CN113613701B

CN113613701B - 内部球囊护套

Info

Publication number: CN113613701B
Application number: CN202080022234.XA
Authority: CN
Inventors: G·R·范图奇
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2019-01-28
Filing date: 2020-01-28
Publication date: 2024-04-23
Anticipated expiration: 2040-01-28
Also published as: CN113613701A; AU2020216121A1; CA3127215A1; EP3917605A1; KR20210121075A; WO2020159921A8; US11857743B2; US20200238056A1; IL284920A; US11426562B2; US20230018110A1; JP2022523690A; SG11202107873QA; WO2020159921A1; JP2023099160A; JP7275290B2

Abstract

公开了用于提供内部球囊护套的装置和方法。一种装置包括用于通过患者的动脉切口插入的护套(400)。护套包括管状护套主体(402)，该管状护套主体(402)具有纵轴、开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，内表面限定了在近端和远端之间用于通过导管装置的管腔。护套还包括布置在管腔内的可膨胀球囊(410)。可膨胀球囊被配置为当导管装置布置在护套内并且球囊膨胀时，占据护套主体的内表面和导管装置(422)之间的管腔中的纵向空间，并且流体密封管腔。

Description

内部球囊护套

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求来自于2019年1月28日提交的美国临时申请序列号62/797,527的优先权权益，其内容通过引用以其整体并入本文。

背景技术

血管内医疗装置可包括，但不限于，泵、体外膜氧合(ECMO)泵和球囊泵。泵可进一步包括Impella/>泵、Impella/>泵、Impella/>泵和Impella/>泵，所有这些均由Abiomed,Inc.of Danvers,MA.生产。大多数血管内医疗装置是导管装置，其在导管的远端处具有操作单元，比如泵头。与支撑它们的导管主体相比，这种操作单元具有更大的直径。在可操作它们之前，这些装置通常需要引导器护套来将它们定位在患者动脉切口内的所需位置中。通常设定引导器护套的尺寸使得泵头可以容易地穿过护套而不会被损坏，即，引导器护套的内径通常大于泵头的外径。

在泵头已经从引导器护套的远端部署之后，引导器护套的内径和导管主体的外径之间的差异导致在引导器护套和导管主体之间形成空间。这会导致血液进入并滞留在护套内，在引导器护套和导管主体之间的空间中，这最终会导致凝血(clotting)。当护套和血管内医疗装置之间形成凝块时，可能会出现数个问题。如果在护套的远侧尖端形成凝块，它可能会意外地破裂，在下游形成栓塞(比如，例如，进入远端肢体，直至右心和肺等)。当手术需要将装置和护套留在适当位置的持续时间超过数个小时或在抗凝作用有限时，这些临床情况的发生率会增加。

目前，当引导器护套的内表面和血管内医疗装置的导管的外表面之间存在空间时，医生会设置护套，使得盐水或肝素盐水的连续流冲洗穿过该空间，例如，流速通常为3cc/hr。通常，这防止凝块形成，尽管它需要另外的设置、对患者进行流体递送以及管理不当导致临床并发症的风险。护套制造商尚未解决此问题，因为假定引导器护套等不适合长期使用。在一些情况下，护套制造商没有找到合适的技术方案，不了解临床问题，或者认为问题应该由血管内装置制造商解决。

另外，位于左心室中跨越主动脉瓣的血管内医疗装置可能对定位问题非常敏感。例如，如果装置行进进入心脏或离开心脏太远，则血液动力学支持可能会受损，这导致患者受伤。长期使用带有螺纹穿过其中的血管内医疗装置的引导器护套会随着患者的移动而导致装置从其初始位置脱落的风险。目前，医生试图通过联接针座的近端或将装置的远端直接固定到患者体外(例如，使用胶带固定到患者的皮肤)来固定血管内医疗装置相对于患者的位置。这通常需要另外的几何结构或设计，其可能是笨重的。在一些情况下，这可能会被用户忘记，并且附件可能随后被分离。

发明内容

本文公开了用于解决如上所述的现有技术的各种问题和缺点的方法。更具体地，本文公开了用于使用具有内部球囊的护套将导管装置递送到患者的动脉切口(arteriotomy)的装置。在一个实施方式中，护套包括管状护套主体，该管状护套主体具有纵轴、开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，该内表面限定了在近端和远端之间用于通过导管装置的管腔。护套还包括可膨胀球囊，其配置为当导管装置布置在护套内并且球囊膨胀时占据护套主体的内表面和导管装置之间的管腔中的纵向空间，并且流体密封管腔。

在一些实施中，球囊在膨胀时可在导管装置和护套主体的内表面之间形成过盈配合。在某些实施中，球囊可以至少定位在护套主体的远端处。在其他实施中，球囊可以沿着护套主体的整个长度定位。在进一步的实施中，球囊可以附接到护套主体的内表面。在一些实施中，球囊可以至少附接在护套主体的内表面的远端处。在某些实施中，球囊可以沿着护套主体的内表面的整个长度附接。在其他实施中，球囊可以沿着护套主体的圆周的至少一部分附接。在进一步的实施中，球囊可以沿着护套主体的以下部分中的至少任一个附接：护套主体的内圆周的约25％、约50％、约75％、约100％。

在一些实施中，护套主体的内表面可以被预处理以改善球囊对护套主体的内表面的附接。在某些实施中，球囊可以经由热或溶剂结合附接到护套主体的内表面。在其他实施中，护套主体的内表面可以经由以下的任一种进行预处理：等离子体活化(plasmaactivation)和电晕处理(coronary treatment)。在进一步的实施中，球囊可以仅由位于护套主体远端的内表面上的膨胀开口进行膨胀。在一些实施中，护套主体可以包括从护套主体的近端延伸到膨胀开口的膨胀管腔。在某些实施中，膨胀管腔可以与膨胀开口流体连通。膨胀管腔可以沿着护套主体的长度线性地或曲线地延伸。

在一些实施中，护套可进一步包括可膨胀球囊附接在其上的球囊套管，该套管与导管装置成直线对齐并且配置为穿过护套主体的管腔。球囊套管的近端可包括与导管装置一起密封的止血阀。在某些实施中，球囊套管可以包括与球囊流体连通以用于膨胀的膨胀管腔。在其他实施中，球囊套管的近端可包括与膨胀管腔流体连通以用于膨胀的膨胀端口。在进一步的实施中，护套主体的近端可以联接到与球囊流体连通以用于膨胀的膨胀端口。在一些实施中，膨胀管腔可以与固定体积注射器连通，用于在护套主体的近端对球囊进行膨胀。在某些实施中，球囊可以经由膨胀端口用以下中的任一种进行膨胀：水、盐水和空气。

在一些实施中，球囊可以定位成与导管装置成直线。在其他实施中，球囊可以相对于护套主体的纵轴径向对称。在进一步的实施中，球囊可以是导管装置穿过其的环形。在某些实施中，球囊在膨胀时可在导管装置上施加径向力，从而将导管装置锁定在恰当位置。在一些实施中，球囊可以相对于护套主体的纵轴不对称。球囊可在膨胀时在导管装置上施加力以便将导管装置推向护套主体的内表面的一部分，从而将导管装置锁定在恰当位置。

在某些实施中，护套主体可以包括围绕纵轴彼此同轴布置的多个聚合物层的叠层。在其他实施中，护套主体可以包括从护套主体的近端到远端顺序布置的多个管状聚合物层部分的组合。每个聚合物层可以包括不同的聚合物材料类型。在一些实施中，聚合物材料类型可包括以下任一种：7233SA、/>7033SA、/>6333SA、5533SA、/>3533SA和/>2533SA。

在进一步的实施中，护套主体可以包括增强结构以防止扭结。在其他实施中，增强结构可以包括以下任何一种：编织物、线圈和激光切割零件。在一些实施中，球囊可由以下中的任一种制造：氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、交联聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龙。在某些实施中，护套主体可由以下中的任一种制造：聚醚嵌段酰胺(比如或/>)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HOPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料和低密度聚乙烯(LDPE)材料。在其他实施中，护套主体的远端可以由比用于护套主体的其余部分的弹性材料更软的弹性材料制造。

