JPWO2020159921A5 - - Google Patents

Description

いくつかの実施形態において、同方法は、バルーンを膨張させる前に管腔をフラッシングする段階を含んでもよい。ある一定の実施形態において、シースを挿入する段階は、シースを患者の動脈切開部内にポジショニングするためシースの管腔内に拡張器を挿入する段階を含んでもよい。いくつかの実施形態において、バルーンはシースに取り付けられてもよい。他の実施形態において、同方法は、バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブを、バルーンを膨張させる前に、シースとカテーテル式デバイスとの間でシースの管腔内に挿入する段階をさらに含んでもよい。さらなる実施形態において、バルーンスリーブは、カテーテル式デバイスの周りでタイトに同軸上にアレンジされてもよい。
［本発明１００１］
縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を該近位端と該遠位端との間で画定する内面とを有する、管状シースボディ；および
該管腔内に配された膨張可能バルーンであって、
該カテーテルデバイスが該シース内に配され該バルーンが膨張した時に該シースボディの該内面と該カテーテルデバイスとの間で該管腔内の縦方向の空間を占有するよう、かつ
該管腔を流体的に密封するよう
構成されている、膨張可能バルーンと
を具備する、患者の動脈切開部を通してカテーテルデバイスを送達するためのシース。
［本発明１００２］
バルーンが膨張時に、カテーテルデバイスとシースボディの内面との間で締まりばめを形成する、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１００３］
バルーンが少なくともシースボディの遠位端にポジショニングされる、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１００４］
バルーンがシースボディの全長に沿ってポジショニングされる、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１００５］
バルーンがシースボディの内面に取り付けられる、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１００６］
バルーンが少なくともシースボディの内面の遠位端に取り付けられる、本発明1005のシース。
［本発明１００７］
バルーンがシースボディの内面の全長に沿って取り付けられる、本発明1004のシース。
［本発明１００８］
バルーンがシースボディの円周の少なくとも一部分に沿って取り付けられる、本発明1005～1007のいずれかのシース。
［本発明１００９］
バルーンが、シースボディの以下の部分、すなわち、シースボディの内周の約25%、約50%、約75%、約100%の少なくともいずれか、に沿って取り付けられる、本発明1005～1008のいずれかのシース。
［本発明１０１０］
シースボディの内面へのバルーンの取り付けを向上させるために該シースボディの該内面が前処理される、本発明1005～1009のいずれかのシース。
［本発明１０１１］
バルーンが熱結合または溶剤結合を介してシースボディの内面に取り付けられる、本発明1005～1010のいずれかのシース。
［本発明１０１２］
シースボディの内面が、プラズマ活性化およびコロナ処理のいずれか1つを介して前処理される、本発明1010のシース。
［本発明１０１３］
バルーンが、シースボディの遠位端の内面上に位置する膨張用開口部を介して膨張される、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０１４］
シースボディが、該シースボディの近位端から膨張用開口部まで延在する膨張用管腔を具備する、本発明1013のシース。
［本発明１０１５］
膨張用管腔が膨張用開口部と流体連絡している、本発明1014のシース。
［本発明１０１６］
膨張用管腔がシースボディの長さに沿って直線状または曲線状に延在する、本発明1014～1022のいずれかのシース。
［本発明１０１７］
膨張可能バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブであって、該スリーブが、カテーテルデバイスとインラインにアライメントされ、かつ、シースボディの管腔を通り抜けるよう構成されている、バルーンスリーブ
をさらに具備する、本発明1001～1004のいずれかのシース。
［本発明１０１８］
バルーンスリーブの近位端が、カテーテルデバイスとともに密封する止血弁を具備する、本発明1017のシース。
［本発明１０１９］
バルーンスリーブが、膨張のためバルーンと流体連絡した膨張用管腔を具備する、本発明1017～1018のいずれかのシース。
［本発明１０２０］
バルーンスリーブの近位端が、膨張のため膨張用管腔と流体連絡した膨張用ポートを具備する、本発明1019のシース。
［本発明１０２１］
シースボディの近位端が、膨張のためバルーンと流体連絡した膨張用ポートに連結される、本発明1001～1016のいずれかのシース。
［本発明１０２２］
膨張用管腔が、バルーンを膨張させるためシースボディの近位端で定容積シリンジと連絡している、本発明1019～1021のいずれかのシース。
