JPWO2020105570A1 - 医療用Pt−Co系合金 - Google Patents
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Abstract
Description
・Pt:10原子%以上30原子%以下
Ptは、Co−Cr系合金に対して機械強度、弾性率の向上作用を有する。また、Ptは原子量が大きく、いわゆる重い金属である。よって、PtはX線視認性の向上の作用も有する。Pt含有量は、10原子%未満では、上記した特性改善の効果が少ない。Ptが30原子%を超えると、Co−Ptなどの金属間加工物が生成し、加工性が低下する。このため、極細線などの微細加工品の製造が難しくなる。
Crは、医療用合金の機械的性質の改善と共に生体適合性を向上させる効果を担う元素である。Cr添加によって合金表面に化学的に安定なCr酸化層を形成させ、人体内における腐食を抑制することを想定している。Cr含有量が20原子%未満であると、Cr酸化層の効果が不十分となる。また、Cr含有量が上記の範囲外になると、機械的性質にも不足が生じる。更に、CrはCoのhcp相を安定化させる効果を有し、Cr含有量が過剰となると加工性が低下するおそれがある。以上を勘案して、本発明のCrの濃度の適切範囲は20原子%以上31原子%以下とする。
本発明において、Niには合金の加工性確保という重要な効果がある。これまで述べたように、本発明は、Co−Cr系合金(35NLT合金)のNiをPtで置換することで、機械的性質やX線視認性の向上を図っている。但し、Ptは、Au、Ir、Taほどではないものの、加工性を低下させる作用がある。そして、Co−Cr系合金のNi全体をPt置換した合金、即ち、Niを含有しない合金においては、加工性が大きく低下して線材等への加工が困難となる。合金の加工性確保の観点から、適正量のNiを含有させることが必須となる。Ni含有量を5原子%以上24原子%以下としたのは、5原子%未満では加工性が著しく低下するからであり、24原子%を超えると、弾性率が240GPa未満に低下する問題が生じるからである。尚、後述するとおり、Ni含有量とPt含有量との間において、一定の関係を具備することが要求される。
本発明に係る合金においては、従来の医療用合金にはない高強度・高弾性率を示すことが要求される。Moは、かかる強度・弾性率を確保するための必須の構成金属である。Moは、4原子%以上8原子%以下とする。4原子%未満では従来技術と同程度の強度となり、8原子%を超えると、弾性率が240GPa未満に低下する問題が生じるからである。
本発明に係る合金は、Co−Cr系合金(35NLT合金)を基礎としつつ、新たに開発された合金である。そのため、Coは本発明の合金の基本となる構成元素である。Coのマトリクス相が合金の機械的・化学的性質であって、医療用途で要求される最低限の基準をクリアするための必須の構成金属である。そして、Pt添加量を考慮しつつ、Co含有量が調整され、合金組成の残部として定義する。
以上のとおり、本発明に係る医療用合金は、Pt−Co−Cr−Ni−Mo合金を基本とし、各構成元素の含有量の範囲は以上で説明したとおりである。ここで本発明においては、各構成金属の組成範囲と共に、Ni含有量とPt含有量との関係について一定の要件が設定される。上記のとおり、Ptは合金の機械的性質やX線視認性の改善効果がある必須の金属元素であるが、加工性低下の要因となることが懸念される。そこで、Niを一定以上含有させることで、加工性を確保・向上させている。よって、PtとNiとは、相互に関連性を有する構成金属である。そして、本発明者等の検討によれば、Ni含有量及びPt含有量を単純に増減させるのではなく、両者の関係に一定の要件を設定することで、最適な機械的性質と加工性を得ることができる。
本発明に係る合金は、Pt、Co、Cr、Ni、Moからなる5元系合金を基本とし、これら5元素のみからなるものでも良いが、下記の特定の添加元素を任意的に添加することも許容される。
本発明者等の検討によれば、Moと同じ第6族元素であるWは、本発明に係る合金においてMoと同様の効果を有する添加元素である。即ち、Wの添加により強度・弾性率の向上が期待される。この任意的添加元素であるWは、Moと共に添加することができ、Wの含有量とMoの含有量との合計が4原子%以上8原子%以下となるように添加される。Wを添加するときには、0.01原子%以上とするのが好ましい。
