KR20220072835A - 접을 수 있는 카테터 - Google Patents

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KR20220072835A
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catheter
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medical device
introducer tube
lumen
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글렌 알. 판투지
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아비오메드, 인크.
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Publication date
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Abstract

혈관내 시스템은 고정 직경 루멘을 갖는 유도관, 의료 장치, 및 제 1 의료 장치에 결합된 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 카테터를 포함한다. 카테터가 유도관 내에 위치될 때, 카테터의 외주와 루멘의 내주 사이에 환형 갭이 형성된다. 카테터는 카테터의 크기와 환형 간극이 다양하도록 다른 치수 구성을 취하도록 구성된다. 카테터 크기의 가변성은 다른 의료 기기가 루멘 내의 환형 간극을 통과할 수 있도록 한다. 카테터는 제 2 의료 기기가 인접하여 통과할 때 수동적으로 또는 의사의 제어 하에 있는 능동 메커니즘에 의해 구성을 변경할 수 있다.

Description

접을 수 있는 카테터
본 출원은 2019년 9월 30일에 출원된 미국 잠정출원 제62/908,199호로부터 우선권의 이익을 주장하며, 그 내용은 여기에 참조로 포함된다.
고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 수행하는 의사는 현재 기계적 순환 지원을 사용할 계획인 경우 동맥 시스템에 접근하기 위해 두 개의 개별 위치를 사용한다. 제 1 액세스 포인트는 오른쪽 대퇴 동맥, 요골 또는 상완 동맥에 PCI 장비를 삽입하기 위한 것이고 제 2 액세스 포인트는 왼쪽 대퇴 동맥에 혈액 펌프를 삽입하기 위한 것이다. 두 개의 액세스 포인트를 사용하여 의사는 두 번의 삽입을 수행하는 데 추가 시간을 소비하고, 절차 중 합병증이 발생할 기회가 더 많고, 액세스에 더 많은 유도관과 폐쇄 장치가 필요하고, 혈관 문제가 있는 환자와 같은 특정 환자를 치료할 수 없는 가능성이 더 높은 등 몇 가지 단점에 직면한다. 말초 동맥 질환과 같은 혈관 문제는 두 대퇴 동맥 모두에 존재할 수 있으며 일부 시나리오는 요골 또는 상완 접근을 방지한다. 일부 환자는 예를 들어 만성 전체 폐색(CTO)도 치료해야 하는 경우 제 3 액세스 포인트가 필요할 수도 있다. 이중 접근 문제는 또한 예를 들어 혈액 펌프가 폐동맥 카테터 삽입술(PAC)과 함께 일반적으로 사용되는 정맥 상황 및 예를 들어 경동맥 대동맥 판막 치환술(TAVR) 또는 혈관내 동맥류가 있는 대공 시술에도 적용된다. 수리(EVAR)에는 반대쪽 조영제 주입 카테터가 필요하다.
단일 액세스 포인트 개입을 수행하기 위한 현재 기술은 필-어웨이 시스를 통해 제 1 장치를 배치한 다음 필-어웨이 시스 내에서 제 1 장치 옆에 제 2 장치를 전진시키는 것을 포함한다. 이 기술의 제한 사항에는 의사가 제 2 장치를 조작하는 동안 제 1 장치 위치를 유지할 수 없고, 하나의 장치 삽입만을 위한 유도 밸브의 열악한 지혈, 필-어웨이 시스 허브가 파손될 가능성이 더 높다는 점 등이 있다. 어떤 경우에는 유도관 밸브가 제 2 장치를 삽입하기 전에 혈액 펌프 카테터 옆에 바늘로 뚫린다. 중앙을 관통하지 않고 칼집 판막에 구멍을 뚫는 것은 판막의 지혈 특성을 감소시켜 심각한 출혈과 같은 수술 중 합병증의 가능성을 높일 수 있다. 한 예에서 아비오메드 인크(Abiomed, Inc.)의 9 Fr Impella® 혈액 펌프 및 카테터를 도입하기 위해 14 French(Fr) 박리 시스가 혈관계에 삽입된다. 바늘을 사용하여 유도관의 지혈 판막을 통과시켜 와이어를 전달한 다음 PCI용 허브가 있는 긴 7 Fr 유도관을 전달한다. 이 예제 접근 방식은 14 Fr 박리 시스가 내경과 브레이크라인을 가지고 있기 때문에 제한적이므로 의사는 2차 7 Fr 시스를 삽입할 때 박리 시스가 부서지는 것을 방지하기 위해 벽 두께와 남은 사용 가능한 공간을 주의 깊게 고려해야 한다.
하나 이상의 장치를 혈관계에 삽입하기 위한 단일 접근 방식을 허용하는 장치를 갖는 것이 바람직할 것이다. 단일 접근 방식은 하나의 큰 구경 유도관에 여러 의료 기기를 전용함으로써 여러 가지 이점이 있다. 단일 액세스 시스템은 하나의 멸균 영역에 대한 액세스를 최소화하므로 오염, 수술 부위 감염 및 기타 수술 관련 합병증의 가능성을 줄인다. 단일 액세스 시스템은 또한 유리하게 관리할 액세스 사이트의 수를 줄이고 잘 정의된 단일 절차를 허용한다. 제한된 직경의 단일 표준 유도관을 사용하여 두 개의 장치를 삽입하기 위해 솔루션에 대한 한 가지 접근 방식은 장치의 집합적 크기를 최소한 덮개의 직경과 일치하도록 줄이는 것을 포함한다.
본 명세서의 시스템 및 방법은 의료 장치를 접을 수 있는 카테터에 결합함으로써 유도관을 통해 환자의 혈관계로 다수의 의료 장치를 단일 액세스 포인트 삽입할 수 있게 한다. 접을 수 있는 카테터는 고정된 직경의 유도관 내에 위치할 때 다른 의료 기기가 유도관 내에서 카테터에 인접하게 통과할 수 있도록 한다.
예시적인 양태에서, 혈관내 시스템은 고정된 내경 루멘을 갖는 유도관; 제 1 의료 기기; 및 근위 단부, 제 1 의료 장치에 결합된 원위 단부, 및 고정된 내경 루멘 내에 위치될 때 제 1 또는 제 2 치수를 취하도록 구성된 외주를 갖는 카테터를 포함한다. 카테터는 시스의 루멘 내에 위치될 수 있고 환형 갭의 크기가 시스의 외주에 의해 가변되도록 카테터의 외주와 시스의 루멘의 내주 사이에 환형 갭을 남길 수 있다. 제 1 및 제 2 치수를 갖는 카테터. 카테터의 특정 치수 구성에서, 환형 갭은 이를 통해 제 2 의료 장치의 통과를 허용하는 크기를 갖는다. 제 1 의료 기기는 혈액 펌프일 수 있고, 제 2 의료 기기는 PCI 기기, 다른 카테터 또는 다른 삽입관일 수 있다. 카테터는 가요성 층 및 카테터에 제거 가능하게 부착된 강성 층으로 구성될 수 있어, 강성 층이 제거된 후에 카테터의 크기가 변할 수 있다. 강성 층은 의사 또는 조작자가 혈관계 내에 카테터를 삽입하고 위치를 지정하는 것을 가능하게 할 수 있다. 강성 층의 제거 후에, 가요성 층은 환형 갭 내에 인접하게 맞도록 제 2 의료 장치를 수용하도록 변형될 수 있다. 카테터는 선택적으로 의사에 의해 붕괴 또는 팽창하도록 능동적으로 촉발될 수 있는 카테터 프레임으로 구성될 수 있다. 카테터 프레임은 편조 메쉬 및 중합체 코팅을 형성할 수 있는 복수의 스트랜드으로 구성될 수 있다. 이 예시적인 양태의 적어도 하나의 이점은 카테터가 일반적으로 사용되는 유도관 및 덮개 내에서 카테터와 함께 도입될 수 있는 의료 장치와 양립할 수 있다는 점이다. 이 예시적인 양태의 적어도 하나의 다른 이점은 카테터에 결합된 의료 장치의 위치를 지정하는 동안 및 카테터를 따라 추가 의료 장치를 도입하는 동안 의사의 재량에 따라 카테터가 조작될 수 있다는 것이다.
