KR0132730B1 - 피부 미소순환에 작용하는 약학 조성물 - Google Patents
피부 미소순환에 작용하는 약학 조성물Info
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Abstract
본 발명에 따라 암미 비스나가 및 암미 마주스의 추출물 또는 그안에 함유된 혈관활성체를 함유하는 약리적 및 화장용 조성물이 제공된다.
Description
본 발명은 암미 비스나가(Ammi visnaga)와 암미 마주스(Ammi majus)의 추출물 또는 그안에 함유된 혈관활성제, 특히 비스나딘, 켈린 및 기타 쿠마린과 플라본쿠마롤을 함유하는 약리적 및 화장용 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 조성물은 손상된 미소혈관-조직관계에 2차적인 국소빈혈, 울혈 및 영양실조와 관련된 국부 미소순환의 기능적 또는 유기적 결함으로 특징지어지는, 피부 및 그의 부속기의 병리적 또는 이상 생리적 상태의 국부적 피부 치료에 유용하다. 암미 비스나가와 암미 마주스의 추출물 또는 그의 활성 성분은 이미 공지되어 있으며, 특히 국소빈혈성 관상맥병(coronaropathies), 즉 협심증성 심장마비와 만성-퇴행성 심근증 질환의 치료를 위한 심장병 분야에서 잘 알려져 있다. 더욱 최근에는, 특정 디히드로피라노쿠마린류와 디히드로퓨라노쿠마린류가 디피리디몰과 유사한 혈소판 항응집 활성을 갖는 것으로 보고되었다; 이 때문에 이들은 항혈전증제 및 사이클릭 AMP-포스포디에스터라제 억제제로서 치료적으로 이용될 수 있다. 비스나기논과 켈리논의 몇몇 유도체는 항균 및 구충작용이 있는 것으로 알려져 왔다. BENSIMON (G. M. de France, Tome 77, No. 29, 1970, 6269-6275)과 GOURNAY (G. M. de France, Tome 78, No. 3, 1971, 390-391)은 대동맥에 영향을 미치는 말초 동맥병 치료에 비스나딘을 과량으로 경구투여하여 이용하였다. 상기 연구결과 다음과 같은 사실이 밝혀졌다: 이 화합물들은 사용하기에 불편하여, 매일 다량 투여하여야 하며, 장기간 투여하여야 하고 매우 적은 환자만이 만족할 만한 반응을 보였다. 더우기, 이들을 다량으로 장기간 투여하면 심각한 부작용, 특히 위장장해, 불면증 및 지각이상이 야기되어 자칫 치료를 중단해야 할 우려가 있다. 입수가능한 정보는 오직 대동맥 혈관의 교합에 부차적인 말초 맥관계 질환의 병리적 중상 및 대동맥에 영향을 미치는 질환의 치료에 관한 것으로, 미소순환과 전모세관 수준에서의 최소 동맥-세동맥 혈관에 이 화합물들이 미치는 가능한 영향에 대해서는 어떠한 언급도 없이 피부순환만이 언급되어 있을 뿐이다. 본 발명에 따라 비스나딘 및/또는 쿠마린 뿐 아니라 비스나딘과 유사한 플라본쿠마롤을 함유하는 암미 비스나가와 암미 마주스의 추출물과 비스나딘 자체는 그 순수한 형태로서 다음의 특성을 갖는다는 것이 밝혀졌다.
