KR0159145B1 - 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법 - Google Patents
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Abstract
고반자 및 단분자가 용해되어 있는 수용액과 기름을 혼합하여 o/w 에멀젼을 제조하고 이 에멀젠 용액에 약물과 기타 첨가물들을 혼합하며 사용되는 고분자에 따라 금속이온 가교, UV를 이용한 가교 및 냉각 등을 사용하여 혼합 용액을 고형화한 후 용도에 부합하는 형태로 성형한 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계는 제조공정이 간단하며, 다양한 약물에 대해서 적용이 가능한 우수한 피부 약물 전달 체계이다.
Description
제1도는 본 발명에 따라 제조된 피부 약물 전달 체계를 개략적으로 나타내는 개략도.
제2도는 본 발명에 따라 제조된 피부 약물 전달 체계의 약물 전달 특성 시험 장치를 개략적으로 나타내는 개략도.
[산업상 이용분야]
본 발명은 피부 약물 전달 체계에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법에 관한 것이다.
[종래 기술]
오래전부터 피부를 약물의 투여 장소로 이용하려는 연구가 지속되어 왔고 그 결과로 여러가지의 피부 약물 전달 체계가 개발되어 왔다.
피부 약물 전달 체계 개발에 있어서 약물 전달의 가장 큰 장애 요소는 피부이다. 대부분의 의약들은 피부를 통한 체내로의 투여가 불가능하며 단지 피부와의 친화력이 좋은 몇가지의 의약들만이 피부를 통한 체내로의 전달이 가능하다. 예를 들면 협심증이나 출혈성 심부전증(congestive heart failure)의 치료에 사용되는 니트로글리세린(nitroglycerin), 멀미(motion sickness) 등을 억제하는 스코폴아민(scopolamine), 혈압 강하에 사용되는 클로니딘(clonidine), 우수한 금단 효과를 나타내는 니코틴(nicotine), 피부확장제(enhancer) 등과 같이 사용되어 체내로 투여가능한 스테로이드(steroid) 계통의 에스라디올(estradiol)이나 테스토스테론(testosterone) 등이 피부 투여가 가능한 의약들로서 이들 의약들은 피부 약물 전달 체계로 제품화 되어 시판되고 있다.
이와 같은 기존의 피부 약물 전달 체계는 분리막조절 피부 약물 전달 체계(Membrane moderated transdermal drug delivery system), (예:Transderm Scop, Transderm Nitro 및 Estraderm(Ciba-Geigy사)) 미소 봉합 피부 약물 전달 체계(Microsealed transdermal drug delivery system), (예:Nitro-Disc(Searle사)) 및 매트릭스 확산 제어 피부 약물 전달 체계(Matrix diffusion controlled transdermal drug delivery system), (예:Depnit TTS(Pharm Schwarz사)) 등 크게 3가지로 대별되며 이에 해당하는 여러 형태의 제품들이 나와 있다.
상기한 여러 종류의 피부 약물 전달 체계의 여러가지 단정은 개량하기 위하여 피부와의 친화력이 우수하고 피부를 통한 체내 투여가 가능한 의약들의 피부 약물 전달 체계로 사용할 수 있는 새로운 약물 전달 체계, 즉 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계가 본 발명자들에 의하여 개발되어 대한미국 특허출원 제93-1880호로 출원되었다. 이와 같은 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계는 제1도에 도시한 바와 같이 연질 폴리우레탄등을 재료로한 패드(1)와 여기에 접착제(3)을 이용하여 부착된 고형화된 에멀젼 네트웍(5)을 갖는 구조를 갖는다. 이 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계는 약물의 방출량이 일정하고 약물의 충진율이 높다는 장점이 있다. 그러나 이와 같은 종래의 에멀젼 네트웍을 이용한 약물 전달 체계는 약물이 기름상에 존재하기 때문에 기름과 약물을 혼합하는 과정 등 실시하여야만 하기 때문에 제조공정이 복잡하고, 에멀젼의 안정도를 저하시키는 약물, 예를 들면, 고혈압 치료제인 클로니딘(clonidine), 소염 진통제인 인도메타신(Indomethacin)에 대해서는, 이들 약물이 에멀젼의 안정도를 떨어뜨려 네트웍의 고형화 이전에 에멀젼을 파괴시켜 네트웍의 형성이 불가능하여 종래의 에멀젼 네트웍을 이용한 약물의 피부 전달 체계에는 적용할 수 없다는 문제점이 있다. 또 상기한 종래의 에멀젼 네트웍은 사용되는 고분자가 금속 킬레이트 능력이 있는 다당류로만으로 한정된다는 문제점이 있다.
