-
Querverweis auf verwandte Anwendungen
-
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der am 30. September 2019 eingereichten US-Provisional Anmeldung Nr.
62/908,199 , deren Inhalt hier durch Bezugnahme aufgenommen wird.
-
Hintergrund:
-
Ärzte, die perkutane Hochrisiko-Koronarinterventionen (HRPCI) durchführen, verwenden derzeit zwei getrennte Stellen für den Zugang zum arteriellen System, wenn sie eine mechanische Kreislaufunterstützung einsetzen wollen. Der erste Zugangspunkt dient der Einführung von PCI-Ausrüstung in die rechte Femoral-, Radial- oder Brachialarterien und der zweite Punkt dient der Einführung der Blutpumpe in die linke Femoralarterie. Bei der Verwendung von zwei Zugangspunkten haben Ärzte mehrere Nachteile; sie müssen mehr Zeit für zwei Einführungen aufwenden, es bestehen mehr Möglichkeiten für Komplikationen während des Eingriffs, es werden mehr Einführungs- und Verschlussvorrichtungen für den Zugang benötigt und die Wahrscheinlichkeit, dass bestimmte Patienten, z. B. mit Gefäßproblemen, nicht behandelt werden können, steigt. Gefäßprobleme, wie z.B. eine periphere Arterienerkrankung, können in beiden Femoralarterien vorhanden sein, und in einigen Fällen ist ein radialer oder brachialer Zugang nicht möglich. Bei manchen Patienten kann auch ein dritter Zugangspunkt erforderlich sein, wenn beispielsweise ein chronischer Totalverschluss (CTO) mitbehandelt werden muss. Das Problem des Doppelzugangs gilt auch für venöse Situationen, bei denen z. B. bei der Pulmonalarterienkatheterisierung (PAC) häufig Blutpumpen verwendet werden, und für großflächige Verfahren, bei denen z. B. für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) ein kontralateraler Kontrastmittelkatheter erforderlich ist.
-
Eine derzeitige Technik zur Durchführung von Interventionen über einen Zugangspunkt beinhaltet die Platzierung einer ersten Vorrichtung durch eine Abziehhiilse und das anschließende Vorschieben einer zweiten Vorrichtung neben der ersten Vorrichtung innerhalb der Abziehhülse. Zu den Einschränkungen dieser Technik gehören die Unfähigkeit des Arztes, die Position der ersten Vorrichtung während der Handhabung der zweiten Vorrichtung beizubehalten, die schlechte Hämostase des Einfiihrungsventils, das nur für das Einführen einer Vorrichtung vorgesehen ist, und die höhere Wahrscheinlichkeit, dass die Nabe der Abziehhülse bricht. In einigen Fällen wird das Ventil der Einfiihrhiilse vor dem Einführen der zweiten Vorrichtung mit einer Nadel neben dem Blutpumpenkatheter durchstochen; das Punktieren des Hülsenventils an einer anderen Stelle als in der Mitte kann die hämostatischen Eigenschaften des Ventils beeinträchtigen, was zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von Komplikationen während der Operation, wie z. B. erheblichem Blutverlust, fuhrt. In einem Beispiel wird eine 14-Französische (Fr) Abziehhiilse in das Gefäßsystem eingeführt, um eine 9-Fr-Impella® Blutpumpe und einen Katheter von Abiomed, Inc. einzubringen. Sobald die Pumpe in Betrieb ist, sticht der Arzt mit einer Nadel ein Loch in das hämostatische Ventil der Einführhülse, führt einen Draht durch das Ventil und führt dann eine lange 7-Fr-Einführhülse mit einer Nabe für die PCI ein. Dieser beispielhafte Ansatz ist begrenzt, da die 14-Fi-Abzielihtilse einen Innendurchmesser und eine Bruchlinie hat, so dass Ärzte beim Einführen der sekundären 7-Fr-Hülse sorgfältig die Wanddicke und den verbleibenden verfügbaren Platz berücksichtigen müssen, um ein Auseinanderbrechen der Abziehhülse zu vermeiden.
-
Es wäre wünschenswert, eine Vorrichtung zu haben, mit dem über einen Ansatz eines einzigen Zugangs mehr als eine Vorrichtung in das Gefäßsystem eingeführt werden kann. Ein Ansatz eines einzigen Zugangs hat mehrere Vorteile, da mehrere medizinische Vorrichtungen in eine Einführhülse mit großem Durchmesser eingesetzt werden können. Ein Ein-Zugang-System minimiert den Zugang zu einem sterilen Bereich und verringert somit die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination, einer Infektion der Operationsstelle und anderer operationsbedingter Komplikationen. Ein Ein-Zugang-System hat auch den Vorteil, dass die Anzahl der zu verwaltenden Zugangsstellen reduziert wird und ein einziges, genau definiertes Verfahren ermöglicht wird. Um das Einführen von zwei Vorrichtungen mit einer einzigen Standardeinführluilse mit begrenztem Durchmesser durchzuführen, würde ein Lösungsansatz darin bestehen, die Gesamtgröße der Vorrichtungen so zu verringern, dass sie mindestens dem Durchmesser der Hülse entspricht.
-
Zusammenfassung:
-
Die hier vorgestellten Systeme und Verfahren ermöglichen die Einführung mehrerer medizinischer Vorrichtungen über einen einzigen Zugangspunkt durch eine Einführhülse in das Gefäßsystem eines Patienten, indem eine medizinische Vorrichtung mit einem zusammenlegbaren Katheter gekoppelt wird. Wenn der zusammenlegbare Katheter in einer Einführhülse mit festem Durchmesser positioniert ist, können andere medizinische Vorrichtungen in die Einführhütse und neben den Katheter eingeführt werden.
-
In einem beispielhaften Aspekt umfasst ein intravaskuläres System eine Einführhülse mit einem Lumen mit festem Innendurchmesser; eine erste medizinische Vorrichtung; und einen Katheter mit: einem proximalen Ende, einem distalen Ende, das mit der ersten medizinischen Vorrichtung gekoppelt ist, und einem Außenumfang, der eingerichtet ist, erste oder zweite Abmessungen anzunehmen, wenn er innerhalb des Lumens mit festem Innendurchmesser positioniert ist. Der Katheter kann im Lumen der Hülse positioniert werden und einen ringförmigen Spalt zwischen dem Außenumfang des Katheters und dem Innenumfang des Lumens der Hülse lassen, so dass die Größe des ringförmigen Spalts aufgrund des Außenumfangs des Katheters mit ersten und zweiten Abmessungen variabel ist. Bei bestimmten Abmessungskonfigurationen des Katheters ist der ringförmige Spalt so bemessen, dass eine zweite medizinische Vorrichtung hindurchgeführt werden kann. Bei der ersten medizinischen Vorrichtung kann es sich um eine Blutpumpe handeln, und die zweite medizinische Vorrichtung kann eine PCI-Vorrichtung, ein anderer Katheter oder eine andere Einführhülse sein. Der Katheter kann aus einer flexiblen Schicht und einer starren Schicht bestehen, die abnehmbar am Katheter angebracht ist, so dass der Katheter seine Größe verändern kann, nachdem die starre Schicht entfernt wurde. Die starre Schicht kann es einem Arzt oder Operateur ermöglichen, den Katheter in das Blutgefäßsystem einzuführen und zu positionieren. Nach dem Entfernen der starren Schicht kann sich die flexible Schicht verformen, um die zweite medizinische Vorrichtung so aufzunehmen, dass sie in den angrenzenden ringförmigen Spalt passt. Der Katheter kann alternativ auch aus einem Katheterrahmen bestehen, der von einem Arzt aktiv zum Kontrahieren oder Expandieren veranlasst werden kann. Der Katheterrahmen kann aus einer Vielzahl von Strängen, die ein geflochtenes Netz bilden können, und einer Polymerbeschichtung gebildet sein. Mindestens ein Vorteil dieses beispielhaften Aspekts besteht darin, dass der Katheter mit den üblicherweise verwendeten Einführhülsen und medizinischen Vorrichtungen kompatibel ist, die zusammen mit dem Katheter in die Hülse eingeführt werden können. Mindestens ein weiterer Vorteil dieses beispielhaften Aspekts besteht darin, dass der Katheter nach dem Ermessen eines Arztes während der Positionierung einer mit dem Katheter verbundenen medizinischen Vorrichtung und während der Einführung zusätzlicher medizinischer Vorrichtungen zusammen mit dem Katheter manipuliert werden kann.