a) 이들은 혈관확장제기 아니며 따라서 중간정도 크기 또는 대동맥에 있어서 근육 매개의 맥박 활성 및 긴장활성을 억제하지 않는다. 이와 대조적으로, 이들은 미소맥관 고유운동성과 소동맥 및 전모세관 동맥의 매개의 유연근육 구성원의 맥박활성에 커다란 자그적 영향을 끼친다. 가정된 혈관확장효과는 미소순환적 혈액동력학에 있어서의 실질적인 변형의 결과일 따름이다;
b) 따라서 이들의 생물적 효과는 주로 미소순환 수준에서이다. 이 화합물들은 실제로 소동맥과 전모세관 동맥에만 작용하며 모세관 네트워크에 있어서 혈액유속과 체적의 즉각적인 혈액동력학적 결과증가로서 결정한다: 조직 산화가 증가하고 영양교환이 증진된다;
c) 이들은 특히 손가락 끝의 순환에 있어서, 추위에 의해 유발되는 혈관강직을 길항하는데 매우 효과적이다. 따라서 본 발명은 상행각 및 하행각의 국소관류장애의 말초맥관 아크로증후군, 특히 Raynaud병의 국소피부경로에 의한 치료적 처치와 피하지방조직 및 피부의 불충분한 혈액관류에 의한 손상, 특히 얼굴 및 목의 피부의 조기노화성 퇴화, 봉와염, 피부 줄무늬, 원형탈모증 및 비슷한 증상의 화장적 처치를 위한 비스나딘 및/또는 비스나딘-유사 쿠마린과 플라본쿠마롤을 함유하는 암미 비스나가 및 암미 마주스의 추출물, 또는 순수한 형태의 비스나딘 자체를 함유하는 약리적 및 화장용 조성물에 관한 것이다. 경피투여는 놀라울 정도로 더욱 활성적이고 효과적일 뿐 아니라 다량을 경구복용할 때 생기는 위에 언급된 여러 부작용을 실질직으로 야기시키지 않는다. 국소경피투여 경로에 의한 활성적이고 효과적인 투여량은 경구경로에서의 투여량보다 50배나 적으며 생물적 효과가 개시되기까지의 소요시간도 기구를 이용하여 측정될 수 있는 바와 같이 경구투여의 경우 수일에서 수개월인데 반해 불과 몇 시간정도가 걸릴 뿐이다. 본 발명의 약리적 또는 화장용 조성물은 예컨대 Remington's Pharmceutical Sciences Handbook (Mack Pub. Co., NY. USA)에 기재된 바와 같은 공지 방법과 부형제를 이용하여 제조할 수 있다. 적당한 조제예로는 비스나딘 또는 추출물의 동등물질 또는 비스나딘-유사 화합물 (암미 속의 식물로부터 유도된 비스나기논, 켈린 켈리논, 쿠마린, 디히드로피라노쿠마린 또는 디히드로퓨라노쿠마린)의 동등물을 1-5% 함유하는 크림, 연고, 겔, 로션을 들 수 있다. 이 조제들은 1일 1회 또는 수회에 걸쳐 치료하고자 하는 부위의 피부위에 도포할 수 있다. 표피장벽을 통과하여 흡수하는데 적합한 담체를 사용하면 특히 바람직하다. 레시틴, 불포화 또는 포화 포스파티딜콜린 또는 기타 통상적인 인지질로부터 얻을 수 있는 리포조옴 담체가 특히 바람직하다. 암미 추출물은 공지방법에 따라 얻을 수 있으며 다음의 실시예에 비스나딘을 특정예로 들어 설명하였다. 그러나 비스나딘 또는 암미속 식물에 함유된 상기의 비스나딘-유사 화합물을 함유하는 상기 모든 추출물들을 비스나딘 대신에 또는 어떠한 양적 비율로든 비스나딘과 배합사용할 수 있음은 명확하다.
[실시예 1]
비스나딘과 순수한 대두 포스파티딜콜린과의 수정 마이크로 분산의 즉시 조제
비스나딘 100g을 염화메틸렌 1L에 순수한 대두 포스파티딜콜린 400g과 함께 용해시킨다; 용매를 감압 증발시키고 시럽잔사를 5시간동안 강하게 교반하면서 고속 터보유제기 중에서 물 5L에 분산시킨다; 다음 만니톨 200g을 첨가하고 혼합물을 10㎖ 바이알에 넣고 동결건조시킨다. 물 5㎖에 현탁된 이 동결건조 물질을 치료하고자 하는 피부위에 직접 도포한다.
[실시예 2]
고비스나딘 농도(titer)를 갖는 암미 비스나가 추출물의 조제
식물의 미세분쇄한 꽃망울 정상부 100㎏을 초임계조건의 기체에서 사용하기에 적합한 400L 추출기 중에 놓는다; 식물을 이산화탄소로 35℃, 100 바아의 기압하에서 1시간동안 추출하여 바람직스럽지 못한 지방물질을 제거한다; 응축기로부터 추출물을 제거한 후, 45℃, 180 바아에서 3시간 또는 식물로부터 비스나딘이 완전히 추출될 때까지 이산화탄소로 계속 추출시킨다. 얻어진 추출물(3.4㎏)은 직접 사용할 수도 있고 또는 실시예 3의 방법에 따라 섞이지 않는 용매들 사이에서 분별시켜 정제할 수도 있다.