在进一步的实施中，护套主体的远端可包括较小的直径，以便密封到导管装置上。在一些实施中，球囊套管可以由以下中的任一种制造：氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、交联聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龙。

在某些实施中，球囊可以是顺应性的并且在收缩(deflate)时保持与护套主体的内表面齐平。在其他实施中，球囊可以是非顺应性的并且在收缩时不保持与护套主体的内表面齐平。在进一步的实施中，球囊可以涂布有亲水涂层或疏水涂层。涂层的厚度可以确保适当的球囊膨胀特性。在一些实施中，护套主体可以在球囊膨胀时变形，从而固定护套在患者的动脉切口中的位置。

在一些实施中，护套的近端可以联接到用于在护套定位在患者的动脉切口内时操纵护套的针座(中枢，hub)。在某些实施中，针座可包括与流体管腔流体连通的膨胀侧端口，从而能够附接球囊膨胀流体源。在其他实施中，针座可包括灌注端口(irrigation port)，该灌注端口与导管装置和护套主体的内表面之间的空间流体连通，从而使该空间能够在球囊膨胀之前被流体冲洗。

在另一个实施方式中，提供了护套套件。护套套件包括护套和联接到护套的膨胀装置。护套包括管状护套主体，该管状护套主体具有纵轴、开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，该内表面限定了在近端和远端之间用于通过导管装置的管腔。护套还包括可膨胀球囊，其配置为当导管装置布置在护套内并且球囊膨胀时占据护套主体的内表面和导管装置之间的管腔中的纵向空间，并且流体密封管腔。膨胀装置包括填充有流体的固定体积注射器，用于利用流体的可膨胀球囊。

在又另一个实施方式中，提供了一种制造具有内部球囊的护套的方法。该方法包括提供管状护套主体，该护套主体具有纵轴、开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，该内表面限定了在近端和远端之间用于通过导管装置的管腔。该方法然后包括提供定位在管腔中的可膨胀球囊，该球囊配置为当球囊膨胀时占据护套主体的内表面和导管装置之间的管腔中的空间，从而流体密封管腔。

在一些实施中，该方法可进一步包括将可膨胀球囊附接到护套主体的内表面的至少一部分。在某些实施中，该方法可以包括对护套主体的内表面进行预处理，以提高球囊与护套主体的内表面之间的粘附。在其他实施中，预处理可以包括以下中的任一种：等离子体活化和电晕处理。在进一步的实施中，该方法可以包括提供用于插入到护套主体的管腔中的球囊套管，该套管与导管装置成直线对齐，并且将可膨胀的球囊附接到套管的至少一部分。在一些实施中，球囊的附接经由热或溶剂结合进行。

在进一步的实施中，该方法可以另外包括以下中的至少一种：(i)用亲水涂层或疏水涂层涂布球囊的表面，(ii)将球囊的表面涂布上至预定的涂层厚度以实现球囊的特定膨胀特性，以及(iii)涂布基于导管的医疗装置。在一些实施中，该方法可进一步包括将护套主体的近端联接到针座。

在进一步的实施方式中，提供了一种使用具有内部球囊的护套以利用导管装置治疗患者的方法。该方法包括将护套定位在患者的动脉切口中。该方法然后包括将导管装置插入到管腔中以将导管装置的远端定位在患者的动脉切口中。接着，该方法包括用灌注流体冲洗空间，以及用膨胀流体使球囊膨胀以便流体密封管腔。

在一些实施中，该方法可以包括将其上附接有可膨胀球囊的球囊套管插入到管腔中，该套管与导管装置成直线对齐。

在另一个实施方式中，提供了一种使用具有内部球囊的护套以利用导管装置治疗患者的方法。该方法包括将具有贯穿其中的管腔的护套插入到患者的动脉切口中的步骤。该方法还包括将基于导管的装置插入到管腔中。该方法然后包括在护套和基于导管的装置之间的管腔内使球囊膨胀以便流体密封管腔的步骤。

在一些实施中，该方法可包括在使球囊膨胀之前冲洗管腔。在某些实施中，插入护套可包括将扩张器插入到护套的管腔中以将护套定位到患者的动脉切口中。在一些实施中，球囊可以附接到护套。在其他实施中，该方法可进一步包括在使球囊膨胀之前，将球囊附接到其上的球囊套管插入到护套和基于导管的装置之间的护套的管腔中。在进一步的实施中，球囊套管可以围绕基于导管的装置紧密地同轴布置。

附图说明

结合附图考虑以下详细描述，上述和其他目的和优点将变得显而易见，其中相同的附图标记始终指代相同的部件，其中：

图1显示了现有技术中已知的用于将基于导管的装置递送到患者的动脉切口中的说明性护套递送系统；

图2显示了图1的护套递送系统的说明性横截面；

图3显示了在图1的护套递送系统已插入患者体内之后流体和凝块的进入：

图4显示了根据本公开内容的实施方式的说明性内部球囊护套；

图5A显示了根据本公开内容的实施方式的说明性内部球囊护套，其中球囊定位在护套的远端处；

图5B显示了根据本公开内容的实施方式的说明性内部球囊护套，其中球囊沿护套的整个长度定位；

图6显示了根据本公开内容的实施方式的在护套主体中形成的用于使内部球囊膨胀的说明性膨胀管腔和膨胀端口；

图7显示了图6的内部球囊护套的径向横截面；

图8显示了膨胀之前的图6的内部球囊护套；

图9A显示了根据本公开内容的实施方式的具有直列式球囊套管的说明性内部球囊护套的展开图；

图9B显示了图9A的内部球囊护套，其中直列式球囊套管插入到内部球囊护套中；

图10A显示了膨胀之前图9A-9B的内部球囊护套的径向横截面；

图10B显示了膨胀之后图9A-9B的内部球囊护套的径向横截面；

图11A显示了根据本公开内容的实施方式的具有非直列式球囊套管的说明性内部球囊护套；

图11B显示了图11A的内部球囊护套的近端的等距视图；

图12A显示了在膨胀之前图11A-11B的内部球囊护套的径向横截面；

图12B显示了在膨胀之后图11A-11B的内部球囊护套的径向横截面；

图13显示了根据本公开内容的实施方式的具有直列式球囊套管的说明性可扩张内部球囊护套，其中球囊和护套被专门设计成允许护套的局部扩张；

图14显示了根据本公开内容的实施方式的制造内部球囊护套的方法的说明性流程图；和

图15显示了根据本公开内容的实施方式的使用内部球囊护套的方法的说明性流程图。

具体实施方式

为了提供对本文描述的装置和方法的整体理解，将描述某些说明性实施方式。尽管本文描述的实施方式和特征被具体描述为与在涉及基于导管的心室辅助装置的血管内手术中使用的内部球囊护套结合使用，但是应当理解，以下概述的所有部件和其他特征可以以任何合适的方式彼此组合，并且可以适应和应用于需要内部球囊护套的其他类型的手术。

本文描述的装置和方法涉及包括管状护套主体和可膨胀球囊的内部球囊护套。管状护套主体包括纵轴、开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，内表面限定了在近端和远端之间用于通过导管装置的管腔。可膨胀球囊布置在管腔内并且配置为当导管装置布置在护套内并且球囊膨胀时占据护套主体的内表面和导管装置之间的管腔中的纵向空间，并且流体密封管腔。

这种护套在球囊已经膨胀之后防止流体进入，从而在护套定位在患者的脉管系统内时防止护套的管腔内的血液滞留和凝血。由于护套内的管腔被密封使得其与护套的动脉切口隔开，因此不需要提供通过护套管腔的灌注流体流，从而简化了护套递送系统。进一步地，膨胀的球囊在导管装置的外表面和护套的内表面之间形成过盈配合，从而在使用期间固定或锁定导管装置的位置。这消除了任何笨重和麻烦的固定技术，否则其将附接到患者的皮肤表面。此外，由于可膨胀球囊占据导管主体和护套之间的任何空间，因此内部球囊护套可以与任何尺寸的导管一起使用，因为球囊适当地占据了护套内的任何尺寸差异。