[발명이 해결하려 하는 과제]
본 발명은 상기와 같은 종래 기술의 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로 본 발명의 목적은 제조 공정이 간단한 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법을 제공하고, 둘째 다양한 약물을 함유할 수 있는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법을 제공하고, 세째 다양한 종류의 고분자를 사용할 수 있는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법을 제공한다. 본 발명의 또다른 목적은 피부와의 친화력이 우수한 약물들을 안정한 형태로 보전하면서 피부를 통하여 조절적으로 방출할 수 있는 매트릭스 확산 제어 형태의 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계의 제조방법을 제공하려는데에 그 목적이 있다.
[과제를 해결하기 위한 수단]
상기와 같은 본 발명의 목적을 달성하기 위하여 본 발명은, 고분자, 단분자 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 물질이 용해되어 있는 수용액과 기름상 물질을 혼합하여 에멀젼 용액을 제조하고, 상기 에멀젼 용액에 약물과 첨가물들을 혼합하여 혼합 에멀젼 용액을 제조하고, 상기 에멀젼 용액을 고형화하는 공정을 포함하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법을 제공한다.
또한 본 발명은 상기한 고형화 공정 후 용도에 부합하는 형태로 성형하는 공정을 더욱 포함하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법을 제공한다.
상기한 본 발명에 있어서, 상기한 고분자는 알진산나트륨, 펙틴, 크산토모나스 캄페스트리스로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘이상의 혼합물, 또는 한천, 카르복시 메틸 셀룰로우스, 카르복시 메틸 셀룰로오스 프탈레이트로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물이 바람직하다. 그리고 상기한 단분자는 아클릴계 유도체, 메타아크릴계 유도체로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 것이 바람직하며, 상기한 아크릴계 유도체는 아크릴아미드, 이소프로필 아크릴아미드로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 것이 바람직하며, 상기한 메타아클릴계 유도체는 메틸 메타아크릴레이트, 히드록시에틸 메타아크릴레이트, 메톡시에틸 메타아크릴레이트, 메톡시에톡시에틸 메타아크릴레이트, 아미노에틸 메타아크릴레이트, 및 디에틸 아미노에틸 메타아크릴레이트로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상 혼합물인 것이 바람직하다.
또한 본 발명에 있어서, 상기한 고형화 공정은 금속 이온 첨가 가교, 냉각, UV 조사로 이루어진 군에서 선택되는 방법들을 혼합적으로 실시할 수 있다. 이들 고형화 공정은 상기한 고분자가 알진산나트륨, 펙틴, 크산토모나스 캄페스트리스일 경우 금속이온 첨가 가교에 의하여 실시할 수 있으며, 상기한 고분자가 한천, 그의 유도체일 경우 냉각에 의하여 실시할 수 있다. 그리고 상기한 고형화 공정은 단분자일 경우 UV 조사에 의하여 실시할 수 있다.
또한 상기한 본 발명에 있어서, 상기한 첨가제는 이온성 고분자 또는 수용성 고분자로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 것이 바람직하며, 상기한 이온성 고분자는 폴리아크릴 산, 폴리아미노 산, 폴리설포닉 산, 폴리에틸렌 이민을 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 것이 바람직하고, 상기한 수용성 고분자는 히드록시 메틸 셀룰로오즈, 히드록시 프로필 셀룰로오즈, 폴리 비닐 알콜, 글리세린 등으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 것이 바람직하다.
그리고 상기한 본 발명에 있어서, 상기한 고분자와 첨가제의 혼합비율은 100:0 내지 20:80인 것이 바람직하며, 상기한 기름상 물질은 옥수수 기름, 땅콩 기름, 코코야자 기름, 아주까리 기름, 참기름, 콩기름, 들기름, 해바라기 기름, 호두 기름으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 것이 바람직하다.