[실시예 3]
실시예 2에서 얻어진 비스나딘 함유 동결건조 추출물로부터의 비스나딘 조제
실시예 2에 따라 제조된 동결건조 추출물 2.5㎏을 95% 수성메탄올 25L에 용해시키고 추출가능한 바람직스럽지 못한 물질이 완전히 추출될 때가지 n-헥산 20L와 함께 완전히 추출한다; 수집된 헥산 추출물을 이전의 메탄올상에 첨가된 95%메탄올 5L로 역세척한다. 메탄올 용액을 진공하 10L까지 농축시키고 농축물을 동부피의 물로 희석한다; 얻어진 현탁액을 비스나딘이 완전히 추출될 때까지 n-헥산으로 역추출시킨다. 3% 비율의 에탄올을 첨가한 후, 헥산용액을 농축시켜 목적 생성물을 결정화시킨다. 이것은 문헌에 기재된 것과 동일한 분광특성 및 물리화학적 특성을 나타낸다.
[실시예 4]
두피치료용 로션
조성물 100g에는 다음이 함유되어 있다:
비스나딘 2g
대두 포스파티딜콜린(96%) 4g
Softigen 727 25g
Volpo 20 7g
옥틸리논 0.1g
이미다졸리디닐우레아 0.3g
정제수 총 100g 되게하는 양
[실시예 5]
활성성분으로서 비스나딘과 켈린의 혼합물을 함유하는 겔
겔 100g은 다음을 함유한다:
비스나딘 1g
켈린 0.5g
Softigen 727 25g
Volpo 20 7g
Carbopol 934 1.5g
트리에탄올아민 1g
이미다졸리디닐우레아 0.3g
정제수 총 100g되게 는 양
임상적 약학 연구
연구A
30명의 건강인의 (A 및 B의 2군으로 나눔) 소동맥 및 유두하혈관망의 맥박 활성과 손가락끝의 피부온도를 전산화된 적외선 광-펄스 혈량측정법(i. r. Ph. P. P.)과 직접 경피 온도 측정법으로 각각 측정하였다. 동일한 측정을 A군에서는 비스나딘 조제(실시예 1에 따라 제조된 것)를 투여하고 B군에서는 위약을 경피투여한지 15, 30, 45 및 60분 후에 반복하였다. 투약후 생성물의 완전한 침투가 이루어질 때까지 항상 가볍게 마사지해주었다. 표 1에 나타난 자료가 가리키는 바와 같이, 실시예 1에서 설명된 조제는 바셀린의 경우에 비해 동맥-세동맥 맥박 활성에 있어 통계적으로 상술한 증가을 유도한다. 이것은 이번에는, 하류에 위치한 모세관 네트워크에 지향된 미소순환 흐름의 속도와 체적에 있어서의 증가를 결정하고, 이어서 발적 및 활성적인 충혈없이 피부온도를 상승시킨다.
이 자료들은 놀랍게도 비스나딘이 :
- 피부 미소순환의 소동맥 및 세동맥에 선택적으로 작용하고;
- 모세관중의 혈액부피를 증가시키고 모세관 네트워크중 이미 폐쇄된 혈관의 혈액흐름을 개방시키며 (이것은 정상의 건강인에게도 피부온도를 상승시키고 영양교환을 증진시키게 한다.)
- 소망하는 작용부위에 직접 국소경피 투여함으로써 경구투여경로에서 사용되는 것보다 훨씬 적은 투여량으로도 활성적이라는 것을 가리킨다.
덧붙여, 국소경피투여된 비스나딘의 효과는 놀랍게도 더욱 신속히 나타나고 기구에 기초한 측정으로 용이하게 입증될 수 있으며, 이것은 50배 더 많은 양을 경구 투여한 뒤 관찰된 상황과 반대되는 것이다.
연구 B
연구 A에서와 같이 2군 (A군과 B군)으로 나눈 건강인을 대상으로 기초조건하에서와 빙수욕조에 4분간 오른손을 담근 후에(냉 시험) 손끝의 동맥-세동맥 맥박활성을 측정하였다. 손가락과 손바닥의 피부 그리고 손등의 피부를 비스나딘조제로 처리하거나 또는 실시예 1 및 연구 A에 기재된대로 위약으로 처리하였다. 동맥-세동맥의 맥박과 피부온도의 연속전산화 기록을 모든 값이 초기상태로 복귀될 때까지 연구 A에서처럼 작성하고, 소요시간(분)을 계산하였다. 이 연구의 결과는 실시예 1에 설정된 조제로 경피처리하면 초기상태로 돌아오기위한 유동조건에 소요되는 시간이 통계적으로 크게 감소하는 반면, 위약 처리는 효과가 없음을 분명히 보여준다.
