JPWO2021257497A5 - - Google Patents
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Description
一部の態様では、抗体又はその抗原結合フラグメントは、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質と比較して、より多くの親和性でＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
ＡＡＶカプシドタンパク質のエピトープに特異的に結合することが可能な単離された抗ＡＡＶ（アデノ関連ウイルス）抗体又はその抗原結合フラグメントであって、前記エピトープが、アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）又はその一部を含む、単離された抗ＡＡＶ（アデノ関連ウイルス）抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２）
ＡＡＶカプシドタンパク質内のエピトープに特異的に結合する、単離された抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントであって、前記抗体が、前記エピトープへの結合について参照抗体と競合し、
ａ．前記参照抗体の重鎖可変領域が 配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；ならびに
ｂ．前記参照抗体の軽鎖可変領域が 配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、単離された抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目３）
ＶＨ ＣＤＲ１、ＶＨ ＣＤＲ２、及びＶＨ ＣＤＲ３ドメインを含む重鎖可変領域ならびにＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、及びＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む軽鎖可変領域を含む単離抗体又はその抗原結合フラグメントであって、
ａ．前記ＶＨ ＣＤＲ１ドメインが、配列番号３３、配列番号３９、配列番号４６、配列番号５２、及び配列番号５８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｂ．前記ＶＨ ＣＤＲ２ドメインが、配列番号３４、配列番号４０、配列番号４７、配列番号５３、及び配列番号５９からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｃ．前記ＶＨ ＣＤＲ３ドメインが、配列番号３５、配列番号４１、配列番号４８、配列番号５４、及び配列番号６０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｄ．前記ＶＬ ＣＤＲ１ドメインが、配列番号３６、配列番号４２、配列番号４９、配列番号５５、及び配列番号６１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｅ．前記ＶＬ ＣＤＲ２ドメインが、配列番号３７、配列番号４３、配列番号５０、配列番号５６、及び配列番号６２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；あるいは
ｆ．前記ＶＬ ＣＤＲ３ドメインが、配列番号３８、配列番号４４、配列番号５１、配列番号５７、及び配列番号６３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目４）
ａ．配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；ならびに
ｂ．配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目５）
前記抗体が、ＡＡＶｒｈ７４のカプシドタンパク質と比較してより少ない親和性で、ＡＡＶ８及び／又はＡＡＶ９のカプシドタンパク質に結合する、項目１～４のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目６）
前記重鎖可変領域が、ＧＶＡＨＹＳＤＳＲＦＡＦＤＹ（配列番号３５）、ＧＮＡＨＰＧＧＳＡＦＶＹ（配列番号４１）、ＲＧＳＹＹＹＤＳＳＰＡＷＦＡＹ（配列番号４８）、ＲＧＶＤＳＳＧＹＧＡＦＡＹ（配列番号５４）、及びＴＲＧＴＳＴＭＩＳＴＦＡＦＶＹ（配列番号６０）からなる群から選択されるＶＨ ＣＤＲ３を含む、項目１～５のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目７）
前記重鎖可変領域が、ＮＹＧＭＮ（配列番号３３）、ＤＹＧＭＮ（配列番号３９）、ＹＴＦＴＮＹＧＭＮ（配列番号４６）、ＹＴＦＴＫＹＧＭＮ（配列番号５２）、及びＹＴＦＴＮＹＧＭＮ（配列番号５８）からなる群から選択されるＶＨ ＣＤＲ１をさらに含む、項目１～６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目８）
前記重鎖可変領域が、ＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹＡＤＤＦＫＧ（配列番号３４）、ＷＩＮＴＮＴＧＥＰＴＹＧＤＤＦＫＧ（配列番号４０）、ＷＭＧＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹ（配列番号４７）、ＷＭＧＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹ（配列番号５３）、及びＷＭＧＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹ（配列番号５９）からなる群から選択されるＶＨ ＣＤＲ２をさらに含む、項目１～７のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目９）
前記軽鎖可変領域が、ＳＶＳＳＳＶＳＹＭＨ（配列番号３６）、ＳＡＳＳＧＶＴＹＭＨ（配列番号４２）、ＳＳＶＳＹＭＨ（配列番号４９）、ＳＳＶＳＹＭＨ（配列番号５５）、及びＳＳＶＲＹＭＨ（配列番号６１）からなる群から選択されるＶＬ ＣＤＲ１を含む、項目１～８のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１０）
前記軽鎖可変領域が、ＹＴＳＮＬＡＳ（配列番号３７）、ＲＴＳＮＬＡＳ（配列番号４３）、ＬＷＩＹＳＴＳＮＬＡＳ（配列番号５０）、ＬＷＩＹＳＴＳＮＬＡＳ（配列番号５６）、及びＶＷＩＹＳＴＳＮＬＡＳ（配列番号６２）からなる群から選択されるＶＬ ＣＤＲ２をさらに含む、項目１～９のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１１）
前記軽鎖可変領域が、ＱＱＲＳＳＹＰＦＴ（配列番号３８）、ＱＱＲＳＳＹＰＦＴ（配列番号４４）、ＱＱＲＳＴＹＰＦ（配列番号５１）、ＱＱＲＳＦＹＰＦ（配列番号５７）、及びＱＱＲＴＹＹＰＦ（配列番号６３）からなる群から選択されるＶＬ ＣＤＲ３をさらに含む、項目１～１０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１２）
前記抗体が、
ａ．配列番号３３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号３４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号３５に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号３６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号３７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号３８に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｂ．配列番号３９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４０に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４１に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号４３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号４４に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｃ．配列番号４６に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４７に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４９に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５０に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｄ．配列番号５２に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号５４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号５５に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；ならびに