本発明に係る合金の基本構成元素であるCoは、室温でhcp構造を示し、高温でfcc構造に相変態する元素である。hcp構造は、比較的脆いので合金の加工性に影響を及ぼし、fcc構造の方が延性がある。他の元素との合金化により、本発明におけるCoの相変態温度が変動するが、所定の添加元素(fcc安定化元素)により相変態温度を低下させてfcc構造を安定化することができる。これにより合金の加工性向上を図ることができる。このfcc安定化元素としては、Ti、V、Mn、Fe、Zr、Nb、Taが挙げられる。本発明者等の検討によれば、本発明に係る合金は、これらの元素の少なくともいずれかを合計で0.01原子%以上10原子%以下添加したとき、これらの元素による機械特性の向上が期待される。但し、合計で10原子%を超えて添加すると、機械特性の低下が生じる。これらの元素は、Niに置換することが予測されている。これにより合金の加工性向上を図ることができる。
本発明に係る合金は、上記したW及びfcc安定化元素の他、B、C、N、Siを含むことができる。これらの添加元素は、粒界強化の作用を有する。B、C、N、Siは、合計で0.01原子%以上2原子%以下含むことができる。B、C、N、Siは、本発明の合金においてCo、Crの一部に置換して含有されると考えられる。
また、本発明に係る合金は、不可避不純物を含有する場合もある。本発明に係る合金の不可避不純物としては、Al、P、S、Ca、Cu、Ceが挙げられ、これらが合計で0.01原子%以上1原子%以下含まれる可能性がある。これら不可避不純物元素も、本発明の合金においてCo、Crの一部に置換して含有されると考えられる。
本発明者等は、本発明を見出す過程で、フローダイバーターステント等の医療器具による治療方法において、各段階における医療器具の変形状況や負荷等をシミュレートした。
上記のステントによる治療では、血管内で放出され拡張したステントが、その弾性力によって血管内壁を適度に押圧しながら固定される。ステントは、安定して治療部位に留置されること好ましく、適度な拡張力が要求される。このステントの半径方向への力(拡張力)は、ラディアルフォースと称されることがある。
また、合金材料の基本的な機械的性質として、降伏応力(引張降伏応力)が向上されていることも好ましい。降伏応力は、弾性範囲内における強度を示す。各種医療器具は、人体内に埋め込まれ、筋肉や血管等の運動や脈動・拍動による応力を長期間にわたって受けている。かかる使用環境下で、変形や破損なく機能し続けるために高い降伏応力が必要となる。具体的には、降伏応力は1680MPa以上とするのが好ましい。本発明に係る合金は、この基準もクリアすることができる。
上記の弾性率と降伏応力は、合金材料の基本的な機械的性質として知られるところである。ここで、本発明においては、医療用合金としての用途を考慮して、他の機械的性質の改善を図ることがより好ましい。例えば、ステントは、ワイヤー状の合金をチューブ形状に編み込んで製造される。また、人体に挿入する前のステントは、径を縮小させてカテーテルに挿入される。このようなステントの製造・使用過程において、合金ワイヤーには曲げ応力が発生し歪が蓄積する。蓄積した歪が弾性限度を超えると、その箇所で塑性変形が生じるため、カテーテルからステントを放出しても十分な拡張せず、本来の機能が発揮されないおそれがある。
更に、バルーン拡張型ステント等のような塑性変形することが予定されている医療器具においては、塑性変形後も破断することなく機能維持するため、適切な破断応力が必要となる。
以上説明した本発明の医療用合金は、各種医療器具の構成材料として板材、棒材・角材・中空棒材、線材等の各種の形態で利用することができる。特に、ステント、塞栓コイル、ガイドワイヤー等のように、線材或いは線材を編み込んだ形態であるものが多い。本発明に係る合金は、その良好な加工性によって、線材での供給・使用が可能である。