-
Ein weiterer Aspekt ist ein Verfahren zur Einführung medizinischer Vorrichtungen in das Gefäßsystem eines Patienten durch eine Einführhülse, bei dem ein Katheter verwendet wird, um die Größen mehrerer Vorrichtungen innerhalb der festen Größe der Hülse unterzubringen. Die Einführhülse mit einem Lumen mit festem Innendurchmesser wird perkutan in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt, um einen Zugangspunkt für intravaskuläre medizinische Vorrichtungen zu schaffen. Eine erste medizinische Vorrichtung, die mit einem Katheter verbunden ist, wird durch das Lumen eingeführt. Bei der ersten medizinischen Vorrichtung kann es sich um eine Blutpumpe handeln. Während der Katheter in dem Lumen mit festem Innendurchmesser positioniert ist, ist der Außenumfang des Katheters so eingerichtet, dass er eine erste oder zweite Abmessung einnehmen kann. Der Katheter kann innerhalb des Lumens der Hülse positioniert werden und einen ringförmigen Spalt zwischen dem Außenumfang des Katheters und dem Innenumfang des Lumens der Hülse lassen. In bestimmten Abmessungskonfigurationen des Katheters ist der ringförmige Spalt so bemessen, dass eine zweite medizinische Vorrichtung hindurchgeführt werden kann. Das Verfahren kann ferner das Einbringen der zweiten medizinischen Vorrichtung durch den ringförmigen Spalt umfassen. Bei der zweiten medizinischen Vorrichtung kann es sich um eine PCI-Vorrichtung, einen anderen Katheter oder eine andere Einführhülse handeln. In einigen Ausführungsformen ändert der Außenumfang des Katheters passiv seine Abmessungen, wenn die zweite Vorrichtung benachbart eingeführt wird. In anderen Fällen muss der Katheter aktiv von einem Arzt verformt werden, bevor die zweite medizinische Vorrichtung benachbart eingeführt wird. In weiteren Ausführungsformen umfasst das Verfahren das Einführen der Einführhülse in das Gefäßsystem, das Einbringen der ersten medizinischen Vorrichtung, die mit dem Katheter gekoppelt ist, der ausgelöst werden kann, um seine Abmessungen zu ändern, das Verändern des Katheters, um den ringförmigen Spalt zu vergrößern, und das Einbringen der zweiten medizinischen Vorrichtung durch den ringförmigen Spalt. In einigen Ausführungsformen wird die zweite medizinische Vorrichtung in das Lumen eingeführt, bevor die erste medizinische Vorrichtung mit dem Katheter gekoppelt wird, und der Außenumfang des Katheters ändert seine Abmessungen, wenn der Katheter neben der zweiten medizinischen Vorrichtung eingeführt wird. Mindestens ein Vorteil dieses Aspekts ist, dass ein Arzt die Möglichkeit hat, den Katheter vor, während oder nach dem Einführen des Katheters durch eine Einführhülse nach eigenem Ermessen zu manipulieren. Mindestens ein weiterer Vorteil dieses Aspekts ist, dass mehrere medizinische Probleme durch die Verwendung mehrerer medizinischer Vorrichtungen über einen Zugangspunkt behandelt werden können. Dieser Aspekt kann es einem Arzt auch ermöglichen, den Katheter nach Bedarf zu manipulieren, um eine andere medizinische Vorrichtung durch denselben Zugang zu führen, wenn beispielsweise eine andere medizinische Vorrichtung benötigt wird, um eine Komplikation zu behandeln, die während einer Operation an einem Patienten auftritt.
-
Kurze Beschreibung der Zeichnungen:
-
Die vorgenannten und andere Gegenstände und Vorteile werden bei Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlich, in denen sich gleiche Bezugszeichen durchgehend auf gleiche Teile beziehen und in denen:
- 1A zeigt einen Katheter in einer ersten Konfiguration, der an eine medizinische Vorrichtung gekoppelt und in einer Hülse positioniert ist, gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 1B zeigt einen Katheter in einer zweiten Konfiguration, der mit einer medizinischen Vorrichtung gekoppelt und in einer Hülse positioniert ist, sowie eine weitere medizinische Vorrichtung, die in benachbart zu der Hülse positioniert ist, gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 2 zeigt einen Katheter mit einer starren inneren Schicht und einer flexiblen äußeren Schicht gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 3 zeigt einen Katheter mit einer flexiblen inneren Schicht und einer starren inneren Schicht gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 4 zeigt einen Katheterrahmen, der ein beschichtetes Geflecht zum Zusammenziehen und zur Expansion eines Katheters umfasst, gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 5 zeigt ein Flussdiagramm der Einführung eines zusammenlegbaren Katheters gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 6 zeigt ein Flussdiagramm für die Einführung einer Blutpumpe, die mit einem zusammenlegbaren Katheter und einer PCI-Vorrichtung durch eine Einführhülse gekoppelt ist, gemäß einer illustrativen Ausführungsform;
- 7 zeigt ein Flussdiagramm für die Einführung einer medizinischen Vorrichtung, die an einen zusammenlegbaren Katheter gekoppelt ist, neben einer zuvor eingeführten medizinischen Vorrichtung, gemäß einer illustrativen Ausführungsform; und
- 8 zeigt ein Flussdiagramm für die Einführung einer medizinischen Vorrichtung, die an einen zusammenlegbaren Katheter gekoppelt ist, die Änderung einer Konfiguration des Katheters und die Einbringung einer anderen medizinischen Vorrichtung neben dem Katheter gemäß einer illustrativen Ausführungsform.
-
Detaillierte Beschreibung:
-
Um ein umfassendes Verständnis der hier beschriebenen Systeme, Verfahren und Vorrichtungen zu vermitteln, werden einige beispielhafte Ausführungsformen beschrieben. Obwohl die hier beschriebenen Ausführungsformen und Merkmale speziell für die Verwendung im Zusammenhang mit der intravaskulären Katheterisierung beschrieben werden, können alle nachfolgend beschriebenen Komponenten und anderen Merkmale in jeder geeigneten Weise miteinander kombiniert und an andere Arten von Verfahren, die Katheter erfordern, angepasst und auf sie angewendet werden.
-
Der Begriff proximal ist so zu verstehen, dass er Stellen am Katheter bezeichnet, die sich während der Verwendung des Katheters relativ näher am Bediener befinden, und der Begriff distal ist so zu verstehen, dass er Stellen am Katheter bezeichnet, die während der Verwendung des Katheters relativ weiter vom Bediener entfernt sind. Der Begriff stromaufwärts ist so zu verstehen, dass er Stellen am Katheter bezeichnet, die im Blutfluss innerhalb des Blutgefäßes relativ weiter stromaufwärts liegen, wenn der Katheter im Blutgefäß des Patienten platziert ist. Der Begriff stromabwärts ist so zu verstehen, dass er Stellen am Katheter bezeichnet, die im Blutfluss innerhalb des Blutgefäßes relativ weiter stromabwärts liegen, wenn der Katheter im Blutgefäß des Patienten platziert ist. Der Begriff Arzt ist so zu verstehen, dass er jeden Arzt oder Bediener meint, der die beschriebenen Systeme oder Verfahren anwendet.