ｅ．配列番号５８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号６０に示されるアミノ酸配列を有
するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号６１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号６２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号６３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３、からなる群から選択される、ＶＨ ＣＤＲ１、ＶＨ ＣＤＲ２、及びＶＨ ＣＤＲ３ドメインを含む重鎖可変領域ならびにＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、及びＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１１のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１３）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、
ａ．配列番号１に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び配列番号２に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；
ｂ．配列番号５に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び配列番号６に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；
ｃ．配列番号１３に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び、配列番号１４に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；
ｄ．配列番号９に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び、配列番号１０に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；あるいは
ｅ．配列番号１７に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び、配列番号１８に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％ 、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１２に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１４）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントの前記重鎖可変領域が、配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択される、項目１～１３のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１５）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントの前記軽鎖可変領域が、配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択される、項目１～１４のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１６）
ａ．前記重鎖可変領域が、配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；ならびに
ｂ．前記軽鎖可変領域が、配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目１～１５のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１７）
配列番号１に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号２に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１８）
配列番号５に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号６に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１９）
配列番号１３に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１４に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２０）
配列番号９に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２１）
配列番号１７に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１８に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２２）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、放射性基、酵素基、又は蛍光基で標識されている、項目１～２１のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２３）
前記抗体が、同じ、もしくは異なる抗体に遺伝子的に融合されたＦａｂ、Ｆａｂ’、Ｆａｂ’－ＳＨ、Ｆｄ、Ｆｖ、ｄＡｂ、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、二重特異性単鎖Ｆｖ二量体、ダイアボディ、トリアボディ、及びｓｘＦｖからなる群から選択される全長抗体又は抗体フラグメントである、項目１～２２のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２４）
前記抗体が、マウス抗体、キメラマウス／ヒト抗体、ヒト抗体、操作抗体、又はヒト化抗体である、項目１～５のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２５）
前記抗体が、配列番号２１に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２２に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２６）
前記抗体が、配列番号２３に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２４に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２７）
前記抗体が、配列番号２５に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２６に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２８）
前記抗体が、配列番号２７に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２８に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２９）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが二重特異性抗体である、項目１～２８のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目３０）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが多重特異性抗体である、項目１～２９のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目３１）
項目１～３０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメントをコードする核酸配列を含む単離ポリヌクレオチド。
（項目３２）
前記核酸配列が、