다른 양태에서, 하나의 유도관을 통해 환자의 혈관계 내로 의료 장치를 도입하는 방법은 고정된 크기의 덮개 내에 다수의 장치의 크기를 수용하기 위해 카테터를 사용한다. 고정된 내경 루멘을 갖는 유도관은 환자의 혈관계에 경피적으로 삽입되어 혈관 내 의료 장치에 대한 접근 지점을 제공한다. 카테터에 연결된 제 1 의료 기기가 루멘을 통해 삽입된다. 제 1 의료 기기는 혈액 펌프일 수 있다. 카테터가 고정된 내경 루멘 내에 위치되는 동안, 카테터의 외주는 제 1 또는 제 2 치수를 조정 가능하게 취하도록 구성된다. 카테터는 시스의 루멘 내에 위치될 수 있고 카테터의 외주와 시스의 루멘의 내주 사이에 환형 갭을 남길 수 있다. 카테터의 특정 치수 구성에서, 환형 갭은 이를 통해 제 2 의료 장치의 통과를 허용하는 크기를 갖는다. 방법은 환형 갭을 통해 제 2 의료 장치를 도입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 제 2 의료 기기는 PCI 기기, 다른 카테터 또는 다른 삽입관일 수 있다. 일부 구현예에서, 카테터의 외주는 제 2 장치가 인접하게 삽입될 때 치수를 수동적으로 변경한다. 다른 구현예에서, 카테터는 제 2 의료 장치를 인접하게 삽입하기 전에 변형하기 위해 의사에 의해 능동적으로 촉발되어야 한다. 추가 구현예에서, 방법은 혈관계 내로 유도관을 도입하는 단계, 치수를 변경하도록 트리거될 수 있는 카테터에 결합된 제 1 의료 기기를 도입하는 단계, 환형 갭을 증가시키도록 카테터를 변경하는 단계, 및 환형 갭을 통해 제 2 의료 기기를 도입하는 단계를 포함한다. 일부 구현예에서, 제 2 의료 장치는 카테터에 결합된 제 1 의료 장치 이전에 루멘 내에 도입되고, 카테터가 제 2 의료 장치에 인접하게 삽입됨에 따라 카테터의 외주는 치수를 변경한다.
상기 양태의 적어도 하나의 이점은 의사가 삽입관을 통해 카테터를 도입하기 전, 도중, 또는 이후에 자신의 재량에 따라 카테터를 조작할 수 있다는 점이다. 이 측면의 적어도 하나의 다른 장점은 여러 의료 기기를 사용하여 하나의 액세스 포인트를 통해 여러 의료 문제를 해결할 수 있다는 것이다. 이 양태는 또한 예를 들어 환자에 대한 수술 중에 발생하는 합병증을 해결하기 위해 다른 의료 장치가 필요할 때 동일한 액세스 포인트를 통해 다른 의료 장치에 맞도록 의사가 카테터를 조작하도록 할 수 있다.
상기 및 기타 목적 및 이점은 첨부 도면과 함께 취해진 다음의 상세한 설명을 고려할 때 명백할 것이며, 여기서 유사한 참조 부호는 전체에 걸쳐 유사한 부분을 지칭한다.
도 1A는 예시적인 구현예에 따른 의료 장치에 결합되고 외피 내에 위치된 제 1 구성의 카테터;
도 1B는 예시적인 구현예에 따른 의료 장치에 결합되고 시스 내에 위치된 제 2 구성의 카테터 및 시스 내에 인접하게 위치된 다른 의료 장치;
도 2는 예시적인 구현예에 따른 강성 내부 레이어 및 가요성 외부 레이어를 갖는 카테터;
도 3은 예시적인 구현예에 따른 가요성 내부 레이어 및 강성 내부 레이어를 갖는 카테터;
도 4는 예시적인 구현예에 따른 카테터의 수축 및 팽창을 위한 코팅된 브레이드를 포함하는 카테터 프레임;
도 5는 예시적인 구현예에 따른 접을 수 있는 카테터의 도입의 흐름도;
도 6은 예시적인 구현예에 따른 하나의 삽입관을 통해 접을 수 있는 카테터 및 PCI 장치에 결합된 혈액 펌프의 도입을 위한 흐름도;
도 7은 예시적인 구현예에 따른 이전에 도입된 의료 기기 옆에 접을 수 있는 카테터에 결합된 의료 기기의 도입을 위한 흐름도; 및
도 8은 예시적인 구현예에 따른 접을 수 있는 카테터에 결합된 의료 장치의 도입, 카테터의 구성 변경 및 카테터와 함께 다른 의료 장치의 도입을 위한 흐름도.
여기에 설명된 시스템, 방법 및 장치에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해 특정 예시적인 실시예가 설명된다. 본 명세서에 기술된 실시예 및 특징은 혈관내 카테터 삽입술과 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 기술되었지만, 아래에 개괄된 모든 구성요소 및 기타 특징은 임의의 적합한 방식으로 서로 조합될 수 있고 카테터가 필요한 수술의 다른 유형에 적응 및 적용될 수 있음을 이해할 것이다.
근위라는 용어는 카테터를 사용하는 동안 시술자에게 비교적 가까운 카테터 상의 위치를 의미하는 것으로 이해되어야 하고, 원위라는 용어는 카테터를 사용하는 동안 시술자로부터 상대적으로 더 멀리 떨어진 카테터 상의 위치를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 상류라는 용어는 카테터가 환자의 혈관에 위치할 때 혈관 내 혈류에서 상대적으로 더 상류에 있는 카테터 상의 위치를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 하류라는 용어는 카테터가 환자의 혈관에 제 위치에 있을 때 혈관 내 혈류에서 상대적으로 더 하류에 있는 카테터 상의 위치를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 의사라는 용어는 설명된 시스템 또는 방법을 사용하는 모든 의사, 닥터 또는 작업자를 의미하는 것으로 이해해야 한다.
도 1A 및 도 1B는 삽입관을 통해 환자의 혈관계로 2개의 의료 장치를 경피적으로 삽입하도록 구성된 혈관내 시스템(100)을 도시한다. 크기가 가변적인 카테터는 제 1 의료 장치에 결합되어, 제 2 의료 장치가 카테터를 따라 도입관 내에 맞도록 한다. 시스템의 횡단면은 제 2 의료 기기가 도입된 경우와 도입되지 않은 경우의 카테터 크기 변화를 보여준다.
도 1A는 제 1 의료 장치(102), 유도관(104), 및 카테터(106)를 갖는 혈관내 시스템(100)을 도시한다. 제 1 의료 장치(102)는 카테터(106)의 원위부에 결합된다. 도시된 바와 같은 카테터(106)는 유도관(104)의 루멘(108)을 통해 연장된다. 루멘(108)은 고정된 내경을 갖는다. 유도관(104)은 단면 치수(X)를 갖는다. 이 배열에서, 카테터(106)는 제 1 구성이고 제 1 치수(Y)를 갖는다. 카테터(106)는 유도관(104)의 루멘(108) 내에 위치되지만, 카테터(106)의 외주(110)와 루멘(108)의 내주(112) 사이에 환형 갭이 존재한다.
유도관(104)은 환자의 혈관계 내로 경피적으로 삽입되도록 구성될 수 있고, 제 1 의료 장치(102)는 유도관(104)을 통해 근위측으로 삽입된 후 혈관계에 위치되도록 구성될 수 있다. 일 예에서, 제 1 의료 장치(102)는 혈관계를 통해 환자의 심장 내에 위치하도록 구성된 혈액 펌프. 혈액 펌프는 모터, 회전자, 펌프 하우징, 캐뉼러, 원위 개구 및 무외상 연장부를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 제 1 치수(Y)는 8 Fr과 11 Fr 사이이다. 일부 구현예에서, 제 1 치수(Y)는 9 Fr과 10 Fr 사이이다. 일부 구현예에서, 제 1 치수(Y)는 9 Fr이다. 도 1의 시스템에서. 도 1A에 도시된 바와 같이, 환형 갭은 치수 A1을 가질 수 있으며, 여기서 A1=X-Y일부 구현예에서. 예를 들어, 치수(Y)는 0보다 크고 치수(X)의 값보다 작거나 같은 값을 가질 수 있으며 치수 A1은 0에서 치수(X) 값까지의 범위에 있는 값을 가질 수 있다. 크기 가변형 카테터(106)는 루멘(108) 내의 환형 갭도 크기 가변형이고, 예를 들어 환형 갭의 크기는 카테터(106)의 구성을 변경함으로써 원하는 크기로 조정될 수 있다는 것이다. 새로운 구성에서 카테터(106)의 길이는 Y와 동일하지 않다. 일 예에서, 환형 갭의 원하는 크기는 제 2 의료 장치의 크기를 수용할 수 있다.
도 1B는 제 1 의료 장치(102), 삽입관(104), 카테터(106), 및 제 2 의료 장치(114)를 갖는 혈관내 시스템(100)을 도시한다. 제 1 의료 장치(102)는 카테터(106)의 원위부에 결합된다. 카테터(106)는 유도관(104)의 루멘(108) 내에 위치된다. 제 2 의료 장치(114)가 환형 갭 내에 동시에 위치되는 동안 카테터(106)는 제 2 구성이고 제 2 치수(Z)를 갖는다.