在一些实施方式中，内部球囊可以附接到护套主体的内表面的至少一部分。在此，内部球囊可以附接到护套主体的远端的内表面。可选地，内部球囊可以跨越护套主体的整个长度并且附接到护套主体的内表面上的多个附接点。在某些实施方式中，球囊可以是与护套体同轴布置的直列式径向对称球囊，使得导管装置穿过球囊。在其他实施方式中，球囊可以是不对称球囊。当膨胀时，球囊与护套和导管主体形成过盈配合，其中球囊夹持到导管上，从而将其锁定在恰当位置。

在其他实施方式中，内部球囊可以附接到护套主体外部的球囊套管。套管可以布置为在医疗装置的导管上具有紧密配合同时可在其上滑动。套管可以配置为使得它可以围绕导管滑动并且定位在护套的管腔内。球囊可以附接到套管的远端的外表面上。可选地，球囊可以跨越套管的整个长度并且附接到套管外表面上的多个附接点。在某些实施方式中，球囊可以是与套管同轴布置的直列式径向对称球囊，使得导管装置穿过套管。在其他实施方式中，球囊可以是不对称的球囊。当膨胀时，球囊与护套和导管主体形成过盈配合，其中球囊夹持到导管上，从而将其锁定在恰当位置。在其他实施方式中，球囊套管平行于医疗装置的导管定位，从而不需要医疗装置螺纹穿过(threaded through)球囊套管。

图1显示了用于将导管装置140定位在患者血管中的常规护套递送系统100。图1中描绘的是其已经被插入穿过患者的皮肤110并进入动脉切口112之后的护套120。护套120定位在血管中，比如血流116通过的股动脉114。护套120促进将导管装置140插入到动脉114中。导管装置140可包括心室辅助装置，比如经皮泵。这种经皮泵的实例是来自Abiomed,Inc.of Danvers,Massachusetts.的Impella 2.5^TM泵系统。这种泵通常包括导管主体，其中在导管主体的远端处具有泵头(未示出)，并且在导管主体的近端处具有手柄(未示出)。在大多数情况下，泵头的直径将大于导管主体的直径。应当理解，虽然本文描述了经皮心脏泵，但任何其他经皮或血管内医疗装置都可以与本公开内容结合使用。护套140的近端可联接到针座130。

为了促进导管装置行进通过护套100，护套120的内径d_shi配置为等于或大于导管装置的最大部分的外径d_catho，即，d_shi≥d_catho。在前面举例说明的Imeplla 2.5^TM泵系统中，该装置的最大部分是泵头。在泵头穿过护套主体120之后，在护套120的内表面126和导管装置140的外表面之间存在空间128，如图2所描绘。由于护套的内径d_shi和导管主体的外径d_catbo的差异而存在该空间128，如图2所示。这种空间在护套主体仍在患者的动脉切口中时促进血液进入护套120内。由于该空间在其内可能没有流动的流体，所以可能发生血液滞留，这导致在护套主体120的空间128中形成凝块118、119，如图3所示出。

这种凝块形成使血管内医疗手术复杂化，因为它们可能会意外地从护套中脱落并随血管中的血液自由移动，在下游形成栓塞(比如，例如，进入远端肢体，直至右心和肺等)。此外，在一些情况下，凝块形成可增加阻塞血流通过血管的可能性。进一步地，一旦凝块开始形成，它可继续增大尺寸并阻塞血管管腔。在一些情况下，为了最小化凝块形成，护套递送系统提供有进料到护套120的管腔的灌注流体流。该流可以连续地或以预定频率提供到管腔，这使护套递送系统复杂化，因为需要采用用于这种灌注的附加控制和监测机构。进一步地，当导管装置140部署时，装置的近端可通过胶带或缝线附接到针座130。这种固定可能无法确保患者动脉切口内的装置部分不会移动。此外，这种外部固定可能是笨重且麻烦的，并且可能随着患者移动而松动。

图4显示了根据本公开内容的实施方式的内部球囊护套400的展开图。护套400适合于插入到患者的动脉切口，比如股动脉。护套400包括具有内表面404和沿纵轴406延伸的护套主体402。护套主体402包括沿纵轴406延伸的直径为d的管腔408。在某些实施方式中，护套主体402可以是管状的，其具有圆形横截面，然而护套主体402可以具有任何形状和配置。护套主体402具有为d_shi的内径，并且适合于将血管内医疗装置420引入到患者的血管中。如前所提及，医疗装置420可以是基于导管的装置，比如经皮泵。这种经皮泵的实例是来自Abiomed,Inc.of Danvers,Massachusetts的Impella 2.5^TM泵系统。这种泵通常包括导管主体422，其中在导管主体的远端处具有泵头424。在大多数情况下，泵头424的直径d_catho大于导管主体的直径d_catbo。应当理解，虽然本文描述了经皮心脏泵，但任何其他经皮或血管内医疗装置都可以与本公开内容结合使用。

一旦护套400处于血管中的正确位置，医疗装置420就从护套主体402的远端403部署。为了使医疗装置420从护套400中露出，护套主体402的内径配置为至少等于泵头424的直径，即，d_shi≥d_catho。然而，这意味着一旦将医疗装置420部署到血管中，护套主体402的内径d_shi与导管主体的外径d_catbo之间的差异会导致可能引起凝块形成的空间发展，如先前所述。

根据本公开内容的一个实施方式，可膨胀球囊410定位在护套主体402的管腔408中。在一些实施方式中，球囊410可以定位在护套主体402的远端403处。在实施方式中，球囊410可以沿着护套主体402定位在别处。在进一步的实施方式中，球囊410可以沿着护套主体402的整个长度延伸。

球囊410配置为使得它能够呈现两种状态并在这两种状态之间转换：其为收缩的第一状态，和其为膨胀的第二状态。在第一状态中，球囊410不与医疗装置420的导管主体422接触，而在第二状态中，球囊420接触医疗装置420的导管主体433。为了从其中球囊410收缩的第一状态转换到球囊410膨胀的第二状态，向球囊410供应流体。在一些实施方式中，流体可以是，例如，空气、盐水或水，然而任何生物相容的流体都可以用于使球囊410膨胀。这种流体可以经由流体管腔供应到球囊，将在以下部分对流体管腔进行详细描述。当球囊410膨胀时，它减小管腔408的直径，使得护套主体402中的开口小于医疗装置420的导管主体422的直径，即，处于第二状态，d<d_catbo。当(用盐水或空气)使球囊膨胀时，它填充导管主体422和护套的内表面404之间的空隙/空间，从而防止血液进入、滞留和凝血。应该注意，在使用期间，在将导管装置定位在患者的动脉切口中之后，可以在球囊410膨胀之前首先用灌注流体冲洗护套400的管腔408。这去除了在定位护套400或导管装置时可能已经积聚的任何血液进入。

在第二状态下，膨胀的球囊410与医疗装置420的导管主体422接触并在医疗装置420上施加压缩力。另外，在第二状态下，沿导管-球囊界面长度的球囊410和导管主体422之间的摩擦力有助于导管主体422相对于护套400的位置的固定。在一些实施方式中(当球囊410未附接到护套400时，如下所述)，沿着球囊-护套界面的球囊410和护套主体402的内表面404之间的摩擦力也有助于固定导管主体422相对于护套400的位置。