-
1A und 1B zeigen ein intravaskuläres System 100, das für die perkutane Einführung von zwei medizinischen Vorrichtungen in das Gefäßsystem eines Patienten durch eine Einführhülse eingerichtet ist. Ein Katheter mit variabler Größe ist mit einer ersten medizinischen Vorrichtung gekoppelt, so dass eine zweite medizinische Vorrichtung benachbart zum Katheter in die Einfiihrhiilse passt. Querschnitte des Systems zeigen die unterschiedliche Größe des Katheters mit und ohne die zweite medizinische Vorrichtung.
-
1A zeigt ein intravaskuläres System 100 mit einer ersten medizinischen Vorrichtung 102, einer Einführhülse 104 und einem Katheter 106. Die erste medizinische Vorrichtung 102 ist mit einem distalen Ende des Katheters 106 verbunden. Der Katheter 106 erstreckt sich, wie dargestellt, durch ein Lumen 108 der Einführhülse 104. Das Lumen 108 hat einen festen Innendurchmesser. Die Einfiihrhiilse 104 hat eine Querschnittsabmessung X. In dieser Anordnung befindet sich der Katheter 106 in einer ersten Konfiguration und hat eine erste Abmessung Y. Während der Katheter 106 im Lumen 108 der Einführhülse 104 positioniert ist, besteht ein ringförmiger Spalt zwischen einem Außenumfang 110 des Katheters 106 und einem Innenumfang 112 des Lumens 108. Der Katheter 106 hat eine variable Größe, und somit hat auch der ringförmige Spalt eine variable Größe.
-
Die Einführhülse 104 kann so eingerichtet werden, dass sie perkutan in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt wird, und die erste medizinische Vorrichtung 102 kann so eingerichtet werden, dass sie im Gefäßsystem positioniert wird, nachdem sie proximal durch die Einführhülse 104 eingeführt wurde. In einem Beispiel ist die erste medizinische Vorrichtung 102 eine Blutpumpe, die so eingerichtet ist, dass sie über das Gefäßsystem im Herzen eines Patienten positioniert wird. Die Blutpumpe kann einen Motor, einen Rotor, ein Pumpengehäuse, eine Kanüle, eine distale Öffnung und eine atraumatische Verlängerung umfassen. In einigen Ausführungsformen liegt die erste Abmessung Y zwischen 8 Fr und 1 1 Fr. In einigen Ausführungsformen liegt die erste Abmessung Y zwischen 9 Fr und 10 Fr. In einigen Ausführungsformen beträgt die erste Abmessung Y 9 Fr. In dem System von 1A kann der ringförmige Spalt eine Abmessung A1 haben, wobei A1 = X - Y in einigen Ausführungsformen. Beispielsweise kann die Abmessung Y einen Wert haben, der größer als Null und kleiner als oder gleich einem Wert der Abmessung X ist, und die Abmessung A1 kann einen Wert in einem Bereich von Null bis zum Wert der Abmessung X haben. Mindestens ein Vorteil des größenvariablen Katheters 106 besteht darin, dass der ringförmige Spalt innerhalb des Lumens 108 ebenfalls größenvariabel ist, und dass beispielsweise die Größe des ringförmigen Spalts auf eine gewünschte Größe abgestimmt werden kann, indem die Konfiguration des Katheters 106 geändert wird, so dass eine Abmessung des Katheters 106 in einer neuen Konfiguration nicht gleich Y ist. In einem Beispiel kann die gewünschte Größe des ringförmigen Spalts die Größe einer zweiten medizinischen Vorrichtung annehmen.
-
1B zeigt das intravaskuläre System 100 mit der ersten medizinischen Vorrichtung 102, der Einführhülse 104, dem Katheter 106 und einer zweiten medizinischen Vorrichtung 114. Die erste medizinische Vorrichtung 102 ist mit einem distalen Ende des Katheters 106 gekoppelt. Die erste medizinische Vorrichtung 102 wird im Gefäßsystem positioniert, nachdem sie proximal durch die Einfiihrhiilse 104 eingeführt wurde. Der Katheter 106 wird in einem Lumen 108 der Einführhülse 104 positioniert. Die zweite medizinische Vorrichtung 114 wird benachbart dem Katheter 106 und innerhalb des Lumens 108 positioniert, so dass sie sich in dem ringförmigen Spalt befindet, der zwischen dem Außenumfang 110 des Katheters 106 und dem Innenumfang 112 des Lumens 108 gebildet wird. Während die zweite medizinische Vorrichtung 114 gleichzeitig im ringförmigen Spalt positioniert ist, befindet sich der Katheter 106 in einer zweiten Konfiguration und hat eine zweite Abmessung Z.
-
Die zweite medizinische Vorrichtung 114 kann z. B. eine PCI-Vorrichtung sein. In einigen Ausführungsformen ist die zweite medizinische Vorrichtung 114 eine sekundäre Einführhülse oder ein sekundärer Katheter. In einigen Ausführungsformen ist der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration so bemessen, dass die zweite medizinische Vorrichtung 114 hindurchgeführt werden kann. In weiteren Ausführungsformen kann die zweite medizinische Vorrichtung 114 nicht in den ringförmigen Spalt passen, während sich der Katheter 106 in der ersten Konfiguration befindet, so dass sich der Katheter 106 in der zweiten Konfiguration befindet, um den Durchgang der zweiten medizinischen Vorrichtung 1 14 zu ermöglichen. In einigen Ausführungsformen ist der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration größer als der ringförmige Spalt in der ersten Konfiguration. In einigen Ausführungsformen befindet sich der Katheter 106 in der zweiten Konfiguration, wenn die zweite medizinische Vorrichtung 114 innerhalb des ringförmigen Spalts verläuft, und in der ersten Konfiguration, wenn sich die zweite medizinische Vorrichtung 114 nicht im ringförmigen Spalt befindet.
-
In einigen Ausführungsformen liegt die zweite Abmessung Z zwischen 7 Fr und 9 Fr. In einigen Ausführungsformen beträgt die zweite Abmessung Z 7 Fr. Im System von 1B kann der ringförmige Spalt die Abmessung A2 haben, wobei A2 = X - Y und kann einen anderen Wert haben als die Abmessung des ringförmigen Spalts im System von 1A. Zum Beispiel kann die zweite Abmessung Z einen Wert größer als Null und kleiner oder gleich dem Wert von X haben, und die Abmessung A2 kann einen Wert in einem Bereich von Null bis zum Wert von X haben.
-
Der Katheter 106 kann sich durch aktive oder passive Mechanismen von der ersten in die zweite Konfiguration oder umgekehrt verändern, z. B. durch Versteifungsstränge, Spanndrähte, geflochtene Netze, Hülsen mit variabler Steifigkeit, rheologische Materialien, aufblasbare Elemente oder pneumatische Elemente. Bei einer Ausführungsform mit einem Katheter mit variabler Größe und einem aktiven Mechanismus zur Änderung der Größe wird der Katheter 106 von einem Arzt oder Bediener ausgelöst, um die Konfiguration zu ändern. Bei einer Ausführungsform mit einem Katheter mit variabler Größe und einem passiven Mechanismus wird der Katheter 106 durch das Einbringen einer zweiten medizinischen Vorrichtung 114 benachbart zum Katheter 106 in das Lumen 108 der Einführhülse 104 in die zweite Konfiguration gezwungen; die zweite medizinische Vorrichtung kann eine Normalkraft auf die Außenwand des Katheters 106 ausüben und die Form oder Abmessungskonfiguration des Katheters 106 verformen.