［本発明１０２３］
バルーンが、膨張用ポートを介して、水、生理食塩水、および空気のいずれか1つで膨張される、本発明1021～1022のいずれかのシース。
［本発明１０２４］
バルーンがカテーテルデバイスとインラインにポジショニングされる、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０２５］
バルーンがシースボディの縦軸に対して放射対称である、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０２６］
バルーンがリング形状であり、それを通じてカテーテルデバイスが通り抜ける、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０２７］
バルーンが膨張時に、カテーテルデバイス上に放射方向の力を印加し、それによって該カテーテルデバイスを所定のポジションにロックする、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０２８］
バルーンがシースボディの縦軸に対して非対称である、本発明1001～1018のいずれかのシース。
［本発明１０２９］
バルーンが膨張時に、カテーテルデバイスをシースボディの内面の一部分に向かって押すように該カテーテルデバイス上に力を及ぼし、それによって該カテーテルデバイスを所定のポジションにロックする、本発明1028のシース。
［本発明１０３０］
シースボディが、縦軸の周りで互いに同軸上にアレンジされた複数のポリマー層の積層を具備する、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０３１］
シースボディが、該シースボディの近位端から遠位端まで連続的にアレンジされた複数の管状ポリマー層部分の組み合わせを具備する、本発明1001～1029のいずれかのシース。
［本発明１０３２］
各ポリマー層が、異なるポリマー材料タイプを含む、本発明1030～1031のいずれかのシース。
［本発明１０３３］
ポリマー材料タイプが、PEBAX（登録商標）7233SA、PEBAX（登録商標）7033SA、PEBAX（登録商標）6333SA、PEBAX（登録商標）5533SA、PEBAX（登録商標）3533SA、およびPEBAX（登録商標）2533SAのいずれか1つを含む、本発明1032のシース。
［本発明１０３４］
シースボディが、キンクを防ぐための補強構造を具備する、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０３５］
補強構造が、組紐、コイル、およびレーザー加工フィーチャのいずれか1つを含む、本発明1034のシース。
［本発明１０３６］
バルーンが、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリ塩化ビニル（PVC）、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（PEBA）、およびナイロンのいずれか1つから作製される、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０３７］
シースボディが、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX（登録商標）またはPebaSlix（登録商標）など）、ポリエチレン材料、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）材料、高密度ポリエチレン（HDPE）材料、中密度ポリエチレン（MDPE）材料、および低密度ポリエチレン（LDPE）材料のいずれか1つから作製される、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０３８］
シースボディの遠位端が、該シースボディの残りの部分に用いられるものよりも柔らかい弾性材料から作製される、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０３９］
シースボディの遠位端が、カテーテルデバイス上に密封をもたらすようなより小さな直径を含む、本発明1038のシース。
［本発明１０４０］
バルーンスリーブが、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリ塩化ビニル（PVC）、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（PEBA）、およびナイロンのいずれか1つから作製される、本発明1017～1019のいずれかのシース。
［本発明１０４１］
バルーンがコンプライアント（compliant）であり、そして脱膨張時にシースボディの内面に対して面一に保たれる、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０４２］
バルーンが非コンプライアントであり、そして脱膨張時にシースボディの内面に対して面一に保たれない、本発明1001のシース。
［本発明１０４３］
