JPH0840876A - はん痕形成作用を有する局所施用薬 - Google Patents

はん痕形成作用を有する局所施用薬

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JPH0840876A
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Ezio Bombardelli
ボンバルデリー エヂィオ
Sergio Curri
クウリー セルジオ
Giancarlo Guglielmini
グリエルミニー ジアンカルロ
Paolo Morazzoni
モラツウニ パオロ
Walter Polinelli
ポリネリー ワルテル
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 創傷およびはん痕の処置に有効な局所施用薬
の製造のための血管活動 亢進作用を有する物質の使用。 【構成】 血管活動亢進作用を有する化合物を含むはん
痕形成作用を有する薬剤 。 【効果】 はん痕において毛細血管が増加し、治癒が急
速である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、はん痕形成作用を有す
る局所施用薬に関し、さらに詳しくは創傷およびはん痕
の処置に有効な局所施用薬の製造に、血管活動亢進作用
を有する化合物の使用に関する。
【０００２】
【従来の技術】 【発明が解決しようとする課題】
【課題を解決するための手段】創傷の治癒過程は、損傷
を受けた組織の急速な再生である。この現象は、損傷部
位を完全な状態にできるだけ速く回復させるための、急
速で不規則な細胞の増殖である。創傷の治癒過程は、は
ん痕形成、すなわち表皮の損傷部分を復元する繊維性結
合組織の形成で終了する。はん痕形成組織の急速で不規
則な成長のために、通常不快な外見のケロイドが形成さ
れる。この問題は特に形成外科手術でみられ、正確では
あるが、手術によって身体部分にはん痕が残ることが多
い。
【０００３】今日知られているはん痕形成薬剤は、回復
過程の促進を通じてその作用を発揮するか、または単に
この過程に有利な環境を保つものであり、例えばコラー
ゲンまたは抗生物質複合物をそれぞれ含む局所施用薬で
ある。
【０００４】出願人が知る限りでは、美容上好ましくな
いケロイドを形成することなく創傷が均一に治癒するよ
うにはん痕形成過程を調節する問題は現在まで解決され
ていない。
【０００５】意外にも、縫合後の外科的原因による創
傷、またはすでに治癒したはん痕に局所的に適用する
と、治癒期間が著しく短縮され、はん痕が質的に改善さ
れるようなはん痕形成作用を有する化合物を発見した。
この化合物は床ずれの予防、治療に使用することができ
る。
【０００６】はん痕形成作用を有する化合物は、循環器
系障害、特に末梢循環系の処置用として従来から知られ
ている。
【０００７】本出願人の名義のイタリア特許第１，２２
３，２９０号は、機能的または臓器的末梢血管疾病、例
えばレーノー病、脱毛症、勃起不能症の処置に、および
美容の用途にポリ不飽和脂肪酸誘導体の使用を開示して
いる。
【０００８】本出願人の名義のイタリア特許第１，２３
３，７５３号は、アムニ ビスナガ(Amni visnaga)およ
びアムニ マジュス(Amni majus)のエキスまたはその半
合成誘導体のミクロ血管活動亢進作用および高血圧脈拍
(hypersphygmicizing)作用を開示している。
【０００９】本発明に含まれる血管活動亢進作用を知ら
れている他の物質は、ビンカアルカロイド、例えばラウ
バシン、テトラヒドロアルストニンおよびこれらの誘導
体、ビンカミンおよびその誘導体、エブルナモニンおよ
びその誘導体、バッカク（Ｅｒｇｏｔ）アルコロイドお
よびその誘導体、ヨーロッパ特許(EP)第０，３６０，５
５６，Ｂ１号により製造されるギンコ ビロバ、サンザ
シ科（Ｃｒａｔａｇｅｕｓ ｓｐ．）、ブフロメジルか
ら得られるバイオフラボノイドである。
【００１０】一般的に、血管活動亢進作用を有する物質
は、本発明の目的に有用と考えられる。
【００１１】本発明の目的は、血管活動亢進作用を有す
る物質を創傷およびはん痕の処置に有効な局所施用薬の
製造に使用することである。
【００１２】血管活動亢進作用を有する化合物は、それ
自体、または天然物または半合成誘導体の形態で使用で
きる。
【００１３】本発明の別の目的は、血管活動亢進作用を
有する物質を含むエキスをの創傷およびはん痕の処置に
有効な局所施用薬の製造に使用することである。
【００１４】本発明の第一選択実施例は、アムニ ビス