-
In bestimmten Ausführungsformen ändert sich nur ein Teil des Katheters 106, der sich innerhalb des Lumens 108 befindet, von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration, während der oder die verbleibenden Teile des Katheters 106, die sich nicht innerhalb des Lumens 108 befinden, ihre Konfiguration nicht ändern. Beispielsweise werden die erste medizinische Vorrichtung 102 und der damit gekoppelte Katheter 106 durch die Einführhülse 104 so eingeführt, dass ein Teil des Katheters 106, der durch eine längsgerichtete Länge definiert ist, die kürzer als die Gesamtlängslänge des Katheters 106 ist, sich innerhalb des Lumens 108 der Einführhülse 104 befindet, und die restliche Länge des Katheters 106 außerhalb der Einführhülse 104 positioniert ist; wenn die zweite medizinische Vorrichtung 114 entlang des Katheters 106 eingebracht wird, ändert sich nur der Teil des Katheters 106 innerhalb des Lumens 108 von der ersten Konfiguration zur zweiten Konfiguration.
-
In einigen Ausführungsformen sind die erste Abmessung und die zweite Abmessung Messungen einer Länge eines Querschnitts des Katheters. In einigen Ausführungsformen ist der Querschnitt des Katheters kreisförmig, und die erste und die zweite Abmessung sind Durchmesser des kreisförmigen Querschnitts. In einigen Ausführungsformen ist der Querschnitt des Katheters nicht kreisförmig, und die erste und die zweite Abmessung sind Breiten des Querschnitts in einer Richtung.
-
In 1A ist der Katheter 106 im Lumen 108 der Einführhülse 104 positioniert. Zwischen dem Außenumfang 110 des Katheters 106 und dem Innenumfang 112 der Einführhülse 104 ist ein ringförmiger Spalt gebildet. In dieser Anordnung befindet sich der Katheter 106 in der ersten Konfiguration und hat eine erste Abmessung Y, und die Einführhülse hat eine Querschnittsabmessung X.
-
In einigen Ausführungsformen ist die erste Abmessung Y ein Maß für die Größe eines Querschnitts des Katheters 106. In weiteren Ausführungsformen ist der Querschnitt kreisförmig, und die erste Abmessung Y ist ein Durchmesser des kreisförmigen Querschnitts; oder der Querschnitt ist nicht kreisförmig, und die erste Abmessung Y ist eine Breite des Querschnitts in einer Richtung. Der Querschnitt des Katheters 106 kann ein Oval, ein Kreis oder eine amorphe Form sein. Alternativ kann die erste Abmessung Y eine beliebige Abmessung sein, die sich auf die Größe des Katheters 106 bezieht.
-
In 1B ist der Katheter 106 im Lumen 108 der Einführhülse 104 positioniert. Die Einführhülse 104 hat die Querschnittsabmessung X. Zwischen dem Außenumfang 110 des Katheters 106 und dem Innenumfang 112 der Einführhülse 104 ist ein ringförmiger Spalt gebildet. Die zweite medizinische Vorrichtung 114 ist innerhalb des ringförmigen Spalts und neben dem Katheter 106 angeordnet. In dieser Anordnung befindet sich der Katheter 106 in der zweiten Konfiguration und hat eine zweite Abmessung Z, wobei Z zumindest kleiner als X ist, damit die zweite medizinische Vorrichtung 114 innerhalb des ringförmigen Spalts positioniert werden kann.
-
Die Querschnittsabmessung X der Hülse legt eine Grenze für die Gesamtgröße des Katheters 106 und der zweiten medizinischen Vorrichtung 114 fest, die in eine einzige Einführhülse 104 passen können. Zum Beispiel kann die zweite medizinische Vorrichtung 114 eine Querschnittsabmessung S haben, und die Abmessung X kann die Abmessungen Z und S so einschränken, dass Z + S ≤ X. In einem weiteren Beispiel ist die Summe der ersten Abmessung Y und der zweiten Vorrichtungsabmessung S größer als die Hiilsenabmessung X, was eine Situation darstellt, in der eine Anpassung des Katheters 106 an die zweite Abmessung Z erforderlich ist, damit sowohl der Katheter 106 als auch die zweite medizinische Vorrichtung 114 in das Lumen 108 mit festem Innendurchmesser passen. In einigen Ausführungsformen ist die zweite Abmessung Z ein Maß für die Länge eines Querschnitts des Katheters 106. In weiteren Ausführungsformen ist der Querschnitt kreisförmig, und die zweite Abmessung Z ist ein Durchmesser des kreisförmigen Querschnitts; oder der Querschnitt ist nicht kreisförmig, und die zweite Abmessung Z ist eine Breite des Querschnitts in einer Richtung. Der Querschnitt des Katheters 106 kann ein Oval, ein Kreis oder eine amorphe Form sein. Alternativ kann die zweite Abmessung Z eine beliebige Abmessung sein, die der Größe des Katheters 106 entspricht.
-
In einigen Ausführungsformen ist der ringförmige Spalt, während sich der Katheter 106 in der zweiten Konfiguration befindet, so bemessen, dass eine dritte medizinisches Vorrichtung in das Lumen 108 benachbart dem Katheter 106 und der zweiten medizinischen Vorrichtung 114 passt. In weiteren Ausführungsformen ist der ringförmige Spalt, während sich der Katheter 106 in der zweiten Konfiguration befindet, so bemessen, dass eine Vielzahl von Vorrichtungen in das Lumen 108 benachbart dem Katheter 106 passt.
-
Mindestens ein Vorteil des in den 1A und 1B dargestellten und beschriebenen Systems ist, dass die Verwendung des Katheters 106 mit variabler Größe die Positionierung einer zweiten medizinischen Vorrichtung 114 benachbart dem Katheter 106 im Lumen 108 mit festem Durchmesser ermöglicht. Durch die Verwendung nur einer Einführhülse 104 zum Einführen der medizinischen Vorrichtungen 102 und 114 geht das System auf die Notwendigkeit ein, mehrere intravaskuläre Vorrichtungen über einen einzigen Zugang einzubringen. Diese Lösung hat den Vorteil, dass Komplikationen im Zusammenhang mit dem intravaskulären Zugang und die Anzahl der für die Handhabung der Zugangsstellen erforderlichen Verschlussvorrichtungen minimiert werden.
-
2 zeigt einen axialen Querschnitt eines Katheters 206, der eine starre innere Schicht 216 und eine flexible äußere Schicht 218 umfasst, wobei der Katheter 206 ein Beispiel für einen Katheter mit variabler Größe ist, wie der Katheter 106 aus den 1A und 1B. Die Schichten 216 und 218 erstrecken sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende des Katheters 206. Die starre innere Schicht 216 ist abnehmbar am Katheter 206 oder an der flexiblen äußeren Schicht 218 angebracht. Der Katheter 206 kann der Katheter 106 in den 1A und 1B sein. Während der Katheter 206 beispielsweise in der Einführhülse 104 der 1A und 1B positioniert ist, kann die starre innere Schicht 216 proximal entfernt werden. Das Entfernen der starren inneren Schicht 216 ermöglicht es dem Katheter 206, von einer ersten Konfiguration in eine zweite Konfiguration zu wechseln, z. B. die erste und zweite Konfiguration, die in Bezug auf den Katheter 106 der 1A und 1B beschrieben sind. Die starre innere Schicht 216 ist so eingerichtet, dass ein Arzt den Katheter 206 während der Einführung einer medizinischen Vorrichtung, die mit dem distalen Ende des Katheters 206 verbunden ist, manövrieren und manipulieren kann, z. B. die erste medizinische Vorrichtung 102 der 1A und 1B.
