KR0149494B1 - 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물 - Google Patents
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Abstract
내용없음.
Description
본 발명은 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물 및 이들을 포함하는 계측된 투여량 분배기 및 이들의 제조 및 이용하는 방법에 관한 것이다.
1987년 11월 24일에 특허된 미합중국 특허 제 4,708,834호는 젤라틴 캡슐용 필로서 제약학적 겔 조성물을 기술하고 있다. 이 필 조성물은 폴리사 카라이드 껌 및 제약학적 활성 성분의 수용액 또는 분산액을 포함하여 구성되는 것으로 기술되고 있다. 그들의 대부분의 물은 캡슐화 후 캡슐을 건조시키므로써 제거되는 것으로 기술하고 있다. 아세트아미노펜과 니아신 필 조성물 및 캡슐들에 관하여 특히 기술하고 있다.
계측된 투여 형태로 소아와 성인 및 노인이 복용하기 쉬운 경구용 제약학적 조성물이 요구되고 있다. 이러한 요구를 만족시키기 위한 시도로서 미합중국 특허 제 4,639,367호는 포옴성, 식용 무수 액체 오일; 포오밍제; 분무 보다는 안정한 포옴을 형성하기에 충분한 식용 등급 포사제의 조절된 양으로부터 제조된 분산 고체 50 중량 % 이하를 분산시킬 수 있는 안정하고 식용인 무수에어로졸 포옴 또는 위이프(whip)를 개시하고 있다. 그러한 생성물로는 Extra Strength MAALOXRWHIPTM제산제라는 상표의 마그네슘 및 알루미늄 수산화물 경구용 분산제로서 기술되는 것과 같은 것이 있으며, 이것은 비처방 약제로서 'Physicians' Desk Reference' (제 9 팡, 1988, pp. 423-667)에 기재되어 있다. 이들 조성물은 식용 기름으로 인한 고칼로리 함량, 에어로졸 포사제로 인한 위 및 장 장해에 대한 잠재성, 부정확한 계측, 및 조성물의 입자성으로 인하여 에어로졸 분배기 노즐이 막히는 경향 등과 같은 단점을 가진다.
본 발명은 용액 상태이며, 중량/부피를 기준으로 약 0.1% 내지 약 50%의 치료적 활성제 또는 둘 또는 그 이상의 치료적 활성제의 혼합물과, 약 5% 내지 약 40%의 알콜 용매여기서 알콜은 에탄올, 프로필렌 글리콜, 글리세린 또는 H-(OCH2CH2)n-OH(여기서 n은 4 내지 180의 정수)의 구조를 가지는 폴리에틸렌 글리콜 또는 이들의 혼합물이다.와, 약 5% 내지 약 40%의 헥시톨여기서 헥시톨은 소르비톨, 만니톨 또는 수소화된 말토즈 시럽 또는 이들의 혼합물이다.과, 약 25% 내지 약 85%의 물 및 약 0.2% 내지 약 5%의 해초 폴리사카라이드여기서 해초는 한천, 알긴, 카라기난 또는 푸르셀레란 또는 이들의 혼합물이다.를 필수적으로 포함하여 구성되는 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물에 관한 것이다.
상기한 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물은 계측된 투여량의 조성물을 압축물로서 분배할 수 있는 수동식 분배기 내에 저장될 수 있다. 상기한 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물은 그들의 성분 물질들을 혼합하고, 그 후, 원한다면, 그것으로써 상기한 수동식 분배기를 충전시키므로써 제조된다. 그러면, 상기한 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물의 계측된 투여량을 상기 수동식 분배기로부터 분배할 수 있게 된다.