虽然图4显示了轴对称的球囊410，但应当理解，球囊410可以具有任何形状或配置。例如，球囊410可以是轴对称的(如图4所描绘)，其中它具有围绕护套400的纵轴406对齐的圆环形状。在这种配置中，当球囊410膨胀时，它围绕纵轴406从所有方向在导管主体422上施加径向压缩力，从而有效地夹持导管主体422并将其锁定在恰当位置。在其他实施方式中，球囊410可以是关于护套400的纵轴406不对称的。例如，球囊410可以定位在护套400的纵轴406的一侧上。在这种配置中，当球囊410膨胀并呈现第二状态时，它从一个总体方向在导管主体422上施加压缩力。当这种情况发生时，来自球囊410的压缩力有效地将导管主体422压住(pin)在护套主体402的内表面404上并锁定其位置。应当理解，当球囊410处于第二状态时，球囊410防止医疗装置420的任何轴向或径向平移，从而将其锁定在固定位置。

图5A示出了根据本公开内容的实施方式的示例性内部球囊护套500。应当理解，内部球囊护套500具有与先前所述的图4的护套400相似的特征。护套500具有用于血管内医疗装置通过的管腔，其导管端部505在图5A中显示。护套500包括具有远端512和近端514的护套主体510。护套500还包括定位在护套500的管腔内并位于护套主体510的远端512处的可膨胀球囊515。在图5A中，可膨胀球囊515具有固定长度并且不跨越护套主体510的整个长度。在一些实施方式中，球囊515可以沿着护套主体510定位在其他位置。进一步地，在本公开内容的某些实施方式中，球囊515可以附接到护套主体510的内壁，如将在以下部分中所描述的。可选地，通过将球囊套管插入到护套主体510的管腔中，球囊510可定位在护套500内，如将在以下部分中所描述的。

图5B示出了根据本公开的实施方式的另一个示例性内部球囊护套550。应当理解，内部球囊护套550具有与如先前所述的图5A的护套500相似的特征。护套550具有用于血管内医疗装置通过的管腔，其导管端部555在图5B中显示。与护套500一样，护套550包括具有远端562和近端564的护套主体560。然而，在图5B中，护套550包括定位在护套500的管腔内的可膨胀球囊565，其跨越护套主体560的整个长度。在本公开内容的某些实施方式中，球囊565可以附接到护套主体560的内壁，如将在以下部分中所描述的。可选地，通过将球囊套管插入到护套主体560的管腔中，球囊560可以定位在护套550内，如将在以下部分中所描述的。

根据本公开内容的一些实施方式，图5A和图5B中的球囊510、560可是轴对称的。在其他实施方式中，球囊510、560可以是围绕护套主体的纵轴不对称的。

如图5A所显示，护套主体510的近端514可以联接到针座520。针座520用作手柄，医生可以在将护套500定位到患者的脉管系统中时抓握该手柄。一旦护套500已经定位在患者的脉管系统中，针座也可以具有促进将针座固定到患者皮肤的特征。这种固定可以经由缝线或胶带。此外，针座520可具有至少一个侧端口525、530。每个侧端口可以连接到如图5A中所显示的挠性管526、531，以及任选地连接到两通或三通旋塞阀。每个侧端口可以与护套主体510的管腔流体连通。在一些实施方式中，侧端口可以与护套主体510中的另外的管腔流体连通，比如，例如，将在以下部分中描述的膨胀管腔。在图5A的实施方式中，侧端口525与护套主体510的管腔流体连通，而侧端口530与可膨胀球囊515流体连通。侧端口520可连接到管526，使得灌注流体可用于在球囊515膨胀之前冲洗护套主体510的管腔。

在球囊515膨胀之前冲洗管腔可去除在将护套插入患者动脉切口期间可能已收集的任何血液滞留。侧端口530可连接到管531，使得膨胀流体可用于使球囊515膨胀(如下所述)。在一些实施方式中，侧端口530可以经由形成在护套主体510中的流体管腔或经由将膨胀流体源连接到球囊515的内部管道与球囊515流体连通。应当注意，在其中球囊565跨越护套主体560的长度的图5B的情况下，因为球囊565的近端可以与针座上的膨胀端口直接流体连通，所以护套主体的壁内不需要膨胀管腔。

一旦护套500和针座520在恰当位置，医生可以将盐水注射器附接侧端口525、530和/或对其抽真空，以通过侧端口将流体递送到护套的杆(shaft)(在护套主体的壁中，例如，如在以下部分中所描述的)并进入球囊内部。一旦球囊515膨胀，医生就可以关闭侧端口上的旋塞阀以将容积锁定在适当位置。

回到图4中的实施方式，球囊410可以附接到护套主体402的内表面404并从其膨胀和收缩。这种附接经由热或溶剂结合来实现。例如，这种结合对于确保球囊410在膨胀期间不破裂是至关重要的。在某些实施方式中，护套主体402的内表面404可以用等离子体活化或电晕处理进行预处理以提高将球囊410结合到护套主体402的可能性。在一些实施方式中，球囊410可以位于护套主体402上的特定位置处。在这种实施方式中，球囊410的附接点可以是球囊在护套400中的位置的局部。例如，对于定位在护套主体402的远端403处的球囊410，球囊410与护套主体402的内表面404的附接点位于护套主体402的远端403的区域(locale)处。

在其他实施方式中，球囊410可以沿着护套主体402的长度延伸。在这种配置中，球囊410可以沿着球囊410的整个长度附接到护套主体402的内表面404。在其他配置中，球囊410可以仅在某些点处附接到护套主体402的内表面404，比如，例如，在护套主体402的近端和/或远端处。在其他实施方式中，球囊410可以不附接到护套主体402的内表面404。相反，球囊410可以使用球囊套管定位在护套主体402的管腔408中，这将在以下部分中描述。

如先前所提及，并且关于图4中描绘的实施方式，当处于第一状态时，球囊410没有被流体膨胀并且没有与导管主体422接触。根据本公开内容的实施方式，球囊410可配置为顺应性的，由此球囊410在处于第一状态时与护套400内的表面齐平且紧贴。在一些实施方式中，该表面可以是护套主体402的内壁404。在其他实施方式中，顺应性球囊附接到其上的表面可以是另外的球囊套管(如将在以下部分中所详述的)。顺应性球囊410在收缩时没有多余的球囊材料，因此允许医疗装置420在护套主体402的管腔408内不受阻碍地插入和移出。由于在将球囊410结合到护套主体402的内表面404期间没有多余的球囊材料需要管理，因此这种顺应性球囊可以更容易制造和加工。当顺应性球囊410膨胀时，球囊材料由来自膨胀流体(例如，其又可经由注射器递送至球囊410)的压力弹性变形，使其抵靠导管主体422密封，从而对来自动脉切口的进入物(entrant)(例如，血液和凝块)关闭管腔。

在其他实施方式中，球囊410可以配置为非顺应性的，其中当处于第一状态时，球囊附接到护套400内的表面。在一些实施方式中，该表面可以是护套主体402的内壁404。在其他实施方式中，顺应性球囊附接到其上的表面可以是另外的球囊套管(如将在以下部分中所详述的)。当收缩时，非顺应性球囊410材料位于护套400的管腔408内(如图6-8所示，并且如以下部分所述的)。可以使用非顺应性球囊，使得固定体积的流体将始终产生适当且可预测的膨胀特性。在一些实施方式中，含有膨胀流体的固定体积注射器可与护套400一起提供以确保每次球囊410膨胀时向球囊410提供正确流体体积的流体。在某些实施方式中，注射器(以及，任选地，固定体积注射器)可以在护套套件中设置有本公开内容中描述的任何内部球囊护套。

利用本公开内容的所有内部球囊护套，应当理解，内部球囊护套的管腔被灌注流体冲洗以去除在将护套定位在患者的动脉切口中时可能已经发生的任何血液进入。在冲洗管腔后，使球囊膨胀。一旦球囊膨胀，护套主体内的管腔被密封使得其与患者的动脉切口隔开。将理解，遍及本公开内容，‘密封’被认为是指管腔的基本密封以便消除能够形成凝块的任何量的流体流。因此，与传统的引导器护套不同，本公开内容消除了在治疗期间对恒定流的灌注流体冲洗护套管腔的需要。进一步地，由于球囊扩张以经由与医疗装置的导管过盈配合来密封管腔，护套可以与任何直径的导管一起使用，只要护套主体的内径大于导管装置的最远端的外径即可。