-
Mindestens eine der starren inneren Schicht 216 und der flexiblen äußeren Schicht 218 kann aus einem Polymer bestehen. Das Polymer kann so gewählt werden, dass es eine Steifigkeit aufweist, die geeignet ist, entweder starr oder flexibel zu sein. In einigen Ausführungsformen umfasst das Polymer mindestens eines der folgenden Materialien: Ethylenvinylacetat, Polyethylen, Polyolefin-Elastomer, Maleinsäureanhydrid-Pfropf-Polymer, Styrol-Butadien-Styrol, Elastomer auf Polypropylenbasis, Styrol-Butadien-Copolymer, thermoplastisches Polyester-Elastomer, thermoplastisches Polyurethan-Elastomer, thermoplastisches Vulkanisat, Polyamid, Polytetrafiuorethylen, aromatischer Polyester, Polyvinylchlorid, Polymethylmethacrylat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Styrol-Acrylnitril, Polystyrol, Polyethylen-Terephthalat-Copolymer, Polycarbonat, Polyphenylenoxid, Polyphenylenether, Acetat, Butyrat, Propionat, Polysulfon, Polyethersulfon, Polyarylsulfon, Polybutylenterephthalat, Polyesterterephthalat, Acetal, fluoriertes Ethylen-Propylen, Perfluoralkoxy-Polymer, Ethylen-Chlortrifluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Tetrafluorethylen-Perfluormethylvinylether, Tetrafluorethylen, Hexafluorpropylen, Flüssigkristallpolymer und Polyetheretherketon.
-
In einigen Ausführungsformen umfasst die starre innere Schicht 216 mindestens einen Abziehschlitz, der das Entfernen der starren inneren Schicht 216 in proximaler Richtung ermöglicht. In anderen Ausführungsformen ist die starre innere Schicht 216 durch einen Verriegelungsmechanismus entfernbar am Katheter 206 angebracht, und die starre innere Schicht 216 kann durch Drehen eines proximalen Endes der starren inneren Schicht 216 entfernt werden, um den Mechanismus zu entriegeln und die starre innere Schicht 216 proximal aus dem Katheter 206 herauszuschieben. Der Katheter 206 kann so eingerichtet sein, dass er in einer Einführhülse positioniert ist und einen ringförmigen Spalt zwischen dem Katheter 206 und der Einführhülse bildet. In einigen Ausführungsformen wird die starre innere Schicht 216 aus dem Katheter 206 entfernt und eine zweite medizinische Vorrichtung, wie die zweite medizinische Vorrichtung 114 in den 1A und 1B, wird benachbart dem Katheter 206 in ein Lumen fester Größe eingeführt, wie das Lumen 108 in der Einführhülse 104 in 1A und 1B, und die zweite medizinische Vorrichtung übt eine Normalkraft gegen die flexible äußere Schicht 218 aus, wobei die flexible äußere Schicht durch die Normalkraft in die zweite Konfiguration gezwungen wird, so dass sowohl der Katheter als auch die medizinische Vorrichtung in das Lumen fester Größe passen. Während die starre innere Schicht 216 am Katheter 206 angebracht ist, ändert der Katheter 206 seine ursprüngliche Konfiguration nicht, was für das Einführen, Manövrieren und Positionieren des Katheters 206 und einer distal gekoppelten medizinischen Vorrichtung optimal ist. Mindestens ein Vorteil des Katheters 206 besteht darin, dass der Unterschied in der Steifigkeit der Schichten 216 und 218 einem Arzt ermöglichen kann, die Größe des Katheters 206 zu manipulieren, indem er die starre innere Schicht 216 während der Operation entfernt, so dass die verbleibende flexible äußere Schicht 218 verformt werden kann, um die Größe eines ringförmigen Spalts innerhalb einer Einführhülse zu ändern, damit eine zweite medizinische Vorrichtung durch den ringförmigen Spalt passt.
-
3 zeigt einen axialen Querschnitt eines Katheters 306, der eine flexible innere Schicht 320 und eine starre äußere Schicht 322 umfasst, wobei der Katheter 306 ein Beispiel für einen Katheter mit variabler Größe ist, wie der Katheter 106 aus 1A und 1B. Die Schichten 320 und 322 erstrecken sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende des Katheters 306. Die starre äußere Schicht 322 ist abnehmbar am Katheter 306 oder an der flexiblen inneren Schicht 320 angebracht. Der Katheter 306 kann der Katheter 106 in den 1A und 1B sein. Während der Katheter 306 beispielsweise in der Einführhülse 104 der 1A und 1B positioniert ist, kann die starre äußere Schicht 322 proximal entfernt werden. Das Entfernen der starren äußeren Schicht 322 ermöglicht es dem Katheter 306, von einer ersten Konfiguration in eine zweite Konfiguration zu wechseln, z. B. die ersten und zweiten Konfigurationen, die in Bezug auf den Katheter 106 der 1A und 1B beschrieben sind. Die starre äußere Schicht 322 ist so eingerichtet, dass ein Arzt den Katheter 306 während des Einführens einer medizinischen Vorrichtung, die mit dem distalen Ende des Katheters 306 verbunden ist, manövrieren und manipulieren kann, z. B. die erste medizinische Vorrichtung 102 der 1A und 1B.
-
Mindestens eine der starren äußeren Schicht 322 und der flexiblen inneren Schicht 320 kann aus einem Polymer hergestellt werden. Das Polymer kann so gewählt werden, dass es eine geeignete Steifigkeit aufweist, um entweder starr oder flexibel zu sein. In einigen Ausführungsformen umfasst die starre äußere Schicht 322 mindestens einen Abziehschlitz, der das Entfernen der starren äußeren Schicht 322 in proximaler Richtung ermöglicht. In anderen Ausführungsformen ist die starre äußere Schicht 322 durch einen Verriegelungsmechanismus abnehmbar am Katheter 306 angebracht, und die starre äußere Schicht 322 kann durch Verdrehen eines proximalen Endes der starren äußeren Schicht 322 entfernt werden, um den Mechanismus zu entriegeln und die starre äußere Schicht 322 proximal aus dem Katheter 306 herauszuschieben. Der Katheter 306 kann so eingerichtet sein, dass er in einer Einführhülse positioniert wird und einen ringförmigen Spalt zwischen dem Katheter 306 und der Einführhülse bildet. In einigen Ausführungsformen wird die starre äußere Schicht 322 vom Katheter 306 entfernt und eine medizinische Vorrichtung, wie die zweite medizinische Vorrichtung 114 in den 1A und 1B, wird benachbart dem Katheter 306 in ein Lumen fester Größe eingeführt, wie das Lumen 108 in der Einführhülse 104 in 1A und 1B, und die medizinische Vorrichtung übt eine Normalkraft gegen die flexible innere Schicht 320 aus, wobei die flexible innere Schicht durch die Normalkraft in die zweite Konfiguration gezwungen wird, so dass sowohl der Katheter als auch die medizinische Vorrichtung in das Lumen fester Größe passen. Während die starre äußere Schicht 322 am Katheter 306 befestigt ist, verändert sich der Katheter 306 nicht von seiner ursprünglichen Konfiguration, was für das Einführen, Manövrieren und Positionieren des Katheters 306 und einer distal gekoppelten medizinischen Vorrichtung optimal sein kann. Mindestens ein Vorteil des Katheters 306 besteht darin, dass der Unterschied in der Steifigkeit der Schichten 320 und 322 es dem Arzt ermöglichen kann, die Größe des Katheters 306 zu manipulieren, indem er die starre äußere Schicht 322 während der Operation entfernt, so dass die verbleibende flexible innere Schicht 320 verformt werden kann, um die Größe eines ringförmigen Spalts innerhalb einer Einführhülse zu ändern, damit eine zweite medizinische Vorrichtung durch den ringförmigen Spalt passt.