치료적 활성제는 그 조성물 내에 용해될 수 있고 조성물의 다른 성분들과 혼합되었을 때, 안정하며 그 조성물의 경구 투여시에 효과가 있는 모든 의약 화합물 또는 그러한 화합물들의 둘 이상의 조합물일 수 있으며, 바람직하게는 진통제, 항히스타민제, 진해제, 거담제, 또는 경구용 코 충혈 제거제이다. 진통제는 바람직하게는 아세트아미노펜 또는 이부프로펜이다. 항히스타민제는 바람직하게는 브롬페니라민 말레이트, 클로르페니라민 말레이트, 독실라만 숙시네이트, 페니다민 타르트레이트 및 피릴아민 말레이트이다. 진해제는 바람직하게는 코데인 또는 제약학적으로 허용가능한 그것의 산 부가염, 덱스트로메쏘르판 또는 제약학적으로 허용가능한 그것의 산 부가염, 텍스트로메쏘르판 또는 제약학적으로 허용 가능한 그것의 산 부가염, 및 디펜히드라민 히드로클로라이드로 구성되는 군 중에서 선택된다. 거담제는 바람직하게는 구아이페네신 및 구아이아콜술폰산 칼륨으로 구성되는 군으로부터 선택된다. 경구용 코 충혈 제거제는 바람직하게는 페닐에프린 또는 제약학적으로 허용가능한 그것의 산 부가염, 페닐프로판올아민 또는 제약학적으로 허용가능한 그것의 산 부가염, 및 수도에페그린 또는 제약학적으로 허용가능한 그것의 산 부가염으로 구성된 군으로부터 선택된다.
H-(OCH2CH2)n-OH(여기서 n은 4 내지 180의 정수)의 구조를 가지는 폴리에틸렌 글리콜은 각각 194 내지 7948 범위의 분자량을 가지며, 또한 그로 인하여 약 200 내지 약 8000의 분자량을 가지는 것으로서 정의될 수도 있다. 이와 같은 폴리에틸렌 글리콜의 둘 또는 그 이상의 혼합물 또한 사용될 수 있다. 여기서 사용되는 그들의 이름은 CTFA Cosmetic Ingredient Dictionary (제 3 판, 1982)와 그 보충물에 정의된 바와 같은 CTFA(The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Asscoiation, Inc., ; Washington, D. C. 20005, N. W., Vermont Avenue 1110에 소재)체택 명칭이다. 폴리에틸렌 글리콜에 대하여 거기서 주어진 이름들은 모두 PEG 라고 하는 약어로 시작되고 PEG-4(첫번째 것)로부터 PEG-9(마지막의 것)까지 걸쳐 있다. PEG-4는 앞서 말한 구조식에서 n이 평균 4의 값을 가지는 폴리에틸렌 글리콜을 정의한다. 폴리에틸렌 글리콜들은 합성 중합체이므로, n의 값이 표본의 모든 분자에 대하여 동일할 수는 없으며, 따라서 평균값으로 표현된다. PEG-90 M은 n이 평균 90000인 것이다. PEG-6-32는 n이 평균 6의 값을 가지는 PEG-6와, n이 평균 32의 값을 가지는 PEG-32의 혼합물로서 정의된다. 따라서 폴리에틸렌 글리콜의 CTFA 채택 명칭은 그것의 분자량을 반영한 것이다.
수소화된 말토즈 시럽은 식용 전분의 효소적 가수분해로부터 얻어진 특정 고(hight) 말토즈 시럽의 수소화에 의하여 제조되는 물질로 정의된다. 그 물질은 상당량의 소르비톨을 함유한다. 리카신(LYCASINR)상표의 수소화된 말토즈 시럽은 로케트사(Roquette Corporation)에 의하여 판매된다.
해초의 폴리사카라이드들은 일반적으로, 그리고 특히 Industrial Gums(소제목, Polysaccharides and Their Derivatives, 제 2 판, Roy L. Whistler editor; James N. BeMiller, assistant editor; Academic Press, New York and London, 1973)에 기재되어 있는데, 여기서 그들은 또한 해초 추출물 (Chpater III-IX) 및 해초 검(Chpater I by Roy Whistler, page 8)에 대하여 언급된다. Chpater III-IX 사이의 각 장들은 한천(Chpater III by H. H. Seldy and W. H. Wyame), 알긴(Chpater IV by William H. McNeely and David J. Pettitt), 카라기난(Chapter V by Gordon A. Towel), 및 푸르셀레란(Chpater VII by E. Bjerre-Petersen, J. Christensen and P. Hemmingsen)에 관하여 기술하고 있다. 이들 각각의 물질들은 또한 Merk Index (제 10 판, 1983)의 모노그래프에도 기술되어 있다 : 한천은 모노그래프 169에, 알긴은 모노그래프 288 (모노그래프 229는 알긴산을 기술함)에, 카라기난은 모노그래프 1848에, 그리고 푸르셀레란은 모노그래프 4177에 기술되어 있다.
