JP2022523690A - 内部バルーンシース - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み入れられる、2019年1月28日に提出された米国特許仮出願第62/797,527号による恩典を、35 U.S.C. § 119(e)の下に主張する。
脈管内医療デバイスは、非限定的に、Impella(登録商標)ポンプ、体外膜型酸素化(ECMO)ポンプ、およびバルーンポンプを具備しうる。Impella(登録商標)ポンプはさらに、いずれもDanvers, MAのAbiomed, Inc.による、Impella 2.5(登録商標)ポンプ、Impella 5.0(登録商標)ポンプ、Impella CP(登録商標)ポンプ、およびImpella LD(登録商標)ポンプを具備しうる。大多数の脈管内医療デバイスは、ポンプヘッドなどの稼動ユニットをカテーテルの遠位端に有するカテーテルデバイスである。そうした稼動ユニットは、それらを支持するカテーテルボディと比較して、より大きい直径を有する。これらのデバイスは、稼動される前に患者の動脈切開部内の望ましい位置にポジショニングするため、イントロデューサシースを必要とすることが多い。イントロデューサシースは通常、ポンプヘッドが損傷されることなくシースを容易に通り抜けることができるように寸法決定される;すなわち、イントロデューサシースの内径はポンプヘッドの外径より大きいことが多い。
上述したような技術的現状のさまざまな問題点および欠点に対処するためのアプローチを本明細書に開示する。より具体的には、内部バルーン付きシースを用いて患者の動脈切開部にカテーテルデバイスを送達するためのデバイスを本明細書に開示する。1つの態様において、シースは、縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を近位端と遠位端との間で画定する内面とを有する管状シースボディを具備する。シースはまた、カテーテルデバイスがシース内に配されバルーンが膨張した時にシースボディの内面とカテーテルデバイスとの間で管腔内の縦方向の空間を占有するよう、かつ、管腔を流体的に密封するよう構成されている、膨張可能バルーンも具備する。
本明細書に説明するデバイスおよび方法が全体的に理解されうるよう、ある一定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、カテーテル式心室補助デバイスを伴う脈管内手技において使用するための内部バルーンシースと関係した使用について特に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、内部バルーンシースを必要とする他のタイプの手技に適合および適用されてもよい。
Claims (68)
- 縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を該近位端と該遠位端との間で画定する内面とを有する、管状シースボディ;および
該管腔内に配された膨張可能バルーンであって、
該カテーテルデバイスが該シース内に配され該バルーンが膨張した時に該シースボディの該内面と該カテーテルデバイスとの間で該管腔内の縦方向の空間を占有するよう、かつ
該管腔を流体的に密封するよう
構成されている、膨張可能バルーンと
を具備する、患者の動脈切開部を通してカテーテルデバイスを送達するためのシース。 - バルーンが膨張時に、カテーテルデバイスとシースボディの内面との間で締まりばめを形成する、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが少なくともシースボディの遠位端にポジショニングされる、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがシースボディの全長に沿ってポジショニングされる、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがシースボディの内面に取り付けられる、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが少なくともシースボディの内面の遠位端に取り付けられる、請求項5記載のシース。
- バルーンがシースボディの内面の全長に沿って取り付けられる、請求項4記載のシース。
- バルーンがシースボディの円周の少なくとも一部分に沿って取り付けられる、請求項5~7のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが、シースボディの以下の部分、すなわち、シースボディの内周の約25%、約50%、約75%、約100%の少なくともいずれか、に沿って取り付けられる、請求項5~8のいずれか一項記載のシース。
- シースボディの内面へのバルーンの取り付けを向上させるために該シースボディの該内面が前処理される、請求項5~9のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが熱結合または溶剤結合を介してシースボディの内面に取り付けられる、請求項5~10のいずれか一項記載のシース。
- シースボディの内面が、プラズマ活性化およびコロナ処理のいずれか1つを介して前処理される、請求項10記載のシース。
- バルーンが、シースボディの遠位端の内面上に位置する膨張用開口部を介して膨張される、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- シースボディが、該シースボディの近位端から膨張用開口部まで延在する膨張用管腔を具備する、請求項13記載のシース。
- 膨張用管腔が膨張用開口部と流体連絡している、請求項14記載のシース。