-
4 zeigt einen Schnitt eines Katheters 406 mit einem kontrahierten Abschnitt und einem expandierten Abschnitt, wobei der Katheter 406 ein Beispiel für einen Katheter mit variabler Größe ist, wie der Katheter 106 aus 1A und 1B. Die Kontraktion und Expansion des Katheters 406 wird durch einen Katheterrahmen 424 ermöglicht, der eine erste Vielzahl von Strängen 426 und eine zweite Vielzahl von Strängen 428 umfasst, die sich beide in Längsrichtung von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende des Katheters 406 erstrecken, sowie eine Polymerschicht 430, die eine Beschichtung um eine Außenfläche des Katheterrahmens 424 bildet. Der Katheterrahmen 424 ist so eingerichtet, dass er sich reversibel von einer ersten Konfiguration in eine zweite Konfiguration verformt. Die Verformung von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration ist eine Kontraktion des Katheterrahmens 424, und die umgekehrte Verformung von der zweiten Konfiguration in die erste Konfiguration ist eine Expansion des Katheterrahmens 424. Die erste Vielzahl von Strängen 426 kann in einer spiralförmigen Richtung entlang der Länge des Katheterrahmens 424 gewickelt werden, und die zweite Vielzahl von Strängen 428 kann in einer Richtung gegen den Uhrzeigersinn entlang der Länge gewickelt werden. Die ersten und zweiten Vielzahlen von Strängen 426 und 428 sind so eingerichtet, dass sie kontrahieren oder expandieren, und die Stränge können so eingerichtet sein, dass sie relativ zueinander gleiten, wenn sich der Katheterrahmen 424 kontrahiert und expandiert. Die Polymerbeschichtung 430 ist so eingerichtet, dass sie mit dem Katheterrahmen 424 expandiert und kontrahiert und sich um eine Innenfläche des Katheterrahmens 424 erstreckt.
-
In einigen Ausführungsformen umfasst die Polymerbeschichtung 430 mindestens eines der folgenden Materialien: Ethylenvinylacetat, Polyethylen, Polyolefin-Elastomer, Maleinsäureanhydrid-Pfropf-Polymer, Styrol-Butadien-Styrol, Elastomer auf Polypropylenbasis, Styrol-Butadien-Copolymer, thermoplastisches Polyester-Elastomer, thermoplastisches Polyurethan-Elastomer, thermoplastisches Vulkanisat, Polyamid, Polytetrafluorethylen, aromatischer Polyester, Polyvinylchlorid, Polymethylmethacrylat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Styrol-Acrylnitril, Polystyrol, Polyethylen-Terephthalat-Copolymer, Polycarbonat, Polyphenylenoxid, Polyphenylenether, Acetat, Butyrat, Propionat, Polysulfon, Polyethersulfon, Polyarylsulfon, Polybutylenterephthalat, Polyesterterephthalat, Acetal, fluoriertes Ethylen-Propylen, Perfluoralkoxy-Polymer, Ethylen-Chlortrifluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Tetrafluorethylen-Perfluormethylvinylether, Tetrafluorethylen, Hexafluorpropylen, Flüssigkristallpolymer und Polyetheretherketon.
-
Der Katheter 406 kann ein Beispiel für den Katheter 106 in den 1A und 1B sein, so dass er an eine erste medizinische Vorrichtung gekoppelt ist und durch eine Einführhülse, wie die erste medizinische Vorrichtung 102 und die Eintührhülse 104, in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt wird. In einem Beispiel kann ein Arzt die Größe des Katheters 406 manipulieren, indem er den Katheterrahmen 424 expandiert oder kontrahiert, so dass ein ringförmiger Spalt, der zwischen dem Außenumfang des Katheters 406 und dem Innenumfang der Einführhülse gebildet wird, auch in seiner Größe variabel ist. Der Katheterrahmen 424 kann einen aktiven Mechanismus zur Verformung zwischen der ersten und zweiten Konfiguration darstellen. In einigen Ausführungsformen kann ein Arzt den Katheter 406 aktiv verformen, indem er den Katheterrahmen 424 proximal zum Kontrahieren oder Expandieren veranlasst. In einigen Ausführungen werden der Katheter 406 und eine erste medizinische Vorrichtung, die mit dem distalen Ende des Katheters 406 gekoppelt ist, durch eine Einführhülse in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt, während sich der Katheter in einer ersten Konfiguration befindet, in der sich der Katheterrahmen 424 im expandierten Zustand befindet. In weiteren Ausführungsformen wird der Katheter 406 von einem Arzt veranlasst, sich in eine zweite Konfiguration zu verformen, in der der Katheterrahmen 424 in den kontrahierten Zustand kollabiert ist, wobei der ringförmige Spalt durch die Verformung vergrößert wird. Der vergrößerte ringförmige Spalt kann so bemessen sein, dass eine zweite medizinische Vorrichtung in die Einführhülse und benachbart dem Katheter 406 eingeführt werden kann. In einigen Ausführungsformen ist eine Blutpumpe mit dem distalen Ende des Katheters 406 gekoppelt, und der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration ist so bemessen, dass die PCI-Ausrüstung in dieselbe Einführhülse wie der Katheter 406 eingeführt werden kann. Der Katheterrahmen 424 kann aus einem geflochtenen Netz bestehen, das durch die erste und zweite Vielzahl von Strängen 426 und 428 gebildet wird. In einigen Ausführungsformen umfasst der Katheterrahmen 424 nur die erste Vielzahl von Strängen 426. In weiteren Ausführungsformen umfasst der 424 ein geflochtenes Netz, das nur aus der ersten Vielzahl von Strängen 426 besteht. Mehrere Stränge 426 und 428 können zum Beispiel aus Polymeren, Metallen oder anderen Materialien mit flexiblen Eigenschaften bestehen. Mindestens ein Vorteil des Katheters 406 besteht darin, dass der 424 von einem Arzt selektiv ausgelöst werden kann, um zu expandieren oder zu komprimieren, mit oder ohne dass eine zweite medizinische Vorrichtung benachbart dem Katheter 406 positioniert wird. Ein zusätzlicher Vorteil, der sich aus der Konstruktion des Katheters 406 ergibt, ist eine prägnante Konstruktion der Vorrichtung, die es nicht erforderlich macht, den Katheter 406 in mehrere Teile zu zerlegen.
-
5 zeigt ein Flussdiagramm, das ein beispielhaftes Verfahren 500 zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung, die mit einem zusammenlegbaren Katheter gekoppelt ist, in das Gefäßsystem eines Patienten durch eine Einführhülse beschreibt. Das Verfahren 500 umfasst die Schritte 502 und 504. Schritt 502 umfasst das perkutane Einführen einer Einführhülse in das Gefäßsystem eines Patienten, wobei die Einführhülse ein Lumen mit einem festen Durchmesser und einem Innenumfang aufweist. Schritt 504 umfasst das Einbringen einer ersten medizinischen Vorrichtung, die mit einem distalen Ende eines Katheters gekoppelt ist, durch die Einführhülse. Der Katheter umfasst das distale Ende, ein proximales Ende und einen Außenumfang, der so bemessen ist, dass ein ringförmiger Spalt zwischen dem Außenumfang des Katheters und dem Innenumfang des Lumens der Einführhülse gebildet wird, wenn der Katheter in der Einführhülse positioniert ist. Der Katheter ist so eingerichtet, dass er eine erste oder zweite Konfiguration annimmt, wenn er in dem Lumen mit festem Durchmesser positioniert ist, wobei der Katheter in der ersten Konfiguration eine erste Abmessung und in der zweiten Konfiguration eine zweite Abmessung aufweist. Dieses Verfahren kann zum Beispiel auf das in den 1A und 1B gezeigte System angewandt werden, wobei das Verfahren das perkutane Einführen der Einführhülse 104 in das Gefäßsystem und das Einbringen der ersten medizinischen Vorrichtung 102, die mit dem Katheter 106 gekoppelt ist, durch die Einführhülse 104 umfassen würde, wobei ein ringförmiger Spalt zwischen dem Außenumfang 110 und dem Innenumfang 112 gebildet wird. Bei dem Katheter in Verfahren 500 kann es sich auch um Katheter 206, 306 oder 406 handeln.