ナガ誘導体の使用、特にクマリン類のケリンおよびビス
ナジン、特に好ましくはケリンの使用を提供する。
【００１５】本発明の他の実施例は、ビンカアルカロイ
ドのビンカミンおよびラウバシン、バッカクアルカロイ
ドのエチルキメニネートおよびブフロメジルの使用を提
供する。
【００１６】血管活動亢進作用を有する化合物の作用を
評価するため、患者および健康なボランティアについて
臨床試験を実施した。
【００１７】ケリンを０．２５、０．５および１重量％
含むＯ／Ｗ製剤を調製した。急性的効果の評価には１％
製剤を使用し、一方長期処置には０．５％製剤を使用し
た。
【００１８】皮膚および腕の臨床的健全性の基準に合格
し、試験前少なくとも５日間はコルチコステロイドまた
はその他の抗炎症薬を用いていない健康なボランティア
（２６人、男性７人、女性１９人、年齢２２〜４５、平
均年齢３３±１１．２）の皮膚に、０．５％製剤ををし
み込ませた面積４ｃｍ2 のパッドを３日間閉塞貼布し
た。
【００１９】３日後に、パッドを取り外し、７日後に同
じ条件で処置を繰り返した。処置終了後に、プラシーボ
（オリーブ油）を対照とし、評点１から４を用いて、皮
膚の発赤の程度を検査した。
【００２０】この評価において、０は反応なし、４は皮
膚の乾燥および落屑、ならびに数日間の激しいサンサー
ション（ａ ｂｕｒｎｉｎｇ ｓｅｎｓａｔｉｏｎ）を
伴った非常に激しい発赤反応である。
【００２１】被験者は化合物に対して完全に耐え得るこ
とが証明された。
【００２２】形成外科手術（母斑等の除去）を受けた患
者６人のグループの縫合した創傷に、１％製剤１ｇを軽
くマッサージして適用した。外科創傷の治癒の過程で、
患者の毛細血管の新形成を検査した。これは、以下ＯＰ
ＣＶ(Optical Probe Video Capillaroscopy)と呼ぶ毛細
血管顕微鏡検査により検査した。使用した装置は、５０
ｘ、２００ｘおよび４００ｘのコンタクトレンズを装備
したモリテックス・オプティカル・プローブ毛細血管顕
微鏡Scopemann 504 (Alfa Strumenti、ミラノ、イタリ
ー) であった。毛細血管密度の定量的な評価のために２
種のオリジナルな方法を使用した。第一の方法では、ボ
リンジャー(Bollinger)とフォグレル(Fogrell)に従っ
て、ＯＰＣＶワーキングステーションをキャプリフロー
(Capri-Flow)システムに接続した。第二の方法では、Ｏ
ＰＣＶワーキングステーションをＲＩＳＣイメージ−ア
ナライザーに接続し、イメージのデジタル化のためのソ
フトウエア「ケンブリッジのアルキメデス」を用いた。
【００２３】レーザー・ドップラー流量計(Periflow 2
b、Perimed、スウェーデン)を用いる解析も行った。
【００２４】ケリンを局所投与すると、毛細血管の数が
著しく増加した。血液の流速および流量がかなり上昇
し、これにより以前は空だった血管に血液が充満した。
この現象は、適用後１５から４５分で認められた。
【００２５】上記の物質の実際の影響を評価するため、
外科手術、例えば２ｃｍ以上の創傷を有する患者を対象
に、縫合後にプラシーボを１ｃｍ、血管運動性分子を含
む製剤を１ｃｍに処置した。
【００２６】創傷への作用は、毛細血管数の著しい増加
とともに、ドップラーで測定したとき、振幅の高いリズ
ミカルな変動の増加として現れた。最も重要な結果は、
皮膚表面に平行にして長い連続した列として新しく毛細
血管が形成され、創傷の深部まで横断し、創傷の両側に
不連続な毛細血管網が現れたことである。
【００２７】有効成分として他の化合物、例えばビスナ
ジン、ビンカミン、ラウバシン、ニセルゴリン、エチル
キシメニネート、ブフロメジル、ギンコ ビロバおよび
サンザシ科から得られたバイオフラボノイドを含む本発
明による局所施用薬を用いても同様の結果が得られた。
【００２８】上記の結果から、本発明による薬剤ははん
痕領域中に活発な充血を誘発する作用があり、はん痕形
成それ自身の形態調整に役立ち、同時に治癒期間の短縮
の二重の効果があり、また回復プロセスに伴う美容上好
ましくない結果を取り除くことが実証された。
【００２９】これも本発明の目的の一つであったが、意
外にもこのような回復プロセスと同時に、製品自体また
はそれを含む製剤を静脈不全による潰瘍および静脈龍瘤
に局所投与した場合、迅速で正常な血管活動プロセスが
得られることを発見した。特に、シリコン担体中にこれ
らの製品を含む製剤は、床ずれ潰瘍の予防および治療処
置に特に有効である。
【００３０】意外にも、寝たきりの患者の仙骨の両側の
一方に本発明の製品を適用し、他の部分にはプラシーボ
を適用し、その他の条件を同じに保ったとき、処置した