- 膨張用管腔がシースボディの長さに沿って直線状または曲線状に延在する、請求項14~22のいずれか一項記載のシース。
- 膨張可能バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブであって、該スリーブが、カテーテルデバイスとインラインにアライメントされ、かつ、シースボディの管腔を通り抜けるよう構成されている、バルーンスリーブ
をさらに具備する、請求項1~4のいずれか一項記載のシース。 - バルーンスリーブの近位端が、カテーテルデバイスとともに密封する止血弁を具備する、請求項17記載のシース。
- バルーンスリーブが、膨張のためバルーンと流体連絡した膨張用管腔を具備する、請求項17~18のいずれか一項記載のシース。
- バルーンスリーブの近位端が、膨張のため膨張用管腔と流体連絡した膨張用ポートを具備する、請求項19記載のシース。
- シースボディの近位端が、膨張のためバルーンと流体連絡した膨張用ポートに連結される、請求項1~16のいずれか一項記載のシース。
- 膨張用管腔が、バルーンを膨張させるためシースボディの近位端で定容積シリンジと連絡している、請求項19~21のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが、膨張用ポートを介して、水、生理食塩水、および空気のいずれか1つで膨張される、請求項21~22のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがカテーテルデバイスとインラインにポジショニングされる、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがシースボディの縦軸に対して放射対称である、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがリング形状であり、それを通じてカテーテルデバイスが通り抜ける、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが膨張時に、カテーテルデバイス上に放射方向の力を印加し、それによって該カテーテルデバイスを所定のポジションにロックする、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがシースボディの縦軸に対して非対称である、請求項1~18のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが膨張時に、カテーテルデバイスをシースボディの内面の一部分に向かって押すように該カテーテルデバイス上に力を及ぼし、それによって該カテーテルデバイスを所定のポジションにロックする、請求項28記載のシース。
- シースボディが、縦軸の周りで互いに同軸上にアレンジされた複数のポリマー層の積層を具備する、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- シースボディが、該シースボディの近位端から遠位端まで連続的にアレンジされた複数の管状ポリマー層部分の組み合わせを具備する、請求項1~29のいずれか一項記載のシース。
- 各ポリマー層が、異なるポリマー材料タイプを含む、請求項30~31のいずれか一項記載のシース。
- ポリマー材料タイプが、PEBAX(登録商標)7233SA、PEBAX(登録商標)7033SA、PEBAX(登録商標)6333SA、PEBAX(登録商標)5533SA、PEBAX(登録商標)3533SA、およびPEBAX(登録商標)2533SAのいずれか1つを含む、請求項32記載のシース。
- シースボディが、キンクを防ぐための補強構造を具備する、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- 補強構造が、組紐、コイル、およびレーザー加工フィーチャのいずれか1つを含む、請求項34記載のシース。
- バルーンが、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、およびナイロンのいずれか1つから作製される、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- シースボディが、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX(登録商標)またはPebaSlix(登録商標)など)、ポリエチレン材料、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)材料、高密度ポリエチレン(HDPE)材料、中密度ポリエチレン(MDPE)材料、および低密度ポリエチレン(LDPE)材料のいずれか1つから作製される、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- シースボディの遠位端が、該シースボディの残りの部分に用いられるものよりも柔らかい弾性材料から作製される、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- シースボディの遠位端が、カテーテルデバイス上に密封をもたらすようなより小さな直径を含む、請求項38記載のシース。
- バルーンスリーブが、ウレタン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、およびナイロンのいずれか1つから作製される、請求項17~19のいずれか一項記載のシース。
- バルーンがコンプライアント(compliant)であり、そして脱膨張時にシースボディの内面に対して面一に保たれる、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが非コンプライアントであり、そして脱膨張時にシースボディの内面に対して面一に保たれない、請求項1記載のシース。
