KR20210121075A - 내부 풍선 시스 - Google Patents

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KR20210121075A
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sheath body
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KR1020217024876A
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글렌 알. 판투지
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아비오메드, 인크.
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Publication date
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Abstract

내부 풍선 시스를 제공하기 위한 장치 및 방법이 개시되어 있다. 하나의 장치는 환자의 동맥절개술을 통해 삽입하기 위한 시스를 포함한다. 시스는 종축, 개방된 근위 단부, 개방된 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 갖는 관형 시스 몸체를 포함하고, 내부 표면은 카테터 장치의 통과를 위한 근위 단부와 원위 단부 사이의 루멘을 정의한다. 시스는 또한 루멘 내에 배치된 팽창가능한 풍선을 포함한다. 팽창가능한 풍선은 카테터 장치가 시스 내에 배치되고 풍선이 팽창될 때 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘에서 길이방향 공간을 점유하고 루멘을 유체적으로 밀봉하도록 구성된다.

Description

내부 풍선 시스
본 출원은 2019년 1월 28일에 출원된 미국 잠정출원 제 62/797,527호의 35 U.S.C.§ 119(e)하의 우선권을 주장하며, 그 내용은 전체가 참고로 여기에 포함된다.
혈관 내 의료 기기는 Impella® 펌프, 체외막 산소화(ECMO) 펌프 및 풍선 펌프를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는다. Impella® 펌프는 Impella 2.5® 펌프, Impella 5.0® 펌프, Impella CP® 펌프 및 Impella LD® 펌프를 더 포함할 수 있으며, 이들 모두는 매사추세츠주 댄버스에 소재한 Abiomed, Inc.에 의한 것이다. 대부분의 혈관 내 의료 기기는 카테터의 원위 단부에 펌프 헤드와 같은 작동 장치가 있는 카테터 장치이다. 이러한 작동 장치는 이를 지지하는 카테터 몸체에 비해 직경이 더 크다. 이러한 장치는 수술 전에 환자의 동맥절개시 원하는 위치에 삽입관을 배치해야 하는 경우가 많다. 유도관은 일반적으로 펌프 헤드가 손상 없이 쉽게 시스를 통과할 수 있도록 치수가 지정된다. 즉 유도관의 내경은 종종 펌프 헤드의 외경보다 더 크다.
유도관의 내경과 카테터 몸체의 외경 사이의 차이는 유도관의 원위 단부에서 펌프 헤드가 전개된 후 유도관과 카테터 몸체 사이에 공간의 발달을 야기한다. 이것은 삽입관과 카테터 몸체 사이의 공간에서 삽입관 내부의 혈액 유입 및 정체로 이어지며, 이는 결국 응고로 이어질 것이다. 시스와 혈관 내 의료 기기 사이에 혈전이 형성되면 몇 가지 문제가 발생할 수 있다. 혈전이 시스의 원위 끝에 형성되면 우발적으로 떨어져 나와 하류로(예: 원위 사지, 오른쪽 심장 및 폐까지) 색전이 생길 수 있다. 이러한 임상 시나리오의 발생률은 절차에서 장치와 보호관을 몇 시간 이상 제자리에 두어야 하는 경우 또는 항응고제가 제한된 시간에 증가한다.
현재, 유도관의 내부 표면과 혈관내 의료 기기의 카테터의 외부 표면 사이에 공간이 있는 경우 의사는 식염수 또는 헤파린 처리된 식염수의 지속적인 흐름이 공간을 통해 종종 플러시되도록 삽입관을 설정한다. 예를 들어, 3cc/hr의 유량. 일반적으로 이것은 추가 설정, 환자에 대한 유체 전달 및 임상 합병증으로 이어지는 잘못된 관리 위험이 필요하지만 혈전 형성을 방지한다. 이 문제는 삽입기 시스 등이 장기간 사용되지 않는다고 가정하기 때문에 시스 제조업체에서 해결되지 않았다. 어떤 경우에는 시스 제조업체가 적절한 기술 솔루션을 찾지 못했거나, 임상 문제를 알지 못하거나, 혈관 내 장치 제조업체에서 문제를 해결해야 한다고 생각된다.
또한 대동맥 판막을 가로질러 좌심실에 위치하는 혈관 내 의료 기기는 위치 문제에 매우 민감할 수 있다. 예를 들어, 장치가 심장 안팎으로 너무 멀리 이동하는 경우 혈역학적 지원이 손상되어 환자에게 해를 입힐 수 있다. 삽입관을 관통하는 혈관내 의료 장치가 있는 유도관을 장기간 사용하면 환자가 움직일 때 장치가 초기 위치에서 빠질 위험이 있다. 현재, 의사들은 허브의 시스의 근위 단부를 연결하거나 장치의 원위 단부를 신체 외부의 환자에 직접 고정함(예를 들어, 테이프를 사용하여 환자의 피부에)으로써 환자에 대한 혈관내 의료 장치의 위치를 고정하려고 시도한다. 이것은 종종 부피가 클 수 있는 추가 형상 또는 디자인을 필요로 한다. 일부 시나리오에서는 사용자가 이를 잊어버리고 첨부 파일이 나중에 분리될 수 있다.
위에서 확인된 바와 같이, 최신 기술의 다양한 문제 및 결점을 해결하기 위한 접근법이 여기에 개시되어 있다. 보다 구체적으로, 내부 풍선이 있는 시스를 사용하여 환자의 동맥절개시 카테터 장치를 전달하기 위한 장치가 여기에 개시되어 있다. 일 실시예에서, 시스는 종축, 개방된 근위 단부, 개방된 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 갖는 관형 시스 몸체를 포함하고, 내부 표면은 카테터 장치. 시스는 또한 카테터 장치가 시스 내에 배치되고 풍선이 팽창될 때 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘에서 길이방향 공간을 점유하고 루멘을 유체적으로 밀봉하도록 구성된 팽창 가능한 풍선을 포함한다.
일부 구현에서, 풍선은 팽창될 때 카테터 장치와 시스 몸체의 내부 표면 사이에 억지 끼워맞춤을 형성할 수 있다. 특정 구현에서, 풍선은 적어도 시스 몸체의 원위 단부에 위치될 수 있다. 다른 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 전체 길이를 따라 위치될 수 있다. 추가 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 내부 표면에 부착될 수 있다. 일부 구현에서, 풍선은 적어도 시스 몸체의 내부 표면의 원위 단부에 부착될 수 있다. 특정 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 내부 표면의 전체 길이를 따라 부착될 수 있다. 다른 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 원주의 적어도 일부를 따라 부착될 수 있다. 추가 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 다음 부분 중 적어도 임의의 부분을 따라 부착될 수 있다: 시스 몸체의 내부 둘레의 약 25%, 약 50%, 약 75%, 약 100%.
몇몇 구현예에서, 상기 시스 몸체의 내부 표면은 시스 몸체의 내부 표면에 풍선의 부착을 개선하기 위해 사전 처리될 수 있다. 특정 구현에서, 풍선은 열 또는 용매 결합을 통해 시스 몸체의 내부 표면에 부착될 수 있다. 다른 구현에서, 시스 몸체의 내부 표면은 플라즈마 활성화 및 관상 동맥 치료 중 어느 하나를 통해 전처리될 수 있다. 추가 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 원위 단부의 내부 표면에 위치된 팽창 개구를 통해 팽창될 수 있다. 일부 구현예에서, 시스 몸체는 시스 몸체의 근위 단부로부터 팽창 개구까지 연장하는 팽창 루멘을 포함할 수 있다. 특정 구현에서, 팽창 루멘은 팽창 개구와 유체 연통할 수 있다. 팽창 루멘은 시스 몸체의 길이를 따라 선형으로 또는 곡선형으로 연장될 수 있다.
몇몇 구현예에서, 상기 시스는 상기 슬리브 인라인 카테터 장치와 정렬 및 시스 몸체의 루멘을 통과하도록 구성된 팽창성 풍선이 부착 된 풍선 슬리브를 포함 할 수 있다. 풍선 슬리브의 근위 단부는 카테터 장치로 밀봉하는 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 풍선 슬리브는 팽창을 위해 풍선과 유체 연통하는 팽창 루멘을 포함할 수 있다. 다른 구현에서, 풍선 슬리브의 근위 단부는 팽창을 위해 팽창 루멘과 유체 연통하는 팽창 포트를 포함할 수 있다. 추가 구현에서, 시스 몸체의 근위 단부는 팽창을 위해 풍선과 유체 연통하는 팽창 포트에 결합될 수 있다. 일부 구현에서, 팽창 루멘은 시스 몸체의 근위 단부에서 풍선의 팽창을 위해 고정 부피 주사기와 연통할 수 있다. 특정 구현에서, 풍선은 물, 염수 및 공기 중 어느 하나로 팽창 포트를 통해 팽창될 수 있다.
몇몇 구현예에서, 상기 풍선 인라인 카테터 장치에 위치 될 수 있다. 다른 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 종축에 대해 방사상 대칭일 수 있다. 추가 구현에서, 풍선은 카테터 장치가 통과하는 링 형상일 수 있다. 특정 구현예에서, 풍선은 팽창될 때 카테터 장치에 방사상 힘을 가할 수 있고, 이에 의해 카테터 장치를 제 위치에 고정할 수 있다. 일부 구현에서, 풍선은 시스 몸체의 종축에 대해 비대칭일 수 있다. 풍선은 카테터 장치에 힘을 가하여 팽창될 때 카테터 장치를 시스 몸체의 내부 표면의 일부를 향해 밀어서 카테터 장치를 제 위치에 잠글 수 있다.
특정 구현에서, 시스 몸체는 종축을 중심으로 서로 동축으로 배열된 복수의 중합체 층의 적층을 포함할 수 있다. 다른 구현에서, 시스 몸체는 시스 몸체의 근위 단부로부터 원위 단부까지 순차적으로 배열된 복수의 관형 중합체 층 부분의 조합을 포함할 수 있다. 각각의 폴리머 층은 상이한 폴리머 재료 유형을 포함할 수 있다. 일부 구현에서, 폴리머 재료 유형은 PEBAX® 7233SA, PEBAX® 7033SA, PEBAX® 6333SA, PEBAX® 5533SA, PEBAX® 3533SA, 및 PEBAX® 2533SA 중 어느 하나를 포함할 수 있다.
또 다른 구현예에서, 시스 몸체비틀면 방지 구조를 강화하는 단계를 포함 할 수 있다. 다른 구현에서, 강화된 구조는 브레이드, 코일 및 레이저 절단 피쳐 중 임의의 하나를 포함할 수 있다. 일부 구현에서 풍선은 다음 중 하나로 제작될 수 있다. 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에틸렌, 가교 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA) 및 나일론. 특정 구현에서, 시스 몸체는 다음 중 하나로 제작할 수 있다.: 폴리에테르 블록아미드(PEBAX®, PebaSlix® 등), 폴리에틸렌 소재, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 소재, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 소재, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 소재, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 소재. 다른 구현에서, 시스 몸체의 원위 단부는 시스 몸체의 나머지에 사용되는 것보다 더 부드러운 탄성 재료로 제조될 수 있다.
추가 구현에서, 시스 몸체의 원위 단부는 카테터 장치 상에 밀봉하기 위해 더 작은 직경을 포함할 수 있다. 일부 구현에서, 풍선 슬리브는 다음 중 어느 하나로 제조될 수 있다.: 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에틸렌, 가교 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA) 및 나일론.
특정 구현예에서, 풍선은 수축될 때 시스 몸체의 내부 표면에 대해 유연하고 동일한 높이로 유지될 수 있다. 다른 구현에서, 풍선은 비유연적일 수 있고 수축될 때 시스 몸체의 내부 표면에 대해 같은 높이로 유지되지 않을 수 있다. 추가 구현에서, 풍선은 친수성 코팅 또는 소수성 코팅으로 코팅될 수 있다. 코팅은 적절한 풍선 팽창 특성을 보장하는 두께일 수 있다. 일부 구현에서, 풍선이 팽창될 때 시스 몸체가 변형될 수 있으며, 이에 의해 환자의 동맥 절개술에서 시스의 위치를 고정할 수 있다.
몇몇 구현예에서, 시스의 근위 단부는 환자의 동맥절개시 시스가 위치될 때 시스를 조작하기 위한 허브에 결합될 수 있다. 특정 구현예에서, 허브는 유체 루멘과 유체 연통하는 팽창 사이드 포트를 포함할 수 있으며, 이에 의해 풍선 팽창 유체의 공급원의 부착을 가능하게 한다. 다른 구현예에서, 허브는 카테터 장치와 시스 몸체의 내부 표면 사이의 공간과 유체 연통하는 관주 포트를 포함할 수 있으며, 이에 의해 풍선의 팽창 전에 공간이 유체로 플러싱될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 시스 키트가 제공된다. 시스 키트는 시스와 시스에 결합되는 팽창 장치를 포함한다. 시스는 종축, 개방된 근위 단부, 개방된 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 갖는 관형 시스 몸체를 포함 하고, 내부 표면은 카테터 장치의 통과를 위한 근위 단부와 원위 단부 사이의 루멘을 정의한다. 시스는 또한 카테터 장치가 시스 내에 배치되고 풍선이 팽창될 때 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘에서 길이방향 공간을 점유하고 루멘을 유체적으로 밀봉하도록 구성된 팽창 가능한 풍선을 포함한다. 팽창 장치는 유체가 있는 팽창 가능한 풍선용 유체로 채워진 고정 부피 주사기를 포함한다 .