部分には他の部分とは異なって潰瘍が現れないことが発
見された。
【００３１】四肢を切断して、プロステーゼ（ｐｒｏｓ
ｔｈｅｓｅｓ）に耐えられない患者に、ケリンまたはビ
スナジンを投与した場合、意外にもこの２製品の１つを
３％含む製剤を用いて２週間処置した後にはん痕の血管
構造が改善され、問題を解決することができた。
【００３２】本出願人は、本発明の目的である局所施用
薬のミクロ血管活動亢進作用は、壊死組織の分解による
異化代謝物の迅速な除去に主要な役割を果たし、さらに
局所的毛細血管再生をもたらすものと信じる。しかし、
本発明は、いかなる理論的考察にも制約されるものでは
ない。
【００３３】本発明による創傷およびはん痕の処置のた
めの局所施用薬は、この分野の専門家には公知の通例の
方法、例えば「レミントンの薬学科学ハンドブッ
ク」（"Remington's Pharmaceutical Sciences Handboo
k"、第XVII版、Mack Pub. Inc., ニューヨーク、アメリ
カ) に記載の方法により調製される。本発明によると、
本局所施用薬は軟膏、オイントメント、クリーム、ロー
ション、溶液、懸濁液、スティック、スプレー、硬膏お
よびばん創膏の形であってもよい。特に、本局所施用薬
は、高飽和および不飽和リン脂質を含む製剤でもよい。
本発明による局所施用薬は、その他のはん痕形成作用、
化学治療作用、抗菌性を有する薬剤、免疫刺激剤、コラ
ーゲン、ヒアルロン酸等の公知の薬剤と組み合わせて使
用することもできる。
【００３４】本発明による局所施用薬は、血管活動亢進
作用を有する一種以上の化合物を０．０１から１０重量
％含んでいてもよい。
【００３５】一回の投与量は医師が決定するが、いずれ
にしても例としては、１日１回または数回を必要に応じ
て１日から約１ヵ月間投与するとよい。
【００３６】下記の実施例は、本発明をさらに説明する
ためのものである。
【００３７】
【実施例】
例１−ケリンを含む乳剤の調製
【００３８】 ３％ケリン乳剤： 乳剤１００ｇの成分： ケリン ３．００ｇ ミリスチン酸イソプロピル １０．００ｇ ホスファチジルコリン（Phospholipon 90-Nattermann) ５．００ｇ セチルアルコール ６．００ｇ ツイーン(Tween) ６０ ３．００ｇ シリコン油３５０（Tegiloxan 350-Tego) ０．５０ｇ α−トコフェロール ０．２０ｇ アスコルビン酸パルミテート ０．１０ｇ プロピレングリコール ４．００ｇ メチルｐ−ＯＨベンゾエート ０．２０ｇ エデト酸ニナトリウム ０．１０ｇ イミダゾリジニル尿素（Gram 1) ０．３０ｇ カルボポール(Carbopol)５−９８４ ０．４０ｇ 水酸化ナトリウム１０％溶液 １．００ｇ 蒸留水 １００．００ｇへの 残量
【００３９】例ＩＩａ−ギンコ ビロバ二量体フラボン
（ｄｉｍｅｒｉｃ ｆｌａｖｏｎｓ）を含むゲル剤の調
製。
【００４０】 ギンコ ビロバ二量体フラボンを含む０．５％ゲル剤： ゲル剤１００ｇの成分： ギンコ ビロバ二量体フラボン ０．５０ｇ 保存剤 適量 ヒドロキシエチルセルロース（Natrosol 250-aqualon) ２．００ｇ 蒸留水 １００．００ｇへの 残量
【００４１】例ＩＩｂ−ギンコ ビロバ二量体フラボン
を含むゲル剤の調製。
【００４２】 ギンコ ビロバ二量体フラボンを含む３％ゲル剤： １００ｇの成分： ギンコ ビロバ二量体フラボン ３．００ｇ ステアリン酸グリセリンおよびＰｅｇ−１００ステアレート (Glicomonos A2000-Comiel) ８．００ｇ セチルアルコール ３．００ｇ ポリイソプレン(Syntesqual Vevy) ４．００ｇ コムギ麦芽油 ４．００ｇ ジメチコン ３５０ ｃｐｓ ０．５０ｇ α−トコフェロール（ビタミンＥ−Fluka) ０．２０ｇ アスコルビン酸パルミテート ０．１０ｇ イミダゾリジニル尿素（Gram 1) ０．３０ｇ カルボマー(Carbomer)９３４(Carbopol 934P Goodrich) ０．５０ｇ ポリソルベート８０(Tween 80-ICI) ２．００ｇ 水酸化ナトリウム１０％溶液 １．００ｇ 香料 ０．２０ｇ 蒸留水 １００．００ｇへの 残量 ｐＨ ６．２
【００４３】例ＩＩＩ−ビスナジンを含むオイントメン
ト剤の調製