조성물에 있어서 치료의 활성제의 농도는 치료적 활성제의 유효 투여량, 한번의 투여량에서 배분될 조성물의 양, 그리고 주어진 일정 기간 동안에 투여될 투여 회수에 따라 결정된다. 전형적인 조성물의 일회 투여량은 약 2.5㎖이다. 치료의 활성제의 유효 투여량이 예를 들어 100㎎이고 투여량이 2.5㎖라면, 치료적 활성제의 농도는 중량/부피를 기준으로 4%가 된다. 표 I은 상술한 치료적 활성제 각각의 1일 유효 투여량을 나타내며, 여기서, 하루에 투여될 투여량의 회수에 따라 그들의 농도가 결정된다.
필수 성분 외에도, 조성물은 하나 이상의 제약학적 보조제를 함유할 수 있는데, 이들은 방부제, 염료 및 향미제 등을 포함한다.
본 발명의 조성물은 일반적으로 0 내지 100℃, 바람직하게는 20 내지 70℃에서 성분들을 부드럽게 혼합하므로써 제조된다. 치료적 활성제의 물에 대한 용해도가 낮으면, 그것을 우선 알콜성 용매 또는 용매 혼합물에 녹인다. 그리하여 그것이 침전되지 않도록 하면서, 물을 천천히 조심스럽게 첨가한다. 해초 폴리사카라이드는 혼합의 어떠한 단계에서도 첨가할 수 있으나, 바람직하게는, 혼합 중에 젤리화되는 것을 피하기 위하여 마지막 단계에 첨가한다. 젤리화에 따라 조성물 내에 공기 방울이 포획되는 것을 최소화하기 위하여, 격렬한 혼합은 피한다. 치료적 활성제로서 아세트아미노펜을 함유한 본 발명의 하기 조성물을 제조하였다.
이 조성물에서, 소브르산 칼륨 및 벤조산은 방부제이다. PEG-6-32, 폴리에틸렌 글리콜, 글리세린, 소르비톨 용액 및 약 90%의 정제수를 제조 케틀에 넣고 서서히 혼합하면서 약 45℃까지 가열하였다. 아세트아미노펜, 소브르산 칼륨, 벤조산 및 칼슘 사카린을 첨가하고 다시 혼합하였다. 혼합물을 상온으로 냉각시키고, 염료 및 향미제를 첨가하고 혼합하였다. 나머지량의 정제수를 넣고 혼합하였다. 바람직한 pH는 4.5이며, 필요하다면, 이 단계에서 염산 또는 수산화나트륨으로 조정할 수 있다. 혼합물을 65℃까지 가열하고 카라기난을 첨가하여 녹을 때까지 혼합하였다. 용액 상태인 결과 혼합물을, 조성물의 계측된 투여량을 압축물로서 분배할 수 있는 수동식 분배기에 쏟아 붓고, 냉각되도록 방치하였다. 분배기는 약 64㎎ 의 아세트아미노펜을 함유한 약 2㎖ 의 계측된 투여량을 분배하였다.
상기 실시예의 것들을 포함하는 본 발명의 조성물은, 분리되면 다시 합쳐지는 탄성 물질이다. 이들은 단단하거나 질기지 않으며 부드럽고 압출될 수 있는 것이다. 이들은 경구적으로 복용할 수 있도록 제형된다. 그것의 투여량은 수동으로 중량 또는 부피를 기준으로 측정될 수 있으며, 예를 들어 병으로부터 스푼을 사용하여 바로 투여할 수도 있으나, 바람직한 투여 수단은, 미합중국 특허 제 4,511,068호 및 4,685,593호에 일반적으로 개시된 바와 같은, 현재 분배식 치약용으로 사용되는 타입과 유사한 수동식 분배기로부터의 계측된 투여량에 의한 것이다. 계측된 투여량이 스푼으로 분배되어 그 후 경구적으로 취해질 수 있어서, 투여량을 손으로 측정하고, 그리하여 매우 어리거나, 또는 매우 나이 많은 사람, 또는 그 중간 세대의 환자들에게 편리한 투여 형태를 제공하여야 하는 어려움을 피할 수 있다.