에서 또 다른 실시예에서, 내부 풍선을 가진 시스를 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 관형 시스 몸체를 제공하는 단계를 포함하고, 시스 몸체는 종축, 개방 근위 단부, 개방 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 갖고, 내부 표면은 카테터 장치의 통과를 위한 근위 및 원위 단부사이에 루멘을 정의한다. 그 다음 상기 방법은 루멘에 위치된 팽창 가능한 풍선을 제공하는 단계를 포함하고, 풍선은 풍선이 팽창되어 루멘을 유체적으로 밀봉할 때 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘 내의 공간을 점유하도록 구성된다.
몇몇 구현예에서, 상기 방법은 방법은 팽창가능한 풍선을 시스 몸체의 내부 표면의 적어도 일부에 부착하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 상기 방법은 풍선과 시스 몸체의 내부 표면 사이의 접착을 개선하기 위해 시스 몸체의 내부 표면을 전처리하는 단계를 포함할 수 있다. 다른 구현에서, 전처리는 혈장 활성화 및 관상 동맥 치료 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 추가 구현에서, 방법은 시스 몸체의 루멘으로 삽입을 위한 풍선 슬리브를 제공하고, 슬리브는 카테터 장치와 일렬로 정렬되고, 팽창가능한 풍선을 슬리브의 적어도 일부에 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 구현에서, 풍선의 부착은 열 또는 용매 결합을 통해 수행된다.
또 다른 구현예에서, 상기 방법은 다음 단계중 하나를 추가로 포함할 수 있다.: (i) 친수성 코팅 또는 소수성 코팅으로 풍선의 표면을 코팅하는 단계, (ii) 풍선의 특정 팽창 특성을 달성하기 위해 미리 결정된 코팅 두께까지 풍선의 표면을 코팅하는 단계, 및 (iii) 카테터 기반 의료 기기를 코팅하는 단계. 일부 구현예에서, 상기 방법은 시스 몸체의 근위 단부를 허브에 결합하는 단계를 더 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 카테터 장치를 가진 환자를 치료하기 위한 내부 풍선 시스를 사용하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 환자의 동맥절개시 시스를 배치하는 단계를 포함 한다. 그 다음 상기 방법은 카테터 장치를 루멘에 삽입하여 환자의 동맥 절개부에 카테터 장치의 원위 단부를 위치시키는 단계를 포함한다. 다음으로, 방법은 관개 유체로 공간을 플러싱하는 단계, 및 루멘을 유체적으로 밀봉하기 위해 팽창 유체로 풍선을 팽창시키는 단계를 포함한다.
상기 방법은 팽창가능한 풍선이 루멘에 부착되는 풍선 슬리브를 삽입하는 단계를 포함할 수 있으며, 슬리브는 카테터 장치와 일렬로 정렬된다.
다른 실시예에서, 카테터 장치로 환자를 치료하기 위해 내부 풍선이 있는 시스를 사용하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 관통하는 루멘을 갖는 시스를 환자의 동맥절개시 삽입하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 카테터 기반 장치를 내강에 삽입하는 단계를 포함한다. 그 다음, 방법은 관을 유체적으로 밀봉하기 위해 시스와 카테터 기반 장치 사이의 관 내에서 풍선을 팽창시키는 단계를 포함한다.
몇몇 구현예에서, 상기 방법은 풍선 팽창하기전 루멘을 플러싱하는 단계를 포함할 수 있다. 특정 구현에서, 시스를 삽입하는 것은 환자의 동맥절개시 시스를 위치시키기 위해 시스의 루멘 내로 확장기를 삽입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 구현에서, 풍선은 시스에 부착될 수 있다. 다른 구현예에서, 방법은 풍선을 팽창시키기 전에 풍선이 부착된 풍선 슬리브를 시스와 카테터 기반 장치 사이의 외관 루멘으로 삽입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 추가 구현에서, 풍선 슬리브는 카테터 기반 장치 주위에 단단히 동축으로 배열될 수 있다.
상기 및 기타 목적 및 장점은 첨부 도면과 함께 다음의 상세한 설명을 고려할 때 명백할 것이며, 여기서 유사한 참조 부호는 전체에 걸쳐 유사한 부분을 지칭한다.
도 1은 환자의 동맥절개시 카테터 기반 장치를 전달하기 위해 사용되는 종래 기술에 알려진 예시적인 시스 전달 시스템;
도 2는 도 1의 시스 전달 시스템의 예시적인 단면도;
도 3은 도 1의 시스 전달 시스템이 환자에게 삽입된 후의 체액 및 혈전의 침입;
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스;
도 5A는 풍선이 시스의 원위 단부에 위치된, 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스;
도 5B는 풍선이 시스의 전체 길이를 따라 위치된 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스;
도 6은 내부 풍선을 팽창시키기 위해 시스 몸체에 형성된 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 팽창 루멘 및 팽창 포트;
도 7은 도 6의 내부 풍선 시스의 방사상 단면;
도 8은 팽창 전의 도 6의 내부 풍선 시스;
도 9A는 본 발명의 실시예에 따른 인라인 풍선 슬리브를 갖는 예시적인 내부 풍선 시스의 확대도;
도 9B는 내부 풍선 시스에 삽입된 인라인 풍선 슬리브를 갖는 도 9A의 내부 풍선 시스;
도 10A는 팽창 전의 도 9A 내지 도 9B의 내부 풍선 시스의 방사상 단면;
도 10B는 팽창 후의 도 9A 내지 도 9B의 내부 풍선 시스의 방사상 단면;
도 11A는 본 발명의 실시예에 따른 비인라인 풍선 슬리브를 갖는 예시적인 내부 풍선 시스;
도 11B는 도 11A의 내부 풍선 시스의 근위 단부의 등각 투영도;
도 12A는 팽창 전의 도 11A 내지 도 11B의 내부 풍선 시스의 방사상 단면;
도 12B는 팽창 후의 도 11A 내지 도 11B의 내부 풍선 시스의 방사상 단면;
도 13은 풍선 및 시스가 시스의 국부적 팽창을 허용하도록 특별히 설계된 본 발명의 실시예에 따른 인라인 풍선 슬리브를 갖는 예시적인 팽창가능한 내부 풍선 시스;
도 14는 본 발명의 실시예에 따른 내부 풍선 시스를 제조하는 방법의 예시적인 흐름도; 및
도 15는 본 발명의 실시예에 따른 내부 풍선 시스를 사용하는 방법의 예시적인 흐름도.
본 명세서에 설명 된 장치 및 방법의 전반적인 이해를 제공하기 위해, 특정 예시적인 실시예를 설명한다. 여기에 설명된 실시예 및 특징이 카테터 기반 심실 보조 장치를 포함하는 혈관내 절차에 사용하기 위한 내부 풍선 시스와 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 설명되어 있지만, 아래에 설명된 모든 구성 요소 및 기타 특징은 다음에서 서로 결합될 수 있음을 이해할 것이다. 어떤 적절한 방식으로든 적용할 수 있으며 내부 풍선 시스가 필요한 다른 유형의 절차에 적용할 수 있다.
본 발명의 장치 및 방법은 관형 시스 몸체와 팽창가능한 풍선을 포함하는 내부 풍선 시스에 관한 것이다. 관형 시스 몸체는 종축, 개방된 근위 단부, 개방 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 포함하고, 내부 표면은 카테터 장치의 통과를 위한 근위 단부와 원위 단부 사이의 루멘을 정의한다. 팽창가능한 풍선은 루멘 내에 배치되고 카테터 장치가 시스 내에 배치되고 풍선이 팽창될 때 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘에서 길이방향 공간을 점유하고 유체적으로 루멘을 밀봉하도록 구성된다.
그러한 시스는 풍선이 팽창된 후 유체의 침입을 방지함으로써, 시스가 환자의 혈관계 내에 위치될 때 시스의 루멘 내에서 혈액의 정체 및 응고를 방지한다. 시스 내의 루멘이 시스의 동맥 절개부로부터 밀봉되기 때문에, 시스의 루멘을 통한 관개 유체의 흐름을 제공할 필요가 없고, 이에 의해 시스 전달 시스템을 단순화한다. 또한, 팽창된 풍선은 카테터 장치의 외부 표면과 시스의 내부 표면 사이에 억지 끼워맞춤을 형성하여 사용 중 카테터 장치의 위치를 고정하거나 잠그게 된다. 이렇게 하면 환자의 피부 표면에 부착할 수 있는 부피가 크고 성가신 고정 기술이 필요하지 않다. 또한 팽창가능한 풍선은 카테터 몸체와 시스 사이의 공간을 차지하므로 내부 풍선 시스는 풍선이 시스 내 치수 차이를 적절하게 차지하므로 모든 크기의 카테터와 함께 사용할 수 있다.
일부 실시예에서, 내부 풍선은 시스 몸체의 내부 표면의 적어도 일부에 부착 될 수 있다. 여기서 내부 풍선은 시스 몸체의 원위 단부의 내부 표면에 부착될 수 있다. 선택적으로, 내부 풍선은 시스 몸체의 전체 길이에 걸쳐 있고 시스 몸체의 내부 표면 상의 복수의 부착 지점에 부착될 수 있다. 특정 실시예에서, 풍선은 카테터 장치가 풍선을 가로지르도록 시스 몸체와 동축으로 배열된 인라인 방사상 대칭 풍선일 수 있다. 다른 실시예에서, 풍선은 비대칭 풍선일 수 있다. 팽창되면 풍선은 카테터에 풍선이 고정되어 제자리에 고정되는 카테터 몸체 및 시스와 억지 끼워맞춤을 형성한다.
다른 실시예에서, 내부 풍선 시스 몸체 외부 풍선 슬리브에 부착 될 수 있다. 슬리브는 그 위에서 활주 가능하면서 의료 장치의 카테터 위에 꼭 맞게 끼워지도록 배열될 수 있다. 슬리브는 카테터 주위에서 미끄러질 수 있고 시스의 루멘 내에 위치될 수 있도록 구성될 수 있다. 풍선은 슬리브 원위 단부의 외부 표면에 부착될 수 있다. 선택적으로, 풍선은 슬리브의 전체 길이에 걸쳐 있고 슬리브의 외부 표면에 있는 복수의 부착 지점에 부착될 수 있다. 특정 실시예에서, 풍선은 카테터 장치가 슬리브를 가로질러 횡단하도록 슬리브와 동축으로 배열되는 인라인 방사상 대칭 풍선일 수 있다. 다른 실시예에서, 풍선은 비대칭 풍선일 수 있다. 팽창되면 풍선은 카테터에 풍선이 고정되어 제자리에 고정되는 카테터 몸체 및 시스와 억지 끼워맞춤을 형성한다. 다른 실시예에서, 풍선 슬리브는 의료 장치의 카테터에 평행하게 위치되며, 이에 의해 의료 장치가 풍선 슬리브를 통해 꿰어질 필요가 없다.
도 1은 환자의 혈관에 카테터 장치(140)를 위치시키기 위한 종래의 시스 전달 시스템(100)을 도시한다. 도 1에 도시되어 있다. 도 1은 피부(110)를 통해 환자의 동맥(112) 절개시 삽입된 후의 시스(120)이다. 시스(120)는 혈액이 흐르는 대퇴 동맥(114)과 같은 혈관(116)에 위치된다. 시스(120)는 동맥(114) 내로의 카테터 장치(140)의 삽입을 용이하게 한다. 카테터 장치(140)는 경피 펌프와 같은 심실 보조 장치를 포함할 수 있다. 이러한 경피 펌프의 예는 매사추세츠주 댄버스 소재 Abiomed, Inc.의 Impella 2.5™ 펌프 시스템이다. 이러한 펌프는 일반적으로 카테터 몸체(도시되지 않음)의 원위 단부에 펌프 헤드가 있고 카테터 몸체(도시되지 않음)의 근위 단부에 손잡이가 있는 카테터 몸체를 포함한다. 대부분의 상황에서 펌프 헤드는 카테터 몸체의 직경보다 더 큰 직경을 갖는다. 경피적 심장 펌프가 본원에 기술되어 있지만, 임의의 다른 경피적 또는 혈관내 의료 장치가 본 개시내용과 함께 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 시스(140)의 근위 단부는 허브(130)에 결합될 수 있다.