ａ．配列番号３３、配列番号３９、配列番号４６、配列番号５２、及び配列番号５８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１ドメイン；
ｂ．配列番号３４、配列番号４０、配列番号４７、配列番号５３、及び配列番号５９からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２ドメイン；
ｃ．配列番号３５、配列番号４１、配列番号４８、配列番号５４、及び配列番号６０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３ドメイン；
ｄ．配列番号３６、配列番号４２、配列番号４９、配列番号５５、及び配列番号６１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１ドメイン；
ｅ．配列番号３７、配列番号４３、配列番号５０、配列番号５６、及び配列番号６２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２ドメイン；あるいは
ｆ．配列番号３８、配列番号４４、配列番号５１、配列番号５７、及び配列番号６３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３ドメインをコードする、項目３１に記載のポリヌクレオチド。
（項目３３）
ａ．前記重鎖可変領域をコードする核酸が、配列番号３、配列番号７、配列番号１５、配列番号１１、及び配列番号１９からなる群から選択されるヌクレオチド配列を含み；ならびに
ｂ．前記軽鎖可変領域をコードする核酸が、配列番号４、配列番号８、配列番号１６、配列番号１２、及び配列番号２０からなる群から選択されるヌクレオチド配列を含む、項目３１又は３２に記載のポリヌクレオチド。
（項目３４）
項目３１～３３のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
（項目３５）
項目３４に記載のベクターを含む宿主細胞。
（項目３６）
項目１～３０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメントを含む、インビトロ検出キット。
（項目３７）
放射性基、酵素基、及び／又は蛍光基で標識された第二抗体又はその抗原結合フラグメントをさらに含む、項目３６に記載のキット。
（項目３８）
サンプル中のＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質の存在を検出するための方法であって、前記サンプルを、項目１～３０のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメントを含む組成物と接触させることを含む、方法。
（項目３９）
前記サンプル中のＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質の存在が、前記抗体又はその抗原結合フラグメントの存在を検出することにより示される、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントの存在が、イムノアッセイにより検出される、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記イムノアッセイが、免疫蛍光アッセイ、免疫組織化学アッセイ、ウェスタンブロット、直接酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、間接ＥＬＩＳＡ、サンドイッチＥＬＩＳＡ、競合ＥＬＩＳＡ、逆ＥＬＩＳＡ、化学発光アッセイ、ラジオイムノアッセイ、又は免疫沈降アッセイのうちの一つ又は複数を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記方法が、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質と比較して、前記サンプル中のＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質の検出に対する感度が低い、項目３８～４１のいずれか一項に記載の方法。
（項目４３）
前記単離抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合するが、しかし、前記サンプル中のＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質には結合しない、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
（ａ）前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含むポリペプチドの免疫原性量を非ヒト脊椎動物に投与すること；（ｂ）前記動物から脾臓細胞を回収すること；（ｃ）前記回収された脾臓細胞を骨髄腫細胞と融合させて、ハイブリドーマを生成すること；（ｄ）ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合する抗体を産生するハイブリドーマについてスクリーニングすること；及び（ｅ）前記抗体を回収することを含む、抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントを作製する方法。
（項目４５）
前記非ヒト脊椎動物がトランスジェニック動物であり、前記トランスジェニック動物がヒト免疫グロブリン遺伝子を発現する、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記非ヒト脊椎動物に一つ又は複数の免疫アジュバントを投与することをさらに含む、項目４４又は４５に記載の方法。
（項目４７）
前記非ヒト脊椎動物が、マウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、ニワトリ、非ヒト霊長類、ブタ、ヤギ、ウシ、及びウマから選択される、項目４４～４６のいずれか一項に記載の方法。
（項目４８）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合するが、しかし、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質には結合しない、項目４４～４７のいずれか一項に記載の方法。
（項目４９）
（ａ）前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含む抗原を固体支持体上に固定化すること；（ｂ）ファージディスプレイ抗体ライブラリーを前記固定化抗原に適用すること；（ｃ）前記抗原に結合するファージについて前記ライブラリーをスクリーニングすること；及び（ｄ）抗原結合ファージを回収することを含む、抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントを作製する方法。
（項目５０）
前記固体支持体が、マイクロタイタープレートウェル、ポリビニリデンフッ素（ＰＶＤＦ）膜、カラムマトリックス、イムノチューブ、及び磁気ビーズからなる群から選択される、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記ファージディスプレイ抗体ライブラリーが、前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含むポリペプチドの免疫原性量を含む組成物で以前に免疫化された非ヒト脊椎動物から由来する、項目４９又は５０に記載の方法。
（項目５２）
前記非ヒト脊椎動物が、マウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、ニワトリ、非ヒト霊長類、ブタ、ヤギ、ウシ、及びウマから選択される、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合するが、しかし、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質には結合しない、項目４９～５２のいずれか一項に記載の方法。
（項目５４）
（ａ）ＡＡＶカプシドタンパク質上のエピトープに特異的に結合するＣＤＲをインシリコで設計すること；（ｂ）前記ＣＤＲを単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）上に移植すること；（ｃ）抗体ファージディスプレイを使用して、標的ポリペプチドへの結合について前記ｓｃＦｖをスクリーニングすること；及び（ｄ）前記標的ポリペプチドに結合するｓｃＦｖを選択することを含み、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質上の前記エピトープ及び前記標的ポリペプチドの各々が、前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含む、抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントを作製するインシリコ方法。