图6示出了根据本公开内容的实施方式的内部球囊护套600的远侧部分的轴向截面。如在先前描述的实施方式中，护套600包括具有内表面615的护套主体610，该内表面615限定了管腔620，其用于具有导管主体630的血管内医疗装置通过。可膨胀球囊640定位在护套主体610的远端612处。球囊640可以是顺应性的或非顺应性的，并且可以关于护套主体610的纵轴605轴对称，或不对称，其配置已在上文中描述。

在一些实施方式中，为了使远侧定位的球囊比如球囊640膨胀，护套600还可以在护套主体610的壁内提供有膨胀管腔650。这种膨胀管腔650可以从护套主体610的远端612沿着护套600的长度延伸到近端(未显示)。护套600的近端可联接到针座(类似于图5A和5B中所显示的)。在球囊640和护套主体610的内表面615之间的界面处，膨胀管腔650经由形成在护套主体610的壁中的开口655(或径向管腔655)与球囊640的内部流体连通。在一些实施方式中，球囊640可经由热或溶剂结合附接到护套主体610的内表面615，也如前文所述。这些结合对于确保球囊640不破裂至关重要。在某些实施方式中，护套主体610可包括与管腔650相似的多个管腔，其用于其他目的，比如，例如，局部灌注和冲洗，或用于导丝的通过。

图7显示了关于图6中的线X-X'截取的护套600的横截面700，其显示了形成在护套主体610的壁中的膨胀管腔650。在图7中，球囊640显示为非顺应性轴对称球囊，由此球囊材料在处于收缩状态时驻留在护套主体610的管腔620中。然而，如先前所提及，任何类型的球囊(顺应性的、非顺应性的、轴对称的、不对称的)都可以与本公开内容的实施方式结合使用。

例如，从注射器在针座处向膨胀管腔650提供膨胀流体，该注射器然后迫使流体652进入膨胀管腔650，通过开口655并进入球囊640以使其膨胀。根据本公开内容的实施方式，例如，膨胀流体可包括任何生物相容性流体，比如，但不限于，空气、水和盐水。如先前所提及，当球囊640膨胀时，它减小了管腔620的直径，使得护套主体610中的开口小于医疗装置的导管主体630的直径。当球囊膨胀时，它填充导管主体630和护套600的内表面615之间的空间，从而防止血液进入、滞流和凝血。一旦完全膨胀，球囊640与医疗装置的导管主体630接触并在导管主体630上施加压缩力。沿导管-球囊界面长度的球囊640和导管主体630之间的摩擦力也可以有助于导管主体630相对于护套600的位置的固定。在一些实施方式中(例如，当球囊未附接到护套的内表面时，如下文将描述的)，沿着球囊-护套界面的球囊640和护套主体610的内表面615之间的摩擦力还有助于固定导管主体630相对于护套600的位置。

图8示出了根据本公开内容的实施方式的内部球囊护套800的一段的轴向横截面。护套800包括与图6中的护套600类似的特征，然而，护套800中的球囊820沿护套主体810定位，而不是如图6中位于远端处。在图8中，球囊820显示为非顺应性的(并且处于收缩状态)，然而应当理解，球囊820可以以先前所述的任何方式配置。球囊820利用在开口835远侧和近侧位置处的热或溶剂结合附接到护套主体10的内表面815。如关于护套600所描述，开口835将膨胀管腔830流体连接到球囊820以使其膨胀。这些结合对于确保球囊不会破裂至关重要。应当理解，图8的横截面中描绘的配置可以可至少取决于以下而变化：(i)球囊820沿护套主体810的长度位于何处，(ii)球囊820的端部如何固定到护套主体810的内壁，以及(iii)开口835相对于球囊820长度的位置。在其中球囊跨越护套主体的整个长度的某些实施方式中，球囊可以直接从针座膨胀而无需护套主体中的膨胀管腔。

在一些实施方式中，如关于图6-8所描述的，可以通过护套主体的层压和回流期间使用心轴在护套主体中形成膨胀管腔。心轴不会熔化到构成护套主体610的层中，因此可以在回流之后被抽出，从而留下膨胀管腔以便膨胀流体通过到球囊。将膨胀管腔流体连接到球囊的开口可以使用类似的工艺形成，由此径向定向的心轴在回流之前被定位在护套主体中，并且随后被移出。可选地，可在形成膨胀管腔之后从护套主体中冲压出开口。尽管如此，应当理解，由于所涉及的尺寸和公差，膨胀管腔和开口的形成可能涉及复杂的加工。

图9A-9B示出了根据本公开内容的实施方式的示例性内部球囊护套900。内部球囊护套900包括球囊套管910和通路护套920，球囊套管910包括可插入通路护套920的管腔中的直列式套管。内部球囊护套900配置用于基于导管的医疗装置930穿过其中。球囊套管910包括具有贯穿其中的管腔911的套管主体912。球囊套管910的远端可以包括可膨胀球囊915。球囊915可以使用如先前所述的任何附接手段附接到球囊套管910的远端的外表面上。任何类型的球囊(顺应性的、非顺应性的、轴对称的、不对称的，如先前所述)可以与本公开内容的实施方式结合使用。

球囊套管910的近端可包括阀913，其密封球囊套管910的管腔911以防止外部流体进入。在一些实施方式中，阀913可以包括，例如，止血阀。球囊套管910的近端还可以包括与管腔911和/或球囊915流体连通的侧端口914。在某些实施方式中，侧端口914可以经由在套管主体912中形成的膨胀管腔(比如，图6所示的膨胀管腔650)与球囊915流体连通。侧端口914类似于先前关于图5A所讨论的侧端口525、530。在一些实施方式中，球囊套管910上可存在多个侧端口。另外，在某些实施方式中，例如，侧端口914的近端可联接到连接器以防止流体回流，例如，Tuohy-Borst适配器。

在一些实施方式中，球囊套管910可与医疗装置的导管930轴向对齐，使得套管910与导管930成直线。在该配置中，球囊套管910同轴地布置在医疗装置的导管930周围，如图9A所描绘。球囊套管910可以围绕导管930紧密配合，同时允许套管910沿着导管930移动或平移到通路护套920中。在某些实施方式中，医疗装置的导管930可以在使用之前预先螺纹穿过球囊套管的管腔911。在一些实施方式中，医疗装置的导管可以制造成具有围绕导管930同轴布置的球囊套管910。

通路护套920类似于在上文中关于图4-8描述的护套。通路护套920包括护套主体922，该护套主体922具有近端924、远端926和在近端和远端之间延伸的管腔928。近端924可以联接到针座940。针座940类似于图5A中描绘的针座520，并且可以具有定位在其上的至少一个侧端口942。例如，侧端口942可以与通路护套922的管腔928流体连通以便进行灌注和冲洗。

如先前所述，与导管主体相比，血管内医疗装置的远端通常具有最大的直径。护套主体922配置成使得管腔928的直径足够大以允许医疗装置的远端穿过管腔928。此外，管腔928可以配置成使得它允许球囊套管910穿过其中，即，管腔928的直径大于球囊套管910的外径。在本公开内容的某些实施方式中，管腔928的直径使得当球囊套管910插入到通路护套920的管腔928时在球囊套管主体912的外表面和护套主体922的内表面之间形成空间950。该空间类似于先前关于图4所描述的空间。在一些实施方式中，球囊套管910的轴向长度可以大于通路套管920的轴向长度。这确保了当球囊套管910插入到通路护套920时，球囊套管910的近端的至少一部分伸出通路护套920的针座940。这允许容易接近球囊套管910的近端(和附接到其的侧端口)，例如，用于球囊915的膨胀。