-
Das Verfahren 500 kann ferner einen dritten Schritt umfassen, der das Einbringen einer zweiten medizinischen Vorrichtung in den ringförmigen Spalt umfasst, wobei der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration so bemessen ist, dass er das Hindurchführen der zweiten medizinischen Vorrichtung durch ihn ermöglicht. In einigen Ausführungsformen ist der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration größer als der ringförmige Spalt in der ersten Konfiguration. In einigen Ausführungsformen des Verfahrens 500 unter Verwendung der Katheter 206 oder 306 in 2 und 3 kann sich der Katheter in der zweiten Konfiguration befinden, wenn die zweite medizinische Vorrichtung durch den ringförmigen Spalt hindurchgeht, und in der ersten Konfiguration, wenn sich die zweite medizinische Vorrichtung nicht in dem ringförmigen Spalt befindet. Bei der ersten medizinischen Vorrichtung kann es sich um eine Blutpumpe und bei der zweiten medizinischen Vorrichtung um eine PCI-Vorrichtung handeln. In anderen Ausführungsformen, bei denen der Katheter des Verfahrens 500 für eine aktive Kontraktion und Expansion geeignet ist, wie z.B. der Katheter 406 in 4, kann das Verfahren 500 ferner einen dritten Schritt umfassen, der das Ändern des Katheters von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration umfasst, wobei der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration so bemessen ist, dass eine zweite medizinische Vorrichtung hindurchgeführt werden kann. In Ausführungsformen des Verfahrens 500 unter Verwendung des Katheters 406 aus 4 kann ein Arzt den Katheter auslösen, um seine Konfiguration zu ändern, bevor oder nachdem er den Katheter in die Einführhülse eingeführt hat. In weiteren Ausführungsformen umfasst das Verfahren 500 ferner einen vierten Schritt, der das Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung in den ringförmigen Spalt umfasst. Mindestens ein Vorteil des Verfahrens 500 besteht darin, dass ein Arzt mindestens zwei medizinische Vorrichtungen bedienen kann, die durch eine einzige Einführhütsc in das Gefäßsystem eines Patienten eingebracht werden, wodurch sich das Handhaben und Schließen von Zugangsstellen auf einen genau definierten Vorgang reduziert.
-
6 zeigt ein Flussdiagramm, das ein beispielhaftes Verfahren 600 zur Einführung einer Blutpumpe, die mit einem zusammenlegbaren Katheter und einer PCI-Vorrichtung gekoppelt ist, in das Gefäßsystem eines Patienten durch eine Einführhülse beschreibt. Das Verfahren 600 umfasst die Schritte 602, 604 und 606. Schritt 602 umfasst das perkutane Einführen einer Einführhülse in das Gefäßsystem eines Patienten, wobei die Einführhülse ein Lumen mit einem festen Durchmesser und einem Innenumfang aufweist. Schritt 604 umfasst das Einbringen einer Blutpumpe, die mit einem distalen Ende eines Katheters gekoppelt ist, durch die Einführhülse, wobei der Katheter ein proximales und ein distales Ende und einen Außenumfang aufweist, der so bemessen ist, dass ein ringförmiger Spalt zwischen dem Außenumfang des Katheters und dem Innenumfang des Lumens der Einführhülse gebildet wird, wenn der Katheter in der Einführhülse positioniert ist. Der Katheter ist so eingerichtet, dass er eine erste oder zweite Konfiguration annimmt, wenn er in dem Lumen mit festem Durchmesser positioniert wird, wobei der Katheter in der ersten Konfiguration eine erste Abmessung und in der zweiten Konfiguration eine zweite Abmessung aufweist. Schritt 606 umfasst das Einführen einer PCI-Vorrichtung in den ringförmigen Spalt, wobei der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration so bemessen ist, dass die zweite medizinische Vorrichtung durch ihn hindurchgeführt werden kann. Das Verfahren 600 kann auf die in 1 - 4 dargestellten und beschriebenen Systeme angewendet werden. Bei dem Katheter des Verfahrens 600 kann es sich beispielsweise um Katheter 106, 206, 306 oder 406 handeln, die in die Einführhülse 104 eingeführt werden. Der Wechsel von der ersten Konfiguration zur zweiten Konfiguration kann durch einen passiven Mechanismus, wie in 2 - 3 beschrieben, oder durch einen aktiven Mechanismus, wie in 4 beschrieben, erfolgen. In einigen Ausführungsformen des Verfahrens 600 unter Verwendung der Katheter 206 oder 306 in 2 und 3 befindet sich der Katheter in der zweiten Konfiguration, wenn die zweite medizinische Vorrichtung innerhalb des ringförmigen Spalts verläuft, und in der ersten Konfiguration, wenn sich die PCI-Vorrichtung nicht im ringförmigen Spalt befindet. In anderen Ausführungsformen, in denen der Katheter für eine aktive Kontraktion und Expansion geeignet ist, wie z. B. der Katheter 406 in 4, kann das Verfahren 600 ferner einen dritten Schritt umfassen, der das Ändern des Katheters von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration umfasst, wobei der ringförmige Spalt in der zweiten Konfiguration so bemessen ist, dass die PCI-Vorrichtung durch ihn hindurchtreten kann. In Ausführungsformen des Verfahrens 600 unter Verwendung des Katheters 406 aus 4 kann ein Arzt den Katheter auslösen, um seine Konfiguration zu ändern, bevor oder nachdem er den Katheter in die Einführhülse eingeführt hat. Mindestens ein Vorteil des Verfahrens 600 besteht darin, dass ein Arzt Hochrisiko-HRPCIs mit Blutpumpenunterstützung, die mit einem Katheter variabler Größe gekoppelt sind, durch eine einzige Einführhülse durchführen kann, die den Durchmesser der PCI-Vorrichtung benachbart einem Katheter fester Größe nicht aufnehmen kann.
-
7 zeigt ein Flussdiagramm, das ein Verfahren 700 zur Einführung einer medizinischen Vorrichtung, die mit einem zusammenlegbaren Katheter gekoppelt ist, durch eine Einführhülse beschreibt, die bereits eine zuvor eingeführte medizinische Vorrichtung enthält. Das Verfahren 700 umfasst die Schritte 702, 704 und 706. Schritt 702 umfasst das perkutane Einführen einer Einführhülse in das Gefäßsystem eines Patienten, wobei die Einführhülse ein Lumen mit einem festen Durchmesser und einem Innenumfang aufweist. Schritt 704 umfasst das Einführen einer ersten medizinischen Vorrichtung in die Einführhülse, wobei die erste medizinische Vorrichtung einen Außenumfang aufweist, der so bemessen ist, dass ein ringförmiger Spalt fester Größe zwischen dem Außenumfang des Katheters und dem Innenumfang des Lumens der Einführhülse gebildet wird, wenn die erste medizinische Vorrichtung in der Einführhiilse positioniert ist. Schritt 706 umfasst das Einführen einer zweiten medizinischen Vorrichtung, die an ein distales Ende eines Katheters gekoppelt ist, in den ringförmigen Spalt, wobei der Katheter so eingerichtet ist, dass er eine erste oder eine zweite Konfiguration annimmt, wobei der Katheter eine erste Abmessung in der ersten Konfiguration und eine zweite Abmessung in der zweiten Konfiguration aufweist, wobei die zweite Konfiguration so eingerichtet ist, dass sie in den ringförmigen Spalt mit fester Größe passt.