시스(100)를 통한 카테터 장치의 횡단을 용이하게 하기 위해, 시스(120)의 내경(dshi)은 카테터 장치의 가장 큰 부분의 외경(dcatho) 이상, 즉 dshi ≥ dcatho로 구성된다. 앞서 예시한 Imeplla 2.5™ 펌프 시스템의 경우, 장치의 가장 큰 부분은 펌프 헤드이다. 펌프 헤드가 시스 몸체(120)를 통과한 후, 도 2에 도시된 바와 같이 시스(120)의 내부 표면(126)과 카테터 장치(140)의 외부 표면 사이에 공간(128)이 존재한다. 상기 공간(128)은 도 2에 도시된 바와 같이, 시스의 내경(dshi) 및 카테터 몸체의 외경(dcatbo)의 차이로 인해 존재한다. 이러한 공간은 시스 몸체가 여전히 환자의 동맥 절개부에 있는 동안 시스(120) 내에서 혈액 유입을 용이하게 한다. 공간은 그 내부에 흐르는 유체가 없을 수 있기 때문에 혈액의 정체가 발생하여 도 3에 도시된 바와 같이 시스 몸체(120)의 공간(128)에 혈전(118, 119)이 형성될 수 있다.
이러한 혈전 형성은 혈관내 의료 절차를 복잡하게 하는데, 그 이유는 이들이 우연히 시스로부터 제거되고 혈관 내 혈액과 함께 자유롭게 이동하여 하류(예를 들어, 원위 사지, 최대 우측 심장 및 폐 등)에 색전이 발생할 수 있기 때문이다. 또한, 어떤 경우에는 혈전 형성이 혈관을 통한 혈류를 차단할 가능성을 높일 수 있다. 또한 혈전이 형성되기 시작하면 크기가 계속 증가하여 혈관 루멘을 막을 수 있다. 일부 경우에, 혈전 형성을 최소화하기 위해, 시스 전달 시스템에는 시스(120)의 루멘으로 공급되는 관개 유체의 흐름이 제공된다. 이러한 흐름은 루멘에 연속적으로 또는 미리 결정된 빈도로 제공될 수 있으며, 이는 이러한 관개를 위한 추가 제어 및 모니터링 메커니즘으로 시스 전달 시스템을 사용해야 한다. 또한, 카테터 장치(140)가 전개될 때 장치의 근위 단부는 테이프 또는 봉합사에 의해 허브(130)에 부착될 수 있다. 이러한 고정은 환자의 동맥절개시 장치 부분이 움직이지 않도록 보장하지 않을 수 있다. 또한 이러한 외부 고정은 부피가 크고 번거로울 수 있으며 환자가 움직일 때 느슨해질 수 있다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 내부 풍선 시스(400)의 확대도이다. 시스(400)는 대퇴동맥과 같은 환자의 절개 동맥에 삽입하기에 적합하다. 시스(400)는 내부 표면(404)을 갖고 길이 방향 축(406)을 따라 연장되는 시스 몸체(402)를 포함한다. 시스 몸체(402)는 길이 방향 축(406)을 따라 연장되는 직경 D의 루멘(408)을 포함한다. 특정 실시예에서, 시스 몸체(402)는 원형 단면을 가진 관형 일 수 있으나, 시스 몸체(402)는 임의의 형상 및 구성일 수 있다. 시스 몸체(402)는 내부 직경(dshi)을 가지며 혈관 내 의료 장치(420)를 환자의 혈관에 도입하기에 적합하다. 이전에 언급된 바와 같이, 의료 장치(420)는 경피 펌프와 같은 카테터 기반 장치일 수 있다. 이러한 경피 펌프의 예는 매사추세츠주 댄버스 소재 Abiomed, Inc.의 Impella 2.5™ 펌프 시스템이다. 이러한 펌프는 일반적으로 카테터 몸체의 원위 단부에 펌프 헤드(424)를 가진 카테터 몸체(422)를 포함한다. 대부분의 상황에서 펌프 헤드(424)는 카테터 몸체의 직경(dcatbo)의 직경보다 더 큰 직경(dcatho)을 갖는다. 경피적 심장 펌프가 본원에 기술되어 있지만, 임의의 다른 경피적 또는 혈관내 의료 장치가 본 발명과 함께 사용될 수 있음을 이해할 것이다.
시스(400)가 용기의 정확한 위치에 있으면, 의료 장치(420)는 시스 몸체(402)의 원위 단부(403)로부터 전개된다. 몸체(402)는 펌프 헤드(424)의 직경, 즉 dshi ≥ dcatho와 적어도 동일하도록 구성된다. 그러나 이것은 의료 장치(420)가 혈관 내로 배치되면, 시스 몸체(402)의 내경(dshi)과 카테터 몸체의 외경(dcatbo) 사이의 차이가 전술한 바와 같이 혈전 형성을 초래할 수 있는 공간 전개로 이어진다는 것을 의미한다.
본 발명의 실시예에 따르면, 팽창가능한 풍선(410)은 일부 실시예에서, 시스 몸체(402)의 루멘(408)에 위치된다. 일부 실시예에서, 풍선(410)은 시스 몸체(402)의 원위 단부(403)에 위치될 수 있다. 상기 실시예에서 풍선(410)은 시스 몸체(402)를 따라 다른 곳에 위치될 수 있다. 추가 실시예에서, 풍선(410)은 시스 몸체(402)의 전체 길이를 따라 연장될 수 있다.
풍선(410)은 풍선이 수축된 제 1 상태 및 팽창된 제 2 상태의 두 가지 상태 및 그 사이의 전이를 가정할 수 있도록 구성된다. 제 1 상태에서 풍선(410)은 의료 기기(420)의 카테터 몸체(422)와 접촉하지 않는 반면, 제 2 상태에서는 풍선(420)이 의료 기기(420)의 카테터 몸체(433)와 접촉한다. 풍선(410)이 수축된 제 1 상태에서 풍선(410)이 팽창된 제 2 상태로 천이하기 위해 풍선(410)에 유체가 공급된다. 일부 실시예에서, 유체는 공기, 식염수 또는 물일 수 있지만, 임의의 생체적합성 유체는 풍선(410)을 팽창시키기 위해 사용될 수 있다. 이러한 유체는 다음 섹션에서 상세히 설명될 유체 루멘을 통해 풍선에 공급될 수 있다. 풍선(410)이 팽창될 때, 이는 시스 몸체(402)의 개구가 의료 장치(420)의 카테터 몸체(422)의 직경보다 작도록, 즉, 제 2 상태 d < dcatbo 에 있도록 루멘(408)의 직경을 감소시킨다. 풍선이(식염수 또는 공기로) 팽창될 때, 풍선은 카테터 몸체(422)와 시스의 내부 표면(404) 사이의 공극/공간을 채우므로 혈액 유입, 정체 및 응고를 방지한다. 사용하는 동안 카테터 장치가 환자의 동맥 절개부에 위치된 후 풍선(410)이 팽창되기 전에 시스(400)의 루멘(408)이 먼저 관류액으로 플러싱될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 이것은 시스(400) 또는 카테터 장치가 위치되는 동안 축적되었을 수 있는 임의의 혈액 침입을 제거한다.
제 2 상태에서 팽창된 풍선(410)은 의료 기기(420)의 카테터 몸체(422)와 접촉하고 의료 기기(420)에 압축력을 가한다. 또한, 제 2 상태에서 풍선(410)과 카테터 몸체(422) 사이의 마찰력은 카테터-풍선 경계면의 길이를 따라 시스(400)에 대한 카테터 몸체(422)의 위치의 고정을 보조한다. 일부 실시예에서(아래에서 설명되는 바와 같이 풍선(410)이 시스(400)에 부착되지 않은 경우), 풍선-시스 경계면을 따른 풍선(410)과 시스 몸체(402)의 내부 표면(404) 사이의 마찰력은 또한 시스(400)에 대한 카테터 몸체(422)의 위치를 고정하는 것을 보조한다.
도 4는 축대칭 풍선(410)을 도시하지만, 풍선(410)은 임의의 형상 또는 구성일 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 풍선(410)은 시스(400)의 종축(406)을 중심으로 정렬된 원형 링 형상을 갖는(도 4에 도시된 바와 같이) 축 대칭일 수 있다. 이러한 구성에서, 풍선(410)이 팽창될 때, 길이 방향 축(406)을 중심으로 모든 방향에서 카테터 몸체(422)에 반경 방향 압축력을 가함으로써 카테터 몸체(422)를 효과적으로 파지하고 제 위치에 고정시킨다. 다른 실시예에서, 풍선(410)은 시스(400)의 종축(406)에 대해 비대칭일 수 있다. 예를 들어, 풍선(410)은 시스(400)의 종축(406)의 일측에 위치될 수 있다. 팽창되어 제 2 상태를 취하면, 하나의 일반적인 방향에서 카테터 몸체(422)에 압축력을 가한다. 그럴 때, 풍선(410)으로부터의 압축력은 카테터 몸체(422)를 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에 대해 효과적으로 고정하고 그 위치를 잠근다. 풍선(410)이 제 2 상태에 있을 때, 풍선(410)은 의료 장치(420)의 임의의 축방향 또는 방사상 병진을 방지하여 고정 위치에 고정시킨다는 것이 이해될 것이다.
5A는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스(500)를 도시한다. 내부 풍선 시스(500)는 상술한 도 4의 시스(400)와 유사한 특징을 갖는다는 것이 이해될 것이다. 시스(500)는 혈관내 의료 장치의 통과를 위한 루멘을 가지며, 그 카테터 단부(505)가 도 5A에 도시되어 있다. 시스(500)는 원위 단부(512) 및 근위 단부(514)를 갖는 시스 몸체(510)를 포함한다. 시스(500)는 또한 시스(500)의 루멘 내에 위치되고 시스 몸체(510)의 원위 단부(512)에 위치된 팽창 가능한 풍선(515)을 포함한다. 도 5A에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 풍선(515)은 고정된 길이를 가지며 시스 몸체(510)의 전체 길이에 걸쳐 있지 않다. 일부 실시예에서, 풍선(515)은 시스 몸체(510)를 따라 다른 위치에 위치될 수 있다. 또한, 본 발명의 특정 실시예에서, 풍선(515)은 다음 섹션에서 설명되는 바와 같이 시스 몸체(510)의 내벽에 부착될 수 있다. 선택적으로, 풍선(510)은 다음 섹션에서 설명되는 바와 같이, 풍선 슬리브를 시스 몸체(510)의 루멘으로 삽입함으로써 시스(500) 내에 위치될 수 있다.
도 5B는 본 발명의 실시예에 따른 다른 예시적인 내부 풍선 시스(550)를 도시한다. 내부 풍선 시스(550)는 전술한 도 5A의 시스(500)와 유사한 특징을 갖는다는 것이 이해될 것이다. 시스(550)는 혈관내 의료 장치의 통과를 위한 루멘을 가지며, 그 카테터 단부(555)가 도 5B에 도시되어 있다. 시스(500)에서와 같이, 시스(550)는 원위 단부(562) 및 근위 단부(564)를 갖는 시스 몸체(560)를 포함한다. 도 5B에 도시된 바와 같이, 시스(550)은 시스 몸체(560)의 전체 길이에 걸쳐 있는 시스(500)의 루멘 내에 위치된 팽창 가능한 풍선(565)을 포함한다. 본 발명의 특정 실시예에서, 풍선(565)은 하기되는 바와 같이 시스 몸체(560)의 내벽에 부착될 수 있다. 선택적으로, 풍선(560)은 다음 섹션들에서 설명되는 바와 같이 시스 몸체(560)의 루멘 내로 풍선 슬리브의 삽입에 의해 시스(550) 내에 위치될 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 도 5A 및 도 5B의 풍선(510, 560)은 축 대칭일 수 있다. 다른 실시예에서, 풍선(510, 560)은 시스 몸체의 종축에 대해 비대칭일 수 있다.
도 5A에 도시된 바와 같이, 시스 몸체(510)의 근위 단부(514)는 허브(520)에 결합될 수 있다. 허브(520)는 환자의 혈관계 내로 시스(500)를 위치시키는 동안 의사가 파지할 수 있는 핸들의 역할을 한다. 허브는 또한 일단 시스(500)가 환자의 혈관계에 위치되면 환자의 피부에 대한 허브의 고정을 용이하게 하는 특징을 가질 수 있다. 이러한 고정은 봉합사 또는 테이프를 통해 이루어질 수 있다. 추가적으로, 허브(520)는 적어도 하나의 측면 포트(525, 530)를 가질 수 있다. 각각의 측면 포트 는 도 5A에 도시된 바와 같이 가요성 튜브(526, 531) 및 선택적으로 2방향 또는 3방향 스톱콕에연결될 수 있다. 각각의 측면 포트는 시스 몸체(510)의 루멘과 유체 연통할 수 있다. 일부 실시예에서, 측면 포트는 예를 들어 다음 섹션에서 설명되는 팽창 루멘과 같은 시스 몸체(510)의 추가 루멘과 유체 연통할 수 있다. 도 5A에 도시된 바와 같이, 측면 포트(525)는 시스 몸체(510)의 루멘과 유체 연통하는 반면, 측면 포트(530)는 팽창 가능한 풍선(515)과 유체 연통한다. 측면 포트(520)는 튜브(526)에 연결되어 풍선(515)의 팽창 전에 관개 유체가 시스 몸체(510)의 내강을 세척하는 데 사용될 수 있다.