图9B显示了一旦球囊套管910沿着医疗装置的导管930移动并进入通路护套920的管腔928中时内部球囊护套900的横截面。在管腔928经由侧端口942被灌注流体(例如，盐水或水)冲洗之后，球囊套管910将被定位在通路护套920内。在图9B中，球囊915显示为处于膨胀状态。球囊915可以用经由侧管腔914提供的膨胀流体膨胀。虽然图9A中未显示，但这可以经由在球囊套管主体912内形成的膨胀管腔。如先前所提及，当球囊915膨胀时，球囊材料可由来自膨胀流体(例如，其又可经由注射器递送至球囊915)的压力弹性变形，使其抵靠导管主体930密封，从而对于来自动脉切口的进入物(例如，血液和凝块)关闭管腔。当球囊915膨胀时，它从所有方向在通路护套主体922的内表面上施加径向扩张力，从而有效地固定球囊套管910相对于通路护套920的位置。在一些实施方式中，通路护套920可以由在这种压缩力的影响下变形的材料制成，如将在以下部分中关于图13所描述的。另外，当球囊915膨胀时，它还从围绕导管的所有方向在导管主体930上施加径向压缩力，从而有效地夹持导管主体930并将其锁定在恰当位置。

图10A显示了在球囊915膨胀之前关于图9B中的Y-Y'线截取的直列式内部球囊护套900的横截面1000。图10A显示了围绕医疗装置的导管主体930同轴布置的球囊套管910。如所提及，球囊套管910围绕导管主体930紧密配合，同时可在导管主体930上滑动。球囊套管910插入到通路护套922的管腔928中。如先前所述，在一些实施方式中，球囊套管912可包括膨胀管腔，该膨胀管腔将球囊套管910近端上的膨胀端口914流体连接到球囊915以便球囊膨胀。图10A显示了当球囊套管910插入到通路护套920的管腔928时球囊套管主体912的外表面和护套主体922的内表面之间的空间950。虽然球囊915被示为与球囊套管912同轴布置，但是可以使用球囊915相对于球囊套管主体912的任何定向。例如，球囊915可以定位在球囊套管主体915的外表面的至少一部分上。

图10B显示了在球囊915膨胀之后关于图9B中的线Y-Y'截取的直列式内部球囊护套900的横截面1050。当球囊915膨胀时，球囊材料可由来自膨胀流体(例如，其有可经由注射器递送至球囊915)的压力弹性变形，使其抵靠通路护套922的内表面密封。可见，球囊915在膨胀时占据空间950，从而防止流体(比如，例如，血液和凝块)进入到通路护套920的管腔928。将理解，贯穿本公开内容，‘密封’将被认为是指管腔的基本密封以便消除能够形成凝块的任何量的流体流。当球囊915膨胀时，它从所有方向在通路护套主体922的内表面上施加径向扩张力，从而有效地固定球囊套管910相对于通路护套920的位置。在一些实施方式中，通路护套920可以由在这种压缩力的影响下变形的材料制成，如将关于图13在以下部分所描述的。此外，当球囊915膨胀时，它还从围绕导管的所有方向在导管主体930上施加径向压缩力，从而有效地夹持导管主体930并将其锁定在恰当位置。

图11A-11B示出了根据本公开内容的实施方式的示例性内部球囊护套1100。内部球囊护套1100包括球囊套管1110和通路护套1120。不同于图9A-9B中的球囊套管910，图11A-11B中所示的球囊套管1100未与医疗装置的导管成直线定位。球囊套管1100包括具有位于其远端1113处的球囊1115的套管主体1112。在一些实施方式中，球囊1115可位于沿套管主体1112的任何点处。套管主体1112可具有流体连接到球囊1115以便进行膨胀的中央管腔。球囊1115可以相对于可以使用的球囊套管主体1112以任何方式定向。例如，球囊1115可以关于套管主体1112对称地布置，或者球囊1115可以关于套管主体1112不对称地布置。进一步地，球囊1115可以使用先前描述的任何附接手段附接到套管主体1112的远端1113的外表面上。任何类型的球囊(顺应性的、非顺应性的、轴对称的、不对称的，如先前所述)可以与本公开内容的实施方式结合使用。

球囊套管1110的近端可以联接到套管针座1116，该套管针座1116又可以设置有至少一个侧端口1117。侧端口1117可以与套管主体1112中的中央管腔和/或球囊1115流体连通。如先前所述，在护套1100定位在患者的动脉切口中之后，侧端口可用作膨胀端口以用膨胀流体使球囊1115膨胀。针座1116还可设置有连接器端口1118，用于联接另外的适配器以防止流体回流，比如，例如Tuohy-Borst适配器。

通路护套1120类似于先前所述的图9A中的通路护套920。通路护套1120包括护套主体1122，该护套主体1122具有近端1124、远端1126和在近端和远端之间延伸的管腔1128。近端1122可以联接到针座1140。针座1140类似于图5A中描绘的针座520，并且可以具有定位在其上的至少一个侧端口1142。例如，侧端口1142可以与通路护套1120的管腔1128流体连通以用于灌注和冲洗管腔1128。

护套主体1120配置为使得管腔1128的直径足够大以允许医疗装置的远端穿过。另外，管腔1128配置为使得其允许球囊套管1110和医疗装置的导管主体1130两者穿过，即，管腔1128的直径大于套管主体1112和导管主体1130的组合外径。在本公开内容的某些实施方式中，管腔1128的直径使得当医疗装置的导管1130和球囊套管1110二者都被插入到通路护套1120的管腔1128时(参见图12A，如下所述)，在球囊套管主体1112的外表面、导管主体1130的外表面和护套主体的内表面之间形成空间1150。该空间类似于先前关于图4所描述的空间。

在一些实施方式中，球囊套管1110的轴向长度可以大于通路套管1120的轴向长度。这确保了当球囊套管1110插入到通路护套1120中时，球囊套管1110的近端的至少一部分伸出通路护套1120的针座1140，如图11B所示。这允许容易接近球囊套管1110的近端(和附接到其的侧端口)，例如，用于球囊1115的膨胀。

图12A显示了在球囊1115膨胀之前关于图11B中的线Z-Z'截取的内部球囊护套1100的横截面1200。球囊套管1110被插入到通路护套1120的管腔1128中，并且包括具有穿过其中形成的膨胀管腔的套管主体1112，该管腔与球囊1115流体连通。在一些实施方式中，球囊套管主体1112可以包括膨胀管腔，其将球囊套管1112的近端上的膨胀端口1117流体连接到球囊115以用于球囊的膨胀。图12A显示了在将医疗装置和球囊套管1110插入到通路护套1120的管腔1128之后，护套主体1120的内表面、导管主体1130的外表面和球囊套管1110的外表面之间的空间1150。虽然球囊1115被示为围绕球囊套管主体1112同心地布置，但是可以使用球囊1115相对于球囊套管主体1112的任何定向。例如，球囊1115可以定位在球囊套管主体1115的外表面的至少一部分上。

图12B显示了球囊1115膨胀后关于图11A中的线Z-Z'截取的内部球囊护套1100的横截面1250。当球囊1115膨胀时，球囊材料可由来自膨胀流体(例如，其又可经由注射器递送至球囊1115)的压力弹性变形，使其抵靠导管主体1130密封。可见，球囊1115在膨胀时占据空间1150，从而防止流体(比如，例如，血液和凝块)进入通路护套1120的管腔1128。应理解，遍及本公开内容，‘密封’被认为是指管腔的基本密封，以便消除能够形成凝块的任何量的流体流。当球囊1115膨胀时，它从所有方向在通路护套主体1122的内表面上施加径向扩张力，从而有效地固定球囊套管1110相对于通路护套1120的位置。此外，当球囊1115膨胀时，它在导管主体1130上施加径向压缩力，从而将医疗装置的导管主体1130压住在通路护套1120的内表面上，从而有效地夹住导管主体1130并将其锁定在恰当位置。在一些实施方式中，通路护套1120可以由在这种扩张力的影响下变形的材料制成，如将关于图13在以下部分所描述的。

