭 및 더 바람직하게는 약 1㎝ 내지 2㎝의 폭을 가질 수 있다.
본 발명의 시이트상 재료는 흡입에 의해 약제를 환자에게 운반하는데 특히 적합하다. 바람직하게 이러한 시이트상 재료는 약제를 에어로졸화하는 힘을 받는 때에 약제의 규칙적인 방출을 제공한다. 에어로졸 기구의 바람직한 구현예에 있어서, 미분화 약제는 시이트상 재료 이면상의 압착에 의해 탈응집 상태로 에어로졸화 된다. 약제를 에어로졸화하기 위한 바람직한 기구가 참고문헌인 미국 특허 제07/516,328(본 출원과 동일자 출원)에 개시되어 있다. 또한, 시이트상 재료로부터 약제를 에어로졸화하기 위해서 압착 이외의 다른 수단을 이용하는 적당한 기구가 상기 특허 명세서에 개시되어 있다. 바람직한, 시이트상 재료는 테이프 형태로서 이 형태는 카세트 안에 위치하고 스파이크 아이들러(spiked idler)에 의해 구동되며, 적절한 구멍을 구비한 테이프이거나 또는 더욱 바람직하게는 상기의 명세서에 기술된 바와 같이 벨트를 사용하여 구동되는 테이프의 형태이다.
본 발명에서 사용하기 위한 적당한 약제는, 고체이거나 또는 고체 담체에 흡입될 수 있으며 흡입에 의해 투여될 수 있는 어떠한 약제(들)도 포함한다. 적당한 약제로는 천식의 예방을 위한 약제 및 코스티코스테로이드, 기관지 확장제와 같은 호흡기 질환의 치료에 사용되는 것들이 있다. 식욕감퇴제, 항우울제, 항고혈압제, 항종양제, 항콜린제, 도파민제, 마취성 진통제, 베타-아드레날린 차단제, 프로스타글란딘, 교감신경흥분제, 정신안정제, 스테로이드, 비타민 및 성호르몬과 같은 다른 약제들이 이용될 수도 있다.
사용된 약제는 약 25㎠ 미만의 면적 및 바람직하게는 약 5㎠ 미만의 면적으로 시이트상 재료에 단일 투여량을 적재시킬 수 있는 능력을 갖는 것이 바람직하다. 미국 특허 출원 제07/516,328호에서 기술된 바와 같은 기구 사용시에는 0.25㎠ 내지 2.25㎠, 가장 바람직하게는 0.5㎠ 내지 2.0㎠의 시이트상 재료가 단일 투여량을 함유하는 방식의 시이트상 재료가 더욱 바람직하다. 달리 말해서, 본 발명의 시이트상 재료가 ㎠당 약 10㎍ 내지 약 150㎍의 약제를 운반하는 경우, 바람직한 약제의 효능은 단일 투여량이 상기 언급된 0.25㎠ 내지 2.25㎠의 시이트상 재료상에 지지될 수 있을 때에 나타난다.
본 발명의 실시에서 이용될 수 있는 약제의 예로는 알부테롤, 살부타몰, 테르부탈린, 리미테롤, 페노테롤, 피르부테롤, 레프로테롤, 아드레날린, 이소프레날린, 오시프레날린, 이프라트로퓸, 베클로메타손, 베타메타손, 부데소나이드, 디소듐 크로모글리케이트, 네도크로밀 소듐, 에르고타민, 살메테롤, 플루티카손, 포르모테롤, 인슐린, 아트로핀, 프래드니솔론, 벤즈페타민, 클로르펜테르민, 아미트립틸린, 이미프라민, 클로니딘, 악티노마이신 씨, 브로모크립틴, 부프레노르핀, 프로프라놀올, 락시코르톤, 히드로코르티손, 플루시놀론, 트리암시놀론, 디노프로스트, 크실로메타졸린, 디아제팜, 로라제팜, 엽산, 니토틴아미드, 클렌부테롤, 비톨테롤, 에티닐로에스테라디올, 레보노르게스트렐 및 이들의 약제학적으로 허용 가능한 염, 예컨대 살부타몰 설페이트, 이소프레날린 설페이트, 피르부테롤 아세테이트 및 피르부테롤 히드로클로라이드, 알부테롤 설페이트, 베클로메타손 디프로피오네이트 등 뿐만 아니라 이소프로테레놀 히드로클로라이다, 이소프로테레놀 설페이트, 페닐에피린 비타르트레이트, 페닐에피린 히드로클로라이드, 에피네프린 비타로트레이트가 있으며 이들은 단지 비제한 예에 불과하다.
분제 약제는 반복된 단계별 밀링 또는 폐환된 루우프 밀링 시스템에 의해 바람직하게 1 ㎛ 내지 10 ㎛의 입자 크기 범위로 미분화될 수 있다. 약제는 하나 이상의 입자 형태를 갖는 하나 이상의 약물을 함유할 수 있고 하나 이상의 생리학적으로 허용 가능한 또는 불활성 부형제를 포함할 수 있다.