本発明に係る医療用合金は、一般的な溶解鋳造工程を経て製造することができる。溶解鋳造工程では、所望の組成の合金溶湯を調整し、鋳造してインゴット形状等の母合金を製造する。溶解鋳造工程後の母合金は、熱間加工、温間加工、及び冷間加工を適宜に組み合せて所望の形状にすることができる。加工処理は、スウェージング加工、鍛造加工、圧延加工等、特に制限されることはない。尚、溶解鋳造工程後の母合金について、750℃以上1300℃以下の温度で2時間以上48時間以下加熱する均質化熱処理を行い、それから加工処理を実施しても良い。
Pt−Co系合金の製造は、各金属の高純度原料を秤量混合してアルゴンアーク溶解で溶解鋳造して合金インゴットを作成した。そして、合金インゴットを1200℃で12時間加熱して均質化処理をした。均質化熱処理後、熱間スウェージング加工し直径3mmの線材を製造した。この線材を母材として、引張試験用のサンプル、弾性率測定用のサンプル、X線視認性評価用のサンプルを製造した。
上記で製造した直径3mmの母材を圧延加工して板材(60mm×10mm、厚さ1mm)を作製し、これを歪取りのための熱処理をして弾性率測定用のサンプルとした。歪取り熱処理は、真空電気炉により1200℃で4時間加熱した。弾性率測定は、常温弾性率測定装置JE−RTで室温大気下での自由共振法で行った。
上記で製造した直径3mmの母材を超硬ダイスで直径0.6mmまで冷間伸線し、更に、ダイヤモンドダイスで直径0.25mmまで冷間伸線した。これらの冷間伸線加工においては、潤滑剤としてカーボン系潤滑剤を使用した。この線材への加工は、同一工程を繰返し3回行い、1回でも加工途中で割れ又は断線が生じた合金を場合には、その合金について加工性「不良(×)」と判定した。そして、3回の加工全てにおいて、の直径0.25mmまでの冷間伸線可能であった合金を加工性「良(○)」と判定した。
上記で製造した直径3mmの母材を圧延加工して板材(10mm×10mm、厚さ0.3mm)を作製し、X線視認性評価用のサンプルとした。このサンプルに対し、移動式CアームX線システム(シーメンスジャパン GEN2)を用いて、63kv×2.4mAの条件でX線透過試験を行った。X線視認性の評価は、従来合金である35NLT(下記表1のNo.12)のGray−Scale値を基準とした。35NLTの数値より低い合金をX線視認性「良(○)」と判定し、35NLTの数値以上の合金をX線視認性「不良(×)」と判定した。
従来例である35NLT合金に相当するNo.21の合金は、弾性率が240MPa未満と低く、X線視認性にも乏しい。本発明は、この従来合金であるCo−Cr系合金にPtを添加しつつ、Ni等の他の構成元素の組成を好適化した合金である。但し、No.10の合金のように、Ptを添加するとしてもその含有量が低い合金は、弾性率が明確に低く、従来例(No.21)よりも低くなった。Ptを添加するとしても適正量を添加すべきである。
Claims (7)
- Pt、Co、Cr、Ni、Moからなる医療用合金であって、
10原子%以上30原子%以下のPt、
20原子%以上31原子%以下のCr、
5原子%以上24原子%以下のNi、
4原子%以上8原子%以下のMo、
及び残部Coと、不可避不純物とからなり、
Ni含有量(CNi)とPt含有量(CPt)との比CNi/CPtが1.5以下である医療用合金。 - Pt有量が14原子%以上30原子%以下である請求項1記載の医療用合金。
- Wを含み、Wの含有量とMoの含有量との合計が4原子%以上8原子%以下である請求項1又は請求項2記載の医療用合金。
- 更に、Ti、V、Mn、Fe、Zr、Nb、Taの少なくともいずれかを含み、これらの元素の合計含有量が10原子%以下である請求項1〜請求項3のいずれかに記載の医療用合金。
- 弾性率が240GPa以上であり、降伏応力が1680MPa以上である請求項1〜請求項4のいずれかに記載の医療用合金。
- 少なくとも一部が請求項1〜請求項5のいずれかに記載の医療用合金からなる、ステント、カテーテル、コイル、ガイドワイヤー、デリバリーワイヤー、歯列矯正具、クラスプ、人工歯根、クリップ、ステープル、ボーンプレート、神経刺激電極、ペースメーカー用リード、放射線マーカー。
- 請求項1〜請求項5のいずれかに記載の医療用合金からなる医療用デバイスの部品。
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