제 2 의료 장치(114)는 예를 들어 PCI 장치일 수 있다. 일부 구현예에서, 제 2 의료 장치(114)는 이차 삽입관 또는 이차 카테터이다. 일부 구현예에서, 제 2 구성의 환형 갭은 제 2 의료 장치(114)가 이를 통해 통과할 수 있도록 하는 크기를 갖는다. 추가 구현예에서, 제 2 의료 장치(114)는 카테터(106)가 제 1 구성에 있는 동안 환형 갭 내에 끼워질 수 없으므로, 카테터(106)는 제 2 의료 장치(114)의 통과를 허용하도록 제 2 구성에 있다. 일부 구현예에서, 환형은 제 2 구성의 간격은 제 1 구성의 환형 간격보다 크다. 일부 구현예에서, 카테터(106)는 제 2 의료 장치(114)가 환형 갭 내를 통과할 때 제 2 구성에 있고 제 2 의료 장치(114)가 환형 갭에 있지 않을 때 제 1 구성에 있다.
일부 구현예에서, 제 2 치수(Z)는 7 Fr과 9 Fr 사이이다. 일부 구현예에서, 제 2 치수(Z)는 7 Fr이다. 도 1B의 시스템에서, 환형 갭은 치수 A2, 여기서 A2=X-Z이고, 도 1A의 시스템에서 환형 갭의 치수와 상이한 값을 가질 수 있다. 예를 들어, 제 2 치수(Z)는 0보다 크고 X 값보다 작거나 같은 값을 가질 수 있으며 치수 A2는 0에서 X 값 사이의 값을 가질 수 있다.
카테터(106)는 예를 들어 강화 스트랜드, 인장 와이어, 편조 메쉬, 가변 강성의 슬리브, 유변학적 재료, 팽창 가능한 요소 또는 공압 요소를 포함하는 능동 또는 수동 메커니즘에 의해 제 1 구성에서 제 2 구성으로 또는 그 반대로 변경될 수 있다. 치수 변경을 위한 능동 메커니즘을 갖는 가변 크기 카테터의 구현예에서, 카테터(106)는 구성을 변경하기 위해 의사 또는 조작자에 의해 트리거된다. 수동 메커니즘을 갖는 가변 크기 카테터의 구현예에서, 유도관(104)의 루멘(108) 내에서 카테터(106)에 인접한 제 2 의료 장치(114)의 도입은 카테터(106)를 제 2 구성으로 강제하고; 제 2 의료 장치는 카테터(106)의 외벽에 수직력을 가하고 카테터(106)의 형상 또는 치수 구성을 변형시킬 수 있다.
특정 구현예에서, 루멘(108) 내에 있는 카테터(106)의 일부만이 제 1 구성에서 제 2 구성으로 변경되는 반면, 루멘(108) 내에 있지 않은 카테터(106)의 나머지 부분(들)은 구성을 변경하지 않는다. 예를 들어, 제 1 의료 장치(102) 및 그에 연결된 카테터(106)는 카테터(106)의 전체 길이방향 길이보다 짧은 길이방향 길이에 의해 정의된 카테터(106)의 일부가 유도관(104)의 루멘(108) 내에 있도록 유도관(104)을 통해 도입되고, 카테터(106)의 나머지 길이는 유도관(104)의 외부에 위치되고; 제 2 의료 장치(114)가 카테터(106)와 함께 도입됨에 따라, 루멘(108) 내의 카테터(106)의 부분만이 제 1 구성에서 제 2 구성으로의 변경을 겪는다.
일부 실시예에서, 제 1 치수 및 제 2 치수는 카테터의 단면 길이의 측정치이다. 일부 실시예에서, 카테터의 단면은 원형이고, 제 1 및 제 2 치수는 원형 단면의 직경이다. 일부 실시예에서, 카테터의 단면은 원형이 아니고, 제 1 및 제 2 치수는 한 방향으로 단면의 폭이다.
도 1A에서, 카테터(106)는 유도관(104)의 루멘(108) 내에 위치된다. 환형 간극은 카테터(106)의 외주(110)와 유도관(104)의 내주(112) 사이에 형성된다. 이러한 배열에서, 카테터(106)는 제 1 구성이고 제 1 치수(Y)를 가지며 유도관은 단면 치수(X)를 갖는다.
일부 구현예에서, 제 1 치수(Y)는 카테터(106)의 단면 크기의 측정치이다. 추가 구현예에서, 단면은 원형이고, 제 1 치수(Y)는 원형 단면의 직경이고; 또는 단면이 원형이 아니고 제 1 치수(Y)가 단면의 한 방향 너비이다. 카테터(106)의 단면은 타원형, 원형 또는 일부 비정질 형태일 수 있다. 선택적으로, 제 1 치수(Y)는 카테터(106)의 크기에 속하는 임의의 선택된 치수일 수 있다.
도 1B에서, 카테터(106)는 유도관(104)의 루멘(108) 내에 위치된다. 유도관(104)은 단면 치수(X)를 갖는다. 카테터(106)의 외주(110)와 유도관(104)의 내주(112) 사이에 환형 갭이 형성된다. 제 2 의료 장치(114)는 환형 갭 내에 카테터(106)에 인접하게 위치된다. 환형 간격 내에 위치해야 한다.
시스 단면 치수(X)는 단일 안내 시스(104) 내에 끼워질 수 있는 카테터(106) 및 제 2 의료 기기(114)의 집합적 크기에 대한 한계를 설정한다. 예를 들어, 제 2 의료 기기(114)는 단면 치수(S)를 가질 수 있고, 치수(X)는 Z+S≤X가 되도록 치수(Z) 및 (S)를 제한할 수 있다 추가의 예에서, 제 1 치수(Y)와 제 2 장치 치수(S)의 합은 시스 치수(X)보다 크며, 이는 카테터(106)와 제 2 의료 장치(114)가 내부에 맞도록 카테터(106)를 제 2 치수(Z)로 조정하는 것이 필요한 상황을 나타낸다. 일부 구현예에서, 제 2 치수(Z)는 카테터 (106)의 단면 길이의 측정치이다. 추가 구현예에서, 단면은 원형이고, 제 2 치수(Z)는 원형 단면; 또는 단면이 원형이 아니고 제 2 치수(Z)는 단면의 한 방향 너비이다. 카테터(106)의 단면은 타원형, 원형 또는 일부 비정질 형태일 수 있다. 선택적으로, 제 2 치수(Z)는 카테터(106)의 크기에 속하는 임의의 선택된 치수일 수 있다.
일부 구현예에서, 카테터(106)가 제 2 구성에 있는 동안 환형 갭은 제 3 의료 장치가 카테터(106) 및 제 2 의료 장치(114)에 인접한 루멘(108) 내에 끼워질 수 있도록 크기가 조정된다. 카테터(106)는 제 2 구성에 있고, 복수의 장치가 카테터(106)에 인접한 루멘(108) 내에 맞도록 크기가 조정된다.
도 1A 및 도 1B에 도시되고 설명된 시스템의 적어도 하나의 이점은 가변 크기 카테터(106)의 사용이 제 2 의료 장치(114)가 고정 직경 루멘(108) 내에서 카테터(106)와 나란히 위치될 수 있게 한다는 것이다. 두 의료 장치(102, 112)의 삽입을 위해 단 하나의 유도관(104)을 사용함으로써, 시스템은 여러 혈관 내 장치의 단일 액세스 도입에 대한 필요성을 해결한다. 이 솔루션은 혈관내 접근 및 접근 부위를 관리하는 데 필요한 폐쇄 장치의 수와 관련된 문제점을 유리하게 최소화한다.
도 2는 강성 내부 레이어(216) 및 가요성 외부 레이어(218)을 포함하는 카테터(206)의 축방향 단면을 도시하며, 카테터(206)는 도 1A 및 1B의 카테터(106)와 같은 가변 크기 카테터의 예이다. 층(216, 218)은 카테터(206)의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장된다. 강성 내부 레이어(216)은 카테터(206) 또는 가요성 외부 레이어(218)에 제거 가능하게 부착된다. 카테터(206)는 도 1A 및 1B에서 카테터(106)일 수 있다. 카테터(206)는 예를 들어 도 1 및 도 2의 유도관(104)에 위치된다. 도 1A 및 도 1B에 도시된 바와 같이, 강성 내부 레이어(216)은 근위에서 제거될 수 있다. 강성 내부 레이어(216)의 제거는 카테터(206)가 제 1 구성에서 제 2 구성, 예를 들어 도 1A 및 1B의 카테터(106)와 관련하여 설명된 제 1 및 제 2 구성으로 변경되도록 한다. 강성 내부 레이어(216)은 카테터(206), 예를 들어, 도 1A 및 1B의 제 1 의료 장치(102)의 원위 단부에 결합된 의료 장치의 도입 동안 의사가 카테터(206)를 조작하고 조작할 수 있게 하도록 구성된다.