（項目５５）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質と比較してより高い親和性でＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合する、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
対象からのサンプル中のＡＡＶカプシドに対する既存の抗体を検出する方法であって、前記サンプルをアッセイに供することを含み、項目１～３０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメントが陽性対照として使用される、方法。
（項目５７）
前記アッセイがイムノアッセイである、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記アッセイが、免疫蛍光アッセイ、免疫組織化学アッセイ、ウェスタンブロット、直接酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、間接ＥＬＩＳＡ、サンドイッチＥＬＩＳＡ、競合ＥＬＩＳＡ、逆ＥＬＩＳＡ、化学発光アッセイ、ラジオイムノアッセイ、又は免疫沈降アッセイである、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
前記アッセイが電気化学発光免疫測定法（ＥＣＬＩＡ）である、項目５６に記載の方法。
（項目６０）
吸光度読み取りを通じて前記既存の抗体を定量化することをさらに含む、項目５６に記載の方法。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
ＡＡＶカプシドタンパク質のエピトープに特異的に結合することが可能な単離された抗ＡＡＶ（アデノ関連ウイルス）抗体又はその抗原結合フラグメントであって、前記エピトープが、アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）又はその一部を含む、単離された抗ＡＡＶ（アデノ関連ウイルス）抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２）
ＡＡＶカプシドタンパク質内のエピトープに特異的に結合する、単離された抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントであって、前記抗体が、前記エピトープへの結合について参照抗体と競合し、
ａ．前記参照抗体の重鎖可変領域が 配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；ならびに
ｂ．前記参照抗体の軽鎖可変領域が 配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、単離された抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目３）
ＶＨ ＣＤＲ１、ＶＨ ＣＤＲ２、及びＶＨ ＣＤＲ３ドメインを含む重鎖可変領域ならびにＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、及びＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む軽鎖可変領域を含む単離抗体又はその抗原結合フラグメントであって、
ａ．前記ＶＨ ＣＤＲ１ドメインが、配列番号３３、配列番号３９、配列番号４６、配列番号５２、及び配列番号５８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｂ．前記ＶＨ ＣＤＲ２ドメインが、配列番号３４、配列番号４０、配列番号４７、配列番号５３、及び配列番号５９からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｃ．前記ＶＨ ＣＤＲ３ドメインが、配列番号３５、配列番号４１、配列番号４８、配列番号５４、及び配列番号６０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｄ．前記ＶＬ ＣＤＲ１ドメインが、配列番号３６、配列番号４２、配列番号４９、配列番号５５、及び配列番号６１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｅ．前記ＶＬ ＣＤＲ２ドメインが、配列番号３７、配列番号４３、配列番号５０、配列番号５６、及び配列番号６２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；あるいは
ｆ．前記ＶＬ ＣＤＲ３ドメインが、配列番号３８、配列番号４４、配列番号５１、配列番号５７、及び配列番号６３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目４）
ａ．配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；ならびに
ｂ．配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目５）
前記抗体が、ＡＡＶｒｈ７４のカプシドタンパク質と比較してより少ない親和性で、ＡＡＶ８及び／又はＡＡＶ９のカプシドタンパク質に結合する、項目１～４のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目６）
前記重鎖可変領域が、ＧＶＡＨＹＳＤＳＲＦＡＦＤＹ（配列番号３５）、ＧＮＡＨＰＧＧＳＡＦＶＹ（配列番号４１）、ＲＧＳＹＹＹＤＳＳＰＡＷＦＡＹ（配列番号４８）、ＲＧＶＤＳＳＧＹＧＡＦＡＹ（配列番号５４）、及びＴＲＧＴＳＴＭＩＳＴＦＡＦＶＹ（配列番号６０）からなる群から選択されるＶＨ ＣＤＲ３を含む、項目１～５のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目７）
前記重鎖可変領域が、ＮＹＧＭＮ（配列番号３３）、ＤＹＧＭＮ（配列番号３９）、ＹＴＦＴＮＹＧＭＮ（配列番号４６）、ＹＴＦＴＫＹＧＭＮ（配列番号５２）、及びＹＴＦＴＮＹＧＭＮ（配列番号５８）からなる群から選択されるＶＨ ＣＤＲ１をさらに含む、項目１～６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目８）
前記重鎖可変領域が、ＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹＡＤＤＦＫＧ（配列番号３４）、ＷＩＮＴＮＴＧＥＰＴＹＧＤＤＦＫＧ（配列番号４０）、ＷＭＧＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹ（配列番号４７）、ＷＭＧＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹ（配列番号５３）、及びＷＭＧＷＩＮＴＹＴＧＥＰＴＹ（配列番号５９）からなる群から選択されるＶＨ ＣＤＲ２をさらに含む、項目１～７のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目９）
前記軽鎖可変領域が、ＳＶＳＳＳＶＳＹＭＨ（配列番号３６）、ＳＡＳＳＧＶＴＹＭＨ（配列番号４２）、ＳＳＶＳＹＭＨ（配列番号４９）、ＳＳＶＳＹＭＨ（配列番号５５）、及びＳＳＶＲＹＭＨ（配列番号６１）からなる群から選択されるＶＬ ＣＤＲ１を含む、項目１～８のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１０）
前記軽鎖可変領域が、ＹＴＳＮＬＡＳ（配列番号３７）、ＲＴＳＮＬＡＳ（配列番号４３）、ＬＷＩＹＳＴＳＮＬＡＳ（配列番号５０）、ＬＷＩＹＳＴＳＮＬＡＳ（配列番号５６）、及びＶＷＩＹＳＴＳＮＬＡＳ（配列番号６２）からなる群から選択されるＶＬ ＣＤＲ２をさらに含む、項目１～９のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１１）
前記軽鎖可変領域が、ＱＱＲＳＳＹＰＦＴ（配列番号３８）、ＱＱＲＳＳＹＰＦＴ（配列番号４４）、ＱＱＲＳＴＹＰＦ（配列番号５１）、ＱＱＲＳＦＹＰＦ（配列番号５７）、及びＱＱＲＴＹＹＰＦ（配列番号６３）からなる群から選択されるＶＬ ＣＤＲ３をさらに含む、項目１～１０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１２）
前記抗体が、