풍선(515)의 팽창 전에 루멘을 플러싱하는 것은 환자의 동맥절개시 시스를 삽입하는 동안 수집되었을 수 있는 혈액의 정체를 제거한다. 측부 포트(530)는 팽창 유체가 풍선(515)(후술됨)을 팽창시키기 위해 사용될 수 있도록 튜브(531)에 연결될 수 있다. 일부 실시예에서, 측면포트(530)는 시스 몸체(510)에 형성된 유체 루멘을 통해, 또는 팽창 유체의 소스를 풍선(515)에 연결하는 내부 배관을 통해 풍선(515)과 유체 연통할 수 있다. 풍선(565)이 시스 몸체(560)의 길이에 걸쳐 있는 도 5B의 경우, 풍선(565)의 근위 단부가 허브의 팽창 포트와 직접 유체 연통할 수 있기 때문에 시스 몸체의 벽 내에 팽창 루멘이 필요하지 않다는 사실에 유의해야 한다.
일단 시스(500) 및 허브(520)가 제 위치에 있으면, 의사는 식염수 주사기를 부착하고 및/또는 측면 포트(525, 530)에 진공으로 당길 수 있다. 유체를 측면 포트를 통해 시스의 샤프트 위로(예를 들어 다음 섹션에서 설명하는 것처럼 시스 몸체의 벽에서) 그리고 풍선 내부로 전달합니다. 풍선(515)이 팽창되면 의사는 체적을 제자리에 잠그기 위해 측면 포트의 스톱콕을 차단할 수 있다.
도 4의 실시예로 돌아가서, 풍선(410)은 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에 부착될 수 있고 그로부터 팽창 및 수축될 수 있다. 이러한 부착은 열 또는 용매 결합을 통해 구현된다. 상기 결합은 예를 들어 팽창 중에 풍선(410)이 파열되지 않도록 하는 데 중요하다. 특정 실시예에서, 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)은 풍선(410)을 시스 몸체(402)에 결합할 가능성을 개선하기 위해 플라즈마 활성화 또는 관상 처리로 전처리될 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선(410)은 특정 위치에 위치될 수 있다. 이러한 실시예에서, 풍선(410)의 부착 지점은 시스(400) 내의 풍선의 위치에 국부적일 수 있다. 예를 들어, 시스 몸체(402)의 원위 단부(403)에 위치된 풍선(410)의 경우, 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에 대한 풍선(410)의 부착 지점은 시스 몸체(402)의 원위 단부(403)의 위치에 있다.
다른 실시예에서, 풍선(410)은 시스 몸체(402)의 길이를 따라 연장될 수 있다. 이러한 구성에서, 풍선(410)은 풍선(410)의 전체 길이를 따라 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에 부착될 수 있다. 풍선(410)은 예를 들어 시스 몸체(402)의 근위 단부 및/또는 원위 단부와 같은 특정 지점에서 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에만 부착될 수 있다. 다른 실시예에서, 풍선(410)은 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에 부착되지 않을 수 있다. 대신에, 풍선(410)은 다음 섹션에서 설명될 풍선 슬리브를 사용하여 시스 몸체(402)의 루멘(408)에 위치될 수 있다.
전술한 바와 같이, 그리고 도 4에 도시된 실시예와 관련하여, 제 1 상태에 있을 때, 풍선(410)은 유체로 팽창되지 않고 카테터 몸체(422)와 접촉하지 않는다. 본 개시의 일 실시예에 따르면, 풍선(410)은 유연하도록 구성될 수 있고, 이로써 풍선(410)은 제 1 상태에 있을 때 시스(400) 내의 표면에 대해 평평하고 단단하게 안착된다. 일부 실시예에서, 상기 표면은 시스 몸체(402)의 내벽(404)일 수 있다. 다른 실시예에서, 유연성 풍선이 부착되는 표면은 추가적인 풍선 슬리브일 수 있다(다음 섹션에서 상세하게 설명됨). 유연성 풍선(410)은 수축될 때 과도한 풍선 재료를 갖지 않으며 따라서 시스 몸체(402)의 루멘(408) 내에서 의료 장치(420)의 방해받지 않는 삽입 및 제거를 허용한다. 이러한 유연성 풍선은 풍선(410)을 시스 몸체(402)의 내부 표면(404)에 접합하는 동안 관리할 과잉 풍선 재료가 없기 때문에 제조 및 처리가 더 쉬울 수 있다. 유연성 풍선(410)이 팽창될 때, 풍선 재료는 팽창하는 유체(이는 차례로 예를 들어 주사기를 통해 풍선(410)에 전달될 수 있음)로부터의 압력에 의해 탄성 변형되어 카테터 몸체(422)에 대해 밀봉되게 하고, 이에 의해 동맥시 (예를 들어, 혈액 및 혈전)으로부터의 진입자에 대한 내강을 차단한다.
다른 실시예에서, 풍선(410)은 제 1 상태일 때 풍선이 시스(400) 내의 표면에 부착되는 경우 비 호환되도록 구성 될 수도 있다. 일부 실시예에서, 상기 표면은 시스 몸체(402)의 내벽(404)일 수 있다. 다른 실시예에서, 유연성 풍선이 부착되는 표면은 (다음 섹션에서 상세히 설명되는 바와 같이) 추가 풍선 슬리브일 수 있다. 비유연성 풍선(410) 재료는 수축될 때(도 6-8에 도시되고 다음 섹션에서 설명됨), 시스(400)의 루멘(408) 내에 안착된다. 고정된 체적의 유체가 항상 적절하고 예측 가능한 팽창 특성을 생성하도록 비유연 풍선을 사용할 수 있다. 일부 실시예에서, 팽창 유체를 포함 하는 고정 부피 주사기 에는 풍선(410)이 팽창될 때마다 유체의 정확한 유체 부피가 풍선(410)에 제공되는 것을 보장하기 위해 시스(400) 가 제공될 수 있다. 특정 실시예에서, 주사기(및 선택적으로, 고정 부피 주사기)에는 시스 키트에서 본 발명에 기재된 임의의 내부 풍선 시스가 제공될 수 있다.
본 발명의 모든 내부 풍선 시스와 함께, 내부 풍선 시스의 루멘은 환자의 동맥절개시 시스를 위치시키는 동안 발생할 수 있는 임의의 혈액 침입을 제거하기 위해 관류액으로 플러싱된다는 것이 이해될 것이다. 루멘을 세척한 후 풍선이 팽창된다. 풍선이 부풀어 오르면 환자의 동맥 절개술로부터 보호관 몸체 내의 루멘이 밀봉된다. 본 개시물 전체에 걸쳐서 '밀봉'은 혈전의 형성을 가능하게 하는 임의의 양의 유체 흐름을 제거하기 위해 루멘을 실질적으로 밀봉하는 것을 의미하는 것으로 이해될 것이다. 따라서, 종래의 도입기 시스와 달리, 본 발명은 치료 동안 시스 루멘을 세척하기 위해 관개 유체의 일정한 흐름에 대한 필요성을 없애준다. 또한, 풍선이 팽창하여 의료기기의 카테터와 억지 끼워맞춤을 통해 루멘을 밀봉하므로, 시스 몸체의 내경이 카테터 장치의 가장 원위 단부의 외경보다 크면 모든 직경의 카테터와 함께 시스를 사용할 수 있다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 내부 풍선 시스(600)의 원위 섹션의 축방향 단면을 예시한다. 전술한 실시예에서와 같이, 시스(600)은 카테터 몸체(630)를 갖는 혈관내 의료 장치의 통과를 위한 루멘(620)을 정의하는 내부 표면(615)을 갖는 시스 몸체(610)를 포함한다. 팽창 가능한 풍선(640)은 원위 단부에 위치된다. 풍선(640)은 유연하거나 유연하지 않을 수 있고, 시스 몸체(610)의 종축(605)에 대해 축방향으로 대칭이거나 비대칭일 수 있으며, 그 구성은 전술한 바와 같다.
일부 실시예에서, 예컨대 풍선(640)과 같이 원위에 위치된 풍선을 팽창시키기 위해, 시스(600)는 시스 몸체(610)의 벽 내에서 팽창 루멘(650)이 제공될 수 있다. 상기와 같은 팽창 루멘(650)은 시스(600)의 길이를 따라 근위 단부(도시되지 않음)로 이어진다. 시스(600)의 근위 단부는 허브(도 5A 및 5B에 도시된 것과 유사함)에 결합될 수 있다. 팽창 루멘(650)은 풍선(640)과 시스의 내부 표면(615) 사이의 경계면에서 시스 몸체(610)의 벽에 형성된 개구(655)(또는 방사형 루멘(655))를 통해 풍선(640)의 내부와 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 풍선(640)은 전술한 바와 같이 열 또는 용매 결합을 통해 시스 몸체(610)의 내부 표면(615)에 부착될 수 있다. 상기 결합은 풍선(640)이 파열되지 않는 것을 보장하는데 중요하다. 특정 실시예에서, 시스 몸체(610)는 예를 들어 국부적 관개 및 플러싱과 같은 다른 목적을 위해 또는 가이드와이어의 통과를 위한 루멘(650)과 유사한 복수의 루멘을 포함할 수 있다.
도 7은 도 6의 X-X' 선에 따른 시스(600)의 단면(700)이며, 시스 몸체(610)의 벽에 형성된 팽창 루멘(650)을 도시한다. 도 7에서, 풍선(640)은 비유연 축방향 대칭 풍선으로서 도시되어 있으며, 이에 의해 풍선 재료는 수축된 상태에 있을 때 시스 몸체(610)의 루멘(620)에 존재한다. 그러나, 전술한 바와 같이, 임의의 유형의 풍선(유연, 비유연, 축 대칭, 비대칭)이 본 발명의 실시예와 함께 사용될 수 있다.
팽창 유체는 예를 들어 주사기로부터 허브에서 팽창 루멘(650)으로 제공되고, 그 후 주사기는 유체(652)를 팽창 루멘(650) 내로, 개구(655)를 통해 풍선(640) 내로 밀어 넣어 팽창시킨다. 본 발명의 실시예에 따르면, 팽창 유체는 예를 들어 공기, 물 및 염수와 같으나 이에 제한되지 않는 임의의 생체적합성 유체를 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 풍선(640)이 부풀어 오르면 의료기기의 카테터 몸체(630)의 직경보다 시스 몸체(610)의 개구가 작아지도록 루멘(620)의 직경을 감소시킨다. 풍선이 팽창함에 따라 카테터 몸체(630)와 시스(600)의 내부 표면(615) 사이 의 공간을 채우므로 혈액 유입, 정체 및 응고를 방지한다. 일단 완전히 팽창되면, 풍선(640)은 의료 장치의 카테터 몸체(630)와 접촉하고 카테터 몸체(630)에 압축력을 가한다. 카테터-풍선 경계면의 길이를 따라 풍선(640)과 카테터 몸체(630) 사이의 마찰력 또한, 카테터 몸체(630)의 시스(600)에 대한 위치의 고정을 도울 수 있다. 일부 실시예에서(예를 들어, 하기에 설명되는 바와 같이 풍선이 시스의 내부 표면에 부착되지 않은 경우), 풍선-시스 경계면를 따라 풍선(640)과 시스 몸체(610)의 내부 표면(615) 사이의 마찰력 또한 시스(600)에 대한 카테터 몸체(630)의 위치를 고정하는 것을 돕는다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 내부 풍선 시스(800)의 단면의 축방향 단면을 예시한다. 시스(800)는 도 6의 시스(600)과 유사한 특징을 포함하나 시스(800) 내의 풍선(820)은 시스 몸체(810)를 따라 위치되며 도 6에서와 같이 원위 단부에 위치되지 않는다. 도 8에서 풍선(820)은 비유연성(그리고 수축된 상태)으로 도시되어 있지만, 풍선(820)은 전술한 바와 같이 임의의 방식으로 구성될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 풍선(820)은 개구(835)의 원위 및 근위 위치에서 열 또는 용매 결합으로 시스 몸체(810)의 내부 표면(815)에 부착된다. 시스(600)와 관련하여 설명된 바와 같이, 개구(835)는 팽창을 위해 팽창 루멘(830)을 풍선(820)에 유체적으로 연결한다. 이러한 결합은 풍선이 파열되지 않도록 하는 데 중요하다. 도 8의 단면도에 도시된 구성은 적어도 (i) 풍선(820)이 시스 몸체(810)의 길이를 따라 위치하는 경우, (ii) 풍선(820)의 끝단이 시스 몸체(810)의 내벽에 고정되는 방법, 및 (iii) 풍선(820)의 길이에 대한 개구(835)의 위치에 따라 달라질 수 있음을 이해할 것이다. 풍선이 시스 몸체의 전체 길이에 걸쳐 있는 특정 실시예에서, 풍선은 시스 몸체의 팽창 루멘에 대한 필요 없이 허브로부터 직접 팽창될 수 있다.