- バルーンが親水性コーティングでコーティングされる、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- バルーンが疎水性コーティングでコーティングされる、請求項1~42のいずれか一項記載のシース。
- コーティングが、バルーンの適切な膨張特性を確実にする厚さである、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- シースボディがバルーンの膨張時に変形し、それによって患者の動脈切開部内でシースのポジションを固定する、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- 患者の動脈切開部内にポジショニングされる際にシースを操作するためのハブに、該シースの近位端が連結される、前記請求項のいずれか一項記載のシース。
- ハブが、流体用管腔と流体連絡した膨張用サイドポートを具備し、それによってバルーン膨張用流体の供給源の取り付けを可能にする、請求項14~16および19~22のいずれか一項記載のシース。
- ハブが、カテーテルデバイスとシースボディの内面との間の空間と流体連絡した灌注用ポートを具備し、それによってバルーンの膨張前に該空間を流体でフラッシングすることを可能にする、請求項47~48のいずれか一項記載のシース。
- 1~49のいずれかに基づくシースと;
バルーンを流体で膨張させるための、流体で満たされかつ該シースに連結された、定容積シリンジと
を具備する、患者の動脈切開部にカテーテルデバイスを送達するためのシースキット。 - 以下の段階を含む、内部バルーン付きシースを作製する方法:
縦軸と、開口近位端と、開口遠位端と、外面と、カテーテルデバイスが通過するための管腔を該近位端と該遠位端との間で画定する内面とを有する管状シースボディを提供する段階;および
該管腔内にポジショニングされた膨張可能バルーンを提供する段階であって、該バルーンが、膨張された時に該シースボディの内面と該カテーテルデバイスとの間で該管腔内の空間を占有し、それによって該空間を動脈切開部から密封するよう構成されている、段階。 - 膨張可能バルーンをシースボディの内面の少なくとも一部分に取り付ける段階
をさらに含む、請求項51記載の方法。 - バルーンとシースボディの内面との間の接着を向上させるために該シースボディの該内面を前処理する段階
をさらに含む、請求項51~52のいずれか一項記載の方法。 - 前処理が、プラズマ活性化およびコロナ処理のいずれか1つを含む、請求項53記載の方法。
- シースボディの管腔内に挿入するためのバルーンスリーブを提供する段階であって、該スリーブが、カテーテルデバイスとインラインにアライメントされている、段階;および
膨張可能バルーンを該スリーブの少なくとも一部分に取り付ける段階
をさらに含む、請求項51記載の方法。 - バルーンの取り付けが熱結合または溶剤結合を介して行われる、請求項52~55のいずれか一項記載の方法。
- 親水性コーティングまたは疎水性コーティングのいずれかでバルーンの表面をコーティングする段階
をさらに含む、請求項51~56のいずれか一項記載の方法。 - バルーンの特定の膨張特性を実現するため既定のコーティング厚さまで該バルーンの表面をコーティングする段階
をさらに含む、請求項57記載の方法。 - シースボディの近位端をハブに連結する段階
をさらに含む、請求項51~58のいずれか一項記載の方法。 - 請求項1~49のいずれか一項記載の内部バルーン付きシースを作製する方法。
- 以下の段階を含む、患者をカテーテルデバイスで処置するために内部バルーン付きシースを用いる方法:
請求項1~49のいずれか一項記載のシースを該患者の動脈切開部内にポジショニングする段階;
該カテーテルデバイスの遠位端を該患者の該動脈切開部内にポジショニングするため該カテーテルデバイスを前記管腔内に挿入する段階;
前記空間を灌注用流体でフラッシングする段階;および
該空間を該動脈切開部から密封するように該バルーンを膨張用流体で膨張させる段階。 - 以下の段階をさらに含む、請求項61記載のシースを用いる方法:
膨張可能バルーンがその上に取り付けられたバルーンスリーブを管腔内に挿入する段階であって、該スリーブがカテーテルデバイスとインラインにアライメントされている、段階。 - 以下の段階を含む、患者の動脈切開部を通してカテーテル式デバイスを挿入する方法:
それを通って走行する管腔を有するシースを、該患者の該動脈切開部内に挿入する段階;
該カテーテル式デバイスを該管腔内に挿入する段階;および
該管腔を流体的に密封するように、該シースと該カテーテル式デバイスとの間の該管腔内でバルーンを膨張させる段階。 - バルーンを膨張させる前に管腔をフラッシングする段階をさらに含む、請求項63記載の方法。
- シースを挿入する段階が、該シースを患者の動脈切開部内にポジショニングするため該シースの管腔内に拡張器を挿入する段階を含む、請求項63~64のいずれか一項記載の方法。
- バルーンがシースに取り付けられる、請求項63~65のいずれか一項記載の方法。
- バルーンがその上に取り付けられるバルーンスリーブを、該バルーンを膨張させる前に、シースとカテーテル式デバイスとの間で該シースの管腔内に挿入する段階をさらに含む、請求項63~65のいずれか一項記載の方法。
- バルーンスリーブが、カテーテル式デバイスの周りでタイトに同軸上にアレンジされる、請求項67記載の方法。
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