ａ．配列番号３３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号３４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号３５に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号３６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号３７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号３８に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｂ．配列番号３９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４０に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４１に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号４３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号４４に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｃ．配列番号４６に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４７に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４９に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５０に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｄ．配列番号５２に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号５４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号５５に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；ならびに
ｅ．配列番号５８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号６０に示されるアミノ酸配列を有
するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号６１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号６２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号６３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３、からなる群から選択される、ＶＨ ＣＤＲ１、ＶＨ ＣＤＲ２、及びＶＨ ＣＤＲ３ドメインを含む重鎖可変領域ならびにＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、及びＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１１のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１３）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、
ａ．配列番号１に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び配列番号２に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；
ｂ．配列番号５に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び配列番号６に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；
ｃ．配列番号１３に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び、配列番号１４に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；
ｄ．配列番号９に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び、配列番号１０に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；あるいは
ｅ．配列番号１７に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；及び、配列番号１８に示されるアミノ酸配列と少なくとも約８０％、約８１％、約８２％、約８３％、約８４％、約８５％、約８６％、約８７％、約８８％ 、約８９％、約９０％、約９１％、約９２％、約９３％、約９４％、約９５％、約９６％、約９７％、約９８％、又は約９９％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１２に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１４）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントの前記重鎖可変領域が、配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択される、項目１～１３のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１５）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントの前記軽鎖可変領域が、配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択される、項目１～１４のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１６）
ａ．前記重鎖可変領域が、配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；ならびに
ｂ．前記軽鎖可変領域が、配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目１～１５のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１７）
配列番号１に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号２に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１８）
配列番号５に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号６に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目１９）
配列番号１３に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１４に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２０）
配列番号９に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２１）
配列番号１７に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１８に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、項目１～１６のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２２）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、放射性基、酵素基、又は蛍光基で標識されている、項目１～２１のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２３）
前記抗体が、同じ、もしくは異なる抗体に遺伝子的に融合されたＦａｂ、Ｆａｂ’、Ｆａｂ’－ＳＨ、Ｆｄ、Ｆｖ、ｄＡｂ、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、二重特異性単鎖Ｆｖ二量体、ダイアボディ、トリアボディ、及びｓｘＦｖからなる群から選択される全長抗体又は抗体フラグメントである、項目１～２２のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２４）
前記抗体が、マウス抗体、キメラマウス／ヒト抗体、ヒト抗体、操作抗体、又はヒト化抗体である、項目１～５のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目２５）
前記抗体が、配列番号２１に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２２に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２６）
前記抗体が、配列番号２３に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２４に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２７）
前記抗体が、配列番号２５に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２６に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２８）