일부 실시예에서, 도 6 내지 도 8과 관련하여 설명된 팽창 루멘은 시스 몸체의 적층 및 리플로우 동안 맨드릴을 사용함으로써 시스 몸체에 형성될 수 있다. 맨드릴은 시스 몸체(610)를 포함하는 층으로 녹지 않고, 따라서 리플로우 후에 추출될 수 있어 팽창 유체가 풍선으로 통과하기 위한 팽창 루멘을 남길 수 있다. 팽창 루멘을 풍선에 유체적으로 연결하는 개구는 리플로우 전에 방사상으로 배향된 맨드릴이 시스 몸체에 위치되고 후속적으로 제거되는 유사한 프로세스를 사용하여 형성될 수 있다. 선택적으로, 팽창 루멘이 형성된 후에 개구부가 시스 몸체로부터 펀칭될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 팽창 루멘 및 개구의 형성은 관련된 치수 및 허용 오차로 인해 복잡한 처리를 수반할 수 있음을 이해할 것이다.
도 9A 내지 도 9B는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스(900)를 도시한다. 내부 풍선 시스(900)는 풍선 슬리브(910) 및 접근 시스(920)를 포함하고, 풍선 슬리브(910)는 접근 시스(920)의 루멘 내로 삽입가능한 인라인 슬리브를 포함한다. 내부 풍선 시스(900)는 의료 장치(930) 기반 카테터의 통과를 위해 구성된다. 풍선 슬리브(910)는 관통하는 루멘(911)을 갖는 슬리브 몸체(912)를 포함한다. 풍선 슬리브(910)의 원위 단부는 팽창 가능한 풍선(915)을 포함할 수 있다. 풍선(915)은 전술한 바와 같은 임의의 부착 수단을 사용하여 풍선 슬리브(910)의 원위 단부의 외부 표면에 부착될 수 있다. 임의의 유형의 풍선(전술한 바와 같이 유연, 비유연, 축 대칭, 비대칭)이 본 발명의 실시예와 함께 사용될 수 있다.
풍선 슬리브(910)의 근위 단부는 외부 유체의 침입에 대해 풍선 슬리브(910)의 루멘(911)을 밀봉하는 밸브(913)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서 밸브(913)는 예를 들어 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 풍선 슬리브(910)의 근위 단부는 또한 루멘(911) 및/또는 풍선(915)과 유체 연통하는 측면 포트(914)를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 측면 포트(914)는 도 6에 도시된 팽창 루멘(650)과 같은 슬리브 몸체(912)에 형성된 팽창 루멘을 통해 풍선(915)과 유체 연통할 수 있다. 측면 포트(914)는 도 5A와 관련하여 전술한 바와 같은 측면 포트(525, 530)와 유사하다. 일부 실시예에서, 복수의 측면 포트가 풍선 슬리브(910) 상에 존재할 수 있다.
추가적으로, 특정 실시예에서, 측면 포트(914)의 근위 단부는 예를 들어 Tuohy-Borst 어댑터와 같은 유체의 역류를 방지하기 위한 커넥터에 결합될 수 있다.
일부 실시예에서, 풍선 슬리브(910)는 슬리브(910)가 카테터(930)와 일직선이 되도록 의료 장치의 카테터(930)와 축방향으로 정렬될 수 있다. 상기 구성에서, 풍선 슬리브(910)는 도 9A에 도시된 바와 같이 의료 장치의 카테터(930) 둘레에 동축으로 배열된다. 풍선 슬리브(910)는 카테터(930) 주위에 단단히 끼워질 수 있는 한편, 슬리브(910)가 카테터(930)를 따라 접근 시스(920) 내로 이동 또는 병진되도록 허용한다. 특정 실시예에서, 의료 장치의 카테터(930)는 사용 전에 풍선 슬리브의 루멘(911)을 통해 미리 나사 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 의료 장치의 카테터는 카테터(930) 둘레에 동축으로 배열된 풍선 슬리브(910)로 제조될 수 있다.
접근 시스(920)는 도 4-8과 관련하여 전술한 시스와 유사하다.
접근 시스(920)는 근위 단부(924), 원위 단부(926), 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 루멘(928)을 갖는 시스 몸체(922)를 포함한다. 근위 단부(924)는 허브(940)에 연결될 수 있다. 허브(940)는 도 5에 도시된 허브(520)와 유사하다. 도 5A에 도시된 바와 같이, 그 위에 위치된 적어도 하나의 측면 포트(942)를 가질 수 있다. 측면 포트(942)는 예를 들어 관개 및 플러싱을 위해 접근 시스(922)의 루멘(928)과 유체 연통할 수 있다.
앞서 설명한 바와 같이, 혈관내 의료기기의 원위 단부는 일반적으로 카테터 몸체에 비해 가장 큰 직경을 갖는다. 시스 몸체(922)는 루멘(928)의 직경이 의료 장치의 원위 단부가 루멘(928)을 통과할 수 있도록 충분히 크도록 구성된다. 추가로, 루멘(928)은 풍선 슬리브(910)가 통과하도록 허용하도록 구성될 수 있으며, 즉 루멘(928)은 풍선 슬리브(910)의 외부 직경보다 큰 직경을 갖는다. 본 발명의 특정 실시예에서, 루멘(928)의 직경은 풍선 슬리브(910)가 접근 시스(920)의 루멘(928) 내로 삽입될 때 풍선 슬리브 몸체(912)의 외부 표면과 시스 몸체(922)의 내부 표면 사이에 공간(950)이 발생하도록 하는 것이다. 상기 공간은 도 4와 관련하여 전술한 것과 유사하다. 일부 실시예에서, 풍선 슬리브(910)의 축방향 길이는 접근 슬리브(920)의 축방향 길이보다 클 수 있다. 이것은 풍선 슬리브(910)가 접근 시스(920) 내로 삽입될 때 풍선 슬리브(910)의 근위 단부의 적어도 일부가 접근 시스(920)의 허브(940) 밖으로 튀어나오는 것을 보장한다. 이것은, 예를 들어, 풍선(915)의 팽창을 위해 풍선 슬리브(910)(및 그에 부착된 측면 포트)의 근위 단부가 쉽게 접근될 수 있게 한다.
도 9B는 풍선 슬리브(910)가 의료 장치의 카테터(930)를 따라 그리고 접근 시스(920)의 루멘(928) 내로 이동되면 내부 풍선 시스(900)의 단면을 도시한다. 풍선 슬리브(910)는 내강(928)이 측면 포트(942)를 통해 관개 유체(예를 들어, 식염수 또는 물)로 플러싱된 후 접근 시스(920) 내에 위치될 것이다. 도 9B에서는 풍선(915)이 팽창된 상태로 도시되어 있다. 풍선(915)은 측면 루멘(914)을 통해 제공된 팽창 유체로 팽창될 수 있다. 도 9A에는 도시되지 않았지만, 이는 풍선 슬리브 몸체(912) 내에 형성된 팽창 루멘을 통해 이루어질 수 있다. 전술한 바와 같이, 풍선(915)이 팽창될 때 , 풍선 재료는 팽창하는 유체로부터의 압력에 의해 탄성적으로 변형될 수 있고(이는 차례로, 예를 들어 주사기를 통해 풍선(915)으로 전달될 수 있어) 카테터 몸체(930)에 대해 밀봉되게 하고, 이에 의해 동맥절개시 (예를 들어, 혈액 및 혈전)로부터의 진입자에 대한 내강을 차단한다. 풍선(915)이 부풀려지면 접근 시스 몸체(922)의 내부 표면에 모든 방향에서 방사상 팽창력을 가하고, 이에 의해 접근 시스(920)에 대한 풍선 슬리브(910)의 위치를 효과적으로 고정한다. 일부 실시예에서, 접근 시스(920)는 다음 섹션에서 도 13과 관련하여 설명되는 바와 같이 이러한 압축력의 영향 하에 변형되는 재료로 제조될 수 있다. 또한, 풍선(915)이 팽창될 때, 풍선은 또한 카테터 주위의 모든 방향으로부터 카테터 몸체(930)에 반경방향 압축력을 가함으로써 카테터 몸체(930)를 효과적으로 파지하고 제 위치에 고정시킨다.
도 10A는 풍선(915)이 팽창되기 전에 도 9B에서 라인 Y-Y'에 따른 인라인 내부 풍선 시스(900)의 단면(1000)을 도시한다. 도 10A는 의료 장치의 카테터 몸체(930) 둘레에 동축으로 배열된 풍선 슬리브(910)를 도시한다. 상기와 같이, 풍선 슬리브(910)는 카테터 몸체(930) 상에서 활주 가능하면서 카테터 몸체(930) 둘레에 단단히 끼워진다. 풍선 슬리브(910)는 접근 시스(922)의 루멘(928) 내로 삽입된다. 이전에 설명된 바와 같이, 일부 실시예에서, 풍선 슬리브(912)는 풍선의 팽창을 위해 풍선 슬리브(910)의 근위 단부 상의 팽창 포트(914)를 풍선(915)에 유체적으로 연결하는 팽창 루멘을 포함할 수 있다. 도 10A는 풍선 슬리브(910)가 접근 시스(920)의 루멘(928) 내로 삽입될 때 풍선 슬리브 몸체(912)의 외부 표면과 시스 몸체(922)의 내부 표면 사이의 공간(950)을 도시한다. 풍선(915)이 풍선 슬리브(912)와 동축으로 배열되는 것으로 예시되어 있지만, 풍선 슬리브 몸체(912)에 대한 풍선(915)의 임의의 배향이 사용될 수 있다. 예를 들어, 풍선(915)은 풍선 슬리브 몸체(915)의 외부 표면의 적어도 일부에 위치될 수 있다.
도 10B는 풍선(915)이 팽창된 후 도 9B의 라인 Y-Y'에 대해 취해진 인라인 내부 풍선 시스(900)의 단면(1050)을 도시한다. 풍선(915)이 팽창될 때 풍선 재료는 팽창하는 유체(이는 차례로 예를 들어 주사기를 통해 풍선(915)에 전달될 수 있음)로부터의 압력에 의해 탄성적으로 변형되어 풍선의 내부 표면에 대해 밀봉되게 합니다. 도시된 바와 같이, 풍선(915)은 팽창 시 공간(950)을 점유하고, 이에 의해 접근 시스(920)의 루멘(928)으로의 유체 침입(예를 들어, 혈액 및 혈전)을 방지한다. 본 발명을 통해 '밀봉'은 혈전의 형성을 가능하게 하는 임의의 양의 유체 흐름을 제거하기 위해 내강을 실질적으로 밀봉하는 것을 의미하는 것으로 이해될 것이다. 풍선(915)이 팽창될 때, 그것은 접근 시스 몸체(922)의 내부 표면에 모든 방향으로부터 방사상 팽창력을 가함으로써, 접근 시스(920)에 대한 풍선 슬리브(910)의 위치를 효과적으로 고정시킨다. 일부 실시예에서, 접근 시스(920)는 다음 섹션에서 도 13과 관련하여 설명되는 바와 같이 이러한 압축력의 영향 하에 변형되는 재료로 제조될 수 있다. 또한, 풍선(915)이 팽창될 때, 풍선은 또한 카테터 주위의 모든 방향으로부터 카테터 몸체(930)에 반경방향 압축력을 가함으로써 카테터 몸체(930)를 효과적으로 파지하고 제 위치에 고정시킨다.
도 11A 내지 도 11B는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스(1100)를 도시한다. 내부 풍선 시스(1100)는 풍선 슬리브(1110) 및 접근 시스(1120)를 포함한다. 도 9A 내지 도 9B의 풍선 슬리브(910)와 달리, 도 11A 내지 도 11B에 도시된 풍선 슬리브(1100)는 의료 장치의 카테터와 일렬로 배치되지 않는다. 풍선 슬리브(1100)는 그 원위 단부(1113)에 위치한 풍선(1115)을 갖는 슬리브 몸체(1112)를 포함한다. 일부 실시예에서, 풍선(1115)은 슬리브 몸체(1112)를 따라 임의의 지점에 위치될 수 있다. 슬리브 몸체(1112)는 팽창을 위해 풍선(1115)에 유체 연결되는 중앙 루멘을 가질 수 있다. 풍선(1115)은 풍선 슬리브 몸체(1112)에 대해 임의의 방식으로 배향될 수 있고 사용될 수 있다. 예를 들어, 풍선(1115)은 슬리브 몸체(1112)를 중심으로 대칭적으로 배열될 수 있고, 또는 풍선(1115)은 슬리브 바디(1112)를 중심으로 비대칭으로 배열될 수 있다. 또한, 풍선(1115)은 전술한 바와 같은 임의의 부착 수단을 사용하여 슬리브 몸체(1112)의 원위 단부(1113)의 외부 표면에 부착될 수 있다. 임의의 유형의 풍선(전술한 바와 같이 유연, 비유연, 축 대칭, 비대칭)이 본 발명의 실시예와 함께 사용될 수 있다.