バルーンが親水性コーティングでコーティングされる、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０４４］
バルーンが疎水性コーティングでコーティングされる、本発明1001～1042のいずれかのシース。
［本発明１０４５］
コーティングが、バルーンの適切な膨張特性を確実にする厚さである、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０４６］
シースボディがバルーンの膨張時に変形し、それによって患者の動脈切開部内でシースのポジションを固定する、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０４７］
患者の動脈切開部内にポジショニングされる際にシースを操作するためのハブに、該シースの近位端が連結される、前記本発明のいずれかのシース。
［本発明１０４８］
ハブが、流体用管腔と流体連絡した膨張用サイドポートを具備し、それによってバルーン膨張用流体の供給源の取り付けを可能にする、本発明1014～1016および1019～1022のいずれかのシース。
［本発明１０４９］
ハブが、カテーテルデバイスとシースボディの内面との間の空間と流体連絡した灌注用ポートを具備し、それによってバルーンの膨張前に該空間を流体でフラッシングすることを可能にする、本発明1047～1048のいずれかのシース。
［本発明１０５０］
1001～1049のいずれかに基づくシースと；
バルーンを流体で膨張させるための、流体で満たされかつ該シースに連結された、定容積シリンジと
を具備する、患者の動脈切開部にカテーテルデバイスを送達するためのシースキット。
［本発明１０５１］
以下の段階を含む、内部バルーン付きシースを作製する方法：
縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を該近位端と該遠位端との間で画定する内面とを有する管状シースボディを提供する段階；および
該管腔内にポジショニングされた膨張可能バルーンを提供する段階であって、該バルーンが、膨張された時に該シースボディの内面と該カテーテルデバイスとの間で該管腔内の空間を占有し、それによって該空間を動脈切開部から密封するよう構成されている、段階。
［本発明１０５２］
膨張可能バルーンをシースボディの内面の少なくとも一部分に取り付ける段階
をさらに含む、本発明1051の方法。
［本発明１０５３］
バルーンとシースボディの内面との間の接着を向上させるために該シースボディの該内面を前処理する段階
をさらに含む、本発明1051～1052のいずれかの方法。
［本発明１０５４］
前処理が、プラズマ活性化およびコロナ処理のいずれか1つを含む、本発明1053の方法。
［本発明１０５５］
シースボディの管腔内に挿入するためのバルーンスリーブを提供する段階であって、該スリーブが、カテーテルデバイスとインラインにアライメントされている、段階；および
膨張可能バルーンを該スリーブの少なくとも一部分に取り付ける段階
をさらに含む、本発明1051の方法。
［本発明１０５６］
バルーンの取り付けが熱結合または溶剤結合を介して行われる、本発明1052～1055のいずれかの方法。
［本発明１０５７］
親水性コーティングまたは疎水性コーティングのいずれかでバルーンの表面をコーティングする段階
をさらに含む、本発明1051～1056のいずれかの方法。
［本発明１０５８］
バルーンの特定の膨張特性を実現するため既定のコーティング厚さまで該バルーンの表面をコーティングする段階
をさらに含む、本発明1057の方法。
［本発明１０５９］
シースボディの近位端をハブに連結する段階
をさらに含む、本発明1051～1058のいずれかの方法。
［本発明１０６０］
本発明1001～1049のいずれかの内部バルーン付きシースを作製する方法。
［本発明１０６１］
以下の段階を含む、患者をカテーテルデバイスで処置するために内部バルーン付きシースを用いる方法：
本発明1001～1049のいずれかのシースを該患者の動脈切開部内にポジショニングする段階；
該カテーテルデバイスの遠位端を該患者の該動脈切開部内にポジショニングするため該カテーテルデバイスを前記管腔内に挿入する段階；
前記空間を灌注用流体でフラッシングする段階；および
該空間を該動脈切開部から密封するように該バルーンを膨張用流体で膨張させる段階。
［本発明１０６２］
以下の段階をさらに含む、本発明1061のシースを用いる方法：
膨張可能バルーンがその上に取り付けられたバルーンスリーブを管腔内に挿入する段階であって、該スリーブがカテーテルデバイスとインラインにアライメントされている、段階。
［本発明１０６３］
以下の段階を含む、患者の動脈切開部を通してカテーテル式デバイスを挿入する方法：
それを通って走行する管腔を有するシースを、該患者の該動脈切開部内に挿入する段階；
該カテーテル式デバイスを該管腔内に挿入する段階；および
該管腔を流体的に密封するように、該シースと該カテーテル式デバイスとの間の該管腔内でバルーンを膨張させる段階。
［本発明１０６４］
バルーンを膨張させる前に管腔をフラッシングする段階をさらに含む、本発明1063の方法。
［本発明１０６５］
シースを挿入する段階が、該シースを患者の動脈切開部内にポジショニングするため該シースの管腔内に拡張器を挿入する段階を含む、本発明1063～1064のいずれかの方法。