图13示出了根据本公开内容的实施方式的示例性内部球囊护套1300。内部球囊护套1300包括可膨胀球囊套管1310和通路护套1320。球囊套管1310可以类似于如上文关于图9A-12B所描述的球囊套管910、1110。套管1310包括具有近端1312和远端1313的套管主体1311。可膨胀的球囊1315可以附接到套管主体1311的外表面的远端1313。近端1312可联接到针座1316，针座又可设置有膨胀端口1314。膨胀端口1314配置为与1315流体连通，使得在膨胀端口1314处输入的膨胀流体使球囊1315膨胀。在一些实施方式中，膨胀端口1314可以经由在套管主体1311的壁中形成的膨胀管腔流体连接到球囊1315。

球囊1315可以以任何方式相对于球囊套管主体1311定向。例如，球囊1315可以围绕套管主体1311对称布置，或者球囊1315可以围绕套管主体1311不对称布置。进一步地，球囊1315可以使用先前所述的任何附接手段附接到球囊套管1310的远端1313的外表面上。任何类型的球囊(顺应性的、非顺应性的、轴对称的、不对称的，如先前所述)都可以与本公开内容的实施方式结合使用。

与球囊套管1310一样，通路护套1320可以类似于先前关于图9A-12B所描述的通路护套920、1120。通路护套1320包括护套主体1321，其具有近端1322、远端1323和在近端和远端之间延伸的管腔1324。近端1322可以联接到针座1325。针座1325可以具有定位在其上的至少一个侧端口(未示出)，其可以与通路护套1320的管腔1324流体连通，例如，用于灌注和冲洗管腔。

设定护套主体1321的尺寸使得管腔1324的直径足够大以允许医疗装置的远端穿过。此外，管腔1324配置为使得它允许球囊套管1310穿过。在本公开内容的某些实施方式中，管腔1324的直径为使得当球囊套管主体1311(与医疗装置的导管1330成直线定位)插入到通路护套1320的管腔1324时，在球囊套管主体1311的外表面和护套主体1321的内表面之间形成空间。虽然图13描绘了球囊套管1310与医疗装置的导管1330成直线(比如，在图8-9B中)，但是球囊套管1310可以可选地邻近医疗装置的导管1330(比如，在图10A-11B中)。

如先前实施方式中所述，当球囊1315用流体膨胀时，球囊占据前述球囊套管主体1311的外表面与护套主体1321的内表面之间的空间，从而密封管腔1324以防止来自患者的动脉切口的血液进入。在图13中所描绘的实施方式中，护套主体1321能够弹性变形，使得当球囊1315在尺寸上扩张时，来自膨胀球囊1315的扩张力也导致与球囊邻近的护套主体1321变形。这导致通路护套1320中的隆起，其防止了内部球囊护套1300在插入到患者体内之后的轴向移动。因此，除了将针座1325的位置固定到患者的皮肤1305的缝线或胶带之外，当球囊1315膨胀时通路护套1320中的隆起也锁定护套1300的位置，从而进一步将护套1300固定到患者。

在先前所描述的所有实施方式中，护套可以包括刚性材料。刚性材料可以是聚乙烯(PE)或聚氨酯(PU)材料。在某些实施方式中，刚性材料可具有约40ksi(285兆帕)的弹性模量。Ksi是压力单位，其表示每平方英寸数千磅。在一些实施方式中，刚性材料含有不透射线的填料，比如氯氧化铋或硫酸钡，浓度为按重量计5％至40％。在一些实施方式中，刚性材料可以是聚醚嵌段酰胺(比如PI.BAX或)、聚乙烯材料、聚四氟乙烯(PTFE)材料、高密度聚乙烯(HOPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚嵌段酰胺(比如PEBAX)和尼龙中的任一种。在某些实施中，刚性材料是抗裂材料。在一些实施方式中，刚性材料也可以是具有低摩擦系数的材料。此外，在先前所述的所有实施方式中，针座也可以包括上述刚性材料中的任一种。通常，护套的强度取决于刚性材料的模量以及护套壁的厚度。对于具有较低弹性模量的刚性材料，所得护套将需要更大厚度的壁。相反，具有较高模量的刚性材料允许护套具有较低的壁厚。

在先前所述的所有实施方式中，护套主体可包括如美国临时专利申请号62/777,598中所述的同轴分层结构，其内容通过引用以其整体并入本文。该结构的每层可包括不同的聚合物。聚合物的分层在保持挠性的同时提高了护套的强度，这对于应用于如本公开内容中详述的血管内应用是理想的。聚合物可包括7233SA、/>7033SA、6333SA、/>5533SA、/>3533SA和/>2533SA中的任一种。在其他实施方式中，护套可以包括顺序布置的各个部分，每个部分包括不同的聚合物。这种布置沿护套主体的长度提供了变化的机械强度。聚合物可以包括任何上述刚性材料。在某些实施方式中，护套主体可以用编织物或线圈增强以提高机械强度，这些结构由前述刚性材料中的任一种制成的丝构成。在一些实施方式中，可以通过激光切割具有增强其强度的特征的管状护套主体来增强护套主体的结构。

进一步地，在先前所描述的所有实施方式中，球囊可以包括挠性材料。挠性材料可包括弹性模量为约40ksi的聚乙烯或聚氨酯材料。在一些实施方式中，材料可以是氨基甲酸乙酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、交联聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)和尼龙中的任一种。在一些实施方式中，球囊套管还可以包括如先前所限定的挠性材料。

此外，在先前所述的所有实施方式中，针座可以包括刚性材料。刚性材料可以是弹性模量约为40ksi的聚乙烯或聚氨酯材料。在一些实施中，刚性材料是高密度聚乙烯(HOPE)材料、中密度聚乙烯(MDPE)材料、低密度聚乙烯(LDPE)材料、聚醚醚酮(PEEK)和聚醚嵌段酰胺(比如PEBAX)中的任一种。在某些实施中，刚性材料是抗裂材料。在一些实施中，刚性材料也可以是具有低摩擦系数的材料。

在先前所述的所有实施方式中，可以将涂层施加到球囊以便减少介入装置穿过内部球囊护套期间的摩擦。在某些实施方式中，涂层可以是亲水的或疏水的。在一些实施方式中，该涂层的厚度可以变化以实现球囊的期望膨胀特性。此外，在先前所述所有实施方式中，可以对护套的内表面进行预处理以提高与球囊结合的可能性。这种预处理可以包括，但不限于，等离子体活化或电晕处理。可选地，或除了上述涂层之外，还可以在插入到内部球囊护套之前将涂层施加到基于导管的医疗装置本身。

此外，在先前所述的所有实施方式中，护套主体可以另外包括由比用于护套主体的材料更软的材料制成的远侧尖端，即，远侧尖端可包括具有比用于护套主体的材料更低弹性模量的材料。在一些实施方式中，远侧尖端可以倾斜以帮助将护套插入到患者的动脉切口中。这种远侧尖端可以密封较小直径的导管。通过密封导管，防止血液进入护套体并凝血。在某些实施方式中，远侧尖端可以包含不透射线的填料，比如氯氧化铋或硫酸钡，浓度为按重量计5％至40％。

图14示出了根据本公开内容的实施方式制造内部球囊护套(比如在前述中所描述的任何球囊护套)的示例性方法1400。方法1400开始于步骤1410，其中可用于制造护套主体。护套主体可以通过叠层的挤出来提供。如先前所述，护套主体具有纵轴并且包括开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，内表面限定了近端和远端之间的管腔。在一些实施方式中，方法可包括制造管状护套。在某些实施方式中，该方法可包括制造直径大于基于导管的血管内医疗装置(比如，例如，心脏泵)的远端的外径的护套，以允许通过医疗通过护套主体的管腔。

在某些实施方式中，方法可包括制造护套主体，该护套主体可包括同轴层压的分层结构。进一步地，在一些实施方式中，护套主体可包括结构增强体，比如，线圈或编织物。这种分层和/或增强的主体结构使得护套能够承受更大的推力，比如在将内部球囊护套定位在患者的动脉切口期间所经历的那些。在一些实施方式中，可以通过激光切割具有增强其强度的特征的管状护套主体来增强护套主体的结构。在某些实施方式中，可以对护套主体的内表面进行预处理(例如，经由等离子体活化或电晕处理)以提高与球囊结合的可能性。