강성 내부 레이어(216) 및 가요성 외부 레이어(218) 중 적어도 하나는 중합체로 구성될 수 있다. 중합체는 강성 또는 유연성에 적합한 강성을 갖도록 선택될 수 있다. 일부 실시예에서, 중합체는 에틸렌초산비닐, 폴리에틸렌, 폴리올레핀계 엘라스토머, 무수말레산 그라프트 중합체, 스티렌부타디엔스티렌, 폴리프로필렌계 엘라스토머, 스티렌부타디엔 공중합체, 열가소성 폴리에스테르계 엘라스토머, 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머, 열가소성 가황물, 폴리아미드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 방향족 폴리에스테르, 폴리염화비닐, 폴리메타크릴산메틸, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌, 스티렌 아크릴로니트릴, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 공중합체, 폴리카보네이트, 폴리페닐렌 옥사이드, 폴리페닐렌 에테르, 아세테이트, 부티레이트, 프로피오네이트, 폴리술폰, 폴리에테르술폰, 폴리아릴술폰, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에스테르 테레프탈레이트, 에틸렌화 알콕시에틸렌, 플루오르화 에틸렌, 플루오르화 에틸렌, 중합체, 클로로트리플루오로에틸렌, 폴리불화비닐리덴, 테트라플루오로에틸렌 퍼플루오로메틸비닐에테르, 테트라플루오로에틸렌, 헥사플루오로프로필렌, 액정 중합체, 폴리에테르에테르케톤 중 하나 이상을 포함한다.
일부 구현예에서, 강성 내부 레이어(216)은 근위 방향으로 강성 내부 레이어(216)의 제거를 허용하는 적어도 하나의 박리 슬릿을 포함한다. 다른 구현예에서, 강성 내부 레이어(216)은 잠금 기구에 의해 카테터(206)에 제거 가능하게 부착되고, 강성 내부 레이어(216)은 기구를 잠금 해제하기 위해 강성 내부 레이어(216)의 근위 단부를 비틀고 외부로부터 강성 내부 레이어(216)을 슬라이딩함으로써 제거될 수 있다.
카테터(206)는 유도관(206)과 유도관 사이에 환형 갭을 형성하여 유도관 내에 위치되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 강성 내부 레이어(216)은 카테터(206), 및 도 1A 및 1B의 제 2 의료 장치(114)와 같은 제 2 의료 장치로부터 제거되고, 도 1A 및 1B의 유도관(104)의 루멘(108)과 같은 고정 크기 루멘 내에서 카테터(206)에 인접하게 도입되고, 제 2 의료 장치는 가요성 외부 레이어(218)에 대해 수직력을 가하고, 가요성 외부 레이어는 카테터와 의료 장치 모두가 고정된 크기의 루멘 내에 맞도록 제 2 구성에 대한 수직력에 의해 구속된다. 강성 내부 레이어(216)이 카테터(206)에 부착되는 동안, 카테터(206)는 카테터(206) 및 원위부에 결합된 의료 장치의 삽입, 조작 및 위치 설정에 최적인 원래 구성에서 변경되지 않는다. 카테터(206)의 적어도 하나의 이점은 층(216, 218)의 강성의 차이로 인해 의사가 수술 중에 강성 내부 레이어(216)을 제거하여 나머지 가요성 외부 레이어(218)이 환형 간극을 통해 제 2 의료 기기를 맞추기 위해 유도관 내 환형 간극의 크기를 변경한다.
도 3은 가요성 내부 레이어(320) 및 강성 외부 레이어(322)을 포함하는 카테터(306)의 축방향 단면을 도시하며, 카테터(306)는 도 1A 및 1B의 카테터(106)와 같은 가변 크기 카테터의 예이다. 층(320, 322)은 카테터(306)의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장된다. 강성 외부 레이어(322)은 카테터(306) 또는 가요성 내부 레이어(320)에 제거 가능하게 부착된다. 카테터(306)는 도 1A 및 1B에서 카테터(106)일 수 있다. 카테터(306)가 예를 들어, 도 1A 및 1B의 유도관(104)에 위치되는 동안, 강성 외부 레이어(322)은 근위에서 제거될 수 있다. 강성 외부 레이어(322)의 제거는 카테터(306)가 제 1 구성에서 제 2 구성, 예를 들어 도 1A 및 1B의 카테터(106)와 관련하여 설명된 제 1 및 제 2 구성으로 변경되도록 한다. 강성 외부 레이어(322)은 카테터(306), 예를 들어, 도 1A 및 1B의 제 1 의료 장치(102)의 원위 단부에 결합된 의료 장치의 도입 동안 의사가 카테터(306)를 조작하고 조작할 수 있게 하도록 구성된다.
강성 외부 레이어(322) 및 가요성 내부 레이어(320) 중 적어도 하나는 중합체로 구성될 수 있다. 중합체는 강성 또는 유연성에 적합한 강성을 갖도록 선택될 수 있다. 일부 구현예에서, 강성 외부 레이어(322)은 근위 방향으로 강성 외부 레이어(322)의 제거를 허용하는 적어도 하나의 박리 슬릿을 포함한다. 다른 구현예에서, 강성 외부 레이어(322)은 잠금 기구에 의해 카테터(306)에 제거 가능하게 부착되고, 강성 외부 레이어(322)은 기구를 잠금 해제하기 위해 강성 외부 레이어(322)의 근위 단부를 비틀고 외부로부터 강성 외부 레이어(322)을 슬라이딩함으로써 제거될 수 있다. 카테터(306)를 근위부로. 카테터(306)는 유도관(306)과 유도관 사이에 환형 갭을 형성하여 유도관 내에 위치되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 강성 외부 레이어(322)은 카테터(306) 및 도 1A 및 도 1B의 제 2 의료 장치(114)와 같은 의료 장치로부터 제거 된다. 도 1A 및 도 1B의 유도관(104)의 루멘(108)과 같은 고정 크기 루멘 내에서 카테터(306)에 인접하여 도입 된다. 도 1A 및 도 1B에 도시된 바와 같이, 의료 장치는 가요성 내부 레이어(320)에 대해 수직력을 가하며, 가요성 외부 레이어는 카테터 및 의료 장치 모두가 고정된 크기의 루멘 내에 끼워지도록 제 2 구성에 대한 수직력에 의해 제한된다.. 강성 외부 레이어(322)이 카테터(306)에 부착되는 동안, 카테터(306)는 카테터(306) 및 원위부에 결합된 의료 장치의 삽입, 조작 및 위치 설정에 최적일 수 있는 원래 구성에서 변경되지 않는다. 카테터(306)의 적어도 하나의 이점은 층(320, 322)의 강성의 차이가 남아있는 가요성 내부 레이어(320)이 환형 간극을 통해 제 2 의료 기기를 맞추기 위해 유도관 내 환형 간극의 크기를 변경한다.
도 4는 수축된 부분과 확장된 부분을 갖는 카테터(406)의 단면을 도시하며, 카테터(406)는 도 1 내지 도 1의 카테터(106)와 같은 가변 크기 카테터의 예이다. 1A 및 1B. 카테터(406)의 수축 및 확장은 카테터(406)의 근위 단부에서 원위 단부까지 종방향으로 연장되는 제 1 복수의 스트랜드(426) 및 제 2 복수의 스트랜드(428)를 포함하는 카테터 프레임(424)에 의해 가능하며, 중합체 레이어(430)을 형성한다. 카테터 프레임(424)의 외부 표면 주위의 코팅. 카테터 프레임(424)은 제 1 구성에서 제 2 구성으로 가역적으로 변형되도록 구성된다. 제 1 구성에서 제 2 구성으로의 변형은 카테터 프레임(424)의 수축이고, 제 2 구성에서 제 1 구성으로의 역 변형은 카테터 프레임(424)의 확장이다. 카테터 프레임(424)의 길이 및 제 2 복수의 스트랜드(428)은 길이를 따라 반시계 방향으로 감쌀 수 있다. 제 1 및 제 2 복수의 스트랜드(426, 428)는 수축 또는 팽창하는 바이어스로 구성되고, 스트랜드는 카테터 프레임(424)이 수축 및 팽창 함에 따라 서로에 대해 활주하도록 구성될 수 있다. 중합체 코팅(430)은 카테터 프레임(424)과 함께 팽창 및 수축하도록 구성되고 카테터 프레임(424)의 내부 표면 주위로 연장된다.