일반적으로 미분 약제는 어떠한 결합제 또는 다른 부형제들이 없이 함몰부내에 잘 보존되지만, 추가의 보호가 제공되도록 시이트상 재료의 상면은 예컨대 얇은 중합체 시이트 또는 라미네이트된 다수층 시이트에 의해 밀봉될 수 있다. 그리고 그 중합체 시이트는 에어로졸화 단계 바로 전에 제거될 수 있다. 추가로 또는 선택적으로, 로울링된 상태로 시이트상 재료를 보존하려면 다음 롤 감기를 통해 시이트상 재료의 이면과 접촉함으로써 함몰부의 상부를 효과적으로 밀봉 시킬 수 있다.
특히 습기에 대하여 민감한 약제를 이용하는 경우에 있어서, 함몰부가 형성될 수 있는 중합체성 재료 등의 시이트상 재료에 건조제를 혼입하는 것이 바람직하다.
또한, 시이트상 재료에 축적될 수 있는 어떠한 정전하도 감소시키기 위해 무기염 또는 잘 분산된 도전성 성분이 시이트상 재료에 혼입될 수도 있다.

Claims (22)

  1. 최소한 하나의 표면상에서 다수의 불연속 함몰부를 포함하는 유연상 시이트상 재료로서, 각각의 함몰부들은 그 깊이가 약 5 내지 500 ㎛ 이지만 시이트상 재료보다는 더 작은 깊이를 지니며, 시이트상 재료의 표면에서 약 10 ㎛ 내지 500 ㎛ 직경의 구멍을 갖고, 상당수의 함몰부가 미분화 약제로 최소한 부분적으로 채워지는 반면 그리고 함몰부들 사이의 표면부위는 미립자화된 약제가 거의 없는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트 재료.
  2. 제1항에 있어서, 함몰부가 형성되는 중합체층을 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  3. 제2항에 있어서, 중합체층은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 셀룰로오스로 이루어진 군에서 선택된 중합체로 구성되는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  4. 제2항에 있어서, 중합체층은 지지층상에 적층되거나 용융 접합되거나 또는 압출되는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  5. 제4항에 있어서, 지지층은 부직포 재료, 직포 재료 및 금속화된 층으로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  6. 제5항에 있어서, 지지층은 크라프트지인 유연한 시이트상 재료.
  7. 제1항에 있어서, 약제는 항알레르기제, 기관지 확장제, 항히스타민, 스테로이드 및 이들 중 두 종 이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  8. 제7항에 있어서, 약제는 알부테롤, 알부테롤 설페이트, 피르부테롤 아세테이트, 피르부테롤 히드로클로라이드, 베클로메타손 디프로피오네이트, 디소듐 크로모글리케이트, 이소프로테레놀 히드로클로라이드, 이소프로테레놀 설페이트, 페닐에프린 비타르트레이트, 페린에프린 히드로클로라이드, 에피네프린 비타르트레이트 및 이들 중 두 종 이상의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  9. 제1항에 있어서, 다수의 함몰부는 미분화 약제 외에도 생리학적으로 허용 가능한 불활성 부형제를 함유하는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  10. 제1항에 있어서, 함몰부가 약 5 내지 150㎛의 깊이 및 상기의 시이트상 재료의 표면에서 지름이 약 50 내지 200㎛ 직경을 갖는 구멍을 구비한 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  11. 제1항에 있어서, 함몰부의 수는 상기의 시이트상 재료 ㎠당 약 500개 내지 약 15,000개인 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  12. 제1항에 있어서, 함몰부는 주로 규칙적인 배열을 갖는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  13. 제1항에 있어서, 단위 면적당 거의 균일한 함몰부 체적을 갖는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  14. 제1항에 있어서, 함몰부들은 끝이 잘린 원뿔형, 끝이 잘린 피라미드형, 부분적 반구체형 및 4면체형으로부터 선택된 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  15. 제1항에 있어서, 다수의 함몰부들이 조절된 깊이까지 채워지는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  16. 제1항에 있어서, 다수의 함몰부들이 시이트상 재료의 단위 면적당 기존의 체적량의 약제로서 적어도 부분적으로 채워지는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  17. 제16항에 있어서, 약 0.1㎠ 내지 25㎠의 시이트상 재료의 면적은 흡입 투여시 약제의 단일 투여량에 상응하는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  18. 제1항에 있어서, 테이프의 형태인 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  19. 스풀에 감겨지거나 또는 로울의 형태인 제16항에 따른 유연한 시이트상 재료를 포함하는 제품.
  20. 제1항에 있어서, 약제는 환자가 흡입하기 알맞도록 거의 탈응집된 상태에서 함몰부로부터 에어로졸화될 수 있는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
  21. 균일한 테이프 어드벤스를 제공하도록 테이프 어드벤스 제어 수단, 하우징 및 로울링된 형태로 제1항에 따른 시이트상 재료를 포함하는 카세트.
  22. 제1항에 있어서, 함몰부들은 적절한 크기 및 형태의 돌출부를 갖는 주표면에 대하여 시이트상 재료를 압축하여 함몰부를 형성하는 프린트 공정에 의해 형성되며, 이 공정은 함몰부가 만들어지는 임의의 중합체 재료의 융점 이하의 온도까지 시이트상 재료를 가열하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 유연한 시이트상 재료.
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