-
Die in dem Verfahren 700 eingesetzten Vorrichtungen können die in den 1-4 beschriebenen Vorrichtungen sein, zum Beispiel unter Verwendung der Katheter 106, 206, 306 oder 406 und der Einführhülse 104. Der Katheter kann sich passiv von der ersten Konfiguration in die zweite Konfiguration verformen, wenn der Katheter in den ringförmigen Spalt mit fester Größe eingeführt wird. In anderen Ausführungsformen kann der Katheter aktiv ausgelöst werden, um sich in die zweite Konfiguration zu verformen, die so bemessen ist, dass sie in den ringförmigen Spalt mit fester Größe passt. Bei der ersten medizinischen Vorrichtung kann es sich um eine PCI-Vorrichtung und bei der zweiten medizinischen Vorrichtung um eine Blutpumpe handeln. Mindestens ein Vorteil des Verfahrens 700 besteht darin, dass die erste medizinische Vorrichtung aufgrund des größenveränderlichen Katheters von der zweiten medizinischen Vorrichtung durch die Einführhülse begleitet werden kann. Zum Beispiel kann ein Arzt eine PCI durch die Einführhülse durchführen, und dann kann eine Komplikation die Unterstützung der PCI durch eine Blutpumpe erforderlich machen, so dass der Arzt eine mit dem Katheter variabler Größe gekoppelte Blutpumpe einführen kann, ohne einen anderen Zugangspunkt zu öffnen.
-
8 zeigt ein Flussdiagramm, das ein Verfahren 800 zum Einführen einer medizinischen Vorrichtung, die an einen zusammenlegbaren Katheter gekoppelt ist, zum Ändern einer Konfiguration des Katheters und zum Einführen einer anderen medizinischen Vorrichtung neben dem Katheter beschreibt, gemäß einer illustrativen Ausführungsform. Das Verfahren 800 umfasst die Schritte 802, 804, 806 und 808. Schritt 802 umfasst das perkutane Einführen einer Einführhülse in das Gefäßsystem, wobei die Einführhülse ein Lumen mit einem festen Innendurchmesser und einem Innenumfang aufweist. Schritt 804 umfasst das Einbringen einer ersten medizinischen Vorrichtung, die an ein distales Ende eines Katheters gekoppelt ist, durch die Einfuhrhülse, wobei der Katheter ein proximales Ende und einen Außenumfang mit einer ersten Abmessung aufweist, so dass, wenn der Katheter innerhalb des Lumens mit festem Innendurchmesser positioniert ist, ein ringförmiger Spalt zwischen dem Außenumfang des Katheters und dem Innenumfang des Hülsenlumens besteht. Schritt 806 umfasst das Verändern des Außenumfangs des Katheters von der ersten Abmessung zu einer zweiten Abmessung, so dass sich der ringförmige Spalt vergrößert, um den Durchgang einer zweiten medizinischen Vorrichtung durch diesen zu ermöglichen. Schritt 808 umfasst das Einführen der zweiten medizinischen Vorrichtung durch den ringförmigen Spalt.
-
Die bei dem Verfahren 800 eingesetzten Vorrichtungen können die in den 1A und 1B und 4 beschriebenen Vorrichtungen sein, z. B. unter Verwendung von Kathetern 106 oder 406 und einer Einführhülse 104. Der Katheter kann aktiv verändert oder von einem Arzt ausgelöst werden, um von einer ersten Abmessung zu einer zweiten Abmessung zu wechseln und so den zwischen dem Katheter und dem Lumen gebildeten ringförmigen Spalt zu verändern. In einigen Ausführungen ist die erste medizinische Vorrichtung eine Blutpumpe. In einigen Ausführungsformen ist die zweite medizinische Vorrichtung eine PCI-Vorrichtung, eine zweite Einführhülse oder ein zweiter Katheter. Mindestens ein Vorteil des Verfahrens 800 besteht darin, dass ein Arzt die Größe des Katheters selektiv ändern kann, während die gekoppelte erste medizinische Vorrichtung im Gefäßsystem eines Patienten verwendet wird, so dass eine zweite medizinische Vorrichtung eingeführt werden kann, ohne eine zweite Zugangsstelle im Gefäßsystem zu öffnen. Dieser Vorteil kann beispielsweise nützlich sein, wenn während einer Operation, bei der die erste medizinische Vorrichtung verwendet wird, eine Komplikation auftritt und die Einführung der zweiten medizinischen Vorrichtung vom Arzt dringend erforderlich ist, um die Komplikation zu beheben.
-
Die vorstehenden Ausführungen dienen lediglich der Veranschaulichung der Grundsätze der Offenbarung, und die Vorrichtungen können auch in anderen als den beschriebenen Ausführungsformen eingesetzt werden, die zum Zwecke der Veranschaulichung und nicht zur Beschränkung dargestellt sind. Es versteht sich von selbst, dass die hier offenbarten Vorrichtungen, obwohl sie für die Verwendung bei der perkutanen Einführung von Herzpumpen gezeigt werden, auch für Vorrichtungen in anderen Anwendungen verwendet werden können, die Hämostase erfordern.
-
Variationen und Modifikationen werden dem Fachmann nach Durchsicht dieser Offenbarung einleuchten. Die offenbarten Merkmale können in jeder Kombination und Unterkombination (einschließlich mehrerer abhängiger Kombinationen und Unterkombinationen) mit einem oder mehreren anderen hierin beschriebenen Merkmalen umgesetzt werden. Die verschiedenen oben beschriebenen oder abgebildeten Merkmale, einschließlich ihrer Komponenten, können in anderen Systemen kombiniert oder integriert werden. Außerdem können bestimmte Merkmale weggelassen oder nicht umgesetzt werden.
-
Die beschriebenen Systeme und Verfahren können lokal auf einem Herzpumpensystem oder einem Steuergerät eines Herzpumpensystems, wie dem AIC, implementiert werden. Das Herzpumpensystem kann ein Datenverarbeitungsgerät umfassen. Die hier beschriebenen Systeme und Verfahren können auch auf einem separaten Datenverarbeitungsgerät ferngesteuert implementiert werden. Die separate Datenverarbeitungsvorrichtung kann direkt oder indirekt über Cloud-Anwendungen mit dem Herzpumpensystem verbunden sein. Das Herzpumpensystem kann mit der separaten Datenverarbeitungsvorrichtung in Echtzeit (oder nahezu in Echtzeit) kommunizieren.
-
Im Allgemeinen können die in dieser Beschreibung beschriebenen Ausführungsformen des Gegenstands und der Funktionsabläufe in digitalen elektronischen Schaltungen oder in Computersoftware, Firmware oder Hardware, einschließlich der in dieser Beschreibung offenbarten Strukturen und ihrer strukturellen Äquivalente, oder in Kombinationen von einem oder mehreren davon implementiert werden.
-
Beispiele für Änderungen, Ersetzungen und Abwandlungen können von einem Fachmann festgestellt werden und könnten vorgenommen werden, ohne dass der Umfang der hier offenbarten Informationen verlassen wird. Alle hierin zitierten Referenzen werden durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit einbezogen und zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