일부 실시양태에서, 중합체 코팅(430)은 에틸렌 비닐 아세테이트, 폴리에틸렌, 폴리올레핀 엘라스토머, 말레산 무수물 그래프트 중합체, 스티렌 부타디엔 스티렌, 폴리프로필렌계 엘라스토머, 스티렌 부타디엔 공중합체, 열가소성 폴리에스테르 엘라스토머, 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머, 열가소성 가황물, 폴리아미드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 방향족 폴리에스테르, 폴리비닐 중 하나 이상 염화물, 폴리메타크릴산메틸, 아크릴로니트릴부타디엔스티렌, 스티렌아크릴로니트릴, 폴리스티렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트 공중합체, 폴리카보네이트, 폴리페닐렌옥사이드, 폴리페닐렌에테르, 아세테이트, 부티레이트, 프로피오네이트, 폴리술폰, 폴리에테르술폰, 폴리아릴술폰, 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리에스테르아세탈에틸렌, 프로필렌, 플루오르화 퍼플루오로알콕시 중합체, 에틸렌클로로트리플루오로에틸렌, 폴리불화비닐리덴, 테트라플루오로에틸렌 퍼플루오로메틸비닐에테르, 테트라플루오로에틸렌, 헥사플루오로프로필렌, 액정 중합체, 폴리에테르에테르케톤 중 적어도 하나를 포함한다.
카테터(406)는 도 1 및 도 2의 카테터(106)의 예일 수 있다. 도 1A 및 도 1B를 참조하면, 제 1 의료 장치에 연결되고 제 1 의료 장치(102) 및 유도관(104)과 같은 유도관을 통해 환자의 혈관계에 삽입된다. 일 예에서, 의사는 카테터(406)의 크기를 조작할 수 있다. 카테터(406)의 외주와 유도관의 내주 사이에 형성된 환형 갭도 크기가 가변되도록 카테터 프레임(424)을 확장 또는 수축함으로써. 카테터 프레임(424)은 제 1 구성과 제 2 구성 사이의 변형을 위한 능동 메커니즘을 나타낼 수 있다. 일부 구현예에서, 의사는 카테터 프레임(424)을 수축 또는 확장하도록 근위부로 트리거함으로써 카테터(406)를 능동적으로 변형시킬 수 있다. 일부 구현예에서, 카테터(406) 및 카테터(406)의 원위 단부에 결합된 제 1 의료 장치는 카테터가 카테터 프레임(424)이 확장된 상태에 있는 제 1 구성에 있는 동안 유도관을 통해 환자의 맥관구조 내로 삽입된다. 추가 구현예에서, 카테터(406)는 카테터 프레임(424)이 수축된 상태로 접혀 있는 제 2 형상으로 변형하도록 의사에 의해 유발되며, 여기서 환형 갭은 변형에 의해 확대된다. 확장된 환형 갭은 제 2 의료 기기가 유도관 내부에 삽입되고 카테터(406)에 인접하게 삽입될 수 있도록 크기가 조정될 수 있다. 일부 구현예에서, 혈액 펌프는 카테터(406)의 원위 단부에 결합되고, 제 2 구성은 PCI 장비가 카테터(406)와 동일한 삽입기 외피 내에 삽입될 수 있도록 크기가 조정된다. 카테터 프레임(424)은 제 1 및 제 2 복수의 스트랜드(426, 428)에 의해 형성된 편조 메쉬를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 카테터 프레임(424)은 제 1 복수의 스트랜드(426)만을 포함한다. 추가의 구현예에서, 카테터 프레임(424)은 제 1 복수의 스트랜드(426)에 의해서만 형성된 편조 메쉬를 포함한다. 예를 들어, 복수의 스트랜드(426, 428)는 가요성을 갖는 중합체, 금속, 또는 기타 재료로 구성될 수 있다. 카테터(406)의 적어도 하나의 이점은 카테터 프레임(424)이 카테터(406) 옆에 위치된 제 2 의료 장치와 함께 또는 없이 확장 또는 수축하기 위해 의사에 의해 선택적으로 트리거될 수 있다는 것이다. 카테터(406)의 설계로 인한 추가적인 이점은 카테터(406)를 여러 조각으로 분리할 필요가 없는 간결한 구성이다.
도 5는 접을 수 있는 카테터에 연결된 의료 장치를 도입관을 통해 환자의 혈관계로 도입하기 위한 예시적인 방법(500)을 설명하는 흐름도를 도시한다. 방법(500)은 단계(502) 및 단계(504)를 포함한다. 단계(502)는 환자의 혈관계에 경피적으로 삽입관을 삽입하는 것을 포함하고, 안내관은 고정된 직경 및 내주를 갖는 루멘을 포함한다. 단계(504)는 카테터의 원위 단부에 결합된 제 1 의료 장치를 도입관을 통해 도입하는 것을 포함한다. 카테터는 원위 단부, 근위 단부, 및 카테터가 유도관 내에 위치될 때 카테터의 외주와 유도관의 루멘의 내주 사이에 환형 갭이 형성되도록 크기가 정해진 외주를 포함한다. 카테터는 고정 직경 루멘 내에 위치될 때 제 1 또는 제 2 구성을 취하도록 구성되며, 카테터는 제 1 구성의 제 1 치수 및 제 2 구성의 제 2 치수를 갖는다. 예를 들어, 상기 방법은 도 1A 및 1B에 도시된 시스템에 적용될 수 있으며, 상기 방법은 경피적으로 혈관계 내로 유도관(104)을 삽입하고 유도관(104)을 통해 카테터(106)에 결합된 제 1 의료 장치(102)를 도입하여 외주(108)와 내주(112) 사이에 사이에 환형 갭을 형성하는 것을 포함한다. 방법(500)의 카테터는 또한 카테터(206, 306, 406)일 수 있다.
방법(500)은 환형 갭 내에 제 2 의료 장치를 도입하는 단계를 포함하는 제 3 단계를 더 포함할 수 있으며, 여기서 제 2 구성의 환형 갭은 제 2 의료 장치가 통과할 수 있도록 크기가 결정된다. 일부 구현들에서, 제 2 구성의 환형 갭은 제 1 구성의 환형 갭보다 더 크다. 도 2 및 3의 카테터(206 또는 306)를 사용하는 방법(500)의 일부 구현예에서, 카테터는 제 2 의료 장치가 환형 갭 내를 통과할 때 제 2 구성에 있을 수 있고 제 2 의료 장치가 환형 갭 내에 있지 않을 때 제 1 구성에 있을 수 있다. 제 1 의료 기기는 혈액 펌프일 수 있고, 제 2 의료 기기는 PCI 기기일 수 있다. 방법(500)의 카테터가 도 4의 카테터(406)와 같은 능동적 수축 및 팽창에 적합한 다른 구현예에서, 방법(500)은 카테터를 제 1 구성에서 제 2 구성으로 변경하는 것을 포함하는 제 3 단계를 더 포함할 수 있으며, 여기서 제 2 구성의 환형 갭은 이를 통해 제 2 의료 장치가 통과할 수 있는 크기를 갖는다. 도 4의 카테터(406)를 사용하는 방법(500)의 구현에서, 의사는 카테터를 유도관에 삽입하기 전 또는 후에 카테터가 구성을 변경하도록 트리거할 수 있다. 추가 구현예에서, 방법(500)은 환형 갭 내에 제 2 의료 장치를 도입하는 단계를 포함하는 제 4 단계를 더 포함한다. 방법(500)의 적어도 하나의 이점은 의사가 단일 유도관을 통해 환자의 혈관계에 도입된 적어도 2개의 의료 장치를 작동할 수 있어 하나의 잘 정의된 절차에 대한 접근 부위의 관리 및 폐쇄를 감소시킬 수 있다는 점이다.