또한 본 발명은 기재와 상기한 본 발명의 에멀젼 네트웍의 제조방법에 의하여 제조된 에멀젼 네트웍과 상기한 기재와 에멀젼 네트웍을 부착시키기 위한 접착층을 포함하는 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계를 제공한다.
[작용]
본 발명의 피부 약물 전달 체계는 약물이 기름상에 존재하지 않고 고분자 네트웍상에 존재하며, 기름과 약물을 혼합하는 과정이 생략되고 약물의 충진 시점도 네트웍의 고형화 이전에 이루어지기 때문에 제조공정이 간편하고, 사용되는 고분자 역시도 금속 킬레이트 능력이 있는 다당류에만 국한되지 않고 한천, 아크릴계 및 메타 아크릴계 고분자 등과 거의 모든 수용성 고분자들에 응용 가능하다. 그리고 본 발명은 에멀젼 네트웍의 장점인 친수성(hydrophilic)과 친유성(lipophilic) 성질이 공존하는 성질로 인하여 사용되는 약물 성질에 크게 영향 받지 않을 뿐만아니라, 기름상에 약물이 존재하는 것이 아니기 때문에 에멀젼의 안정도를 떨어뜨리는 약들의 사용도 가능하다는 장점이 있다. 종래의 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계는 고혈압 치료제인 클로니딘(clonidine)이나 소염 진통제인 인도메타신(Indomethacin)의 사용이 불가능하였는데 이러한 현상은 이들 의약의 에멀젼의 안정도를 떨어뜨려 네트웍의 고형화 이전에 에멀젼이 파괴됨으로써 네트웍 형성이 불가능해졌기 때문이다.
[실시예]
이하 본 발명의 대표적인 실시예, 바람직한 실시예 및 비교예를 기재하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명한다. 그러나 하기한 실시예는 본 발명의 이해를 돕기 위한 본 발명의 바람직한 일실시예일 뿐 본 발명이 하기한 실시예에 한정되는 것은 아니다.
[대표적인 실시예]
본 발명에서 제시하는 피부 약물 전달 체계는 고분자가 용해되어 있는 수용액과 기름을 혼합하여 o/w 에멀젼을 제조하고 이 에멀젼 용액에 약물과 기타 첨가물들을 혼합한다. 사용되는 고분자에 따라 금속이온, UV 가교 및 냉각 등을 사용하여 혼합 용액을 고형화한 후 용도에 부합하는 형태로 성형하여 에멀젼 네트웍을 제조한다.
[금속 이온을 이용한 대표적인 실시예]
예를 들어 대표적 고분자로서 소디움 알지네이트(Sodium alginate)를 선택하여 고분자 수용액을 만들고 대표적 기름으로 코코넛 기름(coconut oil)을 선택하여 혼합기(homogenizer)를 이용하여 o/w 에멀젼 용액을 만든다. 얻어진 에멀젼 용액에 소정의 비율로 약물 및 여러 첨가물을 혼합하고 유리판에 도포한 후 일정기간 동안 건조한 후 CaCl2로 처리하여 고형화시킨다.
[냉각을 이용한 대표적인 실시예]
소디움 알지네이트 대신에 한천(Agar)를 선택하여 물에 한천을 혼합하여 80℃로 가열하여 고분자 수용액을 만들고 대표적 기름으로 코코넛 기름을 선택하여 혼합기를 이용하여 o/w 에멀젼 용액을 만든다. 얻어진 에멀젼 용액에 소정의 비율로 약물 및 여러 첨가물을 혼합하고 유리판에 도포한 후 일정기간 동안 상온에서 냉각시켜서 에멀젼 네트웍을 고형화시킨다.
[UV 조사를 이용한 대표적인 실시예]
소디움 알지네이트 대신 단분자인 아크릴아미드를 선택하여 물에 아크릴아미드를 혼합하여 단분자 수용액을 만들고 대표적인 기름으로 코코넛 기름을 선택하여 혼합기를 이용하여 o/w 에멀젼 용액을 만든다. 얻어진 에멀젼 용액에 소정의 비율로 약물 및 여러 첨가물을 혼합하고 유리판에 도포한 후 일정기간 동안 UV를 조사하여 에멀젼 네트웍을 고형화시킨다.