이 결과는 비스나딘이:
- 국소경피투여 후, 건강한 대상자에 있어 냉기에 노출된 (냉시험) 후 수반되는 혈관수축 및 이와 관련한 동맥-세동맥의 맥박활성의 감소를 신속히 그리고 효과적으로 억제하며;
- 미소순환 수준에서 조직의 냉기-유도된 빈혈증을 강력히 길항시키며;
- 비정상적인 추위에 의해 유도된 혈과수축에 부차적인, 말단에 영향을 미치는 저산소증 에피소드와 국소 미소순환 흐름을 조절하는 메카니즘의 결여로 특징지어지며 미소맥관 장해 및/또는 히스트맥관장해에 기인되는 기능적 또는 유기적 말초혈관 선단증후군을 국소 경피치료하는데 사용될 수 있고;
- 적절한 담체와 함께 국소경피투여된 후, 매우 낮은 투여량으로 생리적으로 냉기-유도된 혈관수축을 억제할 수 있음을 입증해준다.
연구 C
연구 C는 정맥울혈 및/또는 하행각의 만성정맥 부전증이 있고 피부 동맥 - 세동맥 구심작용이 기능적-해부적으로 변형된 사람을 대상으로 수행하였다. 대상자들을 연구 A에서처럼 2군(A군 및 B군)으로 나누었다. 발의 리듬적인 망(網 확장 전후 15번의 광반사율 레오그래피를 이용하여 이들 대상자들에 있어서의 등의 상부 정맥굴곡의 채워지는 시간을 기록하였다. 얻어진 기록의 프로필은 시스템에 있어 정맥압의 거울상을 나타낸다. 이 측정을 실시예 1 또는 실시예 5에 설명된 유형의 비스나딘 조제로 3주간 피부치료를 한 후 동일방법으로 반복하였다. 이 조제를 넓적다리를 포함하여 하행각의 전표면에 매일 2회 도포하였다. 실험 프로토콜을 위약-조절, 이중맹법에 따라 수행하였다. 넓적다리의 상부-측면부위의 유두하혈관망의 동맥-세동맥 맥박활성을 전산화된 적외선 혈량법을 이용하여 평행으로 기록하였다. 이 연구결과는 경골전부의 상부피부 정맥망의 충진시간이 전혀 효과가 없는 위약 처리군에 비해 비스나딘으로 치료받는 대상자에 있어서는 분명히 연장되었음을 가리킨다. 더우기, 비스나딘-처리대상자에 있어 넓적다리의 상부 측면 부위의 유두하혈관망의 소동맥 및 세동맥의 맥박활성은 바셀린의 경우에 비해 50% 이상 증가하였으며, 국부적인 미소순환 흐름에서는 그 진전이 더욱 뚜렷하였다. 활성조제로 처리된 대상자는 다리의 나른한 감각, 감각이상 및 일주기성 및 야행성 근육경련의 빈도에 있어 상당한 향상을 나타냈다.
기구에 기초한 발견은 다음 사항을 입증해준다:
- 미소분자-조직교환의 지연 및 병리적 변형을 일으키는 모세관-세정맥의 울혈이 있는 경우, 소량의 비스나딘을 국소경피하면 피부 미소순환 흐름의 속도 및 용적을 놀랄만큼 효과적으로 증가시키므로, 울혈을 억제해준다;
- 국소투여된 비스나딘은 울혈증상 및/또는 만성정맥 부전증과 전형적으로 관련된 모세관-세정맥 확대 및 미소순환 울혈을 효과적으로 감소시킨다. 놀랍게도, 이 활성은 경구투여시의 사용량보다 훨씬 적은 양으로 사용했을 때도 이미 관찰된 바 있다. 이 화합물을 이용한 치료의 활성 및 효력의 신속한 개시는 기구를 이용한 관찰에 의해서 기록할 수도 있으며 위약에 비해 통계적으로 현저하다.