도 6은 접을 수 있는 카테터 및 PCI 장치에 결합된 혈액 펌프를 도입관을 통해 환자의 혈관계로 도입하기 위한 예시적인 방법(600)을 설명하는 흐름도를 도시한다. 방법(600)은 단계 602, 604, 및 606을 포함한다. 단계 602는 환자의 혈관계에 경피적으로 삽입관을 삽입하는 것을 포함하고, 유도관은 고정된 직경 및 내주를 갖는 루멘을 포함한다. 단계 604는 카테터의 원위 단부에 결합된 혈액 펌프를 도입관을 통해 도입하는 것을 포함하며, 카테터는 근위 단부 및 원위 단부 및 카테터의 외주와 카테터 사이에 환형 갭이 형성되도록 크기가 조정된 외주를 갖는다. 카테터가 유도관 내에 위치할 때 유도관 루멘의 내주. 카테터는 고정 직경 루멘 내에 위치될 때 제 1 또는 제 2 구성을 취하도록 구성되며, 카테터는 제 1 구성의 제 1 치수 및 제 2 구성의 제 2 치수를 갖는다. 단계(606)는 환형 갭 내에 PCI 장치를 도입하는 단계를 포함하며, 제 2 구성의 환형 갭은 제 2 의료 장치가 통과할 수 있는 크기이다. 방법(600)은 도 1-4에 도시되고 설명된 시스템에 적용될 수 있다. 예를 들어, 방법(600)의 카테터는 유도관(104) 내에 삽입되는 카테터(106, 206, 306, 406)일 수 있다. 제 1 구성에서 제 2 구성으로의 변경은 도 2-3에 설명된 것과 같은 수동 메커니즘에 의해 또는 도 4에 설명된 것과 같은 능동 메커니즘에 의해 달성될 수 있다. 도 2 및 3의 카테터(206 또는 306)를 사용하는 방법(600)의 일부 구현예에서, 카테터는 제 2 의료 장치가 환형 갭 내를 통과할 때 제 2 구성에 있고 PCI 장치가 환형 갭에 있지 않을 때 제 1 구성에 있다. 다른 구현에서, 카테터는 도 4의 카테터(406)와 같은 능동적 수축 및 팽창에 적합하다. 방법(600)은 카테터를 제 1 구성에서 제 2 구성으로 변경하는 것을 포함하는 제3 단계를 더 포함할 수 있고, 제 2 구성의 환형 갭은 PCI 장치가 통과할 수 있도록 크기가 조정된다. 도 4의 카테터(406)를 사용하는 방법(600)의 구현예에서, 의사는 카테터를 유도관에 삽입하기 전이나 후에 카테터가 구성을 변경하도록 트리거할 수 있다. 방법(600)의 적어도 하나의 이점은 의사가 고정 크기 카테터와 함께 PCI 장치의 직경을 수용할 수 없는 단일 유도관을 통해 가변 크기 카테터에 결합된 혈액 펌프 지원으로 고위험 HRPCI를 수행할 수 있다는 것이다.
도 7은 이전에 삽입된 의료 기기를 이미 포함하고 있는 삽입관을 통해 접을 수 있는 카테터에 결합된 의료 기기를 도입하기 위한 방법(700)을 설명하는 흐름도를 도시한다. 방법(700)은 단계 702, 704, 및 706을 포함한다. 단계 702는 환자의 혈관계에 경피적으로 삽입관을 삽입하는 단계를 포함하며, 삽입관은 고정된 직경과 내주를 갖는 루멘을 포함한다. 단계 704는 제 1 의료 기기를 유도관 내로 도입하는 것을 포함하며, 제 1 의료 기기는 고정 크기의 환형 갭이 카테터의 외주와 유도관의 루멘의 내주 사이에 형성되도록 크기가 조정된 외주를 가진다. 제 1 의료 기기가 유도관 내에 위치할 때. 단계 706은 환형 갭 내에서 카테터의 원위 단부에 결합된 제 2 의료 장치를 도입하는 것을 포함하고, 카테터는 제 1 구성의 제 1 치수 및 제 2 구성의 제 2 치수를 가지고, 제 2 구성은 고정 크기의 환형 갭 내에 맞도록 구성된다.
방법(700)에서 구현된 장치는 예를 들어, 카테터(106, 206, 306 또는 406) 및 유도관(104)을 사용하는 도 1-4에 설명된 장치일 수 있다. 카테터가 고정 크기 환형 갭 내에 삽입될 때 카테터는 제 1 구성에서 제 2 구성으로 수동적으로 변형될 수 있다. 다른 구현예에서, 카테터는 고정 크기 환형 갭 내에 맞도록 크기가 조정된 제 2 구성으로 변형하도록 능동적으로 트리거될 수 있다. 제 1 의료 기기는 PCI 기기일 수 있고, 제 2 의료 기기는 혈액 펌프일 수 있다. 방법(700)의 적어도 하나의 이점은 가변 크기 카테터 덕분에 삽입관을 통해 제 1 의료 장치가 제 2 의료 장치와 동반될 수 있다는 점이다. 예를 들어, 의사가 삽입관을 통해 PCI를 수행한 다음 합병증으로 인해 PCI에 대한 혈액 펌프 지원이 필요할 수 있으므로 의사는 다른 액세스 포인트를 열지 않고도 가변 크기 카테터에 연결된 혈액 펌프를 도입할 수 있다.
도 8은 예시 적인 구현예에 따른, 접을 수 있는 카테터에 결합된 의료 기기를 도입하고, 카테터의 구성을 변경하고, 카테터와 나란히 다른 의료 기기를 도입하기 위한 방법(800)을 설명하는 흐름도를 도시한다. 방법 800은 단계 802, 804, 806, 및 808을 포함한다. 단계 802는 유도관을 혈관계에 경피적으로 삽입하는 것을 포함하고, 유도관은 고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함한다. 단계 804는 카테터가 고정된 내경 루멘 내에 위치될 때 카테터의 외주와 시스 루멘의 내주 사이에 환형 갭이 존재하도록 카테터의 원위 단부에 결합된 제 1 의료 장치를 유도관을 통해 도입하는 것을 포함하고, 카테터는 제 1 치수를 갖는 외주 및 근위 단부를 포함한다. 단계(806)는 환형 갭이 증가하여 제 2 의료 장치가 통과할 수 있도록 카테터의 외주를 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경하는 단계를 포함한다. 단계 808은 환형 간극을 통해 제 2 의료 장치를 도입하는 것을 포함한다.
방법(800)에서 구현된 장치는 예를 들어, 카테터(106 또는 406)와 유도관(104)을 사용하는 도 1A 및 1B 및 4에 설명된 장치일 수 있다. 카테터는 제 1 치수를 갖는 것에서 제 2 치수를 갖는 것으로 변경하기 위해 의사에 의해 능동적으로 변경되거나 촉발될 수 있으며, 따라서 카테터와 루멘. 일부 구현예에서, 제 1 의료 장치는 혈액 펌프이다. 일부 구현예에서, 제 2 의료 장치는 PCI 장치, 제 2 삽입관, 또는 제 2 카테터이다. 방법(800)의 적어도 하나의 이점은 결합된 제 1 의료 장치가 환자의 혈관계 내에서 사용되는 동안 의사가 카테터의 크기를 선택적으로 변경할 수 있어 제 2 의료 장치가 제 2 접근 부위를 개방하지 않고 혈관계로 도입될 수 있다는 것이다. 예를 들어, 이러한 이점은 제 1 의료기기를 이용한 수술 중 합병증이 발생하고, 합병증을 해결하기 위해 의사가 긴급하게 제 2 의료기기의 도입이 필요한 경우에 유용할 수 있다.
전술한 것은 단지 본 발명의 원리를 예시한 것이며, 장치는 제한이 아닌 예시의 목적으로 제공된 설명된 실시예와 다른 실시예에 의해 실시될 수 있다. 본 명세서에 개시된 장치는 심장 펌프의 경피적 삽입에 사용하기 위해 도시되었지만 지혈을 필요로 하는 다른 응용의 장치에 적용될 수 있음을 이해해야 한다.
본 명세서의 내용을 검토한 후 당업자에게 변형 및 수정이 일어날 것이다. 공개된 특징은 본 명세서에 기술된 하나 이상의 다른 특징과 함께 임의의 조합 및 하위 조합(복수의 종속 조합 및 하위 조합 포함)으로 구현될 수 있다. 임의의 구성요소를 포함하여 위에서 설명되거나 예시된 다양한 특징은 다른 시스템에 결합되거나 통합될 수 있다. 또한 일부 기능은 생략되거나 구현되지 않을 수 있다.
설명된 시스템 및 방법은 AIC와 같은 심장 펌프 시스템 또는 심장 펌프 시스템의 컨트롤러에서 국부적으로 구현될 수 있다. 심장 펌프 시스템은 데이터 처리 장치를 포함할 수 있다. 여기에 설명된 시스템 및 방법은 별도의 데이터 처리 장치에서 원격으로 구현될 수 있다. 별도의 데이터 처리 장치는 클라우드 애플리케이션을 통해 심장 펌프 시스템에 직간접적으로 연결될 수 있다. 심장 펌프 시스템은 별도의 데이터 처리 장치와 실시간(또는 거의 실시간)으로 통신할 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에 기술된 주제 및 기능적 동작의 실시예는 본 명세서에 개시된 구조 및 그 구조적 등가물을 포함하는 디지털 전자 회로, 또는 컴퓨터 소프트웨어, 펌웨어 또는 하드웨어에서, 또는 그들 중 하나 이상의 조합으로 구성될 수 있다.