[실시예 1]
고분자인 소디움 알지네이트를 선택하여 4중량% 고분자 수용액 30중량부를 만들고 기름으로 코코넛 기름 20중량부 준비하여 혼합기를 이용하여 o/w 에멀젼 용액을 만들었다. 얻어진 에멀젼 용액에 10중량부의 니코틴 및 여러 첨가물을 혼합하고 유리판에 도포한 후 일정기간 동안 37℃에서 건조시킨 후 CaCl2로 처리하여 고형화시켰다. 일정한 두께로 고형화된 에멀젼 네트웍을 일정한 면적(반지름:1cm)의 펀치를 사용하여 디스크 형태로 성형한 후에 이를 이용하여 제1도에 도시한 바와 같이 피부 약물 전달 체계를 제조한 후 제2도에 도시한 확산기구를 이용하여 니코틴 방출 실험을 실시하여 그 결과를 하기한 (표 1)에 나타내었다. 제2도에 도시한 실험 장치는 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계에서 에멀젼 네트웍이 부착된 부위를 인산 완충 용액(sodium phosphate monobasic 4.524g, sodium phosphate dibasic 3.301g, 물 100g)을 포함한 확산 셀(diffusion cell)(7)에 노출시켜 약물이 인산 완충 용액으로 방출되도록 하여 방출 실험을 실시하였다.
[실시예 2]
단분자인 아크릴아미드를 선택하여 아크릴아미드 4중량% 단분자 수용액 30중량부를 만들고 기름으로 코코넛 기름 20중량부 준비하여 혼합기를 이용하여 o/w 에멀젼 용액을 만들었다. 여기에 니코틴 10중량부, 0.1g의 N,N'-메틸렌비스아클릴아미드(Methylenebisacrylamide)(가교제) 0.2중량부, 암모니움 퍼설페이트(Ammonium persulfate)(중합개시제) 0.2중량부를 첨가하여 UV을 15분간 주사하여 아클릴아미드를 중합시켜 에멀젼 네트웍을 형성하였다. 일정한 두께로 고형화된 에멀젼 네트웍을 일정한 면적(반지름:1cm)의 펀치를 사용하여 디스크 형태로 성형한 후에 제1도에 도시한 바와 같은 피부 약물 전달 체계를 제조한 후 제2도에 도시되어 있는 확산기구를 이용하여 니코틴 방출 실험을 실시하고 그 결과를 하기한 (표 1)에 나타내었다.
[실시예 3]
고분자인 한천를 선택하여 물 100g에 한천 4g을 혼합하고 이것을 가열하여 단분자 수용액 30중량부를 만들고 대표적 기름으로 코코넛 기름 20중량부 준비하여 혼합기를 이용하여 o/w 에멀젼 용액을 만들었다. 얻어진 에멀젼 용액의 10중량부의 니코틴을 혼합하여 유리판에 도포한 후 상호에서 냉각시켜 한천을 고형화시켜 에멀젼 네트웍을 형성하였다. 일정한 두께로 고형화된 에멀젼 네트웍을 일정한 면적(반지름:1cm)의 펀치를 사용하여 디스크 형태로 성형한 후에 제1도에 도시한 바와 같은 피부 약물 전달 체계를 제조한 후 제2도에 도시되어 있는 확산기구를 이용하여 니코틴 방출 실험을 실시하고 그 결과를 하기한 (표 1)에 나타내었다.
[비교예]
시바-가이기(Ciba Geigy)사에서 금연을 위하여 시판중인 Nicotinell-TTS를 기준 피부 약물 전달 체계로 선정하여 제2도에 도시되어 있는 확산기구를 이용하여 니코틴 방출 실험을 실시하여 그 결과를 하기한 (표 1)에 나타내었다.
[효과]
상기한 (표 1)에서 알 수 있듯이 본 발명에서 얻어진 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계는 12시간 이상 시간당 약물 방출량이 일정하지만 이미 상품화되어 나온 Nicotinell-TTS의 경우 3∼4시간이 지나면 시간당 약물 방출량이 감소하는 것을 보이고 있어 본 발명의 피부 약물 전달 체계가 Nicotinell-TTS에 비하여 약물 방출 속도가 일정하게 유지되는 우수한 약물 전달 체계임을 알 수 있다.