풍선 슬리브(1110)의 근위 단부는 슬리브 허브(1116)에 결합될 수 있으며, 이는 차례로 적어도 하나의 측면 포트(1117)가 제공될 수 있다. 측면 포트(1117)는 슬리브 몸체의 중앙 루멘과 유체 연통할 수 있다. 전술한 바와 같이, 측면 포트는 시스(1100)가 환자의 동맥 절개부에 위치된 후 팽창 유체로 풍선(1115)을 팽창시키기 위한 팽창 포트로서 사용될 수 있다. 허브(1116)에는 또한 예를 들어 Tuohy-Borst 어댑터와 같은 유체의 역류를 방지하기 위한 추가 어댑터의 커플링을 위한 커넥터 포트(1118)가 제공될 수 있다.
접근 시스(1120)는 전술한 바와 같이 도 9A의 접근 시스(920)와 유사하다. 접근 시스(1120)는 근위 단부(1124), 원위 단부(1126), 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 루멘(1128)을 갖는 시스 몸체(1122)를 포함한다. 근위 단부(1122)는 허브(1140)에 결합될 수 있다. 허브(1140)는 도 5A에 도시된 허브(520)와 유사하고, 그 위에 위치된 적어도 하나의 측면 포트(1142)를 가질 수 있다. 측면 포트(1142)는 예를 들어 관개 및 루멘(1128) 세척을 위해 액세스 시스(1120)의 루멘(1128)과 유체 연통할 수 있다.
시스 몸체(1120)는 루멘(1128)의 직경이 의료 장치의 원위 단부가 통과할 수 있을 만큼 충분히 크도록 구성된다. 추가적으로, 의료 기기의 풍선 슬리브(1110)와 카테터 몸체(1130) 모두가 통과하는 것을 허용하며, 즉 루멘(1128)은 슬리브 몸체(1112)와 카테터 몸체(1130) 모두의 결합된 외부 직경보다 큰 직경을 갖도록 구성된다. 본 발명의 특정 실시예에서, 루멘(1128)의 직경은 의료 장치의 카테터(1130)와 풍선 슬리브(1110)가 모두 접근 시스(1120)의 루멘(1128) 내로 삽입될 때(후술되는 도 12A 참조), 풍선 슬리브 몸체(1112)의 외부 표면, 카테터 몸체(1130)의 외부 표면, 및 시스 몸체(1122)의 내부 표면 사이에 공간(1150)이 형성되도록 이루어진다. 상기 공간은 상술한 도 4와 관련하여 설명한 것과 유사하다.
일부 실시예에서, 풍선 슬리브(1110)의 축방향 길이는 접근 슬리브(1120)의 축방향 길이보다 클 수 있다.
이것은 도 11B에 도시된 바와 같이 풍선 슬리브(1110)가 접근 시스(1120) 내로 삽입될 때 풍선 슬리브(1110)의 근위 단부의 적어도 일부가 접근 시스(1120)의 허브(1140) 밖으로 돌출되는 것을 보장한다. 이것은, 예를 들어, 풍선(1115)의 팽창을 위해 풍선 슬리브(1110)(및 그것에 부착된 측면 포트)의 근위 단부가 쉽게 접근될 수 있게 한다.
도 12A는 풍선(1115)이 팽창되기 전에 도 11B의 선 Z-Z'에 따른 내부 풍선 시스(1100)의 단면(1200)을 도시한다. 풍선 슬리브(1110)는 접근 시스(1120)의 루멘(1128) 내로 삽입되고, 이를 통해 형성된 팽창 루멘을 갖는 슬리브 몸체(1112)를 포함하고, 루멘은 풍선(1115)과 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 풍선 슬리브 몸체(1112)는 풍선의 팽창을 위해 풍선 슬리브(1112)의 근위 단부 상의 팽창 포트(1117)를 풍선(1115)에 유체적으로 연결하는 팽창 루멘을 포함할 수 있다. 도 12A는 의료 장치 및 풍선 슬리브(1110)가 접근 시스(1120)의 루멘(1128)에 삽입된 후 시스 몸체(1120)의 내부 표면, 카테터 몸체(1130)의 외부 표면 및 풍선 슬리브(1110)의 외부 표면 사이의 공간(1150)을 도시한다. 풍선(1115)이 풍선 슬리브 몸체(1112) 주위에 동심원으로 배열되는 것으로 예시되어 있지만, 풍선 슬리브 몸체(1112)에 대한 풍선(1115)의 임의의 배향이 사용될 수 있다. 예를 들어, 풍선(1115)은 풍선 슬리브 몸체(1115)의 외부 표면의 적어도 일부에 위치될 수 있다.
도 12b는 풍선(1115)이 팽창된 후 도 11A의 선 Z-Z'에 따른 내부 풍선 시스(1100)의 단면(1250)을 도시한다. 풍선(1115)이 팽창될 때, 풍선 재료는 팽창하는 유체로부터의 압력에 의해 탄성적으로 변형될 수 있고(이는 차례로, 예를 들어 주사기를 통해 풍선(1115)으로 전달될 수 있어) 카테터 몸체(1130)에 대해 밀봉되게 한다. 도시된 바와 같이, 풍선(1115)은 팽창 시에 공간(1150)을 점유하고, 이에 의해 접근 시스(1120)의 내강(1128)으로의 유체 침입(예를 들어, 혈액 및 혈전)을 방지한다. 본 발명을 통해 '밀봉'은 혈전의 형성을 가능하게 하는 임의의 양의 유체 흐름을 제거하기 위해 내강을 실질적으로 밀봉하는 것을 의미하는 것으로 이해될 것이다. 풍선(1115)이 부풀어 오르면 모든 방향에서 접근 시스 몸체(1122)의 내부 표면에 방사상 팽창력을 가하고, 이에 의해 접근 시스(1120)에 대한 풍선 슬리브(1110)의 위치를 효과적으로 고정한다. 또한, 풍선(1115)이 팽창될 때, 의료기기의 카테터 몸체(1130)가 접근 시스(1120)의 내부 표면에 고정되도록 카테터 몸체(1130)에 반경방향 압축력을 가하고, 이로써 카테터 몸체(1130)를 효과적으로 파지하고 제 위치에 고정시킨다. 일부 실시예에서, 접근 시스(1120)는 다음 섹션에서 도 13과 관련하여 설명되는 바와 같이 이러한 팽창력의 영향 하에 변형되는 재료로 제조될 수 있다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 내부 풍선 시스(1300)를 도시한다. 내부 풍선 시스(1300)는 팽창 가능한 풍선 슬리브(1310) 및 접근 시스(1320)를 포함한다. 풍선 슬리브(1310)는 도 9 내지 도 12와 관련하여 전술한 바와 같은 풍선 슬리브(910, 1110)와 유사할 수 있다. 슬리브(1310)는 근위 단부(1312) 및 원위 단부(1313)를 갖는 슬리브 몸체(1311)를 포함한다. 팽창 가능한 풍선(1315)은 슬리브 몸체(1311)의 외부 표면의 원위 단부(1313)에 부착될 수 있다. 근위 단부(1312)는 허브(1316)에 결합될 수 있으며, 허브에는 차례로 팽창 포트(1314)가 제공될 수 있다. 팽창 포트(1314)는 팽창 포트(1314)에서의 팽창 유체 입력이 풍선(1315)을 팽창시키도록 풍선(1315)과 유체 연통하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 팽창 포트(1314)는 슬리브 몸체(1311)의 벽에 형성된 팽창 루멘을 통해 풍선(1315)에 유체 연결될 수 있다.
풍선(1315)는 풍선 슬리브 몸체(1311)에 대하여 어떠한 방식으로도 배향될 수 있다. 예를들어, 풍선(1315)은 슬리브 몸체 (1311)에 대해 대칭으로 배치될 수 있거나 풍선(1315)은 슬리브 몸체(1311)에 대해 비대칭으로 배치될 수 있다. 또한, 풍선(1315)은 전술한 바와 같은 임의의 부착 수단을 사용하여 풍선 슬리브(1310)의 원위 단부(1313)의 외부 표면에 부착될 수 있다. 임의의 유형의 풍선(전술한 바와 같이 유연, 비유연, 축 대칭, 비대칭)이 본 발명의 실시예와 함께 사용될 수 있다.
풍선 슬리브(1310)와 같이, 접근 시스(1320)는 도 9-12와 관련하여 전술한 바와 같이 접근 시스(920, 1120)와 유사할 수 있다. 접근 시스(1320)는 근위 단부(1322), 원위 단부(1323) 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 루멘(1324)을 갖는 시스 몸체(1321)를 포함한다. 근위 단부(1322)는 허브(1325)에 결합될 수 있다. 허브(1325)는 예를 들어 관개 및 루멘 세척을 위해 접근 시스(1320)의 루멘(1324)과 유체 연통할 수 있는 적어도 하나의 측면 포트(도시되지 않음)가 그 위에 위치할 수 있다.
시스 몸체(1321)는 루멘(1324)의 직경이 의료 장치의 원위 단부가 통과할 수 있을 만큼 충분히 크도록 치수화된다. 추가적으로, 루멘(1324)은 풍선 슬리브(1310)가 통과할 수 있도록 구성된다. 본 발명의 특정 실시예에서, 풍선 슬리브 몸체(1311)(의료 장치의 카테터(1330)와 일렬로 위치됨)가 접근 시스(1320)의 루멘(1324)에 삽입될 때 루멘(1324)의 직경은 풍선 슬리브 몸체(1311)의 외부 표면과 시스 몸체(1321)의 내부 표면 사이에 공간이 발생하도록 한다. 도 13은 의료 장치의 카테터(1330)와 일렬로 있는 풍선 슬리브(1310)를 도시하지만(도 8-9와 같이), 풍선 슬리브(1310)는 선택적으로 의료 장치의 카테터(1330)에 인접할 수 있다(도 10 내지 도 11에서와 같이).
전술한 실시예에서 설명한 바와 같이, 풍선(1315)에 유체가 팽창되면 풍선은 전술한 풍선 슬리브 몸체(1311)의 외부 표면과 시스 몸체(1321)의 내부 표면 사이의 공간을 차지하게 되며, 이에 의해 환자의 동맥 절개술로부터 혈액의 유입으로부터 루멘(1324)을 밀봉한다. 도 13에 도시된 실시예에서, 시스 몸체(1321)는 풍선(1315)의 크기가 팽창할 때 팽창하는 풍선(1315)으로부터의 팽창력이 풍선에 인접한 시스 몸체(1321)를 변형시키도록 탄성 변형할 수 있다. 이것은 환자에게 삽입된 후 내부 풍선 시스(1300)의 축방향 이동을 방지하는 접근 시스(1320)의 팽창을 야기한다. 따라서, 허브(1325)의 위치를 환자의 피부(1305)에 고정시키는 봉합사 또는 테이프에 더하여, 풍선(1315)이 팽창될 때 접근 시스(1320)의 돌출부가 시스(1300)의 위치를 잠그어 이로써 환자에게 시스(1300)를 추가로 고정시킨다.
전술한 모든 실시예에서, 시스는 강성 재료를 포함할 수 있다. 경질 재료는 폴리에틸렌(PE) 또는 폴리우레탄(PU) 재료일 수 있다. 특정 실시예에서, 강성 재료는 약 40ksi(285MPa)의 탄성 계수를 가질 수 있다. Ksi는 제곱인치당 수천 파운드를 나타내는 압력 단위이다. 일부 실시예에서, 경질 재료는 5 내지 40 중량% 농도의 비스무트 옥시클로라이드 또는 황산바륨과 같은 방사선 불투과성 충전제를 함유한다. 일부 실시예에서, 경질 재료는 폴리에테르 블록아미드(PEBAX, PebaSlix® 등), 폴리에틸렌 재료, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 소재, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 소재, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX 등) 및 나일론 중의 임의의 하나일 수 있다. 특정 구현에서, 강성 재료는 내균열성 재료이다. 일부 실시예에서, 강성 재료는 또한 낮은 마찰 계수를 갖는 재료일 수 있다. 추가적으로, 전술한 모든 실시예에서, 허브는 또한 상기 강성 재료 중 임의의 하나를 포함할 수 있다. 일반적으로 시스의 강도는 시스 벽의 두께뿐만 아니라 단단한 재료의 계수에 따라 달라진다. 더 낮은 탄성 계수를 갖는 단단한 재료의 경우 결과 시스는 더 큰 두께의 벽을 필요로 한다. 반대로, 더 높은 모듈러스를 갖는 강성 재료는 더 낮은 벽 두께를 갖는 시스를 허용한다.
또한, 전술한 모든 실시예에서, 시스 몸체는 미국 잠정출원 제 62/777,598호에 기술된 바와 같이 동축으로 적층된 구조를 포함할 수 있으며, 그 내용은 전체가 참고로 본 명세서에 포함된다. 구조의 각 층은 상이한 중합체를 포함할 수 있다.