변경, 대체 및 수정의 예는 당업자에 의해 확인 가능하며 여기에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 여기에 인용된 모든 참고 문헌은 그 전체가 참고로 포함되며 본 출원의 일부가 된다.

Claims (69)

  1. 제 1 및 제 2 의료 장치를 환자의 혈관계에 삽입하기 위한 혈관 내 시스템에 있어서,
    고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함하고, 혈관계 내로 경피적으로 삽입되도록 구성된 유도관;
    제 1 의료 기기; 및
    근위 단부 및 원위 단부를 갖고, 원위 단부가 제 1 의료 장치에 결합된 카테터를 포함하고,
    상기 카테터가 유도관의 루멘 내에 위치될 수 있고 카테터의 외주와 유도관의 루멘이 내주 사이에 환형 갭을 남길 수 잇도록 유도관의 루멘 내에 위치될 때 제 1 또는 제 2 치수를 조정 가능하게 취하도록 구성된 외주를 갖는 것을 특징으로 하는 시스템.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 카테터는 상기 카테터의 외주가 제 2 치수를 취하는 동안 상기 환형 갭이 제 2 의료 장치가 통과할 수 있도록 크기가 결정되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 카테터의 외주가 제 2 치수를 취하는 동안 환형 갭이 카테터의 외주가 제 1 치수를 취하는 동안 환형 갭보다 크도록 카테터가 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  4. 제 2항 또는 제 3항에 있어서, 카테터의 외주가:
    제 2 의료 장치가 환형 간극 내에 있을 때의 제 2 치수; 및
    제 2 의료 기기가 환형 간극에 없을 때의 제 1 치수를 취하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 의료 장치는 혈액 펌프를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  6. 제 2항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 의료 장치는 경피적 관상 동맥 중재술 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터는 내부 레이어 및 외부 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  8. 제 7항에 있어서, 내부 레이어 또는 외부 레이어 중 적어도 하나는 카테터에 제거 가능하게 부착되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  9. 제 7항 또는 제8항에 있어서,
    외부 레이어는 유연하고; 및
    내부 레이어는 강성인 것을 특징으로 하는 시스템.
  10. 제 7항 내지 제 9항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터의 외주는 내부 레이어의 제거 후에 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  11. 제 7항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서,
    내부 레이어는 유연하고; 및
    외부 레이어는 강성인 것을 특징으로 하는 시스템.
  12. 제 7항, 제 8항 또는 제 11항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터의 외주가 외부 레이어의 제거 후에 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  13. 제 10항 또는 제 12항에 있어서, 내부 레이어 또는 외부 레이어는 근위 방향으로 제거되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  14. 제 8항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서, 내부 레이어 또는 외부 레이어는 내부 레이어 또는 외부 레이어의 제거를 허용하는 적어도 하나의 박리 슬릿을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  15. 제 2항 내지 제 14항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 의료 장치가 카테터의 외주를 제 2 치수로 제한하는 제 2 의료 장치가 유도관 내로 도입되는 동안 제 2 의료 장치가 카테터의 외부 표면에 대해 수직력을 가하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  16. 제 2항 내지 제 15항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터가 중합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  17. 제 16항에 있어서, 중합체가 에틸렌 비닐 아세테이트, 폴리에틸렌, 폴리올레핀 엘라스토머, 말레산 무수물 그래프트 중합체, 스티렌 부타디엔 스티렌, 폴리프로필렌계 엘라스토머, 스티렌 부타디엔 공중합체, 열가소성 폴리에스테르 엘라스토머, 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머, 열가소성 가황물, 폴리아미드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 방향족 폴리에스테르, 폴리염화비닐, 폴리메타크릴산메틸, 아크릴로니트릴부타디엔스티렌, 스티렌아크릴로니트릴, 폴리스티렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트 공중합체, 폴리카보네이트, 폴리페닐렌옥사이드, 폴리페닐렌에테르, 아세테이트, 부티레이트, 프로피오네이트, 폴리 설폰 , 폴리 에테르 설폰 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리에스테르테레프탈레이트, 아세탈, 불소화에틸렌프로필렌, 퍼플루오로알콕시 중합체, 에틸렌클로로트리플루오로에틸렌, 폴리불화비닐리덴, 테트라플루오 로에틸렌 퍼플루오로메틸 비닐에테르 , 테트라플루오로에틸렌, 헥사플루오로프로필렌, 액정 폴리머 및 폴리에테르에테르케톤 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  18. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터는 카테터의 외주를 제 1 치수에서 제 2 치수로 가역적으로 변형시키도록 구성된 카테터 프레임을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  19. 제 18항에 있어서, 카테터 프레임의 외주를 덮고 카테터 프레임의 외부 표면 주위에 코팅을 형성하는 중합체 레이어를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  20. 제 18항 또는 제 19항에 있어서, 상기 카테터 프레임은 수축 및 팽창하도록 구성되고,
    카테터 프레임의 수축은 제 1 치수에서 제 2 치수으로의 변화를 포함하고; 및
    카테터 프레임의 확장은 제 2 치수에서 제 1 치수으로의 변경을 포함하고,
    중합체 레이어는 카테터 프레임과 함께 팽창 및 수축하도록 구성되는것을 특징으로 하는 시스템.
  21. 제 18항 내지 제 20항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터는:
    수축하거나 확장하는 편향으로 구성되고; 및
    근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이방향으로 연장된 복수의 스트랜드를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  22. 제 21항에 있어서, 카테터는 카테터 프레임이 수축 및 팽창할 때 스트랜드가 서로에 대해 활주하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  23. 제 19항 내지 제 21항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅이 카테터 프레임의 내부 표면 주위로 연장되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  24. 제 18항 내지 제 23항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터 프레임은 제 1 복수의 스트랜드으로 형성된 편조 메쉬를 포함하고, 제 1 복수의 스트랜드는 카테터 프레임의 길이를 따라 나선형 방향으로 감싸지는 것을 특징으로 하는 시스템.
  25. 제 24항에 있어서, 상기 카테터 프레임은 제 2 복수의 스트랜드를 포함하고, 상기 제 2 복수의 스트랜드는 길이를 따라 반시계 방향으로 감겨 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
  26. 제 1항 내지 제 25항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 1 치수는 약 9 Fr과 약 10 Fr 사이이고; 및
    제 2 치수는 약 7 Fr보다 크고 약 9 Fr보다 작은 것을 특징으로 하는 시스템.
  27. 제 1항 내지 제 26항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터의 제 1 부분이 유도관의 루멘 내에 있고 카테터의 제 2 부분이 유도관의 루멘 내에 있지 않은 것을 특징으로 하는 시스템.
  28. 제 27항에 있어서, 카테터의 제 1 부분은 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경되는 반면, 카테터의 제 2 부분은 제 1 치수로 유지되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  29. 제 2항 내지 제 28항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치수는 카테터 및 제 2 의료 장치가 유도관의 루멘 내에 끼워지고 서로 인접하게 하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  30. 제 1항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 치수 및 제 2 치수는 카테터의 단면 길이의 측정치인 것을 특징으로 하는 시스템.
  31. 제 30항에 있어서, 카테터의 단면이 원형이고, 제 1 및 제 2 치수가 원형 단면의 직경인 것을 특징으로 하는 시스템.
  32. 제 30항에 있어서, 카테터의 단면은 원형이 아니고, 제 1 및 제 2 치수는 단면의 한 방향 폭인 것을 특징으로 하는 시스템.
  33. 혈관계에 삽입하는 방법에 있어서,
    고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함하는 유도관을 경피적으로 혈관계에 삽입하는 단계; 및
    카테터의 원위부에 결합된 제 1 의료 장치를 도입관을 통해 도입하는 단계를 포함하고, 상기 카테터는:
    근위 단부, 및
    카테터가 유도관의 루멘 내에 위치될 수 있고 카테터의 외주와 내부 사이에 환형 간극을 남길 수 있도록 유도관의 루멘 내에 위치될 때 제 1 또는 제 2 치수를 조정 가능하게 취하도록 구성된 외주 유도관의 루멘 둘레를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
  34. 제 33항에 있어서, 환형 갭 내에 제 2 의료 장치를 도입하는 단계를 더 포함하고, 환형 갭은 카테터의 외주가 제 2 치수를 취하는 동안 제 2 의료 장치가 통과할 수 있는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 방법.
  35. 제 33항 또는 제 34항에 있어서, 카테터의 외주가 제 2 치수를 취할 때 환형 갭이 카테터의 외주가 제 1 치수를 취할 때 환형 갭보다 큰 것을 특징으로 하는 방법.