前記抗体が、配列番号２７に示されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号２８に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含む、項目２４に記載の単離抗体。
（項目２９）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが二重特異性抗体である、項目１～２８のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目３０）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが多重特異性抗体である、項目１～２９のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
（項目３１）
項目１～３０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメントをコードする核酸配列を含む単離ポリヌクレオチド。
（項目３２）
前記核酸配列が、
ａ．配列番号３３、配列番号３９、配列番号４６、配列番号５２、及び配列番号５８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１ドメイン；
ｂ．配列番号３４、配列番号４０、配列番号４７、配列番号５３、及び配列番号５９からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２ドメイン；
ｃ．配列番号３５、配列番号４１、配列番号４８、配列番号５４、及び配列番号６０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３ドメイン；
ｄ．配列番号３６、配列番号４２、配列番号４９、配列番号５５、及び配列番号６１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１ドメイン；
ｅ．配列番号３７、配列番号４３、配列番号５０、配列番号５６、及び配列番号６２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２ドメイン；あるいは
ｆ．配列番号３８、配列番号４４、配列番号５１、配列番号５７、及び配列番号６３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３ドメインをコードする、項目３１に記載のポリヌクレオチド。
（項目３３）
ａ．前記重鎖可変領域をコードする核酸が、配列番号３、配列番号７、配列番号１５、配列番号１１、及び配列番号１９からなる群から選択されるヌクレオチド配列を含み；ならびに
ｂ．前記軽鎖可変領域をコードする核酸が、配列番号４、配列番号８、配列番号１６、配列番号１２、及び配列番号２０からなる群から選択されるヌクレオチド配列を含む、項目３１又は３２に記載のポリヌクレオチド。
（項目３４）
項目３１～３３のいずれか一項に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
（項目３５）
項目３４に記載のベクターを含む宿主細胞。
（項目３６）
項目１～３０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメントを含む、インビトロ検出キット。
（項目３７）
放射性基、酵素基、及び／又は蛍光基で標識された第二抗体又はその抗原結合フラグメントをさらに含む、項目３６に記載のキット。
（項目３８）
サンプル中のＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質の存在を検出するための方法であって、前記サンプルを、項目１～３０のいずれか一項に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメントを含む組成物と接触させることを含む、方法。
（項目３９）
前記サンプル中のＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質の存在が、前記抗体又はその抗原結合フラグメントの存在を検出することにより示される、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントの存在が、イムノアッセイにより検出される、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記イムノアッセイが、免疫蛍光アッセイ、免疫組織化学アッセイ、ウェスタンブロット、直接酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、間接ＥＬＩＳＡ、サンドイッチＥＬＩＳＡ、競合ＥＬＩＳＡ、逆ＥＬＩＳＡ、化学発光アッセイ、ラジオイムノアッセイ、又は免疫沈降アッセイのうちの一つ又は複数を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記方法が、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質と比較して、前記サンプル中のＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質の検出に対する感度が低い、項目３８～４１のいずれか一項に記載の方法。
（項目４３）
前記単離抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合するが、しかし、前記サンプル中のＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質には結合しない、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
（ａ）前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含むポリペプチドの免疫原性量を非ヒト脊椎動物に投与すること；（ｂ）前記動物から脾臓細胞を回収すること；（ｃ）前記回収された脾臓細胞を骨髄腫細胞と融合させて、ハイブリドーマを生成すること；（ｄ）ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合する抗体を産生するハイブリドーマについてスクリーニングすること；及び（ｅ）前記抗体を回収することを含む、抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントを作製する方法。
（項目４５）
前記非ヒト脊椎動物がトランスジェニック動物であり、前記トランスジェニック動物がヒト免疫グロブリン遺伝子を発現する、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記非ヒト脊椎動物に一つ又は複数の免疫アジュバントを投与することをさらに含む、項目４４又は４５に記載の方法。
（項目４７）
前記非ヒト脊椎動物が、マウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、ニワトリ、非ヒト霊長類、ブタ、ヤギ、ウシ、及びウマから選択される、項目４４～４６のいずれか一項に記載の方法。
（項目４８）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合するが、しかし、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質には結合しない、項目４４～４７のいずれか一項に記載の方法。
（項目４９）
（ａ）前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含む抗原を固体支持体上に固定化すること；（ｂ）ファージディスプレイ抗体ライブラリーを前記固定化抗原に適用すること；（ｃ）前記抗原に結合するファージについて前記ライブラリーをスクリーニングすること；及び（ｄ）抗原結合ファージを回収することを含む、抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントを作製する方法。
（項目５０）
前記固体支持体が、マイクロタイタープレートウェル、ポリビニリデンフッ素（ＰＶＤＦ）膜、カラムマトリックス、イムノチューブ、及び磁気ビーズからなる群から選択される、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記ファージディスプレイ抗体ライブラリーが、前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含むポリペプチドの免疫原性量を含む組成物で以前に免疫化された非ヒト脊椎動物から由来する、項目４９又は５０に記載の方法。
（項目５２）
前記非ヒト脊椎動物が、マウス、ラット、ハムスター、モルモット、ウサギ、ニワトリ、非ヒト霊長類、ブタ、ヤギ、ウシ、及びウマから選択される、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合するが、しかし、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質には結合しない、項目４９～５２のいずれか一項に記載の方法。