중합체의 적층은 유연성을 유지하면서 시스의 강도를 향상시키며, 이는 본 개시내용에 상세히 기술된 바와 같이 혈관내 적용에 적용하기에 이상적이다. 중합체는 PEBAX® 7233SA, PEBAX® 7033SA, PEBAX® 6333SA, PEBAX® 5533SA, PEBAX® 3533SA, 및 PEBAX® 2533SA 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 시스는 순차적으로 배열된 다양한 섹션을 포함할 수 있으며, 각 섹션은 상이한 중합체를 포함한다. 이러한 배열은 시스 몸체의 길이를 따라 다양한 기계적 강도를 제공한다. 중합체는 전술한 강성 재료 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 시스 몸체는 기계적 강도를 개선하기 위해 브레이드 또는 코일로 강화될 수 있고, 이러한 구조는 앞서 언급한 단단한 재료 중 하나로 만들어진 와이어로 구성된다. 일부 실시예에서, 시스 몸체의 구조는 강도를 향상시키는 특징을 가진 관형 시스 몸체를 레이저 절단함으로써 강화될 수 있다.
또한, 전술한 모든 실시예에서, 풍선은 가요성 재료를 포함할 수 있다. 가요성 재료는 약 40ksi의 탄성 계수를 갖는 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서 재료는 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌, 가교 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA) 및 나일론 중 어느 하나일 수 있다. 일부 실시예에서, 풍선 슬리브는 또한 전술한 바와 같이 가요성 재료를 포함할 수 있다.
추가적으로, 전술한 모든 실시예에서, 허브는 강성 재료를 포함할 수 있다. 경질 재료는 약 40ksi의 탄성 계수를 갖는 폴리에틸렌 또는 폴리우레탄 재료일 수 있다. 일부 구현에서, 강성 재료는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 및 폴리에테르 블록 아미드(예: PEBAX)중의 하나일 수 있다. 특정 구현에서, 강성 재료는 내균열성 재료이다. 일부 구현에서, 강성 재료는 마찰 계수가 낮은 재료일 수도 있다.
전술한 모든 실시예에서, 내부 풍선 시스를 통한 중재 장치의 통과 동안 마찰을 감소시키기 위해 코팅이 풍선에 적용될 수 있다. 특정 실시예에서, 코팅은 친수성 또는 소수성일 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 코팅의 두께는 풍선의 원하는 팽창 특성을 달성하기 위해 변경될 수 있다. 추가로, 전술한 모든 실시예에서, 시스의 내부 표면은 풍선과의 결합 가능성을 개선하기 위해 전처리될 수 있다. 이러한 전처리에는 혈장 활성화 또는 관상 동맥 치료가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않는다. 선택적으로, 또는 전술한 코팅에 추가하여, 내부 풍선 시스 내로 삽입하기 전에 카테터 기반 의료 장치 자체에 코팅이 적용될 수 있다.
또한, 전술한 모든 실시예에서, 시스 몸체는 시스 몸체에 사용된 것보다 더 부드러운 재료로 구성된 원위 팁을 추가로 포함할 수 있다. 즉, 윈위 팁은 시스 몸체에 사용된 재료 보다 더 낮은 탄성 계수를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 팁은 환자의 동맥절개시 시스의 삽입을 돕기 위해 경사질 수 있다. 이러한 원위 팁은 더 작은 직경의 카테터를 밀봉할 수 있다. 카테터를 밀봉하여 혈액이 시스 몸체와 응고물에 들어가는 것을 방지한다. 특정 실시예에서 원위 팁은 5% 내지 40중량% 농도의 비스무트 옥시클로라이드 또는 황산바륨과 같은 방사선 불투과성 충전제를 함유할 수 있다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른, 전술한 설명에서 설명된 바와 같은 임의의 풍선 시스와 같은 내부 풍선 시스를 제조하는 예시적인 방법(1400)을 도시한다. 방법(1400)은 시스 몸체가 제조에 이용가능하게 되는 단계(1410)에서 시작한다. 시스 몸체는 적층 압출에 의해 제공될 수 있다. 전술한 바와 같이, 시스 몸체는 종축을 갖고 개방된 근위 단부, 개방된 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 포함하고, 내부 표면은 근위 단부와 원위 단부 사이의 루멘을 정의한다. 일부 실시예에서, 방법은 관형 시스의 제조를 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 시스 몸체의 루멘을 통한 의료의 통과를 허용하도록 방법은 예를 들어 심장 펌프와 같은 카테터 기반 혈관내 의료 장치의 원위 단부의 외경보다 더 큰 직경을 갖는 시스의 제조를 포함할 수 있다.
특정 실시예에서, 상기 방법은 동축으로 적층된 적층 구조를 포함할 수 있는 시스 몸체의 제조를 포함할 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 시스 몸체는 코일 또는 브레이드와 같은 구조적 보강재를 포함할 수 있다. 이러한 적층 및/또는 강화된 몸체 구조는 환자의 동맥절개시 내부 풍선 시스의 위치를 지정하는 동안 경험되는 것과 같은 더 큰 미는 힘을 시스가 견딜 수 있게 한다. 일부 실시예에서, 시스 몸체의 구조는 강도를 향상시키는 특징을 갖는 관형 시스 몸체를 레이저 절단함으로써 강화될 수 있다. 특정 실시예에서, 시스 몸체의 내부 표면은 풍선과의 결합 가능성을 개선하기 위해 (예를 들어, 플라즈마 활성화 또는 관상 동맥 치료를 통해) 전처리될 수 있다.
상기 방법은 그후 팽창 가능한 풍선이 시스 몸체 내에 설치되는 단계 1420으로 계속된다. 일부 실시예에서, 풍선은 압출 또는 취입 성형에 의해 제공된다. 특정 실시예에서, 상기 방법은 풍선이 시스 몸체의 내경 내에 포함되는 시스 몸체의 내벽에 풍선을 부착하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 시스 몸체의 루멘 내로 삽입가능한 풍선 슬리브에 풍선을 부착하는 단계를 더 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 시스 몸체의 전체 길이를 따라 연장되는 풍선을 부착하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 방법은 시스 몸체의 길이의 일부를 따라서만 연장되는 풍선을 부착하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 예를 들어, 시스 몸체의 원위 단부와 같은 시스 몸체의 내부 표면의 일부에만 풍선을 부착하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 방법은 풍선의 전체 길이를 따라 시스 몸체의 내부 표면(또는 풍선 슬리브 의 외부 표면)에 풍선의 부착을 포함한다. 또한, 일부 실시예에서, 상기 방법은 시스 몸체(또는 풍선 슬리브)의 전체 원주를 따라 풍선을 부착하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 방법은 시스 몸체(또는 풍선 슬리브)의 원주의 적어도 일부를 따라 풍선을 부착하는 단계를 포함한다.
또한, 일부 실시예에서, 상기 방법은 인-라인(즉, 반경 방향에 대해 대칭) 시스의 루멘을 통해 의료 기기의 이송 카테터 몸체 함께 풍선을 부착하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 방법은 시스의 루멘을 가로지르는 의료 기기의 카테터 몸체에 대해 방사상 비대칭인 풍선을 부착하는 단계를 포함한다.
도 15는 본 발명의 실시예에 따른, 전술한 설명에서 설명된 바와 같은 임의의 풍선 시스와 같은 내부 풍선 시스를 사용하는 예시적인 방법(1500)을 도시한다. 상기 방법(1500)은 내부 풍선 시스가 환자의 동맥절개시 위치되는 단계(1510)에서 시작된다. 앞서 언급한 바와 같이, 전술한 임의의 시스는 시스 몸체의 근위 단부에 형성된 팁을 가질 수 있다. 이러한 팁은 환자에게 삽입하는 데 도움이 되도록 경사질 수 있다. 일부 실시예에서, 시스 몸체는 꼬임, 굽힘 또는 좌굴 없이 시스를 환자에게 삽입하는 데 사용되는 것과 같은 큰 미는 힘을 견딜 수 있는 적층 구조를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 확장기는 환자 내로 삽입되기 전에 시스의 루멘 내로 삽입될 수 있다. 확장기는 환자의 신체 중 시스만으로는 관통하기 어려운 부위에 시스를 배치하는 데 도움이 된다. 삽입되면 확장기는 시스의 루멘에서 제거된다.
1520 단계에서, 상기 카테터 기반 의료 장치는 상기 시스의 루멘에 삽입된다. 의료 장치는 시스의 원위 팁에서 나와 환자의 동맥 절개술에 위치될 때까지 시스 몸체의 루멘으로 전진된다. 일부 실시예에서, 의사는 의료 장치의 카테터 몸체의 근위 단부에 부착된 허브를 고정함으로써 의료 장치의 위치를 조작할 수 있다. 일단 제 위치에 있으면, 카테터 허브는 환자의 외부 표면에 위치한 시스의 허브에 결합될 수 있다.
일부 실시예에서, 전술한 바와 같이 시스는 시스 몸체의 내부 표면에 부착된 내부기구를 포함 할 수 있다. 다른 실시예에서, 풍선은 의료 장치의 카테터 몸체를 따라 활주 가능하게 배열된 추가 풍선 슬리브에 위치될 수 있다. 시스가 제 위치에 있고 내측 장치가 환자의 동맥 절개술에 삽입되면 풍선 슬리브가 카테터 몸체를 따라 제자리로 미끄러질 수 있다. 풍선 슬리브는 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 몸체 의 외부 표면 사이에 위치한다. 간결함을 위해 여기에서 생략되었지만, 전술한 설명에서 설명된 시스 및/또는 풍선 슬리브에 대한 내부 풍선의 다양한 구성 및 부착이 방법(1500)에 적용 가능하다.
전술한 바와 같이 공간은 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 몸체의 외부 표면 사이에 존재할 수 있다. 의료 장치의 위치 지정 동안 정체 및 응고를 방지하기 위해, 의료 장치가 환자의 동맥 절개술에 위치되면, 방법은 선택적으로 시스 몸체(및 이에 따른 공간)의 루멘을 예를 들어, 식염수 또는 물과 같은 관개 유체로 플러싱하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 관개 유체는 전술한 바와 같이 루멘에 유체적으로 연결된 관주 측면 포트를 통해 루멘에 제공될 수 있다.
단계(1530)에서, 풍선은 팽창 유체로 시스의 내강 내에서 팽창되고, 이에 의해 관을 유체적으로 밀봉하고, 스스 몸체의 내부 표면과 카테터 몸체의 외부 표면 사이의 공간을 밀봉한다. 본 명세서 전체에 걸쳐서 '밀봉'은 혈전의 형성을 가능하게 하는 임의의 양의 유체 흐름을 제거하기 위해 루멘을 실질적으로 밀봉하는 것을 의미하는 것으로 이해될 것이다. 팽창 유체는 예를 들어 식염수, 공기 또는 물을 포함할 수 있다. 이러한 팽창 유체는 전술한 바와 같이 풍선에 유체적으로 연결된 팽창 측 포트를 통해 풍선에 제공될 수 있다. 일부 실시예에서 팽창 루멘은 팽창 유체를 풍선으로 전달하기 위해 시스 몸체 내에 제공될 수 있다.
풍선이 팽창되면 풍선은 시스 몸체의 내부 표면 및 카테터 몸체의 외부 표면과 억지 끼워맞춤을 형성하여 카테터 몸체의 축방향 이동도 방지한다. 이와 같이 풍선은 풍선이 팽창된 후 의료 장치를 제자리에 효과적으로 잠근다. 특정 실시예에서, 풍선의 팽창은 또한 시스 몸체의 탄성 변형을 유발하고, 이에 의해 팽창된 풍선에 인접한 시스 몸체는 환자의 동맥절개시 돌출부로 확장된다. 이러한 돌출은 의료 장치가 사용되는 동안 환자의 혈관계 내에서 내부 풍선 시스의 위치를 추가로 고정하여, 이를 통해 확보한다.
필요에 따라, 여기에서 논의된 상이한 단계들은 상이한 순서로 및/또는 서로 동시에 수행될 수 있다. 또한, 원하는 경우, 위에서 설명된 단계 중 하나 이상이 선택 사항일 수 있거나 조합될 수 있다.
전술한 내용은 단지 본 발명의 원리를 예시한 것이며, 장치 및 방법은 제한이 아닌 예시의 목적으로 제공된 설명된 구현 이외의 것에 의해 실시될 수 있다. 본 명세서에 개시된 장치 및 방법은 내부 풍선 시스의 제조에 사용하기 위해 도시되었지만, 혈관내 수술 동안 환자의 혈관계로 삽입하기 위한 단일 직경의 밀봉 가능한 시스가 요구되는 다른 시스템에 적용될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
본 명세서를 검토한 후 당업자의 변형 및 수정이 가해질 수 있다. 개시된 특징은 본 명세서에 기술된 하나 이상의 다른 특징과 함께 임의의 조합 및 하위 조합(복수의 종속 조합 및 하위 조합 포함)으로 구현될 수 있다. 임의의 구성요소를 포함하여 위에서 설명되거나 예시된 다양한 특징은 다른 시스템에 결합되거나 통합될 수 있다. 또한 일부 기능은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다.
변화, 대체 및 변경의 예는 당업자에 의해 확인 가능하며 여기에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 여기에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전체가 참고로 포함되며 본 출원의 일부가 된다.