  36. 35항에 있어서, 카테터의 외주는:
    제 2 의료 장치가 환형 간극 내에 있을 때의 제 2 치수; 및
    제 2 의료 기기가 환형 간극에 없을 때의 제 1 치수를 취하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  37. 제 33항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 의료 장치가 혈액 펌프를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  38. 제 34항 내지 제 37항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 의료 장치가 경피적 관상동맥 중재술 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  39. 제 34항 내지 제 38항 중 어느 한 항에 있어서, 유도관으로부터 제 2 의료 장치를 빼내는 단계를 추가로 포함하고, 카테터의 외주는 제 2 의료 장치가 유도관으로부터 근위 방향으로 후퇴함에 따라 제 2 치수에서 제 1 치수로 변경되는 것을 특징으로 하는 방법.
  40. 제 33항 내지 제 39항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터가 내부 레이어 및 외부 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  41. 제 40항에 있어서, 내부 레이어 또는 외부 레이어 중 적어도 하나는 카테터에 제거 가능하게 부착되는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제 40항 또는 제 41항에 있어서,
    외부 레이어는 유연하고; 및
    내부 레이어는 강성인 것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제 40항 내지 제 42항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터의 외주는 내부 레이어의 제거 후에 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제 41항에 있어서,
    내부 레이어는 유연하고; 및
    외부 레이어는 강성인 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제 40항 내지 제 44항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터의 외주가 외부 레이어의 제거 후에 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제 43항 또는 제 45항에 있어서, 내부 레이어 또는 외부 레이어는 근위 방향으로 제거되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 제 41항 내지 제 46항 중 어느 한 항에 있어서, 내부층 또는 외부층이 내부층 또는 외부층의 제거를 허용하는 적어도 하나의 박리 슬릿을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제 34항 내지 제 47항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 치수는 카테터 및 제 2 의료 장치가 유도관의 루멘 내에 끼워지고 서로 인접하게 하는 것을 특징으로 하는 방법.
  49. 제 35항 내지 제 48항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 의료 장치는 상기 제 2 의료 장치가 유도관 내로 도입되는 동안 카테터의 외부 표면에 대해 수직력을 가하고, 수직력은 카테터의 외부 둘레를 제 2 차원으로 제한하는 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제 33항 또는 제 35항 내지 제 38항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터의 외부 원주를 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경하는 단계를 추가로 포함하고, 카테터의 외부 둘레가 제2 치수를 취하는 동안 환형 갭은 제2 의료 장치가 통과할 수 있는 크기로 형성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제 50항에 있어서, 환형 갭 내에 제 2 의료 장치를 도입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제 51항에 있어서, 카테터는 카테터의 외주를 제 1 치수에서 제 2 치수로 가역적으로 변형시키도록 구성된 카테터 프레임을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  53. 제 52항에 있어서, 카테터 프레임의 외주를 덮고 카테터 프레임의 외부 표면 주위에 코팅을 형성하는 중합체 레이어를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  54. 제 52항 또는 제 53항에 있어서, 카테터 프레임은 수축 및 팽창하도록 구성되고, 여기서:
    카테터 프레임의 수축은 제 1 치수에서 제 2 치수으로의 변화를 포함하고; 및
    카테터 프레임의 확장은 제 2 치수에서 제 1 치수으로의 변경을 포함하고,
    중합체 레이어는 카테터 프레임과 함께 팽창 및 수축하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  55. 제 52항 내지 제 54항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터가
    수축하거나 확장하는 편향으로 구성되고; 및
    근위 단부와 원위 단부 사이에서 길이방향으로 연장되는 복수의 스트랜드를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  56. 제 55항에 있어서, 카테터는 카테터 프레임이 수축 및 팽창할 때 스트랜드가 서로에 대해 활주하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  57. 제 53항 내지 제 56항 중 어느 한 항에 있어서, 코팅이 카테터 프레임의 내부 표면 주위로 연장되는 것을 특징으로 하는 방법.
  58. 제 52항 내지 제 57항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터 프레임은 제 1 복수의 스트랜드으로 형성된 편조 메쉬를 포함하고, 제 1 복수의 스트랜드는 카테터 프레임의 길이를 따라 나선형 방향으로 포장되는 것을 특징으로 하는 방법.
  59. 제 58항에 있어서, 카테터 프레임은 제 2 복수의 스트랜드를 포함하고, 제 2 복수의 스트랜드는 길이를 따라 반시계 방향으로 포장되는 것을 특징으로 하는 방법.
  60. 제 34항 내지 제 59항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 치수 및 제 2 치수는 카테터의 단면 길이의 측정치인 것을 특징으로 하는 방법.
  61. 제 60항에 있어서, 카테터의 단면이 원형이고, 제 1 및 제 2 치수가 원형 단면의 직경인 것을 특징으로 하는 방법.
  62. 제 61항에 있어서, 카테터의 단면이 원형이 아니고, 제 1 및 제 2 치수가 단면의 한 방향 폭인 것을 특징으로 하는 방법.
  63. 제 34항 내지 제 62항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 치수는 9 Fr 내지 10 Fr이고, 제 2 치수는 7 Fr 초과 9 Fr 미만인 것을 특징으로 하는 방법.
  64. 중재술 장치를 환자의 혈관계에 삽입하기 위한 혈관내 시스템에 있어서, 상기 시스템은:
    고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함하고, 혈관계 내로 경피적으로 삽입되도록 구성된 유도관;
    혈액 펌프; 및
    근위 단부 및 원위 단부를 갖는 카테터를 포함하고,
    상기 원위 단부는 혈액 펌프에 결합되고, 카테터가 유도관의 루멘 내에 위치하고 카테터의 외주와 유도관의 루멘의 내주 사이에 환형 간극을 남기도록 상기 카테터는 유도관의 루멘 내에 위치될 때 1차 또는 2차 치수를 조정가능하게 취하도록 구성된 외주를 가지는 것을 특징으로 하는 시스템.
  65. 제 64항에 있어서, 상기 카테터는 상기 카테터의 외주가 제 2 치수를 취하는 동안 상기 환형 갭이 이를 통해 경피적 관상동맥 중재술 장치의 통과를 허용하는 크기가 되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  66. 중재술 장치를 환자의 혈관계에 삽입하는 방법에 있어서,
    고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함하는 유도 관을 경피적으로 혈관계에 삽입 하는 단계; 및
    유도관을 통해 카테터의 원위부에 결합된 혈액 펌프를 도입하는 단계를 포함하고, 상기 카테터는:
    근위 원위; 및
    카테터가 유도관의 루멘 내에 위치될 수 있고 카테터의 외부 둘레와 유도관의 내강의 내부 둘레 사이에 환형 갭을 남길 수 있도록 유도관의 루멘 내에 위치될 때 제 1 또는 제 2 치수를 조정 가능하게 취하도록 구성된 외주를 가지는 것을 특징으로 하는 방법.
  67. 제 66항에 있어서, 환형 갭 내에 경피적 관상 동맥 중재술 장치를 도입하는 단계를 추가로 포함하고, 환형 갭은 카테터의 외부 둘레가 제 2 치수를 취하는 동안 이를 통해 경피적 관상동맥 중재술 장치의 통과를 허용하는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 방법.
  68. 환자의 혈관계에 2개의 의료 기기를 삽입하는 방법에 있어서,
    고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함하는 유도관을 경피적으로 혈관계에 삽입하는 단계;
    제 1 의료 기기를 유도관 내로 도입하는 단계, 제 1 의료 장치가 도입관 내에 위치될 때 상기 제 1 의료 기기가 고정된 크기의 환형 갭이 상기 유도관의 외주와 상기 유도관의 루멘의 내주 사이에 형성되는 크기의 외주를 가지 고; 및
    환형 갭 내에 카테터의 원위부에 결합된 제 2 의료 장치를 도입하는 단계를 포함하고,
    상기 카테터는 제 1 또는 제 2 치수를 취하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  69. 환자의 혈관계에 2개의 의료 기기를 삽입하는 방법에 있어서,
    고정된 내경 및 내주를 갖는 루멘을 포함하는 유도관을 경피적으로 혈관계에 삽입하는 단계;
    카테터의 원위 단부에 결합된 제 1 의료 장치를 유도관을 통해 도입하는 단계, 카테터는: 근위 단부, 및
    카테터가 유도관의 루멘 내에 위치될 때, 카테터의 외주와 유도관의 루멘의 내주 사이에 환형 갭이 존재하도록 하는 제 1 치수를 갖는 외주를 포함하고;
    환형 갭이 증가하여 제 2 의료 장치가 통과할 수 있도록 카테터의 외주를 제 1 치수에서 제 2 치수로 변경하는 단계; 및
    환형 간극을 통해 제 2 의료 기기를 도입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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