方法然后继续到步骤1420，其中在护套主体内提供可膨胀球囊。在一些实施方式中，球囊通过挤出或吹塑来提供。在某些实施方式中，方法包括将球囊附接到护套主体的内壁，其中球囊包含在护套主体的内径内。在一些实施方式中，方法进一步包括将球囊附接到可插入到护套主体的管腔中的球囊套管。在一些实施方式中，方法包括附接沿着护套主体的整个长度延伸的球囊。在其他实施方式中，方法包括附接仅沿着护套主体长度的一部分延伸的球囊。在一些实施方式中，方法包括仅在护套主体的内表面的一部分处(比如，例如，护套主体的远端)附接球囊。在其他实施方式中，该方法包括沿着球囊的整个长度将球囊附接到护套主体的内表面(或球囊套管的外表面)。进一步地，在一些实施方式中，方法包括沿着护套主体(或球囊套管)的整个圆周附接球囊。在其他实施方式中，方法包括沿着护套主体(或球囊套管)的圆周的至少一部分附接球囊。

另外，在一些实施方式中，方法包括附接与穿过护套的管腔的医疗装置的导管主体成直线(即，关于其径向对称)的球囊。在其他实施方式中，方法包括附接关于穿过护套的管腔的医疗装置的导管主体径向不对称的球囊。

图15示出了根据本公开的实施方式使用内部球囊护套(比如在前述中描述的任何球囊护套)的示例性方法1500。方法1500开始于步骤1510，其中将内部球囊护套定位到患者的动脉切口中。如先前所提及，先前所述的任何护套可具有在护套主体的患者近端上形成的尖端。这种尖端可以倾斜以帮助插入到患者体内。在一些实施方式中，护套主体可以具有能够承受大推力(比如用于将护套插入患者体内的那些)而不会扭结、弯曲或屈曲的层压结构。在某些实施方式中，扩张器可以在护套插入到患者体内之前插入到护套的管腔中。扩张器有助于将护套定位在患者身体的单独使用护套难以穿透的区域。一旦插入，扩张器就将从护套管腔中移出。

在步骤1520中，将基于导管的医疗装置插入到护套的管腔中。医疗装置被推进到护套主体的管腔中，直到它从护套的远侧尖端露出并定位在患者的动脉切口中。在一些实施方式中，医生可以通过握住固定到医疗装置的导管主体的近端的针座来操纵医疗装置的位置。一旦在恰当位置上，导管针座就可以联接到位于患者外表面上的护套的针座。

在一些实施方式中，护套可包括如先前所述的附接到护套主体的内表面的内部球囊。在其他实施方式中，球囊可以位于沿着医疗装置的导管主体可滑动地布置的另外的球囊套管上。一旦护套在恰当位置并且医疗装置被插入患者的动脉切口中，球囊套管可以沿着导管主体滑动到位置上。球囊套管定位在护套主体的内表面和导管主体的外表面之间。内部球囊到护套和/或球囊套管的各种配置和附接已在前述中描述，虽然为了简洁在此省略，但是适用于方法1500。

如先前所述，在护套主体的内表面和导管主体的外表面之间可以存在空间。为了在定位医疗装置期间防止滞留和凝血，一旦医疗装置被定位在患者的动脉切口中，方法可以任选地包括用灌注流体(比如，例如，盐水或水)冲洗护套主体的管腔(并因此冲洗空间)。如先前所述，这种灌注流体可以经由流体连接到管腔的灌注侧端口提供到管腔。

在步骤1530中，球囊在护套的管腔内用膨胀流体膨胀，从而流体密封管腔以及护套主体的内表面和导管主体的外表面之间的空间。将理解，遍及本公开内容，‘密封’被认为是指基本上密封管腔，以便消除能够形成凝块的任何量的流体流。例如，膨胀流体可包括盐水、空气或水。这种膨胀流体可以经由流体连接到球囊的膨胀侧端口提供到球囊，如先前所述。在一些实施方式中，可以在护套主体内提供膨胀管腔以将膨胀流体递送到球囊。

一旦球囊膨胀，球囊与护套主体的内表面和导管主体的外表面形成过盈配合，从而也防止导管主体的任何轴向移动。因此，在球囊膨胀之后，球囊有效地将医疗装置锁定在适当位置。在某些实施方式中，球囊的膨胀还引起护套主体的弹性变形，由此邻近膨胀球囊的护套主体在患者的动脉切口内扩张成隆起。当医疗装置在使用中时，这种隆起将进一步固定内部球囊护套在患者的脉管系统内的位置，从而将其固定。

如果需要，本文讨论的不同步骤可以以彼此不同的顺序和/或同时进行。此外，如果需要，上述步骤中的一个或多个可以是任选的或可以组合。

前述仅是对本公开内容的原理的说明，并且装置和方法可以通过不同于所描述的实施来实践，所述实施是出于说明而非限制的目的而呈现的。应当理解，本文公开的装置和方法，虽然显示用于制造内部球囊护套，但可应用于其中在血管内手术期间需要用于插入到患者的脉管系统的单一直径的可密封护套的其他系统。

在阅读本公开内容后，本领域技术人员将想到变化和修改。所公开的特征可以以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)与本文描述的一个或多个其他特征一起实施。以上描述或说明的各种特征，包括其任何组件，可以组合或集成在其他系统中。此外，某些特征可能会被省略或不实施。

改变、替换和变更的实例可由本领域技术人员确定并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下进行。本文引用的所有参考文献均通过引用整体并入并且成为本申请的一部分。

Claims

1.一种导引器护套组件，其包括：

管状护套主体，其具有纵轴、开放的近端、开放的远端、外表面和内表面，所述内表面限定了在所述近端和所述远端之间用于通过导管装置的管腔；和

球囊套管，在其上附接有可膨胀球囊，所述球囊套管配置为围绕所述导管装置的一部分并在其上滑动，用于插入到所述护套主体的管腔中，使得所述可膨胀球囊的远端与所述护套主体的远端对齐，并且当所述球囊膨胀时，所述可膨胀球囊在所述护套主体的远端和所述导管装置之间形成流体密封，所述流体密封配置为防止流体进入所述护套主体和所述导管装置之间的所述护套主体的远端。

2.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述球囊配置为在膨胀时在所述导管装置和所述护套主体的内表面之间形成过盈配合，从而防止所述导管装置相对于所述护套主体的任何轴向移动。

3.根据前述权利要求中任一项所述的导引器护套组件，其中所述球囊套管包括膨胀管腔，所述膨胀管腔从所述球囊套管的近端线性地或曲线地延伸至位于所述可膨胀球囊内的膨胀开口，其中所述膨胀管腔与所述膨胀开口流体相通。

4.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述球囊在膨胀时关于所述球囊套管的纵轴是径向对称的。

5.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述球囊在膨胀时是环形的。

6.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述球囊配置为在膨胀时在所述导管装置上施加径向力，从而将所述导管装置锁定在相对于所述护套主体的恰当位置。

7.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述球囊在膨胀时关于所述球囊套管的纵轴是不对称的。

8.根据权利要求7所述的导引器护套组件，其中所述球囊配置为在膨胀时在所述导管装置上施加力以便将所述导管装置推向所述护套主体的内表面的一部分，从而将所述导管装置锁定在相对于所述护套主体的恰当位置。

9.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述护套主体的远端包括比所述护套主体的其余部分的材料更软的弹性材料。

10.根据权利要求1所述的导引器护套组件，其中所述球囊套管包括在所述球囊套管的近端的针座。

11.根据权利要求10所述的导引器护套组件，其中所述针座包括止血阀。

12.根据权利要求10所述的导引器护套组件，其中所述针座包括侧端口，所述侧端口配置为与所述护套主体的管腔流体连通，用于在所述球囊膨胀之前灌注和冲洗所述管腔。