（項目５４）
（ａ）ＡＡＶカプシドタンパク質上のエピトープに特異的に結合するＣＤＲをインシリコで設計すること；（ｂ）前記ＣＤＲを単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）上に移植すること；（ｃ）抗体ファージディスプレイを使用して、標的ポリペプチドへの結合について前記ｓｃＦｖをスクリーニングすること；及び（ｄ）前記標的ポリペプチドに結合するｓｃＦｖを選択することを含み、ＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質上の前記エピトープ及び前記標的ポリペプチドの各々が、前記アミノ酸配列ＱＧＡＧＫＤＮＶＤＹＳＳ（配列番号４５）を含む、抗ＡＡＶ抗体又はその抗原結合フラグメントを作製するインシリコ方法。
（項目５５）
前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶ８カプシドタンパク質及び／又はＡＡＶ９カプシドタンパク質と比較してより高い親和性でＡＡＶｒｈ７４カプシドタンパク質に特異的に結合する、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
対象からのサンプル中のＡＡＶカプシドに対する既存の抗体を検出する方法であって、前記サンプルをアッセイに供することを含み、項目１～３０のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合フラグメントが陽性対照として使用される、方法。
（項目５７）
前記アッセイがイムノアッセイである、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記アッセイが、免疫蛍光アッセイ、免疫組織化学アッセイ、ウェスタンブロット、直接酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、間接ＥＬＩＳＡ、サンドイッチＥＬＩＳＡ、競合ＥＬＩＳＡ、逆ＥＬＩＳＡ、化学発光アッセイ、ラジオイムノアッセイ、又は免疫沈降アッセイである、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
前記アッセイが電気化学発光免疫測定法（ＥＣＬＩＡ）である、項目５６に記載の方法。
（項目６０）
吸光度読み取りを通じて前記既存の抗体を定量化することをさらに含む、項目５６に記載の方法。
一部の態様では、本開示の核酸は、表４中に示される配列である。
Claims (19)
- ＶＨ ＣＤＲ１、ＶＨ ＣＤＲ２、及びＶＨ ＣＤＲ３ドメインを含む重鎖可変領域ならびにＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、及びＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む軽鎖可変領域を含む単離抗体又はその抗原結合フラグメントであって、
ａ．前記ＶＨ ＣＤＲ１ドメインが、配列番号３３、配列番号３９、配列番号４６、配列番号５２、及び配列番号５８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｂ．前記ＶＨ ＣＤＲ２ドメインが、配列番号３４、配列番号４０、配列番号４７、配列番号５３、及び配列番号５９からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｃ．前記ＶＨ ＣＤＲ３ドメインが、配列番号３５、配列番号４１、配列番号４８、配列番号５４、及び配列番号６０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｄ．前記ＶＬ ＣＤＲ１ドメインが、配列番号３６、配列番号４２、配列番号４９、配列番号５５、及び配列番号６１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；
ｅ．前記ＶＬ ＣＤＲ２ドメインが、配列番号３７、配列番号４３、配列番号５０、配列番号５６、及び配列番号６２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；かつ
ｆ．前記ＶＬ ＣＤＲ３ドメインが、配列番号３８、配列番号４４、配列番号５１、配列番号５７、及び配列番号６３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、単離抗体又はその抗原結合フラグメント。 - 前記抗体が、
ａ．配列番号３３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号３４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号３５に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号３６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号３７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号３８に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｂ．配列番号３９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４０に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４１に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号４３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号４４に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｃ．配列番号４６に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４７に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４９に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５０に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｄ．配列番号５２に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号５４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号５５に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；ならびに
ｅ．配列番号５８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号６０に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号６１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号６２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号６３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３、
からなる群から選択される、ＶＨ ＣＤＲ１、ＶＨ ＣＤＲ２、及びＶＨ ＣＤＲ３ドメインを含む重鎖可変領域ならびにＶＬ ＣＤＲ１、ＶＬ ＣＤＲ２、及びＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む軽鎖可変領域を含む、
請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。 - 前記抗体又はその抗原結合フラグメントの前記重鎖可変領域が、配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択される、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体又はその抗原結合フラグメントの前記軽鎖可変領域が、配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択される、請求項３に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- ａ．前記重鎖可変領域が、配列番号１、配列番号５、配列番号１３、配列番号９、及び配列番号１７からなる群から選択されるアミノ酸配列を含み；ならびに