또한 본 발명의 에멀젼 네트웍에서는 약물이 고분자 네트웍 상에 존재하기 때문에, 즉 종래의 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계에서와 같이 약물이 기름상에 존재하지 않기 때문에, 기름과 약물을 혼합하는 공정을 생략할 수 있어 제조방법이 간단하다.
또한 사용되는 고분자 역시도 금속 킬레이트 능력이 있는 다당류에만 국한되지 않고 한천이나 아크릴계 및 메타 아크릴계 등의 대부분의 수용성 고분자 등에도 응용 가능하다. 그리고 본 발명의 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍은 고혈압 치료제인 클로니딘이나 소염 진통제인 인도메타신과 같이 에멀젼의 안정도를 떨어뜨려 네트웍의 고형화 이전에 에멀젼이 파괴됨으로써 네트웍 형성이 불가능하여 종래의 에멀젼 네트웍에서는 사용이 불가능한 약물에 대해서도 적용이 가능하다.
뿐만 아니라 본 발명의 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계는 종래의 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 약물 전달 체계가 갖는 친수성과 친유성의 성질이 공존하여 약물의 친수성 혹은 친유성에 크게 영향받지 않고 사용가능한 약물의 종류가 매우 다양하다는 에멀젼 네트웍의 장점 및 약물의 충진 시점이 네트웍의 고형화 이전에 이루어지져 약물의 충전율이 높은 에멀젼 네트웍의 장점을 그대로 유지한다.
Claims (17)
- 고분자, 단부자 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군에서 선택되는 물질이 용해되어 있는 수용액과 기름상 물질을 혼합하여 에멀젼 용액을 제조하고; 상기 에멀젼 용액에 약물과 첨가물을 혼합하여 혼합 에멀젼 용액을 제조하고; 상기 에멀젼 용액을 고형화하는; 고정을 포함하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 고형화 공정 후 용도에 부합하는 형태로 성형하는 공정을 더욱 포함하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 고분자는 알진산 나트륨, 펙틴, 크산토모나스 캄페스트리스로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 고분자는 한천, 카르복시 메틸 셀룰로우스, 카르복시 메틸 셀룰로오스 프탈레이트로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 단부자는 아크릴계 유도체, 메타 아크릴계 유도체로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제5항에 있어서, 상기한 아크릴계 유도체는 아크릴아미드, 이소프로필 아크릴아미드로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제6항에 있어서, 상기한 메타아클릴계 유도체는 메틸 메타아크릴레이트, 히드록시에틸 메타아크릴레이트, 메톡시에틸 메타아크릴레이트, 메톡시에톡시에틸 메타아크릴레이트, 아미노에틸 메타아크릴레이트, 및 디에틸 아미노에틸 메타아크릴레이트로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제3항에 있어서, 상기한 고분자의 고형화 공정은 금속이온 첨가 가교에 의하여 실시하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제4항에 있어서, 상기한 고분자의 고형화 공정은 냉각에 의하여 실시하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제5항에 있어서, 상기한 단분자의 고형화 공정은 UV 조사를 실시하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 고형화 공정은 금속 이온 첨가 가교, 냉각, UV 조사로 이루어진 군에서 선택되는 방법들을 혼합적으로 실시하는 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 첨가제는 이온성 고분자 또는 수용성 고분자로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제12항에 있어서, 상기한 이온성 고분자는 폴리아크릴 산, 폴리아미노 산, 폴리설포닉 산, 폴리에틸렌 이민으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제12항에 있어서, 상기한 수용성 고분자는 히드록시 메틸 셀룰로오스, 히드록시 프로필 셀룰로오즈, 폴리 비닐 알콜, 글리세린으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 고분자와 첨가제의 혼합 비율은 100:0 내지 20:80인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 제1항에 있어서, 상기한 기름상 물질은 옥수수 기름, 땅콩 기름, 코코야자 기름, 아주까리 기름, 콩기름, 들기름, 해바라기 기름, 호두 기름으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 또는 둘 이상의 혼합물인 피부 약물 전달 체계용 에멀젼 네트웍의 제조방법.
- 피부에 약물을 부착시키기 위한 피부 전달 약물 체계용 기재와; 제1항의 에멀젼 네트웍과; 상기한 기재와 에멀젼 네트웍을 부착시키기 위한 접착증을; 포함하는 에멀젼 네트웍을 이용한 피부 전달 약물 체계.
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