【００４４】 １．５％ビスナジンオイントメント剤： オイントメント剤１００ｇ中の成分： ビスナジン １．５０ｇ ミリスチン酸イソプロピル ５．００ｇ ホスファチジルコリン（Lipoid s100-Lipoid) ３．００ｇ セチルアルコール ５．００ｇ ツイーン６０ ３．００ｇ シリコン油３５０（Tegiloxan 350-Tego) ０．５０ｇ プロピレングリコール ５．００ｇ エデト酸ニナトリウム ０．１０ｇ カルボポール５−９８４ ０．４０ｇ 水酸化ナトリウム１０％溶液 １．８０ｇ 香料 適量 酸化防止剤 適量 保存剤 適量 蒸留水 １００．００ｇへの 残量
【００４５】例ＩＶ−ブフロメジルを含むゲル剤の調製
【００４６】 ０．５％ブフロメジルゲル剤 １００ｇ中の成分： ブフロメジル ０．５０ｇ 保存剤 適量 ヒドロキシエチルセルロース（Natrosol 250-aqualon) ２．００ｇ 蒸留水 １００．００ｇへの 残量
【００４７】例Ｖ−ビンカミンを含むオイントメント剤
の調製。 １％ビンカミンオイントメント剤 １００ｇ中の成分： ビンカミン １．００ｇ カルボマー９３４(Carbopol 934P Goodrich) ０．５０ｇ イミダゾリジニル尿素 ０．３０ｇ カソン(Kathon)ＣＧ ０．０５ｇ エデト酸ニナトリウム ０．１０ｇ ステアリン酸グリセリン、Ｐｅｇ−１００ステアレート (Glicmonos A2000-Comiel) ０．５０ｇ パルミチン酸セチル (Cutina CP-Henkel) ２．００ｇ ポリイソプレン(Syntesqual Vevy) ５．００ｇ 変成ジョジョバ油 (Cetiol J600-Henkel) ５．００ｇ ジメチコン３５０（Tegiloxan-Tego) ０．５０ｇ トコフェロール ０．２０ｇ アスコルビン酸パルミテート ０．１０ｇ 水酸化ナトリウム１０％溶液 ０．８０ｇ 香料 ０．１０ｇ 蒸留水 １００．００ｇへの 残量
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジアンカルロ グリエルミニー イタリア国 ミラノ、ヴィア リパモンテ ィ 99 (72)発明者 パオロ モラツウニ イタリア国 ミラノ、ヴィア リパモンテ ィ 99 (72)発明者 ワルテル ポリネリー イタリア国 ミラノ、ピアツア チ ドウ ネガニ ４

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 有効成分として末梢血管活動亢進作用を
    有する化合物を用いるはん痕形成作用を有する局所施用
    薬。
  2. 【請求項２】 有効成分として末梢血管活動亢進作用を
    有する化合物を用いるとこずれ潰瘍、静脈りゅう、慢性
    静脈不全状態の予防および治療処置用局所施用薬。
  3. 【請求項３】 上記の化合物が、アムニビスナガクマリ
    ン、ビンカアルカロイド、バッカクアルカロイド、ジン
    コバイオフラボノイド、サンザシバイオフラボノイド、
    ポリ不飽和脂肪酸誘導体のいずれかであることを特徴と
    する請求項１または２に記載の薬。
  4. 【請求項４】 上記の化合物が、ケリン、ビスナジン、
    ビンカミン、ラウバシン、テトラヒドロアルストニン、
    ニセルゴリン、エチルキシメニネート、ブフロメジル、
    エブルナモニンおよびこれらの誘導体のいずれかである
    ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の
    薬。
  5. 【請求項５】 上記の化合物がエキス剤として使用され
    ることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載
    の薬。
  6. 【請求項６】 上記の局所施用薬が有効成分０．０１〜
    １０％を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか
    １項に記載の薬。
  7. 【請求項７】 上記の有効成分が、創傷およびはん痕の
    処置に有効な他の有効成分と組み合わせ得ることを特徴
    とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬。
  8. 【請求項８】 上記の局所施用薬が軟膏、オイントメン
    ト、クリーム、ローション、溶液、懸濁液、スティッ
    ク、スプレー、硬膏およびばん創膏であることを特徴と
    する請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬。
  9. 【請求項９】 上記の有効成分を高飽和または不飽和リ
    ン脂質成分を用いて製剤することを特徴とする請求項１
    〜８のいずれか１項に記載の薬。
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