ｂ．前記軽鎖可変領域が、配列番号２、配列番号６、配列番号１４、配列番号１０、及び配列番号１８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項４に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。 - 配列番号１に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号２に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、請求項５に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 配列番号５に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号６に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、請求項５に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 配列番号１３に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１４に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、請求項５に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 配列番号９に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、請求項５に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 配列番号１７に示されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１８に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、請求項５に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、ＡＡＶｒｈ７４のカプシドタンパク質と比較してより少ない親和性でＡＡＶ８及び／又はＡＡＶ９のカプシドタンパク質に結合する、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体又はその抗原結合フラグメントが、放射性基、酵素基、又は蛍光基で標識されている、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体が、同じ、もしくは異なる抗体に遺伝子的に融合されたＦａｂ、Ｆａｂ’、Ｆａｂ’－ＳＨ、Ｆｄ、Ｆｖ、ｄＡｂ、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、二重特異性単鎖Ｆｖ二量体、ダイアボディ、トリアボディ、及びｓｘＦｖからなる群から選択される全長抗体又は抗体フラグメントである、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体が、マウス抗体、キメラマウス／ヒト抗体、ヒト抗体、操作抗体、又はヒト化抗体である、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体又はその抗原結合フラグメントが二重特異性抗体である、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 前記抗体又はその抗原結合フラグメントが多重特異性抗体である、請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメント。
- 請求項１に記載の単離抗体又はその抗原結合フラグメントをコードする核酸配列を含むポリヌクレオチドであって、前記単離抗体又はその抗原結合フラグメントが、
ａ．配列番号３３、配列番号３９、配列番号４６、配列番号５２、及び配列番号５８からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ１ドメイン；
ｂ．配列番号３４、配列番号４０、配列番号４７、配列番号５３、及び配列番号５９からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ２ドメイン；
ｃ．配列番号３５、配列番号４１、配列番号４８、配列番号５４、及び配列番号６０からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＨ ＣＤＲ３ドメイン；
ｄ．配列番号３６、配列番号４２、配列番号４９、配列番号５５、及び配列番号６１からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ１ドメイン；
ｅ．配列番号３７、配列番号４３、配列番号５０、配列番号５６、及び配列番号６２からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ２ドメイン；ならびに
ｆ．配列番号３８、配列番号４４、配列番号５１、配列番号５７、及び配列番号６３からなる群から選択されるアミノ酸配列を含むＶＬ ＣＤＲ３ドメインを含む、ポリヌクレオチド。 - 前記ポリヌクレオチドが、
ａ．配列番号３３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号３４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号３５に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号３６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号３７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号３８に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｂ．配列番号３９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４０に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４１に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号４３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号４４に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｃ．配列番号４６に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号４７に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号４８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号４９に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５０に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；
ｄ．配列番号５２に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５３に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号５４に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号５５に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号５６に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号５７に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３；あるいは
ｅ．配列番号５８に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ１、配列番号５９に示されるアミノ酸配列を有するＶＨ ＣＤＲ２、配列番号６０に示されるアミノ酸配列を有
するＶＨ ＣＤＲ３、配列番号６１に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ１、配列番号６２に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ２、及び配列番号６３に示されるアミノ酸配列を有するＶＬ ＣＤＲ３、
をコードする核酸配列を含む、請求項１７に記載のポリヌクレオチド。 - 前記ポリヌクレオチドが、重鎖可変領域をコードする核酸配列および軽鎖可変領域をコードする核酸配列を含み、
ａ．前記重鎖可変領域をコードする核酸が、配列番号３、配列番号７、配列番号１５、配列番号１１、及び配列番号１９からなる群から選択されるヌクレオチド配列を含み；ならびに
ｂ．前記軽鎖可変領域をコードする核酸が、配列番号４、配列番号８、配列番号１６、配列番号１２、及び配列番号２０からなる群から選択されるヌクレオチド配列を含む、請求項１７に記載のポリヌクレオチド。
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