Claims (68)

  1. 환자의 동맥 절개를 통해 카테터 장치를 전달하기 위한 시스에 있어서,
    종축, 개방된 근위 단부, 개방된 원위 단부, 외부 표면 및 내부 표면을 갖고, 내부 표면은 카테터 장치의 통과를 위한 근위 단부와 원위 단부 사이의 루멘을 정의하는 관형 시스 몸체; 및
    루멘 내에 배치된 팽창가능한 풍선을 포함하고,
    상기 팽창가능한 풍선은, 카테터 장치가 시스 내에 배치되고 풍선이 팽창될 때, 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘에서 길이방향 공간을 점유하도록 구성되고 및,
    유체적으로 루멘을 밀봉하는 것을 특징으로 하는 시스.
  2. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 팽창될 때 카테터 장치와 시스 몸체의 내부 표면 사이에 억지 끼워맞춤을 형성하는 것을 특징으로 하는 시스.
  3. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선이 적어도 상기 시스 몸체의 원위 단부에 위치되는 것을 특징으로 하는 시스.
  4. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선이 상기 시스 몸체의 전체 길이를 따라 위치되는 것을 특징으로 하는 시스.
  5. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선이 상기 시스 몸체의 내부 표면에 부착되는 것을 특징으로 하는 시스.
  6. 제 5항에 있어서, 풍선이 적어도 시스 몸체의 내부 표면의 원위 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 시스.
  7. 제 4항에 있어서, 풍선이 시스 몸체의 내부 표면의 전체 길이를 따라 부착되는 것을 특징으로 하는 시스.
  8. 제 5항 내지 제 7항 중 어느 한 항에있어서, 풍선이 시스 몸체의 둘레의 적어도 일부를 따라 부착되는 것을 특징으로 하는 시스.
  9. 제 5항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선이 시스 몸체의 내부 둘레의 약 25%, 약 50%, 약 75%, 약 100% 중 적어도 임의의 부분을 따라 부착되는 것을 특징으로 하는 시스.
  10. 제 5항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체의 내부 표면에 대한 풍선의 부착을 개선하기 위해 시스 몸체의 내부 표면이 전처리되는 것을 특징으로 하는 시스.
  11. 제 5항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 열 또는 용매 결합을 통해 시스 몸체의 내부 표면에 부착되는 것을 특징으로 하는 시스.
  12. 제 10항에 있어서, 상기 시스 몸체의 내면은 플라즈마 활성화 및 관상 동맥 치료 중 어느 하나를 통해 전처리되는 것을 특징으로 하는 시스.
  13. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 풍선은 상기 시스 몸체의 말단부의 내부 표면에 위치된 팽창 개구를 통해 팽창되는 것을 특징으로 하는 시스.
  14. 제 13항에 있어서, 시스 몸체는 시스 몸체의 근위 단부로부터 팽창 개구까지 연장하는 팽창 루멘을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  15. 제 14항에 있어서, 팽창 루멘은 팽창 개구와 유체 연통하는 것을 특징으로 하는 시스.
  16. 제 14항 내지 제 22항 중 어느 한 항에 있어서, 팽창 루멘은 선형 또는 곡선형으로 시스 몸체의 길이를 따라 연장하는 것을 특징으로 하는 시스.
  17. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    팽창 가능한 풍선이 부착되고, 슬리브가 카테터 장치와 일렬로 정렬되고 시스 몸체의 내강을 횡단하도록 구성된 풍선 슬리브를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  18. 제 17항에 있어서, 풍선 슬리브의 근위 단부는 카테터 장치와 밀봉하는 지혈 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  19. 제 17항 내지 제 18항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선 슬리브는 팽창을 위해 풍선과 유체 연통하는 팽창 루멘을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  20. 제 19항에 있어서, 풍선 슬리브의 근위 단부는 팽창을 위해 팽창 루멘과 유체 연통하는 팽창 포트를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  21. 제 1항 내지 제 16항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체의 근위 단부는 팽창을 위해 풍선과 유체 연통하는 팽창 포트에 결합되는 것을 특징으로 하는 시스.
  22. 제 19항 내지 제 21항 중 어느 한 항에 있어서, 팽창 루멘은 시스 몸체의 근위 단부에서 풍선의 팽창을 위해 고정 부피 주사기와 연통하는 것을 특징으로 하는 시스.
  23. 제 21항 내지 제 22항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 물, 염수 및 공기 중 어느 하나로 팽창 포트를 통해 팽창되는 것을 특징으로 하는 시스.
  24. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 카테터 장치와 일렬로 위치되는 것을 특징으로 하는 시스.
  25. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 시스 몸체의 종축에 대해 방사상 대칭인 것을 특징으로 하는 시스.
  26. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 카테터 장치가 통과하는 링-형상인 것을 특징으로 하는 시스.
  27. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 풍선은 팽창될 때 상기 카테터 장치에 반경방향 힘을 가하여 상기 카테터 장치를 제 위치에 고정시키는 것을 특징으로 하는 시스.
  28. 제 1항 내지 제 18항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 시스 몸체의 종축에 대해 비대칭인 것을 특징으로 하는 시스.
  29. 제 28항에 있어서, 풍선이 카테터 장치에 힘을 가하여 팽창될 때 카테터 장치를 시스 몸체의 내부 표면의 일부를 향해 밀어서 카테터 장치를 제 위치에 고정시키는 것을 특징으로 하는 시스.
  30. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체는 종축을 중심으로 서로 동축으로 배열된 복수의 중합체 층의 적층을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  31. 제 1항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체는 시스 몸체의 근위 단부로부터 원위 단부까지 순차적으로 배열된 복수의 관형 중합체 층 부분의 조합을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  32. 제 30항 내지 제 31항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 중합체 층은 상이한 중합체 재료 유형을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  33. 제 32항에 있어서, 중합체 재료 유형이 PEBAX® 7233SA, PEBAX® 7033SA, PEBAX® 6333SA, PEBAX® 5533SA, PEBAX® 3533SA, 및 PEBAX® 2533SA 중 어느 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  34. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체는 꼬임을 방지하기 위해 강화된 구조를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  35. 제 34항에 있어서, 강화된 구조는 편조, 코일 및 레이저 절단 특징부 중 어느 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  36. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 풍선은 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌, 가교 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA) 및 나일론 중 어느 하나로부터 제조되는 것을 특징으로 하는 시스.
  37. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체가 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX® 또는 PebaSlix®와 같은), 폴리에틸렌 재료, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 재료, 높은 - 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 소재, 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 소재, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 소재중 어느 하나로부터 제조되는 것을 특징으로 하는 시스.
  38. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 시스 몸체의 말단부는 시스 몸체의 나머지 부분에 사용되는 것보다 더 부드러운 탄성 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 시스.
  39. 제 38항에 있어서, 시스 몸체의 원위 단부는 카테터 장치 상으로 밀봉하기 위해 더 작은 직경을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  40. 제 17항 내지 제 19항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선 슬리브가 우레탄, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리에틸렌, 가교 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(PEBA) 및 나일론 중 어느 하나로부터 제조되는 것을 특징으로 하는 시스.
  41. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 수축될 때 시스 몸체의 내부 표면에 대해 유연하고 동일한 높이로 유지되는 것을 특징으로 하는 시스.
  42. 제 1항에 있어서, 풍선은 비유연성이며 수축될 때 시스 몸체의 내부 표면에 대해 같은 높이로 유지되지 않는 것을 특징으로 하는 시스.
  43. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선은 친수성 코팅으로 코팅되는 것을 특징으로 하는 시스.
  44. 제 1항 내지 제 42항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선이 소수성 코팅으로 코팅되는 것을 특징으로 하는 시스.
  45. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅이 적절한 풍선 팽창 특성을 보장하는 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 시스.
  46. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 시스 몸체는 풍선이 팽창될 때 변형되어, 환자의 동맥절개시 시스의 위치를 고정하는 것을 특징으로 하는 시스.
  47. 전항 중 어느 한 항에 있어서, 시스의 근위 단부는 환자의 동맥절개시 시스가 위치될 때 시스를 조작하기 위한 허브에 결합되는 것을 특징으로 하는 시스.
  48. 제 14항 내지 제 16항 및 제 19항 내지 제 22항 중 어느 한 항에 있어서, 허브는 유체 루멘과 유체 연통하여 풍선 팽창 유체의 공급원의 부착을 가능하게 하는 팽창 사이드포트를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  49. 제 47항 내지 제 48항 중 어느 한 항에 있어서, 허브는 카테터 장치와 시스 몸체의 내부 표면 사이의 공간과 유체 연통하여 공간이 풍선 팽창 전 유체로 플러싱될 수 있게 하는 관주 포트를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스.
  50. 환자의 동맥절개시 카테터 장치를 전달하기 위한 시스 키트에 있어서,
    1-49 중 어느 하나에 따른 시스; 및
    유체로 채워지고 유체로 풍선을 팽창시키기 위해 시스에 결합된 고정 부피 주사기를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스 키트.
  51. 내부 풍선이 있는 시스를 제조하는 방법에 있어서,
    관형 시스 몸체를 제공하고, 시스 몸체는 종축, 개방 근위 단부, 개방 원위 단부, 외측 표면 및 내측 표면을 갖고, 내측 표면은 카테터 장치의 통과를 위한 근위 단부와 원위 단부 사이의 루멘을 정의하는 단계; 및
    루멘에 위치된 팽창 가능한 풍선을 제공하는 단계를 포함하고,
    상기 풍선은 풍선이 팽창될 때 시스 몸체의 내부 표면과 카테터 장치 사이의 루멘 내의 공간을 점유하여 절개 동맥으로부터 공간을 밀봉하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제 51항에 있어서, 팽창가능한 풍선을 시스 몸체의 내부 표면의 적어도 일부에 부착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제 51항 내지 제 52항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 풍선과 상기 시스 몸체의 내면 사이의 접착력을 향상시키기 위해 상기 시스 몸체의 내면을 전처리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  54. 제 53항에 있어서, 전처리가 혈장 활성화 및 관상 동맥 치료 중 어느 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  55. 제 51항에 있어서,
    카테터 장치와 일렬로 정렬된, 시스 몸체의 내강 내로 삽입하기 위한 풍선 슬리브를 제공하는 단계; 및
    팽창가능한 풍선을 슬리브의 적어도 일부에 부착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  56. 제 52항 내지 제 55항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선의 부착이 열 또는 용매 결합을 통해 수행되는 것을 특징으로 하는 방법.
  57. 제 51항 내지 제 56항 중 어느 한 항에 있어서,
    친수성 코팅 또는 소수성 코팅으로 풍선 표면을 코팅하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  58. 제 57항에 있어서,
    풍선의 특정 팽창 특성을 달성하기 위해 미리 결정된 코팅 두께까지 풍선의 표면을 코팅하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  59. 제 51항 내지 제 58항 중 어느 한 항에 있어서,
    시스 몸체의 근위 단부를 허브에 커플링하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  60. 제 1항 내지 제 49항 중 어느 한 항에 따른 내부 풍선이 있는 시스를 제조하는 방법.
  61. 카테터 장치로 환자를 치료하기 위해 내부 풍선이 있는 시스를 사용하는 방법에 있어서,
    환자의 동맥절개시 제 1항 내지 제 49항 중 어느 한 항에 따른 시스를 위치시키는 단계;
    환자의 동맥절개시 카테터 장치의 원위 단부를 위치시키기 위해 카테터 장치를 내강에 삽입하는 단계;
    관개 유체로 공간을 플러싱하는 단계; 및
    동맥 절개술로부터 공간을 밀봉하기 위해 팽창 유체로 풍선을 팽창시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  62. 제 61항에 따른 시스를 사용하는 방법에 있어서,
    팽창식 풍선이 부착된 풍선 슬리브를 내강에 삽입하는 단계를 더 포함하고, 슬리브는 카테터 장치와 일렬로 정렬되는 것을 특징으로 하는 방법.
  63. 환자의 동맥절개술을 통해 카테터 기반 장치를 삽입하는 방법에 있어서,
    루멘이 관통하는 시스를 환자의 동맥 절개부로 삽입하는 단계;
    카테터 기반 장치를 내강에 삽입하는 단계; 및
    루멘을 유체적으로 밀봉하기 위해 시스와 카테터 기반 장치 사이의 루멘 내의 풍선을 팽창시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  64. 제 63항에 있어서, 풍선을 팽창시키기 전에 루멘을 세척하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  65. 제 63항 내지 제 64항 중 어느 한 항에 있어서, 시스를 삽입하는 단계는 시스를 환자의 절개 동맥 내로 위치설정하기 위해 시스의 루멘 내로 확장기를 삽입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  66. 제 63항 내지 제 65항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선이 시스에 부착되는 것을 특징으로 하는 방법.
  67. 제 63항 내지 제 65항 중 어느 한 항에 있어서, 풍선을 팽창시키기 전에, 풍선이 부착된 풍선 슬리브를 시스와 카테터 기반 장치 사이의 시스의 내강으로 삽입하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  68. 제 67항에 있어서, 풍선 슬리브는 카테터 기반 장치 주위에 동축으로 단단히 배열되는 것을 특징으로 하는 방법.
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