바람직한 수동식 분배기는 칼마사(Calmar Inc.)(40 Stirling Road, Watchung, NJ 07600)가 High Viscosity Dispenser(HYD)라는 상표로서 판매하고 있으며, Product Dispenser News 및 FACT SHEET 이라고 하는 두가지 책자에 의하여 소개되고 있다. 후자는 미합중국 특허 제 4,511,608호를 인용한다.
또 다른 바람직한 수동식 분배기는 English Glass Company Limited (Scudamore Road, Leicester LE31UG, England)가 VARIO Dispenser라고 하는 상표명 하에 판매하고 있으며, THE NEW VARIO DISPENSER FROM englassR이라는 책자에 의하여 소개되고 있다.
본 발명의 바람직한 통합 제품 및 조성물의 한 양상은 HYD 또는 VARIO 분배기 내에 포함된 상기 실시예의 아세트아미노펜 겔 조성물이다.
본 발명의 바람직한 첫 번째 방법적 측면은, 본 발명의 바람직한 통합 제품 및 조성물인 물질적 측면을 제조하는 방법으로서, 이는 상기 실시예의 아세트아미노펜 겔 조성물을 그들 성분을 혼합하므로써 제조하고 이를 HYD 또는 VARIO 분배기에 충전하는 것을 포함하여 구성된다.
본 발명의 바람직한 두 번째 방법적 측면은, 본 발명의 바람직한 통합 제품 및 조성물인 물질적 측면의 이용 방법에 관한 것으로서, 이는 우선 상기 실시예의 아세트아미노펜 겔 조성물의 계측된 투여량을 HYD 또는 VARIO 분배기로부터 분배하는 것을 포함하여 구성된다.
Claims (9)
- 중량/부피를 기준으로 약 0.1% 내지 약 50%의 진통제, 항히스타민제, 진해제, 거담제, 또는 경구용 코 충혈 제거제로부터 선택되는 하나 또는 둘 이상의 치료적 활성제와, 5% 내지 40%의 알콜 용매{여기서 알콜은 에탄올, 프로필렌 글리콜, 글리세린 또는 H-(OCH2CH2)n-OH(여기서 n은 4 내지 180의 정수)의 구조를 가지는 폴리에틸렌 글리콜 또는 이들의 혼합물이다.}와, 약 5% 내지 40%의 헥시톨{여기서 헥시톨은 소르비톨, 만니톨 또는 수소화된 말토즈 시럽 또는 이들의 혼합물이다.}과, 약 25% 내지 85%의 물 및 0.2% 내지 5%의 한천, 알긴, 카라기난 또는 푸르셀레란 또는 이들의 혼합물로부터 선택되는 해초 폴리사카라이드르 포함하여 구성되는, 용액 상태의 압출 가능한 탄성 경구용 제약학적 겔 조성물.
- 제 1항에 있어서, 치료적 활성제는 아세트아미노펜, 이부프로펜, 브롬페니라민 말레이트, 클로르페니라민 말레이트, 독실아민 숙시네이트, 페니다민 타르트레이트 피릴아민 말레이트, 코데인, 덱스트로메쏘르판, 디펜히드라민 염산염, 구아이펜신 및 구아이아콜술폰산 칼륨, 페닐에프린, 페닐프로판올아민 또는 수도에프리딘인 조성물.
- 제 2항에 있어서, 치료적 활성제는 아세트아미노펜인 조성물.
- 제 3항에 있어서, 알콜 용매가 프로필렌 글리콜, 글리세린 및 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물이며, 폴리에틸렌 글리콜은 n은 6인 폴리에틸렌 글리콜과 n이 32인 폴리에틸렌 글리콜의 혼합물인 조성물.
- 제 4항에 있어서, 헥시톨은 소르비톨인 조성물.
- 제 5항에 있어서, 해초 폴리사카라이드가 카라기난인 조성물.
- 제 6항에 있어서, 중량/부피를 기준으로 3.2%의 아세트아미노펜, 5%의 프로필렌 글리콜, 5%의 글리세린, 28%의 소르비톨, 20%의 폴리에틸렌 글리콜 혼합물, 1.5%의 카라기난 및 36.6%의 물을 포함하여 구성되는 조성물.
- 상기 항들중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물의 계측된 투여량을 압출물로서 분배할 수 있는 수동식 분배기 내에 포함된 조성물.
- 제 8항에 있어서, 계측된 투여량은 64㎎의 아세트아미노펜을 함유하는 2㎖의 부피를 가지는 조성물.
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