연구 D
연구 D는 원형탈모증이 있는 일군의 남성을 대상으로 수행하였다. 이 병으로 영향받은 두피부위에 있어서의 국부적인 미소순환 상태를 고성능 접촉 검온계와 적외선 광-혈량계를 이용하여 실시예 4에 따라 제조된 비스나딘을 함유하는 헤어로션을 바르기 전후 60분에 각각 평가하였다. 기구를 이용한 발견은 다음을 입증해 준다:
- 원형탈모증 부위에 비스나딘을 국소경피 투여하던 동맥-세동맥 맥박활성과 피부온도가 증가된다. 이 효과는 미소순환 흐름의 용적/분 및 속도의 증가와 연관되어 있으며, 모낭의 관류가 증진된다;
- 두피충혈을 일으킴과 동시에 국부적인 미소순환 흐름의 용적을 감소시키는 다른 약물이나 화합물과 달리, 비스나딘은 피부 혈관확장에 부차적인 발적을 일으키지 않는다;
- 담체(특히 인지질 리포조옴)는 놀랍게도 항지루 활성을 나타내며 기름기 있는 두발의 지질함량을 저하시켜준다. 따라서 두발세척 횟수를 크게 줄일수 있다;
- 두피 미소순환에 활성적인 비스나딘의 투여량은 세동맥 질환 및/또는 관상맥 심장질환의 혈관확장 치료에 경구적으로 사용되는 다른 약물보다 훨씬 적다;
- 이 화합물의 활성은 근본적으로 적당한(바람직하게는 리포조옴성) 담체의 존재하에서 국부경로에 의해 발휘된다.
연구 E
초기 또는 2차 Raynand증상을 보이는 2군의 환자(A군과 B군)를 이중맹법(double-blind design)에 따라 활성성분(실시예 1 및 5에 설명된대로 제조된 것)이나 또는 위약으로 국부적으로 경피투여하여 처리하였다. 초기 및 치료한 지 30일 후에 양손의 둘째, 셋째 및 넷째 손가락에 행한 임피던스 혈량법을 이용하여 임상 및 기구적으로 환자들을 평가하였다. 이 연구에서 얻어진 자료는 활성조제를 이용하여 경피 치료하면 상당한 임상적 개선을 보이며 4.%가 우수, 26%가 양호한 것으로 평가되었음을 가리킨다. 기구에 의해 기초한 자료는 처리된 손가락끝의 동맥의 맥박파가 처리후 위약의 경우에 비해 통계적으로 현저한 확장효과를 보임을 가리킨다. 임상적 및 기구에 의한 발견은 다음을 입증해 준다:
- 모세관 혈액량 부족증을 일으키는 동맥-세동맥 강직 또는 병리적 빈혈증상에 의해 영향받는 다리의 끝부분에 국부적으로 적용되며, 비스나딘은 임상적 증상 및 기구에 기초한 측정에 있어 통계적으로 현저한 개선을 유도한다. 이 효과들은 놀랍게도 예컨대 대동맥 및 중간정도의 동맥에 작용시키기 위해 동맥염을 경구치료하는데 사용되는 다른 화합물보다 30-50배 더 적은 양으로 투여되어도 관찰된다.
- 피부장벽을 용이하게 통과시키기 위해 사용되는 담체들은 리포조옴성인 것이 바람직하다;
- 병리적상태(미소순환의 기능적 강직)에 있어 국부적으로 경피 투여된 후, 비스나딘은 건강인에 대해 수행된 냉시험에서 관찰 및 기록된(연구 B) 것과 동일한 미소순환 흐름에 대해 기능항진 작용을 발휘한다.
Claims (6)
- 비스나딘, 켈린, 또는 암미 비스나가 또는 암미 마주스로부터 추출되며 비스나딘 또는 켈린을 함유하는 추출물로 이루어지는, 말초맥관 아크로증후군 치료용 약학 조성물.
- 제1항에 있어서, 상기 조성물이 국부적으로 경피 적용시키기 위한 것이 특징인 약학 조성물.
- 제1항에 있어서, 피부장벽을 통과하는 것을 용이하게 하기 위해 적절한 담체에 혼입시킨 것이 특징인 약학 조성물.
- 제3항에 있어서, 리포조옴 담체에 혼입된 것이 특징인 약학 조성물.
- 제5항에 있어서, 리포조옴 담체가 대두 또는 기타 추출 가능한 동물성 원료로부터의 불포화 포스파티딜콜린, 추출된 인지질 혼합물 또는 포화 포스파티딜콜린에 기초한 것이 특징인 약학 조성물.
- 제2항에 있어서, 피부장벽을 통과하는 것을 용이하게 하기위해 적절한 담체에 혼입시킨 것이 특징인 약학 조성물.
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