［本発明１０６６］
バルーンがシースに取り付けられる、本発明1063～1065のいずれかの方法。
［本発明１０６７］
バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブを、該バルーンを膨張させる前に、シースとカテーテル式デバイスとの間で該シースの管腔内に挿入する段階をさらに含む、本発明1063～1065のいずれかの方法。
［本発明１０６８］
バルーンスリーブが、カテーテル式デバイスの周りでタイトに同軸上にアレンジされる、本発明1067の方法。

Claims (14)

1. 縦軸と、近位端と、遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を前記近位端と前記遠位端との間で画定する内面とを有する、管状シースボディ、および、
   膨張可能バルーンが取り付けられているバルーンスリーブ
   を具備する、イントロデューサシースアセンブリであって、
   前記膨張可能バルーンの膨張時に、前記膨張可能バルーンの遠位端が前記シースボディの遠位端とアライメントされ、かつ、前記膨張可能バルーンが前記シースボディの遠位端と前記カテーテルデバイスとの間に流体密封を形成するように、前記バルーンスリーブは、前記シースボディの管腔への挿入のために、前記カテーテルデバイスの一部分を囲み、前記一部分上でスライドするように構成され、
   前記流体密封は、流体が前記シースボディと前記カテーテルデバイスとの間の前記シースボディの遠位端に入るのを防ぐように構成される、
   前記イントロデューサシースアセンブリ。
2. 前記バルーンは、膨張時に、前記カテーテルデバイスと前記シースボディの内面との間で締まりばめを形成することにより、前記シースボディに対する前記カテーテルデバイスの軸方向の動きを防ぐように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
3. 前記膨張可能バルーンの長さは、前記膨張可能バルーンの遠位端が前記シースボディの遠位端とアライメントされるよう、前記バルーンスリーブが前記シースボディの管腔に挿入されるとき、前記膨張可能バルーンの近位端が前記シースボディの近位端とアライメントされるように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
4. 前記バルーンスリーブの近位端は、前記膨張可能バルーンの遠位端が前記シースボディの遠位端とアライメントされるよう、前記バルーンスリーブが前記シースボディの管腔に挿入されるとき、前記シースボディの近位端の近位にとどまるように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
5. 前記バルーンスリーブは、前記バルーンスリーブの近位端から膨張可能バルーン内に位置する膨張用開口部まで直線状または曲線状に延在する膨張用管腔を具備し、前記膨張用管腔は、前記膨張用開口部と流体連絡している、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
6. 前記バルーンは、膨張時に前記バルーンスリーブの縦軸に対して放射対称である、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
7. 前記バルーンは、膨張時にリング形状である、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
8. 前記バルーンは、膨張時に前記カテーテルデバイス上に放射方向の力を印加することにより、前記カテーテルデバイスを前記シースボディに対するポジションにロックするように構成されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
9. 前記バルーンは、膨張時に前記バルーンスリーブの縦軸に対して非対称である、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
10. 前記バルーンは、膨張時に前記カテーテルデバイスを前記シースボディの内面の一部分に向かって押すように前記カテーテルデバイス上に力を及ぼすことにより、前記カテーテルデバイスを前記シースボディに対するポジションにロックするように構成されている、請求項9記載のイントロデューサシースアセンブリ。
11. 前記シースボディの遠位端は、前記シースボディの残りの部分の材料よりも柔らかい弾性材料を含む、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
12. 前記バルーンスリーブは、前記バルーンスリーブの近位端にハブを具備する、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
13. 前記ハブは止血弁を具備する、請求項12記載のイントロデューサシースアセンブリ。
14. 前記ハブは、前記カテーテルデバイスと前記バルーンスリーブの内面との間の空間と流体連絡するように構成されることにより前記バルーンの膨張前に前記空間を流体でフラッシングすることを可能にする、灌注用ポートを具備する、請求項12記載のイントロデューサシースアセンブリ。