JPWO2021070120A5

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Info

Publication number: JPWO2021070120A5
Application number: JP2022521633A
Authority: JP
Publication date: 2024-06-18

Claims

少なくとも９０％（ｗ／ｗ）のカンナビジオール（ＣＢＤ）を含む高度に精製されたカンナビスを含む医薬組成物であって、経皮送達用の剤形において、以下の：
前記カンナビスの高度に精製された抽出物の濃度は、１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％および１５％（ｗ／ｗ）からなる群から選択される；
５％～２５％（ｗ／ｗ）のプロピレングリコールを含む溶媒；
１％～２０％（ｗ／ｗ）のオレイン酸を含む浸透促進剤；
０．１％～０．７％のブチルヒドロキシトルエン；
少なくとも１つの２％～１５％（ｗ／ｗ）の二酸化ケイ素を含む懸濁化剤；及び
５０％～８０％（ｗ／ｗ）のシリコーン感圧接着剤；
を含み、かつ、ｐＨは４．０～８．０に維持され、
経皮マトリクスパッチの形態であり、患者の治療範囲において、少なくとも７日間にわたり、前記経皮マトリクスパッチの活性成分が一定速度で送達される、
医薬組成物。
さらに、高分子、皮膚軟化剤、皮膚刺激低減剤、緩衝剤、ｐＨ安定剤、溶解剤、分散剤、安定剤、可塑剤、界面活性剤、抗酸化剤、酸化剤、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、担体又は成分を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
さらに、０．０１％～９５％（ｗ／ｗ）又は（ｗ／ｖ）の範囲で、高分子、皮膚軟化剤、皮膚刺激低減剤、緩衝剤、ｐＨ安定剤、溶解剤、分散剤、安定剤、可塑剤、界面活性剤、抗酸化剤、酸化剤、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、担体又は成分を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
患者の発作性障害の治療に適応され、前記発作性障害は、複雑部分発作、単純部分発作、二次性全般化を伴う部分発作、全般化発作（欠神発作、大発作（強直型発作）、てんかん重積状態発作、強直型発作、アトニー型発作、ミオクロニー型発作を含む）新生児の痙攣、小児の痙攣、薬物誘発発作、外傷誘発痙攣、熱性痙攣、若年性ミオクロニーてんかん、レノックス・ガスタウト症候群、ドレーブト症候群、結節性硬化症症候群（ＴＳＣ）、治療抵抗性てんかん、治療抵抗性小児てんかん、側頭葉近傍てんかん（内側側頭葉てんかん）、夜間前頭葉てんかん、精神遅滞を伴う進行性てんかん、進行性ミオクロニーてんかん、並びに中枢神経系腫瘤性病変に伴う発作を含む群から選択される、請求項１に記載の医薬組成物。
一週間に１回、８～１３日に１回、２週間に１回、１５日～３０日に１回からなる群から選択される投与レジメンで投与される、経皮処方物として処方される、請求項１に記載の医薬組成物。
ＣＢＤは合成経路により調製される、請求項１に記載の医薬組成物。
クロバザム、レベチラセタム、トピラマート、スチリペントール、フェノバルビタール、ラコサミド、バルプロ酸、ゾニサミド、ペランパネル、及びホスフェニトインからなる群から選択される、少なくとも１つのさらなる抗てんかん薬と併用される、請求項１に記載の医薬組成物。
さらに、クロバザム、レベチラセタム、トピラマート、スチリペントール、フェノバルビタール、ラコサミド、バルプロ酸、ゾニサミド、ペランパネル、及びホスフェニトインからなる群から選択される、少なくとも１つのさらなる抗てんかん薬を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
患者の発作性障害の治療のための医薬の製造のための、以下の：
発作性障害の治療が必要な患者の選択；及び
請求項１に記載の医薬組成物の局所適用
を含む、請求項１に記載の医薬組成物の使用。
発作性障害は、複雑部分発作、単純部分発作、二次性全般化を伴う部分発作、全般化発作（欠神発作、大発作（強直型発作）、てんかん重積状態発作、強直型発作、アトニー型発作、ミオクロニー型発作を含む）、新生児の痙攣、小児の痙攣、薬物誘発発作、外傷誘発痙攣、熱性痙攣、若年性ミオクロニーてんかん、レノックス・ガスタウト症候群、ドレーブト症候群、結節性硬化症症候群（ＴＳＣ）、治療抵抗性てんかん、治療抵抗性小児てんかん、側頭葉近傍てんかん、夜間前頭葉てんかん、精神遅滞を伴う進行性てんかん、進行性ミオクロニーてんかん、並びに中枢神経系腫瘤性病変に伴う発作を含む群から選択される、請求項９に記載の使用。
１日１回、２日に１回、３日に１回、４日に１回、５日に１回、６日に１回、一週間に１回及び１０日に一回からなる群から選択される投与レジメンで投与される、請求項１０に記載の使用。
さらに、経皮パッチの活性成分は、一定期間にわたり、一定速度で送達される、請求項９に記載の使用。
さらに、経皮パッチの活性成分は、一定期間にわたり、吸収速度が安定している、請求項９に記載の使用。
さらに、経皮パッチの活性成分は、一定期間にわたり、血清レベルが一定レベルに到達している、請求項９に記載の使用。
さらに、経皮パッチの活性成分は、一定期間にわたり、用量の変動が低下している、請求項９に記載の使用。
さらに、経皮パッチの活性成分は、一定期間にわたり、血漿濃度が治療範囲である、請求項９に記載の使用。